Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

DIPRESAN

Internacionalni generički naziv : paroksetin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : N06AB05

Jačina : 20 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 30 film tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK DIPRESAN 20 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- DIPRESAN je lijek za odrasle s depresijom i/ili anksioznim poremećajima. DIPRESAN se primjenjuje za liječenje sljedećih anksioznih poremećaja: opsesivno-kompulzivnog poremećaja (ponavljajuće, opsesivne misli uz nekontrolirano ponašanje), paničnog poremećaja (napadi panike, uključujući one uzrokovane agorafobijom – strahom od otvorenih prostora), socijalno-anksioznog poremećaja (strah ili izbjegavanje socijalnih situacija), posttraumatskog stresnog poremećaja (tjeskoba uzrokovana stresnim događajem) i generaliziranog anksioznog poremećaja (opći osjećaj jake tjeskobe ili nervoze).
  
  DIPRESAN pripada grupi lijekova koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina. Nije u potpunosti jasno na koji način djeluju DIPRESAN i drugi lijekovi iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina, ali oni mogu pomoći povećavanjem nivoa serotonina u mozgu. Pravilno liječenje depresije ili anksioznih poremećaja je važno jer će Vam pomoći da budete bolje.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK DIPRESAN 20 mg FILM TABLETE
- Nemojte primjenjivati DIPRESAN
  1. Ako primjenjujete lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze, uključujući moklobemid i metiltionin-klorid (metilensko plavo), ili ste ih primjenjivali bilo kada unutar posljednje dvije sedmice. Vaš ljekar će Vas posavjetovati na koji način trebate započeti primjenu DIPRESANAnakon što prestanete primjenjivati inhibitore monoaminooksidaze.
  2. Ako primjenjujete antipsihotik koji se zove tioridazin ili antipsihotik koji se zove pimozid.
  3. Ako ste alergični na paroksetin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  1. Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara i nemojte primjenjivati DIPRESAN.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene DIPRESANA
  1. Da li primjenjujete bilo koji drugi lijek (vidite dio Drugi lijekovi i DIPRESAN u ovom uputstvu)?
  2. Da li primjenjujete tamoksifen za liječenje raka dojke ili problema s plodnošću? DIPRESAN može umanjiti efikasnost tamoksifena, pa će Vam ljekar možda preporučiti neki drugi lijek za liječenje depresije.
  3. Da li imate probleme s bubrezima, jetrom ili sa srcem?
  4. Da li imate epilepsiju ili ste nekada prije imali napade praćene grčenjem tijela ili epileptičke napade?
  5. Da li ste ikada imali epizode manije (preaktivno ponašanje ili misli)?
  6. Da li primate elektrokonvulzivnu terapiju (EKT)?
  7. Da li ste ikada prije imali poremećaje krvarenja ili trenutno primjenjujete druge lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja (ovo uključuje lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi poput varfarina, antipsihotike poput perfenazina ili klozapina, triciklične antidepresive, te lijekove protiv bola i upale koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni/protuupalni lijekovi ili NSAIL, poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena, celekoksiba, etodolaka, diklofenaka, meloksikama)?
  8. Da li imate dijabetes (šećernu bolest)?
  9. Da li ste na dijeti s niskim unosom natrija?
  10. Da li imate glaukom (povišen očni pritisak)?
  11. Da li ste trudni ili planirate trudnoću (vidite dio Trudnoća, dojenje i plodnost u ovom uputstvu)?
  12. Da li ste osoba mlađa od 18 godina (vidite tekst pod naslovom Djeca i adolescenti uzrasta ispod 18 godina u ovom uputstvu)?
  1. Ako je Vaš odgovor DA na bilo koje od ovih pitanja, a to još uvijek niste raspravili s Vašim ljekarom, otiđite ponovo Vašem ljekaru i pitajte ga kako postupiti u vezi s primjenom DIPRESANA.
  Djeca i adolescenti uzrasta ispod 18 godina
  
  DIPRESAN ne bi trebalo primjenjivati u djece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina. Također, u toku primjene DIPRESANA pacijenti uzrasta ispod 18 godina imaju povećan rizik od neželjenih djelovanja, poput pokušaja samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljstva (pretežno agresivnost, protivljenje i ljutnja). Ako je Vama (ili Vašem djetetu) ljekar propisao DIPRESAN i Vi želite da o tome s njim raspravite, molimo Vas, otiđite ponovo ljekaru. Potrebno je da obavijestite ljekara ako se u toku primjene DIPRESANA u Vas ili Vašeg djeteta razvije ili pogorša bilo koji od prethodno navedenih simptoma. Također, dugotrajna sigurnost ovog lijeka, u odnosu na rast, sazrijevanje i razvoj spoznavanja i ponašanja u osoba ove starosne grupe, još uvijek nije dokazana.
  
  U ispitivanjima primjene paroksetina u osoba mlađih od 18 godina zabilježena su sljedeća česta neželjena djelovanja, koja su se javljala u manje od 1 na 10 djece/adolescenata: povećana učestalost misli o samoubistvu i pokušaja samoubistva, promišljeno samopovređivanje, neprijateljski stav, agresivnost ili mrzovoljnost, nedostatak apetita, tresenje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (prekomjerna energičnost), uznemirenost, promjenljive emocije (uključujući plač i promjene raspoloženja) i neuobičajene modrice ili krvarenja (poput krvarenja iz nosa). Ova ispitivanja također su pokazala da su se isti simptomi javljali i u djece i adolescenata koji su umjesto paroksetina primjenjivali tablete šećera (placebo), iako su bili rjeđe uočavani.
  
  U ovim ispitivanjima pojedini pacijenti uzrasta ispod 18 godina imali su efekte apstinencije (ustezanja) nakon prekida primjene paroksetina. Ti efekti uglavnom su bili slični efektima uočenim u odraslih nakon prekida primjene paroksetina (vidite dio 3.). Osim toga, u pacijenata mlađih od 18 godina također su se često javljali (u manje od 1 na 10 osoba): bol u stomaku, osjećaj nervoze i promjenljive emocije (uključujući plač, promjene raspoloženja, pokušaje samopovređivanja, misli o samoubistvu i pokušaj samoubistva).
  
  Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
  
  Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, Vi ponekad možete imati misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Te se misli mogu pojačati kada se prvi put počnete liječiti antidepresivima, budući da je potrebno neko vrijeme da ti lijekovi počnu djelovati, obično dvije sedmice, ali ponekad i duže.
  
  Veća je vjerovatnoća da Vam se jave takve misli:
  1. Ako ste i prije imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju;
  1. Ako ste mlađa odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su da je povećan rizik od ponašanja koje prati sklonost ka samoubistvu (suicidalno ponašanje) u pacijenata mlađih od 25 godina koji su primjenjivali antidepresive za liječenje nekih psihijatrijskih stanja.
  1. Ako Vam se bilo kada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu.
  Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti i da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost (tjeskoba) pogoršavaju, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
  
  Važna neželjena djelovanja uočena uz paroksetin
  
  Neki pacijenti koji primjenjuju paroksetin ponekad razviju stanje koje se zove akatizija, pri čemu oni imaju osjećaj nemira i osjećaj kao da ne mogu mirno sjediti ili stajati. Drugi pacijenti razviju stanje koje se zove serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom, pri čemu oni imaju neke ili sve od sljedećih simptoma: osjećaj jake uznemirenosti ili razdražljivosti, osjećaj smetenosti, osjećaj nemira, osjećaj vrućine, znojenje, tresenje, drhtanje, halucinacije (čudne vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost, iznenadne trzaje mišića ili brze otkucaje srca. Težina simptoma može se povećati sve do gubitka svijesti. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, javite se Vašem ljekaru. Za više informacija o ovim ili drugim neželjenim djelovanjima vidite dio 4.
  
  Lijekovi poput paroksetina (takozvani SSRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidite dio 4.). U nekim slučajevima ti simptomi su se nastavili i nakon prestanka liječenja.
  
  Drugi lijekovi i DIPRESAN
  
  Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje DIPRESANA ili povećati mogućnost pojave neželjenih efekata. Također, DIPRESANmože uticati na djelovanje nekih drugih lijekova. To su sljedeći lijekovi:
  1. Lijekovi koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze, uključujući moklobemid i metiltionin-klorid (metilensko plavo) – vidite dio Nemojte primjenjivati DIPRESAN u ovom uputstvu;
  2. Tioridazin ili pimozid, koji su antipsihotici – vidite dio Nemojte primjenjivati DIPRESAN u ovom uputstvu;
  1. Aspirin (acetilsalicilna kiselina), ibuprofen ili drugi nesteroidni antiinflamatorni/protuupalni lijekovi (NSAIL), kao što su: celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, koji se primjenjuju protiv bola i upale;
  1. Tramadol, buprenorfin i petidin, koji su lijekovi protiv bolova;
  2. Buprenorfin u kombinaciji s naloksonom, supstitucijsko liječenje ovisnosti o opioidima;
  1. Lijekovi koji se zovu triptani, poput sumatriptana, koji se primjenjuju u terapiji migrene;
  1. Drugi antidepresivi, uključujući ostale selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, te triciklične antidepresive, kao što su: klomipramin, nortriptilin i dezipramin;
  2. Dodatak prehrani koji se zove triptofan;
  3. Mivakurij i suksametonij (primjenjuju se kod anestezije);
  1. Lijekovi poput litija, risperidona, perfenazina, klozapina, koji se zovu antipsihotici, a primjenjuju se za liječenje nekih psihijatrijskih stanja;
  1. Fentanil, koji se primjenjuje kod anestezije ili za liječenje hroničnog bola;
  1. Kombinacija fosamprenavira i ritonavira, koja se primjenjuje za liječenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV);
  2. Kantarion (Hypericum perforatum), biljni lijek protiv depresije;
  3. Fenobarbital, fenitoin, natrij-valproat ili karbamazepin, koji se primjenjuju za liječenje napada praćenih grčenjem tijela ili epilepsije;
  1. Atomoksetin, koji se primjenjuje za liječenje poremećaja praćenog nedostatkom pažnje i hiperaktivnošću (poznatog kao ADHD);
  1. Prociklidin, koji se primjenjuje za olakšanje drhtanja (tremora), naročito kod Parkinsonove bolesti;
  1. Varfarin ili drugi lijekovi (zovu se antikoagulansi) koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi;
  1. Propafenon, flekainid i drugi lijekovi koji se primjenjuju za liječenje nepravilnih otkucaja srca;
  1. Metoprolol, beta-blokator koji se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska i srčanih problema;
  2. Provastatin, koji se primjenjuje za liječenje visokog holesterola;
  1. Rifampicin, koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze (TBC) i lepre;
  1. Linezolid, antibiotik;
  1. Tamoksifen, koji se primjenjuje za liječenje raka dojke ili problema s plodnošću.
  1. Ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali bilo koji od navedenih lijekova, a to još uvijek niste raspravili s Vašim ljekarom, otiđite ponovo Vašem ljekaru i pitajte ga šta trebate uraditi. Možda će biti potrebno da promijenite dozu lijeka ili ćete dobiti neki drugi lijek.
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
  
  DIPRESAN s hranom, pićem i alkoholom
  
  Nemojte konzumirati alkohol za vrijeme liječenja DIPRESANOM. Alkohol može pogoršati Vaše simptome ili neželjena djelovanja lijeka. Primjena DIPRESANA ujutro uz hranu smanjit će mogućnost pojave mučnine.
  
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek. U beba čije su majke primjenjivale paroksetin tokom nekoliko prvih mjeseci trudnoće bilo je nekih prijava koje su pokazivale povećan rizik od urođenih mana, naročito srčanih. U općoj populaciji oko 1 od 100 beba rodi se sa srčanom manom. U majki koje su primjenjivale paroksetin taj broj se povećavao na do 2 od 100 beba. U dogovoru s Vašim ljekarom možete odlučiti šta je bolje za Vas, preći na neki drugi lijek ili postepeno prekinuti primjenu DIPRESANA dok ste trudni. Međutim, u zavisnosti od Vašeg stanja, Vaš ljekar može predložiti da je za Vas bolje da nastavite primjenjivati DIPRESAN.
  
  Obavezno obavijestite babicu ili ljekara da primjenjujete DIPRESAN. Ako DIPRESAN primjenjujete pred kraj trudnoće, može postojati povećan rizik od obilnog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon porođaja, naročito ako imate poremećaje krvarenja u anamnezi (historiji bolesti). Vaš ljekar ili babica trebaju znati da primjenjujete DIPRESAN kako bi Vas mogli posavjetovati. Kada se primjenjuju u trudnoći, a naročito u kasnoj trudnoći, lijekovi poput DIPRESANA mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja u beba koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN). U PPHN krvni pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe je previsok. Ako DIPRESAN primjenjujete tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće, u Vašeg se novorođenčeta mogu javiti i druga stanja, koja se obično razvijaju u toku prva 24 sata nakon rođenja. Simptomi uključuju:
  1. Otežano disanje;
  2. Plavičastu kožu ili kožu koja je previše topla ili previše hladna;
  3. Plave usne;
  4. Povraćanje ili poremećaj (nepravilnost) hranjenja;
  5. Jak umor, nemogućnost spavanja ili pretjerani plač;
  6. Ukočenost ili mlitavost mišića;
  7. Drhtanje (tremor), treperenje ili napade praćene grčenjem tijela;
  8. Prenaglašene reflekse.
  1. Ako nakon rođenja Vaša beba ima neki od ovih simptoma ili ste Vi zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, javite se ljekaru ili babici, koji će moći da Vas posavjetuju.
  DIPRESANmože dospjeti u majčino mlijeko u veoma malim količinama. Ako primjenjujete DIPRESAN, otiđite ponovo Vašem ljekaru i posavjetujte se s njim prije nego što počnete dojiti. Vi i Vaš ljekar možda odlučite da Vi možete dojiti tokom primjene DIPRESANA.
  
  U ispitivanjima na životinjama pokazano je da paroksetin smanjuje kvalitet sperme. Teoretski, to može djelovati na plodnost, ali uticaj na plodnost u ljudi još uvijek nije uočen.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Δ Trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  Moguća neželjena djelovanja DIPRESANA uključuju: omaglicu, smetenost, osjećaj pospanosti ili zamućen vid. Ako Vam se jave ova neželjena djelovanja, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
  
  DIPRESAN sadrži laktozu
  
  DIPRESAN sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK DIPRESAN 20 mg FILM TABLETE

DIPRESAN uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ponekad će možda biti potrebno da uzmete više od jedne tablete ili polovinu tablete.

Uobičajene doze za različita stanja navedene su u sljedećoj tabeli:

	Početna doza	Preporučena dnevna doza	Maksimalna dnevna doza
Depresija	20 mg	20 mg	50 mg
Opsesivno-kompulzivni poremećaj (opsesivne misli i prisilne radnje)	20 mg	40 mg	60 mg
Panični poremećaj (napadi panike)	10 mg	40 mg	60 mg
Socijalno- anksiozni poremećaj (strah od ili izbjegavanje socijalnih situacija)	20 mg	20 mg	50 mg
Posttraumatski stresni poremećaj	20 mg	20 mg	50 mg
Generalizirani anksiozni poremećaj	20 mg	20 mg	50 mg

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koju dozu trebate primijeniti na početku liječenja DIPRESANOM. Većina ljudi počne se osjećati bolje nakon nekoliko sedmica. Ako se nakon tog vremena ne počnete osjećati bolje, razgovarajte s Vašim ljekarom koji će Vas posavjetovati. Vaš ljekar može odlučiti da je potrebno da postepeno povećavate dozu lijeka, za po 10 mg u određenim vremenskim intervalima, do postizanja maksimalne dnevne doze.

Film tabletu/e primijenite ujutro uz hranu (obrok).

Progutajte ih s čašom vode.

Nemojte ih žvakati.

Vaš ljekar će razgovarati s Vama o tome koliko dugo trebate nastaviti uzimati film tablete. To može potrajati mnogo mjeseci ili čak i duže.

Starije osobe

Maksimalna doza za osobe starije od 65 godina je 40 mg na dan.

Pacijenti s bolešću jetre ili bubrega

Ako imate problem s jetrom ili bubrezima, Vaš ljekar može odlučiti da Vam je potrebna doza DIPRESANAniža od uobičajene. Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega, maksimalna doza za Vas je 20 mg na dan.

Ako primijenite više DIPRESANAnego što ste trebali

Nikad nemojte primijeniti više film tableta nego što Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše film tableta, smjesta se javite Vašem ljekaru ili u bolnicu. Pokažite im pakovanje lijeka.

Osoba koja je uzela previsoku dozu DIPRESANA može imati bilo koji od simptoma navedenih u dijelu 4. Moguća neželjena djelovanja ili sljedeće simptome: groznicu, nekontrolirane (nevoljne) kontrakcije mišića.

Ako ste zaboravili primijeniti DIPRESAN

DIPRESAN primjenjujte u isto vrijeme svakog dana.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, a sjetite se toga prije odlaska na spavanje, primijenite je odmah. Sljedećeg dana lijek nastavite primjenjivati na uobičajeni način.

Ako se toga sjetite tek u toku noći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu dozu. Možda će Vam se javiti efekti apstinencije, ali bi se oni trebali povući nakon primjene sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Šta učiniti ako se ne osjećate bolje

DIPRESAN neće odmah olakšati Vaše simptome - svim antidepresivima potrebno je neko vrijeme da počnu djelovati. Neke osobe će se početi osjećati bolje unutar perioda od nekoliko sedmica, a drugima će za to možda trebati malo duže. Neke osobe koje se liječe antidepresivima prvo osjete pogoršanje prije nego što se počnu osjećati bolje. Ako se nakon nekoliko sedmica ne počnete osjećati bolje, otiđite ponovo Vašem ljekaru, koji će Vas posavjetovati. Vaš ljekar će od Vas tražiti da ga posjetite ponovo nekoliko sedmica nakon početka uzimanja terapije. Recite Vašem ljekaru ako se niste počeli osjećati bolje.

Ako prestanete primjenjivati DIPRESAN

Nemojte prestati primjenjivati DIPRESAN sve dok Vam ljekar ne kaže da to učinite.

Prilikom prekidanja primjene DIPRESANA Vaš ljekar će Vam pomoći da polako smanjujete dozu lijeka, tokom nekoliko sedmica ili mjeseci - ovo bi trebalo pomoći u smanjivanju mogućnosti razvoja efekata apstinencije. Jedan od načina da se to uradi jeste postepeno smanjivanje doze DIPRESANA, za po 10 mg sedmično. U većine pacijenata bilo koji simptomi nastali po prestanku primjene DIPRESANA blagi su i povlače se sami od sebe, unutar perioda od dvije sedmice. Za neke osobe ti simptomi mogu biti teži ili trajati duže.

Ako Vam se jave efekti apstinencije prilikom prekidanja primjene DIPRESANA, Vaš ljekar može odlučiti da Vašu dozu trebate smanjivati još sporije. Ako Vam se jave teški efekti apstinencije nakon prekida primjene DIPRESANA, molimo Vas da se javite Vašem ljekaru. Vaš ljekar može od Vas tražiti da ponovo započnete primjenu film tableta, a potom da ih još sporije ukidate iz primjene.

Ako Vam se i pojave efekti apstinencije, Vi ćete ipak moći prestati primjenjivati DIPRESAN.

Mogući efekti apstinencije nakon prestanka liječenja

Studije su pokazale da 3 od 10 pacijenata primijete jedan ili više simptoma nakon prestanka primjene DIPRESANA. Neki efekti apstinencije javljaju se češće od drugih.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Osjećaj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže;
Osjećaji poput trnaca i bockanja, žarenja i (manje često) osjećaj poput strujnog udara, koji se može javiti i u glavi;

U nekih pacijenata su se u toku primjene paroksetina razvili: zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili neki drugi uporni zvuci/šumovi u ušima (tinitus);
Poremećaji spavanja (intenzivni/živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja);
Osjećaj tjeskobe;
Glavobolje.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Mučnina;
Znojenje (uključujući noćno znojenje);
Osjećaj nemira ili uznemirenosti;
Drhtanje (tremor);
Osjećaj smetenosti ili dezorijentiranosti;
Proljev;
Osjećaj emotivnosti (preosjetljivosti) ili razdražljivosti;
Smetnje vida;
Treperenje ili lupanje srca (palpitacije).

Ako ste zabrinuti zbog efekata apstinencije tokom ukidanja primjene DIPRESANA, molimo Vas, javite se Vašem ljekaru.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i DIPRESAN može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba. Vjerovatnije je da će se neželjena djelovanja javiti u prvih nekoliko sedmica primjene DIPRESANA.
  
  Javite se ljekaru ako Vam se tokom liječenja javi bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja.
  
  Možda će biti potrebno da se smjesta javite Vašem ljekaru ili odete u bolnicu.
  
  Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
  1. Ako Vam se jave neuobičajene modrice ili krvarenje, uključujući povraćanje krvi ili krv u stolici, smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu;
  2. Ako ustanovite da ne možete mokriti, smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu.
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
  1. Ako Vam se jave epileptički napadi (napadi praćeni grčenjem tijela), smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu;
  2. Ako osjećate nemir ili imate osjećaj kao da ne možete mirno sjediti ili stajati, možda imate stanje koje se zove akatizija. Povećanje Vaše doze DIPRESANA može te osjećaje pogoršati. Ako se tako osjećate, javite se Vašem ljekaru;
  3. Ako se osjećate umorno, slabo ili smeteno i Vaši mišići su bolni, ukočeni ili nekoordinirani, razlog za to može biti nizak nivo natrija u krvi. Ako imate ove simptome, javite se Vašem ljekaru.
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):
  1. Alergijske reakcije na DIPRESANkoje mogu biti teške.
  Ako Vam se razviju crveni kožni osip s kvržicama, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, svrbež ili otežano disanje (kratkoća daha) ili gutanje, kao i osjećaj slabosti ili ošamućenosti, što može dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti, smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu;
  1. Ako Vam se jave neki ili svi od sljedećih simptoma, možda imate stanje koje se zove serotoninski sindrom. Simptomi uključuju: osjećaj smetenosti, osjećaj nemira, znojenje, tresenje, drhtanje, halucinacije (čudne slike ili zvukovi), iznenadne trzaje mišića ili brze otkucaje srca. Ako se tako osjećate, javite se Vašem ljekaru;
  1. Akutni glaukom. Ako Vaše oči postanu bolne i imate zamućen vid, javite se Vašem ljekaru.
  Nepoznata neželjena djelovanja (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):
  1. Neke osobe imale su misli o samopovređivanju ili samoubistvu za vrijeme liječenja paroksetinom, ili ubrzo nakon prestanka liječenja (vidite Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja u dijelu 2.);
  2. Neke osobe su iskusile agresivnost za vrijeme liječenja paroksetionom;
  3. Obilno vaginalno krvarenje ubrzo nakon porođaja (postporođajno krvarenje), za više informacija vidite Trudnoća, dojenje i plodnost u dijelu 2.
  Ako imate ovakve simptome, javite se Vašem ljekaru.
  
  Ostala neželjena djelovanja koja se mogu javiti za vrijeme liječenja
  
  Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
  1. Mučnina. Primjena lijeka ujutro uz hranu smanjit će mogućnost da se to dogodi;
  2. Promjena seksualne želje (nagona) ili seksualne funkcije. Naprimjer, izostanak orgazma, a u muškaraca poremećaj erekcije i ejakulacije.
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
  1. Povećanja nivoa holesterola u krvi;
  2. Nedostatak apetita;
  3. Loše spavanje (nesanica) ili osjećaj pospanosti;
  4. Neuobičajeni snovi (uključujući noćne more);
  5. Osjećaj omaglice ili drhtanja (tremor);
  6. Glavobolja;
  7. Otežana koncentracija;
  8. Osjećaj uznemirenosti;
  9. Osjećaj neobične slabosti;
  10. Zamućen vid;
  11. Zijevanje, suha usta;
  12. Proljev ili zatvor;
  13. Povraćanje;
  14. Porast tjelesne težine;
  15. Znojenje.
  Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
  1. Kratkotrajni porast krvnog pritiska, ili kratkotrajni pad krvnog pritiska, koji može uzrokovati osjećaj omaglice ili nesvjesticu prilikom naglog ustajanja;
  1. Otkucaji srca brži od uobičajenih;
  2. Izostanak pokreta, ukočenost, tresenje ili abnormalni pokreti usta i jezika;
  3. Proširene zjenice;
  4. Osipi po koži;
  5. Svrbež;
  6. Osjećaj smetenosti;
  7. Pojava halucinacija (čudne slike ili zvukovi);
  8. Nemogućnost mokrenja (retencija mokraće) ili nevoljno mokrenje koje se ne može kontrolirati (inkontinencija mokraće);
  9. Ako ste dijabetičar, možda primijetite gubitak kontrole nad nivoima šećera u Vašoj krvi za vrijeme primjene DIPRESANA. Molimo Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom o prilagođavanju doze inzulina ili lijekova za dijabetes.
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
  1. Neuobičajeno stvaranje mlijeka u dojkama muškaraca i žena;
  2. Spori otkucaji srca;
  3. Efekti na jetru koji se pokazuju kroz krvne pretrage jetrene funkcije;
  4. Napadi panike;
  5. Preaktivno ponašanje ili misli (manija);
  6. Osjećaj odvojenosti od samog sebe (depersonalizacija);
  7. Osjećaj tjeskobe;
  8. Neodoljiva potreba za pokretanjem nogu (sindrom nemirnih nogu);
  9. Bol u zglobovima ili mišićima;
  10. Povećanje hormona koji se zove prolaktin u krvi;
  11. Poremećaji menstruacije (uključujući obilne ili neredovne menstruacije, krvarenje između menstruacija, te izostanak ili kašnjenje menstruacija).
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):
  1. Kožni osip koji može prerasti u formu mjehurića, a izgleda poput malih meta (centralne tamne mrlje okružene bljeđim područjem, s tamnim prstenom oko ruba promjene) i zove se multiformni eritem;
  2. Široko rasprostranjen osip, praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom);
  3. Široko rasprostranjen osip, praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, koji pokriva veći dio površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
  4. Problemi s jetrom koji mogu uzrokovati žutilo kože i bjeloočnica;
  5. Sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona. To je stanje pri kojem tijelo razvija višak vode i pad koncentracije natrija (soli), kao rezultat nepravilnih hemijskih signala. Pacijenti sa sindromom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona mogu razviti tešku bolest ili biti bez ikakvih simptoma;
  6. Zadržavanje tečnosti ili vode u organizmu (što može uzrokovati oticanje ruku ili nogu);
  1. Osjetljivost na sunčevu svjetlost;
  2. Bolna erekcija penisa, koja dugo traje;
  1. Mali broj krvnih pločica (trombocita).
  Nepoznata neželjena djelovanja (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. Upala debelog crijeva (koja uzrokuje dijareju);
  2. Škrgutanje zubima.
  U nekih se pacijenata tokom primjene ovog lijeka razvijalo zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi uporni zvuci/šumovi u ušima (tinitus).
  
  Povećan rizik od lomova kostiju uočen je u pacijenata koji su primjenjivali ovu vrstu lijeka.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK DIPRESAN 20 mg FILM TABLETE
- DIPRESAN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 48 mjeseci.
  
  DIPRESAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta DIPRESANsadrži
  
  Jedna DIPRESAN 20 mg film tableta sadrži: Paroksetina 20 mg (u obliku hidroklorid hemihidrata).
  
  DIPRESAN 20 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:
  
  Sastav jezgre
  
  Kalcij hidrogenfosfat dihidrat, laktoza, natrij skrobni glikolat, kalcij hidrogenfosfat bezvodni i magnezij stearat.
  
  Sastav ovojnice
  
  Opadry White (15B58810): titan dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).
  
  Kako DIPRESAN izgleda i sadržaj pakovanja
  
  DIPRESAN 20 mg film tablete su bijele do skoro bijele boje, modificiranog kapsularnog oblika, bikonveksne, s utisnutim “56” s jedne, a “C” i diobenom crtom s druge strane. Svaka film tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.
  
  DIPRESAN 20 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta u kutiji).
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo,
  
  Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo,
  
  Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo,
  
  Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-1711/22 od 21.08.2023.
  
  Datum revizije uputstva
  
  21.08.2023. godine.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Δ DIPRESAN®
  
  20 mg film tablete
  
  paroksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna film tableta sadrži: paroksetina 20 mg (u obliku hidroklorid hemihidrata)
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
  
  Bijele do gotovo bijele film tablete, modificiranog kapsularnog oblika, bikonveksne, s utisnutim “56“ s jedne strane, a “C“ i diobenom crtom s druge strane. Svaka tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Liječenje:
    1. Velike depresivne epizode;
    2. Opsesivno-kompulzivnog poremećaja;
    3. Paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije;
    4. Socijalno-anksioznih poremećaja/socijalne fobije;
    5. Generaliziranog anksioznog poremećaja;
    6. Posttraumatskog stresnog poremećaja.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Velika depresivna epizoda
    
    Preporučena doza je 20 mg na dan. Općenito, poboljšanje u pacijenata započinje nakon jedne sedmice, ali može postati evidentno tek od druge sedmice terapije.
    
    Kao i uz sve antidepresivne lijekove, doziranje bi trebalo preispitati i po potrebi prilagoditi, unutar perioda od 3 do 4 sedmice od početka terapije, a nakon toga ukoliko se prosudi da je to klinički primjereno. U nekih pacijenata s nedovoljnim odgovorom na 20 mg, doza se može postepeno povećavati za po 10 mg, do maksimalno 50 mg na dan, u skladu s pacijentovim odgovorom.
    
    Pacijente s depresijom treba liječiti kroz dovoljno dug period, u trajanju od najmanje 6 mjeseci, da bi se osiguralo potpuno povlačenje simptoma.
    
    Opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP)
    
    Preporučena doza je 40 mg na dan. Pacijenti bi trebali započeti s dozom od 20 mg na dan, koja se može postepeno povećavati za po 10 mg, do postizanja preporučene doze. Ako se nakon nekoliko sedmica primjene preporučene doze ne uoči zadovoljavajući odgovor, neki pacijenti mogu imati korist od postepenog povećavanja njihove doze, do maksimalno 60 mg na dan.
    
    Pacijente s opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP-em) treba liječiti dovoljno dugo, da bi se osiguralo potpuno povlačenje simptoma. Taj period može trajati nekoliko mjeseci ili čak i duže (vidjeti dio 5.1.).
    
    Panični poremećaj
    
    Preporučena doza je 40 mg na dan. Pacijenti trebaju započeti s dozom od 10 mg na dan, koja se potom postepeno povećava za po 10 mg, u skladu s pacijentovim odgovorom, do postizanja preporučene doze. Preporučuje se niska početna doza da bi se minimiziralo potencijalno pogoršanje simptomatologije panike, za koje je općenito prepoznato da se javlja u ranoj fazi liječenja ovog poremećaja. Ako se nakon nekoliko sedmica primjene preporučene doze ne uoči zadovoljavajući odgovor, neki pacijenti mogu imati korist od postepenog povećavanja njihove doze, do maksimalno 60 mg na dan.
    
    Pacijente s paničnim poremećajem treba liječiti dovoljno dugo, da bi se osiguralo potpuno povlačenje simptoma. Taj period može trajati nekoliko mjeseci ili čak i duže (vidjeti dio 5.1.).
    
    Socijalno-anksiozni poremećaj/socijalna fobija
    
    Preporučena doza je 20 mg na dan. Ako se nakon nekoliko sedmica primjene preporučene doze ne uoči zadovoljavajući odgovor, neki pacijenti mogu imati korist od postepenog povećavanja njihove doze za po 10 mg, do maksimalno 50 mg na dan. Dugotrajna primjena lijeka bi trebala biti redovno evaluirana (vidjeti dio 5.1.).
    
    Generalizirani anksiozni poremećaj
    
    Preporučena doza je 20 mg na dan. Ako se nakon nekoliko sedmica primjene preporučene doze ne uoči zadovoljavajući odgovor, neki pacijenti mogu imati korist od postepenog povećavanja njihove doze za po 10 mg, do maksimalno 50 mg na dan. Dugotrajna primjena lijeka bi trebala biti redovno evaluirana (vidjeti dio 5.1.).
    
    Posttraumatski stresni poremećaj
    
    Preporučena doza je 20 mg na dan. Ako se nakon nekoliko sedmica primjene preporučene doze ne uoči zadovoljavajući odgovor, neki pacijenti mogu imati korist od postepenog povećavanja njihove doze za po 10 mg, do maksimalno 50 mg na dan. Dugotrajna primjena lijeka bi trebala biti redovno evaluirana (vidjeti dio 5.1.).
    
    Opće informacije
    
    Simptomi apstinencije (ustezanja) uočeni nakon prestanka primjene paroksetina
    
    Nagli prekid primjene paroksetina trebalo bi izbjeći (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.). U kliničkim ispitivanjima primjenjivan je režim faza postepenog smanjivanja dnevne doze za po 10 mg, u sedmičnim intervalima. Ukoliko se nakon smanjenja doze ili nakon prekida liječenja pojave simptomi koji su nepodnošljivi za pacijenta, trebalo bi razmotriti vraćanje na prethodno propisanu dozu. Nakon toga, ljekar može nastaviti smanjivanje doze, ali znatno sporije (postepenije).
    
    Posebne populacije
    
    Starije osobe
    
    U starijih osoba javljaju se povećane plazmatske koncentracije paroksetina, ali se raspon koncentracija preklapa s rasponom uočenim u mlađih osoba. Doziranje treba započeti s početnom dozom za odrasle. Povećanje doze može biti korisno u nekih pacijenata, ali maksimalna doza ne smije biti veća od 40 mg na dan.
    
    Djeca i adolescenti (7-17 godina)
    
    Paroksetin ne bi trebalo primjenjivati za liječenje djece i adolescenata, s obzirom da su kontrolirana klinička ispitivanja pronašla povezanost paroksetina s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja i hostilnosti. Pored toga, efikasnost paroksetina u ovim ispitivanjima nije adekvatno demonstrirana (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
    
    Djeca uzrasta ispod 7 godina
    
    Primjena paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana. Sve dok se ne utvrdi njegova sigurnost i efikasnost u djece ove dobne skupine, paroksetin ne bi trebalo ni primjenjivati.
    
    Bubrežno/jetreno oštećenje
    
    U pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) ili u pacijenata s oštećenjem jetre, javljaju se povećane plazmatske koncentracije paroksetina. Zbog toga bi doziranje trebalo biti ograničeno na donji kraj doznog raspona.
    
    Način primjene
    
    Preporučuje se paroksetin primjenjivati jedanput na dan, ujutro uz hranu.
    
    Film tabletu treba progutati, a ne žvakati.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
    
    Paroksetin je kontraindiciran u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (IMAO). U iznimnim slučajevima, linezolid (antibiotik koji je reverzibilni neselektivni IMAO) se može primijeniti u kombinaciji s paroksetinom, ukoliko postoje uslovi za pomnu opservaciju simptoma serotoninskog sindroma i za praćenje krvnog pritiska (vidjeti dio 4.5.).
    
    Liječenje paroksetinom može biti započeto:
    1. dvije sedmice nakon prestanka primjene ireverzibilnog IMAO, ili
    1. najmanje 24 sata nakon prestanka primjene reverzibilnog IMAO (npr. moklobemid, linezolid, metiltionin klorid (metilensko plavo)).
    Neophodno je da prođe najmanje jedna sedmica između prestanka primjene paroksetina i početka terapije s bilo kojim IMAO.
    
    Paroksetin ne bi trebalo primjenjivati u kombinaciji s tioridazinom, jer poput drugih lijekova koji inhibiraju hepatički enzim CYP450 2D6, i paroksetin može podići plazmatske nivoe tioridazina (vidjeti dio 4.5.). Primjena samog tioridazina može dovesti do produženja QTc intervala, s pridruženom ozbiljnom ventrikularnom aritmijom (poput torsades de pointes) i iznenadnom smrću.
    
    Paroksetin ne bi trebalo primjenjivati u kombinaciji s pimozidom (vidjeti dio 4.5.).
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Liječenje paroksetinom treba započeti oprezno, dvije sedmice nakon završetka liječenja ireverzibilnim IMAO ili 24 sata nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom. Doziranje paroksetina trebalo bi postepeno povećavati, sve dok se ne postigne optimalan odgovor (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Paroksetin ne bi trebalo primjenjivati za liječenje djece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina. Ponašanja povezana sa suicidom (pokušaj suicida i suicidalne misli) i hostilnost (predominantno agresija, opoziciono ponašanje i ljutnja), češće su uočavana u kliničkim ispitivanjima, među djecom i adolescentima koji su liječeni antidepresivima, nego među onima koji su primali placebo. Ako je temeljem kliničke potrebe, ipak donesena odluka za liječenje paroksetinom, pacijenta treba pažljivo nadzirati na pojavu suicidalnih simptoma. Povrh toga, nedostaju i podaci o dugotrajnoj sigurnosti paroksetina u djece i adolescenta u odnosu rast, sazrijevanje, kognitivni razvoj i razvoj ponašanja.
    
    Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
    
    Depresija je praćena s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (događaji u vezi sa suicidom). Rizik perzistira sve do pojave značajne remisije. Budući da do poboljšanja ne mora doći tokom prvih nekoliko ili više sedmica liječenja, pacijente treba pažljivo pratiti dok se takvo poboljšanje ne ostvari. Opće je kliničko iskustvo da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.
    
    Druga psihijatrijska stanja za koja se paroksetin propisuje, također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja u vezi sa suicidom. Osim toga, ta stanja mogu biti komorbidna s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima trebaju primijeniti iste mjere opreza kao i pri liječenju pacijenata s velikim depresivnim poremećajem.
    
    Pacijenti s historijom događaja povezanih sa suicidom ili pacijenti koji su ispoljavali značajan stepen suicidalnih ideja prije započinjanja terapije, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili pokušaja suicida, te ih je potrebno pažljivo pratiti tokom liječenja. Meta-analiza placebo-kontroliranih kliničkih ispitivanja odraslih pacijenata s psihijatrijskim poremećajima koji su primali antidepresive, pokazala je postojanje povećanog rizika od suicidalnog ponašanja u pacijenata mlađih od 25 godina uz antidepresive, pri komparaciji s placebom (vidjeti dio 5.1.).
    
    Pažljiv nadzor pacijenata, posebno onih koji su visokorizični, neophodan je u toku terapije, naročito u ranoj fazi liječenja i nakon promjena doze. Pacijente (i one koji o njima brinu) treba upozoriti na potrebu praćenja bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili suicidalnih misli, kao i neobičnih promjena u ponašanju, te da je neophodno bez odgađanja potražiti medicinski savjet, ako se takvi simptomi pojave.
    
    Akatizija/psihomotorni nemir
    
    Primjena paroksetina bila je povezana s razvojem akatizije, koju karakterizira unutrašnji osjećaj nemira i psihomotorna agitacija, poput nemogućnosti mirnog sjedenja ili stajanja, što je obično praćeno sa subjektivnim distresom. Ovo se najčešće javlja unutar prvih nekoliko sedmica liječenja. U pacijenata koji razviju ovakve simptome, povećanje doze može biti štetno.
    
    Serotoninski sindrom/neuroleptički maligni sindrom
    
    U rijetkim slučajevima može se razviti serotoninski sindrom ili događaji nalik neuroleptičkom malignom sindromu, naročito kada se paroksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim serotonergičnim i/ili neuroleptičkim lijekovima. S obzirom da ovi sindromi mogu dovesti do potencijalno životno-ugrožavajućih stanja, primjenu paroksetina treba obustaviti pri njihovoj pojavi (obilježava ih skup simptoma poput hipertermije, rigidnosti, mioklonusa, autonomne nestabilnosti s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjena mentalnog statusa u vidu konfuzije, iritabilnosti, ekstremne agitacije koja progredira do delirija i kome) i uključiti suportivno simptomatsko liječenje. Paroksetin ne bi trebalo primjenjivati u kombinaciji s prekursorima serotonina (kao što su L-triptofan, oksitriptan), zbog rizika od serotonergičnog sindroma (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).
    
    Manija
    
    Kao i sve antidepresive, paroksetin bi trebalo s oprezom primjenjivati u pacijenata s historijom manije. Primjenu paroksetina treba obustaviti u bilo kojeg pacijenta koji ulazi u maničnu fazu.
    
    Bubrežno/jetreno oštećenje
    
    Preporučuje se oprez u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega ili u pacijenata s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2.).
    
    Dijabetes
    
    U pacijenata s dijabetesom, liječenje sa selektivnim inhibitorom ponovnog preuzimanja serotonina može promijeniti kontrolu glikemije. U tom slučaju će možda trebati prilagoditi doziranje inzulina i/ili oralnog hipoglikemika. Osim toga, postoje studije koje sugeriraju da može doći do povećanja nivoa glukoze u krvi kada se paroksetin i pravastatin istovremeno primjenjuju (vidjeti dio 4.5.).
    
    Epilepsija
    
    Kao i druge antidepresive, paroksetin bi trebalo s oprezom primjenjivati u pacijenata s epilepsijom.
    
    Napadi
    
    Općenito, u pacijenata liječenih paroksetinom učestalost napada je manja od 0,1%. Primjenu lijeka treba prekinuti u bilo kojeg pacijenta u kojeg se razviju napadi.
    
    Elektrokonvulzivna terapija (EKT)
    
    Malo je kliničkog iskustva vezanog uz istovremeno primanje paroksetina i EKT-e.
    
    Glaukom
    
    Kao i drugi selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, paroksetin može izazvati midrijazu, te bi ga trebalo s oprezom primjenjivati u pacijenata s glaukomom uskog ugla ili s historijom glaukoma.
    
    Srčane smetnje
    
    U pacijenata sa srčanim smetnjama, potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera opreza.
    
    Hiponatrijemija
    
    Hiponatrijemija je rijetko prijavljivana, uglavnom u starijih osoba. Potreban je oprez i u pacijenata s rizikom od hiponatrijemije, npr. zbog konkomitantnih lijekova i ciroze. Hiponatrijemija je općenito reverzibilna po prestanku primjene paroksetina.
    
    Hemoragija
    
    Uz liječenje sa selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina, bilo je prijava abnormalnosti vezanih uz kutano krvarenje, poput ekhimoza i purpure. Prijavljene su i druge hemoragijske manifestacije npr. gastrointestinalna i ginekološka hemoragija. Stariji pacijenti mogu biti pod povećanim rizikom od nemenstrualnog krvarenja.
    
    SSRI-i.(od engl. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)/SNRI-i (od engl. Serotonin and Norepinephrine Reuptake Inhibitors) mogu povećati rizik od postpartalne hemoragije (vidjeti dijelove 4.6. i 4.8.).
    
    Savjetuje se oprez u pacijenata koji primjenjuju SSRI-e istovremeno s oralnim antikoagulansima, s lijekovima za koje se zna da utiču na funkciju trombocita ili s drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. atipični antipsihotici poput klozapina, fenotiazini, većina tricikličnih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antiinflamatorni lijekovi, COX-2 inhibitori), kao i u pacijenata s historijom poremećaja krvarenja ili sa stanjima koja mogu biti predispozicija za krvarenje (vidjeti dio 4.8.)
    
    Interakcija s tamoksifenom
    
    Paroksetin, potentni inhibitor CYP2D6, može dovesti do smanjenih koncentracija endoksifena, jednog od najvažnijih aktivnih metabolita tamoksifena. Zbog toga bi trebalo, kada god je to moguće, izbjeći primjenu paroksetina za vrijeme liječenja s tamoksifenom (vidjeti dio 4.5.).
    
    Simptomi apstinencije (ustezanja) uočeni nakon prestanka primjene paroksetina
    
    Često se javljaju simptomi apstinencije nakon prestanka primjene paroksetina, a naročito ako je liječenje naglo prekinuto (vidjeti dio 4.8.). Štetni (neželjeni) događaji, koji su bili uočeni po prestanku liječenja u toku kliničkih ispitivanja, zabilježeni su u 30% pacijenata liječenih paroksetinom, pri komparaciji s 20% pacijenata koji su primali placebo. Pojava simptoma apstinencije nije jednaka uz lijek koji stvara navikavanje ili uz lijek koji stvara ovisnost.
    
    Rizik od apstinencijskih simptoma može zavisiti od više faktora, uključujući i trajanje liječenja, dozu koja se primjenjuje i brzinu smanjivanja doze.
    
    Prijavljeni su: omaglica, senzorni poremećaji (uključujući i paresteziju, senzacije slične električnom šoku i tinitus), poremećaji sna (uključujući i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i poremećaji vida. Općenito su ovi simptomi blagi do umjereni, pa ipak u nekih pacijenata po svom intenzitetu mogu biti teški. Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana po prestanku liječenja, dok su vrlo rijetko ovakvi simptomi zabilježeni u pacijenata koji su slučajno propustili dozu lijeka. Općenito su ovi simptomi samoograničavajući i obično se povlače unutar perioda od dvije sedmice, mada u nekih pojedinaca mogu trajati i duže (2-3 mjeseca ili više). Zbog toga se prilikom obustave liječenja savjetuje postepeno smanjivanje doze paroksetina, tokom perioda od nekoliko sedmica ili mjeseci, u skladu s potrebama pacijenta (vidjeti dio 4.2.).
    
    Poremećaj seksualne funkcije
    
    Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI-i) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4.8.). Postoje izvještaji o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije, gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ima.
    
    Laktoza
    
    DIPRESAN20 mg film tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom “Lapp laktaze” ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Serotonergični lijekovi
    
    Kao i kod primjene drugih SSRI-a, tako i istovremena primjena paroksetina sa serotonergičnim lijekovima može dovesti do pojave učinaka povezanih sa serotoninom (5-HT) (serotoninski sindrom: vidjeti dio 4.4.). Savjetuje se oprez i zahtijeva se pažljivo kliničko praćenje kada se paroksetin kombinira s serotonergičnim lijekovima (kao što su: L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, metiltionin klorid (metilensko modrilo), SSRI-i, litij, petidin, buprenorfin i preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum). Savjetuje se oprez i ako se fentanil primjenjuje u općoj anesteziji ili u liječenju hroničnog bola. Istovremena primjena paroksetina i IMAO kontraindicirana je zbog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.3.).
    
    Pimozid
    
    U ispitivanju istovremene primjene pojedinačne niske doze pimozida (2 mg) i 60 mg paroksetina, pokazali su se povišeni nivoi pimozida za prosječno 2,5 puta. Ovo se može objasniti poznatim CYP2D6 inhibitornim svojstvima paroksetina. Zbog uskog terapijskog indeksa pimozida i njegove poznate sposobnosti da produži QT interval, istovremena primjena pimozida i paroksetina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).
    
    Enzimi koji metaboliziraju lijek
    
    Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu uticati induktori ili inhibitori enzima koji metaboliziraju lijek.
    
    Kada se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom enzima koji metaboliziraju lijek, potrebno je razmotriti primjenu doza paroksetina koje su pri donjem kraju raspona.
    
    Inicijalno prilagođavanje doziranja ne smatra se potrebnim, kada se paroksetin primjenjuje s poznatim induktorima enzima koji metaboliziraju lijek (kao što su: karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin) ili s fosamprenavirom/ritonavirom. Svako prilagođavanje doziranja paroksetina (bilo nakon započinjanja ili nakon prestanka primjene induktora enzima), trebalo bi vršiti slijedom kliničkog efekta (podnošljivost i efikasnost).
    
    Neuromuskularni blokatori
    
    SSRI-i mogu smanjiti aktivnost holinesteraze u plazmi, što rezultira produženjem neuromuskularnog
    
    blokirajućeg djelovanja mivakurija i suksametonija.
    
    Fosamprenavir/ritonavir
    
    Istovremena primjena fosamprenavira/ritonavira 700/100 mg dva puta na dan i paroksetina 20 mg na dan u zdravih dobrovoljaca, u trajanju od 10 dana, značajno je smanjila plazmatske nivoe paroksetina (za približno 55%). Nivoi fosamprenavira/ritonavira u plazmi, za vrijeme istovremene primjene s paroksetinom, bili su slični referentnim vrijednostima iz drugih ispitivanja, indicirajući da paroksetin nije imao značajan efekt na metabolizam fosamprenavira/ritonavira. Nema podataka o efektima dugotrajne istovremene primjene paroksetina i fosamprenavira/ritonavira, koja traje duže od 10 dana.
    
    Prociklidin
    
    Dnevna primjena paroksetina značajno povećava nivoe prociklidina u plazmi. Ako se antiholinergički efekti uoče, dozu prociklidina bi trebalo smanjiti.
    
    Antikonvulzivi: karbamazepin, fenitoin, natrij valproat
    
    Istovremena primjena s paroksetinom izgleda da nema učinak na farmakokinetički/farmakodinamički profil ovih lijekova u pacijenata s epilepsijom.
    
    CYP2D6 inhibitorni potencijal paroksetina
    
    Kao i drugi antidepresivi, uključujući i druge SSRI-e, paroksetin inhibira jetreni citohrom P450 enzim CYP2D6. Inhibicija CYP2D6 može dovesti do povećanih plazmatskih koncentracije istovremeno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem ovog enzima. To uključuje i određene triciklične antidepresive (npr. klomipramin, nortriptilin i dezipramin), fenotiazinske neuroleptike (npr. perfenazin i tioridazin, vidjeti dio 4.3.), risperidon, atomoksetin, određene antiaritmike tipa 1c (npr. propafenon i flekainid) i metoprolol. Ne preporučuje se primjena paroksetina u kombinaciji s metoprololom kada se on daje kod srčane insuficijencije, zbog uskog terapijskog indeksa metoprolola u ovoj indikaciji.
    
    U literaturi su zabilježene farmakokinetičke interakcije između inhibitora CYP2D6 i tamoksifena, uslijed čega dolazi do smanjenja plazmatskih nivoa jedne od više aktivnih formi tomoksifena, tj. endoksifena, za 65-75%. U nekim ispitivanjima zabilježena je smanjena efikasnost tamoksifena, pri istovremenoj primjeni nekih SSRI antidepresiva. S obzirom da smanjen učinak tamoksifena ne može biti isključen, istovremenu primjenu s potentnim CYP2D6 inhibitorima (uključujući i paroksetin) trebalo bi izbjegavati kadgod je to moguće (vidjeti dio 4.4.).
    
    Alkohol
    
    Kao i uz druge psihotropne lijekove, pacijente treba savjetovati da izbjegnu konzumaciju alkohola za vrijeme liječenja paroksetinom.
    
    Oralni antikoagulansi
    
    Farmakodinamička interakcija između paroksetina i oralnih antikoagulanasa je moguća. Istovremena primjena paroksetina i oralnih antikoagulanasa može dovesti do povećane anitkoagulantne aktivnosti i rizika od krvarenja. Stoga, paroksetin treba primjenjivati s oprezom u pacijenata koji su na terapiji s oralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.4.).
    
    Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) i acetilsalicilna kiselina, te drugi antitrombocitni agensi
    
    Farmakodinamička interakcija između paroksetina i nesteroidnih antiinflamatornih lijekova/acetilsalicilne kiseline je moguća. Istovremena primjena paroksetina i nesteroidnih antiinflamatornih lijekova/acetilsalicilne kiseline može dovesti do povećanog rizika od hemoragije (vidjeti dio 4.4.).
    
    Savjetuje se oprez u pacijenata koji primjenjuju SSRI-e konkomitantno s oralnim anitkoagulansima, s lijekovima za koje se zna da utiču na funkciju trombocita ili povećavaju rizik od krvarenja (npr. atipični antipsihotici poput klozapina, fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antiinflamatorni lijekovi, CQX-2 inhibitori), kao i u pacijenata s historijom poremećaja krvarenja ili sa stanjima koja mogu biti predispozicija za krvarenje.
    
    Pravastatin
    
    Interakcija između paroksetina i pravastatina uočena je u ispitivanjima, upućujući da njihova istovremena primjena može dovesti do povećanja nivoa glukoze u krvi. Pacijentima s dijabetesom koji istovremeno primaju paroksetin i pravastatin, možda će biti potrebno prilagoditi doziranje oralnih hipoglikemika i/ili inzulina (vidjeti dio 4.4.).
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Neke epidemiološke studije sugeriraju povećan rizik od kongenitalnih malformacija, posebno kardiovaskularnih (npr. ventrikularni i atrijalni septalni defekti), u povezanosti s primjenom paroksetina u toku prvog trimestra trudnoće. Mehanizam je nepoznat. Podaci ukazuju da je rizik od rođenja djeteta s kardiovaskularnim defektom, nakon izlaganja majke paroksetinu, manji od 2/100, pri poređenju s očekivanom stopom javljanja ovakvih defekata od približno 1/100 u općoj populaciji.
    
    Paroksetin u trudnoći treba primijeniti samo kada je to strogo indicirano. Ljekar koji propisuje lijek, trebao bi razmotriti opciju alternativnih terapija u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću. Nagli prekid liječenja paroksetinom trebalo bi izbjeći u toku trudnoće (vidjeti dio 4.2.).
    
    Opservacijski podaci ukazuju na povećan rizik (manje od 2 puta) od postpartalne hemoragije, nakon izlaganja SSRI-u/SNRI-u unutar mjeseca prije poroda (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
    
    Novorođenčad bi trebalo nadzirati ako majka nastavi primjenjivati paroksetin u kasnijim stadijima trudnoće, posebno u trećem trimestru.
    
    Nakon što majka nastavi primjenjivati paroksetin u kasnijim stadijima trudnoće, u novorođenčeta se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadi, nestabilnost temperature, teškoće pri hranjenju, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, treperenje, iritabilnost, letargija, stalni plač, pospanost i poteškoća sa spavanjem. Ovi simptomi bi mogli poticati od serotonergičnih efekata ili od apstinencijskih simptoma. U većini slučajeva komplikacije počinju neposredno nakon ili ubrzo nakon (<24 sata) porođaja.
    
    Epidemiološki podaci sugeriraju da primjena SSRI-a tokom trudnoće, posebno u kasnoj trudnoći, može uzrokovati povećan rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN). Uočeni rizik iznosio je oko 5 slučajeva na 1000 trudnoća. U općoj populaciji se javlja 1 do 2 slučaja PPHN-e na 1000 trudnoća.
    
    Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost, ali nisu indicirale direktne štetne efekte u odnosu na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
    
    Dojenje
    
    Male količine paroksetina izlučuju se u majčino mlijeko. U objavljenim studijama, serumske koncentracije u dojenčadi nisu se mogle detektirati (<2 ng/ml) ili su bile veoma niske (<4 ng/ml), pri čemu nisu bili uočeni bilo kakvi efekti lijeka u ove dojenčadi. Budući da se ne očekuju efekti na dojenče, dojenje može biti razmotreno.
    
    Plodnost
    
    Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da paroksetin može uticati na kvalitet sperme (vidjeti dio 5.3.). In vitro podaci s ljudskim materijalom mogu sugerirati određeni efekt na kvalitet sperme, međutim, prijavljeni slučajevi s nekim SSSR-ima (uključujući i paroksetin) u ljudi, pokazali su da je ovaj efekt izgleda reverzibilan. Uticaj na humani fertilitet do sada nije uočen.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Δ Trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
    
    Kliničko iskustvo je pokazalo da liječenje paroksetinom nije povezano s oštećenjem kognitivne ili psihomotorne funkcije. Međutim, kao i uz sve psihoaktivne lijekove, pacijente treba upozoriti na oprez prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
    
    Iako paroksetin ne pojačava oštećenja mentalnih i motornih vještina, koja su uzrokovana alkoholom, istovremena primjena paroksetina i alkohola se ne savjetuje.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Intenzitet i učestalost nekih od neželjenih reakcija koje su navedene u daljem tekstu, može se smanjiti u nastavku liječenja, općenito ne dovodeći do prekida liječenja. Neželjene reakcije na lijek navedene su u daljnjem tekstu, a klasificirane su prema organskim sistemima i učestalosti javljanja Učestalost javljanja definirana je na sljedeći način: vrlo često (>1/10), često (>1/100, <1/10), manje često (>1/1.000, <1/100), rijetko (>1/10.000, <1/1.000), vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Manje često: abnormalno krvarenje, prvenstveno u koži i mukoznim membranama (uključujući i ekhimoze i ginekološko krvarenje).
    
    Vrlo rijetko: trombocitopenija.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Vrlo rijetko: teške i potencijalno fatalne alergijske reakcije (uključujući i anafilaktoidne reakcije i angioedem).
    
    Endokrini poremećaji
    
    Vrlo rijetko: sindrom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona (SIADH).
    
    Poremećaji metabolizma i prehrane
    
    Često: povišeni nivoi holesterola, smanjen apetit.
    
    Manje često: promijenjena kontrola glikemije prijavljena je u pacijenata s dijabetesom (vidjeti dio 4.4.).
    
    Rijetko: hiponatrijemija.
    
    Hiponatrijemija je zabilježena uglavnom u starijih pacijenata, a ponekad se može povezati sa sindromom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona (SIADH).
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Često: somnolencija, nesanica, agitacija, abnormalni snovi (uključujući i noćne more).
    
    Manje često: konfuzija, halucinacije.
    
    Rijetko: manične reakcije, anksioznost, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (vidjeti dio 4.4.).
    
    Nepoznato: suicidalne ideje, suicidalno ponašanje, agresija, bruksizam.
    
    Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja zabilježeni su u toku liječenja paroksetinom ili ubrzo nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4.).
    
    Slučajevi agresije uočeni su u postmarketinškom iskustvu lijeka.
    
    Ovi simptomi mogu biti i posljedica osnovne bolesti.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: omaglica, tremor, glavobolja, oslabljena koncentracija.
    
    Manje često: ekstrapiramidni poremećaji.
    
    Rijetko: konvulzije, sindrom nemirnih nogu (engl. Restless Legs Syndrome - RLS).
    
    Vrlo rijetko: serotoninski sindrom (simptomi mogu uključivati: agitaciju, konfuziju, pojačano znojenje, halucinacije, hiperrefleksiju, mioklonus, drhtanje, tahikardiju i tremor).
    
    Prijavljeni su slučajevi ekstrapiramidnog poremećaja, koji uključuju i orofacijalnu distoniju, u pacijenata ponekad s bazičnim poremećajima kretanja ili u onih koji su primjenjivali neuroleptike.
    
    Poremećaji oka
    
    Često: zamućen vid.
    
    Manje često: midrijaza (vidjeti dio 4.4.).
    
    Vrlo rijetko: akutni glaukom.
    
    Poremećaji uha i labirinta
    
    Nepoznato: tinitus.
    
    Srčani poremećaji
    
    Manje često: sinusna tahikardija.
    
    Rijetko: bradikardija.
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Manje često: prolazna povećanja ili smanjenja krvnog pritiska, posturalna hipotenzija.
    
    Prolazna povećanja ili smanjenja krvnog pritiska zabilježena su nakon liječenja paroksetinom, obično u pacijenata s već postojećom hipertenzijom ili anksioznošću.
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
    
    Često: zijevanje.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Vrlo često: mučnina.
    
    Često: konstipacija, dijareja, povraćanje, suha usta.
    
    Vrlo rijetko: gastrointestinalno krvarenje.
    
    Nepoznato: mikroskopski kolitis.
    
    Hepatobilijarni poremećaji
    
    Rijetko: porast jetrenih enzima.
    
    Vrlo rijetko: jetreni događaji (poput hepatitisa, ponekad praćenog žuticom i/ili zatajenjem jetre).
    
    Prijavljen je porast jetrenih enzima. Vrlo rijetko su evidentirani postmarketinški izvještaji jetrenih događaja (poput hepatitisa, ponekad praćenog žuticom i/ili zatajenjem jetre). Potrebno je razmotriti prestanak primjene paroksetina u slučaju produženog povećanja rezultata jetrenih funkcionalnih testova.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Često: znojenje.
    
    Manje često: osipi po koži, pruritus.
    
    Vrlo rijetko: teške kutane neželjene reakcije (uključujući i multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), urtikarija, reakcije fotosenzitivnosti.
    
    Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
    
    Manje često: urinarna retencija, urinarna inkontinencija.
    
    Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
    
    Vrlo često: seksualna disfunkcija.
    
    Rijetko: hiperprolaktinemija/galaktoreja, menstrualni poremećaji (uključujući i menoragiju, metroragiju, amenoreju, kašnjenje menstruacije i neredovnu menstruaciju).
    
    Vrlo rijetko: prijapizam.
    
    Nepoznato: postpartalna hemoragija.
    
    Postpartalna hemoragija je prijavljena za terapijsku klasu SSRI-i/SNRI-i (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6.).
    
    Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
    
    Rijetko: artralgija, mijalgija.
    
    Epidemiološke studije, provedene uglavnom u pacijenata životne dobi od 50 ili više godina, pokazale su povećan rizik od fraktura kostiju u pacijenata koji su primjenjivali selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i triciklične antidepresive. Mehanizam koji dovodi do ovog rizika je nepoznat.
    
    Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
    
    Često: astenija, povećanje tjelesne težine.
    
    Vrlo rijetko: periferni edem.
    
    Simptomi apstinencije (ustezanja) uočeni nakon prestanka primjene paroksetina
    
    Često: omaglica, senzorni poremećaji, poremećaji spavanja, anksioznost, glavobolja.
    
    Manje često: agitacija, mučnina, tremor, konfuzija, znojenje, emocionalna nestabilnost, poremećaji vida, palpitacije, dijareja, iritabilnost.
    
    Prekid primjene paroksetina (naročito kada je nagli) često dovodi do simptoma apstinencije. Zabilježeni su: omaglica, senzorni poremećaji (uključujući i paresteziju, senzacije slične električnom šoku i tinitus), poremećaji sna (uključujući i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, razdražljivost i poremećaji vida.
    
    Općenito, ovi događaji su blagi do umjereni i samoograničavajući; međutim, u nekih pacijenata oni mogu biti teški i/ili produženi. Stoga se, u slučaju da liječenje paroksetinom više nije potrebno, preporučuje postepeni prekid njegove primjene, uz polagano smanjivanje doze (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
    
    Štetni (neželjeni) događaji iz pedijatrijskih kliničkih ispitivanja
    
    Uočeni su sljedeći štetni (neželjeni) događaji:
    
    Povećana učestalost ponašanja povezanih sa suicidom (uključujući i pokušaje suicida i suicidalne ideje), samopovređivanje i pojačana hostilnost. Suicidalne misli i pokušaji suicida uglavnom su uočeni u kliničkim ispitivanjima adolescenata s velikim depresivnim poremećajem. Pojačana hostilnost obično se pojavljivala u djece s opsesivno-kompulzivnim poremećajem, a naročito u djece mlađe od 12 godina.
    
    Opaženi su i dodatni događaji: smanjen apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija, agitacija, emocionalna labilnost (uključujući i plakanje, te fluktuacije raspoloženja), neželjeni događaji u povezanosti s krvarenjem, predominantno u koži i mukoznim membranama.
    
    Sljedeći događaji uočeni su nakon prekida primjene/smanjivanja doze paroksetina: emocionalna labilnost (uključujući i plakanje, fluktuacije raspoloženja, samopovređivanje, suicidalne misli, te pokušaj suicida), nervoza, omaglica, mučnina i bol u trbuhu (vidjeti dio 4.4.).
    
    Za više informacija o kliničkim ispitivanjima u djece, vidjeti dio 5.1.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Simptomi i znaci
    
    Paroksetin, prema dostupnim informacijama o predoziranju, ima širok raspon sigurnosti.
    
    Simptomi predoziranja paroksetinom, uz simptome koji su opisani u dijelu 4.8., uključuju i groznicu i nevoljne mišićne kontrakcije. Općenito, pacijenti su se oporavljali bez ozbiljnih posljedica, čak i pri dozama do 2000 mg paroksetina, kada je on primjenjivan sam. Događaji poput kome ili promjena na EKG-u, prijavljivani su povremeno i vrlo rijetko s fatalnim ishodom, obično kada je paroksetin bio primijenjen s drugim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola.
    
    Liječenje
    
    Nije poznat specifičan antidot.
    
    Liječenje bi trebalo sadržavati opće mjere koje se poduzimaju u tretmanu predoziranja s bilo kojim antidepresivom. Primjenu 20-30 g aktivnog uglja treba razmotriti, po mogućnosti unutar nekoliko sati od unosa prevelike doze, a u svrhu smanjenja apsorpcije paroksetina. Indicirana je suportivna njega, uz često praćenje vitalnih znakova i pažljivu opservaciju. Tretman pacijenta bi trebao biti u skladu s kliničkom indikacijom.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakooterapijska grupa: Antidepresivi - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, ATC kod: N06AB05.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Paroksetin je snažan i selektivan inhibitor preuzimanja 5-hidroksitriptamina (5-HT, serotonin) i smatra se da je njegovo antidepresivno djelovanje, kao i efikasnost u liječenju opsesivno-kompulzivnog poremećaja, socijalno-anksioznog poremećaja/socijalne fobije, generaliziranog anksioznog poremećaja, posttraumatskog stresnog poremećaja i paničnog poremećaja, u povezanosti s njegovom specifičnom inhibicijom preuzimanja serotonina u neuronima mozga.
    
    Paroksetin nije hemijski srodan tricikličkim, tetracikličkim i drugim dostupnim antidepresivima.
    
    Paroksetin ima slab afinitet za muskarinske holinergičke receptore, a ispitivanja na životinjama pokazala su samo slaba antiholinergička svojstva.
    
    U skladu s ovim selektivnim djelovanjem, in vitro ispitivanja su pokazala da, za razliku od tricikličnih antidepresiva, paroksetin ima mali afinitet za alfa1, alfa2 i beta-adrenoreceptore, za dopaminske (D2) receptore, receptore slične 5-HT1 receptorima, kao i za 5-HT2 i histaminske (H1) receptore. Ovaj izostanak interakcije s postsinaptičkim receptorima in vitro, potvrđen je i u in vivo ispitivanjima, koja su pokazala odsustvo depresivnog djelovanja na CNS i hipotenzivnih svojstava.
    
    Farmakodinamički efekti
    
    Paroksetin ne oštećuje psihomotornu funkciju i ne pojačava depresivne efekte etanola.
    
    Kao i drugi selektivni inhibitori preuzimanja 5-HT-a, paroksetin izaziva simptome ekscesivne stimulacije 5-HT receptora, kada se primjenjuje u životinja kojima su prethodno davani inhibitori monoaminooksidaze (IMAO) ili triptofan.
    
    Ispitivanja ponašanja (bihevioralne studije) i EEG studije indiciraju da paroksetin ima slaba aktivirajuća svojstva, pri dozama općenito većim od doza koje su potrebne za inhibiciju preuzimanja 5-HT-a. Aktivirajuća svojstva po svojoj prirodi nisu slična onima koje uzrokuje amfetamin.
    
    Studije na životinjama ukazuju na dobru podnošljivost paroksetina od strane kardiovaskularnog sistema. Nakon primjene u zdravih osoba, paroksetin ne izaziva klinički signifikantne promjene krvnog pritiska, srčane frekvencije i EKG-a.
    
    Studije ukazuju da, suprotno antidepresivima koji inhibiraju preuzimanje noradrenalina, paroksetin ima znatno manju sklonost da inhibira antihipertenzivne efekte gvanetidina.
    
    U liječenju depresivnih poremećaja, paroksetin je pokazao efikasnost usporedivu sa standardnim antidepresivima.
    
    Također, postoje neki dokazi da bi paroksetin mogao imati terapijsku vrijednost u pacijenata koji nisu odgovarali na standardno liječenje.
    
    Jutarnje doziranje s paroksetinom nema bilo kakav štetan efekt na kvalitetu ili trajanje sna. Staviše, kao odgovor na terapiju s paroksetinom, pacijenti će vjerovatnije iskusiti poboljšanje sna.
    
    Analiza suicidalnosti u odraslih
    
    Paroksetin-specifična analiza placebo-kontroliranih ispitivanja odraslih pacijenata s psihijatrijskim poremećajima, pokazala je veću frekvenciju suicidalnog ponašanja u mlađih pacijenata (životna dob 18-24 godine) liječenih paroksetinom, pri komparaciji s placebom (2,19% vs. 0,92%). U grupama pacijenata starije životne dobi, ovakvo povećanje nije bilo zapaženo. U odraslih pacijenata s velikim depresivnim poremećajem (svi uzrasti), zabilježeno je povećanje frekvencije suicidalnog ponašanja u pacijenata liječenih paroksetinom, pri komparaciji s placebom (0,32% vs. 0,05%); svi događaji bili su pokušaji suicida. Međutim, većina ovih pokušaja uz paroksetin (8 od 11), odnosila se na mlađe odrasle osobe (vidjeti dio 4.4.).
    
    Odgovor na dozu
    
    U ispitivanjima s fiksnom dozom, uočen je odgovor na dozu u obliku ravne krivulje, što sugerira da ne postoji prednost u odnosu na efikasnost lijeka kada se primjenjuju doze iznad preporučenih. Međutim, postoje neki klinički podaci koji ukazuju da titracija doze prema gore može biti od koristi za pojedine pacijente.
    
    Dugotrajna efikasnost
    
    Dugotrajna efikasnost paroksetina u liječenju depresije pokazana je u kliničkoj studiji terapije održavanja koja je trajala 52 sedmice, s dizajnom prevencije relapsa: 12% pacijenata koji su primjenjivali paroksetin (20-40 mg na dan) imali su relaps, u odnosu na 28% pacijenata koji su primjenjivali placebo.
    
    Dugotrajna efikasnost paroksetina u liječenju opsesivno-kompulzivnog poremećaja ispitana je u tri kliničke studije terapije održavanja, u trajanju od po 24 sedmice, s dizajnom prevencije relapsa. U jednoj od tri studije, postignuta je signifikantna razlika u proporciji pacijenata s relapsom uz paroksetin (38%), pri komparaciji s placebom (59%).
    
    Dugotrajna efikasnost paroksetina u liječenju paničnog poremećaja proučavana je u kliničkoj studiji terapije održavanja, koja je trajala 24 sedmice, s dizajnom prevencije relapsa: 5% pacijenata koji su primjenjivali paroksetin (10-40 mg na dan) imali su relaps, pri komparaciji s placebom (30%). Ovo je potvrđeno u kliničkoj studiji terapije održavanja koja je trajala 36 sedmica.
    
    Dugotrajna efikasnost paroksetina u liječenju socijalno-anksioznog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i posttraumatskog stresnog poremećaja, nije demonstrirana u dovoljnoj mjeri.
    
    Štetni (neželjeni) događaji iz pedijatrijskih kliničkih ispitivanja
    
    U kratkoročnim (do 10-12 sedmica) kliničkim ispitivanjima djece i adolescenata, zabilježeni su sljedeći štetni događaji u pacijenata liječenih paroksetinom, s učestalošću od najmanje 2% i sa stopom barem dvostruko većom nego uz placebo: pojačana ponašanja povezana sa suicidom (uključujući i pokušaje suicida i suicidalne misli), samopovređivanje i pojačana hostilnost. Suicidalne misli i pokušaji suicida uglavnom su uočeni u kliničkim ispitivanjima adolescenata s velikim depresivnim poremećajem. Pojačana hostilnost osobito se javljala u djece s opsesivno-kompulzivnim poremećajem, a posebno u one mlađe od 12 godina. Dodatni događaji koji su češće uočeni uz paroksetin nego uz placebo bili su: smanjen apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija, agitacija, emocionalna labilnost (uključujući i plakanje i fluktuacije raspoloženja).
    
    U ispitivanjima koja su primjenjivala režim postepenog smanjivanja doze, tokom faze smanjivanja doze ili nakon prestanka liječenja paroksetinom, a s učestalošću od najmanje 2% i sa stopom dvostruko većom nego uz placebo, zabilježeni su sljedeći simptomi: emocionalna labilnost (uključujući i plakanje, fluktuacije raspoloženja, samopovređivanje, suicidalne misli i pokušaj samoubistva), nervoza, omaglica, mučnina i bol u trbuhu (vidjeti dio 4.4.).
    
    U pet ispitivanja s paralelnim grupama, u trajanju od 8 sedmica do 8 mjeseci liječenja, štetni događaji povezani s krvarenjem, predominantno u koži ili u mukoznim membranama, uočeni su u 1,74% pacijenata koji su primali paroksetin, pri komparaciji s 0,74% pacijenata koji su primali placebo.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Paroksetin se dobro apsorbira nakon oralnog doziranja i podliježe metabolizmu prvog prolaza. Zbog metabolizma prvog prolaza, količina paroksetina raspoloživa za sistemsku cirkulaciju manja je od apsorbirane u gastrointestinalnom traktu. Djelomično zasićenje efekta prvog prolaza i smanjen plazmatski klirens, događaju se pri povećanjima tjelesnog opterećenja uz više pojedinačne doze ili pri višestrukom doziranju. To rezultira neproporcionalnim povećanjima plazmatskih koncentracija paroksetina, pa stoga farmakokinetički parametri nisu konstantni, što rezultira nelinearnom kinetikom. Međutim, nelinearnost je općenito mala i ograničena je na one osobe u kojih se niski plazmatski nivoi ostvaruju pri niskim dozama.
    
    Sistemski nivoi pri stanju dinamičke ravnoteže (engl. Steady State) dostižu se 7 do 14 dana nakon početka liječenja, uz primjenu formulacija s neposrednim ili kontoliranim otpuštanjem, a izgleda da se farmakokinetika ne mijenja tokom dugotrajne terapije.
    
    Distribucija
    
    Paroksetin se ekstenzivno distribuira u tkiva, a farmakokinetičke kalkulacije ukazuju da se samo 1% paroksetina u organizmu nalazi u plazmi.
    
    Pri terapijskim koncentracijama, otprilike 95% prisutnog paroksetina vezano je za proteine.
    
    Nije nađena korelacija između plazmatskih koncentracija paroksetina i kliničkog efekta (neželjena iskustva i efikasnost).
    
    Biotransformacija
    
    Glavni metaboliti paroksetina su polarizirani i konjugirani produkti oksidacije i metilacije, koji se brzo izlučuju. S obzirom na relativni izostanak njihove farmakološke aktivnosti, oni najvjerojatnije ne doprinose terapijskim efektima paroksetina.
    
    Metabolizam ne kompromitira selektivno djelovanje paroksetina na neuronsko preuzimanje 5-HT-a.
    
    Eliminacija
    
    Urinarna ekskrecija nepromijenjenog paroksetina općenito iznosi manje od 2% doze, dok urinarna ekskrecija metabolita iznosi oko 64% doze. Oko 36% doze izlučuje se u fecesu, vjerovatno putem žuči, od čega nepromijenjeni paroksetin predstavlja manje od 1% doze. Tako se paroksetin gotovo u cijelosti eliminira putem metabolizma.
    
    Eliminacija metabolita je bifazna, u početku je rezultat metabolizma prvog prolaza, a zatim je kontrolirana sistemskom eliminacijom paroksetina.
    
    Poluživot eliminacije je varijabilan, ali obično iznosi oko jedan dan.
    
    Posebne populacije pacijenata
    
    Starije osobe i oštećenje bubrega/jetre
    
    Povećane plazmatske koncentracije paroksetina javljaju se u starijih osoba, u osoba s teškim oštećenjem bubrega ili u osoba s oštećenjem jetre, ali se raspon plazmatskih koncentracija preklapa s rasponom u zdravih odraslih osoba.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Toksikološke studije provedene su u rezus majmuna i albino štakora: u obje vrste metabolički put je sličan onom koji je opisan za ljude. Kako se i očekivalo za lipofilne amine, uključujući i triciklične antidepresive, fosfolipidoza je detektirana u štakora. Fosfolipidoza nije uočena u ispitivanjima primata koja su trajala do godinu dana, pri dozama koje su bile 6 puta veće od preporučenog raspona kliničkih doza.
    
    Kancerogeneza: Tokom dvogodišnjih studija provedenih u miševa i štakora, paroksetin nije imao tumorogeni učinak.
    
    Genotoksičnost: Genotoksičnost nije uočena u seriji in vitro i in vivo testova.
    
    Studije reproduktivne toksičnosti u štakora, pokazale su da paroksetin utiče na fertilnost mužjaka i ženki, putem smanjenja indeksa plodnosti i stope trudnoća. U štakora je zamijećen povećan mortalitet mladunaca, te odgođeno okoštavanje. Drugi učinci vjerovatno su povezani s maternalnim toksičnosti i ne smatraju se direktnim efektom na fetus/novorođenče.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - Sastav jezgre:
    1. Kalcij hidrogenfosfat, dihidrat
    2. Laktoza
    3. Natrij skrobni glikolat
    4. Kalcij hidrogenfosfat bezvodni
    5. Magnezij stearat
    Sastav ovojnice:
    1. Opadry White (15B58810): titan dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 48 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od PVC/PE/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije, sa sadržajem 10 film tableta (3 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-1711/22 od 21.08.2023.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 21.08.2023.

Nazad na rezultate pretrage

april 27. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%