Nemojte primjenjivati NIZON
- Ako ste alergični na aktivnu supstancu (prednizon) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
Osim alergijskih reakcija, nema drugih kontraindikacija za kratkotrajnu primjenu NIZONA kod akutnih bolesti opasnih po život.
Upozorenja i mjere opreza
Molimo Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene NIZONA, ako bolujete od skleroderme (poznate i kao sistemska skleroza, autoimuna bolest), budući da dnevne doze od 15 mg ili više mogu povećati rizik od teške komplikacije, poznate kao bubrežna kriza povezana sa sklerodermom. Upozoravajući znaci bubrežne krize povezane sa sklerodermom su povišen krvni pritisak i smanjeno mokrenje. Ljekar Vam može savjetovati redovne kontrole krvnog pritiska i mokraće.
Poseban oprez je potreban kod primjene NIZONA u dozama višim od onih koje se primjenjuju za hormonsko nadomjesno liječenje: NIZON treba primijeniti samo ako Vaš ljekar smatra da je to apsolutno neophodno kod sljedećih bolesti.
Liječenje NIZONOM može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitarnih, oportunističkih i gljivičnih infekcija, zbog supresije (suzbijanja) imunološkog odgovora organizma. Znaci i simptomi postojeće infekcije ili infekcije koja se razvija mogu biti prikriveni, što otežava njihovo prepoznavanje. Pritajene (latentne) infekcije, poput tuberkuloze ili hepatitisa B, mogu se ponovo aktivirati.
Ako je neka od sljedećih bolesti prisutna u isto vrijeme, možda će biti potrebno uzimati i ciljane lijekove, koji djeluju na uzročnike tih bolesti:
- Akutne virusne infekcije (hepatitis B, vodene kozice, herpes zoster, herpes simplex, upala rožnice uzrokovana herpes virusima - herpetični keratitis;
- Akutne i hronične bakterijske infekcije;
- Gljivične bolesti koje zahvataju unutrašnje organe;
- Određene bolesti uzrokovane parazitima (amebijaza, infekcije glistama). U pacijenata sa sumnjom na ili s potvrđenom infekcijom uzrokovanom patuljastim crvima iz roda Strongyloides (stongiloidoza) NIZON može dovesti do aktivacije i masovnog razmnožavanja parazita;
- Bolesti limfnih čvorova nakon vakcinisanja protiv tuberkuloze (ako imate tuberkulozu u Vašoj historiji bolesti, prihvatljiva je primjena NIZONA samo uz istovremenu upotrebu lijekova protiv tuberkuloze);
- Infektivni hepatitis (HbsAg-pozitivni hronični-aktivni hepatitis);
- Poliomijelitis;
- Period od približno 8 sedmica prije do 2 sedmice nakon primanja vakcine s oslabljenim (atenuiranim) patogenom (živa vakcina).
Tokom primjene NIZONA sljedeće bolesti moraju se posebno nadzirati i po potrebi liječiti:
- Čir na želucu i/ili crijevima (gastrointestinalni ulkus);
- Visok krvni pritisak koji je teško kontrolisati;
- Šećerna bolest koju je teško kontrolisati;
- Gubitak kosti (osteoporoza);
- Mentalna (psihička) bolest (također u historiji bolesti), uključujući i rizik od samoubistva. U tom slučaju, preporučuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje;
- Povišen očni pritisak (glaukom uskog i širokog ugla): preporučuju se oftalmološke kontrole i prateća terapija;
- Povrede i čirevi (ulceracije) rožnice oka: preporučuju se oftalmološke kontrole i prateća terapija.
Ako iskusite zamagljen vid ili druge smetnje vida, javite se Vašem ljekaru.
Zbog rizika od puknuća zida crijeva (intestinalna perforacija) NIZON se smije primijeniti samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i pod odgovarajućim nadzorom kod:
- Teške upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis) s prijetećom perforacijom, s apscesima ili gnojnom upalom, moguće i bez iritacije trbušne maramice (peritoneuma);
- Upale vrećastih proširenja u zidu crijeva (divertikulitis);
- Određenih operativnih zahvata na crijevima (enteroanastomoze), u periodu neposredno nakon njihovog završetka.
U pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida mogu izostati znaci iritacije trbušne maramice nakon puknuća čira na želucu ili crijevima.
Kod istovremene primjene fluorokinolona (određena vrsta antibiotika) i NIZONA povećan je rizik od problema s tetivama, upale tetiva (tendinitis) i puknuća tetive.
Kada se liječi određeni oblik mišićne paralize (mijastenija gravis), simptomi se mogu pogoršati na početku liječenja, stoga bi liječenje trebalo započeti u bolnici. Posebno u slučaju kada su lice i ždrijelo teško zahvaćeni i kada je disanje otežano, liječenje NIZONOM treba započeti postepeno.
Vakcinacija neživim (mrtvim) vakcinama u pravilu je moguća. Međutim, potrebno je uzeti u obzir da uspjeh vakcinacije može biti umanjen kod primjene viših doza ovog lijeka.
Kod dugotrajnog liječenja NIZONOM potrebne su redovne ljekarske kontrole (uključujući i oftalmološku kontrolu, svaka tri mjeseca).
Kod šećerne bolesti, redovno se moraju kontrolisati metabolički parametri; mora se uzeti u obzir moguća povećana potreba za lijekovima za liječenje šećerne bolesti (inzulin ili oralni antidijabetici).
Naročito u slučaju dugotrajne terapije razmjerno visokim dozama lijeka potrebno je osigurati dovoljan unos kalija (npr. povrće, banane) te smanjiti unos natrija (kuhinjska so). Vaš ljekar će pratiti nivo kalija u Vašoj krvi.
Mogu se pojaviti teške anafilaktičke reakcije (pretjerane reakcije imunološkog sistema).
Pacijenti s teškom hipertenzijom ili s teškim srčanim zatajenjem trebaju biti pod pažljivim ljekarskim nadzorom zbog rizika od pogoršanja njihovog zdravstvenog stanja.
Ako tokom liječenja NIZONOM dođe do posebnog fizičkog stresa (npr., bolesti praćene visokom temperaturom, nezgode ili operacije, porođaj itd.), o tekućem liječenju neophodno je obavijestiti ljekara. Možda će biti potrebno privremeno povećanje dnevne doze NIZONA.
U ovisnosti o dužini liječenja i primijenjenoj dozi, može se očekivati negativan učinak na metabolizam kalcija te se stoga preporučuje prevencija osteoporoze. To je posebno važno kada su prisutni faktori rizika, kao što su: nasljedna predispozicija, starija dob, nedovoljan unos proteina i kalcija hranom, prekomjerno pušenje, pretjerana konzumacija alkohola, period nakon menopauze i manjak fizičke aktivnosti. Prevencija se sastoji od odgovarajućeg unosa kalcija i vitamina D te primjerene fizičke aktivnosti. Kada je osteoporoza već prisutna, trebalo bi razmotriti i odgovarajuće liječenje.
Kod prekidanja ili završavanja dugotrajnog liječenja, treba uzeti u obzir sljedeće rizike: pogoršanje ili ponovnu pojavu primarne bolesti, akutnu smanjenu funkciju kore nadbubrežne žlijezde (posebno u situacijama stresa, npr., tokom infekcija, nakon nezgoda, za vrijeme povećanog fizičkog napora) te simptome i smetnje uzrokovane sindromom povlačenja kortizona.
Virusne bolesti (npr., ospice, vodene kozice) mogu biti posebno teške u pacijenata koji se liječe NIZONOM. Naročito su izloženi riziku pacijenti s oslabljenim imunitetom (imunokompromitovani), koji još nisu prebolovali ospice ili vodene kozice. Ako ove osobe tokom liječenja NIZONOM dođu u kontakt s oboljelima od ospica ili vodenih kozica, trebaju se odmah javiti svom ljekaru, koji će po potrebi započeti preventivno liječenje.
Djeca i adolescenti
Zbog rizika od zastoja u rastu u djece se NIZON smije primijeniti samo ako za to postoje uvjerljivi medicinski razlozi i uz redovno praćenje rasta. Liječenje NIZONOM treba biti privremeno ili naizmjenično (npr., svaki drugi dan, zatim s dvostrukom dozom /alternirajuća terapija/).
Stariji pacijenti
Budući da stariji pacijenti imaju povećani rizik od osteoporoze, kod njih treba pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi liječenja NIZONOM.
Efekti zloupotrebe lijeka u svrhu dopinga
Primjena NIZONA može dovesti do pozitivnih rezultata pri doping kontrolama, a njegovo korištenje kao doping sredstva može biti opasno po zdravlje.
Primjena drugih lijekova s NIZONOM
Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
Koji drugi lijekovi utječu na djelovanje NIZONA?
- Neki lijekovi mogu pojačati efekte NIZONA. Vaš ljekar će možda htjeti da Vas pažljivo nadzire ako primjenjujete te lijekove (uključujući i neke lijekove protiv HIV-infekcije: ritonavir, kobicistat).
- Lijekovi koji usporavaju metabolizam u jetri, kao što su određeni lijekovi protiv gljivica (ketokonazol, itrakonazol), mogu pojačati efekte NIZONA.
- Određeni ženski spolni hormoni, npr., za kontracepciju („pilula“): učinak NIZONA može biti pojačan.
- Lijekovi koji ubrzavaju metabolizam u jetri, npr., određeni lijekovi za spavanje (barbiturati), lijekovi protiv epileptičkih napada (fenitoin, karbamazepin, primidon) i određeni lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin) mogu oslabiti učinke NIZONA.
- Efedrin (može biti sastojak, npr., u lijekovima za nizak krvni pritisak, hronični bronhitis, napade astme, u lijekovima za dekongestiju sluznice nosa u slučaju rinitisa, a, također, i u lijekovima koji smanjuju apetit): efikasnost NIZONA može biti smanjena zbog ubrzanog metabolizma u organizmu.
- Lijekovi protiv prekomjernog stvaranja kiseline u želucu (antacidi): u slučaju istovremene primjene antacida sa sadržajem magnezij hidroksida ili aluminij hidroksida, moguća je smanjena apsorpcija prednizona. Stoga, ove lijekove treba primjenjivati s dovoljnim vremenskim razmakom (2 sata).
Kako NIZON utječe na djelovanje drugih lijekova?
- NIZON može pojačati učinak lijekova za jačanje srca (srčani glikozidi) uslijed manjka kalija;
- NIZON može pojačati izlučivanje kalija, nastalo djelovanjem lijekova za izmokravanje (saluretici) i laksativa.
- NIZON može smanjiti učinak oralnih antidijabetika i inzulina na smanjivanje šećera u krvi.
- NIZON može oslabiti ili pojačati učinak lijekova protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, derivati kumarina). Vaš ljekar će odlučiti da li je neophodno prilagoditi dozu antikoagulansa.
- NIZON može povećati rizik od čireva na želucu i krvarenja u probavnom traktu ako se primjenjuje istovremeno s antiinflamatornim i antireumatskim lijekovima (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni antiinflamatorni lijekovi).
- NIZON može produžiti miorelaksantni (opuštanje mišića) učinak određenih lijekova (nedepolarizirajući mišićni relaksansi).
- NIZON može pojačati učinak povećanja očnog pritiska određenih lijekova (atropin i drugi antiholinergici).
- NIZON može smanjiti učinak lijekova protiv bolesti uzrokovanih parazitima (gliste, crvi) (prazikvantel).
- NIZON može povećati rizik od bolesti mišića ili bolesti srčanog mišića (miopatije, kardiomiopatije), u slučaju istovremene primjene lijekova protiv malarije ili protiv reumatskih bolesti (hlorokin, hidroksihlorokin, meflokin).
- Hormoni rasta (somatropin): njihov je učinak smanjen, posebno kod visokih doza NIZONA;
- NIZON može smanjiti porast hormona koji stimuliše štitnu žlijezdu (TSH) nakon primjene protirelina (hormon diencefalona).
- Kod istovremene primjene NIZONA i lijekova za suzbijanje imunološkog odgovora organizma (imunosupresivne supstance), može se povećati osjetljivost u odnosu na infekcije te pogoršati stanje postojećih infekcija, ali i onih koje se još nisu razvile.
- Dodatno za ciklosporin (lijek za suzbijanje imunološkog odgovora organizma): NIZON može povećati nivo ciklosporina u krvi i time povećati rizik od napadaja.
- Određeni lijekovi za snižavanje krvnog pritiska (ACE inhibitori): povećan je rizik od promjene krvne slike.
- Fluorokinoni (određena grupa antibiotika) mogu povećati rizik od puknuća tetiva.
Utjecaj na metode analiza/ispitivanja
Pri alergijskim testovima reakcije na koži mogu biti suzbijene.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.
Trudnoća
Tokom trudnoće NIZON se smije primijeniti samo po savjetu ljekara. Stoga, obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.
U slučaju dugotrajnog liječenja prednizonom tokom trudnoće, ne mogu se isključiti poremećaji rasta ploda.
Ako se prednizon primjenjuje pri kraju trudnoće, može doći do stanjenja (atrofije) kore nadbubrežne žlijezde, što može zahtijevati postepeno nadomjesno liječenje.
U studijama na životinjama dokazano je da prednizon uzrokuje oštećenja ploda (teratogeno djelovanje) (npr., rascjep nepca). Raspravlja se o povećanom riziku od takvih oštećenja u ljudi zbog primjene prednizona tokom prva tri mjeseca trudnoće.
Dojenje
Prednizon prolazi u majčino mlijeko. Do danas nije poznato da li uzrokuje oštećenja u dojenčeta. Neophodno je pažljivo ispitati nužnost primjene prednizona tokom dojenja. NIZON se tokom dojenja može primijeniti samo ako za to postoje uvjerljivi razlozi. Ako su zbog prirode Vaše bolesti potrebne više doze lijeka, dojenje trebate prekinuti. Molimo Vas, odmah se javite Vašem ljekaru.
Upravljanje vozilima i mašinama
Za sada nema naznaka da prednizon narušava sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ostala upozorenja
NIZON 5 mg tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
