Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LOSTOP

Internacionalni generički naziv : loratadin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : R06AX13

Jačina : 5 mg / 5 ml Oblik : sirup Pakovanje : 100 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK LOSTOP 5 mg / 5 ml SIRUP I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Puni naziv Vašega lijeka je LOSTOP 5 mg/5 ml sirup.
  
  Šta je LOSTOP sirup
  
  LOSTOP sirup sadrži aktivnu supstancu loratadin. Loratadin pripada grupi lijekova koji se zovu „antihistaminici“.
  
  Kako djeluje LOSTOP sirup
  
  LOSTOP sirup pomaže da se smanje simptomi Vaše alergije, tako što zaustavlja učinke supstance koja se zove “histamin“, koji se oslobađa u Vašem organizmu kada ste alergični na nešto.
  
  Kada bi trebalo primijeniti LOSTOP sirup
  
  LOSTOP sirup ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (npr. kod peludne/polenske groznice), poput kihanja, curenja iz nosa ili svrbeža nosa, te peckanja ili svrbeža očiju, u odraslih i djece starije od 2 godine.
  
  LOSTOP sirup se, također, može primjenjivati kao pomoć pri ublažavanju simptoma urtikarije (svrbež i crvenilo), što je često poznato kao koprivnjača.
  
  Djelovanje LOSTOP sirupa će trajati tokom cijelog dana i to bi Vam trebalo pomoći da nastavite Vaše normalne dnevne aktivnosti i da normalno spavate.
  
  Vi se morate obratiti Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LOSTOP 5 mg / 5 ml SIRUP
- Nemojte primjenjivati LOSTOP sirup
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na loratadin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  2. Ako ste trudnica ili dojilja.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehničaru prije primjene LOSTOP sirupa:
  1. Ako imate oboljenje jetre;
  1. Ako ste naručeni na testiranje osjetljivosti kože u svrhu dokazivanja alergija. Nemojte primjenjivati LOSTOP sirup dva dana prije izvođenja tih testova. To je zbog toga što LOSTOP sirup može utjecati na rezultate testiranja.
  Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili Vi niste sigurni), obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehničaru prije primjene LOSTOP sirupa.
  
  Djeca
  
  LOSTOP sirup nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine.
  
  Primjena drugih lijekova s LOSTOP sirupom
  
  Neželjena djelovanja LOSTOP sirupa mogu se pojačati kada se primjenjuje zajedno s lijekovima koji mijenjaju djelovanje nekih enzima odgovornih za metabolizam lijekova u jetri. Međutim, u kliničkim studijama nije uočeno pojačanje neželjenih djelovanja loratadina kada se primjenjuje s lijekovima koji mijenjaju aktivnost navedenih enzima.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru/tehničara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati neki drugi lijek. To se odnosi i na lijekove koji se uzimaju bez ljekarskog recepta.
  
  LOSTOP sirup s alkoholom
  
  Pokazalo se da LOSTOP sirup ne pojačava efekte alkoholnog pića.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, prije nego što primijenite ovaj lijek, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet. Kao mjera predostrožnosti, preferira se izbjeći primjenu LOSTOP sirupa u toku trudnoće.
  
  Ako ste Vi dojilja, ne primjenjujte LOSTOP sirup. Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  U kliničkim ispitivanjima u kojima je procjenjivana sposobnost upravljanja vozilima nije uočeno oštećenje ove sposobnosti u pacijenata koji su primali loratadin. Ako se primjenjuje u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će LOSTOP sirup izazvati omamljenost ili smanjenu budnost. Međutim, vrlo rijetko neke osobe osjete omamljenost, što može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
  
  LOSTOP sirup sadrži saharozu
  
  LOSTOP sirup sadrži saharozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LOSTOP 5 mg / 5 ml SIRUP

LOSTOP sirup uvijek primjenjujte tačno onako kako je to opisano u ovom uputstvu, ili onako kako su Vam rekli Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra/tehničar. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom/tehničarem.

Način primjene

Voda ili druga tečnost nije potrebna da bi se progutao sirup.
Sirup se može primjenjivati uz hranu ili bez hrane.

Primjena ovog lijeka u djece

Važno je da Vi znate tjelesnu težinu Vašeg djeteta kako biste bili sigurni da ćete mu dati ispravnu količinu lijeka. Naprimjer, dijete od 9 godina teži oko 30 kg. Ako niste sigurni, izvagajte Vaše dijete i potom slijedite upute iz tabele.

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine.

Koliko lijeka treba primjenjivati

Preporučena doza je:

Uzrast	Koliko lijeka treba primjenjivati	Koliko često lijek treba primjenjivati
Djeca uzrasta od 2 do 12 godina koja teže 30 kg ili manje.	1 dozirna kašika od 5 ml	Jedanput na dan
Djeca uzrasta od 2 do 12 godina s tjelesnom težinom većom od 30 kg	2 dozirne kašike od 5 ml (10 ml)	Jedanput na dan
Odrasli i djeca starija od 12 godina	2 dozirne kašike od 5 ml (10 ml)	Jedanput na dan
Ako imate teške probleme s jetrom, Vaš ljekar ili farmaceut Vas mogu savjetovati da preporučenu dozu primjenjujete svaki drugi dan. Ako se to odnosi na Vas, slijedite njihove upute.

Ako primijenite više LOSTOP sirupa nego što ste trebali

Ako ste primijenili više LOSTOP sirupa nego što ste trebali, odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ne očekuju se ozbiljni problemi, ali možete osjetiti glavobolju, ubrzan rad srca ili pospanost.

Ako ste zaboravili primijeniti LOSTOP sirup

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim se sjetite, a zatim nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehničaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi tako i LOSTOP sirup može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Najčešće prijavljena neželjena djelovanja u odraslih i djece starije od 12 godina su:
  1. Omamljenost;
  2. Glavobolja;
  3. Povećan apetit;
  4. Poteškoće sa spavanjem.
  Najčešće prijavljena neželjena djelovanja u djece uzrasta od 2 do 12 godina su:
  1. Glavobolja;
  2. Nervoza;
  3. Umor.
  Sljedeća vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u najviše 1 na 10.000 osoba) također su zabilježena nakon stavljanja loratadina u promet:
  1. Teška alergijska reakcija (uključujući i oticanje);
  2. Omaglica;
  3. Konvulzija (napad praćen grčenjem mišića);
  4. Ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;
  5. Mučnina;
  6. Suha usta;
  7. Nelagoda u želucu;
  8. Problemi s jetrom;
  9. Gubitak kose;
  10. Osip;
  11. Umor.
  Učestalost sljedećih neželjenih djelovanja nije poznata:
  1. Povećanje tjelesne težine
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LOSTOP 5 mg / 5 ml SIRUP
- LOSTOP sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon prvog otvaranja.
  
  LOSTOP sirup se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- 5 ml sirupa sadrži: Loratadina 5 mg.
  
  LOSTOP sirup sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, propilenglikol (E1520), glicerol 85% (E422), limunsku kiselinu (E330), aromu karamel, natrij benzoat (E211), aromu naranče, dinatrij edetat (E386) i pročišćenu vodu.
  
  Kako LOSTOP sirup izgleda i sadržaj pakovanja
  
  LOSTOP sirup je bistra, bezbojna do slabo žuta otopina, slatkog i karakterističnog okusa i mirisa.
  
  LOSTOP sirup je pakovan u bocu sa sadržajem 100 ml sirupa, u kutiji.
  
  Originalno pakovanje uključuje i kašiku za doziranje (graduiranu na 2.5 ml/5 ml) za pravilnu upotrebu lijeka.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  LOSTOP, 5 mg/5 ml, sirup: 04-07.3-2-11103/20 od 24.12.2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- LOSTOP®
  
  5 mg/5 ml
  
  sirup
  
  loratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml sirupa sadrži: loratadina 5 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: saharoza.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sirup.
  
  Bistra, bezbojna do slabo žuta otopina, slatkog i karakterističnog okusa i mirisa.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- LOSTOP sirup je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i hronične idiopatske urtikarije u odraslih, i u djece starije od 2 godine.
4.2. Doziranje i način primjene
- Odrasli i djeca starija od 12 godina
  
  10 ml (10 mg) sirupa, jedanput na dan.
  
  Pedijatrijska populacija
  
  Djeca uzrasta od 2 do 12 godina (doze su usklađene s tjelesnom težinom):
  1. Djeca s tjelesnom težinom većom od 30 kg: 10 ml (10 mg) sirupa, jedanput na dan;
  2. Djeca koja teže 30 kg ili manje: 5 ml (5 mg) sirupa, jedanput na dan.
  Sigurnost i djelotvornost LOSTOP sirupa u djece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema raspoloživih podataka.
  
  Pacijenti s jetrenim oštećenjem
  
  Pacijenti s teškim jetrenim oštećenjem mogu imati reduciran klirens loratadina, te bi trebali primijeniti nižu inicijalnu dozu lijeka. Kao inicijalnu dozu, u odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg preporučuje se primijeniti 10 mg loratadina svaki drugi dan, dok se u djece koja teže 30 kg ili manje preporučuje primijeniti 5 ml (5 mg), svaki drugi dan.
  
  Pacijenti s bubrežnim oštećenjem
  
  Nije potrebno prilagođavati dozu u pacijenata s bubrežnom insuficijencijom.
  
  Starije osobe
  
  Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba.
  
  Način primjene
  
  Oralna primjena.
  
  Sirup se može primijeniti neovisno o uzimanju obroka.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (navedene su u dijelu 6.1.).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- LOSTOP sirup treba s oprezom primjenjivati u pacijenata s teškim jetrenim oštećenjem (vidjeti dio 4.2.).
  
  Primjenu LOSTOP sirupa treba prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, budući da antihistaminici mogu spriječiti ili umanjiti inače pozitivne reakcije na pokazatelje kožne reaktivnosti.
  
  LOSTOP sirup sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharaza-izomaltaza insuficijencijom, ne smiju primjenjivati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Kada se primjenjuje istovremeno s alkoholom, efekti loratadina nisu potencirani, što su potvrdile studije o psihomotornim aktivnostima.
  
  Loratadin može stupiti u interakciju sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6, što rezultira s povišenim nivoima loratadina (vidjeti dio 5.2.), a to može uzrokovati povećan broj neželjenih događaja.
  
  U kontroliranim ispitivanjima, zabilježeno je povećanje plazmatskih koncentracija loratadina, nakon konkomitantne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali je to bilo bez klinički značajnih promjena (uključujući i elektrokardiografske promjene).
  
  Pedijatrijska populacija
  
  Studije interakcija su sprovedene samo u odraslih.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1.000 izloženih ishoda), ukazuju da loratadin ne uzrokuje malformativnu, niti feto/neonatalnu toksičnost. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.).
  
  Kao mjera opreza, preferira se izbjeći primjenu LOSTOP sirupa tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se u dojilja ne preporučuje primjena LOSTOP sirupa.
  
  Plodnost
  
  Nema raspoloživih podataka koji se odnose na plodnost muškaraca i žena.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- U kliničkim ispitivanjima u kojima je procjenjivana sposobnost upravljanja vozilima, nije uočeno oštećenje ove sposobnosti u pacijenata koji su primjenjivali loratadin. LOSTOP sirup ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Međutim, pacijenti trebaju biti obaviješteni da, u vrlo rijetkim slučajevima, neki ljudi osjete omamljenost, što može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente s različitim indikacijama, uključujući i alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, neželjene reakcije prijavljene su u 2% više pacijenata uz preporučenu dozu od 10 mg loratadina, nego uz placebo. Najčešće neželjene reakcije, prijavljivane više nego uz placebo, bile su: pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), povećan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sljedećoj tabeli navedene su neželjene reakcije prijavljivane nakon stavljanja lijeka u promet, a klasificirane su prema organskim sistemima. Učestalost njihovog javljanja definirana je kao: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), manje česta (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), vrlo rijetka (< 1/10.000), nepoznata (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane u padajućem nizu prema njihovoj ozbiljnosti.

Organski sistem	Učestalost	Neželjena djelovanja
Poremećaji imunološkog sistema	Vrlo rijetko	Reakcije preosjetljivosti (uključujući i angioedem i anafilaksiju)
Poremećaji nervnog sistema	Vrlo rijetka	Omaglica, konvulzija
Srčani poremećaji	Vrlo rijetka	Tahikardija, palpitacija
Gastrointestinalni poremećaji	Vrlo rijetka	Mučnina, suha usta, gastritis
Hepatobilijarni poremećaji	Vrlo rijetka	Abnormalna jetrena funkcija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Vrlo rijetka	Osip, alopecija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene	Vrlo rijetka	Umor
Pretrage	Nepoznata	Povećanje tjelesne težine

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, u pedijatrijskoj populaciji djece uzrasta od 2 do 12 godina, česte neželjene reakcije, prijavljivane više nego uz placebo, bile su glavobolja (2,7 %), nervoza (2,3 %) i umor (1 %).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.

4.9. Predoziranje
- Predoziranje s loratadinom povećava ispoljavanje antiholinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su pospanost, tahikardija i glavobolja.
  
  U slučaju predoziranja, primjenjuju se opće simptomatske i suportivne mjere, onoliko dugo koliko je to potrebno. Može se pokušati s primjenom aktivnog uglja razmućenog u vodi. Može se razmotriti i ispiranja želuca. Loratadin se iz organizma ne može odstraniti s hemodijalizom, a nije poznato da li je peritonealna dijaliza efikasna u tu svrhu. Nakon pružanja prve pomoći, treba nastaviti medicinski nadzor pacijenata.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici - H1 antagonisti.
    
    ATC kod: R06AX13.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Loratadin, aktivna supstanca u LOSTOP sirupu, je triciklički antihistaminik sa selektivnim, djelovanjem na periferne H1-receptore.
    
    Farmakodinamički učinci
    
    Loratadin nema klinički značajnih sedativnih ili antiholinergičkih svojstava u većini populacije i kada se primjenjuje u preporučenoj dozi.
    
    Tokom dugotrajnog liječenja nije bilo klinički značajnih promjena u odnosu na vitalne znakove, vrijednosti laboratorijskih testova, fizikalne preglede ili nalaze elektrokardiograma.
    
    Loratadin nema značajan učinak na H2-receptore. Loratadin ne inhibira preuzimanje norepinefrina (noradrenalina), i praktično nema uticaj na kardiovaskularnu funkciju ili intrinzičnu aktivnost srčanog stimulatora (pacemaker-a).
    
    Ispitivanja histaminske reakcije na koži (engl. histamine skin wheal studies) u ljudi, nakon primjene pojedinačne doze od 10 mg loratadina, pokazala su da su antihistaminski efekti uočljivi unutar 1-3 sata, dosežu vrh za 8-12 sati, a traju duže od 24 sata. Nije bilo dokaza o toleranciji na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja s loratadinom.
    
    Klinička djelotvornost i sigurnost
    
    U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, više od 10.000 ispitanika (12 godina i stariji) liječeno je s 10 mg-tabletama loratadina. Ove tablete, primjenjivane jedanput na dan, bile su superiorne u odnosu na placebo, a slične klemastinu, u pogledu poboljšanja nazalnih i drugih simptoma alergijskog rinitisa. U ovim ispitivanjima, somnolencija se uz loratadin javljala s manjom učestalošću nego uz klemastin, a s otprilike istom učestalošću kao uz terfenadin i placebo.
    
    Među ovim ispitanicima (12 godina i stariji), 1.000 ispitanika s hroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana s placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan, bio je superioran u odnosu na placebo u liječenju hronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo kroz smanjenje popratnog svrbeža, crvenila i koprivnjače. U ovim ispitivanjima, učestalost somnolencije uz loratadin bila je slična onoj uz placebo.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno 200 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta od 6 do 12 godina)
    
    sa simptomima sezonskog alergijskog rinitisa, primalo je loratadin sirup u dozama do 10 mg, jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta od 2 do 5 godina) primalo je loratadin sirup u dozi od 5 mg, jedanput na dan. Nisu zabilježeni neočekivani neželjeni događaji.
    
    Djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji bila je slična djelotvornosti uočenoj u odraslih.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istovremeno uzimanje hrane može malo usporiti apsorpciju loratadina, ali bez uticaja na kliničku djelotvornost. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita su proporcionalni dozi.
    
    Distribucija
    
    Loratadin se u visokom procentu veže za proteine plazme (97% do 99%), dok se njegov glavni aktivni metabolit - desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73% do 76%).
    
    U zdravih ispitanika, poluživoti distribucije loratadina i njegovog aktivnog metabolita u plazmi, iznose približno 1 sat, odnosno 2 sata.
    
    Biotransformacija
    
    Nakon oralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira i podliježe ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru, uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit - desloratadin je farmakološki aktivan i odgovoran je za veliki dio kliničkog efekta. Loratadin i desloratadin dosežu maksimalne plazmatske koncentracije (Tmax), za 1-1,5 sat, odnosno, za 1,5-3,7 sati nakon primjene lijeka.
    
    Eliminacija
    
    Približno 40% doze se izluči urinom, a 42% fecesom, kroz period od 10 dana, i to uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze se izluči urinom tokom prvih 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance se izluči nepromijenjeno, u aktivnoj formi, kao loratadin ili desloratadin.
    
    Srednji poluživot eliminacije loratadina u zdravih ispitanika iznosio je 8,4 sati (raspon = 3 do 20 sati), odnosno 28 sati (raspon = 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.
    
    Oštećenje bubrega
    
    U pacijenata s hroničnim oštećenjem bubrega, vrijednosti površine ispod krivulje (AUC) i vršne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog metabolita, povećane su u odnosu na iste parametre u pacijenata s normalnom bubrežnom funkcijom. Srednji poluživoti eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita, nisu značajno promijenjeni u odnosu na iste u pacijenata s normalnom bubrežnom funkcijom. Hemodijaliza nema uticaj na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u osoba s hroničnim oštećenjem bubrega.
    
    Oštećenje jetre
    
    U pacijenata s hroničnom alkoholnom bolešću jetre, vrijednosti površine ispod krivulje (AUC) i vršne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina, bile su dvostruko veće nego u pacijenata s normalnom funkcijom jetre, dok se farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promijenio. Srednji poluživoti eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita iznosili su 24 sata, odnosno, 37 sati, i povećavali su se s pogoršanjem bolesti jetre.
    
    Stariji pacijenti
    
    Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih dobrovoljaca i zdravih gerijatrijskih dobrovoljaca.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude, temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.
    
    U studijama reproduktivne toksičnosti, nisu uočeni teratogeni efekti. Međutim, produženje vremena koćenja i smanjena vitalnost mladunčadi primijećena je u štakora, pri plazmatskim nivoima loratadina 10 puta većim od onih koji se ostvaruju uz kliničke doze.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Saharoza
    2. Propilenglikol (E1520)
    3. Glicerol 85% (E422)
    4. Limunska kiselina (E330)
    5. Aroma karamel
    6. Natrij benzoat (E211)
    7. Aroma naranče
    8. Dinatrij edetat (E386)
    9. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
    
    Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon prvog otvaranja.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena boca od 100 ml s bijelim plastičnim navojnim PP28 zatvaračem.
    
    Originalno pakovanje uključuje i kašiku za doziranje (graduiranu na 2,5 ml/5 ml) za pravilnu upotrebu lijeka.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- LOSTOP, 5 mg/5 ml, sirup: 04-07.3-2-11103/20 od 24.12.2021.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

decembar 03. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%