Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

BRONCHOBOS

Internacionalni generički naziv : karbocistein Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R05CB03

Jačina : 375 mg Oblik : kapsule, tvrde Pakovanje : 30 kapsula

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK BRONCHOBOS 375 mg KAPSULE, TVRDE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- BRONCHOBOS sadrži lijek koji se naziva karbocistein. Karbocistein pripada grupi lijekova koji se zovu ”mukolitici”. Djeluje tako što smanjuje ljepljivost bronhalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšava iskašljavanje.
  
  BRONCHOBOS se primjenjuje kod problema s dišnim putevima (respiratorni trakt), koji nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše ljepljiv.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BRONCHOBOS 375 mg KAPSULE, TVRDE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati ovaj lijek i obavijestite Vašeg ljekara:
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na karbocistein ili na bilo koji drugi sastojak BRONCHOBOSA (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
  2. Ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu.
  Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene BRONCHOBOSA.
  
  Budite oprezni s BRONCHOBOSOM
  
  Obratite se Vašem ljekaru prije primjene ovog lijeka:
  1. Ako ste osoba starije životne dobi;
  2. Ako ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;
  3. Ako primjenjujete druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju krvarenje u želucu.
  Primjena drugih lijekova s BRONCHOBOSOM
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Nema posebnih napomena.
  
  Primjena hrane i pića s BRONCHOBOSOM
  
  Nema posebnih napomena.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ne preporučuje se primjena BRONCHOBOSA tokom trudnoće ili dojenja.
  
  Prije primjene ovog lijeka posavjetujte se sa Vašim ljekarom:
  1. Ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da biste mogli biti trudni.
  2. Ako ste dojilja ili planirate dojiti.
  Ako ste trudnica ili dojilja, prije primjene bilo kojeg lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nema posebnih napomena.
  
  Ostala upozorenja
  
  BRONCHOBOS sadrži azo boju sunset yellow (E110) koja može uzrokovati alergijski tip reakcija.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BRONCHOBOS 375 mg KAPSULE, TVRDE
- Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  1. BRONCHOBOS primijenite oralno (na usta).
  2. Ako primijetite da ovaj lijek djeluje na Vas previše slabo ili previše jako, ne mijenjajte dozu svojom odlukom, nego se obratite Vašem ljekaru.
  Doziranje
  
  Odrasli (uključujući i starije osobe)
  1. Uobičajena doza je 2 kapsule tri puta na dan.
  2. Ako primijetite da je došlo do poboljšanja simptoma, doza se može smanjiti na 1 kapsulu četiri puta na dan.
  Djeca
  1. BRONCHOBOS 375 mg kapsule, tvrde nisu preporučene za primjenu u djece.
  2. BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup se preporučuje za primjenu u djece.
  Ako primijenite više BRONCHOBOSA nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ukoliko ste primijenili više BRONCHOBOSA nego što ste trebali, obratite se odmah Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka, da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili. Ako ste primijenili previše BRONCHOBOSA, vrlo je vjerovatno da ćete imati stomačne tegobe (gastrointestinalne smetnje).
  
  Ako ste zaboravili primijeniti BRONCHOBOS
  
  Ukoliko ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, nemojte brinuti. Samo pričekajte vrijeme određeno za sljedeću dozu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
  
  U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i BRONCHOBOS može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Prestanite primjenjivati BRONCHOBOS i odmah obavijestite Vašeg ljekara ili otiđite u najbližu zdravstvenu ustanovu:
  1. Ako imate alergijsku reakciju koja uključuje sljedeće znakove: osip, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
  2. Ako imate mjehure ili krvarenje u koži, uključujući i kožu u području oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Također, mogu Vam se javiti simptomi slični gripi i groznica. Ovo mogu biti znaci koji su poznati pod nazivom Stevens-Johnsonov sindrom.
  1. Ako imate krv u povraćenom sadržaju ili crne, katranaste stolice.
  Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:
  1. Mučnina ili povraćanje;
  2. Dijareja;
  3. Bol u želucu.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BRONCHOBOS 375 mg KAPSULE, TVRDE
- Lijek BRONCHOBOS morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Lijek BRONCHOBOS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta BRONCHOBOS sadrži
  
  Jedna BRONCHOBOS 375 mg kapsula, tvrda sadrži: karbocisteina 375 mg
  
  BRONCHOBOS sadrži sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni škrob, želatinu, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat, kapsulu tvrdu želatinsku, veličine br. 0.
  
  Sastav prazne tvrde želatinske kapsule, veličine br. 0: titan dioksid (E171), quinoline yellow (E104), sunset yellow (E110) i želatina.
  
  Kako BRONCHOBOS izgleda i sadržaj pakovanja
  
  BRONCHOBOS 375 mg kapsule su duguljaste tvrde želatinske kapsule veličine 0, sastavljene od tijela i kapice žute boje. Sadržaj kapsule je bijeli prašak.
  
  BRONCHOBOS je pakovan u kutije koje sadrže 30 kapsula.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Naziv i adresa proizvođača
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53,
  
  Sarajevo, BiH
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53,
  
  Sarajevo, BiH
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53,
  
  Sarajevo, BiH
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  04-07.3-2-8866/20 od 23.09.2021.
  
  Datum revizije uputstva
  
  August/kolovoz 2020.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- BRONCHOBOS® 375 mg kapsula, tvrda
  
  karbocistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna BRONCHOBOS® 375 mg kapsula, tvrda sadrži: Karbocisteina 375,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Kapsula, tvrda.
  
  Duguljaste tvrde želatinske kapsule veličine 0, sastavljene od tijela i kapice žute boje. Sadržaj kapsule je bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Karbocistein je mukolitički agens koji se primjenjuje kao dodatna terapija kod oboljenja respiratornog trakta (uključujući i hronična opstruktivna oboljenja), koje karakterizira obilni, viskozni mukus.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    BRONCHOBOS® kapsule, tvrde su namijenjene za oralnu primjenu.
    
    Preporučeno doziranje
    
    Odrasli uključujući i starije osobe
    
    Inicijalno dnevno doziranje iznosi 2250 mg karbocisteina u podijeljenim dozama. Kada se postigne željeni terapijski efekat doza se može smanjiti na 1500 mg karbocisteina, u podijeljenim dozama.
    
    Prema tome, početna doza lijeka iznosi 2 kapsule, tvrde 3 puta na dan. Kada se postigne željeni terapijski efekat doza se može smanjiti na 1 kapsulu, tvrdu 4 puta na dan.
    
    Djeca
    
    BRONCHOBOS® kapsule, tvrde nisu prilagođene za primjenu u djece.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na karbocistein i/ili neki drugi sastojak lijeka.
    2. Aktivni peptički ulkus.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Mukolitici mogu oštetiti mukoznu barijeru želuca, te ih stoga s oprezom treba primjenjivati u pacijenata s peptičkim ulkusom u anamnezi.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nisu poznate interakcije karbocisteina s drugim lijekovima.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Iako ispitivanja na pojedinim vrstama sisara nisu pokazala teratogene učinke karbocisteina, primjena BRONCHOBOS® 375 mg kapsula, tvrdih u prvom trimestru trudnoće se ne preporučuje.
    
    Dojenje
    
    Nije poznato kakve efekte ispoljava karbocistein primijenjen u periodu dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Poremećaji imunološkog sistema
    
    Zabilježeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija i eruptivnih promjena na koži.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Zabilježeni su slučajevi osipa i alergijskih eruptivnih promjena na koži.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Zabilježeni su rijetki slučajevi gastrointestinalnog krvarenja u toku terapije karbocisteinom.
- 4.9. Predoziranje
  - Najveća je mogućnost ispoljavanja gastrointestinalnih smetnji pri predoziranju BRONCHOBOS® 375 mg kapsulama, tvrdim. Gastrična lavaža može biti od koristi, nakon čega se, uz adekvatan nadzor pacijenta, po potrebi primjenjuje suportivna terapija.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - R05 – Lijekovi za kašalj i prehladu; R05C - Ekspektoransi, isključujući kombinacije sa supresorima kašlja; R05CB – Mukolitici. Prateći ATC kod karbocisteina je R05CB03.
    
    Studije na zdravim i animalnim modelima oboljelim od bronhitisa, pokazuju da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein), utiče na osobine i količinu glikoproteina u mukusu koji se izlučuje u respiratornom traktu. Poznato je da povećanje omjera između kiselog i neutralnog glikoproteina, kao i pretvaranje seroznih ćelija u mukozne ćelije, predstavljaju inicijalni odgovor na iritaciju, nakon čega obično slijedi hipersekrecija. Primjena karbocisteina u životinja izloženih iritansima indicira da glikoprotein koji se izlučuje ostaje normalan, dok primjena lijeka nakon izlaganja iritansima indicira da je povratak u normalno stanje ubrzan. Studije na ljudima su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija. Svi navedeni farmakodinamski efekti ukazuju na važnost primjene karbocisteina u tretmanu poremećaja koje karakterizira abnormalan mukus.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Karbocistein se nakon oralne primjene brzo i dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, pri čemu maksimalnu koncentraciju u plazmi ostvaruje za oko 2 sata.
    
    Distribucija
    
    Karbocistein se distribuira u plućno tkivo i respiratorni mukus.
    
    Metabolizam
    
    Acetilacija, dekarboksilacija i sulfoksidacija su glavni metabolički putevi. Sulfoksidacija može biti determinirana genetičkim polimorfizmom.
    
    Ekskrecija
    
    Karbocistein se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku i u obliku metabolita.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Relevantni podaci o sigurnosti primjene lijeka su sadržani u ostalim dijelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Kukuruzni škrob
    2. Želatina
    3. Silicij dioksid koloidni
    4. Magnezij stearat
    5. Kapsula tvrda želatinska No0.
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 3 godine od datuma proizvodnje.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Nema posebnih napomena.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - PVC/Al blister s10 kapsula, u kutiji s 3 blistera
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Prema standardu BAS EN ISO 14000
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Datum: 21.07.2011. Broj: 04-07.2-357-42/10
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

novembar 21. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%