Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ONTRIL

Internacionalni generički naziv : salbutamol Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : R03CC02

Jačina : 2 mg/5 ml Oblik : sirup Pakovanje : 200 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK ONTRIL 2 mg / 5 ml SIRUP I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- ONTRIL sirup sadrži aktivnu supstancu salbutamol. Salbutamol pripada grupi lijekova koji se zovu brzodjelujući bronhodilatatori. Brzodjelujući bronhodilatatori opuštaju mišiće u zidovima malih dišnih puteva u plućima.
  
  ONTRIL sirup je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 2 do 12 godina.
  
  ONTRIL sirup:
  1. Pomaže da se otvore dišni putevi u plućima i tako Vam olakšava disanje;
  2. Pomaže pri olakšavanju tegoba poput stezanja u prsima, čujnog disanja kojeg prati zvuk sličan zviždanju i kašlja, koji su povezani s astmom.
  ONTRIL sirup se primjenjuje za liječenje problema s disanjem u osoba koje imaju astmu (hronična upalna bolest dišnih puteva), hronični bronhitis (upala dišnih puteva) i emfizem (progresivno propadanje plućnog tkiva). Djelovanje lijeka uključuje i olakšanje i prevenciju simptoma izazvanih s naporom ili s drugim provocirajućim faktorima, poput kućne prašine, polena, mačaka, pasa i dima od cigareta.
  
  U ovim slučajevima, terapija prvog izbora (osnovna terapija) se ostvaruje primjenom inhalacijskog oblika salbutamola. Oralni oblici salbutamola (tablete ili sirup), rezervisani su za pacijente koji ne mogu primati inhalacijsku terapiju.
  
  Ako je Vaša astma vrlo aktivna (npr. ako imate česte simptome, česte napade ili ograničenu fizičku sposobnost), trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom, koji će Vam u svrhu kontrole Vaše astme promijeniti terapiju ili povećati dozu lijeka (npr. inhalatorni kortikosteroid).
  
  Ako Vam se čini da djelovanje lijeka nije više jednako efikasno kao prije, obavijestite o tome Vašeg ljekara što prije je moguće. Vaši problemi s disanjem se mogu pogoršati i možda će Vam trebati drugi lijek. Ne primjenjujte dodatnu dozu ONTRIL sirupa, osim ako Vam je to rekao Vaš ljekar.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ONTRIL 2 mg / 5 ml SIRUP
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati ONTRIL sirup
  1. Ako ste preosjetljivi na salbutamol (aktivna supstanca) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (sastav lijeka vidjeti u dijelu 6. “Dodatne informacije”);
  2. Ako ste trudni manje od 22 sedmice;
  3. Ako patite od ishemične bolesti srca ili znate da ste pod rizikom za razvoj ove bolesti (bolest za koju je karakteristična smanjena opskrba srčanog mišića krvlju, uzrokujući simptome poput bola u prsima /angina/).
  Budite oprezni s ONTRIL sirupom
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene ONTRIL sirupa:
  1. Ako mislite da je terapija Vaše astme manje efikasna nego prije (olakšanje Vaših simptoma je slabije ili traje kraće), javite se Vašem ljekaru što prije je moguće. Postoji mogućnost da se Vaša astma pogoršala i da će Vam trebati dodatno liječenje.
  Obavijestite Vašeg ljekara ako:
  1. Patite od bolesti štitne žlijezde;
  2. Imate dijabetes (šećernu bolest);
  3. Patite od bolesti srca i krvnih sudova, posebno od određenih poremećaja srčanog ritma, angine pektoris (snažna bol u predjelu prsa, koja se može proširiti u lijevu ruku), hipertenzije (visok krvni pritisak);
  4. Istovremeno primjenjujete druge beta-agoniste ili bronhodilatatore poput teofilina;
  5. Imate bolest srca ili anginu pektoris u anamnezi (historija bolesti);
  6. Uzimate diuretike koji se ponekad primjenjuju za liječenje hipertenzije ili poremećaja srca.
  Vaš ljekar od Vas može zahtijevati krvne pretrage radi kontrole mogućih promjena u Vašoj krvi, poput hipokalijemije (smanjen nivo kalija u Vašoj krvi).
  
  Primjena drugih lijekova s ONTRIL sirupom
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Ako primjenom ONTRIL sirupa Vaša astma nije u potpunosti kontrolirana, moguće je da će Vam ljekar propisati druge lijekove da ih istovremeno primjenjujete (npr. inhalacijske ili sistemske kortikosteroide, koji su lijekovi izvedeni iz kortizona). Nemojte smanjivati dozu ili prekidati liječenje s kortikosteroidima, bez konsultacije sa Vašim ljekarom, čak i ako uočite poboljšanje Vaše astme.
  
  U određenim slučajevima, ONTRIL sirup se može kombinirati s antiholinergicima, stabilizatorima mastocita ili s teofilinom.
  
  Vi ne biste trebali istovremeno primjenjivati ONTRIL sirup i neselektivne beta-blokatore poput propranolola (uključujući i lijekove koji se primjenjuju u terapiji određenih srčanih problema).
  
  Upozorite Vašeg ljekara ako istovremeno primjenjujete ONTRIL sirup i kardioselektivne beta-blokatore poput atenolola ili metoprolola, jer je potreban oprez.
  
  Ako istovremeno primjenjujete ONTRIL sirup i teofilin (drugi antiastmatični lijek) ili kardioselektivne beta-blokatore, to može dovesti do problema sa srcem.
  
  Primjena hrane i pića s lijekom ONTRIL sirup
  
  ONTRIL sirup se može primijeniti bez obzira na hranu (uz hranu ili bez nje).
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ako ste Vi trudnica ili dojilja, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta, prije primjene ovog lijeka.
  
  Izbjegavajte primjenu bilo kojeg lijeka tokom trudnoće, osim u slučaju da Vaš ljekar smatra da je to liječenje bitno za Vaše zdravlje.
  
  Ovaj lijek se vjerovatno izlučuje u majčino mlijeko. Stoga, nemojte ga primijeniti ako ste dojilja, osim ako očekivane dobrobiti za majku nadilaze moguće rizike za bebu.
  
  Nije poznato da li salbutamol utiče na Vašu sposobnost da zatrudnite.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nema podataka o uticaju ONTRIL sirupa na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ONTRIL 2 mg / 5 ml SIRUP
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  ONTRIL sirup se primjenjuje oralno (na usta).
  
  Doziranje
  
  Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako imate nedoumicu.
  
  Doziranje lijeka je individualno, a odredit će ga Vaš ljekar na osnovu težine Vaše astme.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara, ako primijetite potrebu da lijek uzimate češće ili u većoj dozi, jer će u tom slučaju možda biti potrebna ponovna procjena Vašeg liječenja.
  
  Za doziranje sirupa koristi se odmjerna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml, koja se nalazi u kutiji.
  
  Odrasli
  
  Uobičajena doza u većini slučajeva je 10 ml sirupa (4 mg), 3 ili 4 puta na dan. Ne primjenjujte više od 80 ml (32 mg) na dan.
  
  Djeca
  
  Vašem djetetu dajte sljedeće doze lijeka:
  1. Djeci od 2 do 6 godina: 2,5 do 5 ml sirupa (1 do 2 mg salbutamola), 3 ili 4 puta na dan;
  2. Djeci od 6 do 12 godina: 5 ml sirupa (2 mg salbutamola), 3 ili 4 puta na dan;
  3. Djeci starijoj od 12 godina: 5 do 10 ml sirupa (2 do 4 mg salbutamola), 3 ili 4 puta na dan.
  Najveće doze salbutamola koje se ne smiju prekoračiti su: 32 mg na dan u odraslih, 16 mg na dan u djece starije od 12 godina, 8 mg na dan u djece uzrasta od 6 do 12 godina i 8 mg na dan u djece uzrasta od 2 do 6 godina.
  
  Važne napomene
  
  ONTRIL sirup ne sadrži šećer.
  
  ONTRIL sirup se primjenjuje nerazrijeđen.
  
  Ukoliko je to potrebno, nakon primjene odgovarajuće doze sirupa, može se uzeti par gutljaja vode da bi se progutao sirup koji je preostao u ustima.
  
  Ako primijenite više ONTRIL sirupa nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako primijenite previše ONTRIL sirupa, odmah se javite Vašem ljekaru, farmaceutu ili u najbližu zdravstvenu ustanovu.
  
  Moguće je da ćete osjetiti drhtanje, uznemirenost (uzrujanost), pad krvnog pritiska i probleme sa srčanim ritmom. Također Vam se mogu javiti mučnina, povraćanje i povećanje nivoa šećera u Vašoj krvi.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek ONTRIL sirup
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka, kako biste nadoknadili dozu koju ste propustili primijeniti.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek ONTRIL sirup
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Uvijek se posavjetujte sa Vašim ljekarom, ako imate namjeru prekinuti Vaše liječenje. Nemojte iznenada prekinuti Vaše liječenje.
  
  Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i ONTRIL sirup može izazvati neželjena djelovanja.
  1. Pojedine osobe mogu osjetiti bol u prsima (zbog problema sa srcem poput angine pektoris), iako učestalost ovoga nije sasvim poznata. Ako se ovo Vama dogodi, obavijestite Vašeg ljekara što prije je moguće, ali nemojte prestati s primjenom lijeka ako Vam to nije Vaš ljekar rekao.
  Vrlo česta neželjena djelovanja
  
  Mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba koje primjenjuju ONTRIL sirup:
  1. Drhtanje (tremor), uglavnom ruku.
  Česta neželjena djelovanja
  
  Mogu se javiti u do 1 od 10 osoba koje primjenjuju ONTRIL sirup:
  1. Glavobolje;
  2. Mišićni grčevi;
  3. Tahikardija (ubrzan rad srca), palpitacije.
  Manje česta neželjena djelovanja
  
  Mogu se javiti u do 1 od 1 000 osoba koje primjenjuju ONTRIL sirup:
  1. Poremećaji srčanog ritma: ako osjetite nepravilne otkucaje Vašeg srca, obavijestite Vašeg ljekara;
  2. Periferna vazodilatacija koja dovodi do pada krvnog pritiska;
  3. Hipokalijemija (nizak nivo kalija u krvi), čiji se teški oblici mogu ispoljiti kao mišićni grčevi, mišićna slabost ili umor).
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja
  
  Mogu se javiti u do 1 od 10 000 osoba koje primjenjuju ONTRIL sirup:
  1. Reakcije preosjetljivosti: angioedem (alergijska reakcija koju prati oticanje lica i grla uz otežano disanje), urtikarija (koprivnjača), bronhospazam, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i kolaps (snažna i iznenadna slabost povezana s padom krvnog pritiska).
  2. Hiperaktivnost: osjećaj neuobičajene aktivnosti poput uznemirenosti i uzrujanosti.
  3. Napetost mišića.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ONTRIL 2 mg / 5 ml SIRUP
- ONTRIL sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Upotrijebiti u roku od 30 dana nakon prvog otvaranja.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  ONTRIL sirup se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta ONTRIL sirup sadrži
  
  5 ml ONTRIL sirupa sadrži: salbutamola 2,00 mg (u obliku sulfata).
  
  ONTRIL sirup sadrži sljedeće pomoćne supstance: hipromelozu, limunsku kiselinu, aromu banane, natrij benzoat, natrij citrat, natrij klorid, saharin natrij, pročišćenu vodu.
  
  Kako ONTRIL sirup izgleda i sadržaj pakovanja
  
  ONTRIL sirup je homogena, bezbojna do slabo žuta otopina, mirisa na bananu.
  
  ONTRIL sirup je pakovan u boce s 200 ml sirupa sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (CRC/TE).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
  
  Naziv i adresa proizvođača
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  04-07.3-2-7846/20 od 27.09.2021. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  Septambar/rujan 2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ONTRIL®
  
  2 mg/5 ml
  
  sirup
  
  salbutamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml ONTRIL sirupa sadrži: salbutamola 2,00 mg (u obliku sulfata)
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sirup.
  
  Homogena, bezbojna do slabo žuta otopina, mirisa na bananu.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Salbutamol je selektivni agonist beta-2-adrenergičkih receptora, indiciran za liječenje i prevenciju bronhospazma. Salbutamol omogućava bronhodilataciju u slučaju reverzibilne opstrukcije dišnih puteva, uzrokovane s astmom, hroničnim bronhitisom i emfizemom.
    
    Bronhodilatatori ne bi trebali biti jedini i primarni lijekovi u terapiji pacijenata s perzistentnom astmom. Pacijentima s perzistentnom astmom koji ne reagiraju na liječenje sa salbutamolom, za kontrolu astme se preporučuje liječenje s inhalacionim kortikosteroidima. U slučaju izostanka odgovora na liječenje sa salbutamolom, savjet ljekara ili urgentna terapija mogu biti neophodni.
    
    Indikacije za oralne preparate salbutamola su:
    1. Preventivna terapija astme izazvane fizičkim naporom (vježbanjem) i alergijske reakcije na alergen s kojim kontakt nije moguće izbjeći
    2. Simptomatska terapija održavanja u stanjima poput hronične astme, hroničnog bronhitisa i emfizema u slučaju kada je opstrukcija dišnih puteva reverzibilna.
    Napomena:
    
    Inhalacioni preparati salbutamola predstavljaju terapiju prvog izbora, jer omogućavaju postizanje željenog efekta s nižim dozama lijeka.
    
    ONTRIL sirup je indiciran u odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 2 do 12 godina.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    ONTRIL sirup se primjenjuje oralno.
    
    Doziranje
    
    Za doziranje sirupa koristi se odmjerna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml, koja se nalazi u kutiji.
    
    Odrasli
    Uobičajena doza u većini slučajeva je 10 ml sirupa (4 mg), 3 ili 4 puta na dan.
    
    Doza od 32 mg na dan se ne smije prekoračiti.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Djeca uzrasta od 2 do 6 godina: 2,5 do 5 ml sirupa (1 do 2 mg salbutamola), 3 ili 4 puta na dan.
    
    Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: 5 ml sirupa (2 mg salbutamola), 3 ili 4 puta na dan.
    
    Djeca starija od 12 godina: 5 do 10 ml sirupa (2 do 4 mg salbutamola), 3 ili 4 puta na dan.
    
    Prilagođavanje doza
    
    Posebne grupe pacijenata: u starijih osoba ili u osoba posebno osjetljivih na beta-adrenergičke stimulanse, preporučuje se liječenje započeti s polovinom normalne doze.
    
    Ako adekvatna bronhodilatacija nije ostvarena, oralna doza salbutamola se može postepeno povećavati do postizanja maksimalne doze od 32 mg/dan u odraslih, 16 mg/dan u djece starije od 12 godina, 8 mg/dan u djece uzrasta od 6 do 12 godina i 8 mg/dan u djece uzrasta od 2 do 6 godina.
    
    Po potrebi, doziranje se može prilagoditi u ovisnosti od odgovora pacijenta (respiratorna funkcija, srčani ritam, neželjeni efekti poput tremora).
    
    U slučaju nedostatnog odgovora, dijagnozu pacijenta treba ponovo preispitati, a u određenim slučajevima primijeniti kortikosteroide putem inhalacije.
    
    Važne napomene
    
    ONTRIL sirup ne sadrži šećer.
    
    ONTRIL sirup se može primijeniti bez obzira na hranu (uz hranu ili bez nje).
    
    ONTRIL sirup se primjenjuje nerazrijeđen.
    
    Ukoliko je to potrebno, nakon primjene odgovarajuće doze sirupa, može se uzeti par gutljaja vode da bi se progutao sirup koji je preostao u ustima.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Preosjetljivost na aktivnu supstancu i/ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (navedene su u dijelu 6.1).
    
    Osim intravenskog (iv.), drugi farmaceutski oblici salbutamola se ne bi trebali primjenjivati za zaustavljanje prijevremenog poroda ili prijetećeg pobačaja bez komplikacija.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Pacijente treba upozoriti da bez medicinskog savjeta ne prekidaju liječenje ili smanjuju dozu kortikosteroida, čak i ako osjećaju poboljšanje zbog primjene salbutamola.
    
    Povećana primjena bronhodilatatora, posebno kratkodjelujućih beta-2 simpatomimetika, u svrhu olakšanja simptoma, može upućivati na to da kontrola astme više nije osigurana i da bi terapiju trebalo ponovo evaluirati.
    
    Iznenadno pogoršanje u kontroli astme, pogoršanje koje se može razviti tokom vremena, upozoravajući je znak i stanje potencijalno opasno po život. Dozu kortikosteroida bi trebalo povećati. U pacijenata koji su pod rizikom, preporučuje se dnevno praćenje vršnog ekspiratornog protoka zraka (eng. peak expiratory flow) korištenjem peak flow mjerača.
    
    Pacijente koji se liječe kod kuće treba upozoriti da, u slučaju smanjenja efikasnosti ili trajanja djelovanja lijeka, ne bi trebali povećavati njegovu dozu ili učestalost primjene, nego potražiti savjet ljekara.
    
    Potreban je oprez u pacijenata s tireotoksikozom.
    
    Pri terapeutskim dozama, salbutamol djeluje selektivno na beta-2-adrenergičke receptore, te stoga insuficijencija srca i hipertenzija nisu kontraindikacije za njegovu primjenu, ali je potreban oprez.
    
    Pacijenti s poznatom tahiaritmijom, ishemijom srca koju prati bol, ili s opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom, također spadaju u rizičnu grupu.
    
    Oprez je također potreban u pacijenata koji primaju visoke doze lijekova koji sadrže beta-2 agoniste ili druge bronhodilatatore poput teofilina, jer su u pojedinih pacijenata zabilježeni kardiovaskularni neželjeni efekti.
    
    Dozu ne treba smanjivati u slučajevima insuficijencije bubrega ili jetre.
    
    Kao i drugi beta-mimetički lijekovi, salbutamol može uzrokovati reverzibilne metaboličke promjene poput povećanja nivoa glukoze u krvi. U dijabetičara, može se javiti nemogućnost kompenzacije ovih promjena, te je zabilježena pojava ketoacidoze. Istovremena primjena kortikosteroida može povećati ovaj efekt.
    
    Kardiovaskularni efekti se mogu javiti pri primjeni simpatomimetika, uključujući i salbutamol.
    
    Podaci iz postmarketinškog iskustva i iz objavljene literature, izvještavaju o pojavi ishemije miokarda u povezanosti s primjenom salbutamola.
    
    Pacijente s teškim srčanim bolestima (npr. ishemijska bolest srca, tahiaritmija ili teška insuficijencija srca), koji primjenjuju salbutamol zbog respiratorne bolesti, treba upozoriti da se posavjetuju sa ljekarom ili se jave u bolnicu, ukoliko osjete bol u grudima ili druge simptome koji upućuju na pogoršanja njihove srčane bolesti.
    
    Posebnu pažnju treba obratiti pri evaluaciji simptoma poput dispneje i bola u grudima, budući da oni mogu biti i respiratornog i kardijalnog porijekla.
    
    Potencijalno ozbiljna hipokalijemija može se javiti, a osobito u slučaju parenteralne primjene lijeka ili primjene putem nebulizatora. Poseban oprez se preporučuje u slučaju teške akutne astme, s obzirom da ovaj efekt može biti potenciran istovremenim bazičnim liječenjem s derivatima ksantina, steroidima, diureticima, kao i u slučaju hipoksije. U ovakvim situacijama se preporučuje praćenje nivoa kalija u krvi.
    
    Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Dozvoljene interakcije
    
    U pacijenata čija astma nije u potpunosti kontrolisana sa salbutamolom, mogu se istovremeno primijeniti inhalacioni kortikosteroidi, dok je sistemska primjena kortikosteroida rezervisana samo za najozbiljnije slučajeve.
    
    Kortikosteroidi obnavljaju odgovor na beta-2 mimetike u slučaju smanjene osjetljivosti, tako što povećavaju broj beta-receptora na ćelijskoj površini mastocita i glatkih mišića. Kortikosteroidi također smanjuju upalu bronhijalnog zida.
    
    U pojedinih pacijenata simpatomimetici se mogu kombinovati s antiholinergičkim agensima, stabilizatorima mastocita i s teofilinom. Pa ipak, pri ovome je potreban oprez s obzirom da su u malog broja pacijenata zabilježeni neželjeni kardiovaskularni efekti.
    
    Nepoželjne interakcije
    
    Istovremena primjena oralnog salbutamola i drugih oralnih simpatomimetika se ne preporučuje (mogućnost smrtonosnih kardiovaskularnih efekata). Ovom preporukom se ne sprječava razumna primjena beta-2 mimetika u formi aerosola, u pacijenata koji primjenjuju oralni salbutamol.
    
    Salbutamol ne treba primjenjivati zajedno s neselektivnim beta-blokatorima poput propranolola.
    
    Oprez je potreban i pri istovremenoj primjeni kardioselektivnih beta-blokatora.
    
    Primjena nekoliko lijekova može biti neophodna, ali se dodatni aritmogeni efekt treba razmotriti pri istovremenoj primjeni oralnih beta-mimetika i teofilina.
    
    Također, treba imati u vidu rizik od hipokalijemije, koja se može javiti zbog istovremene primjene diuretika, kortikosteroida i teofilina.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Plodnost
    
    Nema podataka o efektima salbutamola na plodnost u ljudi. Neželjena djelovanja na plodnost nisu uočena u životinja (vidjeti dio 5.3.).
    
    Trudnoća
    
    Salbutamol se ne treba primjenjivati u trudnoći, osim ako očekivana dobrobit za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
    
    Kao i s većinom lijekova, mali broj publikacija pruža dokaze o neškodljivosti primjene salbutamola u ranim stadijima trudnoće. U studijama na životinjama zabilježena je reproduktivna toksičnost.
    
    Tokom post-marketinškog praćenja lijeka, rijetki slučajevi različitih kongenitalnih anomalija, uključujući i slučajeve rascjepa nepca i anomalija udova, zabilježeni su u novorođenčadi pacijentica liječenih sa salbutamolom. Neke od ovih žena su liječene s više lijekova tokom trudnoće. S obzirom da uočene anomalije nisu imale tipične karakteristike i da se bazični nivo kongenitalnih anomalija kreće između 2 i 3%, povezanost sa salbutamolom se ne može uspostaviti.
    
    Dojenje
    
    Salbutamol se vjerovatno izlučuje u majčino mlijeko, a rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti. Potrebno je donijeti odluku o prekidu dojenja ili o prekidu liječenja sa salbutamolom, pri tome uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete, u odnosu na dobrobit liječenja za majku.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Nije primjenjivo.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Sažetak sigurnosnog profila
    
    Reakcije preosjetljivosti su veoma rijetko zabilježene (< 1/10 000) u pacijenata koji su oralno primjenjivali salbutamol. Znaci alergijske reakcije uključuju: oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće s gutanjem ili disanjem, osip praćen svrbežom, zvuk sličan zviždanju prilikom disanja, kratkoću daha, hipotenziju i kolaps.
    
    Zabilježeni su slučajevi ishemije miokarda povezani s primjenom salbutamola. Pacijenti s teškom kardijalnom bolešću, trebaju se posavjetovati sa ljekarom ukoliko osjete bol u prsima. Simptomi poput kratkoće daha ili bola u prsima, mogu biti i respiratornog i kardijalnog porijekla.
    
    Najčešće zabilježena neželjena djelovanja tokom oralne primjene salbutamola su tremor (>1/10), kao i tahikardija, palpitacije, glavobolja i mišićni grčevi (do 1/10).
    
    Lista neželjenih djelovanja
    
    Neželjena djelovanja navedena isu ispod, prema organskim sistemima i učestalosti. javljanja
    
    Učestalost je definisana na sljedeći način:
    1. veoma često: ≥ 1/10;
    2. često: ≥1/100, <1/10;
    3. manje često: ≥1/1 000, <1/100;
    4. rijetko: ≥1/10 000, <1/1 000;
    5. veoma rijetko: <1/10 000.
    Neka neželjena djelovanja su zabilježena tokom kliničkih i epidemioloških studija s ispod navedenom učestalošću. Međutim, određena neželjena djelovanja su spontano prijavljivana tokom post-marketinškog perioda, a s obzirom da se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka, klasificirana su pod učestalost nepoznata.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući i angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps.
    
    Poremećaji metabolizma i prehrane
    
    Rijetko: hipokalemija.
    
    Tokom liječenja s beta-2 adrenergicima, može nastati potencijalno opasna hipokalemija (vidjeti dio 4.5.).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Veoma često: tremor.
    
    Često: glavobolja.
    
    Veoma rijetko: hiperaktivnost.
    
    Srčani poremećaji
    
    Često: tahikardija, palpitacije.
    
    Rijetko: srčane aritmije, uključujući i atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole.
    
    Nepoznata učestalost: ishemija miokarda.
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Rijetko: periferna vazodilatacija.
    
    Poremećaji mišićno-koštanog sistema i sistemski poremećaji
    
    Često: mišićni grčevi.
    
    Veoma rijetko: osjećaj mišićne napetosti.
    
    Poremećaji uha i labirinta
    
    Nepoznata učestalost: vertigo.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
     putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
     putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Znaci i simptomi
    
    Znaci i simptomi najčešće uočeni prilikom predoziranja sa salbutamolom su prolazni i povezani su s farmakološkim djelovanjem beta-agonista (vidjeti tačke 4.4. i 4.8.).
    
    Nakon predoziranja sa salbutamolom, također se može javiti i hipokalemija. Stoga se trebaju pratiti nivoi kalija u serumu.
    
    Prijavljeni su slučajevi laktične acidoze u povezanosti s povećanjem terapijskih doza, kao i uz predoziranje s kratkodjelujućim beta-agonistima. Stoga, u slučaju predoziranja, može biti indicirano praćenje povišenih nivoa laktata u krvi i posljedične metaboličke acidoze (osobito u slučaju perzistiranja ili pogoršanja tahipneje, unatoč prestanku drugih simptoma bronhospazma poput zvuka sličnog zviždanju prilikom disanja).
    
    Prijavljeni su slučajevi mučnine, povraćanja i hiperglikemije, posebno u djece i u slučaju predoziranja s oralnim formama salbutamola.
    
    U slučaju teškog predoziranja, mogu se javiti agitacija, tahiaritmija, pad krvnog pritiska i tremor.
    
    Tretman
    
    Ako je to neophodno, dodatno kliničko praćenje mora se uključiti, kako je indicirano ili preporučeno od strane nacionalnih centara za kontrolu trovanja.
    
    Većina slučajeva predoziranja sa salbutamolom, zahtijeva samo suportivnu terapiju.
    
    Blagi simptomi rijetko zahtijevaju primjenu specifične terapije.
    
    U slučaju teških kliničkih znakova predoziranja, hospitalizacija može biti potrebna u svrhu praćenja kardiovaskularne funkcije.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora.
    
    Prateći ATC kod salbutamola je R03CC02.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Salbutamol je selektivni agonist beta-2-adrenergičkih receptora. Pri terapijskim dozama djeluje na beta-2-adrenergičke receptore mišića bronhija.
    
    Nakon vezanja za beta-adrenergičke receptore, salbutamol inducira aktivaciju adenil ciklaze putem prijenosa signala i povećanja intracelularnog nivoa cikličkog AMP. To dovodi do bronhodilatacije zbog opuštanja glatkih mišića bronhija.
    
    Salbutamol olakšava bronhospazam pri dozama koje obično ne utiču na kardiovaskularni sistem.
    
    In vitro je pokazano da salbutamol ima inhibitorno djelovanje na mastocite, tako što blokira otpuštanje histamina, leukotriena i bronhokonstrikcijskih prostaglandina.
    
    Farmakodinamsko djelovanje
    
    U slučaju reverzibilne opstrukcije dišnih puteva, salbutamol, pri terapijskim dozama, osigurava bronhodilataciju kratkog trajanja (4 do 6 sati).
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Bioraspoloživost oralno primjenjenog salbutamola je oko 50%.
    
    Distribucija
    
    Vezanje za proteine plazme iznosi 10%.
    
    Biotransformacija
    
    Nakon oralne primjene, salbutamol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, te podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, gdje se transformiše do fenolnog sulfata.
    
    Nepromijenjeni lijek i konjugati se uglavnom izlučuju putem urina.
    
    Eliminacija
    
    Salbutamol primijenjen intravenskim putem, ima poluživot od 4 do 6 sati. Jednim dijelom se izlučuje putem bubrega, a drugi dio se metabolizira do inaktivnog 4'-O-sulfata (fenolni sulfat), koji se također uglavnom izlučuje putem urina. Samo male količine lijeka se izlučuju putem fecesa. Većina doze salbutamola primijenjenog intravenski, oralno ili putem inhalacije, izluči se u periodu od 72 sata.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Kao i drugi snažni selektivni agonisti beta-2-adrenergičkih receptora, dokazano je da je salbutamol teratogen nakon supkutane primjene u miševa. U reproduktivnoj studiji, uočen je rascjep nepca pri dozama od 2,5 mg/kg u 9,3% fetusa.
    
    U štakora, tretman s dozama od 0,5, 2,32, 10,75 i 50 mg/kg/dan primjenjivanim oralnim putem tokom gestacije, nije proizveo bilo kakve značajne fetalne anomalije. Jedino toksično djelovanje bilo je povećanje neonatalne smrtnosti pri najvećoj dozi, zbog odsustva majčinske brige. Reproduktivna studija na zečevima, pokazala je malformacije lubanje u 37% fetusa, pri dozi od 50 mg/kg/dan.
    
    U studiji općeg reproduktivnog djelovanja i plodnosti u štakora, pri oralnim dozama od 2 i 50 mg/kg/dan, s iznimkom smanjenog broja preživjelih mladunčadi 21. dana nakon rođenja uz dozu od 50 mg/kg/dan, nisu zabilježena druga neželjena djelovanja koja se odnose na plodnost, embrio-fetalni razvoj, veličinu legla, težinu pri rođenju ili na krivulju rasta.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Hipromeloza
    2. Limunska kiselina
    3. Aroma banane
    4. Natrij benzoat
    5. Natrij citrat
    6. Natrij klorid
    7. Saharin natrij
    8. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Inkompatibilnosti nisu poznate.
    
    Admiksture ONTRIL sirupa s drugim tečnim preparatima se ne preporučuju. Sirup ne bi trebalo razrjeđivati sa sirupom i solucijom sorbitola, jer to može rezultovati precipitacijom hipromeloze.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
    
    Rok valjanosti nakon prvog otvaranja originalnog pakovanja:
    
    Upotrijebiti u roku od 30 dana nakon prvog otvaranja.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena boca od 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i odmjerna kašika 2,5 ml/5 ml.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-7846/20 od 27.09.2021. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Septembar/rujan 2021.

Nazad na rezultate pretrage

novembar 30. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%