U nastavku su navedena posebna upozorenja i mjere opreza koji se odnose na cijelu terapijsku klasu selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (eng. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – SSRI):
Primjena u djece i adolescenata uzrasta do 18 godina
Escitalopram ne bi trebalo primjenjivati za liječenje djece i adolescenata uzrasta do 18 godina. U kliničkim ispitivanjima, zapažena je veća učestalost suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) i neprijateljstva (predominantno agresivnost, opoziciono ponašanje i bijes) u djece i adolescenata koji su primali antidepresive, nego onih koji su primali placebo. Ukoliko se i pored toga, zbog kliničke potrebe, donese odluka o liječenju s ovim lijekom, pacijenta treba brižljivo nadzirati na pojavu suicidalnih simptoma. Pored toga, nedostaju dugoročni sigurnosni podaci koji se odnose na rast, sazrijevanje i razvoj kognitivnih funkcija i ponašanja, u djece i adolescenata.
Paradoksalna anksioznost
Pojedini pacijenti s paničnim poremećajem mogu, na početku liječenja s antidepresivima, imati simptome pojačane anksioznosti. Ta paradoksalna reakcija se obično povlači unutar perioda od dvije sedmice kontinuiranog liječenja. Stoga se savjetuje niža početna doza da bi se smanjila vjerovatnoća anksiogenog efekta (vidjeti dio 4.2.).
Napadi konvulzija
Ako se u pacijenta po prvi put javi napad konvulzija ili dođe do povećanja učestalosti napada (u pacijenata kojima je prethodno dijagnosticirana epilepsija), primjenu escitaloprama treba prekinuti. SSRI lijekove treba izbjegavati u pacijenata s nestabilnom epilepsijom, a pacijente s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo nadzirati.
Manija
SSRI lijekove treba s oprezom primjenjivati u pacijenata s anamnezom manije/hipomanije. Ukoliko pacijent uđe u maničnu fazu, primjenu SSRI lijekova treba prekinuti.
Dijabetes
U pacijenata s dijabetesom, terapija sa SSRI lijekovima može dovesti do promjene u kontroli glikemije (hipoglikemije ili hiperglikemije). Može biti potrebno prilagoditi doziranja inzulina i/ili oralnog hipoglikemijskog lijeka.
Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (događaji povezani sa suicidom). Ovaj je rizik prisutan sve dok ne dođe do ostvarenja značajne remisije. Obzirom da se poboljšanje ne mora javiti tokom prvih nekoliko sedmica liječenja ili duže, pacijente treba pažljivo nadzirati, sve dok se takvo poboljšanje ne dogodi. Opće je kliničko iskustvo, da se rizik od suicida može povećati tokom ranih faza oporavka.
I druga psihijatrijska stanja za koje se escitalopram propisuje, također mogu biti udružena s povećanim rizikom od pojave događaja povezanih sa suicidom. Dodatno, navedena stanja mogu biti u komorbiditetu s velikim depresivnim poremećajem. Stoga, tokom liječenja pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima, treba primijeniti iste mjere opreza koje se primjenjuju tokom liječenja pacijenata s velikim depresivnim poremećajem.
Zna se da je, u pacijenata s anamnezom događaja povezanih sa suicidom ili u pacijenata koji ispoljavaju značajan stepen suicidalnih ideja prije početka liječenja, povećan rizik od suicidalnih misli ili pokušaja suicida, te je stoga ove pacijente potrebno pažljivo nadzirati tokom liječenja. Meta analiza placebo- kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva u odraslih pacijenata s psihijatrijskim poremećajima, pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u pacijenata mlađih od 25 godina, tokom liječenja s antidepresivima, a u komparaciji s placebom. Tokom primjene lijeka, posebno u ranoj fazi liječenja i nakon promjena doze, potrebno je pažljivo nadzirati pacijente, a posebno one koji su visokorizični.
Pacijente (i njihove njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja pojave bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili suicidalnih misli, kao i neuobičajenih promjena ponašanja, te da treba odmah potražiti medicinski savjet ako su ovi simptomi prisutni.
Akatizija/psihomotorni nemir
Primjena SSRI, odnosno SNRI lijekova (eng. Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors - SNRI) povezana je s razvojem akatizije koju karakterizira nemir koji je subjektivno neprijatan ili praćen s tugom, kao i potreba za kretanjem, često uz nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Ovo se obično događa unutar nekoliko prvih sedmica liječenja. U pacijenata u kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno.
Hiponatrijemija
Hiponatrijemija, nastala vjerojatno usljed neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona, rijetko je zabilježena uz primjenu SSRI lijekova i općenito se povlači po prekidu terapije. Potreban je oprez u pacijenata s povećanim rizikom, kao što su starije osobe ili pacijenti s cirozom jetre, ili pri liječenju u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hiponatrijemiju.
Krvarenje
Postoje izvještaji o neuobičajenim kutanim krvarenjima tokom primjene SSRI lijekova, kao što su ekhimoze i purpura. Oprez se savjetuje u pacijenata koji primjenjuju SSRI lijekove, posebno pri istovremenoj primjeni oralnih antikoagulanasa i lijekova za koje se zna da utiču na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličnih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina i nesteroidni protupalni lijekovi, tiklodipin i dipiridamol), kao i u pacijenata za koje se zna da su skloni krvarenjima.
Elektrokonvulzivna terapija
Kliničko iskustvo vezano uz istovremenu primjenu elektrokonvulzivne terapije i SSRI-a je ograničeno te se savjetuje oprez.
Serotoninski sindrom
Preporučuje se oprez pri istovremenoj primjeni escitaloprama s lijekovima koji imaju serotonergično djelovanje, kao što su sumatriptan i drugi triptani, tramadol i triptofan.
Zabilježeni su rijetki slučajevi serotoninskog sindroma u pacijenata koji su istovremeno primjenjivali SSRI i serotonergičke lijekove. Na razvoj ovog sindroma može upućivati kombinacija simptoma poput agitacije, tremora, mioklonusa i hipertermije. Ako se to dogodi, potrebno je odmah prekinuti primjenu SSRI i serotonergičkog lijeka, te započeti simptomatsko liječenje.
Kantarion
Istovremena primjena SSRI lijekova i biljnih preparata koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum), može rezultirati s povećanom incidencom neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.5.).
Simptomi ustezanja uočeni kod prekida liječenja
Simptomi ustezanja kod prekida liječenja su česti, posebno kod naglog prekida (vidjeti dio 4.8.). U kliničkim ispitivanjima, neželjeni događaji koji su pratili prekid liječenja, javile su se u oko 25% pacijenata liječenih s escitalopramom i u 15% pacijenata koji su primali placebo.
Rizik od nastanka simptoma ustezanja može ovisiti od nekoliko faktora, uključujući i trajanje liječenja i primjenjivanu dozu, kao i brzinu smanjivanja doze. Najčešće zabilježene reakcije su: omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju i senzacije poput udara struje), poremećaji sna (uključujući i nesanicu i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, proljev, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i smetnje vida. Ovi simptomi su obično blagi do umjereni; međutim, u nekih pacijenata oni mogu biti teški s obzirom na intenzitet.
Obično se javljaju unutar nekoliko prvih dana po prekidu liječenja, mada su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi u kojima su se ovakvi simptomi javljali u pacijenata prilikom nenamjerno propuštene doze.
Općenito, ovi simptomi su samolimitirajući i obično se povlače unutar perioda od dvije sedmice, mada u nekih pojedinaca mogu trajati i duže (2-3 mjeseca ili više). Stoga se savjetuje da se pri prekidu liječenja s escitalopramom, doza postepeno smanjuje kroz period od nekoliko sedmica ili mjeseci, u skladu s potrebama pacijenta (vidjeti „Simptomi ustezanja uočeni kod prekida liječenja“, dio 4.2.).
Koronarna bolest srca
Zbog ograničenog kliničkog iskustva, savjetuje se oprez u pacijenata s koronarnom bolesti srca (vidjeti dio 5.3.).
Produženje QT intervala
Utvrđeno je da escitalopram uzrokuje produženje QT intervala koje je ovisno o dozi. Slučajevi produženja QT intervala I ventrikularne aritmije uključujući i torsade de pointes, prijavljeni su tokom postmarketinškog perioda, predominantno u pacijentica s hipokalijemijom ili s već prisutnim produženim QT intervalom ili drugim srčanim bolestima (vidjeti dijelove 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. i 5.1.).
Oprez je potreban u pacijenata s značajnom bradikardijom ili u pacijenata s nedavnim akutnim infarktom miokarda ili s nekompenziranim zatajenjem srca.
Poremećaji elektrolita, kao što su hipokalijemija i hipomagnezijemija, povećavaju rizik od malignih aritmija, te ih je potrebno korigirati prije početka liječenja s escitalopramom.
Prije početka liječenja pacijenata sa stabilnom srčanom bolešću, trebalo bi razmotriti EKG pregled.
Ukoliko se pojave znaci srčane aritmije tokom liječenja s escitalopramom, liječenje treba prekinuti, te napraviti EKG pregled.
Glaukom zatvorenog ugla
SSRI lijekovi, uključujući i escitalopram, mogu imati efekt na veličinu zjenice, dovodeći do midrijaze. Ovaj efekt širenja zjenice, može potencijalno suziti ugao oka, dovodeći do povišenog intraokularnog prtitiska i glaukoma zatvorenog ugla, posebno u predisponiranih pacijenata. Stoga se escitalopram treba s oprezom primjenjivati u pacijenata s glaukomom zatvorenog ugla ili s glaukomom u anamnezi.
