Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

BRONCHOBOS

Internacionalni generički naziv : karbocistein Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R05CB03

Jačina : 5% Oblik : sirup Pakovanje : bočica sa 200 ml sirupa

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK BRONCHOBOS 250 mg/5 ml SIRUP I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Bronchobos250 mg/5 ml sirup sadrži lijek koji se naziva karbocistein. On pripada grupi lijekova koji se nazivaju ”mukolitici”.
  
  Karbocistein djeluje tako što smanjuje ljepljivost bronhalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšava iskašljavanje.
  1. Bronchobos 250 mg/5 ml sirup se primjenjuje kod problema s dišnim putevima (respiratorni trakt). Ovi problemi nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše ljepljiv.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BRONCHOBOS 250 mg/5 ml SIRUP
- Nemojte primjenjivati Bronchobos 250 mg/5 ml sirup i obratite se Vašem ljekaru:
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na karbocistein ili na bilo koje druge sastojke ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
  2. Ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu.
  Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene Bronchobos250 mg/5 ml sirupa.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Razgovarajte s Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka:
  1. Ako ste osoba starije životne dobi.
  2. Ako ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu.
  3. Ako primjenjujete druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju krvarenje u želucu.
  Trudnoća i dojenje
  
  Ne preporučuje se primjena Bronchobos 250 mg/5 ml sirupa tokom trudnoće ili dojenja.
  
  Prije primjene ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru:
  1. Ako ste trudni, biste mogli zatrudnjeti ili mislite da ste možda trudni;
  2. Ako dojite ili planirate dojiti.
  Ako ste trudni ili ako dojite, prije primjene bilo kojeg lijeka, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Bronchobos250 mg/5 ml sirup sadrži
  1. Etanol 96% (alkohol). Pridržavajući se upute o doziranju, prilikom svake primjene (15 ml) u organizam se unosi do 375 mg alkohola. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir primjenu lijeka u trudnica ili dojilja, djece i u pacijenata s visokim rizikom, kao što su pacijenti s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
  1. Metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
  1. Kosinil-crveno (E124). Može uzrokovati alergijski tip reakcija.
  1. Natrij. Ovaj lijek sadrži 1,629 mmol (37,475 mg) natrija u 5 ml. O tome treba voditi računa kod pacijenata s ograničenim unosom natrija.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BRONCHOBOS 250 mg/5 ml SIRUP
- Uvijek primijenite Bronchobos250 mg/5 ml sirup tačno onako kako je preporučeno u ovom uputstvu. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene Bronchobos250 mg/5 ml sirupa
  1. Bronchobos250 mg/5 ml sirup se primjenjuje oralno (na usta).
  2. Ako primijetite da ovaj lijek djeluje na Vas previše slabo ili previše jako, ne mijenjajte dozu svojom odlukom, nego se obratite Vašem ljekaru.
  Koliko Bronchobos250 mg/5 ml sirupa treba primijeniti
  
  Odrasli (uključujući i starije osobe)
  1. Uobičajena doza iznosi 15 ml (3 dozirne kašike Bronchobos250 mg/5 ml sirupa), tri puta na dan.
  2. Ako primijetite da je došlo do poboljšanja simptoma, doza se može smanjiti na 10 ml (2 dozirne kašike Bronchobos250 mg/5 ml sirupa), tri puta na dan.
  Djeca
  
  U djece starije od 12 godina primjenjuje se Bronchobos250 mg/5 ml sirup, pri čemu se savjetuju doze koje su preporučene za odrasle.
  
  U djece mlađe od 12 godina primjenjuje se Bronchobos125 mg/5 ml sirup.
  1. doziranje Bronchobos250 mg/5 ml sirupa koristi se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml, priložena u kutiji. Jedna dozirna kašika Bronchobos250 mg/5 ml sirupa (5 ml) sadrži 250 mg karbocisteina.
  Ako primijenite više Bronchobos250 mg/5 ml sirupa nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili više Bronchobos 250 mg/5 ml sirupa nego što ste trebali, obratite se odmah ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.
  1. ste primijenili previše Bronchobos 250 mg/5 ml sirupa, vrlo je vjerovatno da ćete imati stomačne tegobe (gastrointestinalne smetnje).
  Ako ste zaboravili primijeniti Bronchobos 250 mg/5 ml sirup
  
  Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, nemojte brinuti. Samo pričekajte vrijeme određeno za sljedeću dozu, te nastavite primjenjivati lijek na uobičajeni način. Nemojte primjenjivati dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili zaboravljenu.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i Bronchobos 250 mg/5 ml sirup može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Prestanite primjenjivati Bronchobos 250 mg/5 ml sirup i odmah obavijestite o tome ljekara ili otiđite u bolnicu:
  1. Ako imate alergijsku reakciju koja uključuje sljedeće znakove: osip, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
  2. Ako imate mjehuriće ili krvarenje u koži, uključujući kožu u području oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Također, mogu Vam se javiti simptomi slični gripi i groznica. Ovo mogu biti znaci koji su poznati pod nazivom Stevens-Johnsonov sindrom;
  3. Ako imate krv u povraćenom sadržaju ili crne, katranaste stolice.
  Kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:
  1. Mučnina ili povraćanje;
  2. Proljev;
  3. Bol u želucu.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BRONCHOBOS 250 mg/5 ml SIRUP
- BRONCHOBOS 250 mg/5 ml sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon prvog otvaranja.
  
  BRONCHOBOS 250 mg/5 ml sirup se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta Bronchobos250 mg/5 ml sirup sadrži
  
  Aktivna supstanca je karbocistein.
  1. ml Bronchobos sirupa sadrži 20 mg karbocisteina.
  Bronchobos250 mg/5 ml sirup sadrži sljedeće pomoćne komponente: glicerol 85%, etanol 96%, natrij hidroksid, karboksimetilcelulozu natrij, limunsku kiselinu, metilparahidroksibenzoat (E218), saharin natrij, propilparahidroksibenzoat (E216), aromu maline, kosinil-crveno (E124) i pročišćenu vodu.
  
  Kako Bronchobos 250 mg/5 ml sirup izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Bronchobos250 mg/5 ml sirup je bistra, slabo viskozna otopina, boje i mirisa na malinu.
  
  Bronchobos250 mg/5 ml sirup je pakovan u boce sa sadržajem 200 ml sirupa. Originalno pakovanje sadrži kašiku za ispravno doziranje lijeka (dozirna kašika).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-3148/23 od 21.06.2024. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  21.06.2024. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- BRONCHOBOS® 5% sirup
  
  250 mg/5 ml
  
  karbocistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml sirupa sadrži:
  
  Karbocisteina 250,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sirup (bistra, slabo viskozna otopina, boje i mirisa na malinu).
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Karbocistein je mukolitički agens koji se primjenjuje kao dodatna terapija kod oboljenja respiratornog trakta (uključujući i hronične opstruktivne bolesti) koje karakterizira obilna ili viskozna sluz.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    BRONCHOBOS® 5% sirup namijenjen je za oralnu primjenu.
    
    Doziranje
    
    Odrasli (uključujući i starije osobe)
    
    Inicijalno dnevno doziranje iznosi 2250 mg karbocisteina u podijeljenim dozama (15 ml, tri puta na dan). Kada se postigne željeni terapijski efekat doza se može smanjiti na 1500 mg karbocisteina, u podijeljenim dozama (10 ml, tri puta na dan).
    
    Djeca
    
    U djece starije od 12 godina primjenjuje se BRONCHOBOS® 5% sirup, pri čemu se savjetuju doze koje su preporučene za odrasle.
    
    U djece mlađe od 12 godina primjenjuje se BRONCHOBOS® 2,5% sirup. Uobičajena dnevna doza lijeka koja se ostvaruje primjenom BRONCHOBOS® 2,5% sirupa je 20 mg/kg tjelesne težine, u podijeljenim dozama.
    
    Napomene:
    1. Za doziranje BRONCHOBOS® 5% sirupa primjenjuje se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml, priložena u kutiji. Jedna dozirna kašika BRONCHOBOS® 5% sirupa sadrži 250 mg karbocisteina.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na karbocistein i/ili neku drugu supstancu u sastavu lijeka.
    2. Primjena u pacijenata s aktivnim peptičkim ulkusom.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - 1. BRONCHOBOS® 5% sirup sadrži etanol 96% (alkohol). Pridržavajući se upute o doziranju, prilikom svake primjene (15 ml) u organizam se unosi do 375 mg alkohola. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primjene lijeka u trudnica ili dojilja, djece, u pacijenata sa visokim rizikom kao što su pacijenti s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
    2. BRONCHOBOS® 5% sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Oba navedena sastojka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
    3. BRONCHOBOS® 5% sirup sadrži azorubin (E122). Azorubin može uzrokovati alergijski tip reakcija.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nema poznatih interakcija karbocisteina s drugim lijekovima.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Iako ispitivanja na pojedinim vrstama sisara nisu pokazala teratogene učinke karbocisteina, primjena BRONCHOBOS® 5% sirupa u prvom trimestru trudnoće se ne preporučuje.
    
    Dojenje
    
    Nije poznato kakve efekte ispoljava karbocistein primijenjen u periodu dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Poremećaji imunološkog sistema
    
    Zabilježeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija i fiksnih eruptivnih promjena na koži, povezanih s primjenom lijeka.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Zabilježeni su rijetki slučajevi gastrointestinalnog krvarenja u toku terapije karbocisteinom.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Zabilježeni su slučajevi osipa i alergijskih eruptivnih promjena na koži. Izolirani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson sindrom i eritema multiforme, također su zabilježeni.
- 4.9. Predoziranje
  - Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža može biti od koristi, uz adekvatan nadzor pacijenta.
    
    Najveća je mogućnost ispoljavanja gastrointestinalnih smetnji pri predoziranju BRONCHOBOS® 5% sirupom.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE

5.1. Farmakodinamičke karakteristike
- R05 – Lijekovi za kašalj i prehladu; R05C - Ekspektoransi, isključujući kombinacije sa supresorima kašlja; R05CB – Mukolitici. Prateći ATC kod karbocisteina je R05CB03.
  
  Studije na zdravim i animalnim modelima oboljelim od bronhitisa, pokazuju da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein), utiče na osobine i količinu glikoproteina u mukusu koji se izlučuje u respiratornom traktu. Poznato je da povećanje omjera između kiselog i neutralnog glikoproteina, kao i pretvaranje seroznih ćelija u mukozne ćelije, predstavljaju inicijalni odgovor na iritaciju, nakon čega obično slijedi hipersekrecija. Primjena karbocisteina u životinja izloženih iritansima indicira da glikoprotein koji se izlučuje ostaje normalan, dok primjena lijeka nakon izlaganja iritansima indicira da je povratak u normalno stanje ubrzan. Studije u ljudi su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija.
  
  Svi navedeni farmakodinamski efekti ukazuju na važnost primjene karbocisteina u tretmanu poremećaja koje karakterizira abnormalan mukus.

5.2. Farmakokinetičke karakteristike

Karbocistein se brzo apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U studiji na zdravim dobrovoljcima primjenjivane su po 2 kapsule sa 375 mg karbocisteina tri puta na dan, u ravnotežnom stanju (7 dana). Zabilježeni su sljedeći farmakokinetički parametri:

Određivanja plazme	Prosjek	Raspon
T Max (Hr)	2.0	1.0-3.0
T½ (Hr)	1.87	1.4-2.5
KEL (Hr-1 )	0.387	0.28-0.50
AUC0-7.5 (mcg.Hr.ml-1 )	39.26	26.0-62.4

Dobiveni farmakokinetički parametri	Prosjek	Raspon
*CLS (L.Hr-1 )	20.2	-
CLS (ml.min-1 )	331	-
VD (L)	105.2	-
VD (L.Kg-1 )	1/75	-

* Izračunato iz doze za dan 7 studije.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
- Pored informacija sadržanih u ostalim djelovima sažetka karakteristika lijeka, nema dodatnih pretkliničkih podataka od relevantnosti za propisivača.

6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. glicerol 85%
    2. etanol 96%
    3. natrij hidroksid
    4. karboksimetilceluloza natrij
    5. limunska kiselina
    6. metilparahidroksibenzoat
    7. saharin natrij
    8. propilparahidroksibenzoat
    9. aroma maline
    10. azorubin (E122)
    11. pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Karbocistein otopina je inkompatibilna s otopinom folkodina. Miješanje ovih dvaju otopina uzrokuje taloženje karbocisteina iz otopine.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
    
    Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon prvog otvaranja.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30°C.
    
    Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa bočica za sirup volumena 250 ml (bočica sadrži 200 ml sirupa) s aluminijskim poklopcem na navoj ili CRC zaštitnim zatvaračem na navoj. Originalno pakovanje uključuje odmjernu kašičicu za ispravno doziranje lijeka.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Prema Standardu BAS EN ISO 14000.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- BRONCHOBOS® 5% sirup, 250 mg/5 ml, 200 ml sirupa u smeđoj staklenoj boci sa CRC/T zatvaračem za djecu:
  
  04-07.9-4979/13 od 17.03.2014.
  
  BRONCHOBOS® 5% sirup, 250 mg/5 ml, 200 ml sirupa u staklenoj boci sa Al zatvaračem:
  
  04-07.10-4982/13 od 17.03.2014.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

januar 25. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%