Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ENTEROFURYL

Internacionalni generički naziv : nifuroksazid Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : A07AX03

Jačina : 100 mg Oblik : kapsule, tvrde Pakovanje : 30 kapsula

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK ENTEROFURYL 100 mg KAPSULE, TVRDE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Ovaj lijek je intestinalni antiinfektiv.
  
  ENTEROFURYL 100 mg kapsule primjenjuju se u odraslih i djece starije od 6 godina kao dodatak rehidraciji u liječenju akutnog proljeva (proljev naglog početka) uzrokovanog infekcijom crijeva.
  
  Tretman ne izuzima dijetetske mjere i rehidraciju ukoliko se ukaže potreba za istima.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ENTEROFURYL 100 mg KAPSULE, TVRDE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati lijek ENTEROFURYL 100 mg kapsule
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na druge sastojke lijeka (navedeni u dijelu 6.);
  2. U djece mlađe od 6 godina.
  Budite oprezni s lijekom ENTEROFURYL 100 mg kapsule
  
  Posebna upozorenja
  
  Hitno se posavjetujte s Vašim ljekarom:
  1. u slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 2 dana liječenja;
  2. u slučaju pojave visoke temperature, povraćanja;
  3. u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proljev traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom tjelesne mase;
  4. u slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici;
  5. u slučaju intenzivne žeđi ili osjećaja suhog jezika. Naime, ovi znaci pokazuju početak dehidracije, tj. značajnog gubitka tečnosti zbog proljeva. Vaš ljekar će procijeniti potrebu da li da Vam propiše rehidraciju koja će se moći vršiti oralnim ili intravenoznim putem.
  Mjere opreza
  
  Obavezno se pridržavajte načina primjene, kao i načina otapanja rastvora za oralnu rehidraciju koji će Vaš ljekar možda propisati, te slijedite njegove savjete u vezi s ishranom.
  
  Ovo liječenje je dopuna dijetetskim pravilima:
  
  o rehidraciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed proljeva (prosječni dnevni unos vode u odraslih je 2 litra),
  
  o uzimanju hrane tokom trajanja proljeva,
  1. izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića;
  2. preferiranje mesa s roštilja i riže.
  O izbjegavanju mlijeka i mliječnih proizvoda se treba konsultirati s ljekarom.
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom ENTEROFURYL 100 mg kapsule
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka ENTEROFURYL 100 mg kapsule s lijekovima koji mogu prouzrokovati antabusnu reakciju ili depresorima CNS-a.
  
  Primjena hrane i pića s lijekom ENTEROFURYL 100 mg kapsule
  
  Pridržavajte se uputa za uzimanje hrane tokom trajanja proljeva (vidjeti dio “Mjere opreza”).
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Poželjno je izbjegavati primjenu ovog lijeka u toku trudnoće.
  
  Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajnog tretmana ovim lijekom.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lijek ne utječe na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
  
  Ostala upozorenja
  
  Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
  
  U sastavu želatinske kapsule lijeka su boje azorubin (E122) i ponceau 4R (E124) koje mogu uzrokovati alergijski tip reakcija.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ENTEROFURYL 100 mg KAPSULE, TVRDE
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  ENTEROFURYL 100 mg kapsule su namijenjene za oralnu primjenu.
  
  Kapsule progutajte s čašom vode.
  
  Doziranje
  
  Lijek se primjenjuje u odraslih i djece starije od 6 godina.
  
  Odrasli
  
  4 puta dnevno po dvije kapsule (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).
  
  Djeca starija od 6 godina
  
  3-4 puta dnevno po dvije kapsule (ukupno 600 mg do 800 mg nifuroksazida dnevno).
  
  Primjena kapsula je kontraindicirana u djece mlađe od 6 godina, jer može dovesti do davljenja. U djece se preporučuje primjena suspenzije.
  
  Trajanje liječenja
  
  Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.
  
  Ako primijenite više lijeka ENTEROFURYL 100 mg kapsule nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Nisu opisani slučajevi trovanja ovim lijekom.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek ENTEROFURYL 100 mg kapsule
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek ENTEROFURYL 100 mg kapsule
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Pri naglom prestanku uzimanja ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima, a o obustavi terapije, bude li potrebno, posavjetujte se sa svojim ljekarom.
  
  Ako imate dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek ENTEROFURYL 100 mg kapsule može izazvati neželjena djelovanja, mada se one neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Mogu se javiti teške alergijske reakcije:
  1. kutana erupcija (promjene na koži), svrbež, koprivnjača,
  2. iznenadna otečenost lica i/ili vrata koja može uzrokovati otežano disanje i biti opasna po život (Quinkeov edem),
  3. jaka malaksalost praćena značajnim padom arterijskog krvnog pritiska, što je rizično stanje (anafilaktički šok).
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ENTEROFURYL 100 mg KAPSULE, TVRDE
- Lijek ENTEROFURYL 100 mg kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 60 mjeseci.
  
  Lijek ENTEROFURYL 100 mg kapsule se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek ENTEROFURYL 100 mg kapsule sadrži
  
  Jedna ENTEROFURYL 100 mg kapsula, tvrda sadrži: nifuroksazida 100,00 mg.
  
  Lijek ENTEROFURYL 100 mg kapsule, tvrde sadrži sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni skrob, saharozu, celulozni prašak, magnezij stearat, tvrdu želatinsku kapsulu. Tvrda želatinska kapsula sadrži: titan dioksid (E171), quinoline yellow (E104), azorubin (E122), ponceau 4R (E124) i želatinu.
  
  Kako lijek ENTEROFURYL 100 mg kapsule izgleda i sadržaj pakovanja
  
  ENTEROFURYL 100 mg kapsule su duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Kapsule su žute boje. Sadržaj kapsule je žuti granulat ili blago komprimirani granulat koji se raspada pri laganom pritisku.
  
  ENTEROFURYL 100 mg kapsule su pakovane u kutije s 30 kapsula (3 blistera sa po 10 kapsula u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  ENTEROFURYL 100 mg kapsule, tvrde: 04-07.3-2-1821/21 od 22.02.2022.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ENTEROFURYL®
  
  100 mg kapsule, tvrde
  
  nifuroksazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna ENTEROFURYL 100 mg kapsula, tvrda sadrži:
  
  Nifuroksazida 100,00 mg.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Kapsula, tvrda.
  
  Duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Kapsule su žute boje.
  
  Veličina kapsula je 2.
  
  Sadržaj kapsule je žuti granulat ili blago komprinovani granulat koji se raspada pri laganom pritisku.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Kao dodatak rehidraciji, simptomatska terapija akutne dijareje, najčešće bakterijskog porijekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje općeg stanja, groznica, znakovi intoksikacije…).
    
    Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidraciju, ukoliko je neophodno. Rehidracija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    Lijek se primjenjuje oralno.
    
    Kapsule progutati sa čašom vode.
    
    Doziranje
    
    Lijek se primjenjuje u odraslih i djece starije od 6 godina.
    
    Odrasli:
    
    4 puta dnevno po dvije kapsule (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).
    
    Djeca starija od 6 godina:
    
    3-4 puta dnevno po dvije kapsule (ukupno 600 mg do 800 mg nifuroksazida dnevno).
    
    Primjena kapsula je kontraindicirana u djece mlađe od 6 godina, jer može dovesti do davljenja. U djece se preporučuje primjena suspenzije.
    
    Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana i na druge sastojke lijeka navedene u dijelu 6.1.
    2. Djeca mlađa od 6 godina
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Posebna upozorenja
    
    Rehidracija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje u djece mlađe od 2 godine.
    
    Iznad ovog uzrasta, ona se mora sistematski planirati.
    
    Ako nakon 2 dana liječenja, dijareja ne prestane, mora se preispitati pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidracijom pomoću oralnog rastvora za rehidraciju ili intravenskim putem.
    
    U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidraciju intravenskim putem.
    
    U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primijeniti antibakterijska sredstva sa dobrom sistemskom difuzijom.
    
    Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
    
    U sastavu želatinske kapsule lijeka su boje azorubin (E122) i ponceau 4R (E124) koje mogu uzrokovati alergijski tip reakcija.
    
    Posebne mjere opreza
    
    Ako je propisana rehidracija pomoću rastvora za rehidraciju, moraju se jasno i precizno objasniti način primjene kao i način rastvaranja.
    
    U slučaju da ne postoji potreba za takvom rehidracijom, ipak treba jasno objasniti potrebu za:
    1. rehidracijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed dijareje (prosječni dnevni unos vode u odraslih je 2 litra)
    2. uzimanjem hrane u toku dijareje,
    1. izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića.
    2. preferiranje mesa sa roštilja i riže.
    3. izbjegavanje mlijeka i mliječnih proizvoda se treba razmotriti zavisno od slučaja do slučaja.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka s lijekovima koji mogu prouzrokovati antabusnu reakciju ili depresorima CNS-a.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Studije u životinja nisu otkrile teratogeni efekat. S obzirom da u životinja ne postoji teratogeni efekat, malformacijski efekat se ne očekuje ni u ljudi. Supstance odgovorne za malformacije u ljudi su se pokazale teratogenim i u životinja, što je pokazano u studijama sprovedenim na dvije vrste.
    
    U kliničkoj praksi trenutno ne postoje podaci koji bi bili relevantni za procjenu eventualnog malformativnog ili fetotoksičnog efekta nifuroksazida tokom primjene u trudnoći.
    
    Stoga je kao mjera opreza poželjno izbjegavati primjenu nifuroksazida u toku trudnoće.
    
    Dojenje
    
    Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajnog tretmana ovim lijekom.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek ne utječe na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Poremećaji imunološkog sistema
    
    Nepoznata učestalost: alergijske reakcije poput kutane erupcije, urtikarije, Quinkeovog edema ili anafilaktičkog šoka.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
     putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
     putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Nema podataka o predoziranju ovim lijekom.
    
    U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je nadzirati stanje pacijenta i primijeniti simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lijekovi, podgrupa Ostali intestinalni antiinfektivi. ATC kod: A07AX03.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Nifuroksazid je derivat 5-nitrofurana. Mehanizam djelovanja nifuroksazida nije potpuno razjašnjen. Antimikrobne i antiparazitne osobine nifuroksazida, kao i ostalih nitrofuranskih derivata, vjerovatno potiču od nitro –NO2 grupe koja posjeduje vrlo izraženu elektroprivlačnu snagu. Lokalna inertnost i nemogućnost difuzije u organske sisteme i tkiva čini nifuroksazid jedinstvenim u odnosu na ostale derivate nitrofurana, jer izostaje bilo kakvo sistemsko djelovanje ovog antidijaroika. Naročito su se pokazali osjetljivim na lijek Gram pozitivni koki: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, a među Gram negativnim enterobakterijama: E. coli, Salmonellae i Shigellae.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Apsorpcija nifuroksazida nakon peroralne primjene iz gastrointestinalnog trakta je ekstremno niska, jer se preko 99% količine datog lijeka zadržava u crijevima.
    
    Transport i distribucija
    
    Nifuroksazid se praktično ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a eventualno apsorbirane količine ne prelaze više od 0,005%. Stoga, ne dospjeva u organske sisteme i tkiva.
    
    Biotransformacija
    
    Nifuroksazid se mijenja u crijevu, tako da se samo oko 20% ukupne date količine lijeka izlučuje u nepromjenjenom obliku.
    
    Eliminacija
    
    Nifuroksazid i/ili njegovi metaboliti se kompletno izlučuju fecesom. Brzina eliminacije ovisi od date količine lijeka kao i od motiliteta gastrointestinalnog trakta. Općenito, eliminacija nifuroksazida je spora i on dugo perzistira u gastrointestinalnom traktu.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Studije na životinjama na dvije vrste (štakor, zec) nisu pokazale teratogene efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Kukuruzni skrob
    2. Saharoza
    3. Celulozni prašak
    4. Magnezij stearat
    5. Kapsula želatinska, tvrda, veličina br. 2
    Sastav kapsule:
    1. Titan dioksid (E171)
    2. Quinoline Yellow (E104)
    3. Azorubin (E122)
    4. Ponceau 4R (E124)
    5. Želatina
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu navedeni.
- 6.3. Rok trajanja
  - 60 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC folije (250 µm; bez boje) i aluminijske folije (3 blistera sa po 10 kapsula u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- ENTEROFURYL 100 mg kapsule, tvrde: 04-07.3-2-1821/21 od 22.02.2022.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

decembar 25. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%