Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

DIFEN

Internacionalni generički naziv : diklofenak dietilamin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : M02AA15

Jačina : 10 mg/g Oblik : gel Pakovanje : 40 g

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK DIFEN 10 mg/g GEL I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- DIFEN gel sadrži diklofenak dietilamin, aktivnu supstancu koja pripada grupi nesteroidnih protuupalnih lijekova.
  
  DIFEN gel ima analgetska (protiv bola) i protuupalna svojstva, a blago hladi zahvaljujući vodeno-alkoholnoj bazi.
  
  DIFEN gel se primjenjuje za ublažavanje bolova, smanjenje upale i otoka kod brojnih stanja koja pogađaju zglobove i mišiće, kao što su:
  1. povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. zbog uganuća, istegnuća, uboja, bolova u leđima (povrede u sportu);
  2. lokalizirani oblici reumatizma mekih tkiva: tendinitis (upala tetiva ili ovojnica tetiva, poput teniskog lakta), burzitis (upala burze, vrećice ispunjene tečnošću koja se nalazi unutar zglobova), sindrom rame-ruka i periartropatija (bolest zglobova).
  DIFEN gel se primjenjuje i za ublažavanje bolova kod umjerenih oblika artritisa (upale zglobova) koljena ili prstiju.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK DIFEN 10 mg/g GEL
- Nemojte primjenjivati DIFEN gel
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak ili druge lijekove za ublažavanje bola, snižavanje tjelesne temperature ili smanjenje upale, kao što su ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina (lijek koji se primjenjuje i za sprečavanje zgrušavanja krvi) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu DIFEN gela (sastav lijeka vidjeti u dijelu 6. “Dodatne informacije”). Ako niste sigurni, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
  Simptomi alergijskih reakcija (reakcije preosjetljivosti) na ove lijekove mogu uključivati: astmu, zviždanje u plućima (pri disanju) ili nedostatak zraka, osip na koži s mjehurićima ili urtikariju (koprivnjača), oticanje lica ili jezika, šmrcav nos (curenje iz nosa).
  1. Ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.
  2. U djece mlađe od 12 godina.
  Budite oprezni s DIFEN gelom
  1. DIFEN gel nemojte nanositi ako na koži imate ogrebotine, otvorene rane, ozljede, osip ili ekcem.
  2. Prestanite primjenjivati lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip.
  3. Izbjegavajte primjenu lijeka na većim površinama kože i kroz duži vremenski period, osim ako je to preporuka Vašeg ljekara.
  4. DIFEN gel je namijenjen samo za vanjsku primjenu na kožu. Ne primjenjujte ga putem usta (peroralno). Budite pažljivi da DIFEN gel ne dođe u kontakt s Vašim očima. Ako se to dogodi, dobro isperite oči čistom vodom. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko se Vaši problemi nastave.
  5. Zavoj ili podupirač, koji se obično koristi kod ozljeda kao što su uganuća, može se upotrijebiti, ali DIFEN gel nemojte upotrebljavati ispod zavoja koji su nepropusni za zrak (npr. plastični).
  6. U pacijenata s astmom u historiji bolesti diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi može izazvati bronhospazam (stezanje bronhija).
  Primjena drugih lijekova s DIFEN gelom
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  DIFEN gel se ne smije primjenjivati tokom posljednjeg tromjesečja trudnoće jer bi to moglo naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme tokom poroda. Tokom prva dva tromjesečja trudnoće lijek možete primijeniti samo po preporuci ljekara i ukoliko je neophodno, ali doza mora biti što je moguće niža, a vrijeme primjene što je moguće kraće.
  
  S obzirom na to da se diklofenak izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, DIFEN gel se može primjenjivati tokom dojenja samo po preporuci ljekara. Također, DIFEN gel se ne smije nanositi na dojke ili na veliku površinu kože i ne smije se primjenjivati kroz duži vremenski period.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lokalna primjena DIFEN gela nema utjecaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  DIFEN gel sadrži propilenglikol, koji može nadražiti kožu.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK DIFEN 10 mg/g GEL
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
  
  DIFEN gel je namijenjen za dermalnu primjenu (izvana na kožu).
  
  Odrasli i djeca starija od 12 godina
  
  DIFEN gel nanesite na oboljelo mjesto, 3 do 4 puta na dan.
  
  Aluminijsku tubu sa sadržajem DIFEN gela otvorite probadanjem membrane tube oštrim vrhom zatvarača. Lijek nemojte koristiti ako je membrana tube oštećena.
  
  Lagano istisnite manju količinu gela iz tube i nanesite na bolno ili otečeno mjesto, te lagano utrljajte u kožu. Potrebna količina je zavisna od veličine oboljele ili otečene površine. Obično je dovoljna količina koja varira od veličine trešnje do veličine oraha (2–4 g gela).
  
  Nakon primjene DIFEN gela, aluminijsku tubu dobro zatvorite.
  
  Operite ruke po završenom utrljavanju DIFEN gela, osim ako gelom ne liječite ruke.
  
  Djeca mlađa od 12 godina
  
  DIFEN gel ne primjenjujte u djece mlađe od 12 godina, jer nema dovoljno podataka o efikasnosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini.
  
  Koliko dugo primjenjivati DIFEN gel
  
  Ne primjenjujte DIFEN gel duže od:
  1. 14 dana, kod liječenja povreda mišića i zglobova (npr. uganuća, istegnuća, uboji) ili tendinitisa;
  2. 21 dan, kod artritičnih bolova (bolovi koji prate upalu zglobova).
  DIFEN gel se ne bi trebao primjenjivati na većim površinama kože i kroz duži vremenski period, osim ako je to preporuka Vašeg ljekara.
  
  Ako se bolovi i otoci ne smanje za 7 dana ili se stanje čak pogorša, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Ako primijenite više DIFEN gela nego što ste trebali
  1. Ako primijenite više gela nego što je preporučeno, obrišite višak gela papirnom maramicom.
  2. Ako Vi ili dijete slučajno progutate gel, odmah se javite Vašem ljekaru.
  Ako ste zaboravili primijeniti DIFEN gel
  
  Ako ste zaboravili nanijeti DIFEN gel u propisano vrijeme, nanesite ga onda kada se sjetite, a nakon toga nastavite s uobičajenom primjenom gela. Ne nanosite dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom DIFEN gela, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i DIFEN gel može izazvati neželjena djelovanja, mada se one neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Neka rijetka i vrlo rijetka neželjena djelovanja lijeka mogu biti ozbiljna.
  
  Ako se pojavi bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja, odmah prestanite primjenjivati DIFEN gel i posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom:
  1. osip na koži s mjehurićima, urtikarija (koprivnjača) - (mogu se javiti u 1 do 10 na 10.000 osoba);
  2. zviždanje u plućima (pri disanju), nedostatak zraka ili osjećaj pritiskanja u grudnom košu (astma) - (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba);
  3. otok lica, usana, jezika, grla ili ždrijela (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba).
  Druga neželjena djelovanja koja se mogu pojaviti su uobičajeno blaga, prolazna i bezopasna (ako ste zabrinuti, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu).
  
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba):
  1. osip na koži, svrbež, crvenilo ili peckanje.
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba):
  1. povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (fotosenzitivne reakcije), s mogućim znakovima kao što su opekotine od sunca praćene svrbežom i mjehurićima.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK DIFEN 10 mg/g GEL
- DIFEN gel morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  DIFEN gel se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta DIFEN gel sadrži
  
  Jedan gram DIFEN gela sadrži: diklofenaka 10,00 mg (u obliku diklofenak dietilamina).
  
  DIFEN gel sadrži sljedeće pomoćne supstance: izopropil alkohol, propilenglikol, kokoil kaprilokaprinat, parafinsko ulje, cetomakrogol 1000, karbomer, dietilamin i pročišćenu vodu.
  
  Kako DIFEN gel izgleda i sadržaj pakovanja
  
  DIFEN gel je bijeli poluprovidni gel, homogene konzistencije.
  
  DIFEN gel je pakovan u aluminijsku tubu s membranom i zatvaračem, sa sadržajem 40 g gela.
  
  Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Ime i adresa proizvođača lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  04-07.3-2-4623/20 od 12.03.2021. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  Mart/ožujak 2021. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- DIFEN®
  
  10 mg/g
  
  gel
  
  diklofenak
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan gram gela sadrži:
  
  Diklofenaka 10,00 mg (u obliku diklofenak dietilamina).
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Bijeli poluprovidni gel, homogene konzistencije.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- DIFEN gel se primjenjuje za:
  1. Ublažavanje bolova, upale i otoka kod:
  - povreda mekih tkiva: povreda tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. zbog uganuća, istegnuća, uboja, bolova u leđima (povrede u sportu);
  
  - lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva: tendinitis (npr. teniski lakat), burzitis, sindrom rame-ruka i periartropatija.
  1. Ublažavanje bolova kod umjerenih oblika artritisa koljena ili prstiju.
4.2. Doziranje i način primjene
- Dermalna primjena.
  
  Odrasli i djeca starija od 12 godina
  
  DIFEN gel treba nanijeti na oboljelo mjesto 3 do 4 puta na dan i blago utrljati u kožu. Potrebna količina zavisi od veličine oboljelog mjesta: 2 do 4 g DIFEN gela (količina koja varira od veličine trešnje do veličine oraha) je dovoljno za liječenje područja od oko 400-800 cm2.
  
  Nakon primjene gela, ruke treba oprati, osim ako su one područje koje je potrebno liječiti.
  
  Trajanje liječenja zavisi od indikacije i kliničkog odgovora. Gel se ne smije primjenjivati duže od 14 dana za liječenje povreda mekih tkiva ili reumatizma mekih tkiva, odnosno 21 dan za liječenje artritičnih bolova, osim u slučaju kada je ljekar preporučio drugačije.
  
  Ako se stanje ne popravi u periodu od 7 dana ili se čak pogorša, pacijenti se moraju posavjetovati sa svojim ljekarom.
  
  Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
  
  Primjena DIFEN gela se ne preporučuje u djece mlađe od 12 godina jer nema dovoljno podataka o efikasnosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.3.).
  
  Stariji pacijenti (dob iznad 65 godina)
  
  Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle.
4.3. Kontraindikacije
- 1. Preosjetljivost na diklofenak ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu gela (vidjeti dio 6.1. Spisak pomoćnih supstanci)
  2. Primjena u pacijenata u kojih, zbog upotrebe acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, može doći do napada astme, urtikarije ili akutnog rinitisa
  3. Primjena tokom posljednjeg trimestra trudnoće
  4. Djeca mlađa od 12 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Ne može se isključiti mogućnost sistemskih reakcija tokom liječenja s DIFEN gelom, ako se on primjenjuje na velikoj površini kože ili kroz duži vremenski period (vidjeti podatke o sistemskim oblicima diklofenaka).
  
  Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog mogućih sistemskih neželjenih djelovanja.
  
  DIFEN gel se smije primijeniti samo na nepovrijeđenu, zdravu kožu, a ne smije na rane ili otvorene povrede. Lijek ne smije doći u kontakt s očima ili sluznicama, isto tako se ne smije upotrijebiti peroralno.
  
  Ako se na koži pojavi osip, lijek treba prestati primjenjivati.
  
  Kao i svi drugi lijekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati bronhospazam u pacijenata s bronhijalnom astmom u anamnezi.
  
  DIFEN gel se može primjenjivati ispod neokluzivnih zavoja, ali ga ne bi trebalo primjenjivati ispod okluzivnih zavoja nepropusnih za zrak.
  
  Informacije koje se odnose na pomoćne supstance
  
  DIFEN gel sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Sistemska apsorpcija diklofenaka je vrlo niska pri lokalnoj primjeni gela, zbog čega su interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija vrlo malo vjerovatni.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Sistemska koncentracija diklofenaka nakon lokalne primjene je niža u odnosu na koncentracije nakon oralne primjene. S obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova, preporučuje se sljedeće:
  
  Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija upućuju na povećan rizik od pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize, nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od razvoja kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na oko 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanja terapije.
  
  U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do povećanog pre- i post-implantacionog gubitka ili embrio-fetalne smrtnosti.
  
  Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, zabilježena je u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina davan tokom faze organogeneze.
  
  Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće diklofenak bi trebalo primjenjivati samo ako je to nužno potrebno. Ako je diklofenak potrebno primijeniti u žena koje pokušavaju začeti ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, njegova doza treba biti što manja, a trajanje primjene što kraće.
  
  Tokom trećeg trimestra trudnoće, primjena svih inhibitora sinteze prostaglandina može izložiti fetus:
  1. kardiopulmonarnoj toksičnosti (uz prerano zatvaranje ductus arteriosus-a i plućnu hipertenziju);
  2. bubrežnoj disfunkciji koja može napredovati do bubrežnog zatajenja uz oligohidramnion.
  Dok na kraju trudnoće, majka i dijete mogu biti izloženi:
  1. mogućem produženju vremena krvarenja (antiagregacijski efekt koji se može javiti i pri primjeni vrlo malih doza);
  2. inhibiciji kontrakcija materice, što rezultira odgođenim ili produženim porođajem.
  Slijedom ovoga, diklofenak je kontraindiciran tokom trećeg trimestra trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, pri primjeni preporučenih terapijskih doza DIFEN gela ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontrolisanih studija u žena koje doje, ovaj se lijek smije primjenjivati tokom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak. DIFEN gel se ne smije nanositi na dojke ili na veliku površinu kože i ne smije se primjenjivati kroz duži vremenski period (vidjeti dio 4.4).
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Dermalna primjena DIFEN gela nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena djelovanja uključuju blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.

Unutar svakog pojedinog organskog sistema, neželjena djelovanja su poredana prema učestalosti i to prema sljedećim smjernicama: vrlo česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 i < 1/10); manje česta (≥ 1/1.000 i < 1/100); rijetka (≥ 1/10.000 i < 1/1.000); vrlo rijetka (< 1/10.000), nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine, učestalost neželjenih djelovanja je prikazana u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tabela 1.

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetka: pustulozni osip.

Poremećaji imunološkog sistema

Vrlo rijetka: preosjetljivost (uključujući i urtikariju), angioedem.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Vrlo rijetka: astma.

Poremećaji kože i subkutanog tkiva

Česta: osip, ekcem, svrbež, eritem, dermatitis (uključujući i kontaktni dermatitis).

Rijetka: bulozni dermatitis.

Vrlo rijetka: fotosenzitivne reakcije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

 putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili

 putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Znaci i simptomi
  
  Predoziranje je vrlo malo vjerovatno, zbog niske sistemske apsorpcije diklofenaka pri lokalnoj primjeni.
  
  Međutim, neželjena djelovanja slična onima koja se javljaju pri predoziranju s DIFEN tabletama, mogu se očekivati i ako se DIFEN gel proguta (jedna tuba od 100 gela sadrži ekvivalent od 1 g diklofenaka).
  
  Liječenje
  
  U slučaju nenamjernog gutanja koje rezultira s pojavom značajne sistemske reakcije, treba sprovesti opće terapijske mjere koje se obično primjenjuju u slučaju trovanja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dekontaminacija želuca i primjena aktivnog uglja također mogu doći u obzir, posebno ako je od gutanja prošlo malo vremena.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Lijekovi za lokalnu primjenu protiv bolova u mišićima i zglobovima; Nesteroidni protuupalni lijekovi za lokalnu primjenu.
    
    ATC kod: M02AA15.
    
    Mehanizam djelovanja i farmakodinamičke karakteristike:
    
    Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek sa značajnim analgetskim, protuupalnim i antipiretskim svojstvima. Primarni mehanizam djelovanja diklofenaka je inhibicija sinteze prostaglandina.
    
    DIFEN gel je lijek s protuupalnim i analgetskim djelovanjem, namijenjen lokalnoj primjeni kod upala i bolova traumatskog ili reumatskog porijekla. DIFEN gel ublažava bol, smanjuje otok i skraćuje vrijeme do povratka normalne funkcije.
    
    Klinički podaci iz studije provedene na pacijentima koji su imali akutne bolove u vratu pokazali su da diklofenak gel smanjuje akutnu bol za 10,6 mm na vizualnoj analognoj skali jedan sat nakon inicijalne primjene (p <0,0001 u odnosu na placebo gel). Nakon dva dana primjene diklofenak gel smanjuje bol u pokretu za 58 mm u odnosu na početnu vrijednost (smanjenje od 75%) naspram 17 mm od početne vrijednosti (smanjenje od 23%) uz primjenu placebo gela (p <0,0001). Devedeset četiri (94)% pacijenata osjetilo je efekat diklofenak gela nakon 2 dana liječenja u odnosu na 8% s placebom (p <0,0001). Dosljedno, podaci temeljeni na post-hoc analizi pokazuju da je medijan vremena za odgovor bio 2 dana za diklofenak gel naspram 5 dana za placebo gel. Ublažavanje boli i poremećaja funkcionalnosti postignuti su nakon 4 dana liječenja s diklofenak gelom (p <0,0001 u odnosu na placebo gel). DIFEN gel ublažava bol i hladi, jer je zasnovan na vodeno-alkoholnoj bazi.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Količina sistemski apsorbovanog diklofenaka iz diflofenak gela, proporcionalna je veličini liječene površine, a time je zavisna od aplicirane doze kao i od stupnja hidracije kože. Apsorpcija određena preko cjelovite bubrežne eliminacije, iznosi oko 6% aplicirane doze diklofenaka, nakon lokalne primjene 2,5 g diklofenak gela na 500 cm2 kože, a određena je preko cjelokupnog bubrežnog izlučivanja, uspoređeno s diklofenak tabletama. 10-satna okluzija (npr. s okluzivnim zavojem) rezultira tri puta većom količinom apsorbovanog diklofenaka.
    
    Distribucija
    
    Koncentracija diklofenaka se mjeri u plazmi, sinovijalnim tkivima i sinovijalnoj tečnosti, nakon lokalne primjene lijeka na ruke i zglobove koljena. Najveća koncentracija u plazmi je približno 100 puta niža nego pri peroralnoj primjeni jednake količine diklofenaka. 99,7% diklofenaka se veže za serumske proteine, prvenstveno za albumin (99,4%).
    
    Diklofenak se akumulira u koži koja djeluje kao spremnik iz kojeg se lijek postepeno oslobađa u tkiva ispod kože. Odatle se diklofenak distribuira i zadržava u dubokom upaljenom tkivu, kao što je zglob, gdje se nalazi u koncentracijama i do 20 puta većim nego u plazmi.
    
    Metabolizam
    
    Metabolizam diklofenaka obuhvata djelomičnu glukuronidaciju intaktne molekule, ali se uglavnom odvija preko jedne ili višestruke hidroksilacije, čiji rezultat su fenolni metaboliti, koji se pretvaraju u konjugirane glukuronide. Dva od fenolnih metabolita su biološki aktivni, ali u značajno manjem obimu od diklofenaka.
    
    Eliminacija
    
    Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263±56 ml/min. Maksimalni poluživot lijeka u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući i oba aktivna, također imaju kratak poluživot (1-3 sata). Jedan od metabolita, 3-hidroksi-4-metoksi-diklofenak, ima dug poluživot, ali je ustvari neaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina.
    
    Posebne populacije
    
    Pacijenti sa oštećenjem jetre ili bubrega
    
    Ne očekuje se nagomilavanje diklofenaka i njegovih metabolita u pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije. U pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su jednaki kao i u pacijenata koji nemaju bolesti jetre.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci iz ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti višestrukih doza, kao i iz ispitivanja genotoksičnosti, mutagenosti i kancerogenosti diklofenaka, nisu pri primjeni propisanih terapijskih doza pokazali poseban rizik za ljude. Nije zabilježeno da bi diklofenak uticao na teratogeni potencijal u miševa, štakora ili zečeva. Diklofenak ne utiče na plodnost odraslih štakora. Primjena lijeka ne utiče na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj ploda.
    
    Različita ispitivanja tolerancije su pokazala da pacijenti dobro podnose diflofenak gel. Nije bilo pojave fototoksičnosti, niti je diklofenak gel uzrokovao preosjetljivost na koži.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Izopropil alkohol
    2. Propilenglikol
    3. Kokoil kaprilokaprinat
    4. Parafinsko ulje
    5. Cetomakrogol 1000
    6. Karbomer
    7. Dietilamin
    8. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Aluminijska tuba s membranom i zatvaračem sa sadržajem 40 g gela.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-4623/20 od 12.03.2021. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Mart/ožujak 2021.

Nazad na rezultate pretrage

novembar 14. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%