Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

PYLOMID

Internacionalni generički naziv : metoklopramid Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : A03FA01

Jačina : 10 mg Oblik : tablete Pakovanje : 40 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK PYLOMID 10 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- PYLOMID je antiemetik. U svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metoklopramid. On djeluje na dio mozga koji sprečava mučninu i povraćanje.
  
  Odrasli
  
  PYLOMIDse primjenjuje u odraslih za:
  1. Sprečavanje odgođenog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije;
  2. Sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom;
  3. Liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji se mogu javiti u slučaju migrene.
  U slučaju migrene metoklopramid se može primjenjivati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova da bi se poboljšala njihova efikasnost.
  
  Pedijatrijska populacija
  
  PYLOMID je indiciran u djece (uzrast od 1 do 18 godina) ukoliko drugo liječenje ne djeluje ili se ne može primijeniti za sprečavanje odgođenog nastupa mučnine i povraćanja, koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
  
  PYLOMID10 mg tablete nisu prikladne za djecu tjelesne težine ispod 30 kg. Drugi farmaceutski oblici trebaju se primijeniti (npr. oralna otopina).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PYLOMID 10 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati PYLOMID
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na metoklopramid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  2. Ako imate krvarenje, opstrukciju (začepljenje) ili perforaciju (puknuće zida) u Vašem želucu ili crijevima.
  3. Ako imate ili postoji mogućnost da imate rijedak tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom).
  4. Ako ste ikada imali nevoljne pokrete mišića (tardivna diskinezija) kada ste liječeni nekim lijekom.
  5. Ako imate epilepsiju.
  6. Ako imate Parkinsonovu bolest.
  7. Ako primjenjujete levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste (vidite dio „Primjena drugih lijekova s PYLOMIDOM“).
  8. Ako ste ikada imali abnormalne količine pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citohroma-b5.
  Nemojte davati metoklopramid djeci mlađoj od 1 godine (u nastavku teksta vidite dio „Djeca i adolescenti“).
  
  U djece tjelesne težine ispod 30 kg trebaju se primjenjivati drugi farmaceutski oblici (npr. oralna otopina).
  
  Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati PYLOMID. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije početka primjene PYLOMIDA.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene PYLOMIDA:
  1. ako ste već prije imali poremećaje otkucaja srca (produženje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme;
  2. ako imate poremećaje u nivoima minerala u Vašoj krvi, kao što su kalij, natrij i magnezij;
  3. ako primjenjujete druge lijekove za koje je poznato da utiču na ritam srca;
  4. ako imate neurološke (moždane) probleme;
  5. ako imate probleme s jetrom ili bubrezima. Doza lijeka može biti smanjena u tim slučajevima (vidite dio 3.).
  Vaš ljekar Vas može uputiti na pretrage krvi da bi provjerio nivoe pigmenta u Vašoj krvi. U slučaju abnormalnih količina (methemoglobinemija), liječenje je potrebno odmah i trajno prekinuti.
  
  Morate pričekati najmanje 6 sati između primjene svake doze, čak i u slučaju povraćanja ili odbacivanja doze, da biste izbjegli predoziranje.
  
  Liječenje ne smije trajati duže od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih pokreta mišića.
  
  Djeca i adolescenti
  
  Nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaji) mogu se javiti u djece i adolescenata. Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 1 godine zbog povećanog rizika od nekontrolisanih pokreta (vidite dio „Nemojte primjenjivati PYLOMID“). PYLOMID10 mg tablete nisu prikladne za djecu tjelesne težine ispod 30 kg. Drugi farmaceutski oblici trebaju se primjenjivati (npr. oralna otopina).
  
  Primjena drugih lijekova s PYLOMIDOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek. To je zato jer PYLOMID može promijeniti djelovanje pojedinih lijekova. Isto tako, pojedini lijekovi mogu promijeniti djelovanje PYLOMIDA. To se odnosi na sljedeće lijekove:
  1. rifampicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija. Ako se primjenjuje u isto vrijeme, može smanjiti količinu metoklopramida u krvi);
  2. levodopu ili druge lijekove koji se primjenjuju kod Parkinsonove bolesti (vidite dio „Nemojte primjenjivati PYLOMID“);
  3. antiholinergike (lijekovi koji se primjenjuju za ublažavanje stomačnih grčeva ili spazama);
  4. derivate morfina (lijekovi koji se primjenjuju u terapiji jakog bola);
  5. sedative;
  6. lijekove koji se primjenjuju za liječenje mentalnih poremećaja;
  7. digoksin (lijek koji se primjenjuje za liječenje srčanog zatajenja);
  8. ciklosporin (lijek koji se primjenjuje za liječenje određenih problema s imunološkim sistemom);
  9. mivakurij i suksametonij (lijekovi koji se primjenjuju u anesteziji za opuštanje mišića);
  10. fluoksetin i paroksetin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije).
  Primjena hrane, pića i alkohola s PYLOMIDOM
  
  Nemojte konzumirati alkohol tokom liječenja, budući da alkohol može povećati sedativni učinak PYLOMIDA.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Trudnoća
  
  Ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene PYLOMIDA.
  
  Ako je potrebno, PYLOMID se može primijeniti tokom trudnoće. Vaš ljekar će odlučiti trebate li Vi primjenjivati ovaj lijek.
  
  Dojenje
  
  PYLOMID se ne preporučuje za primjenu ako dojite, jer metoklopramid prelazi u majčino mlijeko i može uticati na Vaše dijete.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nakon primjene PYLOMIDA možete osjetiti izrazitu pospanost, vrtoglavicu ili imati nekontrolisane pokrete praćene trzajima, podrhtavanjem, uvrtanjem dijelova tijela te neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (iskrivljenje) Vašeg tijela. To može uticati na Vaš vid i na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
  
  Δ Trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  PYLOMID sadrži laktozu.
  
  Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK PYLOMID 10 mg TABLETE

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

PYLOMID 10 mg tablete imaju diobenu crtu i mogu se poloviti da se postigne doziranje od 5 mg.

Sve indikacije (odrasli pacijenti)

Preporučena doza je 10 mg, do 3 puta na dan.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Sprečavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije (djeca uzrasta od 1 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, do 3 puta na dan, primijenjena oralno (kroz usta).

Maksimalna dnevna doza je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tabela doziranja

Uzrast	Tjelesna težina	Doza	Učestalost
1-3 godine	10-14 kg	1 mg	do 3 puta na dan
3-5 godina	15-19 kg	2 mg	do 3 puta na dan
5-9 godina	20-29 kg	2,5 mg	do 3 puta na dan
9-18 godina	30-60 kg	5 mg	do 3 puta na dan
15-18 godina	više od 60 kg	10 mg	do 3 puta na dan

Ovaj lijek ne smijete primjenjivati duže od 5 dana za sprečavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.

PYLOMID 10 mg tablete nisu prikladne za djecu tjelesne težine ispod 30 kg.

Drugi farmaceutski oblici trebaju se primjenjivati (npr. oralna otopina).

Učestalost doziranja

Morate pričekati najmanje 6 sati između primjene svake doze, čak i u slučaju povraćanja ili odbacivanja doze, da biste izbjegli predoziranje.

Starije osobe

Može biti potrebno smanjiti dozu u zavisnosti od bubrežnih problema, problema s jetrom i općeg zdravstvenog stanja.

Drugi farmaceutski oblici mogu biti prikladniji za ovu primjenu.

Odrasli s bubrežnim problemima

Posavjetujte se s Vašim ljekarom ako imate bubrežne probleme. Dozu je potrebno smanjiti ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima.

Drugi farmaceutski oblici mogu biti prikladniji za ovu primjenu.

Odrasli s jetrenim problemima

Posavjetujte se s Vašim ljekarom ako imate jetrene probleme. Dozu je potrebno smanjiti ako imate teške probleme s jetrom.

Drugi farmaceutski oblici mogu biti prikladniji za ovu primjenu.

Primjena u djece i adolescenata

PYLOMID se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine (vidite dio 2.).

Ako primijenite više PYLOMIDA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Možete imati nekontrolisane pokrete (ekstrapiramidalni poremećaji), osjetiti pospanost, poremećaje svijesti, smetenost, halucinacije i srčane probleme, Vaš ljekar Vam može propisati terapiju za liječenje ovih simptoma, ako je to potrebno.

Ako ste zaboravili primijeniti PYLOMID

Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati PYLOMID

Nema drugih napomena.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom PYLOMIDA, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za više informacija.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Prekinite liječenje i odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako u toku primjene ovog lijeka primijetite bilo koji od sljedećih znakova:
  1. nekontrolisane pokrete (često zahvataju glavu ili vrat). Mogu se javiti u djece i adolescenata, a posebno prilikom primjene visokih doza. Ovi simptomi obično se javljaju na početku liječenja, a mogu se javiti čak i nakon jedne doze. Ovi pokreti će prestati nakon odgovarajućeg liječenja;
  2. visoku tjelesnu temperaturu, visok krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje pljuvačke. Ovi znaci mogu biti simptomi bolesti koja se zove neuroleptički maligni sindrom;
  3. svrbež ili kožni osip, oticanje lica, usana ili grla, teškoće s disanjem, što mogu biti znaci alergijske reakcije koja može biti teška.
  Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
  1. osjećaj pospanosti.
  Česta neželjena djelovanja (javljaju se u do 1 na 10 osoba):
  1. depresija s blagim do teškim simptomima, uključujući suicidalne ideje;
  2. nekontrolisani pokreti tijela kao što su tikovi, drhtanje, pokreti uvrtanja ili kontraktura mišića (zgrčenost, ukočenost);
  3. Parkinsonov sindrom (ukočenost, drhtanje);
  4. osjećaj nervoze;
  5. snižen krvni pritisak (posebno kod intravenske primjene);
  6. proljev;
  7. osjećaj slabosti.
  Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u do 1 na 100 osoba):
  1. u krvi povišeni nivoi hormona koji se zove prolaktin, što može uzrokovati stvaranje mlijeka u muškaraca i žena koje ne doje;
  2. neredovne menstruacije;
  3. halucinacija;
  4. poremećaji svijesti;
  5. usporen ritam srca (posebno kod intravenske primjene);
  6. alergija;
  7. poremećaji vida i nehotično pomicanje očne jabučice.
  Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u do 1 na 1.000 osoba):
  1. stanje smetenosti;
  2. konvulzije (posebno u pacijenata s epilepsijom).
  Nepoznata neželjena djelovanja (učestalost javljanja ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. alergijska reakcija (kao što su anafilaksa, angioedem i urtikarija) koja može biti teška (posebno kod intravenske primjene). Simptomi mogu uključivati osip, svrbež, teškoće s disanjem, kratkoću daha, oticanje lica, usana, grla ili jezika, hladnu, ljepljivu koža, ubrzane otkucaje srca, omaglicu, slabost ili nesvjesticu. Odmah potražite medicinsku pomoć ili se javite u najbližu ustanovu hitne pomoći;
  2. abnormalni nivoi pigmenta u krvi, što može promijeniti boju Vaše kože;
  3. abnormalan razvoj dojki (ginekomastija);
  4. nevoljni grčevi mišića nakon duže primjene lijeka, posebno u starijih pacijenata;
  5. visoka tjelesna temperatura, visok krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje pljuvačke. Ovi simptomi mogu biti znaci bolesti koja se zove neuroleptički maligni sindrom;
  6. promjena ritma srca, što se može vidjeti na elektrokardiogramu (EKG-u);
  7. srčani zastoj (posebno kod injekcione primjene);
  8. šok (izrazit pad srčanog pritiska) (posebno kod injekcione primjene);
  9. gubitak svijesti (posebno kod intravenske primjene);
  10. vrlo visok krvni pritisak.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK PYLOMID 10 mg TABLETE
- PYLOMID morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 48 mjeseci.
  
  PYLOMID se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta PYLOMID sadrži
  
  Aktivna supstanca je metoklopramid hidroklorid.
  
  Jedna PYLOMID tableta sadrži 10 mg metoklopramid hidroklorida.
  
  PYLOMID sadrži sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni skrob, laktozu, mikrokristalnu celulozu, natrij skrobni glikolat, silicij dioksid koloidni i magnezij stearat.
  
  Kako PYLOMID izgleda i sadržaj pakovanja
  
  PYLOMID tablete su bijele boje, okruglog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
  
  PYLOMID je pakovan u kutije sa sadržajem 40 tableta (4 blistera sa po 10 tableta u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-5364/19 od 28.02.2020. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  Novembar/studeni 2023.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Δ PYLOMID
  
  10 mg
  
  tablete
  
  metoklopramid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta sadrži: Metoklopramid hidroklorida 10 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tablete bijele boje, okruglog oblika, sa diobenom crtom sa jedne strane.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Odrasli
  
  PYLOMID se primjenjuje u odraslih za:
  1. Prevenciju odgođene mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom;
  2. Prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom;
  3. Simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje uzrokovane napadom migrene. Kad napada migrene, metoklopramid se može primjenjivati u kombinaciji s oralnim analgeticima kako bi se poboljšala njihova apsorpcija.
  Pedijatrijska populacija
  
  Oralni metoklopramid indiciran je u djece uzrasta 1-18 godina za:
  1. Prevenciju odgođene mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom, kao lijek drugog izbora.
  Ove tablete nisu prikladne za primjenu u djece tjelesne težine ispod 30 kg. Druge farmaceutske oblike (uključujući i oralnu otopinu) treba primjenjivati u toj populaciji.

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

PYLOMID 10 mg tablete imaju diobenu crtu i mogu se poloviti da se postigne doza od 5 mg.

Sve indikacije (odrasli)

Preporučena doza je 10 mg, 1 do 3 puta na dan.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Prevencija odgođene mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (djeca uzrasta 1-18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, 1 do 3 puta na dan, primijenjeno oralnim putem.

Maksimalna dnevna doza je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tabela doziranja

Uzrast	Tjelesna težina	Doza	Učestalost
1-3 godine	10-14 kg	1 mg	do 3 puta na dan
3-5 godina	15-19 kg	2 mg	do 3 puta na dan
5-9 godina	20-29 kg	2,5 mg	do 3 puta na dan
9-18 godina	30-60 kg	5 mg	do 3 puta na dan
15-18 godina	više od 60 kg	10 mg	do 3 puta na dan

Za prevenciju odgođene mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom, maksimalno trajanje liječenja je 5 dana.

Ove tablete nisu prikladne za primjenu u djece tjelesne težine ispod 30 kg. Treba primjenjivati druge farmaceutske oblike (npr. oralnu otopinu).

Učestalost primjene

Mora se poštovati minimalni razmak od 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili odbacivanja doze (vidjeti dio 4.4.).

Posebne populacije

Starije osobe

U starijih pacijenata potrebno je razmotriti smanjenje doze, uzimajući u obzir funkciju bubrega i jetre i cjelokupnu krhkost zdravstvenog stanja.

Insuficijencija bubrega

U pacijenata s insuficijencijom bubrega u završnom stadiju (klirens kreatinina ≤15 ml/min), dnevnu dozu je potrebno smanjiti za 75%.

U pacijenata s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2.).

Insuficijencija jetre

U pacijenata s teškom insuficijencijom jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2.).

Drugi farmaceutski oblici mogu biti prikladniji za primjenu u ovim populacijama.

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindiciran u djece mlađe od 1 godine (vidjeti dio 4.3.).

Budući da ove tablete nisu prikladne za primjenu u djece tjelesne težine ispod 30 kg, druge farmaceutske oblike treba primjenjivati u ovoj populaciji.

4.3. Kontraindikacije
- 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
  2. Kada je stimulacija gastrointestinalnog motiliteta rizična: gastrointestinalno krvarenje, mehanička opstrukcija ili digestivna perforacija
  3. Potvrđen ili suspektan feohromocitom zbog rizika od teških hipertenzivnih epizoda
  4. Poznata anamneza tardivne diskinezije uzrokovane neurolepticima ili metoklopramidom
  5. Epilepsija (povećana učestalost i intenzitet kriza)
  6. Parkinsonova bolest
  7. Kombinacija s levodopom ili dopaminergičkim agonistima (vidjeti dio 4.5.)
  8. Poznata anamneza methemoglobinemije uz primjenu metoklopramida ili nedostatak NADH citohrom-b5 reduktaze
  9. Primjena u djece mlađe od 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnih poremećaja (vidjeti dio 4.4.)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Neurološki poremećaji
  
  Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji, posebno u djece i adolescenata i/ili pri primjeni velikih doza. Obično se ove reakcije javljaju na početku liječenja i mogu se javiti nakon jedne primjene. Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma. Ovi efekti obično su potpuno reverzibilni nakon prekida liječenja, ali mogu zahtijevati simptomatsko liječenje (benzodiazepini u djece i/ili antiholinergički antiparkinsonici u odraslih).
  
  Potrebno je pridržavati se vremenskog razmaka od najmanje 6 sati između svake doze (vidjeti dio 4.2.), čak i u slučaju povraćanja ili odbacivanja doze, kako bi se izbjeglo predoziranje.
  
  Produženo liječenje metoklopramidom može uzrokovati tardivnu diskineziju, potencijalno ireverzibilnu, posebno u starijih osoba. Liječenje ne smije trajati duže od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8.). Ako se pojave klinički znaci tardivne diskinezije, liječenje se mora prekinuti.
  
  Neuroleptički maligni sindrom zabilježen je uz primjenu metoklopramida u kombinaciji s neurolepticima, kao i uz primjenu metoklopramida u monoterapiji (vidjeti dio 4.8.). Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma, te započeti odgovarajuće liječenje.
  
  Poseban oprez potreban je u pacijenata s već postojećim neurološkim poremećajima i pacijenata koji se liječe drugim lijekovima s centralnim djelovanjem (vidjeti dio 4.3.).
  
  Metoklopramid također može pogoršati simptome Parkinsonove bolesti.
  
  Methemoglobinemija
  
  Zabilježena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana s nedostatkom NADH citohrom-b5 reduktaze. U tim slučajevima, potrebno je odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramida, te poduzeti odgovarajuće mjere (kao što je liječenje metilenskim plavim).
  
  Srčani poremećaji
  
  Postoje izvještaji o ozbiljnim kardiovaskularnim neželjenim događajima, uključujući i slučajeve teške bradikardije, kardiovaskularnog kolapsa, srčanog zastoja i produženja QT intervala nakon primjene metoklopramida injekcijom, posebno intravenskim putem (vidjeti dio 4.8.).
  
  Potreban je oprez kod primjene metoklopramida, posebno intravenskim putem u starijih pacijenata, u pacijenata s poremećajima srčane provodljivosti (uključujući i produženje QT intervala), u pacijenata s disbalansom elektrolita, s bradikardijom, te u onih koji primjenjuju druge lijekove za koje je poznato da produžavaju QT interval.
  
  Insuficijencija bubrega i jetre
  
  U slučaju insuficijencije bubrega ili teške insuficijencije jetre, preporučuje se smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2.).
  
  Dodatne informacije koje se odnose na pomoćne supstance
  
  PYLOMID sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Kontraindicirane kombinacije
  
  Recipročni antagonizam postoji između dopaminergičkih agonista ili levodope i metoklopramida (vidjeti dio 4.3.).
  
  Kombinacije koje se ne preporučuju
  
  Alkohol pojačava sedativno djelovanje metoklopramida.
  
  Kombinacije koje je potrebno uzeti u obzir
  
  Zbog prokinetičkog djelovanja metoklopramida, apsorpcija određenih lijekova može biti promijenjena.
  
  Antiholinergici i derivati morfina
  
  Recipročni antagonizam postoji između antiholinergika i derivata morfina i metoklopramida na motilitet probavnog trakta.
  
  Depresori centralnog nervnog sistema (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni lijekovi)
  
  Pojačana su sedativna djelovanja depresora CNS-a i metoklopramida.
  
  Neuroleptici
  
  Rizik od aditivnih efekata na pojavu ekstrapiramidalnih poremećaja.
  
  Serotoninergički lijekovi
  
  Povećan je rizik od serotoninskog sindroma kod primjene metoklopramida sa serotoninergičkim lijekovima, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina.
  
  Digoksin
  
  Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Potrebno je pažljivo pratiti plazmatske koncentracije digoksina.
  
  Ciklosporin
  
  Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax povećana za 46% i sistemska izloženost povećana za 22%). Potrebno je pažljivo pratiti plazmatske koncentracije ciklosporina. Nisu jasno utvrđene kliničke posljedice.
  
  Mivakurij i suksametonij
  
  Injekcija metoklopramida može produžiti trajanje neuromuskularne blokade putem inhibicije plazmatske holinesteraze.
  
  Snažni inhibitori CYP2D6
  
  Parametri izloženosti metoklopramidu povećani su u slučaju istovremene primjene snažnih inhibitora CYP2D6, kao što su fluoksetin i paroksetin. Iako klinički značaj nije poznat, potrebno je praćenje neželjenih djelovanja.
  
  Rizik od aditivnih methemoglobinizirajućih efekata, posebno u novorođenčadi.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1.000 trudnoća) nije pokazao malformacijski učinak, niti fetotoksičnost. Metoklopramid se može primjenjivati u trudnoći ako je to potrebno. Zbog farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), ako se metoklopramid primijeni na kraju trudnoće, ne može se isključiti pojava ekstrapiramidalnog sindroma u novorođenčeta. Metoklopramid je potrebno izbjegavati na kraju trudnoće. Ako se primijeni, novorođenče se mora nadzirati.
  
  Dojenje
  
  Metoklopramid slabo prelazi u majčino mlijeko. Neželjena djelovanja ne mogu se isključiti u dojenčeta. Stoga, metoklopramid se ne preporučuje tokom dojenja. Potrebno je razmotriti prekid liječenja metoklopramidom tokom dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Metoklopramid može izazvati somnolenciju, omaglicu, diskineziju i distoniju što može djelovati na vid i također uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
  
  Δ Trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena djelovanja su navedena prema klasi organskih sistema. Neželjena djelovanja su rangirana prema učestalosti, korištenjem sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasa organskog sistema	Učestalost	Neželjena djelovanja
Poremećaji krvi i limfnog sistema
	Nepoznato	Methemoglobinemija koja može biti povezana s nedostatkom NADH citohrom-b5 reduktaze, posebno u novorođenčadi (vidjeti dio 4.4.). Sulfhemoglobinemija, uglavnom kod istovremene primjene velikih doza lijekova koji oslobađaju sulfat.
Srčani poremećaji
	Manje često	Bradikardija, posebno uz intravensku primjenu
	Nepoznato	Srčani zastoj, koji se javlja ubrzo nakon primjene putem injekcije, a koji može uslijediti nakon bradikardije (vidjeti dio 4.4.); atrioventrikularni blok, sinusni zastoj posebno uz intravensku primjenu; produženje QT intervala na elektrokardiogramu; Torsades de Pointes
Endokrini poremećaji*
	Manje često	Amenoreja, hiperprolaktinemija
	Rijetko	Galaktoreja
	Nepoznato	Ginekomastija
Gastrointestinalni poremećaji
	Često	Dijareja
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
	Često	Astenija
Poremećaji imunološkog sistema
	Manje često	Preosjetljivost
	Nepoznato	Anafilaktička reakcija (uključujući i anafilaktički šok) posebno uz intravensku primjenu
Poremećaji nervnog sistema
	Vrlo često	Somnolencija
	Često	Ekstrapiramidalni poremećaji (posebno u djece i adolescenata i/ili kada je preporučena doza premašena, čak i nakon jedne doze) (vidjeti dio 4.4.), Parkinsonov sindrom, akatizija
	Manje često	Distonija, diskinezija, poremećaji svijesti
	Rijetko	Konvulzije, posebno u epileptičnih pacijenata
	Nepoznato	Tardivna diskinezija koja može biti perzistentna, tokom ili nakon dužeg liječenja, posebno u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.), neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4.)
Psihijatrijski poremećaji
	Često	Depresija s blagim do teškim simptomima, uključujući i suicidalne ideje
	Manje često	Halucinacija
	Rijetko	Stanje konfuzije
Vaskularni poremećaji
	Često	Hipotenzija, posebno uz intravensku primjenu
	Nepoznato	Prolazno povećanje arterijskog krvnog pritiska Šok, sinkopa nakon primjene injekcionog oblika, hipertenzivna kriza u pacijenata s feohromocitomom (vidjeti dio 4.3.)

* Endokrini poremećaji tokom dužeg liječenja povezani s hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sljedeći efekti, ponekad udruženi, javljaju se češće tokom primjene visokih doza:

Ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primjene jedne doze, posebno u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4.);
Somnolencija, poremećaji svijesti, konfuzija, halucinacija.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Simptomi
  
  Mogu se javiti ekstrapiramidalni simptomi, somnolencija, poremećaji svijesti, konfuzija, halucinacije, hipertenzivna kriza i srčano-respiratorni zastoj.
  
  Tretman
  
  U slučaju ekstrapiramidalnih simptoma povezanih s predoziranjem ili ne, liječenje je samo simptomatsko (benzodiazepini u djece i/ili antiparkinsonski antiholinergici u odraslih).
  
  Potrebno je provesti simptomatsko liječenje i kontinuirano pratiti kardiovaskularne i respiratorne funkcije u skladu s kliničkim statusom.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Propulzivi.
    
    ATC kod: A03FA01.
    
    Metoklopramid je neuroleptički antagonist dopamina. Sprečava povraćanje tako što blokira dopaminergičke receptore.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Metoklopramid se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Bioraspoloživost je obično 80%, međutim, postoji interindividualna varijabilnost povezana s efektom prvog prolaza kroz jetru.
    
    Distribucija
    
    Metoklopramid se široko distribuira u tkivima. Volumen distribucije je od 2,2 do 3,4 l/kg. Slabo se veže za proteine plazme. Prolazi kroz placentu i prelazi u majčino mlijeko.
    
    Biotransformacija
    
    Metoklopramid se slabo metabolizira.
    
    Eliminacija
    
    Metoklopramid se uglavnom izlučuje urinom nepromijenjen ili u formi konjugata sa sulfatom. Eliminacioni poluživot je 5 do 6 sati. Povećan je u slučaju insuficijencije bubrega ili jetre.
    
    Insuficijencija bubrega
    
    Klirens metoklopramida smanjen je za do 70% u pacijenata s teškom insuficijencijom bubrega, dok je poluživot eliminacije iz plazme povećan (oko 10 sati za klirens kreatinina 10-50 ml/minuti i 15 sati za klirens kreatinina <10 ml/minuti).
    
    Insuficijencija jetre
    
    U pacijenata s cirozom jetre uočeno je nakupljanje metoklopramida povezano sa smanjenjem plazmatskog klirensa za 50%.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Kukuruzni skrob
    2. Laktoza
    3. Mikrokristalna celuloza
    4. Natrij skrobni glikolat
    5. Silicij dioksid koloidni
    6. Magnezij stearat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 48 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - PVC/Al blister sa 10 tableta (4 blistera po 10 tableta u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-5364/19 od 28.02.2020. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Februar/veljača 2020.

Nazad na rezultate pretrage

decembar 15. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%