Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

RHINOSTOP HOT

Internacionalni generički naziv : paracetamol, pseudoefedrin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R01BA52

Jačina : 500 mg/60 mg Oblik : granule za oralnu otopinu Pakovanje : 8 vrećica

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK RHINOSTOP HOT 500 mg/60 mg GRANULE ZA ORALNU OTOPINU I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- RHINOSTOP HOT sadrži aktivne supstance paracetamol i pseudoefedrin. RHINOSTOP HOT ublažava bol, snižava povišenu tjelesnu temperaturu i smanjuje začepljenost nosa.
  
  RHINOSTOP HOT se primjenjuje za liječenje simptoma prehlade i gripe.
  
  Obratite se ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon maksimalno preporučenog perioda liječenja, ako se simptomi jave ponovo ili ako primijetite pojavu novih simptoma.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOSTOP HOT 500 mg/60 mg GRANULE ZA ORALNU OTOPINU
- Nemojte primjenjivati RHINOSTOP HOT
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.).
  2. Ako ste trudni ili dojite (vidite dio “Trudnoća i dojenje“).
  3. Ako je pacijent dijete mlađe od 12 godina.
  4. Ako imate nedostatak enzima poznatog kao glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.
  1. Ako imate teški oblik sljedećih bolesti:
  1. Koronarna bolest (angina pektoris /vrsta boli u prsima/, prethodni infarkt miokarda/srčani napad);
  2. Astma;
  3. Visok krvni pritisak;
  4. Poremećaji srčanog ritma (aritmije);
  5. Zatajenje (nedostatna aktivnost) jetre;
  6. Zatajenje (nedostatna aktivnost) bubrega;
  7. Dijabetes (šećerna bolest);
  8. Poremećaji mokrenja uzrokovani povećanjem prostate (hipertrofija prostate) ili drugim patološkim promjenama;
  9. Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca usljed njihove razgradnje (hemolitička anemija).
  1. Ako imate pojačanu aktivnost štitne žlijezde (hipertireoza).
  2. Ako imate povišen pritisak u oku (glaukom zatvorenog ugla).
  3. Ako imate tumor nadbubrežne žlijezde poznat kao feokromocitom.
  4. Ako primjenjujete sljedeće lijekove:
  - lijekove za liječenje depresije koji spadaju u grupu tricikličnih antidepresiva;
  
  - lijekove za srce ili visok krvni pritisak koji spadaju u grupu beta-blokatora;
  
  - simpatomimetičke lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog pritiska ili začepljenog nosa (vidjeti dio „Primjena drugih lijekova s lijekom RHINOSTOP HOT“);
  
  - ako primjenjujete lijekove za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti koji spadaju u grupu inhibitora monoaminooksidaze ili ste ih primjenjivali tokom posljednjih 14 dana. Vidjeti dio „Primjena drugih lijekova s lijekom RHINOSTOP HOT“.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite RHINOSTOP HOT.
  
  Obratite se svom ljekaru prije nego što primijenite RHINOSTOP HOT:
  1. ako ste stariji;
  2. ako imate problema s bubrezima;
  3. ako imate problema s jetrom, uključujući zatajenje jetre i akutni hepatitis;
  4. ako imate nedostatak enzima poznatog kao glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati RHINOSTOP HOT");
  5. ako imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca usljed njihove razgradnje (hemolitička anemija);
  6. ako patite od hroničnog oblika pohranjenosti i dehidracije;
  7. ako imate problema sa srcem i/ili krvnim sudovima, npr. bol u grudima (angina), palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili druge poremećaje srčanog ritma;
  8. ako imate diabetes mellitus (šećerna bolest);
  9. ako imate uvećanu prostatu (hipertrofija prostate), što uzrokuje poremećaje mokrenja;
  10. ako imate mentalne probleme (psihoza);
  11. ako imate pojačanu aktivnost štitne žlijezde (hipertireoza);
  12. ako imate astmu;
  13. ako imate bolest koju karakterizira povišen pritisak u oku (glaukom);
  14. ako imate visok krvni pritisak (hipertenzija);
  15. ako ste ovisni o alkoholu (alkoholizam), (vidjeti dio „RHINOSTOPHOT s alkoholom“);
  16. ako uzimate bilo koji drugi lijek (vidjeti dio „Primjena drugih lijekova s lijekom RHINOSTOP HOT“), posebno:
  - druge lijekove koji djeluju na jetru (posavjetujte se s ljekarom ako niste sigurni da li to utiče na Vas);
  
  - ako peroralno uzimate lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi), jer će Vaš ljekar razmotriti smanjenje doze lijeka.
  
  Trebate se posavjetovati s ljekarom ako se tokom terapije lijekom RHINOSTOP HOT:
  1. bol ili začepljenost nosa pogoršavaju ili traju duže od 5 dana ili ako nema simptomatskog poboljšanja unutar perioda od 5 dana;
  2. groznica pogorša ili traje duže od 3 dana;
  3. ako je prisutno crvenilo ili natečenost;
  4. ako se pojave novi simptomi.
  Posebno vodite računa
  1. RHINOSTOP HOT sadrži paracetamol; prije primjene bilo kojeg drugog lijeka provjerite da ne sadrži paracetamol jer primjena visokih doza paracetamola može izazvati ozbiljna neželjena djelovanja, poput oštećenja jetre.
  2. Ne primjenjujte RHINOSTOP HOT s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje bola i povišene tjelesne temperature jer se mogu pojaviti ozbiljna neželjena djelovanja.
  3. Ako imate hiruršku intervenciju, obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete RHINOSTOP HOT, jer terapiju lijekom RHINOSTOP HOT treba prekinuti nekoliko dana prije intervencije.
  Ako razvijete opće crvenilo kože uz vrućicu, praćeno gnojnim prištićima, prestanite primjenjivati lijek i obratite se svom ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.
  
  Iznenadna bol u stomaku ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti kod primjene lijeka kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sistem, prestanite primjenjivati lijek i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.
  
  Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog živca zbog primjene lijeka. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite primjenjivati lijek i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.
  
  Djeca
  
  RHINOSTOP HOT se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati RHINOSTOP HOT“).
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom RHINOSTOP HOT
  
  Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
  
  Nemojte primjenjivati RHINOSTOP HOT sa sljedećim lijekovima:
  1. inhibitori monoaminoksidaze (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti) ili ako je liječenje njima prekinuto prije manje od 14 dana;
  2. ostali simpatomimetici (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje niskog krvnog pritiska ili začepljenog nosa);
  3. lijekovi za srce ili visok krvni pritisak koji spadaju u grupu beta-blokatora;
  4. lijekovi za liječenje depresije koji spadaju u grupu tricikličnih antidepresiva. Vidjeti, također, dio „Nemojte primjenjivati RHINOSTOP HOT“.
  Budite posebno oprezni i obavijestite Vašeg ljekara prije nego što primijenite RHINOSTOP HOT ako već primjenjujete ili trebate primjenjivati jedan ili više lijekova navedenih u nastavku:
  1. lijekovi za liječenje tuberkuloze: rifampicin, izoniazid;
  2. antibiotici: hloramfenikol, linezolid;
  3. antacidi: cimetidin, ranitidin;
  4. lijekovi za liječenje epilepsije i/ili mentalnih poremećaja:
  - glutetimid
  
  - fenobarbiton
  
  - karbamazepin
  
  - fenitoin
  
  - lamotrigin
  1. lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska, naprimjer:
  - debrisokvin
  
  - gvanetidin
  
  - rezerpin
  
  - metildopa
  1. midodrin (lijek za liječenje niskog krvnog pritiska);
  2. lijekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi, npr., varfarin;
  3. metoklopramid (lijek koji se primjenjuje za probleme sa želucem i/ili crijevima i za liječenje mučnine i povraćanja);
  4. domperidon (lijek koji se primjenjuje za liječenje mučnine i povraćanja ili probavnih problema);
  5. holestiramin (lijek za snižavanje holesterola); holestiramin se ne smije primijeniti prije nego što je protekao jedan sat nakon primjene lijeka RHINOSTOP HOT;
  6. zidovudin (lijek za liječenje AIDS-a);
  7. probenecid (lijek za giht);
  8. lijekovi za anesteziju (vidjeti, također, dio "Upozorenja i mjere opreza");
  9. lijekovi za liječenje srčanih problema: digoksin, srčani glikozidi;
  10. lijekovi za liječenje migrene: ergotamin, metisergid.
  Laboratorijska ispitivanja
  
  Paracetamol sadržan u ovom lijeku može ometati neke testove koji se koriste za određivanje nivoa mokraćne kiseline u krvi (uricemija) i šećera u krvi (glikemija).
  
  RHINOSTOP HOT s alkoholom
  
  RHINOSTOP HOT ne primjenjujte s alkoholnim pićima, jer alkohol povećava rizik od oštećenja jetre.
  
  Obavijestite svog ljekara ako ste ovisni o alkoholu, jer će Vaš ljekar obratiti posebnu pažnju na primjenu lijeka RHINOSTOP HOT (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
  
  Trudnoća
  
  RHINOSTOP HOT nemojte primjenjivati ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati RHINOSTOP HOT“).
  
  Dojenje
  
  Nemojte primjenjivati RHINOSTOP HOT ako dojite (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati RHINOSTOP HOT“).
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  RHINOSTOP HOT može uzrokovati omaglicu. Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati mašinama.
  
  Δ Trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog lijeka zahtijeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  1. RHINOSTOPHOT sadrži aspartam (E951), koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan ako imate fenilketonuriju, rijedak genetski poremećaj zbog kojeg se nakuplja fenilalanin jer organizam ne može da ga eliminiše.
  2. RHINOSTOPHOT sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
  3. RHINOSTOPHOT sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
  Za osobe koje se bave sportom
  
  Primjena lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i može dovesti do pozitivnih rezultata antidoping testova.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOSTOP HOT 500 mg/60 mg GRANULE ZA ORALNU OTOPINU
- Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite s ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
  
  Primjena u odraslih: Preporučena doza je 1 vrećica 2-3 puta na dan tokom najviše 5 dana liječenja.
  
  Primjena u adolescenata starijih od 12 godina: Preporučena doza je 1 vrećica 2-3 puta na dan tokom najviše 3 dana liječenja.
  
  Primjena u djece mlađe od 12 godina: RHINOSTOP HOT se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
  
  Kako uzimati RHINOSTOP HOT
  
  RHINOSTOPHOT se uzima oralno (na usta).
  
  Sadržaj vrećice (granule) potrebno je otopiti u čaši vode i odmah popiti (vidjeti slike 1. i 2.). Može se koristiti i topla voda.
  1. 1. Sadržaj vrećice (granule) u čaši vode.
  2. 2. Popijte.
  Pazite da ne prekoračite preporučene doze bez savjetovanja s ljekarom i uzimajte ovaj lijek samo kratkoročno.
  
  Obratite se Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon maksimalno preporučenog perioda liječenja, ako se simptomi jave ponovo ili ako primijetite pojavu novih simptoma.
  
  Ako primijenite više lijeka RHINOSTOP HOT nego što ste trebali
  
  Ako ste slučajno/nehotično uzeli previsoku dozu lijeka RHINOSTOP HOT, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu.
  
  Rizik je veći u pacijenata starije životne dobi, u djece, u pacijenata koji imaju problema s jetrom, u alkoholičara, u pothranjenih i u pacijenata koji koriste lijekove koji djeluju na jetru.
  
  Prvi simptomi uzrokovani pretjeranom dozom su:
  1. bljedilo;
  2. mučnina, povraćanje, smanjenje ili gubitak apetita;
  3. bol u stomaku.
  Predoziranje, također, može uzrokovati:
  1. poremećaje srčanog ritma (palpitacije, aritmije);
  2. upalu gušterače (pankreatitis);
  3. razdražljivost, nemir, uzbuđenje;
  4. tremor (drhtanje);
  5. konvulzije (grčeve);
  6. povišen krvni pritisak;
  7. poteškoće pri mokrenju;
  8. toksično djelovanje na jetru;
  9. teško zatajenje bubrega;
  10. oštećenje mozga (encefalopatija);
  11. komu;
  12. smrt.
  Na osnovu Vašeg stanja, ljekar će odrediti terapiju predoziranja lijekom RHINOSTOP HOT.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti RHINOSTOP HOT
  
  Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
  
  U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i RHINOSTOP HOT može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 od 1.000 osoba)
  1. alergijske reakcije, uključujući oticanje kože ili sluzokože (angioedem);
  2. nervoza, nesanica, tjeskoba, uznemirenost, halucinacije, posebno u djece;
  3. vrtoglavica;
  4. glavobolja;
  5. tremor (drhtanje);
  6. poremećaji srčanog ritma (tahikardija, palpitacije);
  7. povišen krvni pritisak;
  8. povraćanje, mučnina, suhoća usta;
  9. povišen nivo pojedinih jetrenih enzima, što je vidljivo kroz laboratorijske testove;
  10. osip na koži, eritem, urtikarija, svrbež;
  11. poteškoće pri mokrenju, posebno u pacijenata s uvećanjem prostate (hipertrofija prostate).
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 od 10.000 osoba)
  1. smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija);
  2. smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukopenija, agranulocitoza);
  3. smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija);
  4. ozbiljne kožne reakcije.
  Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti (učestalost javljanja ne može biti definisana iz dostupnih podataka)
  1. ozbiljna i iznenadna alergijska reakcija (anafilaktički šok);
  2. ozbiljna kožna reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom);
  3. ozbiljna alergijska reakcija koja zahvata kožu i sluzokože, što, također, može biti fatalno (toksična epidermalna nekroliza);
  4. iznenadna pojava vrućice, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih prištića (mogući simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze - AGEP) mogu se javiti unutar prva 2 dana liječenja. Vidjeti dio 2. Prestanite primjenjivati lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć;
  5. upala debelog crijeva zbog nedovoljne opskrbe krvlju (ishemijski kolitis);
  6. smanjen protok krvi do optičkog živca (ishemijska optička neuropatija).
  Ostala neželjena djelovanja koja se mogu javiti nakon primjene lijeka RHINOSTOPHOT:
  1. znojenje;
  2. žeđ;
  3. bol u području srca (prekordijalni bol);
  4. poteškoće pri mokrenju;
  5. mišićna slabost;
  6. proširene zjenice;
  7. želučane tegobe;
  8. teški poremećaji srčanog ritma (ventrikularna aritmija);
  9. alergijska reakcija koja uključuje kožu i sluznicu (multiformni eritem);
  10. otok grkljana (larinksa);
  11. ozbiljna i iznenadna alergijska reakcija koja uzrokuje kolaps i koja može biti fatalna (anafilaktički šok);
  12. anemija;
  13. pogoršanje rada jetre, upala jetre (hepatitis);
  14. oslabljena funkcija bubrega:
  - teško zatajenje bubrega;
  
  - teška upala bubrega (intersticijalni nefritis);
  
  - prisustvo krvi u mokraći (hematurija);
  
  - prekid mokrenja (anurija).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK RHINOSTOP HOT 500 mg/60 mg GRANULE ZA ORALNU OTOPINU
- RHINOSTOP HOT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  RHINOSTOP HOT se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta RHINOSTOP HOT sadrži
  
  1,5 g granula za oralnu otopinu (1 vrećica) sadrži: paracetamola 500 mg
  
  pseudoefedrin hidroklorida 60 mg.
  
  RHINOSTOP HOT sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, limunsku kiselinu, aromu tropskog voća, aromu grejpa, sorbitol (E420), aspartam (E951), sukralozu, saharin natrij, polisorbat 20, prašak cvekle, riboflavin natrij fosfat.
  
  Kako RHINOSTOP HOT izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Granule žute do tamnožute boje.
  
  Vrećice od termoformirajuće višeslojne folije.
  
  Pakovanje od 8 vrećica.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Ime i adresa proizvođača lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  04-07.3-2-3910/22 od 09.10.2023.
  
  Datum revizije uputstva
  
  09.10.2023.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Δ RHINOSTOP® HOT
  
  500 mg/60 mg
  
  granule za oralnu otopinu
  
  paracetamol/pseudoefedrin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1,5 g granula za oralnu otopinu (1 vrećica) sadrži: Paracetamola 500,00 mg
  
  Pseudoefedrin hidroklorida 60,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Granule za oralnu otopinu
  
  Granule žute do tamnožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - RHINOSTOP HOT namijenjen je za liječenje simptoma prehlade i gripe.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli i djeca uzrasta iznad 12 godina: 2-3 vrećice na dan. Sadržaj vrećice potrebno je otopiti u čaši vode. Može se koristiti i topla voda.
    
    Trajanje terapije:
    
    · Najviše 5 dana za odrasle pacijente;
    
    · Najviše 3 dana za pedijatrijsku populaciju (uzrast 12-18 godina).
    
    Djeca: RHINOSTOP HOT se ne preporučuje djeci uzrasta ispod 12 godina (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
    
    Način primjene
    
    RHINOSTOP HOT primjenjuje se oralno (na usta).
    
    Sadržaj vrećice (granule) otopiti u čaši tople vode, i odmah popiti.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, koje su navedene u dijelu 6.1.
    2. Pacijenti koji primjenjuju inhibitore monoaminooksidaze (IMAO) ili su ih primjenjivali tokom posljednje dvije sedmice (vidjeti dio 4.5.).
    3. Trudnoća i dojenje.
    4. Djeca uzrasta ispod 12 godina.
    5. Pacijenti s manifestiranim nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
    6. Pacijenti s teškim oblikom sljedećih bolesti: - koronarna bolest (angina pektoris, prethodni infarkt miokarda), - hipertenzija, -aritmije, -insuficijencija jetre,-insuficijencija bubrega, -diabetes mellitus, -poremećaji mokrenja uzrokovani povećanjem prostate ili drugim patološkim promjenama, -hemolitička anemija.
    7. Hipertireoza
    8. Glaukom zatvorenog ugla.
    9. Feokromocitom
    10. Pacijenti koji primjenjuju triciklične antidepresive (vidjeti dio 4.5.).
    11. Pacijenti koji primjenjuju beta-blokatore (vidjeti dio 4.5.).
    12. Pacijenti koji primjenjuju druge simpatomimetičke lijekove (vidjeti dio 4.5.).
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - U toku primjene RHINOSTOPA HOT ne treba primjenjivati bilo kakav drugi lijek koji sadrži paracetamol, jer primjena visokih doza paracetamola može izazvati ozbiljne neželjene reakcije.
    
    Rizik od ozbiljnih neželjenih djelovanja povećan je čak i kada se paracetamol primjenjuje zajedno s drugim analgeticima antipireticima, pa je stoga potrebno izbjeći istovremenu primjenu RHINOSTOPA HOT i takvih lijekova.
    
    RHINOSTOP HOT treba pažljivo primjenjivati u pacijenata s:
    
    ·         Insuficijencijom bubrega;
    
    ·         Insuficijencijom jetre;
    
    ·         Akutnim hepatitisom;
    
    ·         Deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
    
    ·         Hemolitičkom anemijom;
    
    ·         Hroničnom malnutricijom i dehidracijom;
    
    ·         Kardiovaskularom bolešću, tahikardijom ili palpitacijama, anginom pektoris, aritmijama;
    
    ·         Diabetes mellitusom;
    
    ·         Hipertrofijom prostate koja uzrokuje poremećaje mokrenja;
    
    ·         Psihozom;
    
    ·         Hipertireozom;
    
    ·         Astmom;
    
    ·         Glaukomom;
    
    ·         Hipertenzijom.
    
    Pacijente treba upozoriti da ne primjenjuju istovremeno druge lijekove koji sadrže paracetamol, zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre u slučaju predoziranja (vidjeti dio 4.9.).
    
    Za vrijeme primjene ovog lijeka trebalo bi izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića, jer alkohol uzet istovremeno s paracetamolom može uzrokovati oštećenje jetre (vidjeti dio 4.5.).
    
    Paracetamol treba s oprezom primjenjivati u pacijenata koji su ovisni o alkoholu (vidjeti dio 4.5.).
    
    Ovaj lijek treba oprezno primjenjivati u pacijenata koji se liječe s drugim lijekovima koji imaju učinak na jetru (vidjeti dio 4.5.).
    
    Za vrijeme terapije s oralnim antikoagulansima, preporučuje se smanjiti doze.
    
    Pacijente koji su već na terapiji s drugim lijekovima, treba upozoriti da je potrebno da se konsultiraju sa svojim ljekarom.
    
    U slučaju hirurške intervencije, preporučuje se prekid liječenja nekoliko dana ranije, jer primjena halogeniranih anestetika može povećati rizik od hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.5.).
    
    Za osobe koje se bave sportskim aktivnostima: primjena ovog lijeka može dovesti do pozitivnih rezultata anti-doping testova.
    
    Pacijenti se trebaju posavjetovati sa ljekarom:
    
    ·         Ako se bol ili nazalna kongestija pogoršavaju ili traju više od 5 dana (ili ako nema simptomatskog poboljšanja unutar perioda od 5 dana);
    
    ·         Ako se groznica pogorša ili traje više od 3 dana;
    
    ·         Ako je prisutno crvenilo ili natečenost, ili ako se pojave novi simptomi.
    
    Upozorenja koja se odnose na pomoćne supstance
    
    RHINOSTOP HOT sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan kod osobe sa fenilketonurijom.
    
    RHINOSTOP HOT sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju primjenjivati ovaj lijek.
    
    RHINOSTOP HOT sadrži sorbitol (E420). Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Dobro su poznate farmakološke interakcije koje mogu biti uzrokovane sa svakom pojedinačnom komponentom ovog lijeka i navedene su u nastavku teksta. Nema naznaka da te interakcije mogu biti promijenjene, pri kombiniranoj primjeni tih pojedinačnih komponenti.
    
    Primjena paracetamola može interferirati s određivanjem uricemije (metodom fosfotungstične kiseline) i glikemije (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
    
    RHINOSTOP HOT treba primjenjivati uz izniman oprez i pod strogom kontrolom za vrijeme hroničnog tretmana s lijekovima koji mogu izazvati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja lijekovima koji mogu imati takav učinak (npr. rifampicin, cimetidin, ranitidin).
    
    Paracetamol
    
    Antikoagulantno djelovanje varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti potencirano pri redovnoj, produženoj primjeni paracetamola, uz povećanje rizika od krvarenja. Povremena primjena paracetamola, nema značajne učinke na to.
    
    Hepatotoksične supstance mogu povećati mogućnost akumulacije paracetamola i predoziranja.
    
    Lijekovi koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime, poput barbiturata, antiepileptika (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, glutetimid) i lijekova u terapiji tuberkuloze (npr. rifampicin i isoniazid), mogu povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola.
    
    Metoklopramid može povećati brzinu apsorpcije paracetamola, povisujući njegove nivoe u plazmi. Slično tome, i domperidon može povećati brzinu apsorpcije paracetamola.
    
    Poluživot kloramfenikola može biti produžen uz paracetamol.
    
    Paracetamol može smanjiti bioraspoloživost lamotrigina, s mogućim smanjenjem njegovih efekata uslijed potencijalne indukcije njegovog metabolizma na nivou jetre.
    
    Kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola. Kolestiramin se ne smije primijeniti prije nego što je protekao jedan sat nakon uzimanja paracetamola.
    
    Istovremena primjena paracetamola i zidovudina može uzrokovati neutropeniju i povećati rizik od oštećenja jetre.
    
    Probenecid (lijek za giht) smanjuje klirens paracetamola, pa će u slučaju konkomitantnog tretmana dozu paracetamola možda trebati smanjiti.
    
    Hepatotoksičnosti paracetamola može biti potencirana ekscesivnom konzumacijom alkohola (vidjeti dio 4.4.).
    
    Pseudoefedrin hidroklorid
    
    Inhibitori monoaminooksidaze (IMAO): pseudoefedrin može pojačati djelovanje inhibitora monooksidaze i uzrokovati hipertenzivnu krizu (hipertenzija, hiperpireksija, glavobolja). RHINOSTOP HOT je stoga kontraindiciran u pacijenata koji primjenjuju IMAO ili su ih primjenjivali u toku posljednje dvije sedmice.
    
    Pseudoefedrin može smanjiti učinak drugih antihipertenzivnih lijekova (npr. debrisokin, guanetidin, rezerpin, metildopa). Rizik od hipertenzije i drugih neželjenih kardiovaskularnih učinaka može biti povećan.
    
    Halogenirani anestetici: pseudoefedrin može stupiti u interakciju s halogeniranim anesteticima.
    
    Konkomitantna primjena pseudoefedrina s drugim simpatomimeticima ili s tricikličnim antidepresivima, može povećati rizik od neželjenih kardiovaskularnih učinaka.
    
    Konkomitantna primjena pseudoefedrina s digoksinom i srčanim glikozidima, može povećati rizik od nepravilnog rada srca ili od srčanog napada.
    
    Ergot alkaloidi (ergotamin i metisergid): istovremena primjena s pseudoefedrinom može dovesti do povećanog rizika od ergotizma.
    
    Istovremena primjena linezolida, može povećati rizik od hipertenzije.
    
    Istovremena primjena midodrina, može povećati hipertenzivni učinak midodrina.
    
    Zbog mogućih efekata uzrokovanih njihovom interakcijom, primjena pseudoefedrina u kombinaciji s pojedinim lijekovima moguća je isključivo pod strogom kontrolom ljekara, koji će procijeniti odnos rizika i dobrobiti takvog liječenja u svakom pojedinačnom slučaju.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Primjena RHINOSTOPA HOT kontraindicirana je za vrijeme trudnoće i dojenja.
    
    Sigurnost primjene RHINOSTOPA HOT tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena putem specifičnih studija.
    
    Dostupni podaci o mogućim učincima aktivnih komponenti lijeka na trudnoću i dojenje, sažeti su u nastavku teksta.
    
    Trudnoća
    
    Epidemiološka ispitivanja u trudnoći nisu pokazala negativne učinke paracetamola primijenjenog u preporučenim dozama. Reproduktivne studije nakon oralne primjene, nisu pokazale malformacijske ili fetotoksične učinke paracetamola (vidjeti dio 5.3.). Pri uobičajenim uslovima primjene, paracetamol je moguće koristiti u trudnoći, nakon procjene odnosa rizika i dobrobiti.
    
    Postoje ograničeni podaci o primjeni pseudoefedrina u trudnih žena. Vazokonstrikcija krvnih sudova uterusa i smanjen protok krvi kroz uterus, uzrokovani primjenom pseudoefedrina, mogu izazvati hipoksiju fetusa. Primjena pseudoefedrina za vrijeme trudnoće je kontraindicirana.
    
    Dojenje
    
    Paracetamol i pseudoefedrin se u malim količinama izlučuju u majčino mlijeko. Obzirom da nisu dostupni podaci o udruženom djelovanju ovih supstanci, RHINOSTOP HOT bi trebalo izbjegavati za vrijeme dojenja.
    
    Fertilitet
    
    Učinci RHINOSTOPA HOT na fertilitet nisu utvrđeni putem specifičnih studija. Pretkliničke studije s paracetamolom u terapijski relevantnim dozama, ne upućuju na postojanje posebnih rizika u odnosu na fertilitet. Nema dovoljno studija reproduktivne toksičnosti s pseudoefedrinom.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog lijeka zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
    
    Nisu provedene studije o uticaju lijeka na sposobnost za upravljanje vozilima i rada na mašinama. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima i ne rade na mašinama u slučaju da im se javi omaglica.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjeni događaji prikazani su u tekstu ispod, prema klasi organskih sistema i učestalosti javljanja.
    
    Učestalosti javljanja definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1.000, <1/100); rijetko (≥1/10.000, <1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000); nepoznato (učestalost javljanja ne može biti definirana iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Vrlo rijetko: trombocitopenija, agranulocitoza, leukopenija, pancitopenija.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Rijetko: preosjetljivost, angioedem.
    
    Nepoznato: anafilaktičke reakcije, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Rijetko: nervoza, nesanica, tjeskoba, uznemirenost, halucinacije su prijavljene rijetko, posebno u djece.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Rijetko: vrtoglavica, glavobolja, tremor.
    
    Srčani poremećaji
    
    Rijetko: tahikardija, palpitacije.
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Rijetko: hipertenzija.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Rijetko: povraćanje, suhoća usta, mučnina.
    
    Hepatobilijarni poremećaji
    
    Rijetko: porast jetrenih enzima.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Rijetko: osip, eritem, urtikarija, svrbež.
    
    Vrlo rijetko: prijavljene su ozbiljne kožne reakcije.
    
    Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
    
    Rijetko: retencija urina, uglavnom u pacijenata s hipertrofijom prostate.
    
    Prijavljena su i sljedeća neželjena djelovanja: znojenje, žeđ, prekordijalni bol, poteškoće pri mokrenju, mišićna slabost, midrijaza, gastrične tegobe, ventrikularne aritmije, multiformni eritem, edem larinksa, anafilaktički šok, anemija, promjene jetrene funkcije, hepatitisi, akutna renalna insuficijencija, intersticijalni nefritis, hematurija, anurija.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - U slučaju predoziranja s RHINOSTOPOM HOT, najveću važnost imaju simptomi uzrokovani prevelikom dozom paracetamola.
    
    Paracetamol
    
    Maksimalna dnevna doza paracetamola za odrasle je 4 g. Ako se primijeni doza iznad ovog ograničenja, postoji rizik od dozno-ovisne hepatotoksičnosti. U slučaju akutnog predoziranja, paracetamol može imati hepatotoksičan učinak i čak uzrokovati nekrozu jetre. Predoziranje s paracetamolom, što uključuje i visoke nivoe ukupne doze lijeka ostvarene tokom produženog vremenskog perioda, može uzrokovati nefropatiju s ireverzibilnom jetrenom insuficijencijom.
    
    Pacijente treba upozoriti da istovremeno ne primjenjuju druge lijekove koji sadrže paracetamol.
    
    Postoji rizik od trovanja, a naročito u starijih osoba, djece, pacijenata s bolešću jetre, u slučajevima hroničnog alkoholizma, u pacijenata s hroničnom malnutricijom i pacijenata liječenih s induktorima enzima.
    
    Predoziranje s paracetamolom može izazvati jetrenu insuficijenciju, encefalopatiju, komu i smrt.
    
    Simptomi predoziranja s paracetamolom tokom prva 24 sata su: bljedilo, mučnina, povraćanje i anoreksija. Abdominalni bol može biti prvi znak oštećenja jetre, koje obično nije evidentno u prvih 24-48 sati, a ponekad može biti i odgođeno 4-6 dana nakon ingestije lijeka. Oštećenje jetre obično doseže svoj maksimum 72-96 sati nakon ingestije.
    
    Mogu nastati poremećaji metabolizma glukoze i metabolička acidoza.
    
    Akutna renalna insuficijencija s akutnom tubularnom nekrozom može se razviti čak i ako ne postoji značajno oštećenje jetre.
    
    Prijavljene su kardijale aritmije i pankreatitis.
    
    Hitno liječenje je od esencijalne važnosti u tretmanu predoziranja s paracetamolom.
    
    Rana primjena N-acetilcisteina (intravenski ili oralno) kao specifičnog antidota za paracetamol, lavaža želuca i/ili oralna primjena metionina, mogu imati pozitivne učinke ukoliko se primjene unutar perioda do 48 sati nakon predoziranja.
    
    Primjena aktivnog uglja i monitoring disanja i aktivne cirkulacije mogu biti od koristi.
    
    U slučajevima konvulzija, može se primijeniti diazepam.
    
    Pseudoefedrin hidroklorid
    
    Zbog prirode ovog simpatomimetičkog agensa, predoziranje s pseudoefedrinom dovodi do stimulacije centralnog nervnog sistema. Simptomi predoziranja uključuju iritabilnost, nemir, ekscitaciju, tremor, konvulzije, palpitacije, hipertenziju i poteškoće pri mokrenju.
    
    Međutim, podaci ukazuju da se pseudoefedrin u cjelini dobro podnosi, da je uz preporučenu dozu siguran za primjenu kao nazalni dekongestiv, te da ne uzrokuje ireverzibilnu toksičnost, čak ni pri značajnom predoziranju.
    
    U slučaju vrlo teškog predoziranja, mora se intervenirati radi kontrole konvulzija. Diazepam se može primijeniti kao antikonvulziv i sedativ. Neophodno je uključiti suportivne mjere za održanje respiracije. Mogu se primijeniti beta-blokatori da bi se spriječili neželjeni efekti poput tahikardije, aritmije i hipokalijemije. Prema potrebi, može se probati odstranjivanje lijeka gastričnom lavažom. Da bi se ubrzala eliminacija pseudoefedrina, može se primijeniti dijaliza ili kisela diureza. Može biti neophodna i kateterizacija mokraćnog mjehura.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za sistemsku primjenu; Pseudoefedrin, kombinacije. ATC kod: R01BA52.
    
    Paracetamol
    
    Paracetamol ima analgetsko i antipiretsko djelovanje, prvenstveno temeljem inhibicije sinteze prostaglandina u centralnom nervnom sistemu. Paracetamol ne utiče na trombocite i hemostazu.
    
    Pseudoefedrin hidroklorid
    
    Pseudoefedrin ima direktnu i indirektnu simpatomimetičku aktivnost i efikasan je oralni dekongestiv u području mukoznih membrana gornjeg dijela respiratornog trakta, a posebno mukoze nosa i paranazalnih sinusa.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Paracetamol
    
    Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbuje u gastrointestinalnom traktu.
    
    Vršne koncentracije u plazmi ostvaruju se 10 do 60 minuta nakon oralne primjene.
    
    Paracetamol se distribuira u većinu tjelesnih tkiva. On prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.
    
    Vezivanje za proteine plazme je zanemarivo pri normalnim terapijskim koncentracijama, ali raste s povećavanjem koncentracija.
    
    Paracetamol se metabolizira primarno u jetri, i to na dva načina: glukuronidacijom i sulfatacijom.
    
    Izlučuje se putem urina, uglavnom u obliku glukuronida i konjugiranih sulfata.
    
    Poluživot eliminacije varira između 1 do 3 sata.
    
    Pseudoefedrin hidroklorid
    
    Nakon oralne primjene, pseudoefedrin se brzo i potpuno apsorbuje u gastrointestinalnom traktu.
    
    Vršne koncentracije u plazmi ostvaruju se 1 do 2 sata nakon oralne primjene.
    
    Manje od 1% pseudoefedrina biva u jetri demetilirano u norpseudoefedrin (aktivni metabolit)
    
    Pseudoefedrin se izlučuje nemetaboliziran urinom, u količini do 96,3%, u toku 24 sata, pri čemu nema značajnih aktivnih metabolita koji doprinose njegovoj efikasnosti (norpseudoefedrin je glavni metabolit).
    
    Srednji poluživot eliminacije lijeka iznosi oko 5 do 8 sati, međutim to zavisi od kiselosti urina. Kad je urin kiseliji, urinarna eliminacija se povećava, a poluživot lijeka se skraćuje. Tubularna reapsorpcija pseudoefedrina povećana je u alkalnom urinu.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Za ovaj lijek nisu provedena istraživanja na životinjama.
    
    Toksičnost paracetamola je dobro dokumentirana. Temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti, nije otkriven poseban rizik za ljude pri terapijski relevantnim dozama paracetamola. Predoziranje može dovesti do teške hepatotoksičnosti.
    
    Postoji malo objavljenih informacija iz standardnih pretkiničkih studija s pseudoefedrinom. Za pseudoefedrin se procjena sigurnosti bazira prvenstveno na kliničko iskustvo. Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin su u širokoj terapijskoj primjeni već nekoliko desetljeća, uz dobar nivo sigurnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Saharoza
    2. Limunska kiselina
    3. Aroma tropskog voća
    4. Aroma grejpa
    5. Sorbitol (E420)
    6. Aspartam (E951)
    7. Sukraloza
    8. Saharin natrij
    9. Polisorbat 20
    10. Prašak cvekle
    11. Riboflavin natrij fosfat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Vrećice od termoformirajuće višeslojne folije.
    
    Pakovanje od 8 vrećica.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka, vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- RHINOSTOP HOT 500 mg/60 mg granule za oralnu otopinu: 04-07.3-1-3059/17 od 09.02.2018.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

novembar 16. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%