Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LYSOBACT P SPRAY s aromom banane

Internacionalni generički naziv : lizozim + piridoksin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R02AA20

Jačina : (20 + 10) mg/ml Oblik : sprej za usnu sluznicu, otopina Pakovanje : 30 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LYSOBACT P SPRAY s aromom banane (20 + 10) mg/ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Lijek LYSOBACT P SPRAY sadrži dvije aktivne supstance, koje se zovu lizozim hidroklorid i piridoksin hidroklorid. Pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem – lokalni antiseptik.
  
  Lijek se primjenjuje za liječenje blage grlobolje koja nije praćena povišenom tjelesnom temperaturom, afti i ranica u ustima u odraslih i djece starije od 2 godine.
  1. biste kontaktirati ljekara ako ne osjetite poboljšanje ili ako se nakon 5 dana i dalje osjećate loše.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT P SPRAY s aromom banane (20 + 10) mg/ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Lijek LYSOBACT P SPRAY ne smijete primjenjivati:
  1. Ako je Vaše dijete mlađe od 2 godine,
  2. Ako ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi na lizozim hidroklorid ili piridoksin hidroklorid, ili na bilo koje druge sastojke lijeka (navedeni su u dijelu 6. Dodatne informacije),
  1. Ako ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi na jaja (jer je lizozim izdvojen iz bjelanceta kokošijeg jajeta).
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Budite oprezni s lijekom LYSOBACT P SPRAY
  
  Primjenom visokih doza piridoksina (vitamina B6) tokom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) mogu se javiti trnci, poremećaj ravnoteže, drhtanje ruku i stopala te otežana koordinacija pokreta, koji se obično povlače nakon prestanka primjene lijeka.
  
  Ovaj lijek ne smijete primjenjivati duže od 5 dana, s obzirom na to da bi lijek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine, s rizikom od širenja bakterijske ili gljivične infekcije.
  
  Kontakt s očima treba izbjegavati. Ako sprej slučajno dođe u dodir s očima, odmah ih treba isprati s dosta vode.
  
  Upala grla
  
  U slučaju pojave sljedećih simptoma (povišena temperatura, gnojni ispljuvak, otežano gutanje hrane), pogoršanja stanja ili ukoliko ne dođe do poboljšanja u roku od 5 dana, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Afte, male, bolne i upalne promjene (ranice) u usnoj šupljini
  
  U slučaju pojave velikih upalnih promjena, proširivanja upalnih promjena, pojave povišene temperature, odmah se posavjetujte s Vašim ljekarom.
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom LYSOBACT P SPRAY
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Ne primjenjujte nekoliko antiseptika istovremeno.
  
  Ovaj lijek sadrži lizozim hidroklorid i piridoksin hidroklorid. Postoje i drugi lijekovi sličnog sadržaja. Ne primjenjujte ih istovremeno s lijekom LYSOBACT P SPRAY da ne biste prekoračili maksimalne preporučene doze lijeka (vidjeti doziranje i način primjene).
  
  Primjena hrane i pića s lijekom LYSOBACT P SPRAY
  1. hrane i pića ne bi trebala uticati na efikasnost lijeka LYSOBACT P SPRAY.
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka u toku trudnoće. Budući da nema dovoljno informacija o prelasku lizozima u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka tokom dojenja.
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  LYSOBACT P SPRAY ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  LYSOBACT P SPRAY sadrži sorbitol nekristalizirajući (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Može imati blago laksativno djelovanje.
  
  LYSOBACT P SPRAY sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
  
  LYSOBACT P SPRAY sadrži propilenglikol. Može uzrokovati alkoholu slične simptome.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT P SPRAY s aromom banane (20 + 10) mg/ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene:
  1. Prije prve primjene potrebno je skinuti plastičnu kapicu s pumpice za raspršivanje.
  2. Cjevčicu aplikatora za sprej raspršivač potrebno je okrenuti prema gore pod pravim uglom u odnosu na početni položaj (Slika 1).
  Slika 1.
  1. Nakon toga aplikator za sprej raspršivač treba laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
  2. Prije prve aplikacije spreja pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
  3. Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema grlu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka (Slika 2.).
  Slika 2.
  1. Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
  2. Nakon doziranja lijeka aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.
  3. Radi smanjenja mogućnosti širenja infekcije, savjetuje se da istu bočicu spreja primjenjuje samo jedna, a ne više osoba.
  Doziranje
  
  Ovaj lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 2 godine.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima i 2 mg piridoksina.
  
  Za pojedinačnu dozu potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje.
  
  Odrasli i djeca starija od 6 godina: pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje, 6-8 puta na dan.
  
  Djeca u dobi 2-6 godina: pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje, 3 puta na dan.
  
  Djeca mlađa od 2 godine: LYSOBACT P SPRAY se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.
  
  Učestalost primjene
  
  Između svake primjene mora postojati razmak od najmanje 1 sata.
  
  Trajanje liječenja
  
  Liječenje traje 5 dana. Ako ne dođe do poboljšanja stanja nakon 5 dana liječenja, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Ako primijenite više lijeka LYSOBACT P SPRAY nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  U slučaju jednokratnog predoziranja ne očekuju se kliničke posljedice.
  
  Ako Vi ili Vaše dijete primijenite više lijeka LYSOBACT P SPRAYnego što ste trebali ili slučajno progutate nešto tečnosti direktno iz bočice, odmah se javite Vašem ljekaru. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da biste mogli pokazati koji lijek ste progutali.
  
  Primjenom visokih doza lijeka tokom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) moguća je pojava periferne neuropatije (trnci, drhtanje ruku i stopala, mišićna slabost), koja se obično povlači nakon prestanka primjene lijeka.
  
  U slučaju predoziranja odmah se javite svome ljekaru kako bi Vam mogao pružiti pomoć.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek LYSOBACT P SPRAY
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako zaboravite primijeniti LYSOBACT P SPRAY, učinite to čim se sjetite. Nakon toga nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek LYSOBACT P SPRAY
  
  Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi štetni uticaji na Vaš organizam.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka LYSOBACT P SPRAYobratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek LYSOBACT P SPRAYmože izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
  
  Mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. Teška generalizirana alergijska reakcija (anafilaktički šok), iznenadno oticanje lica i vrata (angioedem).
  2. Koprivnjača (urtikarija), svrbež, osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzibilnost).
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LYSOBACT P SPRAY s aromom banane (20 + 10) mg/ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Lijek LYSOBACT P SPRAY morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Lijek LYSOBACT P SPRAY se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta lijek LYSOBACT P SPRAY sadrži
  
  1 ml lijeka LYSOBACT P SPRAY sadrži lizozim hidroklorida 20 mg (što odgovara 800.000 FIP jedinica) i piridoksin hidroklorida 10 mg.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima i 2 mg piridoksina.
  
  Lijek LYSOBACT P SPRAY sadrži sljedeće pomoćne supstance: cetilpiridin klorid, sorbitol nekristalizirajući (E420), propilenglikol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aromu banane, saharin natrij, natrij hidroksid, prečišćenu vodu.
  
  Kako lijek LYSOBACT P SPRAY izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Lijek LYSOBACT P SPRAY je bistra, bezbojna do žuta otopina mirisa na bananu.
  
  Sadržaj pakovanja: smeđa staklena bočica 30 ml s pumpicom za raspršivanje sa zaštitnom kapicom i aplikatorom za sprej raspršivač.
  
  Pumpica oslobađa 0,20 ml po pritisku.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  LYSOBACT P SPRAY s aromom banane, 30 ml, (20 mg/ml + 10 mg/ml), sprej za usnu sluznicu, otopina: 04-07.3-2-4873/22 od 05.10.2023.
  
  Datum revizije uputstva
  
  05.10.2023.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- LYSOBACT P SPRAYs aromom banane
  
  (20 + 10) mg/ml
  
  sprej za usnu sluznicu, otopina
  
  lizozim/piridoksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 ml lijeka LYSOBACT P SPRAY sadrži lizozim hidroklorida 20 mg (što odgovara 800 000 FIP jedinica) i piridoksin hidroklorida 10 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: sorbitol nekristalizirajući (E420), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), propilenglikol.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za usnu sluznicu, otopina.
  
  Bistra, bezbojna do žuta otopina mirisa na bananu.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Lysobact P Spray je indiciran za lokalno liječenje infekcija i upala ograničenih dijelova sluznice usne šupljine (bukalne sluznice) i orofarinksa, uključujući i afte.
  
  Napomena: Kod prisustva općih kliničkih znakova bakterijske infekcije, mora se razmotriti sistemska terapija antibioticima.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Ovaj lijek je namijenjen odraslim i djeci starijoj od 2 godine.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima i 2 mg piridoksina.
  
  Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje.
  
  Odrasli i djeca starija od 6 godina: pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje 6-8 puta na dan.
  
  Djeca u dobi 2-6 godina: pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje, 3 puta na dan.
  
  Djeca mlađa od 2 godine: LYSOBACT P SPRAY se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.
  
  Između svake primjene mora postojati razmak od najmanje 1 sata.
  
  Liječenje traje 5 dana. Ako ne dođe do poboljšanja stanja nakon 5 dana liječenja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
  
  Način primjene
  1. Prije prve primjene potrebno je skinuti plastičnu kapicu s pumpice za raspršivanje.
  2. Cjevčicu aplikatora za sprej raspršivač je potrebno okrenuti prema gore pod pravim uglom u odnosu na početni položaj (Slika 1).
  Slika 1.
  1. Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač treba laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
  2. Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
  3. Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema grlu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka (Slika 2.).
  Slika 2.
  1. Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
  2. Nakon doziranja lijeka, aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.
  3. Radi smanjenja mogućnosti širenja infekcije, savjetuje se da istu bočicu spreja primjenjuje samo jedna, a ne više osoba.
4.3. Kontraindikacije
- Djeca mlađa od 2 godina.
  
  Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1 (uključujući lizozim i alergiju na jaja).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Kod pojave općih kliničkih znakova bakterijske infekcije potrebno je razmotriti primjenu sistemskih antibiotika.
  
  Indikacija ne opravdava tretman duži od 5 dana, s obzirom da bi lijek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine sa rizikom širenja bakterijske ili gljivične infekcije.
  
  U slučaju pojave drugih simptoma (ozbiljna upala grla, glavobolja, mučnina, povraćanje) ili s njima povezane povišene temperature, mora se preispitati pristup liječenju.
  
  Ovaj lijek se ne smije primjenjivati duži vremenski period.
  
  Primjena velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci ili čak godina) može uzrokovati senzornu neuropatiju koja je obično reverzibilna nakon prekida liječenja.
  
  Izbjegavati kontakt s očima. Ako sprej slučajno dođe u dodir s očima, odmah ih treba isprati s dosta vode.
  
  LYSOBACT P SPRAY sadrži sorbitol nekristalizirajući (E420). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
  
  LYSOBACT P SPRAY sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
  
  LYSOBACT P SPRAY sadrži propilenglikol. Može uzrokovati alkoholu slične simptome.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Lizozim: Nema dostupnih istraživanja o teratogenosti na životinjama. Klinički podaci su nedovoljni i ne omogućuju zaključak.
  
  Piridoksin: Klinički podaci primjene kod trudnica ne ukazuju na malformirajuća i fetotoksična djelovanja piridoksina.
  
  Stoga se kao mjera opreza ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja, kao i zbog velike količine piridoksina prisutnog u lijeku.
  
  Plodnost
  
  Lizozim
  
  Ne postoje dostupna istraživanja za procjenu efekta lizozima na plodnost.
  
  Piridoksin
  
  Primjena piridoksina u preporučenoj dozi vjerovatno neće utjecati na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- LYSOBACTP SPRAY nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rada na mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena djelovanja su prikazane u tabeli niže prema klasifikaciji organskih sistema (SOC). Kategorije učestalosti nuspojava su određene kako slijedi: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se utvrditi na temelju dostupnih podataka).

Klasifikacija prema organskim sistemima

Učestalost

Neželjeno djelovanje

Poremećaji imunog

sistema

Nepoznato

Anafilaktički šok

Anafilaktička reakcija

Poremećaji kože i potkožnog

tkiva

Nepoznato

Angioedem

Pruritus

Fotosenzibilnost

Urtikarija

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.

4.9. Predoziranje
- U slučaju akutnog predoziranja sa lijekom LYSOBACT P SPRAY ne očekuju se nikakve kliničke posljedice.
  
  U slučaju primjene velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci ili čak godina), postoji rizik od senzorne neuropatije koja je reverzibilna prestankom tretmana (vidjeti poglavlje 4.4).

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji lijekova LYSOBACTP SPRAY pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem - lokalni antiseptik, s pratećim ATC kodom: R02AA20.
    
    Lizozim je mukopolisaharid sa djelovanjem na Gram pozitivne bakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide staničnog zida u topive mukopeptide. Isto tako djeluje i protiv nekih Gram negativnih bakterija, virusa i gljivica. Ima lokalno antiinflamatorno djelovanje i povećava nespecifičnu otpornost organizma.
    
    Piridoksin djeluje protektivno na oralnu sluznicu. Ima izrazito antiaftozno djelovanje.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Podaci nisu dostupni.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Lizozim hidroklorid
    
    Eksperimentalne studije su pokazale imunotoksični potencijal lizozim hidroklorida i lizozima iz kokošijih jaja, za koji se pokazalo da je relevantan za ljude. Nisu provedene studije genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti lizozim hidroklorida.
    
    Piridoksin hidroklorid
    
    Studije s piridoksin hidrokloridom pokazale su neurotoksičnost kod štakora i pasa, kao i kod ljudi nakon primjene ponovljenih oralnih doza viših od predviđenih terapijskih doza piridoksina u lijeku koji sadrži lizozim i piridoksin. Piridoksin hidroklorid nije genotoksičan u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro. Nema dostupnih eksperimentalnih studija za procjenu kancerogenog potencijala piridoksin hidroklorida. Dokazano je da piridoksin hidroklorid nema materotoksični, embriotoksični, fetotoksični ili teratogeni učinak nakon izloženosti oralnim dozama do 80 mg/kg/dan u štakora.
    
    Ispitivanja subhronične toksičnosti oralnom primjenom lijeka koji sadrži lizozim i piridoksin u štakora nisu pokazala nikakav učinak u dozama višim od očekivanih terapijskih doza kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. cetilpiridin klorid,
    2. sorbitol nekristalizirajući (E 420),
    3. propilenglikol,
    4. metilparahidroksibenzoat (E 218),
    5. propilparahidroksibenzoat (E 216),
    6. aroma banane,
    7. saharin natrij,
    8. natrij hidroksid,
    9. prečišćena voda.
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena bočica 30 ml (hidrolitičke otpornosti III) ili bijela PE bočica 30 ml sa pumpicom za raspršivanje sa zaštitnom kapicom i aplikatorom za sprej raspršivač.
    
    Pumpica oslobađa 0,20 ml po pritisku.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- LYSOBACT P SPRAY s aromom banane, 30 ml, (20 mg/ml + 1 O mg/ml), sprej za usnu sluznicu, otopina: 04-07.3-2-4873/22 od 05.10.2023.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 05.10.2023. godine

Nazad na rezultate pretrage

mart 06. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%