Pacijenti s dijabetesom
U skladu s postojećom kliničkom praksom, nekim pacijentima s dijabetesom koji dobivaju na tjelesnoj težini tokom liječenja pregabalinom, može biti potrebno prilagoditi terapiju antidijabeticima.
Reakcije preosjetljivosti
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve angioedema. Primjenu pregabalina treba odmah prekinuti ako se pojave simptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih disajnih puteva.
Omaglica, pospanost, gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti
Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih povreda (padova) u starijoj populaciji. Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti. Zbog toga pacijente treba savjetovati da budu oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima lijeka.
Učinci povezani s vidom
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, veći dio pacijenta liječenih pregabalinom je prijavio zamagljen vid, u odnosu na pacijente koji su primali placebo. Te su se smetnje u većini slučajeva povukle s nastavkom terapije. U kliničkim ispitivanjima u kojima su sprovedene oftalmološke pretrage, smanjenje oštrine vida i promjene vidnog polja javljali su se s većom incidencom u pacijenata liječenih pregabalinom nego u pacijenata koji su primali placebo; incidenca promjena na očnom dnu bila je veća u pacijenata koji su primjenjivali placebo (vidjeti dio 5.1.).
Neželjena djelovanja povezana s vidom prijavljena su i u periodu nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući gubitak vida, zamagljen vid ili druge promjene oštrine vida, od kojih su mnoge bile prolazne. Prekid primjene pregabalina može dovesti do povlačenja ili poboljšanja ovih simptoma.
Zatajenje bubrega
Prijavljeni su slučajevi zatajenja funkcije bubrega, a u nekim slučajevima se, nakon prekida primjene pregabalina, ovo neželjeno dejstvo povuklo.
Ukidanje istovremene primjene antiepileptika
Nema dovoljno podataka o ukidanju istovremene primjene drugih antiepileptika, nakon što je dodavanjem pregabalina postignuta kontrola konvulzivnih napada, a u cilju prelaska na monoterapiju pregabalinom.
Simptomi ustezanja
Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja pregabalinom u nekih pacijenata su uočeni simptomi ustezanja. Prijavljeni su sljedeći događaji: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, proljev, sindrom nalik gripi, nervoza, depresija, bol, konvulzije, hiperhidroza i omaglica, koji upućuju na fizičku ovisnost. Pacijenta treba obavijestiti o ovome, u početku liječenja
Tokom ili nedugo nakon prekida primjene pregabalina mogu se javiti konvulzije, uključujući status epileptikus i grand mal konvulzije.
Što se tiče prekida dugotrajnog liječenja s pregabalinom, podaci upućuju da incidenca i težina simptoma ustezanja mogu biti povezani s dozom.
Kongestivno zatajenje srca
Nakon stavljanja lijeka u promet u nekih pacijenata koji su primjenjvali pregabalin prijavljeno je kongestivno zatajenje srca. Ove reakcije su prijavljene uglavnom u starijih kardiovaskularno kompromitiranih pacijenata tokom liječenja pregabalinom u indikaciji neuropatskog bola. U ovih pacijenata, pregabalin treba primjenjivati s oprezom. Prekidom primjene pregabalina ovo neželjeno dejstvo se može povući.
Liječenje centralne neuropatske boli uzrokovane povredeom kičmene moždine
U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane povredom kičmene moždine zabilježena je povećana incidenca neželjenih dejstava općenito, te neželjenih dejstava centralnog nervnog sistema, a posebno pospanost. To se može pripisati aditivnom učinku istovremeno primijenjenih lijekova (npr. spazmolitika), koji su potrebni za liječenje ovog stanja. To treba uzeti u obzir prilikom propisivanja pregabalina u ovom stanju.
Suicidalne ideje i ponašanje
Suicidalne ideje i ponašanje su prijavljeni u pacijenata liječenih antiepilepticima u različitim indikacijama. Meta-analiza randomiziranih placebo kontroliranih ispitivanja antiepileptika ukazala je i na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja. Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Stoga pacijente treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi suicidalnih ideja i ponašanja te razmotriti primjenu odgovarajuće terapije. Pacijentima (i osobama koje se o njima brinu) treba savjetovati da zatraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Oslabljena funkcija donjeg dijela gastrointestinalnog trakta
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s oslabljenom funkcijom donjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija crijeva, paralitički ileus, konstipacija) kada se pregabalin primjenjivao istovremeno s lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju, kao što su opioidni analgetici. Kada se pregabalin primjenjuje u kombinaciji s opioidima, mogu se razmotriti mjere za sprečavanje pojave konstipacije (posebno u žena i starijih pacijenata).
Pogrešna primjena, mogućnost zloupotrebe ili ovisnost
Prijavljeni su slučajevi pogrešne primjene, zloupotrebe lijeka i ovisnosti o lijeku. Potreban je oprez kod primjene lijeka u pacijenata s anamnezom zloupotrebe sredstava ovisnosti, te takve pacijente treba nadzirati kako bi se uočili simptomi pogrešne primjene, zloupotrebe ili ovisnosti o pregabalinu (prijavljeni su slučajevi razvoja tolerancije, povećanja doze i kompulzivnog traženja lijeka).
Encefalopatija
Prijavljeni su slučajevi encefalopatije, uglavnom u pacijenata s postojećim stanjima koja mogu izazvati encefalopatiju.
Nepodnošenje laktoze
Lijek EPIRON 75 mg kapsule, tvrde u svom sastavu ima laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
Lijek EPIRON 75 mg kapsule, tvrde sadrži azo boju Sunset Yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijski tip reakcija.
