Kao i svi lijekovi, tako i AZOMEX može imati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.
Učestalost neželjenih djelovanja temelji se na sljedećim kategorijama:
- Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba;
- Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba;
- Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba;
- Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba;
- Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba;
- Nepoznato: učestalost javljanja ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka.
Značajna neželjena djelovanja ili znakovi koje biste trebali pratiti i mjere koje trebate poduzeti ako ste zabrinuti
Sljedeća, iznimno rijetka neželjena djelovanja, mogu biti akutno opasna po život. Ako Vam se javi bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, prekinite primjenu AZOMEXA i što prije se javite Vašem ljekaru.
Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksa)
U slučaju iznimno rijetke, ali potencijalno po život opasne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok), odmah se mora prekinuti liječenje AZOMEXOM, te se trebaju poduzeti uobičajene urgentne mjere (npr. primjena antihistaminika, kortikosteroida, simpatomimetika i umjetnog disanja, prema potrebi).
Druga moguća neželjena djelovanja
Infekcije i infestacije
Manje često: gljivične bolesti (npr. kandidijaza, oralna kandidijaza), vaginalna infekcija (vaginitis), upala pluća (pneumonija), bakterijske bolesti, upala sluznice ždrijela (faringitis), upala u gastrointestinalnom traktu (gastroenteritis), respiratorne (dišne) bolesti, prehlada (rinitis).
Nepoznato: upala debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis).
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Manje često: određene promjene u broju krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, eozinofilija).
Nepoznato: određene promjene u broju krvnih ćelija (trombocitopenija, hemolitička anemija).
Poremećaji imunološkog sistema
Manje često: oticanje i nakupljanje vode u području kože (angioedem), reakcije preosjetljivosti.
Nepoznato: teške (ponekad opasne po život) reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije).
Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: gubitak apetita (anoreksija).
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: nervoza, nesanica.
Rijetko: uznemirenost (agitacija).
Nepoznato: agresivnost, tjeskoba (anksioznost), delirij (vrsta poremećaja svijesti), obmane čula (halucinacije).
Poremećaji nervnog sistema
Često: glavobolja.
Manje često: omaglica, pospanost, poremećaj čula okusa (dizgeuzija), oštećenje tjelesne osjetljivosti (parestezija).
Nepoznato: iznenadni gubitak svijesti (sinkopa), napadi praćeni grčenjem tijela, smanjena osjetljivost na dodir (hipoestezija), hiperaktivnost (psihomotorna hiperaktivnost), gubitak čula mirisa/okusa (anosmija/ageuzija), poremećaj čula mirisa (parosmija), mišićna bolest (miastenija gravis).
Poremećaji oka
Manje često: poremećaji vida.
Poremećaji uha i labirinta
Manje često: bolesti uha, vrtoglavica (vertigo).
Nepoznato: oštećenje sluha, uključujući gluhoću i/ili zujanje/zvonjenje u ušima (tinitus).
Srčani poremećaji
Manje često: osjećaj lupanja srca (palpitacije).
Nepoznato: poremećaj srčanog ritma (torsades des pointes, aritmije, uključujući ventrikularnu tahikardiju), produženje određenog dijela elektrokardiograma (produženje QT intervala).
Poremećaji krvnih sudova
Manje često: navale crvenila i vrućine.
Nepoznato: nizak krvni pritisak (hipotenzija).
Poremećaji dišnih organa, grudnog koša i sredogruđa
Manje često: otežano disanje (dispneja), krvarenje iz nosa (epistaksa).
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: proljev.
Često: povraćanje, bol u trbuhu, mučnina.
Manje često: zatvor stolice (konstipacija), gasovi (flatulencija), loše varenje (dispepsija), otežano gutanje (disfagija), upala sluznice želuca (gastritis), proširenost (distenzija) trbuha, suhoća usta, podrigivanje, ranice u ustima koje peku i bole, prekomjerno lučenje pljuvačke, meka stolica.
Nepoznato: promjena boje jezika, upala gušterače (pankreatitis).
Poremećaji jetre i žuči
Rijetko: poremećaj funkcija jetre, žutica, zastoj žuči (holestaza).
Nepoznato: zatajenje jetre koje rijetko ima smrtni ishod, upala jetre (hepatitis), određeno oštećenje jetrenog tkiva (fulminantna nekroza jetre).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: kožni osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija), upala kože (dermatitis), suha koža, prekomjerno znojenje.
Rijetko: osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost); teške kožne reakcije: izbijanje kožnih promjena (erupcija), obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom) – akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP); osip uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS sindrom).
Nepoznato: teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Manje često: artroza (osteoartritis), bol u mišićima (mialgija), bol u leđima, bol u vratu.
Nepoznato: bol u zglobovima (artralgija).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Manje često: otežano pražnjenje mokraćnog mjehura (dizurija), bubrežni bol.
Nepoznato: upala bubrega (intersticijalni nefritis), akutno zatajenje bubrega.
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Manje često: menstrualni poremećaj (metroragija), testikularni poremećaj.
Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: oticanje (edem, rijetko sa smrtnim ishodom), opšta slabost (astenija), malaksalost/iscrpljenost, umor, oticanje u području lica (edem lica), bol u prsima, groznica, bol, oticanje na drugim mjestima (periferni edem).
Pretrage/testovi
Često: promjene laboratorijskih nalaza pojedinih testova krvi ili mokraće (smanjen broj limfocita, smanjenje nivoa bikarbonata, povećan broj eozinofila, povećan broj bazofila, monocita i neutrofila).
Manje često: promjene laboratorijskih nalaza pojedinih testova krvi ili mokraće (povećanje aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze, bilirubina, uree, kreatinina, alkalne fosfataze, hlorida, glukoze, broja trombocita i nivoa bikarbonata; smanjen hematokrit; promijenjene vrijednosti kalija, promijenjene vrijednosti natrija.
Ozljede i trovanja i proceduralne komplikacije
Manje često: komplikacije nakon intervencije.
Neželjene reakcije koje su u mogućoj ili vrlo vjerovatnoj povezanosti s prevencijom (profilaksom) ili s liječenjem Mycobacterium avium – infekcije. Podaci se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja. Ove neželjene reakcije razlikuju se tipom ili učestalošću od neželjenih reakcija prijavljenih uz lijek s trenutnim otpuštanjem ili lijek s produženim otpuštanjem.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Često: gubitak apetita (anoreksija).
Poremećaji nervnog sistema
Često: omaglica, glavobolja, oštećenje tjelesne osjetljivosti (parestezija), poremećaj čula okusa (dizgeuzija).
Rijetko: smanjena osjetljivost na dodir (hipoestezija).
Poremećaji oka
Često: oštećenje vida.
Poremećaji uha i labirinta
Često: gluhoća.
Rijetko: poremećaj sluha, zujanje/zvonjenje u ušima (tinitus).
Srčani poremećaji
Rijetko: osjećaj lupanja srca (palpitacije).
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: proljev, bol u trbuhu, mučnina, plinovi (flatulencija), nelagoda u trbuhu, meka stolica.
Hepatobilijarni poremećaji
Rijetko: upala jetre (hepatitis).
Poremećaji kože i mekih tkiva
Često: kožni osip, svrbež.
Rijetko: teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom), osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost).
Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Često: bol u zglobovima (artralgija).
Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor.
Rijetko: opšta slabost (astenija), malaksalost/iscrpljenost.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
