Način primjene
- TENPRIL je namijenjen za oralnu primjenu.
- TENPRIL se preporučuje primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
- TENPRIL se može uzimati prije obroka, kao i uz ili nakon obroka, budući da unos hrane ne utiče na njegovu bioraspoloživost (vidjeti dio 5.2.).
- TENPRIL tabletu treba progutati s tečnošću. Ne smije se žvakati ili drobiti.
Doziranje
Odrasli
Pacijenti koji se liječe diureticima
Nakon uvođenja TENPRILA u terapiju, može se javiti hipotenzija; veća vjerovatnoća da se ovo dogodi je u pacijenata koji se istovremeno liječe s diureticima. Stoga se preporučuje oprez, s obzirom da ovi pacijenti mogu imati depleciju volumena i/ili soli.
Ako je to moguće, diuretik bi trebalo prestati primjenjivati 2 do 3 dana prije početka liječenja s TENPRILOM (vidjeti dio 4.4.).
U hipertenzivnih pacijenata u kojih nije prekinuta primjena diuretika, liječenje s TENPRILOM bi trebalo započeti s dozom od 1,25 mg. Bubrežna funkcija i serumski kalij se trebaju pratiti. Kasnije doziranje TENPRILA, treba biti prilagođeno ciljnoj vrijednosti krvnog pritiska.
- Hipertenzija
Dozu bi trebalo individualno prilagoditi prema profilu pacijenta (vidjeti dio 4.4.) i kontroli krvnog pritiska.
TENPRIL se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim klasama antihipertenzivnih lijekova (vidjeti dijelove 4.3., 4.4., 4.5. i 5.1.).
Početna doza
Primjenu TENPRILA treba započeti postepeno, s početnom preporučenom dozom od 2,5 mg na dan.
Pacijenati s snažno aktiviranim renin-angiotenzin-aldosteron sistemom, mogu iskusiti izražen pad krvnog pritiska nakon početne doze. Takvim pacijentima preporučuje se početna doza od 1,25 mg, a početak liječenja bi se trebao provesti pod medicinskim nadzorom (vidjeti dio 4.4.).
Titriranje i doza održavanja
Doza se može udvostručavati u intervalima od 2 do 4 sedmice, kako bi se progresivno postigao ciljni krvni pritisak; maksimalna dozvoljena doza TENPRILA iznosi 10 mg na dan. Obično se doza primjenjuje jedanput na dan.
- Kardiovaskularna prevencija
Početna doza
Preporučena početna doza je 2,5 mg TENPRILA jedanput na dan.
Titriranje i doza održavanja
Ovisno o pacijentovoj podnošljivosti aktivne supstance, doza bi se trebala postepeno povećavati. Preporučuje se udvostručiti dozu nakon jedne ili dvije sedmice liječenja, a nakon daljih dvije do tri sedmice, dozu bi trebalo povećati do ciljne doze održavanja od 10 mg TENPRILA jedanput na dan.
Također, vidjeti iznad navedeno doziranje za pacijente koji primjenjuju diuretike.
- Liječenje bubrežne bolesti
- Pacijenti s dijabetesom i mikroalbuminurijom
Početna doza
Preporučena početna doza je 1,25 mg TENPRILA jedanput na dan.
Titriranje i doza održavanja
Ovisno o pacijentovoj podnošljivosti aktivne supstance, doza se naknadno povećava. Preporučuje se dozu udvostručiti nakon dvije sedmice liječenja na dozu od 2,5 mg jedanput na dan, a potom, nakon daljih dvije sedmice, na dozu od 5 mg jedanput na dan.
- Pacijenti s dijabetesom i s najmanje jednim kardiovaskularnim faktorom rizika
Početna doza
Preporučena početna doza je 2,5 mg TENPRILA jedanput na dan.
Titriranje i doza održavanja
Ovisno o pacijentovoj podnošljivosti aktivne supstance, doza se naknadno povećava. Preporučuje se dnevnu dozu udvostručiti nakon jedne ili dvije sedmice liječenja na dozu od 5 mg, a potom, nakon daljih dvije do tri sedmice, na dozu od 10 mg. Ciljna dnevna doza iznosi 10 mg.
- Pacijenti s nedijabetičkom nefropatijom koja je definirana makroproteinurijom ≥ 3 g/dan
Početna doza
Preporučena početna doza je 1,25 mg TENPRILA jedanput na dan.
Titriranje i doza održavanja
Ovisno o pacijentovoj podnošljivosti aktivne supstance, doza se naknadno povećava. Preporučuje se dozu udvostručiti nakon dvije sedmice liječenja na dozu od 2,5 mg jedanput na dan, a potom, nakon daljih dvije sedmice, na dozu od 5 mg jedanput na dan.
- Simptomatsko zatajenje srca
Početna doza
U pacijenata stabiliziranih diuretskom terapijom, preporučena početna doza je 1,25 mg na dan.
Titriranje i doza održavanja
TENPRIL bi trebalo titrirati na taj način da se doza udvostručuje svakih jednu do dva sedmice do maksimalne dnevne doze od 10 mg. Preferira se lijek primjenjivati režimom dva puta na dan.
- Sekundarna prevencija nakon akutnog infarkta miokarda i uz srčano zatajenje
Početna doza
48 sati nakon infarkta miokarda, u klinički i hemodinamički stabilnih pacijenata, početna doza je 2,5 mg dva puta na dan, tokom tri dana. Ako se početna doza od 2,5 mg ne podnosi dobro, trebalo bi primijeniti dozu od 1,25 mg dva puta na dan, tokom dva dana, a onda je povećati na dozu od 2,5 mg dva puta na dan, te 5 mg dva puta na dan. Ako se doza ne može povećati na dozu od 2,5 mg dva puta na dan, liječenje bi trebalo prekinuti.
Također, vidjeti iznad navedeno doziranje za pacijente koji primjenjuju diuretike.
Titriranje i doza održavanja
Dnevna doza se naknadno povećava udvostručavanjem, u intervalima od jednog do tri dana, do ciljne doze održavanja od 5 mg dva puta na dan.
Gdje god je to moguće, doza održavanja se podijeli i primjenjuje režimom dva puta na dan.
Ako se doza ne može povećati na dozu od 2,5 mg dva puta na dan, liječenje bi trebalo prekinuti.
Nema dovoljno podataka o liječenju pacijenata s teškim (NYHA IV) zatajenjem srca neposredno nakon infarkta miokarda. Ako se donese odluka o liječenju ovih pacijenata, preporučuje se terapiju započeti s dozom od 1,25 mg jedanput na dan, a svako povećanje doze provesti uz poseban oprez.
Posebne populacije
Pacijenti s bubrežnim oštećenjem
Dnevnu dozu u pacijenata s bubrežnim oštećenjem bi trebalo prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 5.2.):
- ako je klirens kreatinina ≥60 ml/min, nije potrebno prilagoditi početnu dozu (2,5 mg/dan); maksimalna dnevna doza je 10 mg;
- ako je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, nije potrebno prilagoditi početnu dozu (2,5 mg/dan); maksimalna dnevna doza je 5 mg;
- ako je klirens kreatinina između 10 i 30 ml/min, početna doza je 1,25 mg/dan a maksimalna dnevna doza je 5 mg;
- u hipertenzivinih pacijenata na hemodijalizi: ramipril se neznatno uklanja s dijalizom; početna doza iznosi 1,25 mg/dan, a maksimalna dnevna doza je 5 mg; lijek bi trebalo primijeniti nekoliko sati nakon provođenja hemodijalize.
Pacijenti s jetrenim oštećenjem (vidjeti dio 5.2.)
U pacijenata s jetrenim oštećenjem, liječenje s TENPRILOM mora biti započeto isključivo uz strogi medicinski nadzor, a maksimalna dnevna doza iznosi 2,5 mg TENPRILA.
Starije osobe
Početne doze bi trebale biti manje, a naknadno dozno titriranje bi trebalo provoditi postepeno, zbog povećane mogućnosti od neželjenih efekata, naročito u vrlo starih i krhkih pacijenata. Trebala bi se razmotriti reducirana inicijalna doza lijeka od 1,25 mg.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost ramiprila u djece još uvijek nisu ustanovljeni. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8., 5.1., 5.2. i 5.3., ali specifičnu preporuku o doziranju nije moguće napraviti.
