Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ALTIOKS

Internacionalni generički naziv : alfa lipoična kiselina Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : A16AX01

Jačina : 600 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 30 film tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK ALTIOKS 600 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Alfa-lipoična kiselina je aktivna supstanca u ALTIOKS 600 mg film tabletama. Ona se stvara tokom metaboličkih procesa u ljudskom organizmu i utiče na određene metaboličke funkcije. Osim toga, alfa-lipoična kiselina ima i antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih produkata raspadanja.
  
  ALTIOKS 600 mg film tablete se primjenjuju za liječenje simptoma oštećenja nerava usljed dijabetesa (dijabetička polineuropatija).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ALTIOKS 600 mg FILM TABLETE
- Nemojte primjenjivati ALTIOKS 600 mg film tablete
  1. Ako ste alergični na alfa-lipoičnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.).
  Djeca i adolescenti: Budući da ne postoje klinička iskustva o primjeni alfa-lipoične kiseline u ovoj dobnoj skupini, ovaj lijek se ne smije primjenjivati za liječenje djece i adolescenata.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Pacijenti s određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je prisutan u japanskih i korejskih pacijenata češće nego u pacijenata bijele rase) podložniji su nastanku autoimunog inzulinskog sindroma (poremećaj hormona koji reguliše glukozu u krvi, sa značajnim sniženjem šećera u krvi) kada se liječe alfa-lipoičnom kiselinom.
  
  Drugi lijekovi i ALTIOKS 600 mg film tablete
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste mogli primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Kod istovremene primjene ALTIOKS 600 mg film tableta i cisplatina (lijek u terapiji raka), može izostati učinak cisplatina.
  
  Aktivna supstanca u ALTIOKS 600 mg film tabletama, alfa-lipoična kiselina, reaguje s metalima (veže ih) te se zbog toga ne smije uzimati sa spojevima koji sadrže metale (npr. preparati željeza i magnezija ili mliječni proizvodi zbog sadržaja kalcija). Ako ALTIOKS 600 mg film tabletu uzimate 30 minuta prije doručka, preparate željeza i/ili magnezija možete uzeti u podne ili navečer.
  
  Djelovanje antidijabetičkih lijekova (inzulin i/ili drugi antidijabetici) na snižavanje šećera u krvi može biti pojačano. Zbog toga je potrebna pažljiva kontrola šećera u krvi, posebno na početku liječenja ALTIOKS 600 mg film tabletama. U pojedinim slučajevima, kada je to potrebno, Vaš ljekar može smanjiti dozu inzulina ili dozu oralnog antidijabetika kako bi se izbjegla pojava simptoma hipoglikemije.
  
  ALTIOKS 600 mg film tablete s hranom, pićem i alkoholom
  
  Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i napredovanje simptoma oštećenja nerava te se na taj način može smanjiti uspješnost liječenja ALTIOKS 600 mg film tabletama. Zbog toga se pacijentima s dijabetičkim oštećenjem nerava (polineuropatija) uvijek preporučuje da što je moguće više izbjegavaju konzumiranje alkohola. To se odnosi i na periode kada se ne uzima terapija.
  
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.
  
  Trudnoća
  
  Nema iskustva s primjenom alfa-lipoične kiseline u trudnoći. Trudnice se smiju liječiti alfa-lipoičnom kiselinom samo nakon što ljekar pažljivo procijeni omjer koristi i rizika i da svoju preporuku te potom brižljivo prati tok liječenja.
  
  Dojenje
  
  Nema podataka o izlučivanju alfa-lipoične kiseline ili njenih metabolita u majčino mlijeko. Ljekar će procijeniti da li će dojilja prekinuti dojenje ili liječenje ovim lijekom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
  
  Plodnost
  
  Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje ovog lijeka na plodnost.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  ALTIOKS 600 mg film tablete ne utiču ili zanemarivo utiču na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
  
  ALTIOKS 600 mg film tablete sadrže laktozu
  
  Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  ALTIOKS 600 mg film tablete sadrže natrij
  
  Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ALTIOKS 600 mg FILM TABLETE
- Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Preporučena doza je:
  
  1 ALTIOKS 600 mg film tableta (što odgovara 600 mg alfa-lipoične kiseline) na dan, što se uzima kao jedna doza otprilike 30 minuta prije prvog obroka.
  
  Način primjene
  
  Film tabletu treba progutati cijelu s dovoljno tečnosti, na prazan želudac. Istovremeno uzimanje hrane može ometati ulazak (apsorpciju) alfa-lipoične kiseline u krvotok. Zbog toga je vrlo važno, posebno u pacijenata s produženim vremenom pražnjenja želuca, film tabletu uzeti pola sata prije prvog obroka.
  
  Trajanje primjene
  
  Dijabetička polineuropatija je hronična bolest, stoga liječenje ALTIOKS 600 mg film tabletama može biti dugotrajno. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati ovaj lijek.
  
  Osnova liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola šećerne bolesti.
  
  Ako mislite da je djelovanje ovog lijeka suviše jako ili suviše slabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ako primijenite više ALTIOKS 600 mg film tableta nego što biste trebali
  
  Kod predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.
  
  U pojedinačnim slučajevima, nakon uzimanja više od 10 g alfa-lipoične kiseline, a posebno uz istovremenu konzumaciju velike količine alkohola, zabilježeno je teško, ponekad po život opasno trovanje, sa simptomima kao što su npr. generalizovane konvulzije (brzo i uzastopno grčenje mišića, ponekad praćeno trzanjem tijela), poremećaj kiselo-bazne ravnoteže uz preveliku kiselost krvi (laktatna acidoza) i teški poremećaj zgrušavanja krvi.
  
  U slučaju sumnje na predoziranje ALTIOKS 600 mg film tabletama (npr. uzimanje više od 10 film tableta od 600 mg u odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne težine u djece), neophodna je hitna hospitalizacija, gdje će se provesti mjere u skladu s općim načelima liječenja trovanja.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti ALTIOKS 600 mg film tablete
  
  Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
  
  Ako prestanete primjenjivati ALTIOKS 600 mg film tablete
  
  Nemojte prestati primjenjivati ALTIOKS 600 mg film tablete bez prethodne konsultacije s Vašim ljekarom. U protivnom, Vaši simptomi bi se mogli ponovo javiti.
  
  Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne javljaju u svih osoba.
  
  Moguća neželjena djelovanja:
  
  Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
  1. Vrtoglavica;
  2. Mučnina.
  Vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 od 10.000 osoba):
  1. Alergijske reakcije, kao što su osip na koži, koprivnjača (urtikarija), svrbež;
  2. Nizak šećer u krvi (hipoglikemija);
  3. Izmijenjen osjet okusa, glavobolja, pojačano znojenje;
  4. Smetnje vida;
  5. Povraćanje, bol u stomaku, proljev.
  Nivo šećera u krvi može pasti zbog poboljšanog iskorištavanja glukoze. Zabilježeni su simptomi slični onima koji se javljaju kod hipoglikemije, poput vrtoglavice, pojačanog znojenja, glavobolje i smetnji vida.
  
  Nepoznata (učestalost neželjenih djelovanja se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):
  1. Poremećaj hormona koji regulišu glukozu u krvi praćen izrazito sniženim šećerom u krvi (autoimuni inzulinski sindrom).
  Mjere koje treba poduzeti u slučaju pojave neželjenih djelovanja
  
  Ako primijetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih djelovanja, prestanite primjenjivati ALTIOKS 600 mg film tablete. Molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara. Vaš ljekar će procijeniti težinu neželjenog djelovanja i donijeti odluku o daljnjim postupcima.
  
  Kod pojave prvih znakova alergijske reakcije, prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah obavijestite ljekara.
  
  Prijavljivanje neželjenih djelovanja
  
  Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ALTIOKS 600 mg FILM TABLETE
- ALTIOKS 600 mg film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  ALTIOKS 600 mg film tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
  
  Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne primjenjujete. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta ALTIOKS 600 mg film tablete sadrže
  1. Aktivna supstanca je alopurinol. Jedna film tableta sadrži 600 mg alfa-lipoične kiseline.
  2. Pomoćne supstance ovog lijeka su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza pH 101, hipromeloza, kroskarmeloza natrij, talk, silicij dioksid koloidni i magnezij stearat.
  Sastav film obloge: hipromeloza, talk, makrogol 6000, natrij laurilsulfat.
  
  Kako ALTIOKS 600 mg tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
  
  ALTIOKS 600 mg film tablete su svijetložute boje, duguljaste, bikonveksne, s utisnutom diobenom crtom na jednoj strani.
  
  ALTIOKS 600 mg film tablete su pakovane u smeđe staklene bočice, s navojnim zatvaračem sa silikagelom. Sadržaj pakovanja: 30 film tableta.
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  ALTIOKS 30 x 600 mg film tableta: 04-07.3-2-934/25 od 19.11.2025. god.
  
  Datum revizije uputstva
  
  19.11.2025.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ALTIOKS
  
  600 mg
  
  film tableta
  
  alfa lipoinska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna film tableta sadrži:
  
  Alfa lipoinske kiseline 600,0 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
  
  Film tablete svijetlo žute boje, duguljaste, bikonveksne sa utisnutom diobenom crtom na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Liječenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetičke polineuropatije.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Ukupna dnevna doza je jedna Altioks 600 mg film tableta, koja se primjenjuje kao pojedinačna doza otprilike 30 minuta prije prvog obroka.
    
    Kod jače izraženih simptoma periferne (senzomotorne) dijabetičke polineuropatije liječenje se može započeti primjenom infuzije alfa lipoične kiseline.
    
    Film tabletu treba progutati cijelu sa dovoljno tečnosti, natašte. Istovremeno uzimanje hrane može ometati apsorpciju lijeka. Zbog toga je posebno važno, posebno kod pacijenata sa produženim vremenom pražnjenja želuca, uzeti tabletu pola sata prije doručka.
    
    Dijabetička polineuropatija je hronična bolest te najčešće zahtijeva dugotrajno liječenje.
    
    Osnova liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Altioks 600 mg je kontraindiciran:
    1. U pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na alfa lipoinsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.1).
    2. U djece i adolescenata, usljed nedostatka kliničkog iskustva u toj dobnoj skupini.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Nakon primjene ovog lijeka može se pojaviti neuobičajen miris urina koji nema nikakvog kliničkog značaja.
    
    Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukozagalaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Kod istovremene primjene sa Altioks film tabletama izostaje odgovor na cisplatin.
    
    Alfa lipoinska kiselina se veže sa metalima i zbog toga se ne smije primjenjivati istovremeno sa preparatima koji sadrže metale (npr. preparati željeza, preparati magnezija ili mliječnim proizvodima zbog sadržaja kalcija). Ako se ukupna dnevna doza Altioksa uzme 30 minuta prije doručka, preparati željeza i/ili magnezija se mogu uzeti tek u vrijeme ručka ili navečer.
    
    Uticaj inzulina i/ili oralnih antidijabetika na snižavanje vrijednosti glukoze u krvi može biti pojačan, kod istovremene primjene sa alfa lipoinskom kiselinom. Zbog toga je potrebna pažljiva kontrola vrijednosti glukoze u krvi, posebno na početku liječenja alfa lipoinskom kiselinom.
    
    U pojedinim slučajevima, može biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili dozu oralnog antidijabetika kako bi se izbjegla pojava simptoma hipoglikemije.
    
    Napomena:
    
    Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i napredovanje kliničke slike neuropatije i time može također umanjiti uspješnost liječenja Altioksom.
    
    Zbog toga se pacijentima sa dijabetičkom polineuropatijom preporučuje da izbjegavaju konzumaciju alkohola čak i tokom perioda u kojem se ne uzima terapija.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Prije primjene bilo kojeg lijeka u toku trudnoće i dojenja, potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
    
    Trudnice i dojilje mogu se liječiti alfa lipoinskom kiselinom tek nakon što ljekar postavi dijagnozu, čak i ako ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikakva štetna djelovanja na plodnost i rani embrionalni razvoj, odnosno nisu uočena nikakva štetna djelovanja na plod.
    
    Nema podataka o izlučivanju alfa lipoinske kiseline u majčino mlijeko.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Nije primjenjivo
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Učestalost neželjenih djelovanja se definiše kao:
    
    Veoma česta (≥ 10%)
    
    Česta (≥ 1% i < 10%)
    
    Povremena (≥ 1% i < 1%)
    
    Rijetka (≥ 0,01% i < 0,1%)
    
    Veoma rijetka (< 0,01%)
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Česti: mučnina
    
    Veoma rijetki: povraćanje, bol u stomaku, dijareja.
    
    Poremećaji metabolizma i ishrane
    
    Veoma rijetki: smanjenje vrijednosti glukoze u krvi.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Česti: omaglica
    
    Veoma rijetki: izmjenjen osjet okusa.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Veoma rijetki: osip, urtikarija, svrbež.
    
    Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
    
    Veoma rijetki: omaglica, znojenje, glavobolja, zamućen vid.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ban
- 4.9. Predoziranje
  - U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja.
    
    Nakon slučajne ili namjerne oralne ingestije 10 – 40 g alfa lipoinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom zabilježeni su slučajevi teške intoksikacije ponekad i sa letalnim ishodom.
    
    Klinička slika teške intoksikacije može se manifestovati psihomotornim nemirom ili poremećajem svijesti sa naknadnim razvojem generaliziranih konvulzija i laktoacidoze. Hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminirana intravaskularna koagulopatija (DIK), depresija koštane srži i višestruka organska disfunkcija zabilježeni su kao posljedica intoksikacije visokim dozama alfa lipoinske kiseline.
    
    Postupak u slučaju intoksikacije:
    
    U slučaju sumnje na intoksikaciju sa Altioks 600 mg film tabletama (npr. više od 10 tableta jačine 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg TT kod djece) potrebna je hitna hospitalizacija i poduzimanje standardnih postupaka u tretmanu intoksikacije (npr. izazivanje povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugljen, itd.). Liječenje generaliziranih konvulzija, laktoacidoze i drugih životno ugrožavajućih posljedica intoksikacije je simptomatsko i provodi se u skladu sa načelima savremenog intenzivnog liječenja.
    
    Korist od primjene hemodijalize, hemoperfuzije ili tehnika filtracije radi ubrzane eliminacije alfa lipoinske kiseline do sada nije potvrđena.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Ostali lijekovi za probavni sistem i metabolizam, alfa lipoinska kiselina
    
    ATC kod: A 16 AX 01
    
    Alfa lipoinska kiselina je supstanca slična vitaminima, ali koja se stvara endogeno, s funkcijom koenzima u oksidativnoj dekarboksilaciji α-keto kiselina.
    
    Zbog hiperglikemije uzrokovane dijabetes mellitusom dolazi do vezanja glukoze na strukturnim proteinima krvnih žila i time do stvaranja takozvanih "završnih proizvoda glikozilacije".
    
    Ovaj proces uzrokuje smanjenje endoneuralnog protoka krvi te endoneuralnu hipoksiju/ishemiju, koja je povezana s povećanim stavaranjem slobodnih radikala kisika koji oštećuju periferne živce. Također je uočeno smanjenje antioksidanata kao što je glutation u perifernim živcima.
    
    U istraživanjima na štakorima dijabetes je izazvan pomoću streptozotocina što je prouzrokovalo gore opisane biohemijske procese. Na konačni rezultat u navedenim procesima alfa lipoinska kiselina je uticala smanjenjem stvaranja krajnjih produkata glikozilacije, poboljšanjem endoneuralnog krvnog protoka, povišenjem fiziološkog nivoa antioksidansa glutationa kao i antioksidansa za slobodne radikale kisika u nervu oštećenom dijabetesom.
    
    Ovi učinci zapaženi u istraživanjima podržavaju teoriju da se funkcionalnost perifernih nerava može poboljšati primjenom alfa lipoinske kiseline. To se odnosi na poremećaje osjeta kod dijabetičke polineuropatije koji uključuju dizesteziju, paresteziju u vidu osjećaja žarenja, bol, utrnulost i mravinjanje.
    
    Uz klinička zapažanja vezana za simptomatsko liječenje dijabetičke polineuropatije sa alfa lipoinskom kiselinom, povoljan uticaj alfa lipoinske kiseline na ispitivane simptome žarenja, parestezije, utrnulosti i boli, pokazan je i u multicentričnom, placebo-kontrolisanom ispitivanju provedenom 1995. godine.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Alfa lipoinska kiselina se brzo apsorbira nakon oralne primjene u ljudi. Kao rezultat učinka prvog prolaza kroz jetru, apsolutna bioraspoloživost (upoređena sa intravenskom primjenom) oralno primjenjene alfa lipoinske kiseline iznosi oko 20 %. Zbog brze distribucije u tkivima, poluživot alfa lipoinske kiseline u plazmi u ljudi je oko 25 minuta.
    
    Relativna bioraspoloživost alfa lipoinske kiseline nakon oralne primjene čvrstog farmaceutskog oblika iznosi više od 60 % u odnosu na oralne otopine. Maksimalne koncentracije u plazmi od oko 4 μg/ml izmjerene su otprilike oko 30 minuta nakon oralne primjene 600 mg alfa lipoinske kiseline.
    
    U istraživanjima na životinjama (štakor, pas) pomoću označavanja radioizotopima, bilo je moguće pokazati da se alfa lipoinska kiselina izlučuje najvećim djelom bubrezima (80 - 90 % ukupne doze) i to uglavnom u obliku metabolita. I kod ljudi su također tek male količine nepromijenjene supstance izlučene u urinu. Biotransformacija se najvećim djelom odvija oksidacijskom redukcijom bočnog lanca (ß-oksidacija) i/ili S-metilacijom odgovarajućih tiola.
    
    In vitro, alfa lipoinska kiselina reaguje s kompleksima metalnih iona (npr. sa cisplatinom). Alfa lipoinska kiselina ulazi u slabo topive kompleksne spojeve sa molekulama šećera.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Akutna i hronična toksičnost
    
    Profil toksičnosti karakteriziran je simptomima vegetativnog i centralnog nervnog sistema. Nakon ponovljene primjene toksičnih doza ostalni ciljni organi toksičnog djelovanja bili su uglavnom jetra i bubreg.
    
    Mutageni i karcinogeni potencijal
    
    Ispitivanja mutagenog potencijala nisu pokazala nikakve genetske odnosno hromosomske mutacije.
    
    U ispitivanju karcinogenosti, nakon oralne primjene u štakora nije bilo znakova karcinogenog potencijala alfa lipoinske kiseline. Ispitivanje uticaja alfa lipoinske kiseline na poticanje nastanka tumora uz primjenu karcinogena N-nitrozo-dietil-amina (NDEA) dalo je negativan rezultat.
    
    Reproduktivna toksičnost
    
    Kod štakora pri ispitivanim oralnim dozama do najviše doze od 68.1 mg/kg, alfa lipoinska kiselina nema uticaja na plodnost i rani embrionalni razvoj. Kod kunića nakon intravenske primjene doza toksičnih za ženku, nisu opažena teratogena svojstva.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Mikrokristalna celuloza pH 101
    3. Hipromeloza
    4. Kroskarmeloza natrij
    5. Talk
    6. Silicij dioksid koloidni
    7. Magnezij stearat
    Sastav film obloge: hipromeloza, talk, makrogol 6000, natrij laurilsulfat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena bočica a 40 ml sa navojnim zatvaračem PP28 sa silika gelom.
    
    Sadržaj pakovanja: 30 film tableta.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Prema standardu BAS EN ISO 14000
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- ALTIOKS 30 × 600 mg film tableta: 04-07.3-1-4662/15 od 11.01.2016.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

februar 10. 2026 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%