Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

FORDEX

Internacionalni generički naziv : metformin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : A10BA02

Jačina : 500 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 60 film tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK FORDEX 500 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- FORDEX sadrži metformin, lijek koji se primjenjuje u liječenju dijabetesa. Metformin pripada grupi lijekova koji se nazivaju bigvanidi.
  
  Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača. Pomoću inzulina organizam preuzima glukozu (šećer) iz krvi. Vaš organizam koristi glukozu za proizvodnju energije ili je pohranjuje za buduće potrebe.
  
  Ako imate dijabetes, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina ili Vaš organizam ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin. Posljedica toga je visok nivo glukoze u Vašoj krvi. FORDEX Vam pomaže tako što snižava nivoe glukoze u Vašoj krvi na normalne vrijednosti.
  
  Ako ste odrasla osoba s povećanom tjelesnom težinom, dugotrajna primjena lijeka FORDEX može smanjiti rizik od komplikacija povezanih s dijabetesom. FORDEX je povezan sa stabilnom tjelesnom težinom ili umjerenim gubitkom tjelesne težine.
  
  FORDEX se primjenjuje u liječenju pacijenata oboljelih od dijabetesa tipa 2 („inzulin nezavisni dijabetes“) kada propisani način ishrane i tjelovježba nisu dovoljni za održavanje normalnih nivoa glukoze u krvi. Lijek je posebno pogodan za primjenu u pacijenata s povećanom tjelesnom težinom.
  
  U odraslih FORDEX se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa (lijekovi koji se primjenjuju na usta ili inzulin).
  
  U djece od navršene desete godine života i u adolescenata FORDEX se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s inzulinom.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK FORDEX 500 mg FILM TABLETE

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek FORDEX

Ako ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6. Dodatne informacije)
Ako imate probleme s jetrom
Ako imate ozbiljno smanjenu funkciju bubrega

Ako imate nedovoljno kontrolisan dijabetes, s npr. teškom hiperglikemijom (visok nivo glukoze u krvi), mučninom, povraćanjem, proljevom, naglim gubitkom tjelesne težine, laktatnom acidozom (pogledajte dio „Rizik od nastanka laktatne acidoze“ u nastavku) ili ketoacidozom. Ketoacidoza je stanje kod kojeg se u krvi nakupljaju supstance koje se nazivaju “ketonska tijela”, a to može dovesti do dijabetičke pretkome. Ovo stanje karakterišu simptomi koji uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili dah koji ima neobičan voćni miris
Ako ste izgubili previše tečnosti iz Vašeg organizma (dehidracija), kao npr. usljed dugotrajnog ili teškog proljeva, ili višekratnog povraćanja. Dehidracija može dovesti do bubrežnih problema, a to može biti rizično za razvoj laktatne acidoze (pogledajte poglavlje „Budite oprezni s lijekom FORDEX“)
Ako imate tešku infekciju, npr. infekciju koja je zahvatila Vaša pluća, bronhije ili bubreg. Teške infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema, a to može biti rizično za razvoj laktatne acidoze (pogledajte poglavlje “Budite oprezni s lijekom FORDEX“)
Ako ste na terapiji zbog zatajenja srca, ako ste nedavno imali srčani udar, ako imate teške probleme s Vašom cirkulacijom (kao što je šok) ili poteškoće s disanjem. Ova stanja mogu dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom, a to može biti rizično za razvoj laktatne acidoze (pogledajte dio “Budite oprezni s lijekom FORDEX“)
Ako prekomjerno konzumirate alkohol

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru prije početka primjene ovog lijeka.

Obavezno se posavjetujte sa Vašim ljekarom:

Ako ste planirani za pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koji uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na bazi joda u Vaš krvotok
Ako ste planirani za veliki operativni zahvat

Prije i nakon pregleda ili operativnog zahvata na određeno vrijeme morate prestati s primjenom lijeka FORDEX. Vaš ljekar će odlučiti da li tokom tog perioda trebate primati neku drugu terapiju. Važno je da tačno slijedite upute Vašeg ljekara.

Budite oprezni s lijekom FORDEX

Rizik od nastanka laktatne acidoze.

FORDEX može izazvati vrlo rijetko, ali vrlo teško neželjeno djelovanje koje se naziva laktatna acidoza, naročito ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako bi trebalo. Rizik od laktatne acidoze je također povećan kod nekontrolisanog dijabetesa, teških infekcija, u slučaju produženog gladovanja ili konzumacije alkohola, dehidracije (pogledajte daljnje informacije u nastavku), kod problema s jetrom i pri svakom stanju u kojem dio tijela pati od manjka opskrbe kisikom (poput akutnih teških srčanih bolesti).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru prije početka primjene ovog lijeka.

Prestanite primjenu lijeka FORDEX tokom kratkotrajnog perioda ukoliko imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tekućine iz organizma) kao što je teško povraćanje, proljev, groznica, izloženost vrućini ili ako pijete manje tekućine nego što je normalno. Razgovarajte sa Vašim ljekarom o daljnjim uputama.

Prestanite primjenu lijeka FORDEX i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu ako osjetite neki od simptoma laktatne acidoze, jer laktatna acidoza može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju:

Povraćanje
Bol u stomaku (abdominalni bol)
Mišićne grčeve
Opći osjećaj slabosti uz izrazit umor
Poteškoće pri disanju
Sniženu tjelesnu temperaturu i smanjene otkucaje srca

Laktatna acidoza je hitan medicinski slučaj i mora se liječiti u bolnici.

Ako ste planirani za veliki operativni zahvat, morate prestati s primjenom lijeka FORDEX tokom i neko vrijeme nakon zahvata. Vaš ljekar će odlučiti kada trebate prestati s primjenom lijeka FORDEX i kada ćete ponovo početi s liječenjem.

FORDEX sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako se FORDEX primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su npr. derivati sulfonilureje, inzulin, meglitinidi), tada postoji rizik od nastanka hipoglikemije. Ako osjetite simptome hipoglikemije, kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaj vida ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaže ako pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.

Tokom liječenja lijekom FORDEX, Vaš ljekar će provjeravati funkciju Vaših bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili se funkcija Vaših bubrega pogoršava.

Primjena drugih lijekova s lijekom FORDEX

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako ste planirani za radiološku pretragu koja uključuje intravensko ubrizgavanje kontrastnog sredstva sa sadržajem joda u krvotok (npr. pretrage rendgenskim zračenjem ili skeniranjem), morate prestati s primjenom lijeka FORDEX prije i tokom pregleda. Vaš ljekar će odlučiti kada trebate prestati s primjenom lijeka FORDEX i kada ćete ponovo početi s liječenjem.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili je moguće da ćete primjenjivati neki drugi lijek. Možda ćete trebati češće kontrolisati nivo glukoze u krvi, raditi testove funkcije bubrega ili će Vaš ljekar trebati prilagoditi dozu lijeka FORDEX. Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara o primjeni sljedećih lijekova:

Lijekovi koji povećavaju proizvodnju urina (diuretici)
Lijekovi za liječenje bola i upale (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celecoksib)
Pojedini lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora)
Beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje astme)
Kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje raznih stanja kao što su teške upale kože ili astma)
Lijekovi koji mogu promijeniti količinu lijeka FORDEX u Vašoj krvi, posebno ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib)
Drugi lijekovi za liječenje dijabetesa

Primjena hrane i pića s lijekom FORDEX

Izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola za vrijeme primjene lijeka FORDEX jer to može povećati rizik od razvoja laktatne acidoze (pogledajte dio “Budite oprezni s lijekom FORDEX“).

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Tokom trudnoće za liječenje dijabetesa trebate inzulin. Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni, mislite da biste mogli zatrudnjeti ili planirate trudnoću, da bi Vam mogao promijeniti način liječenja.

Dojenje

FORDEX se ne preporučuje primjenjivati ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama

FORDEX sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše nizak nivo glukoze u krvi). To znači da FORDEX neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

Međutim, obratite posebnu pažnju ako FORDEX primjenjujete u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (npr. s derivatima sulfonilureje, inzulinom, meglitinidima). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzani rad srca, poremećaje vida ili poteškoće s koncentracijom. Nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama ako osjetite ove simptome.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK FORDEX 500 mg FILM TABLETE
- Uvijek primjenjujte FORDEX tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
  
  FORDEX ne može zamijeniti dobrobit zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene upute i savjete koje Vam je dao Vaš ljekar, te sprovodite redovnu tjelovježbu.
  
  Preporučena doza
  
  Djeca od navršene 10. godine života i adolescenti obično započinju liječenje s 500 mg ili 850 mg metformina, jedanput na dan. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg primijenjena u 2 ili 3 podijeljene doze. Liječenje djece uzrasta od 10 do 12 godina provodi se samo uz izričitu preporuku Vašeg ljekara, budući da su iskustva primjene metformina u djece ovog uzrasta ograničena.
  
  Odrasli obično započinju liječenje s 500 mg ili 850 mg lijeka metformin, dva ili tri puta na dan. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg primijenjena u 3 podijeljene doze. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, Vaš ljekar Vam može propisati manju dozu.
  
  Ako također primjenjujete inzulin, Vaš ljekar će Vas uputiti kako početi primjenjivati FORDEX.
  
  Praćenje liječenja
  1. Vaš ljekar će provoditi redovne kontrole nivoa glukoze u krvi i prema tome prilagoditi dozu lijeka. Pobrinite se da redovno razgovarate sa Vašim ljekarom. To je naročito važno u djece, adolescenata i u starijih osoba.
  2. Vaš ljekar će Vas također barem jedanput godišnje uputiti na kontrolu funkcije Vaših bubrega. Ako ste starija osoba ili imate probleme s radom bubrega, moguće je da ćete trebati češće kontrole.
  Način primjene
  
  FORDEX primijenite tokom ili nakon obroka. Ovo će spriječiti pojavu neželjenih djelovanja lijeka vezanih uz probavu.
  
  Film tabletu nemojte lomiti, niti žvakati. Film tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
  1. Ako primjenjujete jednu dozu lijeka na dan, primijenite je ujutro (uz doručak).
  2. Ako lijek primjenjujete u dvije podijeljene doze tokom dana, primijenite ih ujutro (uz doručak) i uvečer (uz večeru).
  3. Ako lijek primjenjujete u tri podijeljene doze tokom dana, primijenite ih ujutro (uz doručak), u podne (uz ručak) i uvečer (uz večeru).
  Ako nakon nekog vremena mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ako primijenite više lijeka FORDEX nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako ste primijenili više lijeka FORDEX nego što ste trebali, može Vam se javiti laktatna acidoza. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični, poput povraćanja, bola u stomaku (abdominalni bol) praćenog mišićnim grčevima, općeg osjećaja slabosti uz izrazit umor i poteškoće pri disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca. Ako osjetite neki od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć, jer laktatna acidoza može dovesti do kome. Smjesta prekinite primjenu lijeka FORDEX i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek FORDEX
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek FORDEX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti kod svih.
  
  Mogu se javiti sljedeća neželjena djelovanja:
  
  Metformin može izazvati vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljno neželjeno djelovanje koje se zove laktatna acidoza (pogledajte dio “Budite oprezni s lijekom FORDEX“). Ako se ovo desi, morate prestati s primjenom lijeka FORDEX i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu, jer laktatna acidoza može dovesti do kome.
  
  Vrlo česta neželjena djelovanja (u više od 1 na 10 osoba)
  1. Probavne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u stomaku (abdominalni bol) i gubitak apetita. Ova neželjena djelovanja najčešće se javljaju na početku liječenja lijekom FORDEX. Mogu se umanjiti ili izbjeći ako se lijek primijeni u podijeljenim dozama tokom dana, te ako se uzima uz obrok ili odmah nakon obroka. Ako ovi simptomi potraju, prestanite s primjenom lijeka FORDEX i posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
  Česta neželjena djelovanja (u manje od 1 na 10 osoba)
  1. Promjene okusa.
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (u manje od 1 na 10 000 osoba)
  1. Laktatna acidoza. Ovo je vrlo rijetka, ali ozbiljna komplikacija, naročito ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako bi trebalo.
  Simptomi laktatne acidoze su nespecifični (pogledajte dio “Budite oprezni s lijekom FORDEX“).
  1. Poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; to može izazvati umor, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, s pojavom žutila kože ili bjeloočnica ili bez njih). Ako Vam se ovo dogodi, prestanite s primjenom lijeka i obratite se Vašem ljekaru.
  1. Kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača).
  2. Smanjeni nivoi vitamina B12 u krvi.
  Djeca i adolescenti
  
  Ograničeni podaci u djece i adolescenata pokazuju da su neželjena djelovanja po svojoj prirodi i težini bila slična zabilježenim neželjenim djelovanjima u odraslih.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK FORDEX 500 mg FILM TABLETE
- Lijek FORDEX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Lijek FORDEX ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek FORDEX sadrži
  
  Jedna FORDEX 500 mg film tableta sadrži: metformin hidroklorid 500,00 mg.
  
  Lijek FORDEX sadrži sljedeće pomoćne supstance:
  
  Tabletno jezgro: hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza (PH102), krospovidon, mikrokristalna celuloza (PH101), magnezij stearat, silicij dioksid koloidni
  
  Film obloga: Opadry II White. Opadry II White sadrži: polivinil alkohol, djelimično hidroliziran (E1203), titan dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), lecitin (iz soje) (E322).
  
  Kako lijek FORDEX izgleda i sadržaj pakovanja
  
  FORDEX film tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne.
  
  Lijek FORDEX je pakovan u kutije sa sadržajem 60 film tableta (6 blistera sa po 10 film tableta u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  04-07.3-2-3047/17 od 17.08.2017.
  
  Datum revizije uputstva
  
  Oktobar/listopad 2019. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- FORDEX®
  
  500 mg
  
  film tablete
  
  metformin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna FORDEX 500 mg film tableta sadrži:
  
  Metformin hidroklorid 500,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
  
  Film tablete bijele boje do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Liječenje dijabetes melitusa tipa 2, posebno u gojaznih pacijenata, kada se propisanim načinom prehrane (dijabetička dijeta) i tjelovježbom ne postiže zadovoljavajuća kontrola glikemije.
  1. U odraslih, FORDEX 500 mg film tablete se mogu primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima, ili s inzulinom.
  2. U djece od navršene desete godine života i u adolescenata, FORDEX 500 mg film tablete se mogu primjenjivati kao monoterapija, ili u kombinaciji s inzulinom.
  Zabilježeno je smanjenje dijabetičkih komplikacija u gojaznih odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2 koji su nakon neuspjele dijete liječeni s metforminom kao lijekom prvog izbora (vidjeti dio 5.1.).

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli s normalnom renalnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapija i kombinovano liječenje s drugim oralnim antidijabeticima

Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida, 2 ili 3 puta na dan, tokom ili nakon obroka.

Nakon 10 do 15 dana, dozu treba prilagoditi na osnovu izmjerenih vrijednosti glukoze u krvi. Postepeno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost lijeka.

Maksimalna preporučena doza metformin hidroklorida je 3 grama na dan, primijenjena u 3 podijeljene doze.

U slučaju da je potrebno izvršiti prelaz s nekog drugog oralnog antidijabetika na metformin, prekida se primjena drugog oralnog antidijabetika, a metformin se uvodi prema prethodno navedenoj doznoj preporuci.

Kombinovano liječenje s inzulinom

Kombinovano liječenje s inzulinom se može primijeniti u svrhu postizanja bolje kontrole glukoze u krvi. Metformin hidroklorid se primjenjuje u uobičajenoj početnoj dozi od 500 mg ili 850 mg, 2 ili 3 puta na dan, dok se doza inzulina određuje na osnovu izmjerenih vrijednosti glukoze u krvi.

Stariji pacijenti

Zbog moguće oslabljene renalne funkcije u starijih pacijenata, dozu metformina treba prilagoditi na osnovu renalne funkcije. Neophodna je redovna procjena renalne funkcije (vidjeti dio 4.4.).

Pacijenti s oslabljenom renalnom funkcijom

GFR (brzina glomerularne filtracije) se treba procijeniti prije početka liječenja s proizvodima koji sadrže metformin i poslije toga najmanje jedanput godišnje. U pacijenata s povećanim rizikom od daljnje progresije renalnog oštećenja i u starijih, renalnu funkciju treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.

GFR (ml/min)

Ukupna maksimalna dnevna doza

(podijeljeno u 2-3 dnevne doze)

Dodatna razmatranja

60-89

45-59

30-44

3000 mg

2000 mg

1000 mg

Redukcija doze se može uzeti u obzir u odnosu na opadanje renalne funkcije.

Faktori koji mogu povećati rizik od laktatne acidoze (vidjeti dio 4.4.) se trebaju razmotriti prije nego se uzme u obzir uvođenje metformina.

Početna doza je najviše polovina maksimalne doze.

< 30

Metformin je kontraindiciran.

Pedijatrijska populacija

Monoterapija i kombinovano liječenje s inzulinom

FORDEX 500 mg film tablete se mogu primjenjivati u djece od navršene desete godine života i u adolescenata.
Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida, jedanput na dan, tokom ili nakon obroka.

Nakon 10 do 15 dana, dozu treba prilagoditi na osnovu izmjerene vrijednosti glukoze u krvi. Postepeno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost lijeka. Maksimalna preporučena doza metformin hidroklorida je 2 grama na dan, primijenjena u 2 ili 3 podijeljene doze.

4.3. Kontraindikacije
- 1. Preosjetljivost na metformin i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (navedene su u dijelu 6.1.)
  2. Bilo koji oblik akutne metaboličke acidoze (kao što je laktatna acidoza, dijabetička ketoacidoza)
  3. Dijabetička prekoma
  4. Teško renalno zatajenje (GFR < 30 ml/min)
  5. Akutna stanja koja mogu promijeniti renalnu funkciju poput dehidracije, teške infekcije, šoka
  6. Bolest koja može izazvati tkivnu hipoksiju (posebno akutna bolest ili pogoršanje hronične bolesti) poput dekompenziranog zatajenja srca, respiratornog zatajenja, nedavno preboljelog infarkta miokarda, šoka
  7. Hepatička insuficijencija, akutna alkoholna intoksikacija, alkoholizam
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Laktatna acidoza
  
  Laktatna acidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna metabolička komplikacija koja se najčešće javlja kod akutnog pogoršanja renalne funkcije ili kardiorespiratorne bolesti ili sepse. Akumulacija metformina se javlja kod akutnog pogoršanja renalne funkcije i povećava rizik od laktatne acidoze.
  
  U slučaju dehidracije (teška dijareja ili povraćanje, groznica ili smanjen unos tečnosti), primjenu metformina treba privremeno prekinuti, te se preporučuje javiti ljekaru.
  
  U pacijenata koji su na terapiji s metforminom potreban je oprez pri započinjanju liječenja s lijekovima koji mogu akutno pogoršati renalnu funkciju (kao što su antihipertenzivi, diuretici i nesteroidni antiinflamatorni lijekovi). Ostali faktori rizika za laktatnu acidozu su prekomjerni unos alkohola, jetrena insuficijencija, slabo kontrolisani dijabetes, ketoza, produženo gladovanje i svako stanje koje je povezano s hipoksijom, kao i istovremena primjena lijekova koji mogu uzrokovati laktatnu acidozu (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).
  
  Pacijente i/ili njegovatelje treba informisati o riziku od laktatne acidoze. Laktatna acidoza se očituje acidoznom dispnejom, abdominalnom boli, mišićnim grčevima, astenijom i hipotermijom s posljedičnom komom. U slučaju sumnje na simptome, pacijent treba prekinuti primjenu metformina i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Dijagnostički laboratorijski nalazi su smanjen pH krvi (< 7,35), povećani nivoi laktata u plazmi (> 5 mmol/L), povećanje anionskog procjepa i povišeni omjer laktat/piruvat.
  
  Renalna funkcija
  
  GFR (brzina glomerularne filtracije) se treba procijeniti prije početka liječenja i redovno nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u pacijenata sa GFR < 30 ml/min i njegovu primjenu treba privremeno prekinuti u slučaju prisustva stanja koja mogu promijeniti renalnu funkciju, vidjeti dio 4.3.
  
  Srčana funkcija
  
  Pacijenti koji boluju od zatajenja srca imaju povećan rizik od hipoksije i renalnog zatajenja. U pacijenata sa stabilnim hroničnim zatajenjem srca, moguća je primjena metformina uz redovnu kontrolu srčane i renalne funkcije.
  
  Metformin je kontraindiciran u pacijenata s akutnim i nestabilnim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3.).
  
  Primjena kontrastnih sredstava na bazi joda
  
  Intravaskularna primjena kontrastnih sredstava na bazi joda može dovesti do nefropatije uzrokovane kontrastom, što može rezultirati akumulacijom metformina, povećanjem rizika razvoja laktatne acidoze. Primjena metformina se mora prekinuti prije, ili u vrijeme pretrage i ne smije se ponovno uvoditi do najmanje 48 sati nakon pretrage, a uvodi se ponovo u terapiju tek nakon reevaluacije i potvrde stabilne renalne funkcije, vidjeti dijelove 4.2. i 4.5.
  
  Hirurški zahvati
  
  Primjena metformina se mora prekinuti u vrijeme hirurškog zahvata u općoj, spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji. Terapija se može ponovo započeti najranije 48 sati nakon operacije ili nakon ponovnog uspostavljanja prehrane oralnim putem, i to nakon reevaluacije i potvrde stabilne renalne funkcije.
  
  Pedijatrijska populacija
  
  Dijagnoza dijabetesa tipa 2 treba biti potvrđena prije započinjanja liječenja metforminom.
  
  Efekti metformina na rast i pubertet nisu primijećeni tokom kontrolisanih kliničkih studija koje su trajale godinu dana. Podaci o uticaju metformina na rast i pubertet pri dugotrajnoj primjeni nisu dostupni. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje efekta metformina na navedene parametre u djece koja se liječe metforminom, posebno u periodu predpuberteta.
  
  Djeca uzrasta od 10 do 12 godina
  
  Samo 15 osoba uzrasta od 10 do 12 godina je bilo uključeno u kontrolisane kliničke studije sprovedene u djece i adolescenata. Iako se efikasnost i sigurnost metformina u ove djece nije razlikovala od efikasnosti i sigurnosti u starije djece i adolescenata, poseban oprez se preporučuje prilikom propisivanja metformina djeci uzrasta od 10 do 12 godina.
  
  Ostala upozorenja
  
  Svi pacijenti trebaju nastaviti sa svojim režimom ishrane koji se temelji na pravilnoj raspodjeli unosa ugljikohidrata, tokom cijelog dana. Gojazni pacijenti trebaju nastaviti s niskokalorijskom dijetom.
  
  Potrebno je redovito sprovoditi uobičajene laboratorijske pretrage za praćenje dijabetesa.
  
  Metformin, sam po sebi, ne uzrokuje hipoglikemiju, ali se savjetuje oprez prilikom primjene metformina u kombinaciji s inzulinom ili drugim oralnim antidijabeticima (kao što su na primjer derivati sulfonilureje ili meglitinidi).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Istovremena primjena koja se ne preporučuje
  
  Alkohol
  
  Akutna intoksikacija alkoholom je povezana s povećanim rizikom od laktatne acidoze, posebno u slučaju gladovanja ili malnutricije, te jetrene insuficijencije.
  
  Kontrastna sredstva na bazi joda
  
  Primjena metformina se mora prekinuti prije, ili u vrijeme pretrage i ne smije se ponovno uvoditi do najmanje 48 sati nakon pretrage, a uvodi se ponovo u terapiju tek nakon reevaluacije i potvrde stabilne renalne funkcije, vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.
  
  Kombinacije koie zahtijevaju oprez pri primjeni
  
  Neki lijekovi mogu imati neželjeno djelovanje na renalnu funkciju što može povećati rizik od laktatne acidoze, npr. nesteroidni antiinflamatorni lijekovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora i diuretike, posebno loop diuretici. Pri započinjanju liječenja ovim lijekovima u kombinaciji s metforminom ili ukoliko se oni već primjenjuju, neophodno je pažljivo praćenje renalne funkcije.
  
  Lijekovi s intrinzičnim hiperglikemijskim djelovanjem (npr. glukokortikoidi [sistemski i lokalno primijenjeni] i simpatomimetici)
  
  Može biti potrebna češća kontrola glikemije, posebno na početku liječenja. Po potrebi, može se prilagoditi doza metformina, tokom ili nakon prekida primjene nekog od navedenih lijekova.
  
  Organski kationski transporteri (OCT)
  
  Metformin je substrat za oba transportera OCT1 i OCT2.
  
  Istovremena primjena metformina s
  1. Inhibitorima OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti efikasnost metformina.
  2. Inhibitorima OCT1 (kao što je rifampicin) može povećati gastrointestinalnu apsorpciju i efikasnost metformina.
  3. Inhibitorima OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol) može smanjiti renalnu eliminaciju metformina i usljed toga dovesti do povećanja koncentracije metformina u plazmi.
  4. Inhibitorima i OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) mogu promijeniti efikasnost i renalnu eliminaciju metformina.
  Savjetuje se oprez, posebno u pacijenata s oslabljenom renalnom funkcijom, pri istovremenoj primjeni ovih lijekova s metforminom, jer se koncentracija metformina u plazmi može povećati. Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prilagođavanje doze metformina jer OCT inhibitori/induktori mogu promijeniti efikasnost metformina.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Nekontrolisani dijabetes u trudnoći (gestacijski ili permanentni) je povezan s povećanim rizikom od kongenitalnih anomalija i perinatalne smrtnosti.
  
  Ograničen broj podataka o primjeni metformina u trudnica ne upućuje na povećan rizik od nastanka kongenitalnih anomalija. Studije na životinjama ne ukazuju na štetne učinke metformina na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
  
  U periodu planiranja trudnoće i tokom trudnoće, ne preporučuje se liječenje dijabetesa metforminom nego s inzulinom, da bi se ostvarile razine glukoze u krvi što je moguće bliže normalnim vrijednostima, i tako umanjio rizik od fetalnih malformacija.
  
  Dojenje
  
  Metformin se izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježena neželjena djelovanja u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Međutim, zbog ograničenosti dostupnih podataka, tokom liječenja metforminom ne preporučuje se dojenje. Kod odluke o prekidu dojenja, treba razmotriti odnos dobrobiti dojenja i mogućeg rizika od ispoljavanja neželjenih djelovanja lijeka u djeteta.
  
  Plodnost
  
  Metformin nije uticao na plodnost ženki ili mužjaka štakora u dozama od čak 600 mg/kg/dan, što je približno tri puta više od maksimalne preporučene dnevne doze u čovjeka, temeljeno na tjelesnoj površini.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Metformin, primijenjen kao monoterapija, ne uzrokuje hipoglikemiju i stoga ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada na mašinama.
  
  Međutim, pacijenti trebaju biti upozoreni na rizik od hipoglikemije pri primjeni metformina u kombinaciji s drugim antidijabeticima (npr. derivatima sulfonilureje, inzulinom ili meglitinidima).
4.8. Neželjena dejstva
- Pri započinjanju liječenja metforminom, najčešća neželjena djelovanja su mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalna bol i gubitak apetita koja se u većini slučajeva spontano povlače. Kako bi se ova neželjena djelovanja izbjegla, preporučuje se metformin primjenjivati u 2 ili 3 podijeljene doze, te doze postepeno povećavati.
  
  Sljedeća neželjena djelovanja se mogu javiti prilikom liječenja metforminom. Učestalosti su definisane kao: vrlo česta >1/10; česta >1/100, <1/10; manje česta >1/1 000, <1/100; rijetka >1/10 000, <1/1 000; vrlo rijetka <1/10 000.
  
  Unutar svake grupe, neželjena djelovanja su poredana od težih prema blažim.
  
  Poremećaji metabolizma i prehrane
  
  Vrlo rijetka
  1. Laktatna acidoza (vidjeti dio 4.4.).
  2. Smanjenje apsorpcije i nivoa vitamina B12 u serumu u pacijenata koji su dugotrajno primjenjivali metformin. Preporučuje se ovu etiologiju uzeti u obzir u pacijenta s megaloblastičnom anemijom.
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Česta
  1. Poremećaji okusa.
  Poremećaji probavnog sistema
  
  Vrlo česta
  1. Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, dijareje, abdominalne boli i gubitka apetita. Ova neželjena djelovanja se najčešće javljaju prilikom započinjanja liječenja i u najvećem broju slučajeva spontano nestaju. Kako bi se ova neželjena djelovanja izbjegla, preporučuje se primjenjivati metformin u 2 ili 3 podijeljene doze, tokom ili nakon obroka. Postepeno povećanje doze može također povećati gastrointestinalnu podnošljivost.
  Poremećaji jetre i žuči
  
  Vrlo rijetko.
  1. Izolovani slučajevi s poremećenim vrijednostima testova jetrene funkcije ili hepatitisa koji se povlače nakon prestanka primjene metformina.
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Vrlo rijetka
  1. Kožne reakcije poput eritema, pruritusa, urtikarije.
  Pedijatrijska populacija
  
  U objavljenim, postmarketinškim podacima i u kontrolisanim kliničkim studijama na ograničenom broju pedijatrijskih pacijenata u dobi od 10 do 16 godina koji su liječeni tokom jedne godine, zabilježena neželjena djelovanja su po svojoj prirodi i težini bila slična zabilježenim neželjenim djelovanjima u odraslih.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
  
  Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
  
   putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
  
   putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
4.9. Predoziranje
- Hipoglikemija nije zabilježena pri primjeni metformin hidroklorida u dozama do 85 g, iako je u takvim okolnostima došlo do pojave laktatne acidoze. Jako predoziranje s metforminom ili konkomitantni rizici, mogu dovesti do pojave laktatne acidoze. Laktatna acidoza je urgentno medicinsko stanje i mora se liječiti u bolnici. Najefektivnija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Lijekovi koji snižavaju glukozu u krvi, isključujući inzuline; Bigvanidini.
    
    ATC kod: A10BA02.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim efektima, koji snižava i bazalni i postprandijalni nivo glukoze u plazmi. Ne potiče sekreciju inzulina i stoga ne uzrokuje hipoglikemiju.
    
    Metformin može djelovati putem 3 mehanizma:
    1. Redukcija proizvodnje glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize;
    2. U mišiću, povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšanjem perifernog preuzimanja i iskorištenja glukoze;
    3. Odgađanjem intestinalne apsorpcije glukoze.
    Djelovanjem na glikogen sintetazu, metformin potiče intracelularnu sintezu glikogena.
    
    Metformin povećava transportni kapacitet svih do sada poznatih tipova membranskih transportera glukoze (GLUTs).
    
    Farmakodinamički efekti
    
    U kliničkim studijama, primjena metformina povezuje se ili sa stabilnom tjelesnom težinom, ili s umjerenim gubitkom tjelesne težine.
    
    U ljudi, neovisno o svom djelovanju na glikemiju, metformin ispoljava pozitivne efekte na metabolizam lipida. U kontrolisanim, srednjoročnim i dugoročnim kliničkim studijama je dokazano da metformin, pri terapijskim dozama, snižava nivoe ukupnog holesterola, LDL holesterola i triglicerida.
    
    Klinička efikasnost
    
    Prospektivna, randomizirana studija (UKPDS) je utvrdila dugoročnu korist stroge kontrole glukoze u krvi u odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2.
    
    Analiza rezultata u gojaznih pacijenata koji su, nakon što se dijeta pokazala neuspješnom, liječeni metforminom pokazala je:
    1. signifikantno smanjenje apsolutnog rizika od bilo kojih s dijabetesom povezanih komplikacija u grupi liječenoj metforminom (29,8 događaja/1000 pacijent-godina) u odnosu na grupu liječenu samo dijetom (43,3 događaja/1000 pacijent-godina), p=0,0023, i u odnosu na grupe liječene s kombinacijom derivata sulfonilureje i inzulinom kao monoterapijom (40,1 događaja/1000 pacijent-godina), p=0,0034;
    1. signifikantno smanjenje apsolutnog rizika od dijabetes-povezane smrtnosti: metformin 7,5 događaja/1000 pacijent-godina; samo dijeta 12,7 događaja/1000 pacijent-godina, p=0,017;
    1. signifikantno smanjenje apsolutnog rizika od opće smrtnosti: metformin 13,5 događaja/1000 pacijent-godina u odnosu na skupinu liječenu samo dijetom 20,6 događaja/1000 pacijent-godina, (p=0,011) i u odnosu na grupe liječene s kombinacijom derivata sulfonilureja i inzulinom kao monoterapijom 18,9 događaja/1000 pacijent-godina, (p=0,021);
    1. signifikantno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja/1000 pacijent-godina, samo dijeta 18 događaja/1000 pacijent-godina (p=0,01).
    Kada se metformin primjenjivao kao lijek drugog izbora, u kombinaciji s derivatom sulfonilureje, klinička korist nije pokazana.
    
    U odabranih pacijenata oboljelih od dijabetesa tipa 1, klinička korist primjene kombinacije metformina i inzulina nije još formalno dokazana.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Kontrolisane kliničke studije na ograničenom broju pedijatrijskih pacijenata u dobi od 10 do 16 godina koji su liječeni tokom jedne godine su pokazale sličan odgovor u odnosu na kontrolu glikemije kao i u odraslih.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Nakon oralne primjene tablete metformin hidroklorida, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže za približno 2,5 sata (tmax). U zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost tablete od 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida je približno 50-60%. Nakon oralne primjene, u fecesu se nađe 20-30% neapsorbirane frakcije.
    
    Nakon oralne primjene, apsorpcija metformina je saturirana i nekompletna. Pretpostavlja se da je farmakokinetika apsorpcije metformina nelinearna.
    
    Pri primjeni preporučenih doza metformina po uobičajenom rasporedu, ravnotežne koncentracije u plazmi se postižu za 24 do 48 sati i općenito iznose manje od 1 mikrogram/ml. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, maksimalni nivoi metformina u plazmi (Cmax) nisu prelazili 5 mikrograma/ml, čak i pri primjeni maksimalnih doza.
    
    Hrana smanjuje i blago odgađa apsorpciju metformina. Nakon oralne primjene tablete od 850 mg, zabilježena je 40% niža maksimalna koncentracija u plazmi, 25%-tno smanjenje površine ispod krive (AUC) i produženje vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi za 35 minuta. Kliničko značenje ovih podataka nije poznato.
    
    Distribucija
    
    Vezanje lijeka za proteine plazme je zanemarivo. Metformin se raspodjeljuje u eritrocitima. Maksimalna vrijednost u krvi je manja od one u plazmi, a dostiže se otprilike istovremeno. Crvena krvna zrnca najvjerojatnije predstavljaju sekundarni prostor distribucije. Srednji volumen distribucije (Vd) je u rasponu 63-276 l.
    
    Metabolizam
    
    Metformin se izlučuje urinom kao nepromijenjen. Metaboliti nisu identificirani u ljudi.
    
    Eliminacija
    
    Renalni klirens metformina je >400 ml/min, što ukazuje da se metformin eliminiše glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Nakon oralne primjene, prividni terminalni poluživot eliminacije je približno 6,5 sati.
    
    Kada je renalna funkcija oštećena, renalni klirens se smanjuje proporcionalno renalnom klirensu kreatinina, te se poluživot eliminacije produžava što dovodi do povišenih nivoa metformina u plazmi.
    
    Karakteristike u posebnim grupama pacijenata
    
    Oštećenje renalne funkcije
    
    Dostupni podaci u osoba s umjerenim renalnim zatajenjem su nedovoljni i nije moguće napraviti pouzdanu procjenu sistemske izloženosti metforminu u ovoj podgrupi u odnosu na osobe s normalnom renalnom funkcijom. Stoga je prilagodbu doze potrebno izvršiti nakon razmatranja odnosa kliničke efikasnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.2.).
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Studija jednokratne doze: nakon primjene jednokratne doze od 500 mg metformin hidroklorida u pedijatrijskih pacijenata zabilježen je sličan farmakokinetički profil kao i u zdravih odraslih osoba.
    
    Studija višekratne doze: podaci su ograničeni na jednu studiju. Nakon ponovljene doze od 500 mg, dva puta na dan, u trajanju od 7 dana, u pedijatrijskih pacijenata, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC0-t) bili su smanjeni za približno 33% i 40%, redom, u komparaciji s odraslim dijabetičarima koji su primjenjivali ponovljene doze od 500 mg, dva puta na dan, u trajanju od 14 dana. Budući da je doza individualno titrirana u ovisnosti o kontroli glikemije, ovi podaci imaju ograničen klinički značaj.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - Tabletno jezgro:
    1. Hidroksipropilceluloza
    2. Mikrokristalna celuloza (PH102)
    3. Krospovidon
    4. Mikrokristalna celuloza (PH101)
    5. Magnezij stearat
    6. Silicij dioksid koloidni
    Film obloga:
    1. Opadry II White
    Sastav Opadry II White: polivinil alkohol, djelimično hidroliziran (E1203), titan dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), lecitin (iz soje) (E322).
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od transparentne PVC folije i aluminijske folije sa sadržajem 10 film tableta (6 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-3047/17 od 17.08.2017.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

januar 09. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%