Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LYSOBACT COMPLETE Spray s aromom peperminta

Internacionalni generički naziv : lizozim + cetilpiridin + lidokain Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R02AA

Jačina : (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml Oblik : sprej za usnu sluznicu, otopina Pakovanje : 30 ml

www.lysobact.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LYSOBACT COMPLETE Spray (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Lijek Lysobact COMPLETE Spray sadrži tri aktivne supstance: lizozim hidroklorid, cetilpiridin klorid i lidokain hidroklorid. Pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni (dišni) sistem: preparati za grlo; antiseptici.
  
  Lijek Lysobact COMPLETE Spray se primjenjuje:
  1. Za lokalno liječenje akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine, kao što su: stomatitis (upala sluznice usne šupljine), gingivitis (upala desni) i afte (male rane na sluznici usta) i sl.;
  2. Za pomoćno, lokalno liječenje bolnog, nadraženog i upaljenog grla (npr. kod faringitisa, faringolaringitisa, tonzilitisa, tonzilofaringitisa i sl.);
  3. Po preporuci ljekara, za lokalno liječenje prije i/ili nakon pojedinih hirurških procedura u području usta i grla (npr. operacija krajnika, operacije na čeljusti, zubarske procedure), te kod povreda ili apscesa u području usta i grla.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT COMPLETE Spray (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove, ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati lijek Lysobact COMPLETE Spray
  1. Ako ste preosjetljivi na lizozim hidroklorid, cetilpiridin klorid, lidokain hidroklorid i druge anestetike amidnog tipa, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
  2. Ako ste preosjetljivi na bjelance jajeta.
  3. Ako je Vaše dijete mlađe od 6 godina.
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Budite oprezni s lijekom Lysobact COMPLETE Spray
  
  Primjenjujte lijek Lysobact COMPLETE Spray samo onda kada je neophodno otkloniti postojeći bol i nadraženost.
  
  Lijek Lysobact COMPLETE Spray nije namijenjen za dugotrajnu, kontinuiranu (neprekidanu) ili ponavljanu primjenu.
  
  Primjena ovog lijeka duža od 5 dana se ne preporučuje, jer može doći do promjene prirodne mikrobne ravnoteže usne šupljine i grla.
  
  Ukoliko ne dođe do poboljšanja u periodu od 5 dana i/ili u slučaju pojave drugih simptoma (visoka temperatura, pojava gnoja prilikom iskašljavanja, otežano gutanje), posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Ako ste izrazito skloni alergijskim reakcijama, izbjegavajte primjenu lijeka Lysobact COMPLETE Spray.
  
  Tokom primjene lijeka Lysobact COMPLETE Spray mogu se javiti ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti, kao što su: urtikarija (koprivnjača), angioedem (oticanje u području lica i jezika, uključujući i dišne puteve), bronhokonstrikcija (suženje dišnih puteva), cirkulatorne komplikacije i anafilaktički šok.
  
  Također, prijavljeni su izolirani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži, poput multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma. Neke od tih teških reakcija potencijalno mogu biti opasne po život. U slučaju pojave simptoma koji ukazuju na reakciju preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu ovog lijeka.
  
  Pacijenti koji od prije imaju poteškoće s gutanjem, moraju se posavjetovati sa svojim ljekarom prije primjene ovog lijeka.
  
  Prilikom primjene trebate biti oprezni da otopina ne dospije u oči. Ako se to slučajno dogodi, oči trebate duže ispirati čistom vodom, držeći ih otvorenima.
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom Lysobact COMPLETE Spray
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Tokom primjene lijeka Lysobact COMPLETE Spray nemojte istovremeno primjenjivati druge lokalne antiseptike u svrhu dezinfekcije usta i/ili grla.
  
  Zbog sadržaja lidokaina, izbjegavajte istovremenu primjenu s lijekovima za blage oblike Alzheimerove bolesti (inhibitori holinesteraze). Iako su interakcije (međudjelovanja) lidokaina s drugim lijekovima teoretski moguće, one ne bi trebale imati kliničku važnost, budući da se lijek Lysobact COMPLETE Spray primjenjuje topikalno (spolja na sluznicu).
  
  Primjena hrane i pića s lijekom Lysobact COMPLETE Spray
  
  Nakon primjene lijeka Lysobact COMPLETE Spray može doći do otežanog gutanja i opasnosti od ulaska hrane u dišne puteve zbog djelovanja lokalnog anestetika prisutnog u lijeku. Stoga nemojte konzumirati hranu i/ili piće jedan sat nakon primjene lijeka Lysobact COMPLETE Spray. Također, savjetuje se izbjeći pranje zuba i korištenje žvakaće gume dok je područje usta i/ili grla anestezirano.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće.
  
  Dojenje: Ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nisu poznati značajni efekti lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Lysobact COMPLETE Spray sadrži glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želučane tegobe i proljev.
  
  Lysobact COMPLETE Spray sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.
  
  Lysobact COMPLETE Spray sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
  
  Lysobact COMPLETE Spray sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT COMPLETE Spray (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  1. Prije prve primjene potrebno je skinuti plastičnu kapicu s pumpice za raspršivanje.
  2. Cjevčicu aplikatora za sprej raspršivač potrebno je okrenuti prema gore, pod pravim uglom u odnosu na početni položaj (Slika 1).
  Slika 1.
  1. Nakon toga aplikator za sprej raspršivač treba laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
  2. Prije prve aplikacije spreja pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
  3. Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema području koje je potrebno tretirati i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka (Slika 2.).
  Slika 2.
  1. Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
  2. Nakon doziranja lijeka aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.
  3. Radi smanjenja mogućnosti širenja infekcije savjetuje se da istu bočicu spreja primjenjuje samo jedna, a ne više osoba.
  Doziranje
  
  Za pojedinačnu dozu potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, s minimalnim razmacima od 2 sata između doziranja.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,2 ml otopine, koja sadrži 4 mg lizozim hidroklorida, 0,3 mg cetilpiridin klorida i 0,1 mg lidokain hidroklorida.
  
  Lysobact COMPLETE Spray nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
  
  Posebna napomena u vezi s primjenom lijeka
  
  Lysobact COMPLETE Spray ne sadrži šećer i pogodan je za primjenu u dijabetičara.
  
  Trajanje liječenja
  
  Ako u periodu od 5 dana ne dođe do poboljšanja ili se javi pogoršanje, potrebno je potražiti savjet ljekara.
  
  Ako primijenite više lijeka Lysobact COMPLETE Spray nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako primijenite više lijeka Lysobact COMPLETE Spraynego što ste trebali ili nekim slučajem progutate nešto otopine direktno iz bočice, odmah se javite Vašem ljekaru. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka kako bi ljekar znao o kojem se lijeku radi. Mogući simptomi predoziranja su: iritacija sluznice usne šupljine, otežano gutanje te toksični efekti na centralni nervni sistem i/ili kardiovaskularni sistem.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek Lysobact COMPLETE Spray
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek Lysobact COMPLETE Spray
  
  Ako naglo prekinete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi štetni efekti na Vaš organizam.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Lysobact COMPLETE Spray,obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  .
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i Lysobact COMPLETE Spraymože izazvati neželjena djelovanja.
  
  Neželjena djelovanja su razvrstana prema učestalosti javljanja, na sljedeći način:
  
  Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba);
  
  Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba);
  
  Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 osoba);
  
  Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 osoba);
  
  Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 osoba);
  
  Nepoznato (učestalost javljanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Vrlo rijetko: akutne, sistemske reakcije preosjetljivosti, koje mogu uključivati i anafilaktički šok (vidite dio „Budite oprezni s lijekom Lysobact COMPLETE Spray“).
  
  Nepoznato: lokalne reakcije preosjetljivosti (kožni osip, svrbež).
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Prijavljeni su izolovani (pojedinačni) slučajevi multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma (vidite dio „Budite oprezni s lijekom Lysobact COMPLETE Spray“).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LYSOBACT COMPLETE Spray (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Lijek Lysobact COMPLETE Spray morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Lijek Lysobact COMPLETE Spray se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek Lysobact COMPLETE Spray sadrži
  
  Aktivne supstance su: lizozim, cetilpiridin i lidokain.
  
  1 ml otopine lijeka Lysobact COMPLETE Spray sadrži lizozim hidroklorida 20 mg (što odgovara 800 000 FIP jedinica), cetilpiridin klorida 1,5 mg i lidokain hidroklorida 0,5 mg.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,2 ml otopine, koja sadrži 4 mg lizozim hidroklorida, 0,3 mg cetilpiridin klorida i 0,1 mg lidokain hidroklorida.
  
  Lijek Lysobact COMPLETE Spray sadrži sljedeće pomoćne supstance: glicerol 85%, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, aromu peperminta, natrij hidroksid i pročišćenu vodu.
  
  Kako lijek Lysobact COMPLETE Spray izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Lijek Lysobact COMPLETE Spray je bezbojna do svijetložuta otopina mirisa na pepermint.
  
  Sadržaj pakovanja: 30 ml otopine u bočici od smeđeg stakla, s pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY s aromom peperminta: 04-07.3-2-7593/23 od 05.08.2024. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  05.08.2024. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Lysobact COMPLETE Spray s aromom peperminta
  
  (20 + 1,5 + 0,5) mg/ml
  
  sprej za usnu sluznicu, otopina
  
  lizozim, cetilpiridin, lidokain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 ml otopine lijeka Lysobact COMPLETE Spraysadrži:
  
  Lizozim hidroklorida           20 mg (što odgovara 800 000 FIP jedinica)
  
  Cetilpiridin klorida              1,5 mg
  
  Lidokain hidroklorida          0,5 mg
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: glicerol, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za usnu sluznicu, otopina.
  
  Bezbojna do svijetlo žuta otopina mirisa na pepermint.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- 1. Lokalno liječenje akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine (npr. stomatitis, gingivitis, afte i sl.)
  2. Pomoćno, lokalno liječenje bolnog, nadraženog i upaljenog grla (npr. kod faringitisa, faringolaringitisa, tonzilitisa, tonzilofaringitisa i sl.)
  3. Uz preporuku ljekara, lokalno liječenje prije i/ili nakon pojedinih hirurških procedura u području usta i grla (npr. tonzilektomija, operacije na čeljusti, dentalne procedure i sl.), te kod povreda ili apscesa u području usta i grla
4.2. Doziranje i način primjene
- Način primjene
  1. Prije prve primjene potrebno je skinuti plastičnu kapicu s pumpice za raspršivanje.
  2. Cjevčicu aplikatora za sprej raspršivač potrebno je okrenuti prema gore, pod pravim uglom u odnosu na početni položaj (Slika 1).
  Slika 1.
  1. Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač treba laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
  2. Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
  3. Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema području koje je potrebno tretirati i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka (Slika 2.).
  Slika 2.
  1. Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
  2. Nakon doziranja lijeka, aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.
  3. Radi smanjenja mogućnosti širenja infekcije, savjetuje se da istu bočicu spreja primjenjuje samo jedna, a ne više osoba.
  Doziranje
  
  Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, s minimalnim razmacima od 2 sata između doziranja.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,2 ml otopine, koja sadrži 4 mg lizozim hidroklorida, 0,3 mg cetilpiridin klorida i 0,1 mg lidokain hidroklorida.
  
  Lysobact COMPLETE Spray nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
  
  Posebna napomena u vezi s primjenom lijeka
  
  Lysobact COMPLETE Spray ne sadrži šećer i pogodan je za primjenu u dijabetičara.
4.3. Kontraindikacije
- 1. Preosjetljivost na lizozim hidroklorid, cetilpiridin klorid, lidokain hidroklorid i druge anestetike amidnog tipa, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
  2. Preosjetljivost na bjelance jajeta
  3. Primjena u djece mlađe od 6 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Primjenu lijeka Lysobact COMPLETE Spray potrebno je strogo ograničiti na neophodno olakšanje postojećeg bola i nadraženosti.
  
  Lijek Lysobact COMPLETE Spray nije namijenjen za dugotrajnu, kontinuiranu ili ponavljanu primjenu.
  
  Indikacije ne opravdavaju primjenu dužu od 5 dana, jer postoji mogućnost razvoja neravnoteže normalne mikrobne flore usne šupljine i grla, s rizikom od širenja bakterija ili gljivica.
  
  Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili ako se pojavi s njima povezana temperatura, neophodna je konsultacija ljekara.
  
  Primjenu lijeka Lysobact COMPLETE Spray treba izbjegavati u pacijenata s izraženom alergijskom predispozicijom.
  
  Tokom primjene lijeka mogu se javiti ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti, kao što su: urtikarija, angioedem (uključujući i dišne puteve), bronhokonstrikcija, cirkulatorne komplikacije i anafilaktički šok.
  
  Također, prijavljeni su izolovani slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija, poput multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma. Neke od tih teških reakcija potencijalno mogu biti opasne po život. U slučaju pojave simptoma koji ukazuju na reakciju preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lysobact COMPLETE Spray.
  
  Prilikom primjene topikalnih lokalnih anestetika na sluznicu usne šupljine i grla, razvoj topikalne anestezije može otežati gutanje i tako povećati opasnost od aspiracije hrane u dišne puteve. Zbog ovoga, pacijentima se savjetuje da jedan sat nakon primjene lijeka Lysobact COMPLETE Spray ne konzumiraju hranu i/ili piće. Također, savjetuje se izbjeći pranje zuba i korištenje žvakaće gume dok je područje usta i/ili grla anestezirano. Pacijenti koji od prije imaju poteškoće s gutanjem, moraju se posavjetovati sa svojim ljekarom prije primjene ovog lijeka.
  
  Prilikom primjene, treba biti oprezan da otopina ne dospije u oči. Ako se to slučajno dogodi, oči treba duže ispirati čistom vodom, držeći ih otvorenima.
  
  Lysobact COMPLETE Spray sadrži glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želučane tegobe i proljev.
  
  Lysobact COMPLETE Spray sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.
  
  Lysobact COMPLETE Spray sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
  
  Lysobact COMPLETE Spray sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Tokom primjene lijeka Lysobact COMPLETE Spray, pacijenti ne bi trebali istovremeno primjenjivati druge lokalne antiseptike u svrhu dezinfekcije usta i/ili grla.
  
  Zbog sadržaja lidokaina, treba izbjegavati istovremenu primjenu s lijekovima za blage oblike Alzheimerove bolesti (inhibitori holinesteraze). Iako su interakcije lidokaina s drugim lijekovima teoretski moguće, one u ovom slučaju vjerovatno ne bi trebale imati kliničku relevantnost budući da se lijek Lysobact COMPLETE Spray primjenjuje topikalno.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Podaci o sigurnosti primjene lijeka tokom trudnoće nedostaju ili su limitirani. Kliničko iskustvo vezano za efekte lijeka na plod je nedovoljno. Stoga se, kao mjera opreza, ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Lidokain se izlučuje u majčino mlijeko, ali u tako malim količinama da općenito ne postoji rizik od djelovanja na dojenče, pri terapijskim doznim nivoima. S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju cetilpiridina u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Nisu poznati značajni efekti lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Procjena učestalosti javljanja neželjenih djelovanja temeljena je na sljedećoj podjeli: vrlo često (>1/10), često (>1/100 do <1/10), manje često (>1/1.000 do <1/100), rijetko (>1/10.000 do <1/1.000) i vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (učestalost javljanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Organski sistem	Neželjeno djelovanje	Učestalost
Poremećaji imunološkog sistema	Akutne, sistemske reakcije preosjetljivosti, koje mogu uključivati i anafilaktički šok (vidjeti dio 4.4.)	Vrlo rijetko
Poremećaji imunološkog sistema	Lokalne reakcije preosjetljivosti (kožni osip, pruritus)	Nepoznato
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom (vidjeti dio 4.4.)	Izolovani slučajevi

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Znaci i simptomi
  
  Predoziranje lijekom Lysobact COMPLETE Spray potencijalno može proizvesti mali rizik od indukcije prevelikog lokalnog anestetičkog efekta u području glotisa, što posljedično može rezultirati smanjenjem kontrole refleksa gutanja, s rizikom od aspiracije hrane u dišne puteve. Kod primjene doza koje su veće od preporučenih, moguća je iritacija oralne sluznice.
  
  Iako je biodostupnost lidokaina niska, ona ponekad može biti dovoljna da dovede do značajne toksičnosti kada se on proguta. Međutim, u slučaju lijeka Lysobact COMPLETE Spray, potrebno je progutati više od jednog litra otopine spreja da bi se postigla dovoljna količina lidokaina (0,5 g ili više) za uzrokovanje značajne toksičnosti. Izrazito visoke koncentracije lidokaina u krvi mogu prouzrokovati toksične efekte na centralni nervni sistem i/ili kardiovaskularni sistem.
  
  Ne očekuju se nikakve kliničke posljedice u slučaju akutnog predoziranja lizozimom.
  
  Nakon ingestije, cetilpiridin klorid može izazvati mučninu i povraćanje zbog iritacije gastrointestinalne sluznice.
  
  Tretman
  
  Tretman predoziranja lidokainom sastoji se od održavanja prohodnosti dišnih puteva i obezbjeđivanja adekvatne ventilacije. Ventilaciju treba održavati primjenom kisika putem asistirane ili kontrolirane respiracije, prema potrebi. Ako su prisutne, konvulzije se moraju adekvatno liječiti (npr. tiopentonom, dizepamom i sl.). Često je potrebno uključiti i suportivne kardiovaskularne mjere. Ukoliko se dogodi ventrikularna fibrilacija ili srčani zastoj, neophodno je izvršiti efektivnu kardiovaskularnu reanimaciju. Adrenalin u ponovljenim dozama i natrij bikarbonat trebaju se primijeniti što je brže moguće.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Preparati za grlo; antiseptici.
    
    ATC kod: R02AA.
    
    Lizozim je mukopolisaharid s djelovanjem na Gram-pozitivnebakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide njihovog ćelijskog zida u topive mukopeptide. Djeluje i protiv nekih Gram-negativnih bakterija, virusa i gljivica. Lizozim ima lokalno antiinflamatorno djelovanje.
    
    Cetilpiridin je antiseptik iz grupe kvarternih amonijevih spojeva. On djeluje baktericidno na široki spektar Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija. Djeluje tako što penetrira kroz ćelijsku membranu bakterijske ćelije, što rezultira curenjem ćelijskog sadržaja, poremećajem bakterijskog metabolizma i inhibicijom ćelijskog rasta. To u konačnici dovodi do smrti bakterijske ćelije. Cetilpiridin ispoljava površinski aktivna svojstva. Posebno je aktivan u području sluznice usne šupljine i grla.
    
    Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa. Kao i ostali lokalni anestetici, lidokain umanjuje stvaranje i provođenje nervnih impulsa putem usporavanja depolarizacije. Ovo je rezultat blokiranja velikog, prolaznog povećanja permeabilnosti ćelijske membrane u odnosu na ione natrija, što vodi do inicijalne depolarizacije membrane. Lidokain također smanjuje permeabilnost aksona u mirovanju u odnosu na kalijeve i natrijeve ione.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Lysobact COMPLETE Spray se primjenjuje topikalno, s lokalnim učinkom u području usta i grla.
    
    Lokalni anestetik lidokain može se apsorbovati putem oralne i faringealne sluznice. Međutim, lidokain se opsežno metabolizira prije nego što dospije u sistemsku cirkulaciju. Budući da je presistemski metabolizam lidokaina obiman, biodostupnost lidokaina nakon oralne primjene iznosi samo oko 35%.
    
    Nema dostupnih literaturnih podataka o farmakokinetici lizozima i cetilpiridina.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Glicerol 85%
    2. Propilenglikol
    3. Metil parahidroksibenzoat
    4. Propil parahidroksibenzoat
    5. Aroma pepermint
    6. Natrij hidroksid
    7. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25°C.
    
    Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Bočica od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač.
    
    Bočica sadrži 30 ml otopine.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu sa lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- LYSOBACT COMPLETE SPRAY s aromom peperminta: 04-07.3-2-7593/23 od 05.08.2024. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 05.08.2024. godine

Nazad na rezultate pretrage

mart 06. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%