Prije početka liječenja amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, treba obaviti pažljivo preispitivanje u vezi s prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili na druge beta-laktamske agense (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).
Ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške kožne neželjene reakcije) zabilježene su u pacijenata na penicilinskoj terapiji. Vjerovatnije je da će se ove reakcije javiti u pojedinaca s historijom preosjetljivosti na penicilin i u atopičara. Ako se javi alergijska reakcija, liječenje s amoksicilinom/klavulanskom kiselinom mora biti prekinuto, a odgovarajuća alternativna terapija uključena.
U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikrorganizmom/mikrorganizmima osjetljivim na amoksicilin, treba razmotriti prebacivanje s amoksicilina/klavulanske kiseline na amoksicilin, u skladu sa zvaničnim smjernicama.
Ova prezentacija DUOCLAVA nije odgovarajuća za primjenu kada postoji visoki rizik da je pretpostavljeni patogen smanjenje osjetljivosti ili je rezistentan na beta-laktamske agense, što nije posredovano beta-laktamazama osjetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Ovu prezentaciju ne treba primjenjivati za liječenje penicillin-rezistentnog S. pneumoniae.
Konvulzije se mogu javiti u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u onih koji primaju visoke doze (vidjeti dio 4.8.).
Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, budući da je pojava morbiliformnog osipa bila povezana s ovim stanjem nakon primjene amoksicilina.
Istovremena primjena alopurinola, tokom liječenja s amoksicilinom, može povećati vjerovatnoću alergijskih kožnih reakcija.
Produžena primjena može povremeno rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikroorganizama.
Na početku terapije, pojava generalizovanog eritema praćenog pustulama i groznicom, može biti simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8.). Ova reakcija zahtijeva prekid primjene DUOCLAVA, a kontraindicirana je svaka naknadna primjena amoksicilina.
Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primjenjivati s oprezom u pacijenata s dokazanim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.8.).
Jetreni događaji su se pretežno javljali u muškaraca i starijih pacijenata i mogu biti povezani s produženim liječenjem. Ovi događaji su vrlo rijetko zabilježeni u djece. U svim populacijama, znaci i simptomi se obično javljaju za vrijeme ili kratko nakon liječenja, ali u nekim slučajevima ne mogu biti uočljivi sve dok ne prođe nekoliko sedmica od prestanka liječenja. Obično su reverzibilni. Jetreni događaji mogu biti teški i, u iznimno rijetkim slučajevima, zabilježeni su smrtni ishodi. Ovo se gotovo uvijek javljalo u pacijenata s ozbiljnom postojećom bolešću ili u pacijenata koji su istovremeno primjenjivali lijekove za koje se zna da imaju potencijal za jetrene efekte (vidjeti dio 4.8.).
Kolitis povezan s antibioticima zabilježen je prilikom primjene gotovo svakog antibakterijskog agensa, uključujući i amoksicilin, a prema ozbiljnosti on može varirati od blagog do životno ugrožavajućeg (vidjeti dio 4.8.). Zbog toga, važno je razmisliti o ovoj dijagnozi u pacijenata koji imaju dijareju za vrijeme ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s antibioticima, treba odmah prekinuti primjenu amoksicilina/klavulanske kiseline, posavjetovati se sa ljekarom i započeti odgovarajuću terapiju. Antiperistaltički lijekovi su kontraindicirani u ovoj situaciji.
Periodična procjena funkcija organskih sistema, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju, savjetuje se tokom produžene terapije.
Produženje protrombinskog vremena je rijetko zabilježeno u pacijenata koji su primali amoksicilin/ klavulansku kiselinu. Odgovarajuće praćenje treba provesti kada je propisana istovremena primjena antikoagulanasa. Prilagođavanja doze oralnih antikoagulanasa mogu biti neophodna da bi se održao željeni nivo antikoagulacije (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).
U pacijenata s bubrežnim oštećenjem, dozu treba prilagoditi shodno stepenu oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2.).
U pacijenata sa smanjenim mokrenjem kristalurija je vrlo rijetko uočena, uglavnom uz parenteralnu terapiju. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se uzimanje dovoljne količine tečnosti i održavanje mokrenja, kako bi se smanjila mogućnost pojave amoksicilinske kristalurije. U pacijenata s kateterom u mokraćnom mjehuru, potrebna je redovna provjera prohodnosti katetera (vidjeti dio 4.9.).
Za vrijeme liječenja amoksicilinom, enzimske metode s glukoza oksidazom treba koristiti kod testiranja na prisustvo glukoze u urinu, jer se mogu javiti lažno pozitivni rezultati sa ne-enzimskim metodama.
Prisustvo klavulanske kiseline u DUOCLAVU može prouzrokovati nespecifično vezivanje IgG-a i albumina za membranu eritrocita i dati lažno pozitivan Coombsov test.
Postoje izvještaji o pozitivnim rezultatima testa, pri korištenju Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa, u pacijenata koji su primali amoksicilin/klavulansku kiselinu, a za koje je naknadno utvrđeno da nemaju Aspergillus infekciju. Ukrštene reakcije su zabilježene primjenom Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus testa s ne-Aspergillus polisaharidima i polifuranozama. Zbog toga, pozitivne rezultate testova u pacijenata koji primjenjuju amoksicilin/klavulansku kiselinu treba pažljivo interpretirati, te potvrditi drugim dijagnostičkim metodama.
Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorbcijom ili saharaza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju primjenjivati ovaj lijek.
