Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

AMPIBOS

Internacionalni generički naziv : ampicilin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : J01CA01

Jačina : 500 mg Oblik : kapsule, tvrde Pakovanje : 16 kapsula

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK AMPIBOS 500 mg KAPSULE, TVRDE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- AMPIBOS kapsule sadrže aktivnu supstancu ampicilin koji pripada grupi antibiotika koji se zovu penicilini.
  
  Ampicilin djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije kao što su:
  1. Infekcije uha, nosa i grla;
  2. Bronhitis;
  3. Upala pluća;
  4. Infekcije mokraćnog trakta;
  5. Gonoreja (spolna bolest koju uzrokuje bakterija Neisseria gonorrhoeae);
  6. Ginekološke infekcije;
  7. Septikemija (bolest uzrokovana prisustvom bakterija u krvi);
  8. Peritonitis (upala potrbušnice);
  9. Endokarditis (upala unutrašnjeg sloja zida srca);
  10. Meningitis (upala moždanih ovojnica);
  11. Trbušni tifus (zarazna bolest koju uzrokuje bakterija Salmonella typhi);
  12. Infekcije probavnog trakta.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK AMPIBOS 500 mg KAPSULE, TVRDE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati AMPIBOS kapsule:
  1. ako ste alergični (preosjetljivi) na ampicilin, druge antibiotike koji se zovu beta-laktami (naprimjer, penicilin ili cefalosporin) ili bilo koji sastojak lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  Ukoliko se navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Budite oprezni s AMPIBOS kapsulama
  
  Prije primjene lijeka, recite Vašem ljekaru ukoliko:
  1. ste ikada imali kožni osip ili oticanje lica ili vrata pri primjeni nekog antibiotika;
  2. već primjenjujete neki drugi antibiotik;
  3. bolujete od infektivne mononukleoze (virusna infekcija poznata i kao žljezdana groznica) ili imate slab imuni sistem;
  4. bolujete od leukemije;
  5. imate oštećenje bubrega.
  Primjena drugih lijekova s AMPIBOS kapsulama
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Pri istovremenoj primjeni drugih lijekova, AMPIBOS može uticati na njihovo djelovanje ili obratno.
  
  Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko primjenjujete:
  1. neki drugi antibiotik;
  2. alopurinol ili probenecid (lijekovi za giht);
  3. oralne kontraceptive (lijekovi za sprečavanje trudnoće). AMPIBOS može smanjiti njihovo djelovanje. Tokom terapije s ovim lijekom, trebate poduzeti dodatne kontraceptivne mjere, kao što je naprimjer primjena prezervativa. Ako Vam je potreban bilo kakav savjet, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  Testovi urina: Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko za vrijeme liječenja ampicilinom trebate napraviti test prisustva glukoze u urinu zbog mogućnosti dobivanja lažnih rezultata.
  
  Primjena hrane i pića s AMPIBOS kapsulama
  
  Apsorpcija oralno primijenjenog ampicilina može biti smanjena u prisustvu hrane.
  
  Kapsule treba primijeniti pola do jedan sat prije jela ili dva sata nakon jela.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Ampicilin se u trudnoći treba primijeniti kada ljekar procijeni da je njegova primjena neophodna, te da moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.
  
  Dojenje
  
  Male količine ampicilina se izlučuju u majčino mlijeko, pa je stoga potrebno izbjegavati primjenu lijeka tokom dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  AMPIBOS kapsule ne utiču na upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Niti jedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost i bezbjednost lijeka.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK AMPIBOS 500 mg KAPSULE, TVRDE
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  AMPIBOS kapsule su namijenjene za oralnu primjenu (primjena na usta).
  
  Progutajte cijelu kapsulu s vodom pola do jedan sat prije jela ili dva sata nakon jela.
  
  Doziranje
  
  Uvijek primjenjujte lijek prema uputstvu Vašeg ljekara. Vaš ljekar će Vam propisati odgovarajuću dozu ovisno o prirodi Vaše bolesti. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Doze lijeka rasporedite ravnomjerno tokom dana.
  
  AMPIBOS kapsule se mogu primijeniti u svim slučajevima kada svojim oblikom i jačinom odgovaraju preporučenom režimu doziranja za ampicilin navedenom u tekstu koji slijedi.
  
  Uobičajeno doziranje u odraslih (uključujući i starije pacijente):
  
  Infekcije uha, nosa i grla:                                              250 mg 4 puta na dan.
  
  Bronhitis:                      uobičajena terapija                    250 mg 4 puta na dan.
  
                                      terapija visokim dozama            1 g 4 puta na dan.
  
  Upala pluća:                                                                 500 mg 4 puta na dan.
  
  Infekcije mokraćnog trakta:                                           500 mg 3 puta na dan.
  
  Gonoreja:                                                                    2 g oralno s 1 g probenecida kao pojedinačna doza.
  
  Ponovljene doze se preporučuju u liječenju žena.
  
  Infekcije probavnog trakta:                                            500 – 750 mg 3 do 4 puta na dan.
  
  Trbušni tifus:                akutni                                       1 – 2 g 4 puta na dan, tokom 2 sedmice.
  
  kliconoše                                  1 – 2 g 4 puta na dan, tokom 4 do 12 sedmica.
  
  Uobičajeno doziranje u djece (mlađe od 10 godina):
  
  Pola uobičajene doze za odrasle.
  
  Kod ozbiljnijih infekcija, Vaš ljekar može povećati navedene doze.
  
  Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega: ako imate problema s bubrezima, moguće je da Vaš ljekar promijeni dozu lijeka.
  
  Vaš ljekar će Vam dati posebne upute za primjenu lijeka ukoliko ste podvrgnuti dijalizi bubrega.
  
  Ako primijenite više AMPIBOS kapsula nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ukoliko ste primijenili više kapsula nego što bi trebalo, mogu se javiti mučnina, povraćanje i proliv.
  
  Odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć.
  
  Ponesite sa sobom i pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti AMPIBOS kapsule
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Dozu koju ste propustili, uzmite što je prije moguće. Ako se vrijeme primjene sljedeće doze približilo, potrebno je preskočiti propuštenu dozu i nastaviti primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu. Ne primjenjujte dvije doze odjedanput da biste nadoknadili propuštenu.
  
  Ako prestanete primjenjivati AMPIBOS kapsule
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nemojte prestati primjenjivati lijek samo zato što se osjećate bolje. Ukoliko prerano prestanete primjenjivati lijek, infekcija se može ponoviti.
  
  Nastavite s primjenom lijeka do završetka propisanog liječenja.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom AMPIBOS kapsula, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i AMPIBOS kapsule mogu izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Učestalost javljanja neželjenih djelovanja lijeka definisana je prema sljedećem dogovoru:
  1. vrlo često (u više od jedne na 10 osoba);
  2. često (u više od jedne na 100 osoba);
  3. manje često (u više od jedne na 1.000 osoba);
  4. rijetko (u više od jedne na 10.000 osoba);
  5. vrlo rijetko (u manje od jedne na 10.000 osoba);
  6. nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
  Sljedeća neželjena djelovanja su zabilježena u povezanosti s primjenom AMPIBOS kapsula:
  1. Reakcije preosjetljivosti:
  Manje često: kožni osip, pruritus (svrbež) i urtikarija (koprivnjača). Incidenca je veća u pacijenata koji boluju od infektivne mononukleoze i akutne ili hronične limfatične leukemije. Purpura (tačkasto krvarenje u koži) je također zabilježena.
  
  Rijetko: kožne reakcije kao što su eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (stvaranje mjehura u ustima, na očima ili genitalnoj regiji, mrljasti osip, ljuštenje kože).
  
  Kao i kod drugih antibiotika, anafilaksija (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje teško disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla) je rijetko zabilježena.
  
  Prestanite s primjenom lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma.
  1. Poremećaji bubrega:
  Rijetko: intersticijalni nefritis (upala vezivnog tkiva unutar bubrega).
  1. Poremećaji probavnog sistema:
  Vrlo često: mučnina, povraćanje i dijareja (proliv).
  
  Rijetko: pseudomembranozni kolitis i hemoragijski kolitis (teški stomačni grčevi, vodenasti ili teški proliv koji može biti s primjesama krvi).
  1. Poremećaji jetre:
  Rijetko: kao i kod ostalih beta-laktamskih antibiotika, hepatitis (upala jetre) i holestatska žutica (žutica uzrokovana zastojem žuči) su rijetko zabilježeni.
  
  Kao i kod najvećeg broja antibiotika, zabilježeno je blago i prolazno povećanje transaminaza (skupina enzima).
  1. Poremećaji krvi:
  Rijetko: kao i kod ostalih beta-laktamskih antibiotika, hematološki poremećaji [uključujući prolaznu leukopeniju (smanjen broj leukocita – bijelih krvnih ćelija) i trombocitopeniju (smanjen broj trombocita – krvnih pločica), hemolitičku anemiju (povećana razgradnja eritrocita – crvenih krvnih ćelija)] su zabilježeni rijetko.
  
  Produženo vrijeme krvarenja je također rijetko zabilježeno.
  
  Dugotrajna primjena može povremeno izazvati rast mikroorganizama neosjetljivih na ampicilin (bakterijske i gljivične infekcije).
  
  Odmah zatražite medicinski pregled ukoliko Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.
  
  Testovi krvi: Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko trebate napraviti neke analize krvi, jer lijek može izazvati prolazne promjene u broju krvnih ćelija.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK AMPIBOS 500 mg KAPSULE, TVRDE
- AMPIBOS kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od vlage.
  
  Rok trajanja: 48 mjeseci.
  
  AMPIBOS kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta AMPIBOS kapsule sadrže
  
  Jedna AMPIBOS kapsula, tvrda sadrži: ampicilina 500,00 mg u obliku ampicilin trihidrata.
  
  AMPIBOS kapsule sadrže sljedeće pomoćne supstance: magnezij stearat, tvrdu želatinsku kapsulu. Sastav tvrde želatinske kapsule: titan dioksid (E171), želatina.
  
  Kako AMPIBOS kapsule izgledaju i sadržaj pakovanja
  
  AMPIBOS kapsule su tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice, bijele boje. Sadržaj kapsula je prašak bijelo do kremasto obojen.
  
  AMPIBOS kapsule su pakovane u kutije koje sadrže 16 kapsula (2 blistera sa po 8 kapsula).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  AMPIBOS, 500 mg, kapsule, tvrde: 04-07.3-2-6605/18 od 01.03.2019.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- AMPIBOS®
  
  500 mg
  
  kapsule, tvrde
  
  ampicilin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna kapsula, tvrda sadrži:
  
  Ampicilin trihidrata 0,5774 g što odgovara 500 mg ampicilina.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Kapsula, tvrda.
  
  Tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice, bijele boje.
  
  Veličina kapsula je 0.
  
  Sadržaj kapsula je prašak bijelo do kremasto obojen.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Ampicilin je penicilin sa širokim spektrom djelovanja, namijenjen za tretman bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na ampicilin.
    
    Indikacije uključuju:
    1. Infekcije uha, nosa i grla;
    2. Bronhitis;
    3. Pneumoniju;
    4. Infekcije urinarnog trakta;
    5. Gonoreju;
    6. Ginekološke infekcije;
    7. Septikemiju;
    8. Peritonitis;
    9. Endokarditis;
    10. Meningitis;
    11. Trbušni tifus;
    12. Infekcije gastrointestinalnog trakta.
    Ukoliko oralno doziranje nije prikladno, indicirana je parenteralna primjena lijeka.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    Za oralnu primjenu.
    
    Kapsule treba primijeniti pola do jedan sat prije jela ili dva sata nakon jela.
    
    Izuzev u slučaju terapije gonoreje jednokratnom dozom ampicilina, liječenje bi trebalo nastaviti 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma bolesti ili utvrđene bakterijske eradikacije. Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, preporučuje se liječenje najmanje 10 dana u cilju smanjenja rizika pojave reumatske groznice ili glomerulonefritisa. U liječenju hroničnih urinarnih infekcija ili infekcija gastrointestinalnog trakta, česta bakteriološka i klinička procjena je neophodna tokom terapije, a može biti neophodna i nekoliko mjeseci poslije. Uporne infekcije mogu zahtijevati liječenje u trajanju i do nekoliko sedmica.
    
    Doziranje
    
    Ampibos kapsule se mogu primijeniti u svim slučajevima kada svojim oblikom i jačinom odgovaraju preporučenom režimu doziranja za ampicilin navedenom u tekstu koji slijedi.
    
    Uobičajeno doziranje u odraslih (uključujući i starije pacijente):
    
    Infekcije uha, nosa i grla:                                                              250 mg 4 puta na dan.
    
    Bronhitis:                             uobičajena terapija                           250 mg 4 puta na dan.
    
                                                   terapija visokim dozama                 1 g 4 puta na dan.
    
    Pneumonija:                                                                                      500 mg 4 puta na dan.
    
    Infekcije urinarnog trakta:                                                             500 mg 3 puta na dan.
    
    Gonoreja:                                                                                             2 g oralno s 1 g probenecida kao pojedinačna doza.
    
    Ponovljene doze se preporučuju u liječenju žena.
    
    Infekcije gastrointestinalnog trakta:                                          500 – 750 mg 3 do 4 puta na dan.
    
    Trbušni tifus:                      akutni                                                   1 – 2 g 4 puta na dan tokom 2 sedmice.
    
                                                   kliconoše                                            1 – 2 g 4 puta na dan tokom 4 do 12 sedmica.
    
    Uobičajeno doziranje u djece (mlađe od 10 godina):
    
    Pola uobičajene doze za odrasle.
    
    Sva preporučena doziranja su samo vodič.
    
    Kod teških infekcija doza ampicilina može se povećati ili se ampicilin može primijeniti parenteralno.
    
    Doziranje u pacijenata s bubrežnim oštećenjem:
    
    U pacijenata s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) treba reducirati dozu ili produžiti dozni interval.
    
    U pacijenata na dijalizi, dodatnu dozu treba primijeniti poslije završene dijalize.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na beta-laktamske antibiotike (npr. ampicilin, penicilini, cefalosporini) ili na pomoćne supstance lijeka.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - 1. Prije početka terapije ampicilinom, potrebno je ispitati da li je pacijent preosjetljiv na beta-laktamske antibiotike.
    2. Ozbiljne i povremeno fatalne hipersenzitivne reakcije (anafilaksija) su zabilježene u pacijenata pri primjeni beta-laktamskih antibiotika. Iako je anafilaksija češća pri parenteralnoj primjeni lijeka, javlja se i pri oralnoj primjeni penicilina. Pojava ovih reakcija je vjerovatnija u pojedinaca koji su ranije pokazali preosjetljivost na beta-laktamske antibiotike.
    3. Ampicilin treba izbjegavati ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu i/ili akutnu ili hroničnu limfatičnu leukemiju. Povećana je incidenca kožnog osipa u navedenih pacijenata pri primjeni ampicilina.
    4. Prolongirana primjena može povremeno izazvati rast mikroorganizama neosjetljivih na ampicilin.
    5. Doziranje ampicilina bi trebalo prilagoditi u pacijenata s oštećenjem bubrega (vidjeti tačku 4.2.).
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - 1. Bakteriostatski lijekovi mogu interferirati s baktericidnim djelovanjem ampicilina.
    1. Kao i ostali oralni antibiotici sa širokim spektrom djelovanja, ampicilin može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva na što pacijenti trebaju biti upozoreni.
    2. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju ampicilina. Istovremena primjena probenecida s ampicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i dužeg zadržavanja ampicilina u krvi.
    3. Istovremena primjena alopurinola s ampicilinom može povećati vjerovatnoću pojave alergijskih kožnih reakcija.
    4. Ako se za vrijeme terapije ampicilinom preporuči test prisustva glukoze u urinu, trebalo bi upotrijebiti enzimsku metodu uz pomoć glukoza-oksidaze. Zbog prisustva visokih koncentracija ampicilina u urinu, lažno pozitivne reakcije su česte pri primjeni hemijskih metoda.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Animalne studije s ampicilinom nisu pokazale teratogene efekte. Lijek je u ekstenzivnoj kliničkoj primjeni od 1961. godine. Njegova primjena tokom trudnoće je dobro dokumentirana u kliničkim studijama. Kada je potrebno primijeniti terapiju antibioticima za vrijeme trudnoće, ampicilin se može smatrati odgovarajućim lijekom.
    
    Dojenje
    
    Tokom dojenja, male količine penicilina se izlučuju u majčino mlijeko. Adekvatni podaci o humanoj i animalnoj primjeni ampicilina tokom dojenja nisu dostupni.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek nema poznatih štetnih djelovanja.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja su poredana prema učestalosti javljanja korištenjem sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
    1. Reakcije preosjetljivosti:
    Pojava bilo koje reakcije preosjetljivosti zahtjeva prekid primjene lijeka.
    
    Manje često: kožni osip, pruritus i urtikarija.
    
    Incidenca je veća u pacijenata koji boluju od infektivne mononukleoze i akutne ili hronične limfatične leukemije. Purpura je također zabilježena.
    
    Rijetko: kožne reakcije kao što su eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
    
    Kao i kod drugih antibiotika, anafilaksija (vidjeti tačku 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni) je rijetko zabilježena.
    1. Renalni poremećaji:
    Rijetko: intersticijalni nefritis.
    1. Gastrointestinalni poremećaji:
    Vrlo često: mučnina, povraćanje i dijareja.
    
    Rijetko: pseudomembranozni i hemoragijski kolitis.
    1. Hepatički poremećaji:
    Rijetko: kao i kod ostalih beta-laktamskih antibiotika, hepatitis i holestatska žutica su rijetko zabilježeni.
    
    Kao i kod najvećeg broja antibiotika, zabilježeno je blago i prolazno povećanje transaminaza.
    1. Hematološki poremećaji:
    Rijetko: kao i kod ostalih beta-laktamskih antibiotika, hematološki poremećaji (uključujući prolaznu leukopeniju i trombocitopeniju, hemolitičku anemiju) su zabilježeni rijetko.
    
    Produženo vrijeme krvarenja je također rijetko zabilježeno.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    1. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Simptomi predoziranja
    
    Gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje i dijareja se mogu javiti.
    
    Tretman predoziranja
    
    Terapija predoziranja je simptomatska.
    
    Ampicilin se može ukloniti iz krvi hemodijalizom.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: „Antiinfektivni lijekovi za sistemsku primjenu“, “Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu”, “Beta-laktamski antibiotici, penicilini”, „Penicilini širokog spektra“. ATC kod: J01CA01.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Kao i ostali beta-laktamski antibiotici, ampicilin inhibira bakterijske transpeptidaze koje učestvuju u sintezi peptidoglikana ćelijskog zida bakterije prilikom njene aktivne multiplifikacije, što dovodi do stvaranja defektnog i nepotpunog ćelijskog zida, te osmotske nestabilnosti i lize bakterije.
    
    Antibakterijski spektar:
    
    Ampicilin je beta-laktamski antibiotik. Djeluje baktericidno i ima sličan mehanizam djelovanja kao benzilpenicilin, ali zahvaljujući prisustvu amino grupe, ampicilin bolje prolazi kroz membranu nekih gram-negativnih bakterija i ima širi spektar djelovanja.
    
    Spektar djelovanja ampicilina na gram-pozitivne bakterije je sličan kao kod benzilpenicilina, uključujući i Streptococcus pneumoniae i ostale streptokoke. Mogući izuzetak je djelovanje na Enterococcus faecalis na koju neznatno slabije djeluje od benzilpenicilina. Listeria monocytogenes je u velikoj mjeri osjetljiva na ampicilin.
    
    Gram-negativne koke Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, i N. meningitidis su osjetljive na ampicilin. Ampicilin djelotvornije djeluje od benzilpenicilina na neke gram-negativne bacile, uključujući Haemophilus influenzae i Enterobacteriaceae kao što su Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella i Shigella spp.
    
    Ne djeluje na Pseudomonas aeruginosa.
    
    Također, ampicilin ima slično djelovanje kao benzilpenicillin na ostale mikroorganizme uključujući anaerobe i Actinomyces spp.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Maksimalne koncentracije lijeka u serumu, dva sata nakon oralne primjene ampicilina u dozama od 250 i 500 mg na tašte, iznose ± 2 i ± 4 µg/ml, redom. Bioraspoloživost ampicilina je 30 do 40%. Apsorpcija oralno primjenjenog ampicilina može biti smanjena u prisustvu hrane.
    
    Distribucija
    
    Vezanje ampicilina za proteine plazme iznosi oko 20%. Ampicilin se distribuira u većinu tkiva i tečnosti. Njegovo prisustvo u terapeutskim koncentracijama je, između ostalog, zabilježeno u bronhijalnom sekretu sinusa, pljuvačci, cerebrospinalnoj tečnosti (različiti procenti ovisno o stepenu upale ovojnica), žuči, seroznim membranama i srednjem uhu.
    
    Distribucija ampicilina u cerebrospinalnu tečnost je slaba, izuzev u slučajevima upale moždanih ovojnica kada pri primjeni visokih doza (posebno intravenski) može dostići terapeutske koncentracije.
    
    Ampicilin prolazi placentarnu barijeru, a u manjim količinama se izlučuje u majčino mlijeko.
    
    Metabolizam
    
    Ampicilin se dijelom metabolizira u penicilansku kiselinu koja se izlučuje urinom.
    
    Eliminacija
    
    Eliminacioni poluživot ampicilina je između 1 i 1 i po sat. Ampicilin se najvećim dijelom izlučuje putem urina. Oko 30% oralno primjenjene doze i preko 60% parenteralno primjenjene doze se izluči nepromijenjeno tokom prva 24 sata nakon primjene. Koncentracije u urinu su veće pri parenteralnoj primjeni.
    
    Mali procenat se izlučuje putem žuči u kojoj su zabilježene visoke koncentracije ampicilina.
    
    Eliminacija može biti produžena u slučajevima bubrežnog oštećenja u ovisnosti o ozbiljnosti oštećenja.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Pretkliničke studije upućuju na sigurnost lijeka ukoliko se primjenjuje prema uputstvu proizvođača.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Magnezij stearat
    2. Tvrda želatinska kapsula, veličina br. 0
    Sastav tvrde želatinske kapsule:
    1. Titan dioksid (E 171)
    2. Želatina
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 48 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od vlage.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Transparentni blister od PVC/PVdC folije i Al folije sa sadržajem 8 kapsula (2 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potječu od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- AMPIBOS, 500 mg, kapsule, tvrde: 04-07.3-2-6605/18 od 01.03.2019.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

novembar 21. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%