Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

DOXAT

Internacionalni generički naziv : doksazosin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : C02CA04

Jačina : 4 mg Oblik : tablete Pakovanje : 20 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK DOXAT 4 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- DOXAT pripada grupi lijekova koji se zovu alfa-blokatori. Primjenjuje se za liječenje visokog krvnog pritiska ili simptoma uzrokovanih povećanjem prostate u muškaraca.
  
  DOXAT se može primjenjivati za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije), jer on opušta krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče. To pomaže da se krvni pritisak snizi.
  
  U pacijenata s povećanom prostatom DOXAT se primjenjuje za liječenje slabog i/ili učestalog mokrenja, uobičajenog u pacijenata s povećanom prostatom. DOXAT djeluje tako što opušta mišić koji okružuje izlazni dio mokraćnog mjehura i prostatu, pa mokraća lakše protiče.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK DOXAT 4 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati DOXAT
  1. Ako ste alergični na doksazosin, druge vrste kinazolina (poput prazosina ili terazosina), ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.). Ovo se može ispoljiti kao svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje.
  2. Ako ste mlađi od 18 godina.
  3. Ako imate nizak krvni pritisak.
  4. Ako ste ranije imali stanje poznato kao „ortostatska hipotenzija“, što je vrsta niskog krvnog pritiska koji izaziva osjećaj omaglice ili ošamućenosti prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
  5. Ako imate povećanu prostatu, uz jedno od sljedećih stanja:
  - bilo koju vrstu zastoja ili blokade u Vašem mokraćnom traktu;
  
  - dugotrajnu infekciju mokraćnog trakta;
  
  - kamence u mokraćnom mjehuru.
  1. Ako imate preljevnu inkontinenciju (ne osjećate nagon za mokrenje), ili anuriju (Vaše tijelo ne stvara mokraću), s bubrežnim problemima ili bez njih.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene DOXATA:
  1. Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti;
  2. Ako imate bolest jetre;
  3. Ako imate bolest srca;
  4. Ako primjenjujete i neke druge lijekove.
  Ako trebate operisati kataraktu/mrenu (zamućenje očnog sočiva), molimo Vas da prije operacije obavijestite Vašeg očnog ljekara da primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali DOXAT. To je važno zbog toga što DOXAT može dovesti do komplikacija tokom operacije, koje se mogu izbjeći/korigovati ako je Vaš očni ljekar unaprijed pripremljen.
  
  Vrlo rijetko se mogu javiti dugotrajne bolne erekcije. Ako se to Vama dogodi, trebate se odmah javiti ljekaru.
  
  Prije početka liječenja DOXATOM Vaš ljekar može obaviti pretrage kako bi isključio druga stanja (poput karcinoma prostate) koja mogu uzrokovati iste simptome kao benigna hiperplazija prostate (dobroćudno povećanje prostate).
  
  Na početku primjene DOXATA prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja Vi možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu uzrokovanu niskim krvnim pritiskom. Ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu, trebate sjesti ili leći sve dok Vam ne bude bolje te izbjegavati situacije pri kojima biste mogli pasti ili se povrijediti.
  
  Primjena drugih lijekova s DOXATOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek, uključujući lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Postoje neki lijekovi koji mogu stupiti u interakciju s DOXATOM. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije početka primjene DOXATA, jer oni mogu promijeniti njegovo djelovanje:
  1. Neki pacijenti, koji se zbog visokog krvnog pritiska ili povećanja prostate liječe alfa-blokatorima, mogu prilikom prebrzog sjedanja ili ustajanja osjetiti omaglicu ili ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska. Pojedini pacijenti iskusili su ove simptome kada su zajedno s alfa-blokatorima uzimali i lijekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju), (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil). (Molimo Vas, vidite dio „Upozorenja i mjere opreza“). Kako biste smanjili mogućnost pojave ovih simptoma, Vi trebate biti na ustaljenoj (regularnoj) dnevnoj dozi Vašeg alfa-blokatora prije početka primjene lijekova za erektilnu disfunkciju;
  2. DOXAT može sniziti Vaš krvni pritisak još i više ako Vi već primjenjujete druge lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska;
  3. Lijekove za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija, npr. klaritomicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol;
  4. Lijekove koji se primjenjuju u liječenju HIV-a, npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir;
  5. Nefazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije.
  Primjena hrane i pića s DOXATOM
  
  Molimo Vas, vidite dio 3.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Trudnoća
  
  Sigurnost primjene DOXATA u toku trudnoće nije utvrđena. Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, razgovarajte s Vašim ljekarom, koji će odlučiti je li DOXAT pogodan za Vas.
  
  Dojenje
  
  Male količine doksazosine, aktivne supstance lijeka DOXAT, mogu se naći u majčinom mlijeku. Ne biste trebali primjenjivati ovaj lijek tokom perioda dojenja, osim ako Vam Vaš ljekar savjetuje da to uradite.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Ako upravljate vozilima ili mašinama, budite oprezni. Ove tablete mogu uticati na Vašu sposobnost da na siguran način upravljate vozilima ili mašinama, posebno kada ih prvi put počnete primjenjivati. One mogu na Vas djelovati tako da osjetite slabost ili omaglicu. Ako se to Vama dogodi, nemojte upravljati vozilima ili mašinama i odmah se javite Vašem ljekaru.
  
  DOXAT sadrži laktozu
  
  DOXAT sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  DOXAT sadrži natrij
  
  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK DOXAT 4 mg TABLETE
- Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  1. Preporučena doza DOXATA primjenjuje se jedanput na dan.
  2. Ako DOXAT uzimate prvi put, obično se primjenjuje doza od 1 mg na dan. Nakon nekoliko sedmica Vaš ljekar može ovu dozu povećati na uobičajenu dozu od 2 mg ili 4 mg na dan. U nekim situacijama ovo se može povećati do maksimalnih 8 mg na dan (ako se liječite zbog povećanja prostate), ili do maksimalnih 16 mg na dan (ako se liječite zbog visokog krvnog pritiska).
  3. DOXAT se može primjenjivati ujutro ili uvečer.
  4. DOXAT se može uzimati uz hranu ili bez hrane.
  5. Vaše tablete je najbolje uzimati s čašom vode, svakog dana u otprilike isto vrijeme.
  6. Vaše tablete uzimajte onako kako Vam je Vaš ljekar rekao.
  7. Važno je da nastavite primjenjivati Vaše tablete. One Vam pomažu da Vaš pritisak bude pod kontrolom.
  8. Nemojte mijenjati dozu ili prekidati primjenu tableta bez prethodne provjere s Vašim ljekarom.
  9. Nemojte čekati da završite s primjenom svih tableta koje su Vam propisane prije nego što se javite Vašem ljekaru.
  Ako primijenite više DOXATA nego što ste trebali
  
  Ako odjednom primijenite previše tableta, može Vam biti loše. Ako uzmete nekoliko tableta, to može biti opasno. Odmah se javite Vašem ljekaru ili otiđite u najbližu bolničku ustanovu s odjelom za hitnu medicinsku pomoć.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti DOXAT
  
  Nemojte brinuti. Ako ste zaboravili primijeniti tabletu, tu dozu izostavite u potpunosti. Potom nastavite s primjenom lijeka na uobičajen način. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i DOXAT može izazvati neželjena djelovanja, ali se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Prekinite primjenu DOXATA i odmah nazovite Hitnu pomoć ako iskusite/osjetite bilo šta od sljedećeg:
  1. Srčani napad;
  2. Ubrzane, usporene ili nepravilne otkucaje srca;
  3. Slabost u rukama, nogama ili probleme s govorom, što mogu biti simptomi moždanog udara;
  4. Alergijsku reakciju (preosjetljivost). Simptomi uključuju iznenadno zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima, otežano disanje, oticanje lica, jezika ili grla, osip ili svrbež (posebno ako zahvata cijelo tijelo).
  Odmah se javite Vašem ljekaru ako nakon primjene DOXATA iskusite/osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
  1. Bol u prsima (angina), zviždanje u plućima prilikom disanja, nedostatak zraka, otežano disanje;
  2. Osjećaj lupanja srca (palpitacije);
  3. Nesvjesticu;
  4. Žutilo kože ili bjeloočnica (žutica);
  5. Mali broj leukocita (bijele krvne ćelije) ili trombocita (krvne pločice), što može dovesti do modrica i lakog nastanka krvarenja.
  U pacijenata liječenih doksazosinom zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja. Ako bilo koje od ovih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili Vi primijetite neko neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara.
  
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
  1. Omaglica, osjećaj da se sve vrti ili okreće oko Vas (vrtoglavica), glavobolja.
  1. Nizak krvni pritisak.
  2. Oticanje stopala, članaka ili prstiju.
  3. Bronhitis, kašalj, infekcija respiratornog trakta (nos, grlo, pluća).
  4. Začepljenost nosa, kihanje i/ili curenje iz nosa prouzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis).
  5. Bolovi u želucu/trbuhu, mučnina/povraćanje.
  6. Infekcija urinarnog (mokraćnog) trakta, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja), upala mokraćnog mjehura (cistitis).
  7. Pospanost, opća slabost.
  8. Loša probava (indigestija), suha usta.
  9. Svrbež.
  10. Bol u leđima, bol u mišićima.
  11. Simptomi slični gripi.
  Povremena neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
  1. Konstipacija (zatvor), vjetrovi, upala želuca i crijeva (gastroenteritis) koja može uzrokovati proljev i povraćanje.
  2. Bol ili nelagodnost prilikom mokrenja, povećana učestalost mokrenja, krv u mokraći.
  3. Upala zglobova (giht), bolni zglobovi, opći bol.
  4. Nesanica, uznemirenost, tjeskoba, depresija ili nervoza.
  5. Smanjen ili izmijenjen osjećaj dodira ili osjeta u šakama i stopalima.
  6. Povećan apetit ili gubitak apetita, povećanje tjelesne težine.
  7. Krvarenje iz nosa.
  8. Kožni osip.
  9. Zvonjenje/zujanje ili šum u ušima, drhtanje.
  10. Izostanak/nemogućnost postizanja erekcije.
  11. Oticanje lica.
  12. Povećanja jetrenih enzima, što može uticati na neke medicinske testove.
  13. Moždani udar.
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba)
  1. Učestalije mokrenje velikih količina mokraće (poliurija).
  2. Mišićni grčevi, mišićna slabost.
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba)
  1. Nesvjestica ili omaglica prouzrokovana niskim krvnim pritiskom prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
  1. Hepatitis (upala jetre) ili poremećaj žuči.
  2. Urtikarija (koprivnjača), gubitak kose, crvene ili ljubičaste mrlje po koži, potkožno krvarenje.
  3. Trnci ili utrnulost u šakama i stopalima.
  4. Umor, opće loše osjećanje.
  5. Zamućen vid.
  6. Napadi crvenila praćeni osjećajem vrućine.
  7. Poremećaj mokrenja, mokrenje u toku noći (nokturija), povećana diureza (dnevna količina izlučene mokraće).
  8. Nelagoda u grudima ili povećanje grudi u muškaraca.
  9. Dugotrajna bolna erekcija. Potražite hitnu medicinsku pomoć.
  Nepoznato (učestalost neželjenih djelovanja se ne može procijeniti temeljem dostupnih podataka)
  1. Malo ili nimalo sjemene tečnosti (ejakulata), mutna mokraća nakon ejakulacije.
  2. Očni problemi mogu se javiti za vrijeme operacije katarakte/mrene (zamućenje leće oka). Vidite dio “Upozorenja i mjere opreza“.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK DOXAT 4 mg TABLETE
- DOXAT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  DOXAT se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Jedna DOXAT 4 mg tableta sadrži: doksazosina 4 mg (u obliku doksazosin mesilata).
  
  DOXAT 4 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu bezvodnu, mikrokristalnu celulozu PH 112, krospovidon, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat i silicijev dioksid koloidni.
  
  Kako DOXAT izgleda i sadržaj pakovanja
  
  DOXAT4 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutom diobenom crtom s jedne strane. Svaka tableta se može podijeliti na jednake doze.
  
  DOXAT 4 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Doxat, tableta, 20 x 4 mg: 04-07.3-2-5955/22 od 17.01. 2024.
  
  Datum revizije uputstva
  
  17.01.2024.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- DOXAT 2 mg tablete Δ
  
  DOXAT 4 mg tablete Δ
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna DOXAT 2 mg tableta sadrži: Doksazosina 2,0 mg (u obliku doksazosin mesilata).
  
  Jedna DOXAT 4 mg tableta sadrži: Doksazosina 4,0 mg (u obliku doksazosin mesilata).
  
  Za pomoćne supstance vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  DOXAT 2 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, bikonvenksne, s utisnutom diobnom crtom s jedne strane.
  
  DOXAT 4 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, bikonvenksne, s utisnutom diobnom crtom s jedne strane.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- 1. Hipertenzija
  Doksazosin je indiciran u terapiji hipertenzije, a u većine pacijenata se za kontrolu krvnog pritiska mogu primjenjivati samostalno (kao pojedinačna terapija). U pacijenata u kojih se zadovoljavajuća kontrola krvnog pritiska ne može postići samo s jednim antihipertenzivnim lijekom, Doksazosin se može primijeniti u kombinaciji s tijazidnim diuretikom, beta-blokatorom, antagonistom kalcija ili s inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima.
  1. Benigna hiperplazija prostate (BHP)
  Doksazosin je indiciran u terapiji opstrukcije mokraćnih putova i simptoma povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). Mogu se primjenjivati u pacijenata s benignom hiperplazijom prostate koji su hipertenzivni ili normotenzivni.
4.2. Doziranje i način primjene
- Način primjene
  
  Doksazosin se primjenjuje oralno.
  
  Doksazosin se može primijeniti ujutro ili uvečer.
  
  Doziranje
  
  Odrasli
  1. Hipertenzija
  Doksazosin se primjenjuje jedanput na dan. Početna doza lijeka iznosi 1 mg, kako bi se mogućnost pojave posturalne hipotenzije i/ili sinkope svela na najmanju moguću mjeru (vidjeti poglavlje 4.4.). Nakon jedne ili dvije sedmice terapije, doza se moze povećati na 2 mg, a nakon toga po potrebi, do 4 mg. U većine pacijenata terapijski odgovor se postiže s dozom od 4 mg ili manjom. Kada je to potrebno, doza se može dalje povećati do 8 mg, ili do najveće preporučene doze od 16 mg.
  1. Benigna hiperplazija prostate
  Doksazosin se primjenjuje jedanput na dan. Početna doza lijeka iznosi 1 mg, kako bi se mogućnost pojave posturalne hipotenzije i/ili sinkope svela na najmanju moguću mjeru (vidjeti poglavlje 4.4.). Dalje doziranje je prilagođeno svakom pacijentu ponaosob, ovisno o urodinamici i simptomima benigne hiperplazije prostate, pri čemu se doza lijeka može povećati na 2 mg, zatim do 4 mg, te ukoliko je potrebno do najveće preporučene doze od 8 mg na dan. Preporučeni interval doznog titriranja je 1 do 2 sedmice. Uobičajena preporučena doza lijeka iznosi 2 do 4 mg na dan.
  
  Djeca
  
  Sigurnost i efikasnost primjene doksazosina u djece nije ustanovljena.
  
  Starije osobe
  
  U starijih osoba se primjenjuju uobičajene doze preporučene za odrasle osobe.
  
  Pacijenti s renalnim oštećenjem
  
  Budući da u pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega nema nikakvih promjena u farmakokinetici lijeka, primjenjuju se uobičajene doze preporučene za odrasle osobe.
  
  Lijek ne podliježe procesu dijalize.
  
  Pacijenti s jetrenim oštećenjem
  
  Ograničeni su podaci o pacijentima s ostećenjem jetre i o efektu lijekova za koje se zna da utiču na jetreni metabolizam (npr. cimetidin). Kao i sve druge lijekove koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, doksazosin treba oprezno primjenjivati u pacijenata s dokazanim ostećenjem funkcije jetre (vidjeti poglavlja 4.4. i 5.2.).
4.3. Kontraindikacije
- Doksazosin je kontraindiciran:
  1. U pacijenata s poznatom preosjetljivošću na kinazoline (npr. prazosin, terazosin, doksazozin), i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka;
  2. U pacijenata s ortostatskom hipotenzijom u anamnezi;
  3. U pacijenata s benignom hiperplazijom prostate u kojih je istovremeno prisutna kongestija gornjeg urinamog trakta, hronična infekcija urinarnog trakta ili kamenci u mokraćnom mjehuru;
  4. Za vrijeme perioda dojenja (vidjeti poglavlje 4.6.);
  5. U pacijenata s hipotenzijom (samo uz indikaciju benigne hiperplazije prostate).
  Kao monoterapija, doksazosin je kontraindiciran u pacijenata s preljevnom inkontinencijom ili s anurijom, sa ili bez progresivne renalne insuficijencije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Posturalna hipotenzija/sinkopa
  
  Inicijacija terapije
  
  Zbog alfa-blokirajućih osobina doksazosina, pacijenti mogu iskusiti posturalnu hipotenziju koja se manifestuje u vidu omaglice i slabosti, ili rijetko kao gubitak svijesti (sinkopa), posebno na početku terapije (vidjeti poglavlje 4.2.). Praćenje krvnog pritiska pacijenta na početku terapije se smatra opravdanom medicinskom praksom, jer se na taj način minimizira mogućnost ispoljavanja posturalnih efekata lijeka.
  
  Na početku primjene bilo kojeg djelotvornog alfa-blokatora, pacijenta treba posavjetovati kako da izbjegne simptome koji su posljedica posturalne hipotenzije, te koje mjere mora poduzeti ako se oni ipak ispolje. Pacijenta treba upozoriti da izbjegava situacije koje mogu doprinijeti nastanku ozljede, ako se omaglica ili slabost javljaju na početku primjene lijeka.
  
  Primjena u pacijenata s akutnim srčanim stanjima
  
  Kao i kod bilo kojeg drugog vazodilatornog antihipertenzivnog lijeka, razborito je savjetovati oprez kod primjene doksazosina u pacijenata sa sljedećim akutnim srčanim stanjima:
  1. Plućni edem zbog aortalne ili mitralne stenoze;
  2. Zatajenje srca u sklopu velikoga udarnog volumena;
  3. Desnostrano zatajenje srca zbog pulmonarne embolije ili perikardijalne efuzije;
  4. Zatajenje lijevog ventrikula s niskim pritiskom punjenja.
  Primjena u pacijenata s jetrenim oštećenjem
  
  Poput ostalih lijekova koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, doksazosin treba s posebnim oprezom primjenjivati u pacijenata s dokazanim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti poglavlje 4.2.). Ne preporučuje se primjena doksazosina u pacijenata s teškim jetrenim oštećenjem, budući da nema kliničkog iskustva primjene lijeka u ispred navedenoj skupini pacijenata.
  
  Primjena s inhibitorima fosfodiesteraze-5 (PDE-5)
  
  Oprez je potreban kod istovremene primjene doksazosina s inhibitorima fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil), jer obje skupine lijekova djeluju vazodilatacijski, te u pojedinih pacijenata mogu dovesti do simptomatske hipotenzije. Radi smanjenja rizika od ortostatske hipotenzije, preporučuje se započeti terapiju s inhibitorima fosfodiesteraze-5 samo ukoliko je pacijent, koji već primjenjuje alfa-blokator, hemodinamički stabiliziran. Nadalje, preporučuje se inicijaciju terapije izvršiti s najmanjom mogućom dozom inhibitora fosfodiesteraze-5, uz poštivanje intervala od 6 sati nakon primjene doksazosina. Nisu sprovedene studije s formulacijama s produženim oslobađanjem doksazosina.
  
  Pacijenti podvrgnuti operaciji katarakte
  
  U toku operacije katarakte, u nekih pacijenata koji primjenjuju ili su ranije primjenjivali tamsulosin, može doći do pojave intraoperativnog sindroma meke šarenice (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS), koji predstavlja varijantu sindroma male pupile. Izolovani slučajevi su zabilježeni i s drugim alfa-1 blokatorima, te se mogućnost klasnog efekta ne može isključiti. Imajući u vidu da IFIS povećava vjerovatnoću nastanka intraoperativnih komplikacija, prije operativnog zahvata, hirurg oftalmolog treba biti obaviješten ukoliko je pacijent ranije primao ili trenutno prima alfa-1 blokatore.
  
  DOXAT tablete kao pomoćnu supstancu u svom sastavu sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Fosfodiesteraza-5-inhibitori (PDE-5 inhibitori) kao što su sildenafil, tadalafil, verdenafil
  
  Istovremena primjena doksazosina s PDE-5 inhibitorom može u pojedinih pacijenata dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti poglavlje 4.4.). Studije s doksazosinom u formulacijama s produženim oslobađanjem nisu sprovedene.
  
  Doksazosin se u velikoj mjeri veže na proteine plazme (98%). In vitro podaci iz humane plazme, ukazuju da doksazosin nema efekta na vezanje za proteine ispitivanih lijekova (digoksin, fenitoin, varfarin i indometacin).
  
  Tokom kliničke primjene, nisu zabilježene neželjene interakcije konvencionalnog doksazosina s tijazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima ili antikoagulansima. Međutim, podaci iz formalnih lijek/lijek interakcionih studija ne postoje.
  
  Doksazosin potencira hipotenzivne efekte ostalih alfa blokatora i drugih antihipertenziva.
  
  U otvorenom, randomiziranom, placebo-kontrolisanom ispitivanju, u 22 zdrava muška dobrovoljca, primjena pojedinačne doze doksazina od 1 mg, prvog dana u toku četvorodnevne primjene oralnog cimetidina (400 mg, dvaput na dan), dovela je do 10% povećanja prosječne površine ispod krive doksazosina, bez statistički značajnih promjena prosječnog Cmax i prosječnog poluvremena eliminacije doksazosina. Povećanje prosječne površine ispod krive za 10%, za doksazosin primijenjen uz cimetidin, nalazi se u okvirima interindividualne varijacije (27%) prosječne površine ispod krive, za doksazosin primijenjen uz placebo.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Uz indikaciju hipertenzije
  
  Trudnoća
  
  Obzirom da nema adekvatnih, dobro kontrolisanih ispitivanja primjene doksazosina u trudnih žena, njegova sigurnost tokom trudnoće nije utvrđena. Stoga se doksazosin u periodu trudnoće može primijeniti samo ukoliko ljekar smatra da potencijalna dobrobit lijeka za majku, nadilazi mogući rizik za plod. Iako u ispitivanjima na životinjama nisu uočena teratogena dejstva, zapaženo je smanjeno fetalno preživljavanje u životinja, kada su primjenjivane izuzetno visoke doze lijeka (vidjeti poglavlje 5.3.). Te doze su bile približno 300 puta veće od maksimalne preporučene humane doze.
  
  Dojenje
  
  Primjena doksazosina tokom perioda dojenja je kontraindicirana. Ispitivanja na životinjama su pokazala da se doksazosin akumulira u majčinom mlijeku štakora. Klinička sigurnost doksazosina tokom dojenja nije utvrđena, te je shodno tome, njegova primjena u dojilja kontraindicirana. Alternativno, ukoliko je terapija s doksazosinom neophodna, dojenje treba prekinuti (vidjeti poglavlje 5.3.).
  
  Uz indikaciju benigne hiperplazije prostate: ovo poglavlje nije primjenjivo.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- ∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  Sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rada na mašinama može biti oslabljena, naročito na početku liječenja.

4.8. Neželjena dejstva

Hipertenzija: u kliničkim ispitivanjima pacijenata s hipertenzijom, najčešće neželjene reakcije povezane s primjenom doksazosina bile su posturalnog tipa (rijetko praćene nesvjesticom) ili nespecifičnog karaktera.

Benigna hiperplazija prostate: iskustva kontrolisanih kliničkih ispitivanja u pacijenata s benignom hiperplazijom prostate, indiciraju profil neželjenih događanja sličan uočenom u pacijenata s hipertenzijom.

Učestalost neželjenih dejstava lijeka je definisana na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 do <1/10); Povremeno (≥1/1000 do <1/100); Rijetko (≥1/10000 do <1/1000); Vrlo rijetko (<1/10000), Nepoznato (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka).

Klasifikacija organskih sistema	Vrlo često (≥1/10)	Često (≥1/100 do <1/10)	Povremeno (≥1/1000 do <1/100)	Rijetko (≥1/10000 do <1/1000);	Vrlo rijetko (<1/10000),	Nepoznato
Infekcije i infestacije		Infekcije respiratornog trakta, infekcije urinarnog trakta
Poremećaji krvi i limfnog sistema					Leukopenija, trombocitopenija
Poremećaji imunog sistema			Alergijska reakcija na lijek
Poremećaji metabolizma i prehrane			Giht, povećan apetit, anoreksija
Psihijatrijski poremećaji			Agitacija, depresija, anksioznost, nesanica, nervoza
Poremećaji nervnog sistema		Pospanost, omamljenost, glavobolja	Cerebrovaskularni incident, hipoestezija, sinkopa, tremor		Posturalna omamljenost, parestezija
Poremećaji oka					Zamućen vid	Sindrom IFIS (Introperative Floppy Iris Syndrome) (vidjeti poglavlje 4.4.).
Poremećaji uha i labirinta		Vertigo	Tinitus
Srčani poremećaji		Palpitacija, tahikardija	Angina pektoris, infarkt miokarda		Bradikardija, srčane aritmije
Vaskularni poremećaji		Hipotenzija, posturalna hipotenzija			Navale vrućine
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji		Bronhitis, kašalj, dispneja, rinitis	Epistaksa		Bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji		Abdominalni bol, dispepsija, suha usta, mučnina	Konstipacija, flatulencija, povraćanje, gastroenteritična dijareja
Hepatobilijarni poremećaji			Abnormalni funkcionalni testovi jetre		Holestaza, hepatitis, žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva		Pruritus	Kožni osip		Urtikarija, alopecija, purpura
Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog sistema		Bol u leđima, mijalgija	Atralgija	Mišićni grčevi, mišićna slabost
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema		Cistitis, urinarna inkontinencija	Dizurija, poremećaj frekvencije uriniranja, hematurija	Poliurija	Pojačana diureza, poremećaj uriniranja, nokturija
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki			Impotencija		Ginekomastija, prijapizam	Retrogradna ejakulacija
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene		Astenija, bol u prsima, simptomi slični influenci, periferni edem	Bol, facijalni edem		Umor, slabost (pobolijevanje)
Laboratorijski nalazi			Povećanje tjelesene težine

4.9. Predoziranje
- Ukoliko predoziranje dovede do hipotenzije, pacijenta treba odmah staviti u ležeći položaj, s niže položenom glavom. U pojedinim slučajevima može biti odgovarajuće sprovesti i druge suportivne mjere.
  
  Ako sprovedene mjere nisu dovoljne, šok se liječi prvenstveno ekspanderima volumena. Nakon toga se po potrebi primjenjuje vazopresorni lijek. Treba pratiti funkciju bubrega, a u slučaju potrebe, uključiti suportivnu terapiju.
  
  Budući da se doksazosin snažno veže na proteine plazme, dijaliza nije indicirana.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji, doksazosin pripada skupini lijekova s djelovanjem na kardiovaskularni sistem: C02 „Antihipertenzivi“; C02C „Antiadrenergički lijekovi s perifernim djelovanjem”; C02CA “Blokatori alfa-adrenergičkih receptora”. Prateći ATC kod doksazosina je C02CA04.
    
    Doksazosin je potentni i selektivni postsinaptički alfa 1-adrenoceptorni antagonist. Ovo djelovanje dovodi do sniženja sistemskog krvnog pritiska. U pacijenata s esencijalnom hipertenzijom za doksazosin je odgovarajuća oralna primjena režimom jedanput na dan.
    
    Dokazano je da doksazosin nema neželjenih metaboličkih efekata, te je stoga pogodan za primjenu u pacijenata s dijabetes melitusom, gihtom i inzulinskom rezistencijom.
    
    Doksazosin je pogodan za primjenu u pacijenata s astmom, hipertrofijom lijeve srčane komore, te u starijih pacijenata. Pokazano je da liječenje doksazosinom dovodi do regresije hipertrofije lijeve srcane komore, inhibicije agregacije trombocita, te pojačanog djelovanja aktivatora tkivnog plazminogena. Uz to, doksazosin poboljšava inzulinsku osjetljivost u pacijenata u kojih je ona oštećena.
    
    Dugotrajne studije su pokazale da je doksazosin, uz antihipertenzivni efekat, izazvao i umjerenu redukciju ukupnog holesterola, LDL-holesterola i triglicerida u plazmi, zbog čega može biti naročito pogodan za primjenu u hipertenzivnih pacijenata koji istovremeno imaju i hiperlipidemiju.
    
    Primjena doksazosina u pacijenata sa simptomatskim BPH-om dovodi do značajnog poboljšanja urodinamike i simptoma. Smatra se da učinak u BPH-i nastaje uslijed selektivne blokade alfa-adrenergičkih receptora smještenih u mišićnoj stromi i kapsuli prostate, te u vratu mokraćnog mjehura.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Nakon oralne primjene u ljudi (mladi odrasli muškarci ili starije osobe oba spola), doksazosin se dobro apsorbuje, a dvije trećine primijenjenog lijeka su biološki dostupne.
    
    Biotransformacija i eliminacija
    
    Oko 98% doksazosina se veže za proteine plazme.
    
    Doksazosin se opsežno metabolizira u čovjeka i ispitivanih životinjskih vrsta, nakon čega se pretežno izlučuje stolicom. Prosječni poluživot eliminacije iz plazme iznosi 22 sata, zbog čega je lijek pogodan za primjenu jedanput na dan.
    
    Nakon oralne primjene doksazosina, plazmatske koncentracije metabolita su niske. Koncentracija najaktivnijeg (6' - hidroksi) metabolita u plazmi čovjeka, iznosi jednu četvrtinu plazmatske koncentracije matičnog lijeka, ukazujući da je za antihipertenzivno djelovanje uglavnom odgovoran doksazosin.
    
    Malo je podataka o pacijentima s oštećenjem jetre, te o efektima lijekova za koje se zna da utiču na hepatički metabolizam (npr. cimetidin). U kliničkoj studiji s 12 osoba s umjerenim oštećenjem jetre, primjena jedne doze doksazosina dovela je do porasta AUC-a za 43%, te smanjenja oralnog klirensa za 40%. Kao i bilo koji drugi lijek koji se u potpunosti metabolizira u jetri, doksazosin se treba oprezno primjenjivati u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti poglavlje 4.4.).
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci sprovedenih konvencionalnih animalnih studija, u odnosu na sigurnosnu farmakologiju, toksičnost ponovljenih doza, genotoksičnost i karcinogenost, ne otkrivaju bilo kakvu posebnu opasnost primjene doksazosina u ljudi. Za dodatne informacije vidjeti poglavlje 4.6.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - DOXAT 2 mg tablete
    1. Laktoza
    2. Mikrokristalna celuloza PH 112
    3. Krospovidon
    4. Natrij laurilsulfat
    5. Magnezij stearat
    6. Silicij dioksid koloidni
    DOXAT 4 mg tablete
    1. Laktoza
    2. Mikrokristalna celuloza PH 112
    3. Krospovidon
    4. Natrij laurilsulfat
    5. Magnezij stearat
    6. Silicij dioksid koloidni
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - DOXAT 2 mg tablete
    
    Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).
    
    DOXAT 4 mg tablete
    
    Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Prema standardu BAS EN ISO 14000
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- DOXAT 2 mg tablete: 04-07.10-837/12 od 08.02.2013.
  
  DOXAT 4 mg tablete: 04-07.10-838/12 od 08.02.2013.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- August/Kolovoz 2012.

Nazad na rezultate pretrage

novembar 14. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%