Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

PILFUD

Internacionalni generički naziv : minoksidil Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : D11AX01

Jačina : 20 mg/ml Oblik : sprej za kožu,otopina Pakovanje : 60 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK PILFUD 20 mg / ml SPREJ ZA KOŽU,OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Pilfud 20 mg/ml otopina se primjenjuje za liječenje androgene alopecije (nasljedni gubitak kose), jer potpomaže ponovni rast i sprečava prekomjerni gubitak kose. Tačan mehanizam djelovanja Pilfud 20 mg/ml otopine u liječenju ćelavosti nije u potpunosti razjašnjen.
  
  Aktivna supstanca u sadržaju Pilfud 20 mg/ml otopine, minoksidil, također je i antihipertenzivni lijek (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PILFUD 20 mg / ml SPREJ ZA KOŽU,OTOPINA
- Nemojte primjenjivati Pilfud 20 mg/ml otopinu
  1. Ako ste alergični na minoksidil ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedene su u dijelu 6.).
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Prije primjene Pilfud 20 mg/ml otopine, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  1. Prije primjene Pilfud 20 mg/ml otopine, morate provjeriti da li je Vaše vlasište normalno i zdravo. Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako Vam je koža vlasišta crvena, upaljena, inficirana, nadražena ili bolna, ili ako primjenjujete druge lijekove na kožu vlasišta.
  2. Pacijenti s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili sa srčanom aritmijom, trebaju se konsultirati sa ljekarom prije primjene minoksidila.
  3. Prekinite primjenu lijeka i obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite/primijetite bol u prsima, brze otkucaje srca, omaglicu ili vrtoglavicu, iznenadni, neobjašnjivi porast tjelesne težine, otečene ruke ili noge te, također, ako opazite trajno crvenilo ili iritaciju vlasišta.
  (Iako se čini da apsorpcija minoksidila nije toliko velika da uzrokuje sistemska neželjena djelovanja, povećana apsorpcija zbog nepravilne primjene, ili individualne ili neuobičajene osjetljivosti, mogla bi, barem teoretski, dovesti do sistemskih djelovanja).
  1. Tekućina je zapaljiva. Držite lijek dalje od izvora toplote/varnica/otvorenog plamena/vrućih površina, ne pušite u trenutku primjene lijeka. Izbjegavajte izlaganje lijeka otvorenom plamenu tokom primjene, čuvanja i odlaganja. Bočicu držite dobro zatvorenu. Čuvajte na dobro prozračenom mjestu.
  2. Trebate izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja otopine.
  3. Nehotično gutanje Pilfud 20 mg/ml otopine može uzrokovati ozbiljne srčane neželjene učinke. Zbog toga, Pilfud 20 mg/ml otopinu čuvajte izvan dohvata djece.
  4. Pilfud 20 mg/ml otopinu nemojte primjenjivati:
  1. ako niko u Vašoj porodici nije ranije imao gubitak kose;
  2. ako je gubitak kose iznenadan i/ili neujednačen;
  3. ako je gubitak kose posljedica porođaja;
  4. ako ne znate koji je razlog gubitka kose.
  Zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i efikasnosti, ne preporučuje se primjena Pilfud 20 mg/ml otopine u djece i adolescenata mlađih od 18 godina i u osoba starijih od 65 godina.
  
  Primjena drugih lijekova s Pilfud 20 mg/ml otopinom
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Ovaj lijek se ne smije koristiti istovremeno s drugim lijekovima koji se primjenjuju na kožu, kao što su glukokortikosteroidi i retinoidi (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje upala, alergijskih reakcija i akni), s obzirom na to da oni mogu povećati apsorpciju minoksidila.
  
  Uprkos nedostatku kliničkih dokaza, postoji mogućnost pojave ortostatske hipotenzije (pad krvnog pritiska prilikom ustajanja) u pacijenata koji istovremeno primjenjuju gvanetidin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska).
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka,
  
  Nije u potpunosti utvrđena sigurnost lokalne primjene minoksidila tokom trudnoće u ljudi, ali su ispitivanja na životinjama pokazala da postoji rizik za plod pri koncentracijama znatno većim od koncentracija namijenjenih za primjenu u ljudi. U ljudi je moguć mali rizik od oštećenja ploda, ali tek nakon duže primjene lijeka.
  
  Pilfud 20 mg/ml otopina može se primjenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako ljekar odluči da korist za majku premašuje rizik za plod ili novorođenče.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lijek nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Pilfud 20 mg/ml otopina sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati nadražaj kože.
  
  Pilfud 20 mg/ml otopina sadrži etanol (alkohol), koji izaziva peckanje i nadražaj ako dospije u oko. Ako dođe do slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (npr. oči, oštećena koža, sluznice), zahvaćene površine isperite s velikom količinom hladne tekuće vode.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK PILFUD 20 mg / ml SPREJ ZA KOŽU,OTOPINA
- Uvijek primjenjujte ovaj lijek onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Ovaj lijek namijenjen je isključivo za vanjsku primjenu i ne smije se gutati! Nemojte nanositi Pilfud 20 mg/ml otopinu na druge dijelove tijela. Pazite da otopina ne dođe u kontakt s očima, sluznicom i oštećenom kožom. Pilfud 20 mg/ml otopinu primjenjujte isključivo na potpuno suhu kosu i vlasište. Dobro operite ruke nakon primjene Pilfud 20 mg/ml otopine.
  
  Doziranje
  
  Nanesite 1 ml Pilfud 20 mg/ml otopine na vlasište dva puta na dan, počevši od središnjih dijelova zahvaćenog područja. Koristite propisanu dozu bez obzira na veličinu zahvaćenog područja. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml. Ovaj lijek nemojte koristiti više od dva puta na dan (to neće učiniti da Vam kosa brže raste, a rizik od neželjenih djelovanja može se povećati).
  
  Ponovni rast kose nastaje nakon otprilike 4 ili više mjeseci korištenja Pilfud 20 mg/ml otopine i varira od pojedinca do pojedinca. Najbolji učinak možete očekivati nakon 8-12 mjeseci. Ako se postigne obnavljanje rasta kose ili prestanak prekomjernog gubitka kose, za dodatni i trajni učinak, potrebno je dalje nastaviti primjenu preporučene doze Pilfud 20 mg/ml otopine dva puta na dan. Po prekidu liječenja Pilfud 20 mg/ml otopinom rast nove kose prestaje, a nakon 3 do 4 mjeseca uspostavlja se stanje kakvo je bilo prije započinjanja liječenja.
  
  Primjena u djece
  
  Ne preporučuje se primjena Pilfud 20 mg/ml otopine u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i efikasnosti.
  
  Primjena u starijih osoba
  
  Ne preporučuje se primjena Pilfud 20 mg/ml otopine u osoba starijih od 65 godina, zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i efikasnosti.
  
  Način primjene
  
  Za nanošenje otopine koristite sprej pumpicu. Prije prve primjene spreja, sprej pumpicu treba pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. Pri svakoj sljedećoj primjeni, sprej se može odmah koristiti.
  
  Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje otopine na veća područja vlasišta. Sprej pumpicu Pilfud 20 mg/ml otopine treba usmjeriti prema središnjem dijelu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh pumpice pritisnuti jedanput, te vrhovima prstiju lagano utrljati raspršenu otopinu po cijelom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti ukupno 8 puta, kako bi se primijenila potrebna doza od 1 ml minoksidila. Izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja otopine.
  
  Ako primijenite više Pilfud 20 mg/ml otopine nego što ste trebali
  
  Zbog visoke koncentracije minoksidila u Pilfud 20 mg/ml otopini, slučajno gutanje otopine može uzrokovati sistemske učinke povezane s djelovanjem minoksidila na srce i krvne sudove, te dovesti do zadržavanja vode (oticanje), ubrzanog rada srca, pada krvnog pritiska, omaglice i vrtoglavice. Ako se ovi efekti pojave, odmah se obratite Vašem ljekaru!
  
  Ako je dijete slučajno progutalo lijek, odvedite ga odmah u bolnicu. Ako je moguće, ponesite sa sobom bočicu s otopinom, kako bi ljekar mogao procijeniti koju količinu otopine je dijete progutalo.
  
  Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom Pilfud 20 mg/ml otopine, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi tako i Pilfud 20 mg/ml otopina može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Ako primijetite/osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite Vašem ljekaru - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
  1. Oticanje lica, usana ili grla, što može uzrokovati poteškoće kod gutanja ili disanja. To može biti znak teške alergijske reakcije (učestalost je nepoznata i ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
  Veoma često neželjeno djelovanje (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je glavobolja.
  
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
  1. Otežano disanje;
  2. Urtikarija, lokalno crvenilo kože, svrbež, suha koža/ljuštenje kože u području vlasišta, hipertrihoza (neželjena dlakavost na dijelovima izvan vlasišta, uključujući i porast dlaka na licu), pojačano lučenje sebuma (loja), folikulitis (upala korijena dlake), osip, osip nalik na akne, upalne bolesti kože;
  3. Preosjetljivost, edemi (zadržavanje tekućine), oticanje lica, bol;
  4. Depresija;
  5. Bolovi u mišićno-koštanom tkivu.
  Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
  1. Alergijski rinitis (prehlada);
  2. Teški dermatitis (upala kože), gubitak kose, suha koža, ljuštenje kože, privremeni gubitak kose i dlaka, promjene u teksturi i boji kose;
  3. Blaga upala kože na mjestu primjene, svrbež i iritacija kože na mjestu primjene.
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
  1. Alergijske reakcije;
  2. Bolovi u prsima, ubrzani otkucaji srca, neprijatan osjećaj lupanja srca;
  3. Crvenilo na mjestu primjene.
  Veoma rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):
  1. Omaglica, vrtoglavica, upala nerva;
  2. Promjene krvnog pritiska, nizak krvni pritisak.
  Neki korisnici ovog lijeka izvijestili su o pojačanom gubitku kose na početku liječenja Pilfud 20 mg/ml otopinom. To je, najvjerovatnije, posljedica djelovanja minoksidila, koji potiče kosu da se pomjeri iz faze mirovanja u fazu rasta (stara kosa ispada, jer na njenom mjestu raste nova). Ovaj prolazni, povećani gubitak kose obično se javlja 2 do 6 sedmica nakon početka liječenja i prestaje unutar perioda od nekoliko sedmica. Ako se povećano ispadanje kose ne zaustavi unutar perioda od 2 sedmice, trebate prekinuti primjenu Pilfud 20 mg/ml otopine i javiti se Vašem ljekaru.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK PILFUD 20 mg / ml SPREJ ZA KOŽU,OTOPINA
- Čuvanje
  
  Pilfud 20 mg/ml otopinu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Pilfud 20 mg/ml otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta Pilfud 20 mg/ml otopina sadrži
  
  1 ml Pilfud 20 mg/ml otopine sadrži 20 mg minoksidila.
  
  Pomoćne supstance: etanol 96%, propilenglikol, pročišćena voda.
  
  Kako Pilfud 20 mg/ml otopina izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Bistra, bezbojna do slabo žuta ili slabo narandžasta obojena otopina.
  
  Bijela polietilenska bočica s raspršivačem. Bočica sa 60 ml otopine.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Pilfud, 20 mg/ml, sprej za kožu, otopina: 04-07.3-2-8865/20 od 11.11.2021.
  
  Datum revizije uputstva
  
  August/kolovoz 2020.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Pilfud®
  
  20 mg/ml
  
  sprej za kožu, otopina
  
  minoksidil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml otopine sadrži: minoksidila 20 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: propilenglikol.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za kožu, otopina.
  
  Bistra, bezbojna do slabo žuta ili slabo narandžasta obojena otopina.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Pilfud 20 mg/ml otopina indicirana je za liječenje androgene alopecije.
    
    Sigurnost i efikasnost Pilfud 20 mg/ml otopine, u pacijenata mlađih od 18 godina ili starijih od 65 godina, nisu ustanovljene.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Upute za primjenu moraju se pažljivo slijediti. Pilfud 20 mg/ml otopina namijenjena je samo za primjenu na vlasište. Bez obzira na veličinu područja, dozu od 1 ml Pilfud 20 mg/ml otopine treba aplicirati dva puta na dan na cijelo područje vlasišta zahvaćeno gubitkom kose, počevši od središnjih dijelova. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml. Pilfud 20 mg/ml otopinina se nanosi isključivo na suho vlasište. Ako se vrhovi prstiju koriste za olakšanje aplikacije lijeka, ruke nakon toga treba temeljito oprati.
    
    Način primjene
    
    Samo za vanjsku primjenu.
    
    Prije prve primjene spreja, sprej pumpicu treba pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. Pri svakoj sljedećoj primjeni, sprej se može odmah koristiti.
    
    Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje otopine na veća područja vlasišta. Sprej pumpicu Pilfud 20 mg/ml otopine treba usmjeriti prema središnjem dijelu područja zahvaćenog gubitkom kose, Vrh pumpice pritisnuti jedanput, te vrhovima prstiju lagano utrljati raspršenu otopinu po cijelom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8 puta, kako bi se primijenila potrebna doza od 1 ml minoksidila. Izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja otopine.
    
    Prema kliničkom iskustvu, prvi znaci stimuliranog rasta kose mogu se pojaviti tek nakon 4 ili više mjeseci kontinuirane primjene Pilfud 20 mg/ml otopine dva puta na dan. Početak i intenzitet rasta kose, kao i njen kvalitet, mogu se razlikovati između pacijenata. Pojedinačni izvještaji ukazuju da 3 do 4 mjeseca nakon prestanka liječenja, izrasla kosa može nestati i može se vratiti stanje kakvo je bilo prije početka liječenja.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i efikasnosti, Pilfud 20 mg/ml otopina se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
    
    Starije osobe
    
    Zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i efikasnosti, Pilfud 20 mg/ml otopina se ne preporučuje u pacijenata starijih od 65 godina.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Pilfud 20 mg/ml otopina namijenjena je samo za vanjsku primjenu.
    
    Prije početka terapije s Pilfud 20 mg/ml otopinom, pacijenti trebaju imati obavljen opšti pregled i poštovati svoju medicinsku historiju. Ljekar bi trebao provjeriti da li je vlasište neoštećeno.
    
    Iako sljedeći efekti nisu bili uočeni tokom dermalne primjene Pilfud 20 mg/ml otopine, minoksidil se može apsorbirati kroz kožu u malim količinama. Mogu se javiti sistemski neželjeni efekti, npr. retencija soli i vode, lokalni i generalizirani edem, perikardijalni eksudat, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina pektoris ili pogoršanje ortostatske hipotenzije uzrokovano primjenom određenih antihipertenzivnih lijekova, npr. gvanetidina i njegovih derivati.
    
    U pacijenata s hipertenzijom koji istovremeno primaju gvanetidin, njegove derivate ili minoksidil, Pilfud 20 mg/ml otopinu bi trebalo koristiti samo pod strogim nadzorom ljekara (vidjeti također dio 4.5.). Stoga je potrebno redovito kontrolirati pacijente, kako bi se uočili bilo koji znaci sistemskih neželjenih efekata minoksidila. U slučaju pojave takvih sistemskih neželjenih efekata, liječenje treba prekinuti. Ukoliko je potrebno, retencija vode i edem mogu se tretirati primjenom diuretika. Tahikardija i angina pektoris mogu se kontrolirati antagonistima beta-adrenergičkih receptora.
    
    Pacijentima s anamnezom srčanih bolesti treba objasniti da Pilfud 20 mg/ml otopina može pogoršati te bolesti. Pacijenti s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili sa srčanom aritmijom, trebaju se konsultirati sa ljekarom prije primjene minoksidila.
    
    Pacijenti trebaju prekinutu primjenu Pilfud 20 mg/ml otopine i javiti se ljekaru, u slučaju pojave hipotenzije, bola u prsima, brzih otkucaja srca, nesvjestice ili omaglice, iznenadnog, neobjašnjivog porasta tjelesne težine, oteklih ruku ili nogu, ili kod perzistentnog crvenila ili iritacije vlasišta, ili u slučaju pojave sistemskih neželjenih efekata ili teških kožnih reakcija.
    
    Pilfud 20 mg/ml otopina sadrži etanol (alkohol), koji može uzrokovati peckanje i iritaciju oka. U slučaju akcidentalnog kontakta s osjetljivim površinama (oko, oštećena koža, sluznice), zahvaćeno područje potrebno je ispirati s velikom količinom hladne, tekuće vode.
    
    Minoksidil se smije primjenjivati samo na normalno, zdravo vlasište. Ne treba ga primjenjivati na upaljenu, inficiranu, nadraženu ili bolnu kožu vlasišta, ili u slučaju primjene drugih lijekova u području vlasišta.
    
    SLUČAJNA INGESTIJA LIJEKA MOŽE IMATI OZBILJNE POSLJEDICE. ZNACI I SIMPTOMI SU OBIČNO VEZANI ZA KARDIOVASKULARNI SISTEM: RETENCIJA VODE, SNIŽEN KRVNI PRITISK ILI TAHIKARDIJA (VIDJETI DIO 4.9.). POTREBNO JE UPOZORITI PACIJENTA DA OVAJ LIJEK I SVE DRUGE LIJEKOVE MORAJU ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
    
    Minoksidil nije indiciran kada ne postoji porodična anamneza gubitka kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomjeran, kod gubitka kose uslijed porođaja, ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.
    
    Treba izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja otopine.
    
    Pilfud 20 mg/ml otopina sadrži propilenglikol, koji može nadražiti kožu.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Premda klinički nije dokazano, postoji teoretska mogućnost da u pacijenata koji istovremeno primjenjuju periferne vazodilatatore, može doći do pogoršanja ortostatske hipotenzije. Koncentracije minoksidila u plazmi mogu se blago povećati u pacijenata s hipertenzijom, koji primjenjuju oralne lijekove sa sadržajem minoksidila u kombinaciji s Pilfud 20 mg/ml otopinom, iako to još nije naučno dokazano.
    
    Zabilježeno je nekoliko interakcija između topikalno primijenjenog minoksidila i drugih lijekova za topikalnu primjenu.
    
    Istovremena primjena topikalne otopine minoksidila i betametazon-diproprionat kreme (0,05%), dovodi do povećanja koncentracije minoksidila u lokalnom tkivu i smanjenja sistemske apsorpcije minoksidila.
    
    Farmakokinetičke studije interakcija u ljudi pokazale su da istovremeno primijenjeni tretinoin (0,05%) ili ditranol krema, povećavaju perkutanu apsorpciju minoksidila, zbog povećane propustljivosti rožnatog sloja kože.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija u trudnica. Animalne studije su pokazale rizik za fetus kod izloženosti koncentracijama mnogo većim od koncentracija koje su namijenjene za humanu primjenu. Iako nakon dugotrajnog perioda primjene, u ljudi je moguć mali rizik od fetalnog oštećenja (vidjeti dio 5.3.). Sistemski apsorbiran minoksidil se izlučuje u majčino mlijeko.
    
    Topikalni minoksidil se može primjenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako korist za majku premašuje rizik za fetus ili novorođenče.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Pilfud 20 mg/ml otopina nema utjecaj ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja su navedena prema organskim sistemima i učestalosti javljanja: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (≥1/10.000 do 1/1.000), veoma rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Manje često: alergijski rinitis.
    
    Rijetko: alergijske reakcije.
    
    Nepoznato: alergijske reakcije, uključujući i angioedem.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Često: depresija.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Veoma često: glavobolja.
    
    Veoma rijetko: omaglica, vrtoglavica, neuritis.
    
    Srčani poremećaji
    
    Rijetko: bol u prsima, povećanje srčane frekvencije, palpitacije.
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Veoma rijetko: promjene krvnog pritiska, hipotenzija.
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
    
    Često: dispneja.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Često: urtikarija, alergijski kontaktni dermatitis, folikulitis, neželjena hipertrihoza, seboreja, pruritus, osip, akneiformni osip, upalne bolesti kože.
    
    Manje često: nadražajni dermatitis, alopecija, suha koža, eksfolijacija kože, privremeni gubitak kose i dlaka, promjene u teksturi i boji kose.
    
    Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva
    
    Često: mišićno-koštani bol.
    
    Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
    
    Često: preosjetljivost, edem, otok lica, bol.
    
    Manje često: blagi dermatitis na mjestu primjene, pruritus i iritacija kože na mjestu primjene.
    
    Rijetko: eritem na mjestu primjene.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Nema dokaza da se minoksidil apliciran na kožu vlasišta apsorbira u količinama dovoljnim da mogu izazvati sistemske neželjene efekte. Uz pravilnu primjenu, predoziranje je malo vjerojatno.
    
    Slučajna ingestija može uzrokovati sistemska neželjena djelovanja, koja su povezana s vazodilatacijskim djelovanjem minoksidila (5 ml Pilfud 20 mg/ml otopine sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna preporučena dnevna doza pri liječenju hipertenzije u odraslih osoba).
    
    Ako se minoksidil aplicira na područje sa smanjenim integritetom epidermalne barijere uslijed ozljede, upale ili bolesti kože, postoji mogućnost nastanka sistemskih neželjenih efekata zbog predoziranja.
    
    Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom prvenstveno su kardiovaskularni efekti, zajedno s retencijom vode, hipotenzijom, tahikardijom i omaglicom.
    
    Liječenje predoziranja minoksidilom treba biti simptomatsko i suportivno. Retencija vode može se liječiti odgovarajućim diureticima. Tahikardiju je moguće kontrolirati primjenom beta-adrenergičkih blokatora. Hipotenziju treba liječiti intravenskom primjenom fiziološke otopine. Potrebno je izbjegavati simpatomimetike (npr. norepinefrin i adrenalin), budući da oni prekomjerno stimuliraju srce.
    
    Pilfud 20 mg/ml otopina sadrži etanol.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: ostali dermatološki lijekovi.
    
    ATC kod: D11AX01.
    
    Minoksidil primijenjen topikalno, stimulira rast i sprječava daljnji gubitak kose u osoba s androgenom alopecijom. Stimulacija rasta kose primjetna je nakon 4 ili više mjeseci primjene i varira među pacijentima. Po prestanku liječenja Pilfud 20 mg/ml otopinom, rast nove dlake prestaje i nakon 3 do 4 mjeseca vraća se stanje kakvo je bilo prije započinjanja liječenja. Tačan mehanizam djelovanja minoksidila u liječenju androgene alopecije nije u potpunosti razjašnjen. U toku kontroliranih kliničkih ispitivanja u normotenzivnih i neliječenih hipertenzivnih pacijenata, lokalna primjena minoksidila nije uzrokovala sistemske učinke uslijed apsorpcije minoksidila.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Kroz normalnu, intaktnu kožu apsorbira se samo mala količina minoksidila. U prosjeku, sistemska apsorpcija je manja od 5% (raspon: 0,3 do 4,5%) primijenjene doze. Utjecaj pratećih kožnih bolesti na apsorpciju nije poznat.
    
    Distribucija, metabolizam i eliminacija
    
    Nakon prestanka primjene, otprilike 95% apsorbiranog minoksidila eliminira se unutar četiri dana. Proces metaboličke biotransformacije minoksidila nakon dermalne primjene, nije u potpunosti razjašnjen.
    
    Minoksidil se ne veže za proteine plazme i njegov bubrežni klirens odgovara njegovoj glomerularnoj filtraciji. Minoksidil ne prolazi krvno-moždanu barijeru. Minoksidil i njegovi metaboliti mogu se hemodijalizirati i izlučuju se uglavnom u urinu.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Provedena su opsežna toksikološka ispitivanja otopine miniksidila za topikalnu primjenu. Apsorpcija minoksidila nakon topikalne primjene je mala i obično ne prelazi 2% doze.
    
    Istraživanja na psima i štakorima pokazala su da je minoksidil posebno kardiotoksičan za pse. S obzirom da je ovaj efekt specifičan samo za pse kao vrstu, ovi podaci nisu relevantni za ljude.
    
    Studije reproduktivne toksičnosti na kunićima i štakorima, pokazale su da izloženost dozama od 11 do 80 mg/kg dnevno, što je 100 do 1.000 puta veće od očekivane izloženosti ljudi, nije imala utjecaj na fetus. Minoksidil djeluje toksično na plod samo u veoma velikim dozama, koje su također toksične i za ženku. U štakora, minoksidil nije imao estrogene učinke.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Etanol 96%
    2. Propilenglikol
    3. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
    
    Lijek je zapaljiv, te ga nakon otvaranja originalnog pakovanja treba zaštititi od visokih temperatura i otvorenog plamena.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Bijela polietilenska bočica s raspršivačem. Bočica sa 60 ml otopine.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Otopina je spremna za primjenu. Za aplikaciju treba koristiti sprej pumpicu. Način primjene opisan je u dijelu 4.2.
    
    Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Pilfud, 20 mg/ml, sprej za kožu, otopina : 04-07.3-2-8865/20 od 11.11.2021. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Oktobar 2021.

Nazad na rezultate pretrage

januar 06. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%