Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

NOMIGREN

Internacionalni generički naziv : propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin, ergotamin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : N02CA52

Jačina : 200 mg + 80 mg + 25 mg + 20 mg + 0,75 mg Oblik : film tablete Pakovanje : fiola sa 20 film tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK NOMIGREN I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Nomigren film tablete pripadaju grupi lijekova s antimigrenskim djelovanjem. Ublažava simptome migrene i sprečava dalje napredovanje napada migrene.
  
  Nomigren se primjenjuje:
  1. U liječenju migrene, vaskularne glavobolje i cluster glavobolje.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK NOMIGREN
- Nomigren nemojte primjenjivati:
  1. Ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6);
  2. Ako imate smanjen broj leukocita u krvi (leukopenija);
  3. Ako imate povišen očni pritisak (glaukom uskog ugla);
  4. Ako imate dobroćudno povećanje prostate (adenom prostate);
  5. Ako imate mehanička suženja u probavnom sistemu;
  6. Ako imate prošireno debelo crijevo (megakolon);
  7. Ako imate ubrzan i nepravilan rad srca (tahiaritmija);
  8. Ako imate poremećaj moždane cirkulacije (teška cerebralna skleroza);
  9. Ako imate sužene krvne žile (vaskularna stenoza);
  10. Ako imate bolesti jetre i bubrega;
  11. Ako imate slabu opskrbljenost srca kisikom ili visok krvni pritisak (angina pektoris ili hipertenzija);
  12. Ako imate nasljednu metaboličku bolest (akutna hepatička porfirija);
  13. Ako imate genetski uslovljeno oštećenje glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (manifestuje se kao hemolitička anemija):
  14. Ako ste trudnica i dojilja.
  Ne primjenjujte ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek.
  
  Budite oprezni s Nomigrenom
  
  Ako bolujete od astme, hroničnih bolesti disajnih organa ili peludne groznice i ako kod Vas postoje druge reakcije preosjetljivosti na lijekove protiv bolova ili lijekove koji se primjenjuju za liječenje reumatskih bolesti, trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka.
  
  Ovaj lijek se primjenjuje po potrebi i može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama, naročito ako lijek konzumirate s alkoholom.
  
  Lijek nije namijenjen za sprečavanje napada migrene.
  
  Nema podataka o mogućnosti pojave ovisnosti na lijek.
  
  Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka.
  
  Primjena drugih lijekova s Nomigrenom
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:
  1. Amantadin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i virusnih infekcija);
  2. Kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma);
  3. Tricikličke antidepresive (primjenjuju se u terapiji depresije).
  Izbjegavajte konzumiranje alkohola tokom primjene lijeka, jer alkohol pojačava djelovanje Nomigren film tableta.
  
  Primjena hrane i pića s Nomigrenom
  
  Hrana nema utjecaja na djelovanje lijeka.
  
  Ne konzumirajte alkohol u toku liječenja Nomigren film tabletama. To može pojačati djelovanje Nomigren film tableta.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Primjena lijeka u trudnoći je rizična za plod, tako da rizik primjene lijeka u trudnica jasno premašuje bilo koju moguću korist. Ne preporučuje se primjena lijeka u trudnica i potencijalnih trudnica.
  
  Ergotamin i kofein se izlučuju u majčino mlijeko. Dojilje u kojih je neophodna primjena lijeka trebaju prekinuti dojenje i preći na alternativni način ishrane dojenčeta.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  ∆ Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  Lijek ima mali ili umjereni utjecaj na ove sposobnosti.
  
  Ako u toku primjene Nomigren film tableta imate vrtoglavicu ili osjećate pospanost, nemojte upravljati motornim vozilima i/ili rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Lijek Nomigren film tablete sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar ranije rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, obavezno potražite savjet Vašeg ljekara.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK NOMIGREN
- Lijek primijenite tačno onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  Nomigren film tablete se primjenjuju oralno (na usta).
  
  Film tableta se proguta cijela, s čašom vode.
  
  Doziranje
  
  Lijek je najbolje primijeniti u ranom, prodromalnom stadiju glavobolje.
  
  Odrasli
  
  Snažni napadi migrene
  
  Uobičajena doza za odrasle iznosi 1-2 film tablete na početku napada. Doziranje se nastavlja, ukoliko je potrebno, sa jednom film tabletom svakih pola sata do najviše 4 film tablete po napadu. Ukupna sedmična doza ne smije prijeći 10 film tableta.
  
  Ne preporučuje se više od dva terapijska tretmana mjesečno. Savjetuje se primjena lijeka ne češće od dva puta sedmično, najbolje sa razmakom od najmanje četiri dana između primjena lijeka.
  
  Umjereni napadi migrene
  
  Uobičajena doza iznosi 1 film tabletu. Maksimalna dnevna doza je 4 film tablete, a ukupna sedmična doza ne smije prijeći 10 film tableta.
  
  Djeca mlađa od 12 godina
  
  Ne preporučuje se primjena lijeka.
  
  Stariji pacijenti
  
  Starije osobe su osjetljivije na neželjena djelovanja lijeka Nomigren. Zbog toga sa posebnim oprezom treba primjenjivati ovaj lijek starijim osobama.
  
  Ako primijenite više Nomigrena nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ukoliko ste primijenili više lijeka nego što je to preporučeno u ovom uputstvu, obratite se odmah Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć. Ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju lijeka, jer će to olakšati njegovu identifikaciju.
  
  Prevelika doza Nomigren film tableta može uzrokovati mučninu, povraćanje, slabost, mišićnu ukočenost, zujanje u ušima, bol i modrilo ekstremiteta (uz smanjenje ili potpuno odsustvo perifernog pulsa), visok ili nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, pospanost, zbunjenost, vrtoglavicu, nepokretnost, grčeve, šok. Toksični efekti se javljaju kada doza ergotamina prelazi 15 mg za 24 sata ili 40 mg u nekoliko dana.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti Nomigren
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Nikada ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu. Sljedeću dozu lijeka primijenite prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.
  
  Ako prestanete primjenjivati Nomigren
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, pridržavajte se terapijskog režima i po potrebi konsultujte se sa Vašim ljekarom o obustavljanju liječenja.
  
  U slučaju bilo kakvih nedoumica vezanih uz primjenu lijeka, potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i Nomigren može imati neželjena djelovanja, ali se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.
  
  Pri dugotrajnoj primjeni lijeka mogu se javiti umor, pospanost, suhoća usta, smanjeno znojenje, zamagljen vid kao posljedica poremećaja akomodacije, crvenilo kože, pojava zvjezdica zelene boje u vidnom polju, što može ukazivati na početak razvoja glaukoma, ubrzan rad srca, poremećaj mokrenja, povremena mučnina i povraćanje, trnjenje prstiju ruku i nogu i poremećaj cirkulacije.
  
  Reakcije preosjetljivosti kao što su šok ili agranulocitoza javljaju se rijetko nakon primjene film tableta. Ostale reakcije preosjetljivosti javljaju se na koži i sluznici oka, nosa i ždrijela, kao i u obliku koprivnjače. U slučaju ovih neželjenih djlovanja, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se ljekaru.
  
  Šok se manifestuje sljedećim upozoravajućim znacima: hladan znoj, vrtoglavica, mučnina, bljedilo, otežano disanje. Mogu se još javiti oticanje lica, svrbež, prestanak rada srca, slab puls, osjećaj hladnoće. Ova neželjena djelovanja mogu nastati odmah ili jedan sat nakon primjene lijeka. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, treba poduzeti sljedeće mjere: pružiti prvu pomoć, obavijestiti ljekara, duboko disati, glavu i gornji dio tijela položiti, osloboditi disajne puteve.
  
  Agranulocitoza manifestuje se pojavom groznice, osjećaja hladnoće, upalom grla, otežanim gutanjem, upalom sluznice usta, nosa i ždrijela i spolovila. Sedimentacija je jako ubrzana, granulociti znatno smanjeni ili nedostaju, povećane su vrijednosti hemoglobina, crvenih krvnih zrnaca i trombocita. Ako se sumnja na agranulocitozu, treba prekontrolisati krvnu sliku. Neophodno je prekinuti primjenu lijeka.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK NOMIGREN
- Nomigren morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  Nomigren se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta Nomigren sadrži
  
  Jedna Nomigren film tableta sadrži: ergotamina 0,75 mg, mekloksamina 20,00 mg, kamilofina 25,00 mg, kofeina 80,00 mg, propifenazona 200,00 mg.
  
  Nomigren film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni skrob, laktozu, krospovidon, talk, magnezij stearat, želatinu, silicij dioksid koloidni, vinsku kiselinu, željezo oksid crveni E 172, titan dioksid E 171, makrogol 6000, poliakrilat emulziju 30%, polisorbat 80, karboksimetilcelulozu natrij.
  
  Kako Nomigren izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Nomigren film tablete su tamnoružičaste boje, okruglog bikonveksnog oblika.
  
  Nomigren film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 10 i 20 film tableta.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Ime i adresa proizvođača lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Nomigren 20 x (200 mg + 80 mg + 25 mg + 20 mg + 0,75 mg) film tableta: 04-07.3-2-4446/16 od 14.12.2016.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ∆ Nomigren
  
  (200 mg + 80 mg + 25 mg + 20 mg + 0,75 mg) film tableta
  
  Propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin, ergotamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna Nomigren film tableta sadrži:
  
  Ergotamin tartarata                      0,75 mg
  
  Mekloksamin citrata                  20,00 mg
  
  Kamilofin klorida                         25,00 mg
  
  Kofeina                                        80,00 mg
  
  Propifenazona                         200,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta tamnoružičaste boje, okruglog, bikonveksnog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Migrena
    2. Vaskularna glavobolja
    3. Cluster glavobolja
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Lijek je najbolje primijeniti u ranom, prodromalnom stadiju glavobolje.
    
    Odrasli
    
    Snažni napadi migrene
    
    Uobičajena doza za odrasle iznosi 1-2 film tablete na početku napada. Doziranje se nastavlja, ukoliko je potrebno, sa jednom film tabletom svakih pola sata do najviše 4 film tablete po napadu. Ukupna sedmična doza ne smije prijeći 10 film tableta.
    
    Ne preporučuje se više od dva terapijska tretmana mjesečno. Savjetuje se primjena lijeka ne češće od dva puta sedmično, najbolje sa razmakom od najmanje četiri dana između primjena lijeka.
    
    Umjereni napadi migrene
    
    Uobičajena doza iznosi 1 film tabletu. Maksimalna dnevna doza je 4 film tablete, a ukupna sedmična doza ne smije prijeći 10 film tableta.
    
    Djeca mlađa od 12 godina
    
    Ne preporučuje se primjena lijeka.
    
    Stariji pacijenti
    
    Iako nema podataka koji bi ukazivali da je u starijih pacijenata potrebno posebno prilagoditi doze lijeka, kontraindikacije za ovaj lijek, kao npr. koronarna srčana bolest, oštećenje bubrega i jetre, te teška hipertenzija, česte su u starijih pacijenata. Zbog toga se preporučuje oprez pri propisivanju lijeka ovoj dobnoj grupi.
    
    Način primjene
    
    Nomigren film tablete se primjenjuju oralno.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na bilo koju supstancu lijeka
    2. Leukopenija
    3. Glaukom uskog ugla
    1. Adenom prostate
    2. Mehaničke stenoze u gastrointestinalnom traktu
    3. Megakolon
    4. Tahiaritmija
    5. Teška cerebralna skleroza
    6. Vaskularna stenoza
    7. Bolesti jetre i bubrega
    8. Angina pektoris ili hipertenzija
    9. Akutna hepatička porfirija
    10. Genetski uslovljeno oštećenje glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (manifestuje se kao hemolitička anemija)
    11. Trudnoća i dojenje
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Prije početka primjene lijeka potrebno je ispitati da li je pacijent preosjetljiv na analgetike ili antireumatike.
    
    Pacijenti koji boluju od astme, hroničnih respiratornih bolesti ili peludne groznice, kao i pacijenti u kojih postoje druge reakcije preosjetljivosti na analgetike ili antireumatike, trebaju se posavjetovati sa ljekarom prije primjene lijeka.
    
    Ovaj lijek se primjenjuje po potrebi i može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama, naročito ako se uz ovaj lijek konzumira alkohol.
    
    Lijek nije namijenjen za profilaksu migrene.
    
    Ukoliko se primijete prvi znaci nuspojava ili sumnja na trudnoću, odmah treba obavijestiti ljekara.
    
    Nema podataka o mogućnosti pojave ovisnosti na lijek.
    
    Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Amantadin, kinidin i triciklični antidepresivi pojačavaju djelovanje lijeka. Istovremena primjena lijeka s alkoholom rezultiraće pojačanom sedacijom.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    FDA kategorija primjene lijeka u trudnoći za kofein je B/C, a za ergotamin X. Postoje dokazi o fetalnom riziku zasnovani na iskustvima u humanoj medicini, tako da rizik primjene lijeka u trudnica jasno premašuje bilo koju moguću korist. Lijek je kontraindiciran u trudnica i potencijalnih trudnica.
    
    Dojenje
    
    Primjena lijeka u dojilja je kontraindicirana. Ergotamin i kofein se izlučuju u majčinom mlijeku.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - ∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
    
    Lijek ima mali ili umjereni uticaj na ove sposobnosti.
    
    Ako se u toku primjene lijeka pojavi vrtoglavica ili pospanost savjetuje se prekid upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanja mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Pri dugotrajnoj primjeni lijeka mogu se javiti umor, pospanost, suhoća usta, smanjeno znojenje, zamagljen vid kao posljedica poremećaja akomodacije, crvenilo kože, pojava zvjezdica zelene boje u vidnom polju što može ukazivati na početak razvoja glaukoma, tahikardija, poremećaj mokrenja, povremena mučnina i povraćanje, trnjenje prstiju ruku i nogu i poremećaj cirkulacije.
    
    Reakcije preosjetljivosti kao što su šok ili agranulocitoza, javljaju se rijetko nakon primjene film tableta. Ostale reakcije preosjetljivosti javljaju se na koži i sluznici oka i nazofarinksa kao i u obliku koprivnjače. U slučaju ovih nuspojava potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i javiti se ljekaru.
    
    Šok se manifestuje sljedećim upozoravajućim znacima: hladan znoj, vrtoglavica, mučnina, bljedilo, otežano disanje. Mogu se još javiti oticanje lica, svrbež, prestanak rada srca, slab puls, osjećaj hladnoće. Ove nuspojave mogu nastati odmah ili jedan sat nakon primjene lijeka. Ako se primijeti bilo koji od ovih simptoma treba poduzeti sljedeće mjere: pružiti prvu pomoć, obavijestiti ljekara, duboko disati, glavu i gornji dio tijela položiti, osloboditi disajne puteve.
    
    Agranulocitoza se manifestuje pojavom groznice, osjećaja hladnoće, upalom grla, otežanim gutanjem, upalom sluznice usta, nosa i ždrijela i spolovila. Sedimentacija je jako ubrzana, granulociti znatno smanjeni ili nedostaju, povećane su vrijednosti hemoglobina, crvenih krvnih zrnaca i trombocita. Ako se sumnja na agranulocitozu treba prekontrolisati krvnu sliku. Neophodno je prekinuti primjenu lijeka.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Znaci predoziranja: mučnina, povraćanje, slabost, mišićna ukočenost, tinitus, bol i cijanoza ekstremiteta (uz smanjenje ili potpuno odsustvo perifernog pulsa), hipertenzija ili hipotenzija, tahikardija, pospanost, konfuzija, vrtoglavica, stupor, konvulzije, šok. Toksični efekti se javljaju kada doza ergotamina prelazi 15 mg za 24 sata ili 40 mg u nekoliko dana.
    
    Tretman predoziranja: direktna eliminacija aspiracijom i gastričnom lavažom, ukoliko nije prošlo više od 4 sata nakon ingestije lijeka. Ako je prisutna vazokonstrikcija primjenjuju se vazodilatatori, ali se mora paziti da se ne pospješi već postojeća hipotenzija. Da bi se minimizirao rizik od nastanka tromboze može se primijeniti heparin i dekstran intravenski. Pacijenta treba utopliti, ali ne pregrijavati. Održavati plućnu ventilaciju, korigovati hipotenziju i kontrolisati konvulzije.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Nomigren film tablete pripadaju grupi “Lijekovi koji djeluju na nervni sistem”, Analgetici”, “Preparati za liječenje migrene”, Ergotamin kombinacije” s ATC kodom N 02 CA52.
    
    Ergotamin je visoko vazoaktivni ergot alkaloid. To je parcijalni triptaminik agonist, ali je takođe i parcijalni agonist i antagonist α-adrenergičkih receptora u krvnim sudovima. Ergotamin uzrokuje vazokonstrikciju i tako eliminira bolnu dilataciju/pulzaciju u ograncima vanjske karotidne arterije.
    
    Mekloksamin citrat posjeduje antiholinergička, antihistaminska, blago sedativna i antiemetička dejstva. Kamilofin svojim direktnim efektima na glatku muskulaturu djeluje prvenstveno spazmolitički, a takođe i antiholinergički.
    
    Kofein je metilksantin po strukturi sličan teofilinu. Kofein poboljšava psihomotorne karakteristike i efikasan je u tretmanu glavobolja. Djeluje podražajno na vazomotorni centar. U krvnim žilama mozga izaziva vazokonstrikciju, a u perifernim vazodilataciju i to direktnim djelovanjem na njihovu muskulaturu. Kofein u navedenoj kombinaciji snažno ubrzava i povećava apsorpciju ergotamina.
    
    Propifenazon je pirazolonski analgetik koji djeluje antiinflamatorno i antipiretički. Propifenazon djeluje centralno na hipotalamički centar za regulaciju temperature, smanjujući temperaturu. U visokim dozama pokazuje antihipertenzivno i antispazmatsko djelovanje.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Nakon oralne primjene, aktivni sastojci lijeka se brzo i dobro apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta. Primjenom doze ergotamina od 2 mg maksimalna koncentracija u plazmi koja iznosi 20 µg/ml, postiže se za 70 minuta.
    
    Distribucija
    
    Ergotamin se slabo distribuira u cerebrospinalnu tečnost. Distribucioni polu-život iznosi 2,7 h, a volumen distribucije 1,85 l/kg. Kamilofin, kao ester, metabolički se hidrolizira brzo, tako da njegovo djelovanje nastupa brzo, ali se brzo i gubi. Mekloksamin citrat ima visoku bioraspoloživost. Polu-život u plazmi iznosi 1,5 do 2 sata. Kofein se distribuira u cerebrospinalnu tečnost i druga tkiva. Volumen distribucije iznosi 0,53-0,56 l/kg. Propifenazon se veže za proteine plazme oko 10%. Volumen distribucije je 0,4 l/kg.
    
    Metabolizam
    
    Biotransformacija aktivnih sastojaka lijeka se odvija u jetri.
    
    Ergotamin se metabolizira hidroksilacijom u A-prstenu molekule. Kamilofin i propifenazon podliježu brzoj metaboličkoj hidrolizaciji, a mekloksamin citrat podliježe "first pass" metabolizmu. Kofein se veoma brzo metabolizira u više od 25 metaboličkih produkata, procesom demetilacije, hidroksilacije i acetilacije.
    
    Eliminacija
    
    Ergotamin se izlučuje putem žući i fecesom. Eliminacioni polu-život je 1,5-2,5 h. Propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin citrat i njihovi metaboliti se izlučuju u urinu.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Predklinička ispitivanja na eksperimentalnim životinjama ne ukazuju da bi lijek mogao imati toksične, onkogene ili mutagene efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Kukuruzni skrob
    2. Laktoza
    3. Krospovidon
    4. Talk
    5. Magnezij stearat
    6. Želatina
    7. Silicij dioksid koloidni
    8. Vinska kiselina
    9. Željezo oksid crveni E 172
    10. Titan dioksid E 171
    11. Makrogol 6000
    12. Poliakrilat emulzija 30 %
    13. Polisorbat 80
    14. Karboksimetilceluloza natrij
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25°C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Pakovanje 20 film tableta : PP fiola sa spiralnim zatvaračem sa silikagelom.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Nomigren 20 x (200 mg + 80 mg + 25 mg + 20 mg + 0,75 mg) film tableta: 04-07.3-2-4446/16 od 14.12.2016.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

novembar 26. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%