Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

RINOBACT P

Internacionalni generički naziv : ksilometazolin, lizozim Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R01AB06

Jačina : (0,5+0,5) mg/ml Oblik : sprej za nos, otopina Pakovanje : bočica sa 10 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži dvije aktivne supstance ksilometazolin i lizozim.
  
  Ksilometazolin djeluje tako što sužava male krvne sudove u sluznici nosa (vazokonstriktivno svojstvo) i na taj način smanjuje otečenost sluznice (dekongestivno djelovanje).
  
  Lizozim je prirodni sastojak prisutan u tjelesnim sekretima poput sluzi, suza, pljuvačke. Lizozim posjeduje svojstva vlaženja i zaštite sluznice nosa. Osim toga, u nosnoj šupljini djeluje i tako što ubrzava pokrete i potiče aktivnost epitelnih trepetljika (cilija), zbog čega pomaže čišćenju nosne šupljine od nakupljenog sekreta, alergena i infektivnih supstanci. Svojim djelovanjem lizozim doprinosi efikasnosti ksilometazolina.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos primjenjuje se:
  1. Za smanjenje otečenosti i za zaštitu sluznice nosa kod prehlade (virusnog rinitisa);
  2. Za smanjenje otečenosti i iritacije sluznice nosa kod vazomotornog rinitisa (curenja iz nosa zbog povremenog proširenja krvnih sudova) i alergijskog rinitisa;
  3. Za olakšanje pražnjenja sekreta iz nosa kod upale paranazalnih sinusa, kao i kataralne upale srednjeg uha u povezanosti s prehladom.
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA
- Nemojte primjenjivati RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos
  1. Ako ste preosjetljivi (alergični) na ksilometazolin ili lizozim ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.
  2. Ako ste preosjetljivi (alergični) na bjelance jajeta.
  3. Ako ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom odstranjenju hipofize kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) ili nekom drugom operativnom zahvatu prilikom kojeg su izložene moždane opne.
  4. Ako imate glaukom uskog ugla (povišen pritisak u oku).
  5. Ako imate suhu upalu sluznice nosa (rhinitis sicca ili atrofični rinitis).
  6. U novorođenčadi, dojenčadi i male djece uzrasta do 2 godine.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Molimo Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos, poput ostalih lijekova koji smanjuju otečenost sluznice, može u posebno osjetljivih pacijenata uzrokovati poremećaje spavanja, vrtoglavicu, drhtanje, poremećaje srčanog ritma ili povišen krvni pritisak.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos nemojte primjenjivati:
  1. Ako imate visok krvni pritisak;
  2. Ako patite od bolesti srca i krvnih sudova;
  3. Ako imate srčanu bolest (npr. sindrom dugog QT intervala);
  4. Ako imate pojačan rad štitne žlijezde (hipertireoza);
  5. Ako imate šećernu bolest (diabetes mellitus);
  6. Ako imate rijetku vrstu tumora nadbubrežne žlijezde, pri kojem se povećava stvaranje adrenalina i noradenalina (feokromocitom);
  7. Ako imate uvećanu prostatu (hiperplazija prostate);
  8. Ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije, kao što su:
  1. inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori). Ne primjenjujte RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos ako uzimate neki od MAO inhibitora ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana.
  2. triciklični ili tetraciklični antidepresivi.
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos, poput ostalih lijekova koji smanjuju otečenost sluznice, ne treba primjenjivati duže od 7 uzastopnih dana. Ako simptomi i dalje traju, obratite se Vašem ljekaru. Dugotrajna primjena može dovesti do hronične otečenosti (rhinitis medicamentosa) i/ili oštećenosti (atrofije) sluznice nosa.
  
  Djeca i adolescenti
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos nije namijenjen za primjenu u novorođenčadi, dojenčadi i male djece uzrasta do 2 godine.
  
  Primjena drugih lijekova s RINOBACT P(0,5+0,5) mg/ml sprejem za nos
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzimali/primjenjivali ili planirate uzimati/primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Istovremena primjena ksilometazolina s određenim lijekovima za liječenje depresije, poput inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili tricikličnih i tetracikličkih antidepresiva, može povisiti krvni pritisak zbog djelovanja na funkcije srca i krvnih sudova.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene ovog lijeka.
  
  Trudnoća
  
  Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  S obzirom na to da nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mlijeko, RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos ne bi trebalo primjenjivati tokom dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Ukoliko se RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos primijeni u skladu s preporukama, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži parahidroksibenzoate i propilenglikol
  1. RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži propilenglikol, koji pri lokalnoj primjeni može nadražiti kožu.
  2. RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti), izuzetno bronhospazam.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA
- Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati u djece uzrasta ispod 2 godine. Namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina, samo pod nadzorom odrasle osobe.
  
  Doziranje
  
  Preporučena doza za djecu uzrasta od 2 do 6 godina: jedan pritisak pumpice spreja u svaku nosnicu do 3 puta na dan, prema potrebi.
  
  RINOBACT P(0,5+0,5) mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati duže od 7 dana.
  
  Preporučeno doziranje ne smije se premašiti, naročito u djece i starijih osoba.
  
  Način primjene
  
  Za nazalnu primjenu (za nos).
  1. Prije svake primjene RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos trebali biste temeljito ispuhati nos.
  2. Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu (Slika 1).
  1. Prije prve primjene potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta dok se ne pojavi jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za daljnju upotrebu.
  2. Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba staviti u nosnicu te jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu (Slika 2).
  1. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nosnici.
  2. Nakon primjene preporučuje se čistom papirnom maramicom pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu te ponovo staviti zaštitnu kapicu.
  3. Poželjno je posljednju dnevnu dozu primijeniti uvečer prije spavanja.
  Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.
  
  Ako primijenite više RINOBACT P(0,5+0,5) mg/ml spreja za nos nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili previše RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos, ili ste slučajno progutali sadržaj lijeka, odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Trovanje može nastati značajnim predoziranjem ili slučajnim gutanjem lijeka.
  
  Klinička slika trovanja ksilometazolinom može biti zbunjujuća zbog smjenjivanja faza stimulacije (povećane aktivnosti) s fazama inhibicije (smanjene aktivnosti) centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
  
  Povećana aktivnost centralnog nervnog sistema ispoljava se simptomima poput tjeskobe, uznemirenosti, čulnih obmana - halucinacija i napada grčeva - konvulzija.
  
  Simptomi smanjene aktivnosti centralnog nervnog sistema uključuju sniženu tjelesnu temperaturu, tromost (letargiju), pospanost i komu.
  
  Osim toga, mogu se javiti i sljedeći simptomi: sužene zjenice (mioza), proširene zjenice (midrijaza), znojenje, vrućica, bljedoća, plava boja kože zbog nedostatka kisika u krvi (cijanoza), mučnina, nepravilni otkucaji srca, suviše brzi ili suviše spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, zastoj srca, povišenje ili sniženje krvnog pritiska, plućni edem, smanjeno disanje (respiratorna depresija) i zastoj disanja (apneja).
  
  Posebno u djece, predoziranje često dovodi do učinaka na centralni nervni sistem, što je praćeno grčevima i komom, usporenim radom srca, zastojem disanja (apneja), kao i porastom krvnog pritiska, koji može zamijeniti pad krvnog pritiska.
  
  U slučaju trovanja trebate se odmah javiti ljekaru, jer će Vam biti potrebni nadzor i terapija u bolnici.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti RINOBACT P(0,5+0,5) mg/ml sprej za nos
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Ksilometazolin
  
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 liječenih osoba):
  
  Glavobolja, suhoća nosne sluznice, nelagoda u nosu, kihanje, mučnina, osjećaj peckanja na mjestu primjene.
  
  Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih osoba):
  
  Pojačana otečenost sluznice nosa nakon prestanka djelovanja lijeka, krvarenje iz nosa.
  
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 liječenih osoba):
  
  Osjećaj lupanja srca, ubrzana aktivnost srca (tahikardija), povišen krvni pritisak.
  
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10.000 liječenih osoba):
  
  Reakcije preosjetljivosti (oticanje kože i sluznica, kožni osip, svrbež); nemir, nesanica, umor (pospanost, prekomjerna umirenost - sedacija), čulne obmane - halucinacije (prvenstveno u djece); prolazni poremećaji vida; nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca; zastoj disanja u dojenčadi i novorođenčadi; napadi grčeva - konvulzije (posebno u djece).
  
  Lizozim
  
  Neželjena djelovanja s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  
  Teška generalizirana alergijska reakcija koja se razvija izrazito brzo (anafilaktički šok), teška generalizirana alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), iznenadno oticanje lica i vrata (angioedem), svrbež, osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost), koprivnjača (urtikarija).
5. KAKO ČUVATI LIJEK RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA
- RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži
  
  Jedan ml otopine sadrži: ksilometazolin hidroklorida 0,5 mg
  
  lizozim hidroklorida 0,5 mg (što odgovara 20.000 FIP jedinica).
  
  Pri jednom pritisku pumpice spreja oslobađa se 0,07 ml otopine sa sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidroklorida i 0,035 mg lizozim hidroklorida.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži sljedeće pomoćne supstance: propilenglikol, natrij klorid, metilparahidroksibenzoat (E218), dinatrij edetat, propilparahidroksibenzoat (E216), natrij hidroksid i pročišćenu vodu.
  
  Kako RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos izgleda i sadržaj pakovanja
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos je bistra i bezbojna otopina.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos je pakovan u smeđe staklene bočice od 10 ml, s pumpicom s aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  RINOBACT P, 10 ml (0,5 mg/ml + 0,5 mg/ml), spej za nos, otopina: 04-07.3-2-3908/22 od 09.11.2023. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  09.11.2023. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- RINOBACT P®
  
  (0,5+0,5) mg/ml
  
  sprej za nos, otopina
  
  ksilometazolin/lizozim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml spreja za nos, otopine sadrži:
  
  ksilometazolin hidroklorida 0,5 mg
  
  lizozim hidroklorida 0,5 mg (što odgovara 20 000 FIP jedinica)
  
  Jedna doza spreja (0,07 ml spreja za nos, otopine) sadrži 0,035 mg ksilometazolin hidroklorida i 0,035 mg lizozim hidroklorida.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: propilenglikol, metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216).
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za nos, otopina.
  
  Otopina je bistra i bezbojna.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - RINOBACT P(0,5+0,5) mg/ml sprej za nos primjenjuje se:
    1. Za smanjenje otečenosti i za zaštitu sluznice nosa kod prehlade (virusnog rinitisa);
    2. Za smanjenje otečenosti i iritacije sluznice nosa kod vazomotornog rinitisa i alergijskog rinitisa;
    3. Za olakšanje pražnjenja sekreta iz nosa kod upale paranazalnih sinusa, kao i kataralne upale srednjeg uha u povezanosti s prehladom.
    RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    1. Jedan pritisak pumpice spreja u svaku nosnicu, 2 do 3 puta na dan.
    2. RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati više od 3 puta na dan.
    3. Primjena RINOBACT P(0,5+0,5) mg/ml spreja za nos ne bi trebala biti duža od 7 dana.
    4. Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih, naročito u djece i starijih osoba.
    Način primjene
    
    Za nazalnu primjenu.
    1. Prije svake primjene RINOBACT P(0,5+0,5) mg/ml spreja za nos, pacijentima se preporučuje da temeljito ispušu nos.
    2. Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu.
    3. Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta, dok se ne pojavi jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju upotrebu.
    4. Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba staviti u nosnicu, te jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnutu kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nosnici.
    5. Nakon primjene, čistom papirnom maramicom treba pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu, te ponovo staviti zaštitnu kapicu.
    6. Poželjno je zadnju dnevnu dozu primijeniti uvečer prije spavanja.
    Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
    2. Preosjetljivost na bjelance jajeta
    3. Stanje nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili nakon nekog drugog hirurškog zahvata, prilikom kojeg je tvrda moždana opna (dura mater) izložena
    4. Pacijenti s glaukomom uskog ugla
    5. Suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca ili atrofični rinitis)
    6. Primjena u djece mlađe od 2 godine.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Kao i ostale simpatomimetike, RINOBACT P treba primjenjivati oprezno u pacijenata s jakom reakcijom na adrenergičke supstance, koja se može ispoljiti u obliku nesanice, vrtoglavice, tremora, nepravilnih otkucaja srca ili povišenog krvnog pritiska.
    
    RINOBACT treba primjenjivati s oprezom u pacijenata:
    1. s hipertenzijom, kardiovaskularnim bolestima;
    2. s hipertireozom, šećernom bolešću, feokromocitomom;
    3. s hiperplazijom prostate;
    4. na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), ili u pacijenata koji su MAO inhibitore primjenjivali tokom posljednje 2 sedmice (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
    Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala, koji se liječe ksilometazolinom, mogu biti izloženi povećanom riziku od teških ventrikularnih aritmija.
    
    Kao i u slučaju drugih topikalnih vazokonstriktora, RINOBACT P sprej za nos se ne smije primjenjivati duže od 7 dana. Dugotrajna ili prekomjerna primjena može dovesti do hronične otečenosti sluznice nosa (rhinitis medicamentosa) i/ili atrofije sluznice nosa.
    
    RINOBACT P(0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži propilenglikol, koji pri lokalnoj primjeni može nadražiti kožu.
    
    RINOBACT P(0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti), izuzetno bronhospazam.
    
    Djeca i adolescenti
    
    RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili tricikličnih i tertacikličnih antidepresiva, može dovesti do povećanja krvnog pritiska, zbog kardiovaskularnih efekata ovih lijekova (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni).
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema podataka ili su podaci o primjeni ksilometazolina za vrijeme trudnoće ograničeni (manje od 300 slučajeva trudnoće). Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
    
    Nema provedenih animalnih studija koje bi upućivale na teratogeno djelovanje lizozima. Kliničko iskustvo vezano za efekte lizozima na plod je nedovoljno.
    
    Uzimajući u obzir potencijalni sistemski vazokonstriktorni efekt ksilometazolina, ne preporučuje se primjena RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos u trudnoći.
    
    Dojenje
    
    S obzirom da nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mlijeko, te u nedostatku podataka o prelasku lizozima u majčino mlijeko, primjenu RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos treba izbjegavati tokom dojenja.
    
    Plodnost
    
    Nema dovoljno podataka o djelovanju ksilometazolina na plodnost u ljudi.
    
    Ne postoje dostupne studije na osnovu kojih bi se procijenio uticaj lizozima na plodnost.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Ukoliko se lijek primijeni u skladu s preporukama, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja su prikazana prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.
    
    Učestalost javljanja neželjenih djelovanja klasificirana je na sljedeći način:
    
    Vrlo često (≥1/10);
    
    Često (≥1/100 do <1/10);
    
    Manje često (≥1/1.000 do <1/100);
    
    Rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000);
    
    Vrlo rijetko (<1/10.000);
    
    Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
    
    Ksilometazolin
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti (angioedem, kožni osip, svrbež).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: glavobolja.
    
    Vrlo rijetko: nemir, nesanica, umor (pospanost, sedacija), halucinacije (prenstveno u djece).
    
    Poremećaji oka
    
    Vrlo rijetko: prolazni poremećaji vida.
    
    Srčani poremećaji
    
    Rijetko: palpitacije, tahikardija, hipertenzija.
    
    Vrlo rijetko: nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca.
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
    
    Često: suhoća nosne sluznice, nelagoda u nosu, kihanje.
    
    Manje često: pojačana otečenost sluznice nosa nakon prestanka djelovanja lijeka, krvarenje iz nosa.
    
    Vrlo rijetko: apneja u male dojenčadi i novorođenčadi.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: mučnina.
    
    Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
    
    Vrlo rijetko: konvulzije (posebno u djece).
    
    Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
    
    Često: osjećaj peckanja na mjestu primjene.
    
    Lizozim
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Nepoznato: anafilaktički šok, anafilaktička reakcija.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Nepoznato: angioedem, svrbež, reakcija fotosenzitivnosti, urtikarija.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća, zbog naizmjeničnog javljanja faza stimulacije i faza supresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
    
    Stimulacija centralnog nervnog sistema ispoljava se simptomima poput anksioznosti, agitacije, halucinacija i konvulzija.
    
    Simptomi supresije centralnog nervnog sistema su smanjena tjelesna temperatura, letargija, pospanost i koma.
    
    Pored toga, mogu se javiti i sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedoća, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.
    
    Posebno u djece, predoziranje često dovodi do dominantnih učinaka na centralni nervni sistem, što je praćeno konvulzijama i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzijom, koja se može smjenjivati s hipotenzijom.
    
    Terapija kod predoziranja
    
    U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je poduzeti odgovarajuće suportivne mjere. Ukoliko je to neophodno, indicirana je akutna simptomatska terapija pod nadzorom ljekara. To uključuje i praćenje pacijenta u trajanju od nekoliku sati.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu primjenu; Simpatomimetici, kombinacije, isključujući kortikosteroide. Prateći ATC kod je R01AB06.
    
    Ksilometazolin
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Ksilometazolin je simpatomimetik koji djeluje na alfa-adrenergičke receptore u sluznici nosa. Nakon aplikacije u nosu, izaziva sužavanje nazalnih krvnih sudova. To dovodi do smanjenja otečenosti sluznice nosa (dekongestija), kao i sluznice faringealne regije. Također, ksilometazolin smanjuje simptome povezane s hipersekrecijom mukusa (sluzi), te olakšava drenažu sekreta iz začepljenog nosa. Pacijentima sa začepljenim nosom, dekongestija nazalne sluznice omogućava lakše disanje kroz nos.
    
    Farmakodinamičko djelovanje
    
    Djelovanje lijeka započinje unutar 2 minute nakon primjene i traje nekoliko sati (u prosjeku 6-8 sati).
    
    Lizozim
    
    Lizozim je prirodni sastojak (mukopolisaharid) prisutan u tjelesnim sekretima poput sluzi, suza, pljuvačke. Lizozim posjeduje svojstva vlaženja i zaštite sluznice nosa. Pored toga, u nosnoj šupljini djeluje tako što ubrzava pokrete i potiče aktivnost epitelnih trepetljika (cilija), zbog čega pomaže u eliminaciji nakupljenog sekreta, alergena i infektivnih komponenti iz nosa.
    
    Svojim djelovanjem lizozim doprinosi efikasnosti ksilometazolina.
    
    Lizozim djeluje na neke Gram-pozitivnebakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide njihovog staničnog zida u topive mukopeptide. Smatra se da slično djeluje i na pojedine Gram-negativne bakterije, viruse i gljivice. Lizozim posjeduje lokalna antiinflamatorna svojstva i povećava nespecifičnu otpornost organizma.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Ksilometazolin
    
    Nakon lokalne primjene ksilometazolina na sluznicu nosa u ljudi, plazmatske koncentracije lijeka su vrlo niske.
    
    Apsorpcija
    
    Lokalna primjena lijeka rezultira minimalnom sistemskom apsorpcijom. Ipak, ako se prekorači preporučena doza, može doći do sistemske apsorpcije intranazalnog ksilometazolina, koja može dovesti do sistemskih simpatomimetičkih neželjenih djelovanja (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni).
    
    Distribucija
    
    Nema dostupnih podataka iz studija provedenih u ljudi.
    
    Metabolizam
    
    Nema dostupnih podataka iz studija provedenih u ljudi.
    
    Eliminacija
    
    Nema dostupnih podataka iz studija provedenih u ljudi.
    
    Posebne grupe pacijenata
    
    Nisu provedene studije na posebnim grupama pacijenata.
    
    Lizozim
    
    Podaci nisu dostupni.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Ksilometazolin
    
    Na osnovu konvecionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, neklinički podaci ne otkrivaju posebne opasnosti za ljude.
    
    Karcinogenost i genotoksičnost
    
    Nema podataka o karcinogenosti ksilometazolina. Međutim, in vitro i in vivo podaci o genotoksičnosti, ne ukazuju na bilo kakav genotoksični potencijal.
    
    Reproduktivna toksičnost
    
    Nisu uočena teratogena djelovanja kod miševa, štakora i kunića.
    
    Doze iznad terapijskog raspona, pokazale su se embrioletalnim ili su rezultirale smanjenim rastom fetusa.
    
    Lučenje mlijeka bilo je inhibirano u štakora. Nema dokaza o poremećajima fertilnosti.
    
    Lizozim
    
    Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - ·         Propilenglikol
    
    ·         Natrij klorid
    
    ·         Metilparahidroksibenzoat (E218)
    
    ·         Natrij edetat
    
    ·         Propilparahidroksibenzoat (E216)
    
    ·         Natrij hidroksid
    
    ·         Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
    
    Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena bočica 10 ml (hidrolitičke otpornosti III), s pumpicom s aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.
    
    Pri jednom pritisku pumpice spreja oslobađa se 0,07 ml otopine sa sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidroklorida i 0,035 mg lizozim hidroklorida.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka, vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Rinobact P, 10 ml (0,5 mg/ml + 0,5 mg/ml), spej za nos, otopina: 04-07.3-2-3908/22 od 09.11.2023. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 09.11.2023. godine

Nazad na rezultate pretrage

decembar 03. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%