Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

DUOCLAV

Internacionalni generički naziv : amoksicilin + klavulanska kiselina Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : J01CR02

Jačina : (400+57) mg / 5 ml Oblik : prašak za oralnu suspenziju Pakovanje : 70 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK DUOCLAV (400+57) mg / 5 ml PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- DUOCLAV je antibiotik i djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. DUOCLAV sadrži dvije različite aktivne supstance, koje se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lijekova koji se zovu „penicilini“, koji ponekad mogu postati neaktivni. Druga aktivna supstanca (klavulanska kiselina) sprečava da se to dogodi.
  
  DUOCLAV se primjenjuje u beba i djece za liječenje sljedećih infekcija:
  1. Infekcije srednjeg uha i sinusa;
  2. Infekcije dišnog sistema;
  3. Infekcije mokraćnog sistema;
  4. Infekcije kože i mekih tkiva, uključujući zubne infekcije;
  5. Infekcije kostiju i zglobova.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK DUOCLAV (400+57) mg / 5 ml PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
- Nemojte davati DUOCLAV Vašem djetetu:
  1. Ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili na bilo koji od drugih
  sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.);
  1. Ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati
  osip na koži ili oticanje lica ili grla;
  1. Ako je ikad imalo probleme s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom primjene antibiotika.
  1. Nemojte davati DUOCLAV Vašem djetetu ako se bilo šta od iznad navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni, obratite se njegovom ljekaru ili farmaceutu prije primjene DUOCLAVA.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Provjerite s ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom Vašeg djeteta prije primjene DUOCLAVA ako Vaše dijete:
  1. Ima infektivnu mononukleozu („bolest poljupca“);
  2. Liječi se zbog problema s jetrom ili bubrezima;
  3. Ne mokri redovno.
  Ako niste sigurni da li se bilo šta od iznad navedenog odnosi na Vaše dijete, obratite se njegovom ljekaru ili farmaceutu prije primjene DUOCLAVA.
  
  U nekim slučajevima, ljekar može istraživati (ispitivati) koja je vrsta bakterije uzrokovala infekciju u Vašeg djeteta. Zavisno od rezultata, Vaše dijete može dobiti različitu jačinu lijeka ili drugi lijek.
  
  Stanja na koja treba obratiti pažnju
  
  DUOCLAV može pogoršati neka od već postojećih stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena djelovanja. Ovo uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napade) i upalu debelog crijeva. Vi morate obratiti pažnju na određene simptome u Vašeg djeteta tokom primjene DUOCLAVA kako bi se smanjio rizik od nastanka bilo kakvih problema. Vidite "Stanja na koja treba obratiti pažnju" u dijelu 4.
  
  Pretrage krvi i mokraće
  
  Ako Vaše dijete treba obaviti pretrage krvi (kao što su određivanje stanja crvenih krvnih ćelija ili testovi za ispitivanje funkcije jetre) ili pretrage mokraće (na šećer), obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da Vaše dijete primjenjuje DUOCLAV. Ovo je važno jer DUOCLAV može uticati na rezultate ovih vrsta pretraga.
  
  Drugi lijekovi i DUOCLAV
  
  Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete primjenjuje, nedavno je primjenjivalo, ili će možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Ako Vaše dijete uzima alopurinol (primjenjuje se za liječenje gihta) s DUOCLAVOM, postoji veća vjerovatnoća da će imati kožnu alergijsku reakciju.
  
  Ako Vaše dijete uzima probenecid (primjenjuje se za liječenje gihta), njegov ljekar može donijeti odluku da treba prilagoditi dozu DUOCLAVA.
  
  Ako se lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primjenjuju zajedno s DUOCLAVOM, tada će možda biti potrebno uraditi dodatne pretrage krvi.
  
  DUOCLAV može uticati na djelovanja metotreksata (lijek koji se primjenjuje za liječenje raka ili reumatskih oboljenja).
  
  DUOCLAV može uticati na djelovanje mikofenolat mofetila (lijek koji se primjenjuje za sprečavanje odbacivanja presađenih organa).
  
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Ako je Vaše dijete kojem je propisan ovaj lijek trudno ili doji, misli da bi možda moglo biti trudno ili planira trudnoću, upitajte njegovog ljekara ili farmaceuta za savjet prije primjene ovog lijeka.
  
  Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
  
  DUOCLAV može imati neželjena djelovanja, a njihovi simptomi Vas mogu učiniti nesposobnima za vožnju.
  
  Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.
  
  DUOCLAV sadrži saharozu
  1. Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što date djetetu ovaj lijek posavjetujte se s njegovim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK DUOCLAV (400+57) mg / 5 ml PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
- Ovaj lijek uvijek dajte djetetu tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite s ljekarom ili farmaceutom.
  
  Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više
  1. Ova suspenzija se obično ne preporučuje odraslim osobama i djeci koja teže 40 kg i više. Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
  Djeca tjelesne težine ispod 40 kg
  
  Sve doze se određuju na osnovu djetetove tjelesne težine u kilogramima.
  1. Ljekar će odrediti koju dozu DUOCLAV oralne suspenzije trebate dati Vašoj bebi ili djetetu.
  2. Uz pakovanje lijeka ćete dobiti kašiku za doziranje, koja je graduirana na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml. Trebate je koristiti kako biste Vašoj bebi ili djetetu dali ispravnu dozu lijeka.
  3. Preporučena doza - 25 mg/3,6 mg/kg/dan do 45 mg/6,4 mg/kg/dan, što se daje u dvije podijeljene doze.
  4. Više doze - do 70 mg/10 mg/kg/dan, što se daje u dvije podijeljene doze.
  Pacijenti s bubrežnim i jetrenim problemima
  1. Ako Vaše dijete ima probleme s bubrezima, doza će možda biti promijenjena. Ljekar može odabrati drugu jačinu lijeka ili drugi lijek.
  2. Ako Vaše dijete ima probleme s jetrom, možda će morati češće obavljati pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija njegove jetre.
  Kako primjenjivati DUOCLAV
  1. Uvijek dobro protresite bočicu prije primjene svake doze.
  2. Lijek dajte na početku obroka ili neposredno prije obroka.
  3. Ravnomjerno rasporedite doze u toku dana, s razmakom od najmanje 4 sata između doza. Ne smiju se primijeniti 2 doze u toku jednog sata.
  4. DUOCLAV oralnu suspenziju nemojte davati Vašem djetetu duže od 2 sedmice. Ako se Vaše dijete i dalje ne osjeća dobro, treba se ponovo javiti ljekaru.
  Ako ste dali više DUOCLAVA nego što ste trebali
  
  Ako ste Vašem djetetu dali previše DUOCLAVA, znakovi mogu uključivati stomačne tegobe (može osjećati mučninu, povraćati ili imati proljev) ili konvulzije (napade). Javite se njegovom ljekaru što je prije moguće. Ponesite sa sobom bočicu lijeka da je pokažete ljekaru.
  
  Ako ste zaboravili dati DUOCLAV
  
  Ako ste Vašem djetetu zaboravili dati dozu lijeka, dajte je čim se sjetite. Sljedeću dozu ne trebate dati prerano, nego sačekajte da prođu 4 sata prije primjene sljedeće doze. Nemojte dati dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili dati djetetu.
  
  Ako Vaše dijete prestane primjenjivati DUOCLAV
  
  Nastavite davati DUOCLAV Vašem djetetu sve dok se liječenje ne završi, čak i ako se ono osjeća bolje. Vašem djetetu je potrebna svaka doza za borbu protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive, one mogu uzrokovati povratak infekcije.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i DUOCLAV može uzrokovati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba. Neželjena djelovanja, navedena u daljnjem tekstu, mogu se javiti prilikom primjene ovog lijeka.
  
  Stanja na koja treba obratiti pažnju
  
  Alergijske reakcije:
  1. Osip na koži;
  2. Upala krvnih sudova (vaskulitis), koja može biti vidljiva kao crvene ili ljubičaste izdignute mrlje na koži, a može zahvatiti i druge dijelove tijela;
  3. Groznica, bol u zglobovima, otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama;
  4. Oticanje, ponekad lica ili grla (angioedem), što uzrokuje teškoće pri disanju;
  5. Kolaps (iznenadna opća slabost, koju može pratiti gubitak svijesti).
  1. Odmah se javite ljekaru ako se u Vašeg djeteta javi bilo koji od ovih simptoma. Prestanite s primjenom DUOCLAVA.
  Upala debelog crijeva
  
  Upala debelog crijeva uzrokuje vodenasti proljev, obično s krvlju i sluzi, stomačnim bolom i/ili groznicom.
  1. Javite se ljekaru za savjet što je prije moguće ako se u Vašeg djeteta javi bilo koji od ovih simptoma.
  Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
  1. Kandidijaza (gljivična infekcija u području vagine, usta ili kožnih pregiba);
  1. Mučnina, naročito prilikom primjene visokih doza
  1. Ako se ovo javi, DUOCLAV primjenjujte prije jela;
  1. Povraćanje;
  2. Proljev (u djece).
  Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
  1. Osip na koži, svrbež;
  2. Urtikarija (koprivnjača);
  3. Loša probava;
  4. Omaglica;
  5. Glavobolja.
  Manje česta neželjena djelovanja, koja se mogu pokazati u rezultatima pretraga krvi:
  1. Povećanje nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
  1. Osip na koži, iz kojeg se mogu formirati mjehurići. Osip izgleda poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene bljeđim područjem, s tamnim prstenom oko ruba – multiformni eritem).
  1. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se javite ljekaru.
  Rijetka neželjena djelovanja, koja se mogu pokazati u rezultatima pretraga krvi:
  1. Nizak broj ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi;
  2. Nizak broj bijelih krvnih ćelija.
  Nepoznata (učestalost ovih neželjenih djelovanja se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):
  1. Alergijske reakcije (vidite u tekstu iznad);
  2. Upala debelog crijeva (vidite u tekstu iznad);
  3. Upala moždanih ovojnica (aseptički meningitis);
  4. Ozbiljne kožne reakcije:
  1. široko rasprostranjeni kožni osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens–Johnsonov sindrom), te teži oblik kožnog osipa koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože (zahvata više od 30 posto površine tijela - toksična epidermalna nekroliza);
  2. široko rasprostranjeni kožni osip crvene boje, s gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis);
  3. crveni, ljuskasti osip, s kvržicama ispod kože i mjehurićima (egzantematozna pustuloza);
  simptomi slični gripi s osipom, groznicom, otečenim žlijezdama i abnormalnim rezultatima krvnih pretraga, uključujući povećanje bijelih krvnih ćelija - eozinofilija i jetrenih enzima (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima /DRESS/).
  1. Ako se u Vašeg djeteta javi bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite ljekaru.
  1. Upala jetre (hepatitis);
  2. Žutica uzrokovana povećanjima bilirubina (supstance koja se proizvodi u jetri) u krvi, zbog čega koža i bjeloočnice Vašeg djeteta mogu postati žuti;
  3. Upala bubrežnih kanala;
  4. Produženo vrijeme zgrušavanja krvi;
  5. Hiperaktivnost;
  6. Konvulzije (u ljudi koji primjenjuju visoke doze lijeka ili imaju probleme s bubrezima);
  7. Crni jezik, koji izgleda dlakavo;
  8. Obojenost zubi (u djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.
  Neželjena djelovanja koja se mogu pokazati u rezultatima pretraga krvi ili mokraće:
  1. Izrazito smanjenje broja bijelih krvnih ćelija;
  2. Nizak broj crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija);
  3. Kristali u mokraći.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK DUOCLAV (400+57) mg / 5 ml PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
- DUOCLAV morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C, na suhom mjestu. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Rok trajanja pripremljene suspenzije: 7 dana, čuvati u frižideru (2 °C-8 °C).
  
  DUOCLAV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta DUOCLAV sadrži
  
  Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina.
  
  Svakih 5 ml pripremljene oralne suspenzije sadrži amoksicilina 400 mg (u obliku amoksicilin trihidrata) i klavulanske kiseline 57 mg (u obliku kalij-klavulanata).
  
  DUOCLAV (400 + 57) mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži sljedeće pomoćne supstance: limunsku kiselinu bezvodnu, natrij-citrat, natrij-benzoat, mikrokristalnu celulozu i natrij-karboksimetilcelulozu, ksantan gumu, silicij-dioksid koloidni, siloid Al-l, aromu maline i saharozu pulveriziranu.
  
  Kako DUOCLAV izgleda i sadržaj pakovanja
  
  DUOCLAV (400 + 57) mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju je krem-bijela, homogena praškasta smjesa, mirisa na malinu.
  
  Pripremljena suspenzija: krem-bijela, homogena suspenzija, mirisa na malinu.
  
  DUOCLAV (400 + 57) mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je pakovan u smeđu staklenu bočicu volumena 100 ml, s bijelim plastičnim navojnim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom.
  
  Pakovanje uključuje i kašiku za doziranje za pravilnu upotrebu lijeka (graduirana je na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-12162/21 od 22.05.2023.
  
  Datum revizije uputstva
  
  22.05.2023.
  
  Savjet/medicinska edukacija
  
  Antibiotici se primjenjuju za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Oni nemaju učinak na infekcije uzrokovane virusima.
  
  Ponekad infekcija uzrokovana bakterijama ne odgovara na propisani antibiotik. Jedan od najčešćih razloga te pojave je taj što su bakterije koje su uzrokovale infekciju otporne (rezistentne) na primijenjeni antibiotik. To znači da one mogu preživjeti, čak se i razmnožavati, uprkos primijenjenom antibiotiku.
  
  Bakterije mogu postati otporne na antibiotike iz više razloga. Pažljiva primjena antibiotika pomaže da se smanji mogućnost razvoja bakterijske otpornosti (rezistencije) na antibiotike.
  
  Kad Vam Vaš ljekar propiše terapijsku kuru antibiotikom, svrha toga je isključivo liječenje Vaše trenutne bolesti. Poklanjanje pažnje sljedećem savjetu će pomoći da se spriječi nastanak otpornih bakterija, koje mogu zaustaviti djelovanje antibiotika.
  1. Veoma je važno da Vi primijenite pravu dozu antibiotika, u pravo vrijeme tokom dana (u ispravnim vremenskim intervalima) i da to činite tačno određeni broj dana. Pročitajte upute na pakovanju i, ako ima nešto što ne razumijete, potražite objašnjenje kod Vašeg ljekara ili farmaceuta.
  2. Vi ne biste trebali uzimati antibiotik, izuzev u slučaju kada je on propisan posebno Vama. Trebate ga primijeniti isključivo za liječenje infekcije zbog koje Vam je propisan.
  3. Ne biste trebali primjenjivati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, čak i ako su oni imali infekciju koja je slična Vašoj.
  4. Ne biste trebali drugim ljudima davati antibiotike koji su Vama propisani.
  5. Ako Vam je po završetku propisanog liječenja preostalo nešto antibiotika, trebali biste ga odnijeti u apoteku radi propisnog odlaganja.
  Uputstvo za pripremu oralne suspenzije
  
  - Protresite bočicu kako biste rastresli prašak.
  
  - Skinite zatvarač bočice.
  
  - Dodajte prokuhanu i ohlađenu vodu do polovine etikete na bočici. Bočicu zatvorite i energično je protresite kako bi se prašak rastvorio. Sačekajte 5 minuta radi rastvaranja te dodajte prokuhanu i ohlađenu vodu do oznake na etiketi, ponovo zatvorite bočicu i dobro je protresite.
  
  Protresite bočicu prije primjene svake doze.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- DUOCLAV
  
  (400 + 57) mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
  
  amoksicilin,klavulanska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Svakih 5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalij klavulanata.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Prašak za oralnu suspenziju.
  
  Suhi prašak za rekonstituciju u vodi, za stvaranje suspenzije za oralnu upotrebu.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Duoclav je indiciran u liječenju sljedećih infekcija kod odraslih i djece (pogledati dio 4.2, 4.4 i 5.1):
  
  · akutni bakterijski sinusitis (adekvatno dijagnosticiran),
  
  · akutni otitis media (akutna upala srednjeg uha),
  
  · akutna egzarcebacija hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnosticiran),
  
  · vanbolnička pneumonija,
  
  · cistitis,
  
  · pijelonefritis,
  
  · infekcije kože i mekog tkiva koje se odnose na celulitis, ujede životinja, ozbiljne zubne apscese i šireći celulitis,
  
  · infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis.
  
  Potrebno je razmotriti zvanične smjernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lijekova.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doze se izražavaju kroz sastav amoksicilina i klavulanske kiseline, izuzev ako se doze izražavaju kao pojedinačne komponente.
  
  Za odabranu dozu Duoclava za liječenje infekcije kod pacijenta treba uzeti u obzir sljedeće:
  1. očekivani patogen i njegovu vjerovatnoću osjetljivosti na antibakterijsko sredstvo (pogledati dio 4.4),
  2. ozbiljnost i mjesto infekcije,
  3. starost, tjelesnu težinu i bubrežnu funkciju pacijenta kao što je prikazano dalje u tekstu.
  Upotreba alternativnih oblika kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline (npr. oni koji obezbjeđuju jače doze amoksicilina i/ili različit odnos amoksicilina i klavulanske kiseline) obavezno bi se trebala razmotriti (pogledati dio 4.4 i 5.1).
  
  Za djecu lakšu od 40 kg ovaj oblik Duoclava obezbjeđuje maksimalnu dnevnu dozu od 1000 - 2800 mg amoksicilina i 143 - 400 mg klavulanske kiseline, kad se primjenjuje na predloženi način. Ako se smatra da su veće doze amoksicilina potrebne, preporučeno je da se odabere drugi preparat amoksicilina sa klavulanskom kiselinom da bi se izbjegla primjena nepotrebnih visokih doza klavulanske kiseline (pogledati dio 4.4 i 5.1).
  
  Trajanje terapije treba da odredi pacijentov odgovor na nju. Neke infekcije (npr. osteomijelitis) zahtijevaju duži period liječenja. Liječenje ne bi trebalo da traje duže od 14 dana bez nadzora (pogledati dio 4.4 koji se odnosi na produženje terapije).
  
  Djeca teška 40 kg i više bi se trebala liječiti sa dostupnim oblicima lijeka na tržištu koji su namijenjeni za liječenje odraslih.
  
  Djeca lakša od 40 kg
  
  Djeca se mogu liječiti sa Duoclav tabletama ili drugom farmaceutskom kombinacijom amoksicilina/ klavulanske kiseline kao što je suspenzija.
  
  Preporučene doze:
  1. 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno dato u dvije podijeljene doze (svakih 12 sati),
  2. maksimalno do 70 mg/10 mg/kg/dnevno se može dati u dvije odvojene doze za određene infekcije (kao što je upala srednjeg uha, upala sinusa ili upale donjeg respiratornog trakta).
  Klinički podaci nisu dostupni za formulacije amoksicilina/klavulanske kiseline u omjeru 7:1 s obzirom na jačine više od 45 mg/6,4 mg po kg na dan za djecu mlađu od 2 godine.
  
  Ne postoje klinički podaci za oblik amoksicilin/klavulanska kiselina u omjeru 7:1 za pacijente mlađe od 2 mjeseca. Zbog toga, preporuke za doziranje se ne mogu dati ovoj populaciji pacijenata.
  
  Stariji
  
  Prilagođavanje doze nije neophodno.
  
  Bubrežno oštećenje
  
  Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, upotreba amoksicilina i klavulanske kiseline u omjeru 7:1 nije preporučena, tako da nisu dostupne ni preporuke za prilagođavanje doze.
  
  Oštećenje jetre
  
  Dozirati sa oprezom i pratiti funkciju jetre u redovnim intervalima (pogledati dio 4.3 i 4.4).
  
  Način primjene
  
  Duoclav je za oralnu primjenu.
  
  Primijeniti lijek na početku jela da se umanji moguća gastrointestinalna nepodnošljivost i optimizira apsorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline.
  
  Protresite bočicu da se rasprši prašak, dodajte vodu po uputstvu, okrenite bočicu i protresite. Protresite bočicu prije primjene svake doze (pogledati dio 6.6).
4.3. Kontraindikacije
- 1. Preosjetljivost na aktivne supstance, bilo koji penicilin ili pomoćne supstance.
  2. Podatak iz anamneze o jakoj trenutnoj reakciji preosjetljivosti (npr. anafilaksa) na neki drugi beta laktamski antibiotik (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).
  3. Podatak iz anamneze o žutici/jetrenom oštećenju zbog primjene amoksicilina/klavulanske kiseline (pogledati dio 4.8).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Prije samog iniciranja terapije sa amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, trebalo bi se obaviti pažljivo ispitivanje na reakcije preosjetljivost na peniciline, cefalosporine ili druge beta laktame (pogledati dio 4.3 i 4.8).
  
  Teška i ponekad ozbiljna fatalna reakcija preosjetljivosti (anafilaktoidna) se izvještava kod pacijenata na penicilinskoj terapiji. Vjerovatnije je da se ove reakcije javljaju kod osoba sa anamnezom na penicilinsku preosjetljivost i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. Ako se javi alergijska reakcija, terapija sa amoksicilinom/klavulanskom kiselinom mora biti prekinuta, te odgovarajuća alternativna terapija uključena.
  
  U slučaju da je dokazano da je infekcija izazvana sa amoksicilin osjetljivim organizmima, tada bi se trebalo uzeti u obzir zamjena sa amoksicilin/kalvulanske kiseline na amoksicilin u skladu sa zvaničnim preporukama.
  
  Duoclav nije odgovarajući za primjenu kada postoji visoki rizik da je pretpostavljeni patogen rezistentan ili smanjene osjetljivosti na beta laktame, što nije posredovano sa osjetljivosti beta laktamaza na inhibiciju sa klavulanskom kiselinom. Ovaj oblik se ne bi trebao koristiti za liječenje penicillin rezistentnog S. pneumoniae.
  
  Konvulzije (grčevi) se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji primaju visoke doze (pogledati dio 4.8).
  
  Amoksicilin/klavulanska kiselina bi se trebao izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu pošto je javljanje morbiliformnog osipa povezano sa stanjima koja idu uz primjenu amoksicilina.
  
  Istovremena primjena alopurinola sa amoksicilinom može povećati vjerovatnoću kožnih alergijskih reakcija.
  
  Prolongirana upotreba može rezultirati u rastu neosjetljivih mikroorganizama.
  
  Javljanje na početku terapije generalizovanog eritema sa pustulama može biti simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (pogledati dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva prekid korištenja Duoclava i kontraindikovana je bilo koja dalja primjena amoksicilina.
  
  Amoksicilin/klavulanska kiselina se treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem jetre (pogledati dio 4.2, 4.3 i 4.8).
  
  Promjene u jetri se dominantno javljaju kod muškaraca i starijih pacijenata i mogu biti povezane sa produženom terapijom. Ove promjene se jako rijetko navode kod djece. Kod sve populacije, znakovi i simptomi se obično javljaju za vrijeme ili kratko nakon terapije, ali u nekim slučajevima ne mogu biti uočljivi dok ne prođe nekoliko sedmica od prestanka terapije. Ove promjene su obično reverzibilne. Promjene u jetri mogu biti i teške i u krajnje rijetkim slučajevima, zabilježeni su smrtni ishodi. Ovo se uglavnom javlja kod pacijenata sa ozbiljnom postojećom bolesti ili onih koji uzimaju pridruženu terapiju za koju se zna da ima potencijalni efekat na jetru (pogledati dio 4.8).
  
  Kolitis prouzrokovan sa antibioticima je zabilježen kod gotovo svakog antibakterijskog preparata uključujući i amoksicilin, te može varirati u jačini od blagih do životno ugrožavajućih oblika (pogledati dio 4.8). Zbog toga, važno je razmisliti o ovoj dijagnozi kod pacijenata koji imaju proliv ili za vrijeme ili neposredno nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako bi se javio kolitis, primjena Duoclava bi se trebala prekinuti, potrebno je obratiti se ljekaru i uključiti odgovarajuću terapiju. Antiperistaltički lijekovi su kontraindikovani kod ovog stanja.
  
  Periodična procjena funkcije organskih sistema, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoeznu funkciju se savjetuje tokom produžene primjene.
  
  Produženo protrombinsko vrijeme je rijetko zabilježeno kod pacijenata koji primaju amoksicilin/ klavulansku kiselinu. Odgovarajući nadzor bi se trebao sprovesti kad se istovremeno primjenjuju i antikoagulansi. Prilagođavanje doze antikoagulansa može biti neophodno kod održavanja željenog nivoa antikoagulansa (pogledati dio 4.5 i 4.8).
  
  Kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjem, doza bi se trebala prilagoditi shodno stepenu oštećenja bubrega (pogledati dio 4.2).
  
  Kod pacijenata sa smanjenim mokrenjem, kristalurija se javlja vrlo rijetko, uglavnom kod primjene parenteralne terapije. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se uzimanje dovoljne količine tečnosti i održavanje mokrenja da bi se smanjila mogućnost javljanja amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom, redovno bi se trebao pratiti protok urina (pogledati dio 4.9).
  
  Za vrijeme liječenja sa amoksicilinom, enzimatska metoda sa glukoza oksidazom bi se trebala koristiti kod testiranja prisustva glukoze u urinu, jer se mogu javiti lažno pozitivni rezultati sa neenzimskim metodama.
  
  Prisustvo klavulanske kiseline u Duoclavu može prouzrokovati nespecifično vezivanje IgG i albumina za memebranu eritrocita i dati lažno pozitivan Coombsov test.
  
  Postoje izvještaji o pozitivnim rezultatima testa koristeći Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test kod pacijenata koji primaju amoksicilin/klavulansku kiselinu, a za koje je utvrđeno da nemaju infekciju sa Aspergillusom. Ukrštene reakcije se izvještavaju sa Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus testom kod ne-Aspergillus polisaharidnih i polifuranoznih testova. Zbog toga, rezultati pozitivnih testova kod pacijenata koji primaju amoksicilin/klavulansku kiselinu bi se pažljivo trebali interpretirati, te potvrditi drugim dijagnostičkim metodama.
  
  Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka
  
  Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorbcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Oralni antikoagulansi
  
  Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se rasprostranjeno koriste u praksi bez izvještaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povišenog INR (international normalised ratio) kod pacijenata koji koriste acenokumarol ili varfarin i imaju propisan amoksicilin. Ako je zajednička primjena neophodna, protrombinsko vrijeme ili INR bi se trebali pažljivo pratiti sa dodatkom ili povlačenjem amoksicilina. Međutim, prilagođavanje doze oralnog antikoagulansa će možda takođe biti neophodno (pogledati dio 4.4 i 4.8).
  
  Metotreksat
  
  Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata i prouzrokovati mogući porast toksičnosti.
  
  Probenecid
  
  Istovremena primjena probenecida sa Duoclavom se ne preporučuje. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena može rezultirati u povišenoj i produženoj koncentraciji nivoa amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.
  
  Mikofenolat mofetil
  
  Kod pacijenata koji dobijaju mikofenolat mofetil, prijavljeno je smanjivanje predoze aktivnog metabolita mikofenolne kiseline za prosječno 50% na početku liječenja sa amoksicilinom i klavulanskom kiselinom. Promjene koncentracije predoze možda neće tačno predstavljati ukupnu izloženost mikofenolnoj kiselini. Zbog toga, promjene doze mikofenolata mofetila ne moraju normalno biti neophodne u odsustvu kliničkih dokaza o disfunkciji grafta. Međutim, potrebno je provesti pažljivo kliničko praćenje i kontrolu za vrijeme kombinovane terapije i kratko nakon antibiotskog liječenja.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Studije na životinjama nisu pokazale direktni ili indirektni štetni efekat na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili poslijeporođajni razvoj (pogledati dio 5.3). Ograničeni podaci o upotrebi amoksicilin/klavulanske kiseline kod žena tokom trudnoće ne upućuju na porast rizika od urođenih malformacija. U jednoj studiji kod žena sa uranjenim porodom, prijevremenom rupturom fetalne membrane se izvještavalo da profilaktičko liječenje sa amoksicilin/klavulanskom kiselinom može biti udruženo sa povećanim rizikom od nekrotizirajućeg enterokolitisa kod neonatusa. Upotreba bi se trebala izbjegavati tokom trudnoće, jedino ako ljekar ne misli drugačije.
  
  Dojenje
  
  Kod primjene amoksicilin/klavulanske kiseline, obje supstance se izlučuju u mlijeko (nema podataka o efektima klavulanske kiseline kod djeteta koje se doji). Posljedično, proljev i gljivična infekcija sluznica su moguće kod dojenog malog djeteta, tako da bi se možda tada dojenje trebalo prekinuti. Amoksicilin/klavulanska kiselina bi se trebali koristiti tokom dojenja samo nakon što odgovorni ljekar procjeni odnos dobit/rizik.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Nema studija koje pokazuju efekte na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, neželjena dejstva se mogu javiti (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) te mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama (pogledati dio 4.8).

4.8. Neželjena dejstva

Najčešće prijavljena neželjena dejstva lijeka su proljev, mučnina i povraćanje.

Podaci o neželjenim dejstvima lijeka potiču od kliničkih i postmarketinških studija, sortirani od strane MedDRA System Organ Class kao što je navedeno ispod.

Sljedeća terminologija se koristi kod klasifikovanja javljanja neželjenih dejstava:

Vrlo često( ≥1/10)

Često (≥1/100 do < 1/10)

Manje često (≥1/1,000 do <1/100)

Rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000)

Vrlo rijetko (<1/10,000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije
Mukokutana kandidijaza	često
Pretjerani rast neosjetljivih mikroorganizama	nepoznato
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju)	rijetko
Trombocitopenija	rijetko
Reverzibilna agranulocitoza	nepoznato
Hemolitička anemija	nepoznato
Produženo vrijeme krvarenja i protrombinsko vrijeme 1	nepoznato
Poremećaji imunološkog sistema10
Angioneurotski edem	nepoznato
Anafilaksa	nepoznato
Sindrom sličan serumskoj bolesti	nepoznato
Hipersenzitivni vaskulitis	nepoznato
Poremećaji nervnog sistema
Vrtoglavica	manje često
Glavobolja	manje često
Reverzibilna hiperaktivnost	nepoznato
Grčevi/konvulzije2	nepoznato
Aseptički meningitis	nepoznato
Poremećaji probavnog sistema
Proljev	često
Mučnina3	često
Povraćanje	često
Loša probava	manje često
Kolitis izazvan antibiotikom4	nepoznato
''dlakavi crni'' jezik	nepoznato
Prebojenost zuba11	nepoznato
Poremećaji hepatobilijarnog sistema
Porast AST i/ili ALT5	manje često
Hepatitis6	nepoznato
Holestatska žutica6	nepoznato
Poremećaji kože i potkožnog tkiva7
Osip po koži	manje često
Svrbež	manje često
Urtikarija	manje često
Eritema multiforme	rijetko
Stevens-Johnsonov sindrom	nepoznato
Toksična epidermalna nekroliza	nepoznato
Bulozni eksfolijativni dermatitis	nepoznato
Akutna generalizovana egzantemozna pustuloza (AGEP)9	nepoznato
Poremećaji bubrežnog i urinarnog sistema
Intersticijalni nefritis	nepoznato
Kristaliurija8	nepoznato
1 Pogledati dio 4.4 2 Pogledati dio 4.4 3 Mučnina je često udružena sa visokim oralnim dozama. Ako su gastrointestinalne reakcije očigledne, mogu se umanjiti uzimanjem Duoclava na početku jela. 4 Uključujući pseudomembarnozni i hemoragijski kolitis (pogledati dio 4.4) 5 Umjereni porast AST i/ili ALT je primijećen kod pacijenata koji se liječe sa beta laktamskim antibioticima, ali značaj ovog nalaza nije poznat 6 Ovi događaji su se primijetili kod drugih penicilina i cefalosporina (pogledati dio 4.4). 7 Ako se javi bilo koji hipersenzitivni dermatitis, liječenje treba prekinuti (pogledati dio 4.4). 8 Pogledati dio 4.9 9 Pogledati dio 4.4 10 Pogledati dio 4.3., 4.4

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka ili elektronske pošte (na e-mail adresu: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Simptomi i znaci predoziranja
  
  Gastrointestinalni simptomi i poremećaj tečnosti i elektrolita mogu biti uočljivi. Uočena je amoksicilinska kristalurija, koja u nekim slučajevima vodi do bubrežne insuficijencije (pogledati dio 4.4 ).
  
  Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji primaju visoke doze lijeka.
  
  Amoksicilin se taloži u urinarne katetere, naročito nakon intravenozne primjene visokih doza. Treba se raditi redovna provjera protoka (pogledati dio 4.4).
  
  Liječenje intoksikacije
  
  Gastrointestinalni simptomi se liječe simptomatski, sa naglaskom na odražavanje ravnoteže vode i elektrolita.
  
  Amoksicilin/klavulanska kiselina se može otkloniti iz cirkulacije putem hemodijalize.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE

5.1. Farmakodinamičke karakteristike

Farmakoterapijska grupa: beta laktamski antibiotik, kombinacija penicilinskih antibiotika sa inhibitorima beta laktamaze.

ATC: J01CR02

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (obično nazvani penicilin vezujući proteini) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog staničnog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana vodi do slabljenja ćelijskog zida, koje je obično praćeno lizom ćelije i njenom smrti.

Amoksicilin je podložan degradaciji sa beta laktamazama koje produkuju rezistentne bakterije i zbog toga širina dejstva samog amoksicilina ne uključuje mikroorganizme koji produkuju ove enzime.

Klavulanska kiselina je slična penicilinima po beta laktamskoj strukturi. Ona inaktiviše neke beta laktamaza enzime i na taj način sprječava inaktivaciju amoksicilina. Sama klavulanska kiselina ne ispoljava klinički koristan antibakterijski efekat

Farmakokinetičko/farmakodinamski odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIC) se smatra glavnom determinantom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Dva glavna mehanizma rezistencije amoksicilin/klavulanske kiseline su:

inaktivacija od onih bakterijskih beta laktamaza koje same nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B,C i D.
Izmjena penicilin vezujućeg proteina, koji smanjuje afinitet antibiotika prema uzročniku.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizam pumpnog isticanja mogu uzrokovati ili doprinositi bakterijskoj rezistenciji, naročito kod Gram-negativnih bakterija.

Granice osjetljivosti

MIC vrijednosti za amoksicilin/klavulansku kiselinu su one predložene od strane Evropskog komiteta za testiranje antimikrobne osjetljivosti ( EUCAST)

Mikroorganizmi	Granice osjetljivosti (µg/ml)
	Osjetljiv	Umjeren	Otporan
Haemophilus influenzae1	≤ 1	-	>1
Moraxella catarrhalis1	≤ 1	-	>1
Staphylococcus aureus2	≤ 2	-	>2
Koagulaza-negativni staphylococci2	≤ 0,25		>0,25
Enterococcus1	≤ 4	8	>8
Streptococcus A, B, C, G5	≤ 0,25	-	>0,25
Streptococcus pneumoniae3	≤ 0,5	1-2	>2
Enterobacteriaceae1,4	-	-	>8
Gram-negativni anaerobi1	≤ 4	8	>8
Gram-pozitivni anaerobi1	≤ 4	8	>8
Granice osjetljivosti nevezane za soj1	≤ 2	4-8	>8
1 Vrijednosti koje se izvještavaju su za koncentracije amoksicilina . Za svrhe ispitivanja osjetljivosti, koncentracija klavulanske kiseline se fiksira na 2 mg/l. 2 Vrijednosti koje se izvještavaju su Oksacilin koncentracije . 3 Vrijednost u tabeli se baziraju na ampicilin granicama osjetljivosti. 4 Rezistentna granica osjetljivosti veća od R>8 mg/L pokazuje da se svi sojevi sa mehanizmom rezistencije izvještavaju kao rezistentni.

Prevalenca rezistencije se može razlikovati po geografskim krajevima i sa vremenom za određene vrste, tako da su lokalne informacije o rezistenciji poželjne, naročito kada se liječe teže infekcije. Po potrebi, savjet stručnjaka se može potražiti kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korisnost antibiotika kod samo nekoliko tipova infekcije upitna.

Često osjetljive vrste

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (meticilin-osjetljiv) ₤

Streptococcus agalacticae

Streptococcus pneumoniae 1

Streptococcus pyogenes i drugi beta-hemolitički streptokoki

Streptococcus viridans grupe

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influanzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobni mikroorganizmi

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Vrste čija stečena rezistencija može biti problem

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus faecium $

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Suštinski rezistentni mikroorganizmi

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Drugi mikroorganizmi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Umjerena prirodna osjetljivost u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije .

£ Svi meticilin rezistentni stafilokoki su rezistentni na amoksicilin/klavulansku kiselinu

1Streptococcus pneumoniae koji je rezistentan na penicilin ne bi trebao biti tretiran sa amoksicilin/klavulanska kiselinom (pogledati dio 4.2 i 4.4).

2Vrste sa smanjenom osjetljivošću postoje u nekim zemljama EU sa učestalosti većom od 10%.

5.2. Farmakokinetičke karakteristike

Apsorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina se u potpunosti disociraju u vodenom rastvoru pri fiziološkom pH. Obje komponente se brzo i dobro apsorbiraju nakon oralne primjene. Apsorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline je optimalna kada se lijek uzme na početku jela. Nakon oralne upotrebe, amoksicilin i klavulanska kiselina imaju bioraspoloživost prosječno oko 70%. Koncentracije u plazmi obje komponente su slične i vrijeme da se postigne vrhunac koncentracije u plazmi (Tmax) je prosječno jedan sat.

Rezultati farmakokinetske studije, u kojoj su se amoksicilin/klavulanska kiselina (875 mg/125 mg tablete u dozi 2 puta dnevno) davali na tašte kod grupe zdravih volontera su predstavljeni dole:

Glavni (± SD) farmakokinetski parametri
Primijenjena aktivna supstanca	Jačina	Cmax	Tmax*	AUC (0-24)	T ½
	(mg)	(µg/ml)	(h)	(µg.h/ml)	(h)
Amoksicilin
AMX/CA 875 mg/125 mg	875	11.64 ± 2.78	1.5 (1.0-2.5)	53.52 ± 12.31	1.19 ± 0.21
Klavulanska kiselina
AMX/CA 875 mg/125 mg	125	2.18 ± 0.99	1.25 (1.0-2.0)	10.16 ± 3.04	0.96 ± 0.12
AMX-amoksicilin, CA- klavulanska kiselina * Srednja vrijednost (omjer)

Serumske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline koje se postižu sa Duoclavom su slične onima nakon oralne primjene pojedinačnih doza amoksicilina i klavulanske kiseline.

Distribucija

Oko 25% ukupne koncentracije klavulanske kiseline u plazmi i 18% od ukupne koncentracije amoksicilina se vezuje za proteine plazme. Vidljivi volumen distribucije je oko 0.3-.0.4 l/kg za amoksicilin i oko 0.2 l/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenozne primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina se pronalaze u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin nema zadovoljavajuću distribuciju u cerebrospinalnoj tečnosti.

Iz studija na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju metaboličkih komponenti u tkivima. Amoksicilin, kao i drugi penicilini, može biti otkriven u majčinom mlijeku. Male količine klavulanske kiseline također mogu biti pronađene u majčinom mlijeku (pogledati dio 4.6).

Pokazano je i za amoksicilin i za klavulansku kiselinu da prolaze kroz placentalnu barijeru (pogledati dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelimično izlučuje urinom kao neaktivna peniciloinska kiselina i u jačinama koje odgovaraju 10-25% od početne doze. Klavulanska kiselina se znatno metaboliše i eliminiše putem urina i fecesa, kao i putem ugljičnog dioksida u izdahnutom vazduhu.

Izlučivanje

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrežnim i nebubrežnim mehanizmima.

Prosječno poluvrijeme eliminacije amoksicilina /klavulanske kiseline je oko jedan sat, a prosječni totalni klirens je oko 25 l/h kod zdravih osoba. Prosječno 60% do 70% amoksicilina i prosječno 40% do 65% klavulanske kiseline se izlučuje nepromijenjeno u urinu tokom prvih 6 sati nakon primjene tableta amoksicilina/klavulanske kiseline od 250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različite studije su pokazale da je urinarno izlučivanje za amoksicilin oko 50%-85% i između 27%-60% za klavulansku kiselinu tokom 24 sata. U slučaju klavulanske kiseline, najveća količina lijeka se izluči tokom prva 2 sata nakon primjene.

Istovremena primjena probenecida odlaže izlučivanje amoksicilina, ali ne odlaže renalno izlučivanje klavulanske kiseline (pogledati dio 4.5).

Starost

Poluvrijeme eliminacije je slično kod djece od 3 mjeseca do 2 godine i starije djece i odraslih. Za malu djecu (uključujući i prijevremeno rođenu djecu) u prvoj sedmici života interval primjene lijeka ne bi trebao da prelazi 2 puta dnevnu primjenu zbog nezrelosti bubrežnog puta eliminacije. Kod starijih pacijenata, zbog vjerovatnoće smanjenje bubrežne funkcije, treba se obratiti pažnja na odabir doza i može biti od koristi da se radi nadzor nad bubrežnom funkcijom.

Pol

Nakon oralne primjene amoksicilina/klavulanske kiseline kod zdravih muškaraca i žena, pol nije pokazao značajniji uticaj na farmakokinetiku bilo amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Bubrežno oštećenje

Ukupni klirens amoksicilina/klavulanske kiseline se proporcionalno smanjuje sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Smanjenje u klirensu lijeka je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu, jer je veći omjer izlučivanja amoksicilina putem bubrega. Kod bubrežnog oštećenja se zbog toga doze moraju prilagoditi zbog neželjene akumulacije amoksicilina, dok se održavaju adekvatni nivoi klavulanske kiseline (pogledati dio 4.2).

Oštećenje jetre

Pacijentima sa oštećenom jetrenom funkcijom lijek bi se trebao davati sa oprezom i vršiti redovni nadzor nad jetrenim funkcijama u redovnim vremenskim intervalima.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
- Neklinički podaci otkrivaju da nema posebnog štetnog efekta po ljude koji se baziraju na studijama o sigurnosti farmakologije, genotoksičnosti i reproduktivnoj toksičnosti.
  
  Ponovljene studije toksičnosti doza koje su se sprovodile na psima sa amoksicilin/klavulanskom kiselinom su pokazale želučanu iritaciju, povraćenje i obezbojeni jezik.
  
  Ispitivanja kancerogenosti nisu provedene sa amoksicilinom/klavulanskom kiselinom ili njihovim komponentama.

6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - Limunska kiselina,
    
    Natrij citrat dihidrat,
    
    Natrij benzoat,
    
    Mikrokristalna celuloza/NaCMC (Avicel RC-591),
    
    Ksantan guma,
    
    Koloidni silicij dioksid (Aerosil 200),
    
    Silicij dioksid (Syloid Al-1),
    
    Aroma maline,
    
    Praškasta saharoza
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nema.
- 6.3. Rok trajanja
  - 3 godine.
    
    Lijek ne bi trebalo koristiti nakon isteka datuma na kutiji.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C, na suhom mjestu. Ne zamrzavati.
    
    Rastvorena suspenzija: 7 dana, čuvati u frižideru ( 2°C - 8°C )
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Duoclav 400 mg/57 mg/5 ml prašak za pripremu 70 ml oralne suspenzije, pakovan je u staklenoj bočici boje ćilibara (staklo tip III) od 100 ml, dobro zatvorenoj bijelim polietilenskim poklopcem sa oznakom do 70 ml, u kartonskoj kutiji sa uputstvom za upotrebu i mjernom kašičicom.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Dodajte prokuhanu i ohlađenu vodu (u količini navedenoj u tabeli) do polovine etikete i energično protresite kako bi se prašak otopio. Sačekajte 5 minuta da se rastvori i dodajte prokuhanu i ohlađenu vodu do oznake i ponovo protresti.
    
    Dobro protresti sadržaj bočice svaki put prije upotrebe. Ne zamrzavati.
    
    Jačina
    
    Volumen vode koju treba dodati u bočicu (ml)
    
    Krajnji volumen gotove suspenzije
    
    400 mg/57 mg/5 ml
    
    64
    
    70
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-473/17 od 25.09.2017.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

juli 11. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%

Jačina	Volumen vode koju treba dodati u bočicu (ml)	Krajnji volumen gotove suspenzije
400 mg/57 mg/5 ml	64	70