Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

XILOZIN P

Internacionalni generički naziv : ksilometazolin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R01AA07

Jačina : 0,5 mg /ml Oblik : sprej za nos, otopina Pakovanje : 10 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK XILOZIN P 0,5 mg /ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za lokalnu primjenu na sluznicu nosa (rinološki preparat), a sadrži alfa-simpatomimetički lijek - ksilometazolin.
  
  Ksilometazolin djeluje tako što sužava male krvne sudove (vazokonstriktivno svojstvo) i na taj način smanjuje otečenost sluznice (dekongestivno djelovanje).
  
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos se primjenjuje:
  1. Za smanjenje otečenosti sluznice nosa kod prehlade, vazomotornog rinitisa (curenje iz nosa zbog povremenog proširenja krvnih sudova) i alergijskog rinitisa;
  2. Za olakšanje pražnjenja sekreta iz nosa kod upale paranazalnih sinusa, kao i kataralne upale srednjeg uha u povezanosti s prehladom.
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK XILOZIN P 0,5 mg /ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA
- Nemojte primjenjivati XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos
  1. Ako ste alergični na ksilometazolin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.
  2. Ako ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom odstranjenju hipofize kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) ili nekom drugom operativnom zahvatu prilikom kojeg su izložene moždane opne.
  3. Ako imate glaukom uskog ugla (povišen pritisak u oku).
  4. Ako imate suhu upalu sluznice nosa (rhinitis sicca ili atrofični rinitis).
  5. U dojenčadi i male djece uzrasta ispod 2 godine.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Molimo Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos.
  
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos, poput ostalih lijekova koji smanjuju otečenost sluznice, može u posebno osjetljivih pacijenata uzrokovati poremećaje spavanja, vrtoglavicu, drhtanje, poremećaje srčanog ritma ili povišen krvni pritisak.
  
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos nemojte primjenjivati:
  1. Ako imate visok krvni pritisak;
  2. Ako patite od bolesti srca i krvnih sudova;
  3. Ako imate srčanu bolest (npr. sindrom dugog QT intervala);
  4. Ako imate pojačan rad štitne žlijezde (hipertireoza);
  5. Ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus);
  6. Ako imate rijetku vrstu tumora nadbubrežne žlijezde, pri kojem se povećava stvaranje adrenalina i noradenalina (feokromocitom);
  7. Ako imate uvećanu prostatu (hiperplazija prostate);
  8. Ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije, kao što su:
  1. inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori). Ne primjenjujte XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos ako uzimate neki od MAO inhibitora ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana.
  2. triciklični ili tetraciklični antidepresivi.
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos, poput ostalih lijekova koji smanjuju otečenost sluznice, ne treba primjenjivati duže od 7 uzastopnih dana. Ako simptomi i dalje traju, obratite se Vašem ljekaru. Dugotrajna primjena može dovesti do hronične otečenosti (rhinitis medicamentosa) i/ili oštećenosti (atrofije) sluznice nosa.
  
  Djeca i adolescenti
  
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati u dojenčadi i male djece uzrasta ispod 2 godine. U djece uzrasta od 2 do 6 godina lijek treba primjenjivati pod nadzorom odrasle osobe.
  
  Primjena XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos s drugim lijekovima
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzimali/primjenjivali ili planirate uzimati/primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Istovremena primjena ksilometazolina s određenim lijekovima za liječenje depresije, poput inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili tricikličnih i tetracikličkih antidepresiva, može povisiti krvni pritisak zbog djelovanja na funkcije srca i krvnih sudova.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene ovog lijeka.
  
  Trudnoća
  
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos ne bi trebalo primjenjivati tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  S obzirom na to da nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mlijeko, XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos ne bi trebalo primjenjivati tokom dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama ili je taj utjecaj zanemariv.
  
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži benzalkonij klorid
  
  Ovaj lijek sadrži benzalkonij klorid, koji može prouzrokovati bronhospazam.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK XILOZIN P 0,5 mg /ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA
- Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati u djece uzrasta ispod 2 godine. Namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina, samo pod nadzorom odrasle osobe.
  
  Doziranje
  
  Preporučena doza za djecu uzrasta od 2 do 6 godina: jedan pritisak pumpice spreja u svaku nosnicu do 3 puta na dan, prema potrebi.
  
  XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati duže od 7 dana.
  
  Preporučeno doziranje ne smije se premašiti, naročito u djece i starijih osoba.
  
  Način primjene
  
  Za nazalnu primjenu.
  1. Prije svake primjene XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos trebali biste temeljito ispuhati nos.
  2. Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu (slika 1).
  1. Prije prve primjene potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta dok se ne pojavi jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za daljnju upotrebu.
  2. Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba staviti u nosnicu, te jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu (slika 2).
  1. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nosnici.
  2. Nakon primjene, preporučuje se čistom papirnom maramicom pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu, te ponovo staviti zaštitnu kapicu.
  3. Poželjno je posljednju dnevnu dozu primijeniti uvečer prije spavanja.
  Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.
  
  Ako primijenite više XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili previše XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos, ili ste slučajno progutali sadržaj lijeka, odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Trovanje može nastati značajnim predoziranjem ili slučajnim gutanjem lijeka.
  
  Klinička slika trovanja ksilometazolinom može biti zbunjujuća zbog smjenjivanja faza stimulacije (povećane aktivnosti) s fazama inhibicije (smanjene aktivnosti) centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
  
  Povećana aktivnost centralnog nervnog sistema ispoljava se simptomima poput tjeskobe, uznemirenosti, čulnih obmana - halucinacija i napada grčeva - konvulzija.
  
  Simptomi smanjene aktivnosti centralnog nervnog sistema uključuju sniženu tjelesnu temperaturu, tromost (letargiju), pospanost i komu.
  
  Osim toga, mogu se javiti i sljedeći simptomi: sužene zjenice (mioza), proširene zjenice (midrijaza), znojenje, vrućica, bljedoća, plava boja kože zbog nedostatka kisika u krvi (cijanoza), mučnina, nepravilni otkucaji srca, suviše brzi ili suviše spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, zastoj srca, povišenje ili sniženje krvnog pritiska, plućni edem, smanjeno disanje (respiratorna depresija) i zastoj disanja (apneja).
  
  Posebno u djece, predoziranje često dovodi do učinaka na centralni nervni sistem, što je praćeno grčevima i komom, usporenim radom srca, zastojem disanja (apneja), kao i porastom krvnog pritiska, koji može zamijeniti pad krvnog pritiska.
  
  U slučaju trovanja trebate se odmah javiti ljekaru, jer će Vam biti potrebni nadzor i terapija u bolnici.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i XILOZIN 0,5 mg/ml sprej za nos može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 liječenih osoba):
  
  Glavobolja, suhoća nosne sluznice, nelagoda u nosu, kihanje, mučnina, osjećaj peckanja na mjestu primjene.
  
  Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih osoba):
  
  Pojačana otečenost sluznice nosa nakon prestanka djelovanja lijeka, krvarenje iz nosa.
  
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 liječenih osoba):
  
  Osjećaj lupanja srca, ubrzana aktivnost srca (tahikardija), povišen krvni pritisak.
  
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10.000 liječenih osoba):
  
  Reakcije preosjetljivosti (oticanje kože i sluznica, kožni osip, svrbež); nemir, nesanica, umor (pospanost, prekomjerna umirenost - sedacija), čulne obmane - halucinacije (prvenstveno u djece); prolazni poremećaji vida; nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca; zastoj disanja u male dojenčadi i novorođenčadi; napadi grčeva - konvulzije (posebno u djece).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK XILOZIN P 0,5 mg /ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA
- XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon prvog otvaranja.
  
  XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži
  
  Jedan ml otopine sadrži: ksilometazolin hidroklorida 0,5 mg.
  
  Jednim pritiskom pumpice spreja oslobađa se 0,07 ml otopine sa sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidroklorida.
  
  XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži sljedeće pomoćne supstance: glicerol 85%, natrij klorid, dinatrij edetat, benzalkonij klorid otopinu 50%, natrij hidroksid i pročišćenu vodu.
  
  Kako XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos izgleda i sadržaj pakovanja
  
  XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos je bistra i bezbojna otopina.
  
  XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos je pakovan u smeđe staklene bočice od 10 ml, s pumpicom s aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  XILOZIN P 10 ml (0,5 mg/ml) sprej za nos otopina: 04-07.3-2-1825/21 od 21.02.2022.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- XILOZIN P®
  
  0,5 mg/ml
  
  sprej za nos, otopina
  
  ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml otopine sadrži: ksilometazolin hidroklorida 0,5 mg.
  
  Jednim pritiskom pumpice spreja, oslobađa se 0,07 ml otopine sa sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidroklorida.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: benzalkonij klorid.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za nos, otopina.
  
  Otopina je bistra i bezbojna.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos primjenjuje se:
    1. Za smanjenje otečenosti sluznice (začepljenosti) nosa kod prehlade, vazomotornog rinitisa i alergijskog rinitisa;
    2. Za olakšanje pražnjenja sekreta iz nosa kod upale paranazalnih sinusa, kao i kataralne upale srednjeg uha u povezanosti s prehladom.
    XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati u djece uzrasta ispod 2 godine. Lijek je namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina, samo pod nadzorom odrasle sobe.
    
    Doziranje
    
    Djeca uzrasta od 2 do 6 godina: jedan pritisak pumpice spreja u svaku nosnicu, 2 do 3 puta na dan. XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati više od 3 puta na dan. Primjena XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos ne bi trebala trajati duže od 7 dana. Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih, naročito u djece i starijih osoba.
    
    Način primjene
    
    Za nazalnu primjenu.
    1. Prije svake primjene XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos, pacijentima se preporučuje da temeljito ispušu nos.
    2. Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu.
    3. Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta, dok se ne pojavi jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju upotrebu.
    4. Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba staviti u nosnicu, te jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnutu kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nosnici.
    5. Nakon primjene, čistom papirnom maramicom treba pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu, te ponovo staviti zaštitnu kapicu.
    6. Poželjno je zadnju dnevnu dozu primijeniti uvečer prije spavanja.
    Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
    2. Stanje nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili nakon nekog drugog hirurškog zahvata, prilikom kojeg je tvrda moždana opna (dura mater) izložena
    3. Pacijenti s glaukomom uskog ugla
    4. Suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca ili atrofični rinitis
    5. Primjena u dojenčadi i male djece uzrasta ispod 2 godine
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Kao i ostale simpatomimetike, XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos treba primjenjivati oprezno u pacijenata s jakom reakcijom na adrenergičke supstance, koja se može ispoljiti u obliku nesanice, vrtoglavice, tremora, nepravilnih otkucaja srca ili povišenog krvnog pritiska.
    
    XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos treba primjenjivati s oprezom u pacijenata:
    1. S hipertenzijom, kardiovaskularnim bolestima;
    2. S hipertireozom, šećernom bolešću, feokromocitomom;
    3. S hiperplazijom prostate;
    4. Na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), ili u pacijenata koji su MAO inhibitore primjenjivali tokom posljednje 2 sedmice (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
    Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala, koji se liječe ksilometazolinom, mogu biti izloženi povećanom riziku od teških ventrikularnih aritmija.
    
    Kao i u slučaju drugih topikalnih vazokonstriktora, XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati duže od 7 dana. Dugotrajna ili prekomjerna primjena može dovesti do hronične otečenosti sluznice nosa (rhinitis medicamentosa) i/ili atrofije sluznice nosa.
    
    XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži benzalkonij klorid, koji može prouzrokovati bronhospazam.
    
    Djeca i adolescenti
    
    XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati u djece uzrasta ispod 2 godine. U djece uzrasta od 2 do 6 godina treba ga primjenjivati samo pod nadzorom odrasle osobe.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili tricikličnih i tertacikličnih antidepresiva, može dovesti do povećanja krvnog pritiska, zbog kardiovaskularnih efekata ovih lijekova (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni).
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema podataka ili su podaci o primjeni ksilometazolina za vrijeme trudnoće ograničeni (manje od 300 slučajeva trudnoće). Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
    
    Uzimajući u obzir potencijalni sistemski vazokonstriktorni efekt, ne preporučuje se primjena XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos u trudnoći.
    
    Dojenje
    
    S obzirom da nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mlijeko, primjenu XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos treba izbjegavati tokom dojenja.
    
    Plodnost
    
    Nema dovoljno podataka o djelovanju ksilometazolina na plodnost u ljudi.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Ksilometazolin nema uticaj ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Učestalost javljanja neželjenih djelovanja klasificirana je u skladu sa sljedećim kategorijama:
    
    Vrlo često (≥1/10);
    
    Često (≥1/100 do <1/10);
    
    Manje često (≥1/1.000 do <1/100);
    
    Rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000);
    
    Vrlo rijetko (<1/10.000);
    
    Nepoznato (učestalost neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti (angioedem, kožni osip, svrbež).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: glavobolja.
    
    Vrlo rijetko: nemir, nesanica, umor (pospanost, sedacija), halucinacije (prvenstveno u djece).
    
    Poremećaji oka
    
    Vrlo rijetko: prolazni poremećaji vida.
    
    Srčani poremećaji
    
    Rijetko: palpitacije, tahikardija, hipertenzija.
    
    Vrlo rijetko: nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca.
    
    Respiratorni, torokalni i medijastinalni poremećaji
    
    Često: suhoća nosne sluznice, nelagoda u nosu, kihanje.
    
    Manje često: pojačana otečenost sluznice nosa nakon prestanka djelovanja lijeka, krvarenje iz nosa.
    
    Vrlo rijetko: apneja u male dojenčadi i novorođenčadi.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: mučnina.
    
    Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
    
    Vrlo rijetko: konvulzije (posebno u djece).
    
    Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
    
    Često: osjećaj peckanja na mjestu primjene.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
    · putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
    · putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća, zbog naizmjeničnog javljanja faza stimulacije i faza supresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
    
    Stimulacija centralnog nervnog sistema ispoljava se simptomima poput anksioznosti, agitacije, halucinacija i konvulzija.
    
    Simptomi supresije centralnog nervnog sistema su smanjena tjelesna temperatura, letargija, pospanost i koma.
    
    Pored toga, mogu se javiti i sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedoća, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.
    
    Posebno u djece, predoziranje često dovodi do dominantnih učinaka na centralni nervni sistem, što je praćeno konvulzijama i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzijom, koja se može smjenjivati s hipotenzijom.
    
    Terapija kod predoziranja
    
    U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je poduzeti odgovarajuće suportivne mjere. Ukoliko je to neophodno, indicirana je akutna simptomatska terapija pod nadzorom ljekara. To uključuje i praćenje pacijenta u trajanju od nekoliku sati.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu (topikalnu) primjenu; Simpatomimetici, čisti (monokomponentni).
    
    ATC kod: R01AA07.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Ksilometazolin je simpatomimetik koji djeluje na alfa-adrenergičke receptore u sluznici nosa. Nakon aplikacije u nosu, izaziva sužavanje nazalnih krvnih sudova. To dovodi do smanjenja otečenosti sluznice nosa (dekongestija), kao i sluznice faringealne regije. Također, ksilometazolin smanjuje simptome povezane s hipersekrecijom mukusa (sluzi), te olakšava drenažu sekreta iz začepljenog nosa. Pacijentima sa začepljenim nosom, dekongestija nazalne sluznice omogućava lakše disanje kroz nos.
    
    Farmakodinamičko djelovanje
    
    Djelovanje lijeka započinje unutar 2 minute nakon primjene i traje nekoliko sati (u prosjeku 6-8 sati).
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Nakon lokalne primjene ksilometazolina na sluznicu nosa u ljudi, plazmatske koncentracije lijeka su vrlo niske.
    
    Apsorpcija
    
    Lokalna primjena lijeka rezultira minimalnom sistemskom apsorpcijom. Ipak, ako se prekorači preporučena doza, može doći do sistemske apsorpcije intranazalnog ksilometazolina, koja može dovesti do sistemskih simpatomimetičkih neželjenih djelovanja (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni).
    
    Distribucija
    
    Nema dostupnih podataka iz studija provedenih u ljudi.
    
    Metabolizam
    
    Nema dostupnih podataka iz studija provedenih u ljudi.
    
    Eliminacija
    
    Nema dostupnih podataka iz studija provedenih u ljudi.
    
    Posebne grupe pacijenata
    
    Nisu provedene studije na posebnim grupama pacijenata.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Na osnovu konvecionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, neklinički podaci ne otkrivaju posebne opasnosti za ljude.
    
    Karcinogenost i genotoksičnost
    
    Nema podataka o karcinogenosti ksilometazolina. Međutim, in vitro i in vivo podaci o genotoksičnosti, ne ukazuju na bilo kakav genotoksični potencijal.
    
    Reproduktivna toksičnost
    
    Nisu uočena teratogena djelovanja kod miševa, štakora i kunića.
    
    Doze iznad terapijskog raspona, pokazale su se embrioletalnim ili su rezultirale smanjenim rastom fetusa.
    
    Lučenje mlijeka bilo je inhibirano u štakora. Nema dokaza o poremećajima fertilnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Glicerol 85%
    2. Natrij klorid
    3. Dinatrij edetat
    4. Benzalkonij klorid otopina 50%
    5. Natrij hidroksid
    6. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
    
    Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon prvog otvaranja.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena bočica 10 ml (hidrolitičke otpornosti III), s pumpicom s aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.
    
    Po pritisku, pumpica spreja oslobađa 0,07 ml otopine sa sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidroklorida.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka, vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- XILOZIN 10 ml (1mg/ml) sprej za nos, otopina: 04-07.3-2-1825/21 od 21.02.2022.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

novembar 21. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%