Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

BETHASAL

Internacionalni generički naziv : betametazon + salicilna kiselina Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : D07XC01

Jačina : (0,5 + 30,0) mg /g Oblik : mast Pakovanje : 30 g

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK BETHASAL (0,5 + 30,0) mg / g MAST I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- BETHASAL mast sadrži dvije aktivne supstance, betametazon dipropionat i salicilnu kiselinu. Betametazon dipropionat pripada grupi lijekova koji se zovu topikalni kortikosteroidi. Klasificiran je kao “jaki kortikosteroid”. Ovi lijekovi nanose se na površinu kože u svrhu smanjivanja crvenila i svrbeža prouzrokovanih određenim kožnim oboljenjima. Salicilna kiselina omekšava gornji sloj ljuskica prisutnih na površini kože, čije stvaranje je uzrokovalo kožno oboljenje kojeg imate. Ovo omogućuje da betametazon dipropionat dospije dublje do bolesnog dijela kože i tako pomogne njenom izlječenju.
  
  U odraslih i djece, BETHASAL mast se primjenjuje za liječenje kožnih oboljenja kod kojih je vanjska površina kože prekrivena slojem ljuskica. BETHASAL mast će ukloniti sloj ljuskica, te smanjiti crvenilo i svrbež prouzrokovane Vašim kožnim oboljenjem.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BETHASAL (0,5 + 30,0) mg / g MAST
- Nemojte primjenjivati BETHASAL mast
  1. Ako ste alergični na betametazon dipropionat, salicilnu kiselinu i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu ovog lijeka (navedene su u dijelu 6.).
  2. Ako imate bilo koje drugo kožno oboljenje, jer bi se ono moglo pogoršati, posebno rozaceu (kožno oboljenje koje se ispoljava na licu), akne, dermatitis (upala kože) oko usta, svrbež u području genitalija, pelenski osip, herpes u području usta, vodene kozice (varičele) ili druga kožna oboljenja.
  Budite oprezni s BETHASAL masti
  
  Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene BETHASAL masti.
  
  Ovaj lijek ne bi trebalo primjenjivati ispod zavoja ili flastera.
  
  Neželjena djelovanja koja se mogu javiti uz inhalatorne (koji se udišu) ili oralne (koji se uzimaju na usta) kortikosteroide, mogu se javiti i uz kortikosteroide koji se primjenjuju na kožu, posebno u dojenčadi i djece.
  
  Kontaktirajte Vašeg ljekara ako Vam se javi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.
  
  Djeca
  
  Ako se mast koristi češće nego što bi trebalo ili je propisano od strane ljekara, to može imati utjecaj na neke od hormona Vašeg djeteta. U djece to može utjecati na njihov rast i razvoj.
  
  Primjena drugih lijekova s BETHASAL masti
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Nema dodatnih napomena.
  
  Primjena hrane i pića s BETHASAL masti
  
  Nema posebnih napomena.
  
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Ako ste trudnica ili dojilja, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije primjene ovog lijeka.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nema posebnih napomena.
  
  Ostala upozorenja
  
  Niti jedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost ni sigurnost lijeka.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BETHASAL (0,5 + 30,0) mg / g MAST
- Uvijek primijenite lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Preporučena doza
  
  U odraslih i djece, obično je potrebno tanki sloj BETHASAL masti nježno utrljati u oboljelo područje kože, dva puta na dan.
  
  Kada primjenjujete BETHASAL mast, trebate se uvijek pridržavati sljedećih uputa:
  1. Ne primjenjujte mast na licu duže od 5 dana;
  2. Ne primjenjujte veliku količinu masti na velika područja kože (naprimjer, svaki dan tokom više sedmica ili mjeseci);
  3. Izbjegavajte kontakt masti s Vašim očima.
  Primjena u djece
  
  BETHASAL mast primjenjujte prema prethodno navedenim uputama. Nemojte nanositi mast na bilo koji dio djetetovog tijela duže od 5 dana. Nemojte nanositi mast djetetu ispod pelene, jer to olakšava aktivnim supstancama lijeka da prodru kroz kožu i tako možda uzrokuju neka neželjena djelovanja.
  
  Ako primijenite više BETHASAL masti nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako Vi (ili neka druga osoba) slučajno progutate mast, to ne bi trebalo uzrokovati bilo kakve tegobe. Međutim, ako Vas to brine, trebali biste se javiti Vašem ljekaru. Ako mast primjenjujete češće nego što bi trebalo ili na velika područja kože, to može utjecati na neke od Vaših hormona. Ovo u djece može imati utjecaj na njihov rast i razvoj. Također, možete osjetiti mučninu i/ili povraćati, te čuti zvonjenje u ušima. Ako mast niste primjenjivali onako kako Vam je preporučeno i koristili ste je prečesto i/ili tokom dugog vremenskog perioda, trebate o tome obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti BETHASAL mast
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako ste BETHASAL mast zaboravili primijeniti u odgovarajuće vrijeme, učinite to čim prije se sjetite, a potom je nastavite primjenjivati prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati BETHASAL mast
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Ako ste mast primjenjivali tokom dužeg vremenskog perioda i čini se da se stanje Vaše kože poboljšalo, primjenu BETHASAL masti ne bi trebali prekidati naglo. Ako to ipak učinite, Vaša koža može postati crvena i možda osjetite bockanje ili žarenje. Kako biste ovo izbjegli, trebate se obratiti Vašem ljekaru koji će Vam reći kako da postepeno smanjujete učestalost primjene masti sve do potpunog prekida liječenja.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i BETHASAL mast može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Kada se pravilno primjenjuje, u većine osoba BETHASAL mast ne izaziva bilo kakve probleme. Međutim, ako mast primjenjujete češće nego što biste trebali, to može uzrokovati:
  1. Stanjenje kože, bockanje, stvaranje mjehurića, perutanje, oticanje, svrbež, žarenje, kožni osip, suhoću kože, a možete primijetiti i strije crvene boje. Ovo se može lakše dogoditi u dojenčadi i djece;
  1. Upalu folikula (korijena) dlaka, pojačan rast dlaka, smanjenu pigmentaciju kože i alergijske kožne reakcije;
  1. Dermatitis (upalu kože), stanje koje nastaje kao reakcije kože na vanjski agens (kao što su naprimjer deterdženti), što uzrokuje crvenilo i svrbež kože;
  2. Zamagljen vid.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BETHASAL (0,5 + 30,0) mg / g MAST
- BETHASAL mast morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  BETHASAL mast se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta BETHASAL mast sadrži
  
  1 g masti sadrži: Betametazona 0,5 mg (u obliku dipropionata) i salicilne kiseline 30 mg.
  
  BETHASAL mast sadrži sljedeće pomoćne supstance: parafinsko ulje i bijeli vazelin.
  
  Kako BETHASAL mast izgleda i sadržaj pakovanja
  
  BETHASAL je bijela, poluprovidna mast, homogene konzistencije.
  
  BETHASAL mast je pakovana u aluminijsku tubu sa zatvaračem. Tuba sadrži 30 g masti.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  BETHASAL, (0,5+30) mg/g, mast: 04-07.3-2-8618/17 od 16.04.2018.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- BETHASAL
  
  (0,5 + 30) mg/g
  
  mast
  
  betametazon, salicilna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 g masti sadrži: Betametazona 0,5 mg (u obliku dipropionata)
  
  Salicilne kiseline 30 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Mast.
  
  Bijela, poluprovidna mast, homogene konzistencije.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Betametazon dipropionat je sintetski fluorirani kortikosteroid. Svoju djelotvornost ispoljava pri topikalnoj primjeni, dovodeći do brzog i kontinuiranog terapijskog odgovora kod upalnih dermatoza koje i inače reagiraju na topikalnu terapiju s kortikosteroidima. Pored toga, djelotvoran je i u stanjima koja slabije reagiraju na ovakvu terapiju, kao što su psorijaza vlasišta i hronična plak psorijaza šaka i stopala, pri tome izuzimajući široko rasprostranjenu plak psorijazu.
    
    Topikalno primijenjena salicilna kiselina omekšava keratin, smanjuje orožalost epitela, te izaziva deskvamaciju epidermisa.
    
    BETHASAL mast je stoga indicirana za liječenje hiperkeratotičnih i suhih dermatoza koje reagiraju na kortikosteroide, kod kojih orožali epitel može otežavati prodiranje steroida. Deskvamativno djelovanje salicilne kiseline u BETHASAL masti omogućuje brži pristup steroida dermisu nego kod primjene steroida samog.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    BETHASAL mast je namijenjena za dermalnu primjenu.
    
    Doziranje
    
    Odrasli
    
    Jedanput do dva puta na dan. U većini slučajeva potrebno je nanijeti tanki sloj masti na oboljelo područje kože, dva puta na dan.
    
    U nekih pacijenata može se s rjeđom primjenom masti ostvariti odgovarajuća terapija održavanja.
    
    Preporučuje se BETHASAL mast propisati na dvije sedmice i tada procijeniti učinak liječenja. Maksimalna sedmična doza ne smije biti veća od 60 g.
    
    Djeca
    
    Doziranje u djece treba ograničiti na 5 dana.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Kontraindicirana je primjena BETHASAL masti kod rozacee, akni, perioralnog dermatitisa, te perianalnog i genitalnog pruritusa. Preosjetljivost na bilo koji sastojak BETHASAL masti kontraindikacija je za njenu primjenu, kao i tuberkulozne i većina virusnih lezija kože, posebno herpes simpleks (simplex), vakcinija i varičela. BETHASAL mast ne bi trebalo primjenjivati kod pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez odgovarajuće prateće antiinfektivne terapije.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Okluzivni zavoji ne smiju se koristiti, budući da u takvim uslovima keratolitičko djelovanje salicilne kiseline može dovesti do pojačane apsorpcije steroida.
    
    Lokalna i sistemska toksičnost su uobičajene, naročito nakon dugotrajne, kontinuirane primjene masti na velika područja oštećene kože, na pregibima ili uz polietilenske zavoje. Ako se mast primjenjuje u djece ili na licu, terapija ne smije trajati duže od 5 dana. Dugotrajnu, kontinuiranu terapiju treba izbjegavati u svih pacijenata, bez obzira na životnu dob.
    
    Topikalna primjena kortikosteroida kod psorijaze može biti rizična usljed brojnih razloga, što uključuje povratne (rebound) relapse nakon razvoja tolerancije, rizik od generalizirane pustularne psorijaze i lokalnu sistemsku toksičnost zbog narušene funkcije kože kao barijere. Važno je pažljivo nadzirati pacijenta.
    
    Opasno je ako BETHASAL mast dođe u kontakt s očima. Treba izbjegavati kontakt masti s očima i sluznicama.
    
    Sistemska apsorpcija betametazon dipropionata i salicilne kiseline može biti povećana ako se liječi velika površina tijela ili kožni pregibi tokom produženih vremenskih perioda ili s prekomjernim količinama steroida. U tim slučajevima treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza, posebno u dojenčadi i djece.
    
    Ako se tokom primjene BETHASAL masti razvije iritacija ili senzitizacija, liječenje treba prekinuti.
    
    Svako neželjeno djelovanje prijavljeno nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući i supresiju nadbubrežne žlijezde, također se može javiti uz topikalne kortikosteroide, posebno u dojenčadi i djece.
    
    Ako se razvije prekomjerna suhoća ili povećana iritacija kože, treba prekinuti primjenu ovog lijeka.
    
    Vizualni poremećaj može biti prijavljen nakon sistemske i topikalne (uključujući i intranazalnu, inhalatornu i intraokularnu) primjene kortikosteroida. Kod prisutnih simptoma kao što su zamagljen vid ili drugi vizualni poremećaji, treba razmotriti upućivanje pacijenta na oftalmološki pregled u svrhu procjene potencijalnih uzroka vizualnih poremećaja, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (CSHR) koja je bila prijavljivana nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
    
    Pedijatrijska populacija: pri komparaciji s odraslim pacijentima, pedijatrijski pacijenti mogu biti podložniji topikalnim kortikosteroidima izazvanoj supresiji hipotalamičko-hipofizno-adrenalne osi i egzogenim kortikosteroidnim učincima, zbog izraženije apsorpcije usljed veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu.
    
    U djece liječene topikalnim kortikosteroidima prijavljivani su: supresija hipotalamičko-hipofizno-adrenalne osi, Cushingov sindrom, linearno usporenje rasta, odgođeno povećanje tjelesne težine i intrakranijalna hipertenzija. Manifestacije adrenalne supresije u djece uključuju niske nivoe kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju izbočenje fontanele, glavobolje i bilateralni edem papile.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nema navedenih podataka.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Budući da nije utvrđena sigurnost primjene topikalnih kortikosteroida u trudnica, lijekove iz ove grupe u toku trudnoće treba primijeniti samo ako potencijalna dobrobit opravdava mogući rizik za fetus. U trudnica, lijekovi iz ove grupe ne trebaju se ekstenzivno primjenjivati u velikim količinama ili tokom produženih perioda.
    
    Budući da nije poznato može li primjena topikalnih kortikosteroida rezultirati sistemskom apsorpcijom dovoljnom da se proizvedu mjerljive količine lijeka u majčinom mlijeku, potrebno je donijeti odluku o prekidu dojenja ili prekidu primjene lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Nema navedenih podataka.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - BETHASAL mast se općenito dobro podnosi, a neželjena djelovanja su rijetka.
    
    Kontinuirana primjena bez prekida, može rezultirati lokalnom atrofijom kože, strijama i dilatacijom površinskih krvnih sudova, posebno na licu.
    
    Neželjene reakcije prijavljene uz primjenu topikalnih kortikosteroida uključuju: pečenje, svrbež, iritaciju, suhoću, folikulitis, hipertrihozu, akneiformne erupcije, hipopigmentaciju, perioralni dermatitis i alergijski kontaktni dermatitis.
    
    Sljedeće se može javiti češće uz upotrebu okluzivnih zavoja: maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije i miliaria.
    
    Zamagljen vid (vidjeti i dio 4.4.) prijavljen je uz primjenu kortikosteroida (nepoznata učestalost).
    
    Pored toga, produžena primjena preparata sa sadržajem salicilne kiseline može uzrokovati dermatitis.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba
- 4.9. Predoziranje
  - Prekomjerna, produžena primjena topikalnih kortikosteroida može suprimirati hipofizno-adrenalne funkcije, što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom i dovodi do manifestacija hiperkorticizma, uključujući i Cushingovu bolest.
    
    Liječenje: indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Akutni hiperkortikoidni simptomi obično su reverzibilni. Disbalans elektrolita treba korigovati prema potrebi. U slučaju hronične toksičnosti, preporučuje se postepeno ukidanje kortikosteroida.
    
    Prekomjerna, produžena primjena topikalnih preparata koji sadrže salicilnu kiselinu, može rezultirati simptomima salicilizma. Liječenje je simptomatsko. Potrebno je uključiti mjere u cilju brzog uklanjanja salicilata iz organizma. Oralno se primjenjuje natrijev bikarbonat u svrhu alkalinizacije urina i poticanja diureze.
    
    Sadržaj steroida u svakoj tubi tako je nizak, da u slučaju malo vjerovatne akcidentalne oralne ingestije masti toksičnog učinka nema ili je on neznatan.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji BETHASAL mast pripada grupi lijekova: D07 - Kortikosteroidi, dermatološki preparati; podgrupa: D07XC - Kortikosteroidi, jaki (potentni), ostale kombinacije. Prateći ATC kod lijeka je D07XC01.
    
    BETHASAL mast sadrži dipropionatni ester betametazona koji je glukokortikoid s opštim svojstvima kortikosteroida, i salicilnu kiselinu koja posjeduje keratolitička svojstva.
    
    Salicilna kiselina se primjenjuje topikalno u liječenju kožnih stanja koje prati hiperkeratoza i stvaranje ljuskica, gdje njeno keratolitičko djelovanje olakšava penetraciju kortikosteroida.
    
    Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama koriste primarno zbog njihovih protuupalnih i/ili imunosupresivnih efekata.
    
    Lokalni kortikosteroidi, kao što je betametazon dipropionat, efikasni su u liječenju mnogih dermatoza zbog svog protuupalnog, antipruritičkog i vazokonstriktivnog djelovanja. Međutim, iako su fiziološki, farmakološki i klinički efekti kortikosteroida dobro poznati, tačan mehanizam njihovog djelovanja u svakoj pojedinoj bolesti nije jasno određen.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Salicilna kiselina pokazuje isključivo lokalno djelovanje nakon topikalne primjene.
    
    Stepen perkutane apsorpcije topikalnih kortikosteroida određuju mnogi faktori, uključujući i vrstu podloge, integritet epidermalne barijere i primjenu okluzivnih zavoja.
    
    Lokalni kortikosteroidi mogu se apsorbovati kroz neoštećenu, normalnu kožu. Upala i/ili druge bolesti kože mogu povećati perkutanu apsorpciju.
    
    Primjena okluzivnih zavoja znatno povećava perkutanu apsorpciju topikalnih kortikosteroida.
    
    Nakon apsorpcije kroz kožu, lokalni kortikosteroidi imaju sličnu farmakokinetiku kao i sistemski primijenjeni kortikosteroidi. Kortikosteroidi se vežu za proteine plazme u različitom stepenu, metaboliziraju se prvenstveno u jetri, a izlučuju se bubrezima. Neki topikalni kortikosteroidi i njihovi metaboliti izlučuju se i putem žuči.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Osim podataka već navedenih u drugim dijelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka, nema drugih pretkliničkih podataka koji bi bili od važnosti za onoga koji ovaj lijek propisuje.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Parafinsko ulje
    2. Bijeli vazelin
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nema navedenih podataka.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Aluminijska tuba sa zatvaračem.
    
    Tuba sadrži 30 g masti.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- BETHASAL, (0,5+30) mg/g, mast: 04-07.3-2-8618/17 od 16.04.2018.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

februar 13. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%