Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

RHINOSTOP

Internacionalni generički naziv : paracetamol + pseudoefedrin + klorfenamin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : N02BE51

Jačina : (101 /20,2 /1,01) mg /5 ml Oblik : sirup Pakovanje : 100 ml

www.rhinostop.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK RHINOSTOP (101 mg /20,2 /1,01) mg /5 ml SIRUP I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- 1. sirup sadrži tri aktivna sastojka – paracetamol, pseudoefedrin hidroklorid i klorfenamin maleat, čija se djelovanja međusobno upotpunjavaju.
  Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.
  
  Pseudoefedrin hidroklorid djeluje na male krvne sudove u sluznici nosa, uzrokujući njihovo sužavanje, što dovodi do sprečavanja prekomjernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanja simptoma upale sluznice nosa i sinusa.
  
  Klorfenamin maleat svojim antihistaminskim djelovanjem umanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa te suzenja i peckanja očiju.
  
  U slučaju kada se primjenom jednostavnih mjera liječenja ne postigne odgovarajuće olakšanje simptoma, u djece starije od 6 godina indicirana je primjena RHINOSTOP sirupa za ublažavanje simptoma prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa, kao što su:
  1. pojačana sekrecija iz nosa;
  2. začepljenost u nosu i sinusima;
  3. crvenilo nosa i očiju;
  4. osjećaj peckanja i suzenja očiju;
  5. svrbež nosa ili grla;
  6. kihanje;
  7. glavobolja;
  8. bol u području sinusa;
  9. bolno grlo;
  10. bolnost mišića i zglobova;
  11. povišena tjelesna temperatura;
  12. opća slabost.
  Odrasle osobe, također, mogu primjenjivati RHINOSTOP sirup u okviru navedenih indikacija.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOSTOP (101 mg /20,2 /1,01) mg /5 ml SIRUP
- Nemojte primjenjivati RHINOSTOP sirup
  1. Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6.).
  2. Ako ste preosjetljivi na druge simpatomimetike.
  3. Ako već primjenjujete lijekove iz grupe inhibitora monoaminoksidaze - MAO inhibitori (primjenjuju se u liječenju depresije, psihijatrijskih ili emocionalnih poremećaja, kao i Parkinsonove bolesti), odnosno u razdoblju od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora.
  4. Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
  5. Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.
  6. Ako imate teško srčano oboljenje, hipertenziju, šećernu bolest, bronhijalnu astmu, glaukom, hipertireoidizam ili epilepsiju.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Uz primjenu RHINOSTOP sirupa ne smijete primjenjivati druge lijekove koji sadrže paracetamol ili lijekove koji se primjenjuju u terapiji kongestije nosne sluznice (začepljenost nosa).
  
  Preporučuje se izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića za vrijeme primjene RHINOSTOP sirupa.
  
  Neophodno je da se posavjetujete s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka ako imate neku od sljedeće navedenih bolesti/poremećaja:
  1. oštećenu funkciju jetre i/ili bubrega;
  2. opstrukciju (blokadu) u području žučnih kanala;
  3. opstrukciju (blokadu) u području vrata mokraćnog mjehura;
  4. hipertrofiju (povećanje) prostate;
  5. piloroduodenalnu opstrukciju (blokadu u gornjem dijelu probavnog trakta);
  6. čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu praćen stenozom (suženjem).
  Ako već uzimate lijekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska, trebate se posavjetovati s Vašim ljekarom.
  
  Ako razvijete opće crvenilo kože uz vrućicu, praćeno gnojnim prištićima, prestanite primjenjivati lijek i obratite se svom ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.
  
  Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti kod primjene RHINOSTOP sirupa kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sistem, prestanite primjenjivati RHINOSTOP sirup i odmah se javite svom ljekaru ili potražite ljekarsku pomoć. Vidjeti dio 4.
  
  Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog živca zbog primjene lijeka. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite primjenjivati lijek i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.
  
  Djeca uzrasta od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOPsirup duže od 5 dana bez savjetovanja s ljekarom.
  
  Djeca mlađa od 6 godina smiju primjenjivati RHINOSTOP sirup samo uz preporuku i nadzor ljekara.
  
  Primjena drugih lijekova s RHINOSTOP sirupom
  
  Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
  
  Ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene RHINOSTOP sirupa:
  1. antidepresive (lijekove za liječenje depresije - MAO inhibitore ili triciklične antidepresive);
  1. propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca);
  2. metoklopramid i cisaprid (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca);
  3. fenitoin, karbamazepin i lamotrigin (lijekovi za liječenje epilepsije);
  4. kolestiramin (lijek za snižavanje nivoa masnoća u krvi);
  5. varfarin ili druge lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi;
  6. dihidroergotamin, ergotamin i metisergid (lijekovi za liječenje migrene);
  7. gvanetidin (lijek za liječenje visokog krvnog pritiska);
  8. ostali simpatomimetici (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje niskog krvnog pritiska ili začepljenog nosa);
  9. antihipertenzivne lijekove (lijekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska);
  10. srčane glikozide (lijekove za liječenje srčanih poremećaja poput digoksina);
  11. barbiturate, benzodiazepine, hipnotike (lijekove za smirenje), opioidne analgetike;
  12. neuroleptike (lijekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja);
  13. antibiotike (npr. kloramfenikol, izoniazid);
  14. zidovudin (lijek koji se primjenjuje za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije);
  15. druge lijekove s antiholinergičkim ili antimuskarinskim učinkom (npr. atropin).
  Primjena hrane i pića sa RHINOSTOP sirupom
  
  Za vrijeme primjene RHINOSTOP sirupa ne smijete konzumirati alkohol.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Sigurnost primjene RHINOSTOP sirupa u trudnica nije utvrđena. Ako ste trudnica ili planirate trudnoću, a mislite da biste trebali primijeniti RHINOSTOP sirup, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja s Vašim ljekarom.
  
  Ovaj lijek se u trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš ljekar procijeni da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući period.
  
  Dojenje
  
  Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci u dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti RHINOSTOP sirup, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja s Vašim ljekarom.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Δ Trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  RHINOSTOP sirup može u nekih osoba izazvati pospanost i tako umanjiti psihofizičke sposobnosti. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  RHINOSTOP sirup sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujete se s Vašim ljekarom. Zbog sadržaja saharoze potreban je oprez u pacijenata koji imaju šećernu bolest. Saharoza može oštetiti zube.
  
  RHINOSTOP sirup sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujete se s Vašim ljekarom.
  
  RHINOSTOPsirup sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.
  
  RHINOSTOPsirup sadrži azo boju kosinil crvena (E124), što može prouzrokovati alergijski tip reakcija.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOSTOP (101 mg /20,2 /1,01) mg /5 ml SIRUP
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
  
  Način primjene
  
  RHINOSTOPsirup primjenjuje se oralno (na usta).
  
  Za doziranje sirupa koristi se odmjerna kašika koja se nalazi u kutiji.
  
  Doziranje
  
  Djeca
  1. Djeca uzrasta od 6 do 12 godina
  1 dozirna kašika (5 ml) RHINOSTOPsirupa svakih 6 sati.
  
  RHINOSTOP sirup se ne preporučuje za samoliječenje djece mlađe od 6 godina. Djeci mlađoj od 6 godina treba primjenjivati RHINOSTOP sirup samo uz preporuku i nadzor ljekara.
  1. Djeca uzrasta 12 godina i starija
  3 dozirne kašike (15 ml) RHINOSTOPsirupa svakih 6 sati.
  
  Ukoliko odraslim osobama odgovara primjena lijeka RHINOSTOPu obliku sirupa, mogu primijeniti iste doze koje su preporučene za djecu uzrasta 12 godina i stariju.
  
  Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
  
  U pacijenata s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se da period između pojedinačnih doza RHINOSTOPsirupa bude 8-12 sati.
  
  Posebne napomene uz doziranje i primjenu lijeka
  1. Simptome prehlade u djece uzrasta od 6 do 12 godina prvo treba pokušati liječiti jednostavnim mjerama, kao što su uzimanje većih količina toplih napitaka, primjena paracetamola u prikladnom farmaceutskom obliku i dozi koja odgovara dobi djeteta u svrhu snižavanja povišene tjelesne temperature, ukapavanje fiziološke otopine (0,9% otopina natrijevog klorida) u nos kod začepljenosti nosnica. Ako ovim mjerama ne poboljšate zdravstveno stanje djeteta, savjetuje se primjena RHINOSTOPsirupa u dozi preporučenoj djeci ovog uzrasta.
  1. Djeca u dobi od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP sirup duže od 5 dana bez savjetovanja s ljekarom. Doze lijeka preporučene djeci ovog uzrasta se ne smiju prekoračiti. U slučaju da se zdravstveno stanje djeteta pogorša za vrijeme liječenja, trebate potražiti pomoć ljekara.
  Ako primijenite više RHINOSTOP sirupa nego što ste trebali
  
  U slučaju predoziranja, što prije se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog oštećenja jetre.
  
  Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.
  
  Simptomi predoziranja su: uznemirenost, zbunjenost, tjeskoba, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, halucinacije, proširene zjenice, povišen krvni pritisak, ubrzan rad srca, povišena tjelesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti RHINOSTOP sirup
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite njegovu primjenu prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati RHINOSTOP sirup
  
  Nagli prekid primjene ovog lijeka ne bi trebao imati štetno djelovanje na Vaš organizam.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Neželjena djelovanja prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.
  
  Učestalost javljanja neželjenih djelovanja prikazana je na sljedeći način:
  
  - Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba);
  
  - Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba);
  
  - Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba);
  
  - Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba);
  
  - Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba);
  
  - Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
  
  Prestanite s primjenom RHINOSTOP sirupa i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:
  1. ako primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije);
  2. ako Vam se iznenada javi visoka tjelesna temperatura (vrućica), uz rašireno crvenilo kože s brojnim malim pustulama (kožne promjene slične bubuljicama), jer to mogu biti simptomi teške kožne reakcije poznate kao akutna generalizirana egzantematozna pustuloza – AGEP (vidite dio 2.).
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja paracetamola:
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: zatvor, mučnina, povraćanje.
  
  Poremećaji krvi i limfnog sistema
  
  Rijetko: trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), leukopenija i neutropenija (smanjen broj bijelih krvnih zrnaca).
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Rijetko: kožne reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija).
  
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja pseudoefedrin hidroklorida:
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: mučnina, povraćanje.
  
  Nepoznato: upala debelog crijeva zbog nedovoljne opskrbe krvlju (ishemijski kolitis).
  
  Srčani i vaskularni poremećaji
  
  Rijetko: ubrzan rad srca i/ili osjećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni pritisak.
  
  Vrlo rijetko: nepravilni srčani otkucaji, usporen rad srca.
  
  Opisano je, sveukupno, svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara u pacijenata koji su primjenjivali oralni pseudoefedrin.
  
  Psihijatrijski poremećaji
  
  Često: tjeskoba, nervoza, nemir.
  
  Rijetko: halucinacije.
  
  Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u djece i starijih osoba.
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Često: teškoće pri spavanju, glavobolja.
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Rijetko: osip, pojačano znojenje.
  
  Nepoznato: Iznenadna pojava vrućice, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih prištića (mogući simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze - AGEP) mogu se javiti unutar prva 2 dana liječenja. Vidjeti dio 2. Prestanite primjenjivati lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite ljekarsku pomoć.
  
  Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
  
  Vrlo rijetko: zastoj u mokrenju.
  
  Poremećaji oka
  
  Nepoznato: smanjen protok krvi do optičkog živca (ishemijska optička neuropatija).
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Nepoznato: reakcije preosjetljivosti.
  
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja klorfenamin maleata:
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: zatvor, proljev, mučnina i povraćanje, suha usta.
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Često: zujanje u ušima, pospanost, glavobolja, vrtoglavica, umanjena psihomotorna aktivnost.
  
  Rijetko: poremećaji spavanja, drhtanje, grčevi, ekstrapiramidalni efekti.
  
  Psihijatrijski poremećaji
  
  Rijetko: zbunjenost, depresija.
  
  Poremećaji oka
  
  Često: zamagljen vid.
  
  Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
  
  Često: zastoj u mokrenju.
  
  Srčani i vaskularni poremećaji
  
  Rijetko: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.
  
  Poremećaji krvi i limfnog sistema
  
  Rijetko: poremećaji krvi.
  
  Poremećaji jetre i žuči
  
  Rijetko: poremećaj u radu jetre.
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Rijetko: reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, angioedem, anafilaksiju, osip i reakcije fotoosjetljivosti).
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Učestalost nepoznata: eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljuštenje kože).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK RHINOSTOP (101 mg /20,2 /1,01) mg /5 ml SIRUP
- RHINOSTOP sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Upotrijebiti u roku od 36 mjeseci nakon prvog otvaranja.
  
  Rok trajanja: 60 mjeseci.
  
  RHINOSTOP sirup se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta RHINOSTOP sirup sadrži
  
  Aktivne supstance su paracetamol, pseudoefedrin hidroklorid i klorfenamin maleat.
  
  5 ml RHINOSTOPsirupa sadrži:
  
  paracetamola 101,0 mg
  
  pseudoefedrin hidroklorida 20,20 mg
  
  klorfenamin maleata 1,01 mg.
  
  RHINOSTOPsirup sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, glicerol 85%, propilenglikol, sorbitol (E420), saharin natrij, kosinil crvenu (E124), aromu maline, pročišćenu vodu.
  
  Kako RHINOSTOP sirup izgleda i sadržaj pakovanja
  
  RHINOSTOPsirup je bistar, crvene boje, s karakterističnim mirisom maline, prijatnog okusa.
  
  RHINOSTOPsirup pakovan je u smeđu staklenu bocu s bijelim plastičnim navojnim zatvaračem, sadržaja 100 ml sirupa. Originalno pakovanje uključuje kašiku za doziranje za pravilnu upotrebu lijeka.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
  
  Administrativno sjedište
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
  
  04-07.3-2-9444/22 od 15.05.2024.
  
  Datum revizije uputstva
  
  15.05.2024.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Δ RHINOSTOP®
  
  (101/20,2/1,01) mg/5 ml sirup
  
  paracetamol/pseudoefedrin/klorfenamin (klorfeniramin)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml RHINOSTOP® sirupa sadrži:              paracetamola                              101,00 mg
  
                                                                       pseudoefedrin hidroklorida          20,20 mg
  
                                                                       klorfenamin maleata                     1,01 mg
  
  
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sirup.
  
  Sirup bistar, crvene boje s karakterističnim mirisom maline, prijatnog okusa.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - U slučaju kada se primjenom jednostavnih mjera liječenja ne postigne odgovarajuće olakšanje simptoma, u djece starije od 6 godina, indicirana je primjena RHINOSTOP® sirupa za ublažavanje simptoma prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa, kao što su:
    1. Pojačana sekrecija iz nosa;
    2. Kihanje;
    3. Nazalna i sinusna kongestija;
    4. Crvenilo nosa i očiju;
    5. Osjećaj peckanja i suzenje očiju;
    6. Glavobolja;
    7. Bol u području sinusa;
    8. Bolno grlo;
    9. Bolnost mišića i zglobova;
    10. Povišena tjelesna temperatura;
    11. Opšta slabost i sl.
    Odrasle osobe također mogu primjenjivati RHINOSTOP® sirup u okviru navedenih indikacija.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Djeca uzrasta od 6 do 12 godina
    
    1 odmjerna kašika (5 ml) RHINOSTOP® sirupa svakih 6 sati.
    
    Djeca starija od 12 godina
    
    3 odmjerne kašike (15 ml) RHINOSTOP® sirupa svakih 6 sati.
    
    Ukoliko odraslim osobama odgovara primjena lijeka RHINOSTOP® u obliku sirupa, mogu primijeniti iste doze koje su preporučene za djecu stariju od 12 godina.
    
    Primjena RHINOSTOP® sirupa djeci mlađoj od 6 godina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).
    
    Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
    
    U pacijenata s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega se preporučuje da vremenski period između pojedinačnih doza RHINOSTOP® sirupa bude 8-12 sati.
    
    Posebne napomene uz doziranje i primjenu lijeka
    
    Djeca uzrasta od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP® sirup duže od 5 dana bez savjetovanja s ljekarom. Doze lijeka, preporučene djeci ovog uzrasta, se ne smiju prekoračiti.
    
    U slučaju da se zdravstveno stanje djeteta pogorša za vrijeme liječenja, roditelji trebaju potražiti pomoć ljekara.
    
    Način primjene
    
    RHINOSTOP® sirup se primjenjuje oralno.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivne i/ili neku od pomoćnih supstanci;
    2. Teško oboljenje koronarnih arterija;
    3. Teška hipertenzija;
    4. Primjena lijeka u pacijenata na terapiji inhibitorima MAO, odnosno primjena lijeka unutar perioda od 14 dana nakon prekida primjene inhibitora MAO;
    5. Teško oštećenje funkcije jetre;
    6. Teško oštećenje funkcije bubrega;
    7. Diabetes mellitus;
    8. Feokromocitom;
    9. Hipertireoidizam;
    10. Glaukom zatvorenog ugla;
    11. Djeca mlađa od 6 godina.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Preporučene doze RHINOSTOP® sirupa ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene). U slučaju prekoračenja doze, potrebno je obratiti se ljekaru čak i ako nema subjektivnih tegoba, zbog mogućih odgođenih štetnih učinaka na jetru.
    
    Uz primjenu RHINOSTOP® sirupa ne smiju se primjenjivati drugi lijekovi koji sadrže paracetamol ili oralne dekongestive nosne sluznice.
    
    Rizik oštećenja jetre paracetamolom veći je u osoba koje konzumiraju alkohol. Savjetuje se izbjeći konzumaciju alkohola u toku primjene RHINOSTOP® sirupa.
    
    Potrebno je upozoriti pacijenta da će sedativni učinak lijeka biti pojačan uz isovremenu primjenu alkohola.
    
    Poseban oprez potreban je u pacijenata koji imaju sljedeće bolesti: okluzivnu vaskularnu bolest, astmu, oštećenu jetrenu funkciju i umjereno do teško oštećenu bubrežnu funkciju, opstrukciju žučnih vodova, opstrukciju vrata mokraćnog mjehura, hipertrofiju prostate, epilepsiju, piloroduodenalnu opstrukciju, stenozirajući peptički ulkus, srčane aritmije, ishemijsku bolest srca.
    
    Premda u normotenzivnih pacijenata nije uočeno povišenje krvnog pritiska vezano uz pseudoefedrin, ipak pacijenti koji primjenjuju antihipertenzive (npr. blokatore beta adrenergičkih receptora) trebaju potražiti savjet ljekara specijaliste.
    
    Poseban oprez je potreban pri određivanju doze u pacijenata starije životne dobi, zbog njihove veće osjetljivosti na lijekove ove vrste. Posebno može biti pojačan učinak lijeka na centralni nervni sistem.
    
    Djeca uzrasta od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP® sirup duže od 5 dana bez savjetovanja s ljekarom.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Paracetamol
    
    Antimuskarinski lijekovi (npr. propantelin) mogu usporiti apsorpciju paracetamola iz probavnog trakta i time usporiti početak djelovanja paracetamola, dok lijekovi s prokinetskim učinkom (npr. metoklopramid i cisaprid) mogu ubrzati njegovu apsorpiju.
    
    Rizik od hepatotoksičnosti paracetamola pojačan je usljed istovremene primjene s lijekovima: karbamazepin, fenitoin, izoniazid i sulfinpirazon.
    
    Istovremena primjena paracetamola i zidovudina može izazvati neutropeniju i pojačati hepatotoksični učinak paracetamola.
    
    Istovremena primjena paracetamola i kloramfenikola može izazvati toksičnost kloramfenikola (povraćanje, hipotenzija, hipotermija).
    
    Učinak lamotrigina je smanjen usljed istovremene primjene s paracetamolom.
    
    Antikoagulacijski učinak varfarina i drugih kumarina može biti pojačan dužom primjenom paracetamola, što može povećati rizik od krvarenja.
    
    Alkohol može povećati rizik hepatotoksičnosti paracetamola, ali samo u iznimnim slučajevima. Kontinuirana i dugotrajna konzumacija većih količina alkohola, ili pak akutna konzumacija većih količina mogu razultirati pojačanom aktivnošću CYP2E1 enzimskog sistema, što, ako se istovremeno primijeni paracetamol, može rezultirati pojačanom produkcijom hepatotoksičnog metabolita paracetamola. Ako se paracetamol primjenjuje u rasponu preporučenih doza, rizik od hepatotoksičnosti nije veći nego u ostaloj populaciji (praktično je zanemariv). Međutim, u slučaju predoziranja paracetamolom, rizik od hepatotoksičnosti je veći nego u osoba koje ne konzumiraju prekomjerno alkohol.
    
    Pseudoefedrin
    
    Lijekovi inhibitori MAO (npr. moklobemid, rasagilin, selegilin) ne smiju se primjenjivati s pseudoefedrinom zbog povećanog rizika od hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
    
    Istovremena primjena pseudoefedrina i drugih izravnih ili neizravnih adrenergičkih agonista, povećava rizik od prekomjernih simpatomimetičkih (perifernih) učinaka (tahikardija, aritmije, hipertenzija, poremećaji metabolizma glukoze i lipida, pojačavanje simptoma hipertireoze, slabost, tremor, mučnina i povraćanje, bljedilo, pojačano znojenje, retencija urina, pojačane tegobe usljed hipertrofije prostate) i središnjih adrenergičkih učinaka (strah, anksioznost, nemir, halucinacije ili depresija centralnog nervnog sistema).
    
    Istovremena primjena pseudoefedrina i ergot alkaloida (ergotamin i metisergid) dovodi do povećanog rizika od pojave ergotizma.
    
    Istovremena primjena pseudoefedrina i antihipertenziva (blokatori adrenergičkih neurona, diuretici i beta blokatori) može blokirati hipotenzivne učinke ovih lijekova.
    
    Rizik od srčanih aritmija povećan je pri istovremenoj primjeni pseudoefedrina i glikozida digitalisa.
    
    Klorfenamin
    
    Istovremena primjena klorfenamina i drugih lijekova s antimuskarinskim ili antiholinergičkim djelovanjem, povećavaju rizik od pojave prekomjernih antimuskarinskih učinaka, perifernih (suha usta, zamućen vid, povećanje intraokularnog pritiska, retencija urina, opstipacija, pojačan gastrični refluks, pojačano znojenje, hipotenzija, aritmije, viskoznija sekrecija u respiratornom traktu s otežanim disanjem, pojačane smetnje usljed hipertrofije prostate) i centralnih (sedacija, smanjenje kognitivnih funkcija, inkoordinacija, ili, posebno u djece i starijih, psihomotorna stimulacija, tinitus, tremor, hiperpireksija, konvulzije).
    
    Istovremena primjena klorfenamina i fenitoina povećava rizik od ispoljavanja fenitoinske toksičnosti (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).
    
    Primjena lopinavira može povećati koncentraciju klorfenamin maleata u plazmi.
    
    Klorfenamin može pojačati učinke drugih depresora centralnog nervnog sistema, kao što su: triciklični antidepresivi, alkohol, anksiolitici, hipnotici i prokarbazin.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijekovi iz ove skupine imaju štetan učinak na fetus. Nema kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene ovog lijeka u trudnica.
    
    Rizik primjene lijeka tokom trudnoće ne može se isključiti, stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.
    
    Dojenje
    
    Sigurnost primjene aktivnih sastojaka ovog lijeka u periodu dojenja nije utvrđena, stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati tokom razdoblja laktacije bez predhodnog savjetovanja s ljekarom.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
    
    Budući da lijek može izazvati pospanost (zbog sadržaja klorfenamin maleata), pacijenti koji upravljaju motornim vozilima ili obavljaju poslove koji zahtijevaju potpunu pažnju moraju biti upozoreni na rizik.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Kao i svaki drugi lijek, RHINOSTOP® sirup može uzrokovati neželjena dejstva.
    
    Učestalost neželjenih dejstava je navedena prema klasifikaciji organskih sistema i učestalosti pojavljivanja: vrlo česta (³ 1/10), česta (³ 1/100, <1/10), manje česta (³ 1/1000, <1/100), rijetka (³ 1/10.000, <1/1000), vrlo rijetka (<1/10.000), uključujući pojedinačne slučajeve i neželjena dejstava čija je učestalost javljanja nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Paracetamol
    
    Česta
    
    Koža: svrbež.
    
    Gastrointestinalni sistem: konstipacija, mučnina, povraćanje.
    
    Centralni i periferni nervni sistem: glavobolja, insomnija, agitacija.
    
    Rijetka
    
    Hematološki sistem: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija.
    
    Imunološki sistem: reakcije preosjetljivosti (crvenilo kože, kožni osip, koprivnjača).
    
    Učestalost nepoznata
    
    Koža: Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
    
    Pseudoefedrin
    
    Česta
    
    Kardiovaskularni sistem: hipertenzija, tahiaritmija.
    
    Gastrointestinalni sistem: mučnina, povraćanje.
    
    Centralni i periferni nervni sistem: glavobolja, insomnija, anksioznost, nervoza, nemir.
    
    Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u djece i starijih osoba.
    
    Rijetka
    
    Centralni nervni sistem: halucinacije.
    
    Koža: osip, pojačano znojenje.
    
    Vrlo rijetka
    
    Oči: glaukom zatvorenog ugla.
    
    Urinarni sistem: retencija urina.
    
    Klorfenamin
    
    Česta
    
    Centralni nervni sistem: pospanost, glavobolja, vrtoglavica, umanjena psihomotorna aktivnost.
    
    Gastrointestinalni sistem: konstipacija, dijareja, mučnina, povraćanje, suha usta.
    
    Uši: tinitus.
    
    Oči: zamagljen vid.
    
    Urinarni sistem: retencija urina.
    
    Rijetka
    
    Kardiovaskularni sistem: hipotenzija, palpitacije, aritmije.
    
    Centralni i periferni nervni sistem: ekstrapiramidalni efekti, vrtoglavica, konfuzija, depresija, poremećaji sna, tremor, konvulzije.
    
    Imunološki sistem: hipersenzitivne reakcije (uključujući bronhospazam, angioedem, anafilaksija, osip i reakcije fotoosjetljivosti).
    
    Hematološki sistem: poremećaji krvi.
    
    Hepatični sistem: disfunkcija jetre.
    
    Oči: glaukom zatvorenog ugla.
    
    Učestalost nepoznata
    
    Koža: eksfolijativni dermatitis.
- 4.9. Predoziranje
  - Najvažnije potencijalne posljedice predoziranja RHINOSTOP® sirupom su toksični učinci paracetamola – prvenstveno oštećenje jetrene funkcije, sve do potpunog akutnog zatajenja jetre. Akutno zatajenje jetre nerijetko je praćeno i akutnim zatajenjem bubrega. Izrazito rijetko, toksične doze paracetamola mogu i bez akutnog zatajenja jetre uzrokovati akutno zatajenje bubrega ili tešku depresiju centralnog nervnog sistema s komom. Predoziranje RHINOSTOP® sirupom može rezultirati i toksičnim učincima pseudoefedrina i/ili klorfenamina (kardiovaskularni sistem, centralni nervni sistem).
    
    Znaci i simptomi predoziranja RHINOSTOP® sirupom
    
    Paracetamol
    
    Opasnost od trovanja paracetamolom osobito je velika kod starijih osoba, djece, osoba s oštećenjem jetre, hroničnih alkoholičara, hronično pothranjenih osoba i kod istovremenog uzimanja lijekova koji uzrokuju indukciju jetrenih enzima. U takvim slučajevima predoziranje može završiti smrću.
    
    Simptomi predoziranja paracetamolom tokom prva 24 sata su mučnina, povraćanje i abdominalna bol. Oštećenje jetre se može primjetiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka.
    
    Bol ili osjetljivost u gornjem dijelu abdomena može biti prvi znak oštećenja jetre, dok povećanje jetre i katkada oligurija, povišene vrijednosti bilirubina i jetrenih enzima i produženo protrombinsko vrijeme upućuju na oštećenje jetrene funkcije. Kao posljedica predoziranja mogu se javiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza.
    
    Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koje ukazuje bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Zabilježeni su slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.
    
    Ustanovljeno je da se prekomjerne količine toksičnog metabolita (glutation vrši detoksikaciju, kada se primjenuju preporučene doze paracetamola) nepovratno vezuju za tkivo jetre.
    
    Pseudoefedrin
    
    Znaci trovanja pseudoefedrinom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze. Znaci trovanja pseudoefedrinom uključuju povraćanje, proširene zjenice, hipertenziju, tahikardiju, uznemirenost, anksioznost. Zabilježena je refleksna bradikardija usljed hipertenzije. Kod težeg trovanja se mogu javiti nepravilni otkucaji srca, intrakranijalne hemoragije, konvulzije, anginozne smetenje/infarkt miokarda i psihoze.
    
    Klorfenamin
    
    Znaci trovanja klorfenamin maleatom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze lijeka. Simptomi predoziranja su somnolenca, tahikardija, blaga hipertenzija, mučnina, povraćanje i antiholinergički efekti (npr. proširene zjenice, crvenilo lica, povišena tjelesna temperatura, suha usta). Tkođer se mogu javiti uznemirenost, zbunjenost i halucinacije kod srednje teškog trovanja.
    
    Tretman predoziranja
    
    Za liječenje predoziranja RHINOSTOP® sirupom bitno je odmah djelovati.
    
    Unatoč izostanku značajnh ranih simptoma, pacijenta treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa.
    
    Potrebno je razmotriti ispiranje želuca i liječenje aktivnim ugljenom ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata (kada je riječ o paracetamolu). Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). Specifični antidot za paracetamol je N-acetilcistein.
    
    Liječenje antidotom se može primijeniti do 24 sata nakon unosa paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni efekat se postiže do 8 sati nakon unosa. Učinkovitost antidota se značajno smanjuje nakon tog vremena.
    
    Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti N-acetilcistein intravenozno, u skladu s utemeljenim režimom doziranja. Ako pacijent ne povraća, peroralno primjenjen metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenim od bolnice.
    
    Za pseudoefedrin i klorfenamin nema specifičnih antidota i liječenje je simptomatsko.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji RHINOSTOP® pripada grupi lijekova s učinkom na centralni nervni sistem: N02B - Ostali analgetici i antipiretici; N02BE - Anilidi. Prateći ATC kod lijeka je N02BE51 (Paracetamol, kombinacije, isključujući psiholeptike).
    
    RHINOSTOP® tablete je kombinovani lijek čiji aktivni sastojci imaju sinergističko djelovanje.
    
    Paracetamol je inhibitor ciklooksigenaze, analgetik (centralni) i antipiretik.
    
    Pseudoefedrin je dekstroizomer efedrina, neizravni adrenergički agonist koji uzrokuje vazokonstrikciju u sluznici gornjih disajnih puteva (dekongestiv).
    
    Klorfenamin je antagonist histaminskih H1 i muskarinskih receptora. Relaksira glatke mišiće respiratornog i gastrointestinalnog sistema, sprječava vazodilataciju induciranu histaminom i suprimira propusnost kapilara što rezultira smanjenjem edema sluznice i smanjenom sekrecijom.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Paracetamol
    
    Nakon peroralne primjene, paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbuje u gastrointestinalnom traktu, većinom u tankom crijevu. Oko 25% apsorbovane doze paracetamola metabolizira se pri prvom prolazu kroz jetru. Bioraspoloživost oralnog paracetamola procijenjena je na 85% do 98%.
    
    Hrana može usporiti postizanje maksimalne koncentracije paracetamola u plazmi, ali bioraspoloživost lijeka ostaje očuvana.
    
    Vezivanje paracetamola za proteine plazme je malo, svega 10% do 25%. Paracetamol prolazi krvno-moždanu barijeru. Centralnom difuzijom prodire do mozga i spinalne tečnosti, unutar perioda od 15-45 minuta, a maksimalne koncentracije ostvaruje za 2-4 sata.
    
    Paracetamol prolazi kroz placentarnu barijeru (7,9 mcg/ml) i izlučuje se u majčino mlijeko (0,1% do 1,85%). Nakon ingestije, lijek prodire u fetalnu cirkulaciju za 30 minuta.
    
    Paracetamol se distribuira u sva tkiva osim u masno (najviše jetra i bubreg). Volumen distribucije paracetamola za odrasle iznosi 0,7 do 1 L/kg, a za djecu 0,7 do 1,2 L/kg.
    
    Metabolizam se odvija prvenstveno u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima. Glavni put metaboliziranja je konjugacija s glukuronidom, sulfatom i oksidacija s CYP izoenzim sistemom, uglavnom putem CYP2E1.
    
    Toksični reaktivni metabolit, N-acetil-p-benzokinon imin (NAPQI) nastaje oksidativnim metabolizmom, a potom se konjugira sa glutationom pri čemu nastaje cistein i merkapturična kiselina. NAPQI je odogovaran za oštećenja jetrene funkcije.
    
    Pored toga, dolazi do manjih oksidativnih metaboličkih promjena pri čemu nastaje 3-hidroksi-acetaminofen i metioksilacije čiji je produkt 3-metoksi-acetaminofen.
    
    Ovako nastali metaboliti se potom konjugiraju s glukuronidom ili sulfatom.
    
    Metabolizam paracetamola može biti usporen u pacijenata sa jetrenim oštećenjem.
    
    Ekskrecija paracetamola se odvija putem bubrega. Preko 90% oralno primijenjene doze paracetamola se izluči iz organizma unutar perioda od 24 sata.
    
    Paracetamol se urinom izlučuje u obliku svojih metabolita, dok se manje od 5% lijeka izlučuje u nepromijenjenoj formi. Manji procenat lijeka (2,6%) se izlučuje putem žuči.
    
    Ukupni klirens paracetamola procjenjuje se na 3-5,5 mL/kg/min, a vrijeme polueliminacije na 2-4,5 sata.
    
    Paracetamol se može odstraniti iz organizma putem hemodijalize.
    
    Pseudoefedrin
    
    Nakon peroralne primjene, pseudoefedrin se praktično u potpunosti apsorbuje u gastrointestinalnom traktu. Vršnu koncentraciju ostvaruje za 1,4 do 2 sata. Hrana može usporiti postizanje maksimalne koncentracije pseudoefedrina u plazmi, ali bioraspoloživost lijeka ostaje očuvana.
    
    Pseudoefedrin se raspodjeljuje u sva tkiva i volumen distribucije iznosi oko 2,5 l/kg. Prolazi krvno-moždanu i placentnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Eliminira se praktično u potpunosti neizmjenjen putem bubrega – vrijeme polueliminacije iznosi 5-8 sati pri pH urina 5,8. Zakiseljavanjem urina (pH 5,0) vrijeme polueliminacije se skraćuje na oko 3-6 sati, a alkalinizacijom (pH 8,0) se produžava na 9-16 sati. Izlučivanje pseudoefedrina u djece je brže nego u odraslih (vrijeme polueliminacije oko 3 sata).
    
    Klorfenamin
    
    Nakon peroralne primjene, klorfenamin se praktično u potpunosti apsorbuje u gastrointestinalnom traktu. Vršnu koncentraciju ostvaruje za 2 sata, a kod alergijskog rinitisa nakon 3 do 6 sati nakon primjene. Klorfenamin podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, pri čemu se njegova apsolutna bioraspoloživost procjenjuje na 25% do 60%. Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 60%. Klorfenamin dospijeva praktično u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosi oko 3 L/kg. Prolazi krvno-moždanu barijeru, a nema podataka o tome da li prolazi placentarnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mlijeko.
    
    Biotransformacija klorfenamin maleata se odvija u jetri pri čemu nastaju dva neaktivna metabolita (didesmetil i monodesmetil derivati).
    
    Klorfenamin se iz organizma uglavnom izlučuje renalnom ekskrecijom (oko 50%), a mali dio fecesom (manje od 1%). Aproksimativno 50% primjenjene oralne doze lijeka se izluči unutar 12 sati od primjene, a od toga je 3% do 18% u nepromijenjenoj formi. Poluživot eliminacije klorfenamin maleata iznosi 20 sati. U djece može iznositi manje.
    
    Hemodijalizom se lijek ne može odstraniti iz organizma.
    
    Farmakokinetika u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
    
    Oštećena funkcija bubrega ne utiče na farmakokinetiku paracetamola, ali utiče na ekskreciju lijeka u smislu da je usporeno izlučivanje metabolita. O pseudoefedrinu i klorfenaminu nema specifičnih podataka, no s obzirom na ulogu bubrega u njihovoj ekskreciji, za pretpostaviti je da je eliminacija usporena.
    
    Farmakokinetika u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre
    
    U stanjima s akutnim poremećajem jetrene funkcije, npr. pri akutnom virusnom hepatitisu, eliminacija paracetamola je usporena, no profil metabolita je isti kao i u osoba s očuvanom funkcijom jetre. Isto vrijedi za pacijente s težim kroničnim zatajenjem jetre, dok se pri blažim oblicima bolesti kinetika eliminacije ne razlikuje od one u osoba s očuvanom funkcijom jetre.
    
    Unatoč usporenoj eliminaciji, nema akumulacije paracetamola ako se primjenjuje u rasponu terapijskih doza. U prvim sedmicama nakon transplantacije jetre, eliminacija paracetamola je usporena, a izmjenjen je i profil metabolita – nastaje relativno više potencijalno hepatotksičnog metabolita NAPQI.
    
    Brzina eliminacije i profil metabolita normaliziraju se unutar nekoliko mjeseci nakon transplantacije. Nema specifičnih podataka o uticaju oštećenja jetrene funkcije na kinetiku pseudoefedrina ni klorfenamina, no s obzirom na opseg metaboliziranja klorfenamina, za pretpostaviti je da mu je eliminacija usporena u osoba s oštećenom funkcijom jetre.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Paracetamol, pseudoefedrin i klorfenamin su svaki pojedinačno ili u kombinaciji, u upotrebi u humanoj medicini već dugi niz godina, a njihova klinička sigurnost je dobro dokumentirana. Pretklinički podaci u tom smislu ne pružaju dodatnih informacija.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. saharoza
    2. glicerol 85 %
    3. propilenglikol
    4. sorbitol kristalizirajući tečni (E420)
    5. saharin natrij
    6. Ponceau 4R red (E124)
    7. aroma maline
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 60 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena boca s bijelim plastičnim navojnim zatvaračem, sadržaja 100 ml sirupa.
    
    Originalno pakovanje uključuje i odmjernu kašičicu za pravilno doziranje lijeka.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Prema Standardu BAS EN ISO 14000.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Δ RHINOSTOP® sirup broj: 04-07.10-1307/13 od 30.09.2013
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

decembar 26. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%