Primjenjivati s oprezom u pacijenata s historijom alergijskih reakcija.
Istovremenu primjenu deksketoprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbjeći.
Neželjena djelovanja se mogu minimizirati primjenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg razdoblja neophodnog da se postigne kontrola simptoma (vidi dio 4.2., te gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u daljem tekstu).
Gastrointestinalna sigurnost
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu imati i smrtni ishod, zabilježeni su u bilo kom periodu liječenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, s ili bez upozoravajućih simptoma ili ranijih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja u anamnezi. Ukoliko tokom primjene deksketoprofena dođe do krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalnom traktu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Rizik javljanja gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste s povećanjem doze nesteroidnih protuupalnih lijekova u pacijenata s ulkusom u anamnezi, posebno ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.), te u starijih pacijenata. U starijih osoba je povećan rizik javljanja neželjenih reakcija na nesteroidne protuupalne lijekove, posebno krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom traktu koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2.). Ovi pacijenti trebaju započeti terapiju primjenom najmanje dostupne doze.
Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, treba ispitati postoji li u pacijenata ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus u anamnezi, kako bi se osiguralo da su u potpunosti izliječeni prije početka liječenja deksketoprofen trometamolom.
Pacijenti sa gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnom bolešću u anamnezi trebali bi se pažljivo pratiti zbog mogućnosti razvoja probavnih smetnji, posebno gastrointestinalnog krvarenja.
Potreban je oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova u pacijenata s anamnestičkim podacima o oboljenjima gastrointestinalnog trakta (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguće pogoršanje bolesti (vidjeti dio 4.8.).
Kombinovanu terapiju s protektivnim lijekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba razmotriti za ovakve pacijente, kao i pacijente kojima je neophodna istovremena primjena niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dalji tekst i dio 4.5.).
Pacijente s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito ako su to starije osobe, treba upozoriti da ljekaru prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), a naročito na početku liječenja.
Potreban je oprez u pacijenata koji istovremeno primjenjuju lijekove koji mogu povećati rizik nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi ili antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).
Sigurnost za bubrege
U pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega je potreban oprez. U ovih pacijenata primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega, zadržavanja tekućine i edema. Oprez je također potreban u pacijenata koji primaju terapiju diureticima ili u onih koji bi mogli razviti hipovolemiju jer postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti.
Za vrijeme liječenja treba osigurati dovoljan unos tekućine kako bi se spriječila dehidracija i moguće povezano povećanje bubrežne toksičnosti.
Kao i svi drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ovaj lijek može povećati koncentracije uree nitrata i kreatinina u plazmi. Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, može se dovesti u vezu s neželjenim efektima na bubrežni sistem što dalje može dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotičkog sindroma i akutnog bubrežnog zatajenja.
U starijih pacijenata veća je vjerovatnoća da boluju od oštećene funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2.).
Sigurnost za jetru
U pacijenata s oštećenjem funkcije jetre je potreban oprez.
Kao i svi drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati prolazno malo povećanje nekih parametara jetre, te također značajno povećanje serum glutamat oksalosirćetne transaminaze (SGOT) i serum glutamat piruvat transaminaze (SGPT). U slučaju relevantnog povećanja ovih parametara, liječenje se mora prekinuti.
U starijih pacijenata veća je vjerovatnoća da boluju od oštećene funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Kardiovaskularna i cerebrovaskularna sigurnost
Adekvatan nadzor i savjetovanje zahtijevaju se u pacijenata s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim srčanim zatajenjem u anamnezi. Potreban je poseban oprez u pacijenata s oboljenjem srca u anamnezi, posebno u onih s prethodnim epizodama srčanog zatajenja, s obzirom da postoji povećan rizik javljanja srčanog zatajenja, jer su zadržavanje tečnosti i nastanak edema zabilježeni kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Klinička i epidemiološka ispitivanja ukazuju da primjena pojedinih nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebno u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nedovoljno je podataka da bi se isključio takav rizik pri primjeni deksketoprofen trometamola.
Posljedično, primjenu deksketoprofen trometamola treba pažljivo razmotriti u pacijenata s nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnim srčanim zatajenjem, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. Pored toga je potrebno temeljito razmotriti i dugotrajnu primjenu ketoprofena u pacijenata s rizikom nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje).
Svi neselektivni nesteroidni protuupalni liekovi mogu inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja inhibiranjem sinteze prostaglandina. Stoga se ne preporučuje primjena deksketoprofen trometamola u pacijenata koji primaju terapiju koja interferira s hemostazom, kao što su varfarin ili drugi derivati kumarina ili heparin (vidjeti dio 4.5).
U starijih pacijenata veća je vjerovatnoća da boluju od oštećene kardiovaskularne funkcije (vidjeti dio 4.2.).
Kožne reakcije
Ozbiljne reakcije na koži, pojedine i sa smrtnim ishodom, uključujući i eksfolijativni dermatitis, Stevens-Jonhsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su veoma rijetko nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik pojave ovih reakcija je na početku terapije, i to u većini slučajeva unutar prvog mjeseca primjene lijeka. Primjenu deksketoprofena treba odmah prekinuti na prvu pojavu kožnog osipa, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.
Druga upozorenja
Poseban oprez je potreban u pacijenata:
- s kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);
- s dehidracijom;
- neposredno nakon većih operativnih zahvata.
Ako ljekar smatra da je potrebno dugotrajno liječenje deksketoprofenom, potrebno je redovno provjeravati funkciju jetre i bubrega kao i broj krvnih ćelija.
Veoma rijetko su primjećene teške akutne rekcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Liječenje treba prekinuti na prvi znak teške reakcije preosjetljovosti nakon primjene deksketoprofena. Ovisno o simptomima, potrebno je započeti medicinski potrebne procedure od strane specijaliziranih zdravstvenih radnika.
U pacijenata s astmom praćenom hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom postoji veća vjerojatnoća za nastanak alergijskih reakcija nakon primjene acetilsalicilne kiseline i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nego u općoj populaciji. Primjena deksketoprofena može izazvati napade astme ili bronhospazam, posebno u osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.3.).
Izuzetno, varičela može uzrokovati ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva. Do danas, uloga nesteroidnih protuupalnih lijekova u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu deksketoprofena u slučaju varičele.
Deksketoprofen se treba primjenjivati s oprezom u pacijenata koji pate od hematopoetskih poremećaja, sistemskog lupusa eritematosus ili mješovite bolesti vezivnog tkiva.
Kao drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksketoprofen može maskirati simptome infektivnih oboljenja.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost primjene u djece i adolescenata nije utvrđena.
