Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LYSOBACT COMPLETE Spray sa aromom peperminta

Internacionalni generički naziv : lizozim + cetilpiridin + lidokain Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R02AA

Jačina : (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml Oblik : sprej za usnu sluznicu, otopina Pakovanje : 30 ml

www.lysobact.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LYSOBACT COMPLETE Spray (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži tri aktivne supstance, lizozim hidroklorid, cetilpiridin klorid i lidokain hidroklorid. Pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem – preparati za liječenje bolesti grla.
  
  Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY se primjenjuje:
  1. Za lokalno liječenje akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine i ždrijela, kao što su gingivitis (bolest desni), stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i afte (male rane na sluznici usta).
  2. Za pomoćno lokalno liječenje kod bolnog, nadraženog i upaljenog grla i ždrijela.
  3. Po preporuci ljekara, prije i nakon operativnih zahvata (krajnika, grkljana), kao i kod povreda ili apscesa, te nakon vađenja zuba.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT COMPLETE Spray (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY:
  1. Ako ste preosjetljivi na lizozim hidroklorid, cetilpiridin klorid, lidokain hidroklorid i druge anestetike amidnog tipa ili na bilo koje druge sastojke lijeka.
  2. Ako ste preosjetljivi na bjelance jajeta.
  3. Ako je Vaše dijete mlađe od 6 godina.
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Budite oprezni s lijekom LYSOBACT COMPLETE SPRAY
  
  Primjenjujte lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY samo onda kada je neophodno kako biste otklonili bol i nadraženost.
  
  Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY nije namijenjen za dugotrajnu, ponavljanu i kontinuiranu primjenu.
  
  Prolongirana primjena ovog lijeka (duža od 5 dana) se ne preporučuje, jer može promijeniti prirodnu mikrobnu ravnotežu usne šupljine i grla.
  
  Ukoliko ne dođe do poboljšanja u roku od 5 dana i/ili u slučaju pojave drugih simptoma (visoka temperatura, gnoj prilikom iskašljavanja, otežano gutanje), posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
  
  Ako ste ikada imali alergijske reakcije, izbjegavajte primjenu lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY.
  
  Tokom primjene lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY mogu se javiti ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti kao što je koprivnjača, postepeno oticanje lica i jezika (angioedem) uključujući i disajne puteve, suženje disajnih puteva, cirkulatorne komplikacije i anafilaktički šok.
  
  Također, prijavljeni su izolovani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži i sluzokoži. Neke od tih teških reakcija mogu biti opasne po život. U slučaju pojave simptoma koji ukazuju na reakciju preosjetljivosti potrebno je prekinuti sa primjenom ovog lijeka.
  
  Ako Vi ili neko od Vaših srodnika ima porfiriju (rijetku bolest krvnog pigmenta), lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY primjenjujte samo u slučaju vitalnih i hitnih stanja uz poseban oprez.
  
  Ako imate poteškoće s gutanjem, ne smijete primjenjivati ovaj lijek i trebate se posavjetovati sa svojim ljekarom.
  
  Prilikom primjene trebate biti oprezni da otopina ne dospije u oči. Ako Vam se to slučajno dogodi, oči trebate isprati s čistom vodom ili s otopinom za ispiranje očiju, a očne kapke trebate držati otvorene tokom najmanje 15 minuta.
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom LYSOBACT COMPLETE SPRAY
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu radi savjeta, ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
  1. Beta blokatore ili druge lijekove za srčane probleme (npr. propranolol, meksiletin);
  2. Lijek za čir na želucu (npr. cimetidin);
  3. Diuretike, koji pomažu da se mokraćom odstrani višak tečnosti iz Vašeg organizma;
  4. Lijek za epilepsiju (npr. fenitoin ili neki barbiturat).
  Tokom primjene lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY ne smijete istovremeno primjenjivati druge lokalne antiseptike, u svrhu dezinfekcije usta i/ili grla.
  
  Primjena hrane i pića s lijekom LYSOBACT COMPLETE SPRAY
  
  Jedan sat nakon primjene lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY ne konzumirajte hranu i/ili piće, jer može doći do otežanog gutanja i opasnosti od aspiracije (ulaska hrane u pluća) zbog prisustva anestetika u ovom lijeku. Također, savjetuje se izbjeći pranje zuba i korištenje žvakaće gume, dok je područje usta i/ili grla anestezirano.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nisu poznati značajni efekti lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i proliv.
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT COMPLETE Spray (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  1. Preporučuje se primjena lijeka samo za jednog pacijenta.
  2. Prije prve primjene, potrebno je skinuti plastični zatvarač s pumpice za raspršivanje.
  3. Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač laganim pritiskom postavite na pumpicu za raspršivanje.
  4. Aplikator je bočno pomičan i osigurava pravilnu aplikaciju spreja u usnu šupljinu.
  5. Aplikator trebate okrenuti prema gore, pod pravim uglom u odnosu na bočicu.
  6. Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje trebate prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
  7. Usta trebate potpuno otvoriti, usmjeriti aplikator prema oboljelom mjestu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka.
  8. Za vrijeme raspršivanja trebate zadržati dah. Ne gutati.
  9. Nakon primjene lijeka, aplikator trebate okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.
  Doziranje
  
  Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, sa minimalnim razmacima od 2 h između doziranja.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima, 0,3 mg cetilpiridina i 0,1 mg lidokain hidroklorida.
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY ne sadrži šećer i pogodan je za primjenu u dijabetičara.
  
  Trajanje liječenja
  
  Trajanje liječenja je ograničeno na 5 dana.
  
  Ako primijenite više lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako primijenite više lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY nego što ste trebali ili slučajno progutate nešto tečnosti direktno iz bočice, odmah se javite Vašem ljekaru. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka, da biste mogli pokazati koji lijek ste progutali.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako zaboravite primijeniti LYSOBACT COMPLETE SPRAY, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi štetni uticaji na Vaš organizam.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
  
  .
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY može izazvati neželjena djelovanja.
  
  Vrlo česta (Javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
  
  Česta (Javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba)
  
  Manje česta (Javljaju se u 1 do 10 na 1 000 osoba)
  
  Rijetka (Javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba)
  
  Vrlo rijetka (Javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)
  
  Učestalost nije poznata (Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
  
  Rijetko se javljaju alergijske reakcije kao što su anafilaktički šok, iznenadno oticanje lica i vrata (Kvinkeov edem), te lokalne reakcije preosjetljivosti. U ekstremno rijetkim slučajevima reakcije preosjetljivosti na lidokain hidroklorid, nakon lokalne injekcije, javljale su se u vidu lokaliziranog otoka s blagim poteškoćama pri disanju, ili kao generalizirani osip.
  
  Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti: alergijske reakcije uključujući alergijski edem, kožni osip, koprivnjača, suženje disajnih puteva i cirkulatorne komplikacije.
  
  Zabilježeni su izolovani slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom).
  
  Poremećaji probavnog sistema se javljaju rijetko u vidu iritacija oralne sluzokože i povezani su uglavnom sa primjenom doza koje su veće od preporučenih.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LYSOBACT COMPLETE Spray (20 + 1,5+ 0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži
  
  1 ml lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži lizozim hidroklorida 20,00 mg (što odgovara 800 000 FIP jedinica), cetilpiridin klorida 1,50 mg i lidokain hidroklorida 0,50 mg.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima, 0,3 mg cetilpiridina i 0,1 mg lidokaina.
  
  Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži sljedeće pomoćne supstance: glicerol 85%, propilenglikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, aromu peperminta, natrij hidroksid, pročišćenu vodu.
  
  Kako lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY je bezbojna do svijetložuta otopina mirisa na pepermint.
  
  Sadržaj pakovanja: 30 ml otopine u bočici od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač (administrativno sjedište)
  
  Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
  
  Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY sa aromom peperminta: 04-07.3-2-11069/18 od 10.10.2019.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- LYSOBACT COMPLETE SPRAY sa aromom peperminta
  
  (20 + 1,5 + 0,5) mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina
  
  lizozim, cetilpiridin, lidokain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 ml otopine LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži:
  
  Lizozim hidroklorid         20,00 mg (što odgovara 800 000 FIP jedinica)
  
  Cetilpiridin klorid              1,50 mg
  
  Lidokain hidroklorid          0,50 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za usnu sluznicu, otopina.
  
  Bezbojna do svijetlo žuta otopina mirisa na pepermint.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- 1. Lokalni tretman akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine i ždrijela (stomatitis, gingivitis, afte)
  2. Pomoćni lokalni tretman kod bolnog, nadraženog i upaljenog grla i ždrijela.
  3. Uz preporuku ljekara, predoperativno i postoperativno kod tonzilektomije, operacije grkljana, povreda ili apscesa, te nakon ekstrakcije zuba.
4.2. Doziranje i način primjene
- Način primjene
  1. Preporučuje se primjena lijeka samo za jednog pacijenta.
  2. Prije prve primjene, potrebno je skinuti plastični zatvarač s pumpice za raspršivanje.
  3. Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
  4. Aplikator je bočno pomičan i osigurava pravilnu aplikaciju spreja u usnu šupljinu.
  5. Aplikator treba okrenuti prema gore, pod pravim uglom u odnosu na bočicu.
  6. Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
  7. Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema oboljelom mjestu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka.
  8. Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
  9. Nakon doziranja lijeka, aplikator treba okrenuti prema dole, pri čemu se raspršivanje blokira.
  Doziranje
  
  Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, sa minimalnim razmacima od 2h između doziranja.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima, 0,3 mg cetilpiridina i 0,1 mg lidokain hidroklorida.
  
  Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
  
  Posebna napomena vezana uz primjenu lijeka
  
  Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY ne sadrži šećer i pogodan je za primjenu u dijabetičara.
4.3. Kontraindikacije
- 1. Preosjetljivost na lizozim hidroklorid, cetilpiridin klorid, lidokain hidroklorid i druge anestetike amidnog tipa, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
  2. Preosjetljivost na bjelance jajeta.
  3. Djeca mlađa od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Indikacija ne opravdava primjenu dužu od 5 dana, jer bi moglo doći do nastanka neravnoteže normalne mikrobne flore usne šupljine sa rizikom proširenja bakterija ili gljivica.
  
  Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili ako se pojavi s njima povezana temperatura, potrebna je konsultacija ljekara.
  
  Tretman s lijekom LYSOBACT COMPLETE SPRAY treba strogo ograničiti na olakšanje postojećeg bola i nadraženosti i to samo onda kada je neophodno.
  
  Primjenu lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY treba izbjeći u pacijenata s izraženom alergijom u anamnezi.
  
  Tokom primjene lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY, mogu se javiti ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti kao što je urtikarija, angioedem (uključujući i disajne puteve), bronhokonstrikcija, cirkulatorne komplikacije i anafilaktički šok.
  
  Takođe, prijavljeni su izolovani slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija poput multiformnog eritema i Stevens-Johnson sindroma. Neke od tih teških reakcija mogu biti opasne po život. U slučaju pojave simptoma koji ukazuju na reakciju preosetljivosti potrebno je prekinuti sa primjenom lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY.
  
  Lidokain je vjerovatno porfirogen, pa se u pacijenata s akutnom porfirijom primjenjuje isključivo ako su indikacije vitalne i hitne. U svih pacijenata s porfirijom nužno je provesti mjere opreza.
  
  Ako imaju poteškoće s gutanjem, pacijenti ne smiju primjenjivati ovaj lijek i trebaju se posavjetovati sa svojim ljekarom.
  
  Pri primjeni topikalnih anestetika lokalno u području usne šupljine i grla, razvoj topikalne anestezije može otežati gutanje i tako povećati opasnost od aspiracije. Zbog ovoga, pacijente treba upozoriti da jedan sat nakon primjene lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY ne konzumiraju hranu i/ili piće. Također, savjetuje se izbjeći pranje zuba i korištenje žvakaće gume, dok je područje usta i/ili grla anestezirano.
  
  Treba biti oprezan da otopina ne dospije u oči. Ako se to slučajno dogodi, oči treba isprati s čistom vodom ili s otopinom za ispiranje očiju, a očne kapke treba držati otvorene tokom najmanje 15 minuta.
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i proliv.
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.
  
  LYSOBACT COMPLETE SPRAY sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Iako su brojne interakcije lidokaina s drugim lijekovima teoretski moguće, one u ovom slučaju vjerovatno ne bi trebale imati kliničku važnost obzirom da se LYSOBACT COMPLETE SPRAY primjenjuje topikalno.
  
  Konkomitantna primjena s lijekovima koji reduciraju hepatički protok krvi (npr. propranolol, cimetidin), može smanjiti klirens lidokaina. Dugotrajna primjena s lijekovima koji induciraju mikrozomalne enzime putem koji se odvija metaboliziranje lijekova (npr. fenitoin, barbiturati), može zahtijevati povećanje doze lidokaina. Depresivni efekti lidokaina na srce se pridodaju efektima beta blokatora i drugih antiaritmika (npr. meksiletin). Hipokalemija prouzrokovana s acetazolamidom, „loop“ diureticima i tiazidima, može antagonizirati učinak lidokaina.
  
  Tokom primjene lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY pacijenti ne smiju istovremeno primjenjivati druge lokalne antiseptike u svrhu dezinfekcije usta i/ili grla.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Podaci o sigurnosti primjene lijeka tokom trudnoće nedostaju ili su ograničeni.
  
  Kliničko iskustvo vezano za efekte lijeka na plod je nedovoljno.
  
  Stoga se kao mjera opreza ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Lidokain se izlučuje u majčino mlijeko, ali u tako malim količinama da općenito ne postoji rizik od djelovanja na dojenče, pri terapijskim doznim nivoima. Obzirom da nema dovoljo podataka o izlučivanju cetilpiridina u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Nisu poznati značajni efekti lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Procjena učestalosti javljanja temeljena je na sljedećoj podjeli: vrlo česta (>1/10), česta (>1/100 do <1/10), manje česta (>1/1 000 do <1/100), rijetka (>1/10 000 do <1/1 000) i vrlo rijetka (<1/10 000), učestalosti javljanja nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Organski sistem	Neželjeno dejstvo	Učestalost
Poremećaji imunološkog sistema	Alergijske reakcije 1 (anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, Kvinkeov edem);	Rijetko
Poremećaji imunološkog sistema	Alergijske reakcije uključujući alergijski edem, kožni osip, urtikarija, bronhokonstrikcija i cirkulatorne smetnje.	Nepoznato
Funkcionalni poremećaji kože	Multiformni eritem i Steven-Johnson sindrom	Izolovani slučajevi
Poremećaji gastrointestinalnog sistema	Iritacije oralne sluzokože (naročito kod primjene doza koje su veće od preporučenih)	Rijetko

1U ekstremno rijetkim slučajevima, lokalni anestetici su povezani s alergijskim reakcijama. Reakcije preosjetljivosti na lidokain hidroklorid nakon lokalne injekcije, javljale su se u vidu lokaliziranog edema s blagim poteškoćama pri disanju, ili kao generalizirani osip.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Znaci i simptomi
  
  Primjena topikalnih anestetika na oralnu sluznicu može ometati gutanje, te na taj način povećati opasnost od aspiracije hrane u respiratorni trakt. Stoga, predoziranje s lijekom LYSOBACT COMPLETE SPRAY može proizvesti neznatan rizik od indukcije prevelikog lokalnog anestetičkog efekta u regionu glotisa, što posljedično može rezultirati smanjenjem kontrole refleksa gutanja.
  
  Izrazito visoke koncentracije lidokaina u krvi mogu prouzrokovati efekte na centralni nervni i/ili kardiovaskularni sistem. Rani CNS efekti mogu se sastojati od nervoze, vrtoglavice, tinitusa, nistagmusa, nemira, uzbuđenja, parestezije, zamućenog vida, mučnine, povraćanja i tremora koji može napredovati do medularne depresije, te toničkih i kloničkih konvulzija. Kardiovaskularne reakcije imaju depresivna svojstva, a ispoljavaju se u vidu hipotenzije, miokardijalne depresije, bradikardije i mogućeg srčanog zastoja.
  
  Iako je biodostupnost lidokaina niska, ona može biti dovoljna da dovede do značajne toksičnosti kada se lijek proguta. CNS toksičnost, konvulzije i smrt zabilježeni su nakon ingestije topikalnih preparata. Međutim, u slučaju lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY, potrebno je progutati više od jednog litra spreja da bi se postigla dovoljna količina lidokaina (0,5 g ili više) da prouzrokuje značajnu toksičnost.
  
  Cetilpiridin klorid može uzrokovati mučninu i povraćanje zbog iritacije gastrointestinalne sluznice.
  
  Tretman
  
  Tretman predoziranja lidokainom se sastoji od obezbjeđivanja adekvatne ventilacije i zaustavljanja konvulzija. Ventilaciju treba održavati s kisikom putem asistirane ili kontrolirane respiracije, prema potrebi. Konvulzije se mogu tretirati tiopentonom, dizepamom ili sukcinilholinom. S obzirom da će sukcinilholin zaustaviti respiraciju, njega treba primijeniti jedino ako je kliničar sposoban da uradi endotrahealnu intubaciju i održi medicinsku kontrolu nad pacijentom koji je privremeno potpuno paraliziran, Ukoliko se dogodi ventrikularna fibrilacija ili srčani zastoj, treba uključiti efikasnu kardiovaskularnu reanimaciju. Adrenalin u ponovljenim dozama i natrij bikarbonat trebaju se primijeniti što je brže moguće.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - ATC kod:
    
    Prema ATC klasifikaciji lijekova LYSOBACT COMPLETE SPRAY pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem „Preparati za liječenje bolesti grla, antiseptik“ s pratećim ATC kodom: R 02 AA.
    
    Lizozim je mukopolisaharid sa djelovanjem na Gram pozitivne bakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide staničnog zida u topive mukopeptide. Djeluje i protiv nekih Gram negativnih bakterija, virusa i gljivica. Ima lokalno antiinflamatorno djelovanje i povećava nespecifičnu otpornost organizma.
    
    Cetilpiridin je antiseptik iz grupe kvarternih amonijevih spojeva. Djeluje kao kationski deterdžent. Veže se za površinu bakterijske ćelije, difundira kroz nju i veže se na citoplazmatsku membranu mikrobnog organizma, te uzrokuje pštećenje ćelijskih funkcija i smrt ćelije. Cetilpiridin ima baktericidno djelovanje protiv Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija. Pored toga, cetilpiridin ima i dezinfekcijsko djelovanje na sluznici.
    
    Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa. Kao i ostali lokalni anestetici, lidokain umanjuje stvaranje i sprovođenje nervnih impulsa putem usporavanja depolarizacije. Ovo je rezultat blokiranja velikog, prolaznog povećanja permeabilnosti ćelijske membrane u odnosu na ione natrija, što vodi do inicijalne depolarizacije membrane. Lidokain također smanjuje permeabilnost aksona u mirovanju u odnosu na kalijeve i natrijeve ione.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY se primjenjuje topikalno, s lokalnim učinkom u području grla. Gutanjem, male količine lijeka mogu dospjeti u probavni sistem, dok se dio apsorbuje putem oralne ili faringealne sluznice.
    
    Lidokain se brzo apsorbira preko oralne mukozne membrane, gastrointestinalnog trakta, ili kroz oštećenu kožu. Apsorpcija kroz neoštećenu kožu je slaba. Presistemski metabolizam je obiman, a biodostupnost nakon oralne primjene iznosi samo oko 35%. Nakon apsorpcije, lidokain se brzo distribuira u sva tjelesna tkiva. Prolazi placentu i krvno-moždanu barijeru. Oko 65% lijeka se veže za proteine plazme. Poluvrijeme života u plazmi iznosi 1,6 sati. Lidokain se opsežno metabolizira u jetri. Bilo kakva promjena u funkciji jetre ili hepatičkom protoku krvi, može imati značajan efekt na farmakokinetiku i dozne potrebe. Metabolizam u jetri je brz. Oko 90% primijenjene doze biva dealkilirano u forme monoetilglicineksilidida (MEGX) i glicineksilidida (GX), od kojih oba mogu doprinijeti terapijskom i toksičnom djelovanju lidokaina. Dalje metaboliziranje se obavi, a metaboliti se izlučuju urinom s manje od 10% u formi nepromijenjenog lidokaina.
    
    Nema literaturnih podataka o farmakokinetici cetilpiridina. Poznato je da se kvarterni amonijevi spojevi slabo apsorbiraju, samo 10% do 20%, a neapsorbirani dio se izlučuje nepromijenjen stolicom.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Glicerol 85%
    2. Propilenglikol
    3. Metil parahidroksibenzoat
    4. Propil parahidroksibenzoat
    5. Aroma pepermint
    6. Natrij hidroksid
    7. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25°C.
    
    Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Bočica od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač.
    
    Bočica sadrži 30 ml otopine.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu sa lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- LYSOBACT COMPLETE SPRAY, sprej za usnu sluznicu, otopina (20 + 1,5 + 0,5) mg/ml, 30 ml: 04.07.9-5725/13 od 04.07.2014.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- August/kolovoz, 2017.

Nazad na rezultate pretrage

novembar 23. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%