Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

KAMFART

Internacionalni generički naziv : kamfor, metil salicilat, benzil nikotinat, levomentol Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : M02AC

Jačina : (20+10+10+10) mg/g Oblik : krema Pakovanje : 40 g

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK KAMFART (20+10+10+10) mg/g KREMA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- KAMFART krema sadrži kamfor, metil salicilat, benzil nikotinat i mentol, četiri poznate supstance iz grupe lokalnih nadražajnih sredstava (rubefacijensi), čija se djelovanja međusobno nadopunjavaju. Kratko nakon nanošenja na kožu, ove supstance dovode do širenja krvnih sudova i povećanog protoka krvi u tretiranom području, uzrokujući crvenilo i blagu iritaciju (nadražaj) kože. Dolazi do porasta lokalne toplote, što je praćeno osjećajem laganog peckanja. Bol, bilo da je on površan ili potiče iz dubljih struktura, biva ublažen prvenstveno kroz proces iritacije kože, dok osjećaj toplote u tretiranom području doprinosi olakšanju bola.
  
  KAMFART krema primjenjuje se za simptomatsko olakšanje bolova (lokalni tretman). KAMFART krema se preporučuje kod:
  1. Lumbaga, išijasa, fibromijalgije (fibrozitis), neuritisa, neuralgije;
  2. Lakših povreda (uključujući i sportske) mišića, zglobova, tetiva i/ili ligamenata koje nisu praćene oštećenjem kože (poput uganuća, istegnuća, nagnječenja i sl.);
  3. Reumatskih bolova;
  4. Bolova u području manjih priraslica plućne maramice potvrđenih rendgenskim pregledom.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK KAMFART (20+10+10+10) mg/g KREMA
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati KAMFART kremu
  
  KAMFART kremu ne primjenjujte:
  1. Ako ste preosjetljivi na aktivne i/ili pomoćne supstance u sadržaju KAMFART kreme (navedene su u dijelu 6.);
  2. Ako ste preosjetljivi na aspirin i druge salicilate;
  3. Ako imate bronhijalnu astmu ili druge bolesti respiratornog (dišnog) trakta koje prati izrazita preosjetljivost dišnih puteva (udisanje mentola i kamfora može dovesti do bronhospazma);
  4. Ako imate bolesti kože (uključujući i upale), otvorene rane (uključujući i venske ulceracije), oštećenost ili iritaciju kože;
  5. Ako ste trudnica i dojilja;
  6. U djece mlađe od 12 godina.
  Budite oprezni s KAMFART kremom
  1. KAMFART kremu trebate uvijek primjenjivati na preporučeni način, jer nepravilna primjena može dovesti do potenciranja neželjenih djelovanja.
  1. Kremu ne primjenjujte na rane, oštećenu ili iritiranu kožu. Ako se javi jaka iritacija (nadražaj) ili osip na koži, primjenu kreme treba prekinuti.
  1. Potrebno je izbjeći kontakt kreme s očima, sluznicama i osjetljivim područjima kože. KAMFART krema se ne smije aplicirati (nanositi) u nosnice.
  1. Ne savjetuje se nanositi kremu na kožu koja je jako zagrijana (npr. usljed izrazito toplog vremena, nakon vrele kupke i sl.). Također, neposredno nakon primjene kreme trebalo bi izbjeći direktno izlaganje suncu, zbog moguće pojave fotosenzitivnosti.
  Primjena drugih lijekova s KAMFART kremom
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Nakon lokalne primjene preparata sa sadržajem metil salicilata, posebno kroz duži vremenski period ili na veće površine tijela, može doći do potenciranja antikoagulantnog djelovanja varfarina i heparina. Potreban je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.
  
  Primjena hrane i pića s KAMFART kremom
  
  Uzimanje hrane ili pića nema uticaj na djelovanje KAMFART kreme.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Dokazi o sigurnosti primjene aktivnih komponenti KAMFART kreme tokom trudnoće ili dojenja ne postoje ili su neadekvatni. Primjena KAMFART kreme tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  KAMFART krema namijenjena je za lokalnu primjenu na koži, stoga nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Niti jedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost, niti sigurnost lijeka.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK KAMFART (20+10+10+10) mg/g KREMA
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  Dermalna primjena.
  1. KAMFART krema namijenjena je isključivo za vanjsku primjenu na kožu koja nije oštećena.
  2. Prije primjene, savjetuje se kremu isprobati na maloj površini kože.
  Doziranje
  
  KAMFART krema namijenjena je za primjenu u odraslih i djece uzrasta iznad 12 godina.
  
  KAMFART kremu trebate u tankom sloju nanijeti na bolno mjesto i lagano je razmazati, 3 do 4 puta na dan. KAMFART kremu ni u kom slučaju ne smijete primjenjivati na velike površine kože.
  
  Površine tretirane kremom ne bi trebalo zagrijavati, niti stavljati poveze, obloge ili zavoje na njih.
  
  Neposredno nakon nanošenja kreme, ruke treba dobro oprati.
  
  Ako tretman u trajanju od 7 dana ne dovede do simptomatskog poboljšanja, potrebno je potražiti savjet ljekara.
  
  Ako primijenite više KAMFART kreme nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Kada se KAMFART krema primjenjuje spolja na kožu, u skladu s uputama, predoziranje je malo vjerovatno.
  
  Simptomi sistemskog trovanja mogu se javiti nakon nanošenja kreme na velike površine kože, tokom produženih vremenskih perioda ili nakon slučajnog gutanja.
  
  Znaci i simptomi predoziranja
  
  Kamfor: mučnina, povraćanje, epigastrični bol, glavobolja, omaglica, žarenja u području usta i ždrijela, trzanje mišića, epileptiformne konvulzije, delirij, depresija centralnog nervnog sistema i koma. Disanje je otežano, pri čemu dah ima karakterističan miris. Može nastupiti smanjenje ili nemogućnost mokrenja.
  
  Mentol: simptomi su slični simptomima predoziranja s kamforom, a uključuju još i teški bol u trbuhu, vrtoglavicu, gubitak koordinacije mišićnih pokreta i omamljenost.
  
  Metil salicilat: povraćanje, dehidracija, zujanje/zvonjenje u ušima, vrtoglavica, gluhoća, znojenje, povećana brzina disanja i hiperventilacija. Poremećaji centralnog nervnog sistema koji uključuju smetenost, dezorijentiranost, konvulzije i komu, manje su česti u odraslih nego u djece.
  
  Benzil nikotinat: nema posebnih podataka.
  
  Tretman predoziranja
  
  U svim slučajevima predoziranja KAMFART kremom, trebate se odmah javiti Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu s odjeljenjem za urgentnu pomoć. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti KAMFART kremu
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti KAMFART kremu, učinite to onda kada se sjetite, a potom nastavite primjenu u uobičajenim intervalima i na preporučeni način.
  
  Ako prestanete primjenjivati KAMFART kremu
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Ako naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, savjetujemo da se pridržavate preporuka navedenih u ovom uputstvu.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom KAMFART kreme, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i KAMFART krema može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Može se javiti izražena iritacija kože na mjestu primjene u vidu jakog crvenila i intenzivnog osjećaja žarenja, ili reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija), uključujući i kontaktni dermatitis. Ovome su sklonije osobe s osjetljivom kožom. Ako se javi izražena iritacija ili osip na koži, primjenu KAMFART kreme treba prekinuti.
  
  Prijavljeni su slučajevi trenutačnog kolapsa nakon lokalne aplikacije kamfora ili mentola u nosnice male djece.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK KAMFART (20+10+10+10) mg/g KREMA
- KAMFART kremu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 60 mjeseci.
  
  KAMFART krema se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pako
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta KAMFART krema sadrži
  
  Jedan gram KAMFART kreme sadrži:
  
  Kamfora                       20,00 mg
  
  Metil salicilata               10,00 mg
  
  Benzil nikotinata           10,00 mg
  
  Levomentola                 10,00 mg
  
  KAMFART krema sadrži sljedeće pomoćne supstance: parafinsko ulje, emulgator E2155, bijeli vosak, cetil palmitat, ulje borovih iglica, pročišćenu vodu.
  
  Kako KAMFART krema izgleda i sadržaj pakovanja
  
  KAMFART krema je bijela homogena krema karakterističnog mirisa.
  
  KAMFART krema je pakovana u aluminijsku tubu sa zatvaračem, sa sadržajem 40 g kreme.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
  
  Administrativno sjedište
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-3831/17 od 07.12.2017.
  
  Datum revizije uputstva
  
  April/travanj 2018. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- KAMFART®
  
  (20 + 10 + 10 + 10) mg/g krema
  
  kamfor, metil salicilat, benzil nikotinat, levomentol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan gram KAMFART kreme sadrži:
  
  Kamfora                                              20 mg
  
  Metil salicilata                                 10 mg
  
  Benzil nikotinata                            10 mg
  
  Levomentola                                      10 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Krema.
  
  Bijela homogena krema karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - KAMFART krema primjenjuje se za simptomatsko olakšanje bolova (lokalni tretman).
    
    Indikacije za primjenu KAMFART kreme su:
    1. Lumbago, išijas, fibromijalgijja (fibrozitis), neuritis, neuralgija;
    2. Lakše povrede (uključujući i sportske) mišića, zglobova, tetiva i/ili ligamenata koje nisu praćene oštećenjem kože (poput uganuća, istegnuća, nagnječenja i sl.);
    3. Reumatski bolovi;
    4. Bolovi u području manjih priraslica plućne maramice potvrđenih rendgenskim pregledom.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    Dermalna primjena.
    1. KAMFART krema namijenjena je isključivo za vanjsku primjenu na kožu koja nije oštećena.
    2. Prije primjene, savjetuje se kremu isprobati na maloj površini kože.
    Doziranje
    
    KAMFART krema namijenjena je za primjenu u odraslih i djece uzrasta iznad 12 godina.
    
    KAMFART kremu treba u tankom sloju nanijeti na bolno mjesto i lagano je razmazati, 3 do 4 puta na dan. KAMFART kremu se ni u kom slučaju ne smije primjenjivati na velike površine kože.
    
    Površine tretirane kremom ne bi trebalo zagrijavati, niti stavljati poveze, obloge ili zavoje na njih.
    
    Neposredno nakon nanošenja kreme, ruke treba dobro oprati.
    
    Ako tretman u trajanju od 7 dana ne dovede do simptomatskog poboljšanja, potrebno je potražiti savjet ljekara.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivne i/ili pomoćne supstance u sadržaju KAMFART kreme
    2. Preosjetljivost na aspirin i druge salicilate
    3. Bronhijalna astma ili druge bolesti respiratornog trakta koje prati izrazita preosjetljivost dišnih puteva; udisanje mentola i kamfora može dovesti do bronhospazma
    4. Bolesti kože (uključujući i upale), otvorene rane (uključujući i venske ulceracije), oštećenost ili iritacija kože
    5. Trudnoća i dojenje
    6. Primjena u djece mlađe od 12 godina
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - KAMFART kremu treba uvijek primjenjivati na preporučeni način, jer nepravilna primjena može dovesti do potenciranja neželjenih djelovanja.
    
    Kremu ne primjenjivati na rane, oštećenu ili iritiranu kožu. Ako se javi jaka iritacija ili osip na koži, primjenu kreme treba prekinuti.
    
    Potrebno je izbjeći kontakt kreme s očima, sluznicama i osjetljivim područjima kože. KAMFART krema se ne smije aplicirati u nosnice.
    
    Ne savjetuje se nanošenje kreme na kožu koja je jako zagrijana (npr. usljed izrazito toplog vremena, nakon vrele kupke i sl.). Također, neposredno nakon primjene kreme trebalo bi izbjeći direktno izlaganje suncu, zbog moguće pojave fotosenzitivnosti.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nakon lokalne primjene preparata sa sadržajem metil salicilata, posebno kroz duži vremenski period ili na veće površine tijela, može doći do potenciranja antikoagulantnog djelovanja varfarina i heparina. Potreban je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Dokazi o sigurnosti primjene aktivnih komponenti KAMFART kreme tokom trudnoće ili dojenja ne postoje ili su neadekvatni. Primjena KAMFART kreme tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - KAMFART krema namijenjena je za lokalnu primjenu na koži, stoga nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja javljaju se rijetko. Može se javiti izražena iritacija kože na mjestu primjene u vidu jakog crvenila i intenzivnog osjećaja žarenja, ili reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija), uključujući i kontaktni dermatitis. Ovome su sklonije osobe s osjetljivom kožom. Ako se javi izražena iritacija ili osip na koži, primjenu KAMFART kreme treba prekinuti.
    
    Prijavljeni su slučajevi trenutačnog kolapsa nakon lokalne aplikacije kamfora ili mentola u nosnice male djece.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, od velike je važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Kada se KAMFART krema primjenjuje spolja na kožu u skladu s uputama, predoziranje je malo vjerojatno.
    
    Simptomi sistemskog trovanja mogu se javiti nakon nanošenja kreme na velike površine kože, tokom produženih vremenskih perioda ili nakon akcidentalne ingestije.
    
    Znaci i simptomi predoziranja
    
    Kamfor: mučnina, povraćanje, epigastrični bol, glavobolja, omaglica, žarenja u orofaringealnom području, trzanje mišića, epileptiformne konvulzije, delirij, depresija centralnog nervnog sistema i koma. Disanje je otežano, pri čemu dah ima karakterističan miris. Može nastupiti i anurija. Treba imati na umu da su fatalni ishodi u djece zabilježeni već nakon ingestije 1 g kamfora.
    
    Mentol: simptomi su slični simptomima predoziranja s kamforom, a uključuju još i teški bol u abdomenu, vrtoglavicu, ataksiju i omamljenost.
    
    Metil salicilat: povraćanje, dehidracija, tinitus, vrtoglavica, gluhoća, znojenje, povećana brzina respiracije i hiperventilacija. Određeni stepen acido-baznog poremećaja je prisutan u većini slučajeva. Mogu se javiti i drugi simptomi karakteristični za trovanje salicilatima općenito. Poremećaji centralnog nervnog sistema koji uključuju smetenost, dezorijentiranost, konvulzije i komu, manje su česti u odraslih nego u djece.
    
    Benzil nikotinat: nema posebnih podataka.
    
    Tretman predoziranja
    
    U slučaju nanošenja prekomjerne količine ili primjene kreme na velike površine kože, neophodno je izvršiti temeljito ispiranje s vodom. Gastričnu lavažu ili oralnu primjenu aktivnog uglja treba razmotriti u slučajevima ingestije značajno velikih količina kreme (ako nije prošlo više od jednog sata od ingestije). No prije svega, mora se uspostaviti kontrola nad konvulzijama, ukoliko su one prisutne. Po potrebi, izvršiti korekciju i potom pratiti acido-bazni status. Hemodijaliza s lipidnim dijalizatorom ili hemoperfuzija, pokušavane su s određenim stepenom djelotvornosti. Međutim, kod dominacije simptoma trovanja salicilatima, eliminaciju povećava alkalinizacija urina, dok je hemodijaliza tretman izbora.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Lijekovi za lokalnu primjenu protiv bolova u zglobovima i mišićima; preparati s derivatima salicilne kiseline.
    
    ATC kod: M02AC.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    KAMFART krema sadrži četiri poznate supstance iz grupe lokalnih nadražajnih sredstava (rubefacijensi), koje se međusobno farmakološki dopunjuju. Kratko nakon nanošenja na kožu, ove supstance dovode do širenja krvnih sudova i povećanog protoka krvi u tretiranom području, uzrokujući crvenilo i blagu iritaciju kože. Dolazi do porasta lokalne toplote, što je praćeno osjećajem laganog peckanja. Bol, bilo da je on površan ili potiče iz dubljih struktura, biva ublažen prvenstveno kroz proces iritacije kože, dok osjećaj toplote u tretiranom području doprinosi olakšanju bola.
    
    Primijenjen spolja, kamfor ima svojstva rubefacijensa i blagog analgetika, a djeluje kao iritans. Mentol širi krvne sudove u području primjene uzrokujući osjećaj hladnoće, nakon kojeg slijedi analgetski učinak. On također ima svojstvo ublažavanja svrbeža kože. Lokalno primijenjen, metil salicilat je snažan iritans za kožu, što doprinosi njegovom analgetskom djelovanju. Benzil nikotinat uzrokuje vazodilataciju u koži i potkožnom tkivu, i u topikalnim preparatima djeluje kao rubefacijens.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Kamfor se brzo apsorbira sa svih mjesta primjene. U jetri biva hidroliziran pri čemu nastaju hidroksikamforni metaboliti, koji potom stupaju u konjugaciju s glukuronskom kiselinom i izlučuju se urinom. Kamfor prolazi kroz placentu.
    
    Nakon apsorpcije, mentol se izlučuje putem urina i žuči, u formi glukuronida.
    
    Poput ostalih salicilata, i metil salicilat može se apsorbirati kroz intaktnu kožu. Perkutanu apsorpciju može pojačati tjelovježba, toplota, pokrivanje (okluzija) kože i aplikacija na velike površine kože. Rezultati jedne studije indiciraju da metil salicilat nakon lokalne primjene direktno penetrira kroz kožu, nakon čega se u dermalnim i subkutanim tkivima opsežno metabolizira u salicilnu kiselinu.
    
    Provedeno je ispitivanje sistemske apsorpcije kamfora, mentola i metil salicilata iz kombiniranih dermalnih preparata (flasteri). Nije bilo moguće odrediti apsolutnu bioraspoloživost, ali rezultati ispitivanja indiciraju izostanak značajne sistemske akumulacije ovih sastojaka, čak i nakon izrazito visoke ekspozicije kroz produžene vremenske periode.
    
    Farmakokinetički podaci koji se odnose na benzil nikotinat nisu dostupni.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, neklinički podaci ne upućuju na posebnu opasnost za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Parafinsko ulje
    2. Emulgator E2155
    3. Bijeli vosak
    4. Cetil palmitat
    5. Ulje borovih iglica
    6. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 60 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 ◦C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Aluminijska tuba sa zatvaračem (40 g kreme).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-3831/17 od 07.12.2017.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- April/travanj, 2018.

Nazad na rezultate pretrage

april 26. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%