Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ENTEROFURYL

Internacionalni generički naziv : nifuroksazid Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : A07AX03

Jačina : 200 mg / 5 ml Oblik : oralna suspenzija Pakovanje : 90 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK ENTEROFURYL 200 mg / 5 ml ORALNA SUSPENZIJA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Ovaj lijek je intestinalni antiinfektiv.
  
  ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija primjenjuje se u djece starije od 1 mjeseca i odraslih kao dodatak rehidraciji u liječenju akutnog proljeva (proljev naglog početka) uzrokovanog infekcijom crijeva.
  
  Tretman ne izuzima dijetetske mjere i rehidraciju ukoliko se ukaže potreba za istima.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ENTEROFURYL 200 mg / 5 ml ORALNA SUSPENZIJA
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na druge sastojke lijeka (navedeni u dijelu 6.);
  2. U nedonoščadi i novorođenčadi uzrasta do jednog mjeseca.
  Budite oprezni s lijekom ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija
  
  Posebna upozorenja
  
  Hitno se posavjetujte s Vašim ljekarom:
  1. u slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 2 dana liječenja;
  2. u slučaju pojave visoke temperature, povraćanja;
  3. u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proljev traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom tjelesne mase;
  4. u slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici;
  5. u slučaju intenzivne žeđi ili osjećaja suhog jezika. Naime, ovi znaci pokazuju početak dehidracije, tj. značajnog gubitka tečnosti zbog proljeva. Vaš ljekar će procijeniti potrebu da li da Vam propiše rehidraciju koja će se moći vršiti oralnim ili intravenoznim putem.
  Mjere opreza
  
  Obavezno se pridržavajte načina primjene, kao i načina otapanja rastvora za oralnu rehidraciju koji će Vaš ljekar možda propisati, te slijedite njegove savjete u vezi s ishranom.
  
  Ovo liječenje je dopuna dijetetskim pravilima:
  
  o rehidraciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed proljeva (prosječni dnevni unos vode u odraslih je 2 litra),
  
  o uzimanju hrane tokom trajanja proljeva
  1. izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića;
  2. preferiranje mesa s roštilja i riže.
  O izbjegavanju mlijeka i mliječnih proizvoda treba se konsultirati s ljekarom.
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija s lijekovima koji mogu prouzrokovati antabusnu reakciju ili s depresorima CNS-a.
  
  Primjena hrane i pića s lijekom ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija
  
  Pridržavajte se uputa za uzimanje hrane tokom trajanja proljeva (vidjeti dio “Mjere opreza”).
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Poželjno je izbjegavati primjenu ovog lijeka u toku trudnoće.
  
  Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajnog tretmana ovim lijekom.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lijek ne utječe na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
  
  Ostala upozorenja
  
  Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
  
  U sastavu lijeka je metil parahidroksibenzoat (E218), koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
  
  ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg „po dozi“. Zbog prisustva alkohola u lijeku, upozorite Vašeg ljekara ukoliko bolujete od neke bolesti jetre, epilepsije ili ako ste trudni.
  
  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. suštinski je bez natrija.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ENTEROFURYL 200 mg / 5 ml ORALNA SUSPENZIJA
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija je namijenjena za oralnu primjenu.
  
  Prije primjene bočicu sa suspenzijom treba dobro promućkati.
  
  Za doziranje sirupa koristi se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml (nalazi se u kutiji).
  
  Doziranje
  
  Lijek se primjenjuje u djece starije od 1 mjeseca i odraslih.
  
  Djeca uzrasta od 1 do 6 mjeseci: 2-3 puta na dan po 2,5 ml.
  
  Djeca uzrasta od 6 mjeseci do 2 godine: 4 puta na dan po 2,5 ml.
  
  Djeca uzrasta od 2 do 6 godina: 3 puta na dan po 5 ml.
  
  Djeca starija od 6 godina: 3-4 puta na dan po 5 ml.
  
  Odrasli: 4 puta na dan po 5 ml.
  
  Trajanje liječenja
  
  Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.
  
  Ako primijenite više lijeka ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Nisu opisani slučajevi trovanja ovim lijekom.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Pri naglom prestanku uzimanja ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima, a o obustavi terapije, bude li potrebno, posavjetujte se sa svojim ljekarom.
  
  Ako imate dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija može izazvati neželjena djelovanja, mada se one neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Mogu se javiti teške alergijske reakcije:
  1. kutana erupcija (promjene na koži), svrbež, koprivnjača,
  2. iznenadna otečenost lica i/ili vrata koja može uzrokovati otežano disanje i biti opasna po život (Quinkeov edem),
  3. jaka malaksalost praćena značajnim padom arterijskog krvnog pritiska, što je rizično stanje (anafilaktički šok).
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ENTEROFURYL 200 mg / 5 ml ORALNA SUSPENZIJA
- Lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
  
  Upotrijebiti u roku od 14 dana nakon prvog otvaranja bočice.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija sadrži
  
  5 ml ENTEROFURYL oralne suspenzije sadrži: nifuroksazida 200,00 mg.
  
  Lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, etanol 96%, karbomer, aromu banane, metil parahidroksibenzoat, natrij hidroksid, limunsku kiselinu, bezvodnu i pročišćenu vodu.
  
  Kako lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakovanja
  
  ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija je gusta suspenzija, žute boje s mirisom banane.
  
  ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija pakovan je u smeđe staklene boce s 90 ml suspenzije sa sigurnosnim zatvaračem za djecu. Originalno pakovanje uključuje dozirnu kašiku za ispravno doziranje lijeka.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  04-07.3-2-6740/21 od 13.10.2022. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  13.10.2022. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ENTEROFURYL®
  
  200 mg/5 ml
  
  oralna suspenzija
  
  nifuroksazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml ENTEROFURYL oralne suspenzije sadrži:
  
  Nifuroksazida 200,00 mg.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Oralna suspenzija.
  
  Gusta suspenzija, žute boje s mirisom banane.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Kao dodatak rehidraciji, simptomatska terapija akutne dijareje, najčešće bakterijskog porijekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje općeg stanja, groznica, znakovi intoksikacije…).
    
    Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidraciju, ukoliko je neophodno. Rehidracija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    Lijek se primjenjuje oralno.
    
    Prije primjene bočicu sa suspenzijom treba dobro promućkati.
    
    Za doziranje sirupa koristi se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml (nalazi se u kutiji).
    
    Doziranje
    
    Lijek se primjenjuje u djece starije od 1 mjeseca i odraslih.
    
    Djeca uzrasta od 1 do 6 mjeseci: 2-3 puta na dan po 2,5 ml.
    
    Djeca uzrasta od 6 mjeseci do 2 godine: 4 puta na dan po 2,5 ml.
    
    Djeca uzrasta od 2 do 6 godina: 3 puta na dan po 5 ml.
    
    Djeca starija od 6 godina: 3-4 puta na dan po 5 ml.
    
    Odrasli: 4 puta na dan po 5 ml.
    
    Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana i na druge sastojke lijeka navedene u dijelu 6.1.
    2. Nedonoščad i novorođenčad uzrasta do jednog mjeseca
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Posebna upozorenja
    
    Rehidracija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje u djece mlađe od 2 godine.
    
    Iznad ovog uzrasta, ona se mora sistematski planirati.
    
    Ako nakon 2 dana liječenja, dijareja ne prestane, mora se preispitati pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidracijom pomoću oralnog rastvora za rehidraciju ili intravenskim putem.
    
    U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidraciju intravenskim putem.
    
    U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primijeniti antibakterijska sredstva sa dobrom sistemskom difuzijom.
    
    Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
    
    Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
    
    ENTEROFURYL oralna suspenzija sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg „po dozi“.
    
    Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. suštinski je bez natrija.
    
    Posebne mjere opreza
    
    Ako je propisana rehidracija pomoću rastvora za rehidraciju, moraju se jasno i precizno objasniti način primjene kao i način rastvaranja.
    
    U slučaju da ne postoji potreba za takvom rehidracijom, ipak treba jasno objasniti potrebu za:
    1. rehidracijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed dijareje (prosječni dnevni unos vode u odraslih je 2 litra),
    2. uzimanjem hrane u toku dijareje,
    1. izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića.
    2. preferiranje mesa sa roštilja i riže.
    3. izbjegavanje mlijeka i mliječnih proizvoda treba se razmotriti zavisno od slučaja do slučaja.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka s lijekovima koji mogu prouzrokovati antabusnu reakciju ili s depresorima CNS-a.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Studije u životinja nisu otkrile teratogeni efekat. S obzirom da u životinja ne postoji teratogeni efekat, malformacijski efekat se ne očekuje ni u ljudi. Supstance odgovorne za malformacije u ljudi su se pokazale teratogenim i u životinja, što je pokazano u studijama sprovedenim na dvije vrste.
    
    U kliničkoj praksi trenutno ne postoje podaci koji bi bili relevantni za procjenu eventualnog malformativnog ili fetotoksičnog efekta nifuroksazida tokom primjene u trudnoći.
    
    Stoga je kao mjera opreza poželjno izbjegavati primjenu nifuroksazida u toku trudnoće.
    
    Dojenje
    
    Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajnog tretmana ovim lijekom.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek ne utječe na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Poremećaji imunološkog sistema
    
    Nepoznata učestalost: alergijske reakcije poput kutane erupcije, urtikarije, Quinkeovog edema ili anafilaktičkog šoka.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
     putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
     putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Nema podataka o predoziranju ovim lijekom.
    
    U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je nadzirati stanje pacijenta i primijeniti simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lijekovi, podgrupa Ostali intestinalni antiinfektivi. ATC kod: A07AX03.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Nifuroksazid je derivat 5-nitrofurana. Mehanizam djelovanja nifuroksazida nije potpuno razjašnjen. Antimikrobne i antiparazitne osobine nifuroksazida, kao i ostalih nitrofuranskih derivata, vjerovatno potiču od nitro –NO2 grupe koja posjeduje vrlo izraženu elektroprivlačnu snagu. Lokalna inertnost i nemogućnost difuzije u organske sisteme i tkiva čini nifuroksazid jedinstvenim u odnosu na ostale derivate nitrofurana, jer izostaje bilo kakvo sistemsko djelovanje ovog antidijaroika. Naročito su se pokazali osjetljivim na lijek Gram pozitivni koki: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, a među Gram negativnim enterobakterijama: E. coli, Salmonellae i Shigellae.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Apsorpcija nifuroksazida nakon peroralne primjene iz gastrointestinalnog trakta je ekstremno niska, jer se preko 99% količine datog lijeka zadržava u crijevima.
    
    Transport i distribucija
    
    Nifuroksazid se praktično ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a eventualno apsorbirane količine ne prelaze više od 0,005%. Stoga, ne dospjeva u organske sisteme i tkiva.
    
    Biotransformacija
    
    Nifuroksazid se mijenja u crijevu, tako da se samo oko 20% ukupne date količine lijeka izlučuje u nepromjenjenom obliku.
    
    Eliminacija
    
    Nifuroksazid i/ili njegovi metaboliti se kompletno izlučuju fecesom. Brzina eliminacije ovisi od date količine lijeka kao i od motiliteta gastrointestinalnog trakta. Općenito, eliminacija nifuroksazida je spora i on dugo perzistira u gastrointestinalnom traktu.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Studije na životinjama na dvije vrste (štakor, zec) nisu pokazale teratogene efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Saharoza
    2. Etanol 96%
    3. Karbomer
    4. Aroma banane
    5. Metil parahidroksibenzoat
    6. Natrij hidroksid
    7. Limunska kiselina, bezvodna
    8. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu navedeni.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30˚C. Ne zamrzavati.
    
    Upotrijebiti u roku od 14 dana nakon prvog otvaranja bočice.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena boca od 125 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (CRC/TE). Originalno pakovanje uključuje dozirnu kašiku za ispravno doziranje lijeka.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Enterofuryl, 90 ml (200 mg/5 ml), oralna suspenzija: 04-07.3-2-4447/16 od 28.11.2016.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Mart/ožujak 2022

Nazad na rezultate pretrage

decembar 22. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%