Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

CEPHABOS

Internacionalni generički naziv : cefaleksin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : J01DB01

Jačina : 500 mg Oblik : kapsule, tvrde Pakovanje : 16 kapsula

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK CEPHABOS 500 mg KAPSULE, TVRDE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- CEPHABOS sadrži aktivni sastojak cefaleksin, koji je antibiotik.
  
  CEPHABOS se primjenjuje za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih bakterijama koje cefaleksin uništava/ubija:
  1. Infekcije respiratornog trakta (pluća i dišni putevi), npr. tonzilitis, faringitis i bronhitis;
  2. Upala srednjeg uha (otitis media);
  3. Infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića);
  4. Infekcije kostiju i zglobova;
  5. Infekcije reproduktivnih organa i mokraćnog trakta (npr. cistitis), uključujući i akutnu upalu prostate (prostatitis);
  6. Infekcije zuba (dentalne infekcije).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK CEPHABOS 500 mg KAPSULE, TVRDE
- Nemojte primjenjivati CEPHABOS
  
  CEPHABOS nemojte primjenjivati ako ste alergični (preosjetljivi) na:
  1. Cefaleksin, druge cefalosporine (slični antibiotici), ili na bilo koji od drugih sastojaka lijeka (navedeni su u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.
  OBRATITE SE SVOM LJEKARU PRIJE NEGO PRIMIJENITE CEPHABOS:
  1. Ako ste ikada razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja cefaleksina ili drugih antibakterijskih lijekova.
  Budite oprezni s CEPHABOSOM
  1. Ako ste ranije imali alergijsku reakciju na cefaleksin, cefalosporine, peniciline, ili na druge lijekove.
  2. Ako dobijete proljev.
  3. Ako imate teški poremećaj bubrega (možda će Vam biti potrebna smanjena doza lijeka).
  Recite Vašem ljekaru ako trebate obaviti neke testove krvi ili mokraće. CEPHABOS može ometati te testove.
  
  Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je kod primjene cefaleksina. AGEP se pojavljuje na početku liječenja u obliku crvenog, ljuskavog, široko rasprostranjenog osipa s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom. Najčešće mjesto pojave: uglavnom lokaliziran na kožnim pregibima, trupu i gornjim udovima. Rizik od pojavljivanja ove ozbiljne kožne reakcije najviši je u prvoj sedmici liječenja. U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati cefaleksin i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć.
  
  Primjena drugih lijekova s CEPHABOSOM
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Ovo je posebno važno u slučaju primjene sljedećih lijekova, budući da oni mogu stupiti u interakciju (međudjelovanje) s CEPHABOSOM:
  1. Probenecid (lijek za giht);
  2. Metformin (lijek za šećernu bolest);
  3. Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje leukemije.
  Možda će za Vas i dalje biti uredu da primjenjujete CEPHABOS, međutim, jedino Vaš ljekar može odlučiti šta je najbolje za Vaše liječenje.
  
  Primjena hrane i pića s CEPHABOSOM
  
  Nema posebnih napomena.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako ste trudni ili dojite. Upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene bilo kojeg lijeka.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  CEPHABOS ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Niti jedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost i sigurnost lijeka.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK CEPHABOS 500 mg KAPSULE, TVRDE
- Lijek uvijek primijenite tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Doziranje
  
  Odrasli i starije osobe
  
  Uobičajena ukupna dnevna doza je 1 g do 4 g, a primjenjuje se u podijeljenim dozama.
  1. Većina infekcija može se liječiti primjenom doze od 500 mg svakih 8 sati. Za infekcije kože i mekih tkiva, upalu grla (streptokokni faringitis), te za blage, nekomplicirane infekcije mokraćnog trakta, uobičajena doza je 250 mg svakih 6 sati ili 500 mg svakih 12 sati.
  2. Za teže infekcije, mogu biti potrebne veće doze. Smanjene doze potrebne su za pacijente sa teškim poremećajima bubrega.
  Djeca
  
  Uobičajena ukupna dnevna doza je 25 do 50 mg po kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se u podijeljenim dozama.
  1. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplicirana infekcije mokraćnog trakta, ukupna dnevna doza može se podijeliti i primjenjivati svakih 12 sati.
  Za većinu infekcija preporučuje se sljedeći režim doziranja:
  
  Djeca mlađa od 5 godina: 125 mg svakih 8 sati;
  
  Djeca starija od 5 godina: 250 mg svakih 8 sati.
  
  Kod teških infekcija, doza se može udvostručiti.
  
  U liječenju upale srednjeg uha, potrebna je doza od 75 do 100 mg po kilogramu tjelesne težine, što se primjenjuje u 4 podijeljene doze.
  
  Napomena
  
  Za pojedinačne doze ispod 500 mg, treba koristiti pogodan farmaceutski oblik cefaleksina odgovarajuće jačine. Kod djece treba primijeniti dostupan farmaceutski oblik prikladan za naznačeni uzrast.
  
  Način primjene
  
  CEPHABOS 500 mg kapsule, tvrde se primjenjuju oralno (kroz usta).
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Ako primijenite više CEPHABOSA nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Nema drugih napomena.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti CEPHABOS
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Nema drugih napomena.
  
  Ako prestanete primjenjivati CEPHABOS
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nema drugih napomena.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i CEPHABOS može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Svi lijekovi mogu uzrokovati alergijske reakcije, premda su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.
  
  Odmah se javite Vašem ljekaru ako osjetite/primijetite bilo kakvo iznenadno zviždanje u prsima prilikom disanja, teško disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebno kada zahvaćaju čitavo tijelo).
  
  Ozbiljna neželjena djelovanja
  
  Sljedeća neželjena djelovanja su ozbiljna. Trebate prekinuti primjenu ovog lijeka i odmah se javiti Vašem ljekaru ako ih osjetite/primijetite:
  1. Jako ljuštenje kože ili pojavu plikova na koži;
  2. Teški proljev.
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja:
  1. Proljev;
  2. Mučnina;
  3. Povraćanje;
  4. Loša probava;
  5. Bolovi u želucu;
  6. Osip sličan ospicama;
  7. Svrbež;
  8. Crvene promjene na koži u obliku pečata (koprivnjača);
  9. Osip kojeg prati rasprostranjeni bol u zglobovima i/ili ukočenost zglobova, otečene limfne žlijezde, vrućica i eventualno zamućena mokraća;
  10. Promjene u broju krvnih ćelija, koje se očituju kao stvaranje modrica ili osjećaj velikog umora. Da bi se ovo potvrdilo, potrebno je da obavite pretrage krvi;
  11. Oštećenje jetre ili bubrega, što je moguće otkriti jedino putem pretraga krvi i/ili mokraće;
  12. Žutica (žutilo kože i očiju);
  13. Slabost;
  14. Nesvjestica;
  15. Neuobičajeno razdražljivo ponašanje;
  16. Uznemirenost;
  17. Umor;
  18. Glavobolja;
  19. Smetenost;
  20. Omaglica;
  21. Vidna ili slušna priviđanja (halucinacije);
  22. Svrbež u području vagine (rodnice) ili čmara uzrokovan gljivicama (kandidijaza).
  Učestalost nepoznata: Crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustoloza). Prestanite uzimati cefaleksin u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.
  
  Ako neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primijetite neko neželjeno djelovanje koje nije
  
  navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK CEPHABOS 500 mg KAPSULE, TVRDE
- CEPHABOS morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  CEPHABOS se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta CEPHABOS sadrži
  
  Jedna kapsula, tvrda sadrži: Cefaleksina 500 mg (u obliku monohidrata).
  
  CEPHABOS 500 mg kapsule, tvrde sadrži sljedeće pomoćne supstance: magnezij stearat, mikrokristalnu celulozu i tvrdu želatinsku kapsulu. Tvrda želatinska kapsula sadrži: titan dioksid (E171), pročišćenu vodu i želatinu.
  
  Kako CEPHABOS izgleda i sadržaj pakovanja
  
  CEPHABOS 500 mg kapsule, tvrde su sastavljene od tijela i kapice. Tijelo i kapica kapsula su bijele boje. Sadržaj kapsula je prašak bijele do žućkaste boje.
  
  CEPHABOS 500 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutije sa sadržajem 16 kapsula (2 blistera sa po 8 kapsula u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  CEPHABOS 16 x 500 mg kapsule, tvrde: 04-07.3-2-4101/18 od 07.12.2018.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- CEPHABOS®
  
  500 mg kapsule, tvrde
  
  cefaleksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna kapsula, tvrda sadrži:
  
  Cefaleksina 500 mg (u obliku monohidrata)
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Kapsula, tvrda.
  
  Tvrda želatinska kapsula, sastavljena od tijela i kapice. Tijelo i kapica kapsule su bijele boje. Veličina kapsule: 0. Sadržaj kapsule je prašak bijele do žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Cefaleskin je polusintetski cefalosporinski antibiotik namijenjen za oralnu primjenu.
    
    Cefaleksin je indiciran u liječenju sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima:
    1. Infekcije respiratornog trakta;
    2. Upala srednjeg uha (otitis media);
    3. Infekcije kože i mekih tkiva;
    4. Infekcije kostiju i zglobova;
    5. Infekcije genitourinarnog trakta, uključujući i akutni prostatitis;
    6. Dentalne infekcije.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    Cefaleksin se primjenjuju oralno.
    
    Doziranje
    1. Odrasli
    Doza cefaleksina za odrasle kreće se u rasponu od 1 g do 4 g na dan, a primjenjuje se u podijeljenim dozama.
    
    U liječenju većine infekcija odgovor se postiže primjenom doze od 500 mg svakih 8 sati.
    
    Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis, te blage, nekomplicirane infekcije urinarnog trakta, uobičajena doza je 250 mg svakih 6 sati ili 500 mg svakih 12 sati.
    
    Za teže infekcije ili infekcije uzrokovane manje osjetljivim mikroorganizmima, mogu biti potrebne veće doze. Ukoliko se zahtijevaju dnevne doze cefaleksina veće od 4 g, potrebno je razmotriti primjenu parenteralnih cefalosporina, u odgovarajućim dozama.
    1. Starije osobe i pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
    Doziranje je isto kao i za odrasle. U pacijenata sa značajnim oštećenjem bubrežne funkcije, potrebno je smanjiti dozu lijeka (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni).
    1. Djeca
    Uobičajena preporučena dnevna doza za djecu je 25-50 mg/kg, a primjenjuje se u podijeljenim dozama. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplicirane infekcije urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može se podijeliti i primjenjivati svakih 12 sati.
    
    Za većinu infekcija preporučuje se sljedeći režim doziranja:
    
    - Djeca mlađa od 5 godina: 125 mg svakih 8 sati;
    
    - Djeca starija od 5 godina: 250 mg svakih 8 sati.
    
    Kod teških infekcija, doza se može udvostručiti.
    
    U terapiji upale srednjeg uha (otitis media), kliničke studije su pokazale da je potrebna doza od 75 do 100 mg/kg/dan, što se primjenjuje u 4 podijeljene doze.
    
    U liječenju infekcija uzrokovanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijsku dozu treba primjenjivati u trajanju od najmanje 10 dana.
    
    Napomena
    
    Za pojedinačne doze ispod 500 mg, treba koristiti pogodan farmaceutski oblik cefaleksina odgovarajuće jačine. Kod djece treba primijeniti dostupan farmaceutski oblik prikladan za naznačeni uzrast.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Cefaleksin je kontraindiciran u pacijenata s poznatom alergijom na cefalosporinske antibiotike ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Prije početka liječenja s cefaleksinom, pacijenta treba temeljito ispitati da li je prethodno imao reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lijekove. Cefaleksin treba oprezno primjenjivati u pacijenata osjetljivih na peniciline. Postoji nekoliko kliničkih i laboratorijskih dokaza o parcijalnoj križanoj/unakrsnoj alergenosti između penicilina i cefalosporina. U pacijenata su se javljale teške reakcije (uključujući i anafilaksu) na obje skupine lijekova.
    
    Pseudomembranozni kolitis zabilježen je uz primjenu praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući i makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Zbog ovoga, važno je razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u pacijenata koji dobiju dijareju u povezanosti s primjenom antibiotika. Ovakva vrsta kolitisa, po svojoj ozbiljnosti, može varirati od blagog do po život opasnog oblika. Kod blagih slučajeva pseudomembranoznog kolitisa, obično je dovoljno samo prekinuti primjenu lijeka. Umjereni do teški slučajevi, zahtijevaju poduzimanje odgovarajućih mjera.
    
    Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, primjenu lijeka treba prekinuti, a pacijenta liječiti s adekvatnim lijekovima.
    
    Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je vezano uz liječenje cefaleksinom. U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno motriti imaju li kožne reakcije. U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prestati s primjenom cefaleksina i razmotriti zamjensku terapiju. Većina ovih reakcija najčešće se pojavljivala u prvoj sedmici liječenja.
    
    Produžena primjena cefaleksina može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikroorganizama. Ključna je pažljiva opservacija pacijenta. Ako u toku terapije dođe do superinfekcije, treba poduzeti odgovarajuće mjere.
    
    Cefaleksin treba s oprezom primjenjivati u pacijenata sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom. Nužno je provesti pažljive kliničke i laboratorijske studije budući da pouzdano doziranje može biti niže od onog koje se obično preporučuje.
    
    Pozitivni rezultati direktnih Coombsovih testova zabilježeni su u toku liječenja s cefalosporinskim antibioticima. U hematološkim studijama, ili prilikom provođenja antiglobulinskih testova pri procedurama križanog/unakrsnog podudaranja krvi za transfuziju, kao i pri Coombsovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati na umu da pozitivan Coombsov test može biti posljedica primjene cefaleksina.
    
    Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se dogoditi uz Benedictov ili Fehlingov rastvor, ili pri korištenju test tableta koje sadrže bakarni sulfat.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Kao što je slučaj i s drugim beta-laktamskim lijekovima, probenecid inhibira bubrežnu ekskreciju cefaleksina.
    
    U jednom ispitivanju primjene pojedinačnih doza cefaleksina (500 mg) i metformina (500 mg) u zdravih osoba, plazmatske Cmax i AUC metformina bile su povećane u prosjeku za 34%, odnosno za 24%, dok je bubrežni klirens metformina bio smanjen za prosječno 14%. Nema dostupnih podataka o interakciji između cefaleksina i metformina nakon primjene višestrukih doza. Klinički značaj ove studije je nejasan, posebno zbog toga što nije bilo prijavljenih slučajeva "laktične acidoze" povezanih s istovremenim liječenjem metforminom i cefaleksinom.
    
    Nakon davanja gentamicina i cefaleksina pacijentu koji je primao citotoksične lijekove za leukemiju, zabilježena je pojava hipokalijemije.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Iako laboratorijskim i kliničkim ispitivanjima nije dokazana teratogenost cefaleksina, potreban je oprez prilikom propisivanja ovog lijeka trudnicama.
    
    Dojenje
    
    Izlučivanje cefaleksina u humano majčino mlijeko, nakon primjene doze od 500 mg, bilo je povećano na period do 4 sata. Dosegnut je najveći nivo lijeka od 4 mikrograma/ml, što se potom postepeno smanjivalo, da bi nakon 8 sati nakon primjene cefaleksin potpuno iščezao. Neophodan je oprez prilikom primjenjivanja cefaleksina u dojilja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Nema poznatog uticaja cefaleksina na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Gastrointestinalni sistem
    
    Simptomi pseudomebranoznog kolitisa mogu se javiti u toku ili nakon prestanka liječenja s antibiotikom. Mučnina i povraćanje rijetko su zabilježeni. Najčešće neželjeno djelovanje bila je dijareja. U veoma rijetkim slučajevima dijareja je bila toliko teška da je zahtijevala prekid terapije. Dispepsija i abdominalni bol su se također javljali. Kao i uz neke peniciline i neke druge cefalosporine, prolazni hepatitis i holestatska žutica rijetko su zabilježeni.
    
    Preosjetljivost
    
    Zapažene su alergijske reakcije u formi osipa, urtikarije, angioedema, te rijetko multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Ove reakcije su se obično povlačile po prekidu primjene lijeka, iako u nekim slučajevima može biti potrebna suportivna terapija. Anafilaksa je također evidentirana.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva (učestalost: nepoznato)
    
    Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
    
    Krvni i limfni sistem
    
    Zabilježene su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.
    
    Ostala neželjena djelovanja
    
    Ostala neželjena djelovanja uključuju genitalni i analni pruritus, genitalnu kandidijazu, vaginitis i vaginalni iscjedak, omaglicu, umor, glavobolju, agitaciju, konfuziju, halucinacije, artralgiju, artritis i smetnje sa zglobovima. Reverzibilni intersticijalni nefritis rijetko je zabilježen. Evidentirana su neznatna povećanja vrijednosti AST i ALT.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu:
- 4.9. Predoziranje
  - Znaci i simptomi
    
    Simptomi oralnog predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, nelagodu i bolnost u epigastriju, dijareju i hematuriju.
    
    Tretman
    
    U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mjere, uključujući i pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, bubrežnih i jetrenih funkcionalnih parametara, kao i statusa koagulacije, sve dok stanje pacijenta ne postane stabilno. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija s aktivnim ugljenom, nisu su se pokazale korisnima kod predoziranja cefaleksinom. Izrazito je mala mogućnost da bi jedna od ovih procedura mogla biti indicirana.
    
    Gastrointestinalna dekontaminacija vjerovatno neće biti potrebna, izuzev u slučajevima kada je unesena količina cefaleksina 5 do 10 puta veća od uobičajene ukupne dnevne doze.
    
    Postoje izvještaji o slučajevima hematurije, bez oštećenja bubrežne funkcije, u djece koja su slučajnom ingestijom uzela više od 3,5 g cefaleksina na dan. Tretman je bio suportivan (unos tečnosti), a štetne posljedice nisu evidentirane.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu; cefalosporini (prva generacija). ATC kod: J01DB01.
    
    In vitro testovi pokazuju da su cefalosporini baktericidni temeljem njihove inhibicije sinteze ćelijskog zida.
    
    Cefaleksin je aktivan protiv sljedećih mikroorganizama in vitro:
    
    - Beta-hemolitički streptokoki;
    
    - Stafilokoki, uključujući i koagulaza-pozitivne, koagulaza-negativne i penicilinaza-producirajuće sojeve;
    
    - Streptococcus pneumoniae;
    
    - Escherichia coli;
    
    - Proteus mirabilis;
    
    - Klebsiella species;
    
    - Haemophilus influenzae;
    
    - Branhamella catarrhalis.
    
    Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i nekoliko sojeva stafilokoka rezistentni su na cefaleksin. Cefaleksin ne djeluje na većinu sojeva Enterobacter species, Morganella morganii i Proteus vulgaris. Cefaleksin nije aktivan protiv Pseudomonas species. ili Herellea species, kao ni protiv Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae uglavnom pokazuje križanu/ukrštenu rezistenciju u odnosu na beta-laktamske antibiotike. Primjenom in vitro metoda testiranja, stafilokoki pokazuju križanu/ukrštenu rezistenciju u odnosu na cefaleksin i antibiotike meticilinskog tipa.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Humana farmakologija - cefaleksin je stabilan u odnosu na kiseline i može se primjenjivati bez obzira na obroke.
    
    Cefaleksin se brzo absorbuje nakon oralne primjene. Jedan sat nakon primjene doza od 250 mg, 500 mg i 1 g, ostvaruju se prosječni vršni nivoi lijeka u serumu od otprilike 9, 18 i 32 mg/L. Mjerljivi nivoi prisutni su 6 sati nakon primjene lijeka.
    
    Cefaleksin se gotovo potpuno absorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a 75-100% lijeka se u aktivnom obliku brzo izlučuju putem urina. Apsorpcija cefaleksina je neznatno umanjena ukoliko se primjenjuje uz hranu.
    
    Poluživot lijeka u pacijenata s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi aproksimativno 60 minuta. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom cefaleksin će biti uklonjen iz krvi.
    
    Distribucija
    
    Vršni nivoi cefaleksina u krvi postižu se jedan sat nakon primjene, a terapijski nivoi se održavaju tokom 6 do 8 sati. Oko 80% aktivnog lijeka izlučuje se urinom unutar perioda od 6 sati. Nije uočena nikakva akumulacija cefaleksina uz doze iznad terapijskog maksimuma (4 g na dan).
    
    Poluživot cefaleksina u novorođenčadi može biti povećan zbog nezrelosti njihovih bubrega, iako primjena doza do 50 mg/kg/dan nije rezultirala akumulacijom lijeka.
    
    Eliminacija
    
    Cefaleksin se izlučuje urinom putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije. Studije su pokazale da se preko 90% lijeka izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom, unutar perioda od 8 sati. Tokom tog perioda, vršne koncentracije lijeka u urinu nakon primjene doza od 250 mg, 500 mg i 1 g, iznose otprilike 1000, 2200 i 5000 mg/L.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Dnevna oralna primjena cefaleksina u štakora, korištenjem doza od 250 ili 500 mg/kg prije i tokom perioda trudnoće, ili u štakora i miševa samo tokom perioda organogeneze, nije imala negativan učinak na plodnost, razvoj fetusa, fetalnu težinu ili veličinu legla.
    
    Cefaleksin nije pokazivao pojačanu toksičnost u tek okoćene mladunčadi štakora, pri usporedbi s odraslim životinjama.
    
    Oralni LD50 cefaleksina u štakora iznosi 5.000 mg/kg.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Magnezij stearat
    2. Mikrokristalna celuloza
    3. Tvrda želatinska kapsula, veličina 0
    Sastav tvrde želatinske kapsule
    1. Titan dioksid E171
    2. Pročišćena voda
    3. Želatina
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nisu navedeni podaci o inkompatibilnosti.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - PVC/PVDC/Al blister sa sadržajem 8 kapsula (2 blistera sa po 8 kapsula u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- CEPHABOS 16 x 500 mg kapsule, tvrde: 04-07.3-2-4101/18 od 07.12.2018.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- April 2018.

Nazad na rezultate pretrage

februar 03. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%