Azitromicin ima dobru podnošljivost, s niskom incidencom javljanja neželjenih efekata.
Neželjene reakcije azitromicina, zabilježene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja, prikazana su prema organskim sistemima i učestalosti javljanja. Neželjene reakcije definirane kroz postmarketinško iskustvo uključene su pisanjem italic –om.
Procjena učestalosti javljanja neželjenih djelovanja temelji se na sljedeće definicijama učestalosti:
-vrlo često ≥1/10;
-često ≥1/100 do <1/10;
-manje često ≥1/1000 do <1/100;
-rijetko ≥1/10000 do <1/1000;
-vrlo rijetko <1/10000;
-učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti, neželjena djelovanja su predstavljena u padajućem nizu u odnosu na na njihovu ozbiljnost.
Neželjene reakcije koje su u mogućoj ili vjerovatnoj povezanosti s azitromicinom, a temelje se na iskustvo kliničkih ispitivanja i postmarketinško praćenje:
Infekcije i infestacije
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
kandidijaza, oralna kandidijaza, vaginalna infekcija.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.4.).
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
leukopenija, neutropenija.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
trombocitopenija, hemolitička anemija.
Poremećaji imunološkog sistema
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
angioedem, hipersenzitivnost.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4.).
Poremećaj metabolizma i prehrane
Često (≥1/100 do <1/10)
anoreksija.
Psihijatrijski poremećaji
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Nervoza.
Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
Agitacija.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Agresivnost, anksioznost.
Poremećaji nervnog sistema
Često (≥1/100 do <1/10)
Omaglica, glavobolja, parestezija, dizgeuzija.
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Hipoestezija, somnolencija, insomnija.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Sinkopa, konvulzije, psihomotorna hiperaktivnost, anosmija, ageuzija, parosmija, myasthenia gravis (vidjeti dio 4.4.).
Poremećaji oka
Često (≥1/100 do <1/10)
Oštećenje vida.
Poremećaji uha i labirinta
Često (≥1/100 do <1/10)
Gluhoća.
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Oštećenje sluha, tinitus.
Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
Vertigo.
Kardiološki poremećaji
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Palpitacije.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Torsades des pointes (vidjeti dio 4.4.), aritmija (vidjeti dio 4.4.) uključujući i ventrikularnu tahikardiju.
Vaskularni poremećaji
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Hipotenzija.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često (≥1/10)
Proljev, bol u abdomenu, mučnina, nadutost.
Često (≥1/100 do <1/10)
Povraćanje, dispepsija.
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Gastritis, konstipacija.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Pankreatitis, diskoloracija jezika.
Hepatobilijarni poremećaji
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Hepatitis.
Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
Abnormalna funkcija jetre.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4.) koje rijetko ima fatalan ishod, fulminantni hepatitis, nekroza jetre, holestatska žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često (≥1/100 do <1/10)
Svrbež, osip.
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Stevens-Johnsonov sindrom, fotosenzitivnost, urtikarija.
Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)*§,
Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) *§
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Toksična epidermalna nekroliza (TEN), erythema multiforme.
Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Često (≥1/100 do <1/10)
Artralgija.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Akutno zatajenje bubrega, intersticijalni nefritis.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često (≥1/100 do <1/10)
Umor.
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Bol u grudima, edem, malaksalost/iscrpljenost, astenija.
Laboratorijska ispitivanja
Često (≥1/100 do <1/10)
Limfocitopenija, eozinofilija, smanjenje bikarbonata u krvi.
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Porast aspartat-aminotransferaze i alanin-aminotransferaze, povećanje bilirubina, ureje i kreatinina u krvi, abnormalne vrednosti kalija u krvi.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
QT prolongacija (vidjeti dio 4.4.).
*Neželjena djelovanja zabilježena tokom postmarketinškog praćenja.
§Učestaost neželjenih djelovanja predstavljena procijenjenim gornjim limitom 95% intervala izračunatog korištenjem Pravila 3.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
- putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.
