Upozorenja
Pri visokim dozama sulpirida, u malog broja pacijenata, zabilježena je povećana motorna agitacija: u fazama agresije, agitacije ili ekscitacije procesa bolesti, niske doze sulpirida mogu pogoršati simptome. Posebna pažnja se zahtijeva kod postojanja hipomanije.
U rijetkim slučajevima zabilježene su ekstrapiramidalne reakcije (uglavnom akatizija), Ako je to opravdano, može biti potrebno smanjenje doze sulpirida ili primjena antiparkinsonika.
Kao i kod ostalih neuroleptika zabilježen je neuroleptični maligni sindrom, potencijalno smrtonosna komplikacija koja se ispoljava s hipertermijom, mišićnom rigidnošću, nestabilnošću autonomnog sistema, promjenama svijesti i povećanim nivoima kreatin fosfokinaze. U takvom slučaju ili kod postojanja hipertermije nedijagnosticiranog uzroka, primjenu svih antipsihotičnih lijekova, uključujući i sulpirid, potrebno je prekinuti.
Sulpirid uzrokuje male promjene EEG-a. Neuroleptici mogu sniziti epileptogeni prag. Zabilježeni su povremeni slučajevi konvulzija u pacijenata u kojih konvulzije nisu ranije bile zabilježene. Preporučuje se oprez kod propisivanja sulpirida u pacijenata s nestabilnom epilepsijom, kao i praćenje pacijenata s epilepsijom u anamnezi za vrijeme liječenja sa sulpiridom.
Stariji pacijenti su osjetljiviji na pojavu ortostatske hipotenzije, sedacije ili ekstrapiramidalnih efekata.
U pacijenata s agresivnim ponašanjem ili agitacijom koju prati impulsivnost, sulpirid se može primijeniti sa sedativom.
Nagli prekid primjene antipsihotičnih lijekova može biti uzrokom pojave simptoma sustezanja kao što su: mučnina, povraćanje, znojenje i nesanica. Moguće je ponovno javljanje psihotičnih simptoma, kao i pojava poremećaja s nevoljnim pokretima kao što su akatizija, distonija i diskinezija. Zbog toga se savjetuje postepen prekid primjene sulpirida.
Povećana smrtnost u starijih pacijenata s demencijom: stariji pacijenti s psihozom povezanom s demencijom, koji su liječeni s antipsihoticima, imaju povećan rizik od smrti. Podaci iz dvije velike opservacijske studije su pokazali da je u starijih pacijenata s demencijom, koji su liječeni s antipsihoticima, malo povećan rizik od smrti, u odnosu na one koji nisu liječeni. Nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu važnosti navedenog rizika, a i uzrok povećanog rizika nije poznat. Iako su uzroci smrti u kliničkim ispitivanjima s atipičnim antipsihoticima bili različiti, većina smrtnih slučajeva čini se da je bila kardiovaskularne (npr. zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivne (npr. pneumonija) prirode. Opservacijske studije ukazuju na to da, slično atipičnim antipsihoticima, liječenje konvencionalnim antipsihoticima može povećati smrtnost. Nije jasno u kojoj se mjeri nalaz povećanog mortaliteta u opservacijskim studijama može pripisati antipsihotiku, za razliku od nekih karakteristika pacijenata. Sulpirid nije namijenjen za liječenje poremećaja ponašanja povezanih s demencijom.
Venska tromboembolija: antipsihotici uključujući i sulprid, povezani su s izvještajima o slučajevima venske tromboembolije (VTE), ponekad sa smrtnim ishodom. Pacijenti liječeni s antipsihoticima, često imaju stečene faktore rizika za pojavu VTE, pa je potrebno tačno odrediti sve moguće faktore rizika za VTE, prije i tokom liječenja sa sulpiridom, te u skladu s tim poduzeti preventivne mjere.
Karcinom dojke: sulpirid može povećati nivoe prolaktina. Stoga, potreban je oprez, a pacijente s ličnom ili porodičnom anamnezom karcinoma dojke treba pažljivo pratiti tokom terapije sulpiridom (vidjeti dio 4.3.).
Mjere opreza
U starijih pacijenata, sulpirid, kao i ostale neuroleptike treba primjenjivati s posebnim oprezom (vidjeti dio 4.2.).
Ukoliko je neophodno liječenje s neurolepticima u pacijenata s Parkinsonovom bolesti, može se primijeniti sulpirid, premda je potreban dodatni oprez.
Dozu antikonvulzivnih lijekova ne treba mijenjati u pacijenata koji primjenjuju antikonvulzivnu terapiju, a potrebno im je uključiti sulpirid.
Zabilježeni su slučajevi konvulzija i u pacijenata u kojih se one prethodno nisu javljale.
Kao i u slučaju primjene drugih lijekova koji se najvećim dijelom eliminiraju putem bubrega, dozu sulpirida bi trebalo smanjiti u slučajevima renalne insuficijencije.
S obzirom da je u pacijenata liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena hiperglikemija, potrebno je osigurati odgovarajuće praćenje glikemije u pacijenata koji su počeli primjenjivati sulpirid, a imaju potvrđenu dijagnozu šećerne bolesti ili faktore rizika za šećernu bole-st.
Produženje QT intervala: sulpirid može izazvati produženje QT intervala (vidjeti dio 4.8.). Navedeni efekt može povećati rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što je torsade de pointes. Prije bilo koje primjene, ukoliko to dozvoljava kliničko stanje pacijenta, preporučuje se pratiti faktore koji mogu pogodovati pojavi poremećaja ritma, kao što su:
- bradikardija, ispod 55 otkucaja srca u minuti;
- disbalans elektrolita, naročito hipokalijemija;
- kongenitalno produženje QT intervala;
- istovremeno liječenje s lijekovima koji mogu dovesti do izrazite bradikardije (<55 otkucaja srca u minuti): - hipokalijemija;
- smanjena intrakardijalna provodljivost;
- ili produženja QT intervala (vidjeti dio 4.5.).
Sulpirid treba s oprezom primjenjivati u pacijenata u kojih su prisutni ovi faktori, kao i u pacijenata s kardiovaskularnim poremećajima koji mogu biti predispozicija za produženje QT intervala.
Treba izbjegavati istovremenu primjenu drugih neuroleptika (vidjeti dio 4.5.).
Moždani udar: u randomiziranim kliničkim ispitivanjima poređenih s placebom, u populaciji starijih pacijenata s demencijom koji su liječeni s pojedinim atipičnim antipsihoticima, primijećeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika uz druge antipsihotike ili u drugim skupinama pacijenata, ne može se isključiti. Sulpirid treba primjenjivati s oprezom u pacijenata s faktorom rizika za moždani udar.
Sulpirid treba primjenjivati s oprezom u hipertenzivnih pacijenata, posebno u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize. Pacijente treba adekvatno pratiti.
Prijavljeni su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze vezani uz primjenu antipsihotika, uključujući i sulpirid. Neobjašnjiva grlobolja, limfadenopatija, infekcije ili vrućica mogu ukazivati na krvnu diskraziju (vidjeti dio 4.8.), i zahtijevaju hitnu hematološku obradu.
Sulpirid ima antiholinergični efekt i, stoga, treba ga primjenjivati s oprezom u pacijenata s anamnezom glaukoma, ileusa, kongenitalne stenoze digestivnog trakta, urinarne retencije ili hiperplazija prostate.
Neuroleptički maligni sindrom (NMS): neuroleptični maligni sindrom, potencijalno smrtonosna komplikacija zabilježena uz primjenu antipsihotika, ispoljava se hipertermijom, mišićnom rigidnošću, rabdomiolizom, povećanim nivoima kreatin fosfokinaze i disfukcijom autonomnog nervnog sistema. Uočeni su slučajevi s atipičnim karakteristikama, kao što su hipertermija bez mišićne rigidnosti ili hipertonije. U slučaju hipertermije nedijagnosticiranog uzroka, koja se može smatrati ili kao rani znak/symptom NMS ili kao atipični NMS, primjenu svih antipsihotičnih lijekova, uključujući i sulpirid, potrebno je promptno prekinuti pod medicinskim nadzorom.
BOSNYL 50 mg kapsule, tvrde sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
