Page 21 - Dnevna doza broj 13

DnevnaDoza

način da se njihova procjena te- Daljnje liječenje može uključivati
melji na dokazima da ne postoje Procedure za izdavanje kombinaciju trastuzumaba s dru-
klinički relevantne razlike između gim hemoterapeuticima ili kom-
izvornog i biološki sličnog lijeka. dozvola za korištenje binaciju lapatiniba i kapecitabina.

biosimilara u BiH
Trastuzumab u liječenju Biosimilari
karcinoma dojke Izdavanje dozvole za biološki kova i biološki sličnih lijekova”. trastuzumaba
sličan lijek u Bosni i Hercegovini O temi upotrebe biosimilara u
Iako je biološka terapija pokazala definirano je “Pravilnikom o po- onkologiji Udruženje onkologa Trastuzumab (Ogivri®) kompanije
efikasnost u tretmanu različitih tu- stupku i načinu izdavanja dozvo- u BiH je 2017. godine objavilo “Mylan” je prvi biosimilar trastuzu-
mora, samo je nekoliko bioloških le za stavljanje lijeka u promet” “Stav Udruženja onkologa u BiH maba odobren od strane FDA.
lijekova u takvoj mjeri poboljšalo te “Uputstvom za razumijevanje o korištenju biosimilara i nekom- U FBiH trenutno terapiju trastu-
ishod liječenja onkoloških pacije- sličnosti i razlika bioloških lije- parabilnih bioloških lijekova“. zumabom prima gotovo 200 pa-
nata da bi mogli opravdati naziv cijentica. Ogivri® (trastuzumab)
„life saving“ terapija. Jedan od tih je biosimilar trastuzumaba koji je
lijekova je trastuzumab u liječenju Trastuzumab u neoadjuvan- ma se izbjegava zbog kardiotok- odnedavno registriran u našoj ze- iskustva ljekara
HER2 pozitivnog karcinoma dojke. tnom i adjuvantnom liječenju sičnosti. Liječenje trastuzumabom mlji.
Jedna od pet žena s metastatskim Trastuzumab se primjenjuje kod optimalno traje godinu. Njegovo uvrštavanje na listu lije-
karcinomom dojke ima tumor obi- bolesnica s HER2 pozitivnim tu- Trastuzumab za pacijentice kova fonda solidarnosti i primjena
lježen prisutnošću HER2 proteina. morom nakon hirurškog zahva- s metastatskom bolešću u budućnosti, uz nižu cijenu u od-
HER2 pozitivni karcinomi dojke ta, neoadjuvantne ili adjuvante Primjenjuje se kao prva linija li- nosu na originalni oblik, mogli bi
obično su agresivniji, što utiče na hemoterapije i radioterapije, u ječenja za HER2 pozitivnu uzna- omogućiti dostupnost ovog lijeka
prognozu i izbor terapije. Trastu- kombinaciji s adjuvantnom he- predovalu bolest u kombinaciji s većem broju pacijenata i eventu-
zumab je ciljani biološki lijek koji moterapijom i u kombinaciji s pertuzumabom i u kombinaciji s alno proširenje indikacija. Poseb-
se veže za HER2 protein i blokira neoadjuvantnom hemoterapijom, hemoterapijom (obično docetak- no bi bilo značajno ukoliko bi se
rast malignih stanica. kod tumora većih od dva centime- sel ili paklitaksel). Druga linija lije- potencijalne uštede mogle isko-
Liječenje trastuzumabom indicira- tra u promjeru. Kod nekih bolesni- čenja kod tih bolesnica obično će ristiti za ordiniranje trastuzuma-
no je i u adjuvantnom i metastat- ca povećanog rizika može se ko- biti T-DM1 (trastuzumab emtan- ba pacijentima s HER pozitivnim
skom miljeu, putem intravenske ristiti kombinacija trastuzumaba i sin). Neke bolesnice mogu primiti metastatskim karcinomom želuca,
infuzije ili subkutano, u kombina- pertuzumaba. Kombinacija s tak- i drugu liniju liječenja trastuzuma- gdje je ovaj lijek pokazao dobru
ciji s hemoterapijom. sanima je moguća, a s antraciklini- bom u kombinaciji s lapatinibom. efikasnost (studija TOGA). B

Reference:
1. National Cancer Research Institute. Cancer Research Database (CaRD) 2010 – Data on cancer research funding by NCRI partners; 2. J.Tabernero, M.Vyas, R.Giuliani, D.Arnold, F.Cardoso, P.G.Casali et al, Biosimilars: a
position paper of the European Society for Medical Oncology, with particular reference to oncology prescribers; 3. Kumar R, Singh J. Biosimilar drugs: current status. Int J App Basic Med Res.2014;4:63-66; 4. Agencija za
lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, “Biološki lijekovi i biološki slični lijekovi – uputstvo za razumijevanje sličnosti i razlika”; 5. Udruženje onkologa u BIH „ Stav Udruženja Onkologa u BiH o korištenju bio-
similara i nekomparabilnih bioloških lijekova“. www.udruzenjeonkologa.ba; 6. S. Balduzzi, S. Mantarro,V. Guarneri,L. Tagliabue,V. Pistotti, L. Moja, R. D’Amico, Cochrane Database of Systematic Reviews- Trastuzumab
- containing regimens for metastatic breast cancer https://doi.org/10.1002/14651858.CD006242.pub2; 7. S.Konstantinidou, A.Papaspiliou, E.Kokkotou: Current and future roles of biosimilars in oncology practice Oncol
Lett. 2020 Jan; 19(1): 45–51. doi: 10.3892/ol.2019.11105; 8. Sažetak karakteristika lijeka Ogivri ® (trastuzumab)
BIOS-OTH-12/20-01-BA, decembar 2020.
Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
d Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavlji-
vanja nuspojava vidjeti dio 4.8 Rezimea karakteristika lijeka. Prije propisivanja/izdavanja lijeka Ogivri, molimo pročitajte odobreni Rezime karakteristika lijeka Ogivri/Uputstvo za pacijenta, uključujući detaljne informa-
cije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene.
Samo za zdravstvene radnike: Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU). Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Mylan d.o.o., Kolodvorska 12/3, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina. Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet: 04-07.3-1-2492/19 od 26.07.2019.
Mišljenja iznesena u ovom članku su autorova i ne odražavaju nužno mišljenja nositelja odobrenja tvrtke Mylan d.o.o.

21

20-21 - ISKUSTVA - Biosimilari.indd 3 21. 1. 2021. 14:00:43