Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ENTEROFURYL STOP

Internacionalni generički naziv : nifuroksazid Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : A07AX03

Jačina : 200 mg Oblik : kapsule, tvrde Pakovanje : 12 kapsula

www.enterofuryl-stop.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK ENTEROFURYL STOP 200 mg KAPSULE, TVRDE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Ovaj lijek je intestinalni antiinfektiv.
  
  ENTEROFURYL STOP kapsule primjenjuju se u odraslih i djece starije od 15 godina u liječenju akutnog proljeva (proljev naglog početka) uzrokovanog infekcijom crijeva.
  
  Tretman ne izuzima dijetetske mjere i rehidrataciju ukoliko se ukaže potreba za istom.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ENTEROFURYL STOP 200 mg KAPSULE, TVRDE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati lijek ENTEROFURYL STOP
  1. ako ste alergični (preosjetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na druge sastojke lijeka (sastav lijeka vidjeti u dijelu 6. „Dodatne informacije“);
  2. u djece mlađe od 15 godina.
  Budite oprezni s lijekom ENTEROFURYL STOP
  
  Posebna upozorenja
  
  Hitno se posavjetujte sa Vašim ljekarom u sljedećim slučajevima:
  1. u slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 2 dana liječenja;
  2. u slučaju pojave visoke tjelesne temperature, povraćanja;
  3. u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proljev traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom tjelesne mase;
  4. u slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici;
  5. u slučaju intenzivne žeđi ili osjećaja suhog jezika. Naime, ovi znaci pokazuju početak dehidratacije, tj. značajnog gubitka tečnosti zbog proljeva. Vaš ljekar će procijeniti potrebu da li da Vam propiše rehidrataciju koja će se moći vršiti oralnim ili intravenoznim putem.
  Mjere opreza
  
  Ovo liječenje je dopuna dijetetskim pravilima:
  
  o rehidrataciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed proljeva (prosječni dnevni unos vode u odraslih je 2 litra)
  
  o uzimanju hrane tokom trajanja proljeva
  1. izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića;
  2. preferiranje mesa sa roštilja i riže.
  Primjena drugih lijekova s lijekom ENTEROFURYL STOP
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka ENTEROFURYL STOP s lijekovima koji mogu prouzrokovati antabusnu reakciju ili depresorima CNS-a.
  
  Primjena hrane i pića s lijekom ENTEROFURYL STOP
  
  Pridržavajte se savjeta za uzimanje hrane tokom trajanja proljeva (vidjeti Mjere opreza).
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Poželjno je izbjegavati primjenu ovog lijeka u toku trudnoće.
  
  Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajnog tretmana ovim lijekom.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
  
  Ostala upozorenja
  
  Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ENTEROFURYL STOP 200 mg KAPSULE, TVRDE
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  ENTEROFURYL STOP kapsule su namijenjene za oralnu primjenu.
  
  Kapsule progutajte s čašom vode.
  
  Doziranje
  
  Lijek se primjenjuje u odraslih i djece starije od 15 godina.
  
  Odrasli i djeca starija od 15 godina
  
  4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).
  
  Trajanje liječenja
  
  Trajanje liječenja je ograničeno na 3 dana.
  
  Ako primijenite više lijeka ENTEROFURYL STOP nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  Nisu opisani slučajevi trovanja ovim lijekom.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek ENTEROFURYL STOP
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek ENTEROFURYL STOP
  
  Pri naglom prestanku uzimanja ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti.
  
  Ako imate dodatnih pitanja vezanih uz ovaj lijek, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek ENTEROFURYL STOP može izazvati neželjena djelovanja.
  
  Mogu se javiti teške alergijske reakcije:
  1. kutana erupcija (promjene na koži), svrbež, koprivnjača
  2. iznenadna otečenost lica i/ili vrata koja može uzrokovati otežano disanje i biti opasna po život (Quinkeov edem)
  3. jaka malaksalost praćena značajnim padom arterijskog krvnog pritiska, što je rizično stanje (anafilaktički šok).
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ENTEROFURYL STOP 200 mg KAPSULE, TVRDE
- Lijek ENTEROFURYL STOP 200 mg kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Nema posebnih uslova čuvanja.
  
  Rok trajanja: 60 mjeseci.
  
  Lijek ENTEROFURYL STOP 200 mg kapsule se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek ENTEROFURYL STOP sadrži
  
  Jedna ENTEROFURYL STOP 200 mg kapsula sadrži: nifuroksazida 200,00 mg.
  
  Lijek ENTEROFURYL STOP 200 mg kapsule sadrži sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni skrob, saharozu, celulozni prašak, magnezij stearat, tvrdu želatinsku kapsulu. Tvrda želatinska kapsula sadrži: titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172) i želatinu.
  
  Kako lijek ENTEROFURYL STOP izgleda i sadržaj pakovanja
  
  ENTEROFURYL STOP 200 mg kapsule su duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Kapsule su oker žute boje.
  
  ENTEROFURYL STOP 200 mg kapsule su pakovane u kutije s 12 kapsula (2 blistera u kutiji).
  
  Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Ime i adresa proizvođača lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
  
  ENTEROFURYL STOP, 200 mg, kapsula, tvrda: 04-07.3-2-3017/20 od 15.03.2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ENTEROFURYL STOP®
  
  200 mg
  
  kapsule, tvrde
  
  nifuroksazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna ENTEROFURYL STOP 200 mg kapsula, tvrda sadrži:
  
  Nifuroksazida 200,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Kapsule su oker žute boje.
  
  Veličina kapsula je 0.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Simptomatska terapija akutne dijareje, najčešće bakterijskog porijekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje općeg stanja, groznica, znakovi intoksikacije…).
    
    Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    Lijek se primjenjuje oralno.
    
    Kapsule progutati sa čašom vode.
    
    Doziranje
    
    Lijek se primjenjuje u odraslih i djece starije od 15 godina.
    
    Odrasli i djeca starija od 15 godina:
    
    4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).
    
    Trajanje liječenja je ograničeno na 3 dana.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana i na druge sastojke lijeka navedene u dijelu 6.1.
    2. Djeca mlađa od 15 godina
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Posebna upozorenja
    
    Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje u djece mlađe od 2 godine.
    
    Iznad ovog uzrasta, ona se mora sistematski planirati.
    
    Ako nakon 2 dana liječenja, dijareja ne prestane, mora se preispitati pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili intravenskim putem.
    
    U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.
    
    U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primijeniti antibakterijska sredstva sa dobrom sistemskom difuzijom.
    
    Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
    
    Posebne mjere opreza
    
    Pacijent će se morati obavijestiti o potrebi:
    1. rehidratacije velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed dijareje (prosječni dnevni unos vode u odraslih je 2 litra)
    2. uzimanja hrane u toku dijareje,
    1. izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića.
    2. preferiranje mesa sa roštilja i riže.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka s lijekovima koji mogu prouzrokovati antabusnu reakciju ili depresorima CNS-a.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Studije u životinja nisu otkrile teratogeni efekat. S obzirom da u životinja ne postoji teratogeni efekat, malformacijski efekat se ne očekuje ni u ljudi. Supstance odgovorne za malformacije u ljudi su se pokazale teratogenim i u životinja, što je pokazano u studijama sprovedenim na dvije vrste.
    
    U kliničkoj praksi trenutno ne postoje podaci koji bi bili relevantni za procjenu eventualnog malformativnog ili fetotoksičnog efekta nifuroksazida tokom primjene u trudnoći.
    
    Stoga je kao mjera opreza poželjno izbjegavati primjenu nifuroksazida tokom trudnoće.
    
    Dojenje
    
    Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajnog tretmana ovim lijekom.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek ne utječe na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Poremećaji imunološkog sistema
    
    Nepoznata učestalost: alergijske reakcije poput kutane erupcije, urtikarije, Quinkeovog edema ili anafilaktičkog šoka.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
     putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
     putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Nema podataka o predoziranju ovim lijekom.
    
    U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je nadzirati stanje pacijenta i primijeniti simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici i intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lijekovi; podgrupa Ostali intestinalni antiinfektivi.
    
    Prateći ATC kod nifuroksazida je A07AX03.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Nifuroksazid je derivat 5-nitrofurana. Mehanizam djelovanja nifuroksazida nije potpuno razjašnjen. Antimikrobne i antiparazitne osobine nifuroksazida, kao i ostalih nitrofuranskih derivata, vjerovatno potiču od nitro –NO2 grupe koja posjeduje vrlo izraženu elektroprivlačnu snagu. Lokalna inertnost i nemogućnost difuzije u organske sisteme i tkiva čini nifuroksazid jedinstvenim u odnosu na ostale derivate nitrofurana, jer izostaje bilo kakvo sistemsko djelovanje ovog antidijaroika. Naročito su se pokazali osjetljivim na lijek Gram pozitivni koki: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes aureus, a među Gram negativnim enterobakterijama: E. coli, Salmonellae i Shigellae.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Apsorpcija nifuroksazida nakon peroralne primjene iz gastrointestinalnog trakta je ekstremno niska, jer se preko 99% količine datog lijeka zadržava u crijevima.
    
    Transport i distribucija
    
    Nifuroksazid se praktično ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a eventualno apsorbirane količine ne prelaze više od 0,005%. Stoga, ne dospjeva u organske sisteme i tkiva.
    
    Biotransformacija
    
    Nifuroksazid se mijenja u crijevu, tako da se samo oko 20% ukupne date količine lijeka izlučuje u nepromjenjenom obliku.
    
    Eliminacija
    
    Nifuroksazid i/ili njegovi metaboliti se kompletno izlučuju fecesom. Brzina eliminacije ovisi od date količine lijeka kao i od motiliteta gastrointestinalnog trakta. Općenito, eliminacija nifuroksazida je spora i on dugo perzistira u gastrointestinalnom traktu.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Studije na životinjama na dvije vrste (štakor, zec) nisu pokazale teratogene efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Kukuruzni skrob
    2. Saharoza
    3. Celulozni prašak
    4. Magnezij stearat
    5. Kapsula želatinska tvrda, veličina br. 0
    Sastav kapsule:
    1. Titan dioksid (E171)
    2. Željezo oksid žuti (E172)
    3. Želatina
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu navedeni.
- 6.3. Rok trajanja
  - 60 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Nema posebnih uslova čuvanja.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - PVC/Al blister sa po 6 kapsula (2 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- ENTEROFURYL STOP, 200 mg, kapsula, tvrda: 04-07.3-2-3017/20 od 15.03.2021.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

decembar 29. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%