Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

BOSTROMBIN

Internacionalni generički naziv : heparin natrij + dekspantenol Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : C05BA53

Jačina : (500 i.j.+2,5 mg) / g Oblik : gel Pakovanje : 40 g

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE BOSTROMBIN I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- BOSTROMBIN gel sadrži dva aktivna sastojka heparin natrij i dekspantenol, čija se djelovanja međusobno upotpunjuju. BOSTROMBIN gel pripada grupi lijekova poznatih pod imenom antivarikozna terapija.
  
  BOSTROMBIN gel se primjenjuje kao lokalni tretman kod:
  1. Površinskog tromboflebitisa (lokalizirana upala površinskih vena i stanje nastalo kao posljedica tromboze površinskih vena);
  2. Površinskih povreda mekih tkiva nastalih tupom traumom (modrice, hematomi, nagnječenja i sl.).
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BOSTROMBIN
- Nemojte primjenjivati BOSTROMBIN gel
  
  ·Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivne komponente i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.;
  
  ·Ako imate ulcus cruris (venska rana na potkoljenici);
  
  ·Ako imate kvarenje u području kože;
  
  ·Ako imate otvorene i/ili inficirane rane;
  
  ·Ako imate ili ste nekada imali alergijsku trombocitopeniju (tip II) uzrokovanu heparinom;
  
  ·Na sluznice.
  
  Ne primjenjujte BOSTROMBIN gel ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Prilikom primjene BOSTROMBIN gela treba paziti da ne dospije u oči, na sluznice ili na otvorene rane, kao ni na kožu zahvaćenu infekcijom.
  
  Zbog veće propustljivosti kože i sadržaja mentola, BOSTROMBIN gel se ne preporučuje primjenjivati u djece uzrasta do 2 godine.
  
  Budući da je opisano prodiranje heparina kroz zdravu kožu, ne može se u potpunosti isključiti rizik od alergijske trombocitopenije (tip II) u pacijenata koji primjenjuju lijekove sa sadržajem heparina koji se nanose na kožu. Stoga je potrebna povećana pažnja.
  
  Ako imate pitanja ili nedoumice vezane uz navedene mjere opreza, obratite se za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.
  
  Primjena drugih lijekova s BOSTROMBIN gelom
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima kada se oni primjenjuju lokalno na kožu.
  
  BOSTROMBIN gel ne bi trebalo primjenjivati s drugim lijekovima namijenjenim za dermalnu primjenu (primjena na kožu).
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Nema podataka o štetnim učincima na majku i dijete nakon lokalne primjene heparina i dekspantenola.
  
  Ako je to neophodno, trudnice i dojilje mogu primjenjivati BOSTROMBIN gel, prema preporukama u predloženom uputstvu.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  BOSTROMBIN gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  BOSTROMBIN gel sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), etilparahidroksibenzoat (E214) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BOSTROMBIN
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  BOSTROMBIN gel se primjenjuje dermalno (na kožu).
  
  Doziranje
  
  BOSTROMBIN gel se u tankom sloju nanosi na zahvaćeno područje, 2-4 puta na dan, bez utrljavanja u kožu.
  
  Prema potrebi, površina se može prekriti gazom i poviti.
  
  Trajanje tretmana ovisi o indikaciji, najčešće 1-2 sedmice, a u hroničnim slučajevima i više sedmica. Duža primjena gela bi trebala biti pod nadzorom ljekara.
  
  Ako primijenite više BOSTROMBIN gela nego što ste trebali
  
  Ukoliko se gel primjenjuje prema preporukama, nema opasnosti od predoziranja.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti BOSTROMBIN gel
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati BOSTROMBIN gel
  
  Ukoliko naglo prestanete primjenjivati BOSTROMBIN gel, ne očekuju se negativne posljedice.
  
  Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i BOSTROMBIN gel može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10.000 osoba) mogu se javiti alergijske kožne reakcije kao što su svrbež, crvenilo i peckanje, pretežno kod dugotrajne dermalne primjene heparina. U tom slučaju, primjenu BOSTROMBIN gela treba prekinuti.
  
  Poremećaji krvi i limfnog sistema
  
  Nepoznato (učestalost neželjenog djelovanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): trombocitopenija (tip II) uzrokovana heparinom.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BOSTROMBIN
- BOSTROMBIN gel morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  BOSTROMBIN gel se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta BOSTROMBIN gel sadrži
  
  1 g gela sadrži:   heparin natrija                          500 i.j.
  
                                  dekspantenola                          2,5 mg
  
  
  
  BOSTROMBIN gel sadrži sljedeće pomoćne supstance: alantoin, izopropilni alkohol, metilparahidroksibenzoat (E218), etilparahidroksibenzoat (E214), propilparahidroksibenzoat (E216), karbomer, trietanolamin, tečni nekristalizirajući sorbitol (E420), polisorbat 80 (E433), eterično ulje bora, racemični mentol i pročišćenu vodu.
  
  Kako BOSTROMBIN gel izgleda i sadržaj pakovanja
  
  BOSTROMBIN je bezbojan, providan gel, jednoličnog izgleda, mirisa na ulje bora i izopropanol.
  
  BOSTROMBIN gel je pakovan u tube sa sadržajem 40 g gela.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Naziv i adresa proizvođača
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Datum i broj rješenja
  
  04-07.3-2-10193/20 od 14.12.2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- BOSTROMBIN
  
  (500 i.j. + 2,5 mg)/g, gel
  
  heparin natrij, dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 g BOSTROMBIN gela sadrži:                      heparin natrija 500 i.j.
  
                                                                     dekspantenola 2,5 mg
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: metilparahidroksibenzoat, etilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.
  
  
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Gel.
  
  Bezbojan, providan gel, jednoličnog izgleda, mirisa na ulje bora i izopropanol.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - BOSTROMBIN gel primjenjuje se kao lokalni tretman kod:
    1. Površinskog tromboflebitisa;
    2. Površinskih povreda mekih tkiva nastalih tupom traumom (modrice, hematomi, nagnječenja i sl.).
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    BOSTROMBIN gel je namijenjen za dermalnu primjenu.
    
    Doziranje
    
    BOSTROMBIN gel se u tankom sloju nanosi na zahvaćeno područje, 2-4 puta na dan, bez utrljavanja u kožu.
    
    Prema potrebi, površina se može prekriti gazom i poviti.
    
    Trajanje tretmana ovisi o indikaciji, najčešće 1-2 sedmice, a u hroničnim slučajevima i više sedmica. Duža primjena gela bi trebala biti pod nadzorom ljekara.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivne komponente ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
    2. Ulcus cruris
    3. Krvarenje u području kože
    4. Otvorene i/ili inficirane rane
    5. Trenutna ili prethodna alergijska trombocitopenija (tip II) uzrokovana heparinom
    6. Primjena na sluznice
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Prilikom primjene BOSTROMBIN gela, treba paziti da ne dospije u oči, na sluznice ili na otvorene rane, kao ni na kožu zahvaćenu infekcijom.
    
    Zbog veće propustljivosti kože i sadržaja mentola, BOSTROMBIN gel se ne preporučuje primjenjivati u djece uzrasta do 2 godine.
    
    Budući da je opisana penetracija heparina kroz zdravu kožu, ne može se u potpunosti isključiti rizik od alergijske trombocitopenije (tip II) u pacijenata koji lokalno primjenjuju heparin. Stoga je indicirana povećana pažnja.
    
    BOSTROMBIN gel sadrži metilparahidroksibenzoat, etilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima kada se primjenjuju lokalno.
    
    BOSTROMBIN gel ne bi rebalo primjenjivati s drugim lijekovima namijenjenim za dermalnu primjenu.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Heparin ne prolazi kroz placentu i ne izlučuje se u majčino mlijeko.
    
    Ne postoje izvještaji da površinsko nanošenje heparina tokom trudnoće može dovesti do neželjenih djelovanja na trudnicu ili fetus, odnosno, novorođenče. Nema podataka o štetnim učincima na majku i dijete nakon lokalne primjene heparina i dekspantenola.
    
    Ako je to neophodno, trudnice i dojilje mogu primjenjivati BOSTROMBIN gel prema preporukama u predloženom uputstvu.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - BOSTROMBIN gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Učestalost javljanja neželjenih djelovanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1.000 i <1/100), rijetko (≥1/10.000 i <1/1.000), vrlo rijetko (<1/10.000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Vrlo rijetko mogu se javiti alergijske kožne reakcije kao što su svrbež, crvenilo i peckanje, pretežno kod dugotrajne dermalne primjene heparina. U tom slučaju, primjenu BOSTROMBIN gela treba prekinuti.
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Nepoznato: trombocitopenija (tip II) uzrokovana heparinom.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Predoziranje BOSTROMBIN gelom nije zabilježeno.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - BOSTROMBIN gel pripada grupi lijekova C05B: Antivarikozna terapija; podgrupa: Heparini ili heparionidi za topikalnu primjenu.
    
    Prateći ATC kod lijeka je: C05BA53.
    
    Heparin i dekspantenol su aktivne supstance u sadržaju BOSTROMBIN gela.
    
    Heparin djeluje kao katalizator koji pojačava učinak antitrombina III (heparinski kofaktor) u procesu neutralizacije trombina i X-og aktiviranog faktora koagulacije (Xa). Antitrombin III, uz prisustvo heparina, neutralizira i aktivirane faktore koagulacije IX, XI, XII i plazmin. Antikoagulacijski učinak heparina, koji se sastoji u sprječavanju pretvaranja protrombina u trombin, nastaje kao posljedica neutralizacije faktora koagulacije Xa. Neutralizacijom trombina, heparin sprječava pretvaranje fibrinogena u fibrin. Također, heparin ne dozvoljava stabilizaciju i formiranje fibrinskog čepa, jer inhibira fibrin-stabilizirajući faktor. Svi opisani učinci heparina, doprinose njegovom izraženom antikoagulacijskom djelovanju. U stanjima otežane cirkulacije krvi, heparin sprječava stvaranje ugrušaka, kao i povećavanje ugrušaka koji su već formirani. Heparin nema fibrinolitičku aktivnost, te stoga ne može uzrokovati razgradnju već postojećih ugrušaka.
    
    Dekspantenol je sintetski alkoholni derivat D-pantotenske kiseline. Pantotenska kiselina je hidrosolubilni vitamin B kompleksa. U ljudi je potrebna za intermedijarni metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti. Potrebna je za acetilacijske reakcije u glukoneogenezi (aktivacija acilne skupine), pri oslobađanju energije iz ugljikohidrata, u sintezi i razgradnji masnih kiselina, u sintezi sterola i steroidnih hormona, porfirina, acetilkolina i drugih tvari. Pantotenska kiselina je neophodna za normalnu funkciju epitela u procesima epitelizacije, a potpomaže i u sprječavanju infekcije. Povećana potreba za ovom kiselinom prisutna je kod oštećenja kože i tkiva, a eventualni manjak se može nadoknaditi i dermalnom primjenom dekspantenola. Niska molekularna masa dekspantenola, hidrofilnost i niska polarnost, omogućuju njegov prolazak u sve slojeve kože.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Penetracija heparina kroz zdravu kožu opisana je za doze od 300 i.j./g i više, i ovisna je o primijenjenoj dozi. Nakon nanošenja heparina na kožu, ne postižu se terapijski djelotvorne sistemske koncentracije.
    
    Ne postoje podaci o apsorpciji dekspantenola nakon površinske aplikacije na kožu.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nema podataka da su lokalni pripravci heparin natrija i dekspantenola, u pretkliničkim ispitivanjima, pokazali štetna djelovanja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Alantoin
    2. Izopropilni alkohol
    3. Metilparahidroksibenzoat (E218)
    4. Etilparahidroksibenzoat (E214)
    5. Propilparahidroksibenzoat (E216)
    6. Karbomer
    7. Trietanolamin
    8. Tečni nekristalizirajući sorbitol (E420)
    9. Polisorbat 80 (E433)
    10. Eterično ulje bora
    11. Racemični mentol
    12. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nema podataka o inkompatibilnosti.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Aluminijska tuba sa membranom i zatvaračem, sa sadržajem 40 g gela.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-10193/20 od 14.12.2021.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

april 26. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%