Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

FAVISTAN

Internacionalni generički naziv : tiamazol Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : H03BB02

Jačina : 20 mg Oblik : tablete Pakovanje : 20 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK FAVISTAN 20 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- FAVISTAN je lijek za sprečavanje prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde (tireostatik).
  
  FAVISTAN se primjenjuje za:
  1. Liječenje prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoze), bez uvećanja ili s manjim uvećanjem štitne žlijezde (guša), kao i u mlađih pacijenata;
  2. Pripremu za operativni zahvat kod svih oblika prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde;
  3. Pripremu ili intervalno liječenje, kao dodatak liječenju radioaktivnim jodom.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK FAVISTAN 20 mg TABLETE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati FAVISTAN
  1. Ako ste alergični na tiamazol, na srodne supstance (derivati tioamida) poput karbimazola, ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.),
  2. Ako laboratorijske pretrage krvi pokažu da imate promjenu krvne slike, npr. smanjen broj određenih krvnih ćelija (granulocitopenija),
  3. Ako prije početka terapije tiamazolom imate zastoj žuči (holestazu),
  4. Ako ste u prošlosti imali upalu gušterače (akutni pankreatitis) nakon primjene tiamazola ili karbimazola,
  5. Ako imate oštećenje koštane srži nastalo tokom prethodnog liječenja tiamazolom ili karbimazolom.
  FAVISTAN se tokom trudnoće ne smije primjenjivati zajedno s hormonima štitne žlijezde.
  
  Budite oprezni s FAVISTANOM
  
  Molimo Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom prije primjene FAVISTANA:
  1. Ako ste ikad ranije imali blagu alergijsku reakciju na tiamazol (naprimjer, alergijski osip, svrbež). Vaš ljekar će odlučiti možete li primjenjivati FAVISTAN;
  2. Ako imate veliku gušu (oteklina u prednjem dijelu vrata), što otežava Vaše disanje, s obzirom na to da tokom terapije tiamazolom guša može dalje rasti. Vaš ljekar će Vam možda propisati tiamazol, ali samo na ograničeno vrijeme i uz redovne kontrole.
  Prije i tokom liječenja FAVISTANOM neophodno je da Vaš ljekar redovno kontrolira Vašu krvnu sliku, da bi se na vrijeme uočile eventualne promjene.
  
  U slučaju pojave vrućice, bolova u grlu, upale sluznice usta ili čireva na koži, odmah prekinite primjenu FAVISTANA i javite se Vašem ljekaru. To može biti uzrokovano izrazitim padom određenih krvnih ćelija (agranulocitoza), što se uglavnom javlja u prvim sedmicama liječenja i ima ozbiljne posljedice.
  
  Ako patite od teškog oblika prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde, tada Vi morate primjenjivati vrlo visoke doze tiamazola (više od 120 mg dnevno). U tom slučaju Vaš ljekar će redovno kontrolirati Vašu krvnu sliku, s obzirom na to da može doći do oštećenja koštane srži. Ako se to dogodi, Vaš ljekar može odlučiti da obustavi terapiju i prema potrebi Vam propiše drugi lijek.
  
  Molimo Vas, odmah se javite Vašem ljekaru ako imate vrućicu ili bol u trbuhu, jer to mogu biti znaci upale gušterače (akutnog pankreatitisa). Možda će biti potrebno prekinuti liječenje FAVISTANOM.
  
  FAVISTAN može naškoditi nerođenom djetetu. Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije od vremena kada započnete liječenje te tokom liječenja.
  
  Ako tokom terapije tiamazolom dođe do daljnjeg rasta Vaše guše ili do razvoja smanjene aktivnosti štitne žlijezde, Vaš ljekar će možda korigirati Vašu dozu lijeka. Međutim, uvećanje štitne žlijezde može biti uzrokovano i prirodnim tokom bolesti.
  
  Slično tome, može doći i do pogoršanja jedne očne bolesti (endokrina orbitopatija), što nije povezano s terapijom tiamazolom.
  
  Tokom terapije tiamazolom može doći do povećanja Vaše tjelesne težine. To je normalna reakcija Vašeg tijela. Tiamazol djeluje na hormone štitne žlijezde, koji kontroliraju Vaše energetske potrebe.
  
  Primjena drugih lijekova s FAVISTANOM
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Vaš unos joda utječe na djelovanje FAVISTANA. Vaš ljekar će odrediti dozu koja Vama odgovara, u skladu s Vašim osobnim unosom joda i Vašom funkcijom štitne žlijezde. Nedostatak joda pojačava, a višak joda smanjuje odgovor štitne žlijezde na tiamazol.
  
  Direktne interakcije s drugim lijekovima nisu poznate. Međutim, stanje prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde može biti povezano s ubrzanom razgradnjom i izlučivanjem drugih lijekova. S normalizacijom aktivnosti Vaše štitne žlijezde možda će biti potrebno da Vaš ljekar prilagodi doze drugih lijekova koje Vi primjenjujete.
  
  Posavjetujte se s Vašim ljekarom ako primjenjujete lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), jer na njihovo djelovanje može utjecati normalizacija aktivnosti štitne žlijezde uzrokovana tiamazolom.
  
  Primjena hrane i pića s FAVISTANOM
  
  Nema posebnih napomena.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, prije nego što primijenite ovaj lijek, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet.
  
  FAVISTAN može naškoditi nerođenom djetetu.
  
  Ako biste mogli zatrudnjeti, primjenjujte pouzdanu metodu kontracepcije od vremena kada započnete liječenje te tokom liječenja.
  
  Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah se obratite Vašem ljekaru. Možda će biti potrebno nastaviti liječenje FAVISTANOM tokom trudnoće ako su potencijalne koristi veće od potencijalnih rizika za Vas i nerođeno dijete. U tom slučaju, preporučuje se primjena najnižih mogućih djelotvornih doza. Dodatna terapija hormonima štitne žlijezde ne smije se primijeniti.
  
  Aktivna supstanca tiamazol prolazi u majčino mlijeko, zbog čega postoji opasnost od smanjene aktivnosti štitne žlijezde u dojenčeta. FAVISTAN možete primjenjivati za vrijeme dojenja, ali isključivo u malim dozama (do 10 mg dnevno) i bez dodatnog uzimanja hormona štitne žlijezde. Funkciju štitne žlijezde dojenčeta potrebno je redovno pratiti.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Ne zahtijevaju se posebne mjere opreza.
  
  Ostala upozorenja
  
  FAVISTAN sadrži laktozu i saharozu (vrste šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK FAVISTAN 20 mg TABLETE
- FAVISTAN uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni, molimo Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Doziranje i trajanje primjene lijeka
  
  Liječenje prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoze)
  
  U zavisnosti od težine bolesti, preporučena početna doza FAVISTANA iznosi 1 do 2 tablete (što odgovara 20 do 40 mg tiamazola) na dan.
  
  Na početku liječenja dnevnu dozu bi trebalo uzimati podijeljenu u nekoliko jednakih pojedinačnih doza.
  
  Nakon poboljšanja bolesti, obično ostvarenog unutar prvih 3 do 8 sedmica liječenja, Vaš ljekar će postepeno prilagoditi dozu lijeka u skladu s Vašim potrebama. Doza održavanja, koja bi se u dogovoru s ljekarom trebala primjenjivati jednu do dvije godine, iznosi između 5 do 10 mg tiamazola na dan. U nekim slučajevima doza može biti viša.
  
  Ova doza može se primijeniti odjednom, najbolje ujutro, eventualno zajedno s hormonom štitne žlijezde, o čemu će odlučiti Vaš ljekar. Veće doze su potrebne u slučaju posebno teških oblika oboljenja, naročito kod prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde koja je uzrokovana primjenom joda.
  
  Nakon postizanja uravnotežene aktivnosti štitne žlijezde (eutireoidno stanje), može se primijeniti dodatna terapija hormonima štitne žlijezde. Preporučuje se doza od 50 do 100 mikrograma levotiroksin-natrija na dan.
  
  Pripreme za hirurški zahvat kod svih oblika prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde
  
  U pripremi za hirurško liječenje prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde FAVISTAN se primjenjuje do termina za hirurški zahvat (u toku 10 posljednjih dana prije operacije eventualno se može dodati preparat joda, a u slučaju da je do operacije ostao duži vremenski period mogu se dodati i hormoni štitne žlijezde).
  
  Liječenje prije terapije radioaktivnim jodom
  
  Doziranje i trajanje liječenja će odrediti ljekar koji vodi liječenje radioaktivnim jodom.
  
  Intervalno liječenje nakon terapije radioaktivnim jodom
  
  Doziranje i trajanje liječenja će odrediti nadležni ljekar.
  
  Napomena za doziranje u trudnoći
  
  U trudnoći treba primjenjivati najmanju moguću dozu (5 mg do 10 mg tiamazola), a liječenje treba provesti bez dodavanja hormona štitne žlijezde.
  
  Napomena za doziranje kod oštećene funkcije jetre
  
  Kod oštećene funkcije jetre, doza lijeka trebala bi biti što je moguće niža.
  
  Primjena u djece i adolescenata
  
  Ne preporučuje se primjena tiamazola u djece uzrasta ispod 2 godine.
  
  U djece uzrasta iznad 3 godine i adolescenata do 17 godina početnu dozu lijeka treba prilagoditi tjelesnoj težini pacijenta. Obično se liječenje započinje dozom od 0,5 mg/kg tjelesne težine dnevno, podijeljenom na 2 ili 3 jednake pojedinačne doze. Za daljnje liječenje doza održavanja može biti smanjena u zavisnosti od uspjeha liječenja. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 40 mg tiamazola.
  
  Može biti neophodna dodatna primjena hormona štitne žlijezde da bi se spriječila pojava smanjene aktivnosti štitne žlijezde.
  
  Način primjene
  
  Dozu lijeka progutajte bez žvakanja, s dovoljnom količinom tečnosti (najbolje s čašom vode [200 ml]).
  
  Napomena: FAVISTAN 20 mg tablete imaju križni urez. Polovljenjem tablete ostvaruje se doza od 10 mg, a lomljenjem tablete na četiri jednaka dijela ostvaruje se doza od 5 mg.
  
  Ako primijenite više FAVISTANA nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako jedanput slučajno uzmete višu dozu lijeka od one koja Vam je propisana, ne očekuju se posebni problemi. Međutim, ako često uzimate dozu višu od propisane, čim to primijetite, molimo Vas da se odmah javite Vašem ljekaru. Vaš ljekar će možda morati prilagoditi Vašu dozu tiamazola ili će Vam dodatno propisati hormone štitne žlijezde u svrhu sprečavanja rasta štitne žlijezde.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti FAVISTAN
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte naknadno doze koje ste izostavili. FAVISTAN djeluje nekoliko dana, pa čak i ako ste izostavili dozu, s tim da je njegovo djelovanje oslabljeno. Nastavite primjenjivati lijek u propisano vrijeme. Ne zaboravite da se dobro djelovanje lijeka postiže samo ako se on konstantno primjenjuje u propisanoj dozi.
  
  Ako prestanete primjenjivati FAVISTAN
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nema posebnih napomena.
  
  U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom FAVISTANA, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i FAVISTAN može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.
  
  Tokom primjene FAVISTANA može se pojaviti jedno ili više sljedećih neželjenih djelovanja, u nekim slučajevima čak i nakon nekoliko mjeseci liječenja.
  
  Vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 liječenih pacijenata):
  1. Alergijske kožne reakcije različitog stepena (osip, svrbež, uzdignuća na koži praćena svrbežom – urtikarija/koprivnjača). Reakcije su obično blage i uglavnom se povlače u nastavku liječenja tiamazolom.
  Česta (javljaju se u manje od 1 na 10 liječenih pacijenata):
  1. Bolovi u zglobovima i mišićima.
  Manje česta (javljaju se u manje od 1 na 100 liječenih pacijenata):
  1. Ako imate vrućicu, grlobolju, upalu sluznice usta ili Vam se pojave čirevi na koži, odmah se javite Vašem ljekaru. Navedeni simptomi mogu biti uzrokovani izrazitim padom određenih krvnih ćelija (agranulocitoza).
  2. Zadržavanje vode u organizmu (edemi).
  Rijetka (javljaju se u manje od 1 na 1.000 liječenih pacijenata):
  1. Smetnje ili gubitak osjeta okusa (disgeuzija, augeuzija) ili poremećaji osjeta mirisa.
  2. Vrućica.
  Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 liječenih pacijenata):
  1. Smanjenje broja trombocita (trombocitopenija) i drugih krvnih elemenata (pancitopenija), upala limfnih čvorova (generalizirana limfadenopatija);
  2. Poremećaj hormona koji reguliraju šećer u krvi, s izrazitim padom nivoa šećera u krvi (inzulinski autoimuni sindrom);
  3. Upala nerava (neuritis) i opći senzorni (osjetilni) poremećaji (polineuropatija);
  4. Upala krvnih sudova;
  5. Oticanje pljuvačnih žlijezda;
  6. Žutica usljed poremećaja u protoku žuči, poremećaj funkcije jetre, upala jetre (holestatska žutica, toksični hepatitis). Simptomi se uglavnom povlače nakon prestanka primjene lijeka;
  7. Teške alergijske kožne reakcije, koje mogu utjecati na cijelo tijelo (generalizirani dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), gubitak kose (alopecija), upalna autoimuna bolest kože i vezivnog tkiva (lupus eritematozus);
  8. Upala zglobova;
  9. Upala bubrega.
  Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):
  1. Upala gušterače (akutni pankreatitis).
  Pojava ili pogoršanje očne bolesti tipične za pacijente s prekomjernom aktivnošću štitne žlijezde (endokrina orbitopatija) u velikoj su mjeri neovisni o toku osnovne bolesti štitne žlijezde. Takvu komplikaciju ne treba smatrati neželjenim djelovanjem pravilno provedene terapije.
  
  Djeca i adolescenti
  
  Učestalost, vrsta i težina neželjenih djelovanja u djece slična su kao i u odraslih. Vrlo rijetko je prijavljena teška preosjetljivost ili upalne reakcije kože, što može zahvatiti cijelu površinu kože (generalizirani dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK FAVISTAN 20 mg TABLETE
- FAVISTAN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 5 godina.
  
  FAVISTAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta FAVISTAN sadrži
  
  Jedna FAVISTAN tableta sadrži: tiamazola 20 mg.
  
  FAVISTAN sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kalcij hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni skrob, saharozu šećer, talk i željezo oksid žuti (E172).
  
  Kako FAVISTAN izgleda i sadržaj pakovanja
  
  FAVISTAN 20 mg tablete su bež boje, okruglog oblika s utisnutim diobenim križom s jedne strane.
  
  FAVISTAN 20 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta.
  
  Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-3048/17 od 12.07.2017.
  
  Datum revizije teksta uputstva
  
  Maj/svibanj 2019.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- FAVISTAN
  
  20 mg
  
  tablete
  
  tiamazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta sadrži: tiamazola 20 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza, saharoza.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tablete bež boje, okruglog oblika, s utisnutim diobenim križom s jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Konzervativno liječenje hipertireoze, naročito u slučaju male strume ili u odsustvu strume, kao i u mlađih pacijenata. Cilj terapije je da se uspostavi eutireoidno metaboličko stanje i da se nakon ograničenog trajanja terapije postigne dugoročna remisija.
    2. Preoperativna priprema kod svih oblika hipertireoze. Ovdje je moguće, uz vremenski ograničeno konzervativno liječenje (približno 3-4 sedmice, u pojedinačnim slučajevima i duže), uspostaviti eutireoidno stanje, što smanjuje rizik od operacije. Povećana osjetljivost na oštećenja i sklonost krvarenju tkiva štitne žlijezde, uzrokovane s tiamazolom, moguće je kompenzirati dodatnom preoperativnom primjenom joda (Plummerova terapija jodom).
    3. Priprema ili intervalna terapija, kao dodatak terapiji radioaktivnim jodom.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    U zavisnosti od težine bolesti, liječenje hipertireoze (odnosi se i na liječenje prije operacije štitne žlijezde ili prije i poslije terapije radioaktivnim jodom) započinje dozom od 20 do 40 mg tiamazola dnevno, koja se primjenjuje podijeljena na redovne pojedinačne doze od po 5 do 20 mg tiamazola. Nakon normaliziranja tireoidne funkcije (u pravilu nakon 3 do 8 sedmica), doza održavanja iznosi između 5 i 10 mg (20 mg) tiamazola dnevno, primijenjeno kao pojedinačna doza. Nakon postizanja eutiroidnog metaboličkog stanja, može se uključiti i dodatna terapija za strumu primjenom tireoidnih hormona (između 50 i 100 µg levotiroksin-natrija).
    
    U slučajevima jodom inducirane hipertireoze, mogu se primijeniti i više doze tiamazola.
    
    Osim za konzervativnu terapiju hipertireoze, tiamazol se primjenjuje i u sljedećim indikacijama:
    
    Preoperativna priprema kod svih oblika hipertireoze
    
    Terapija se provodi kako je to prethodno opisano, sve dok se ne postigne eutireoidno metaboličko stanje. Nakon što je normalizacija uspostavljena, treba provesti operaciju ili primijeniti dodatnu terapiju tireoidnim hormonima. Tokom posljednjih deset dana prije operacije, ukoliko to hirurg preferira, može se primijeniti jod za jačanje tkiva štitne žlijezde.
    
    Liječenje prije terapije radioaktivnim jodom
    
    Terapija se provodi kako je to prethodno opisano, sve dok se ne postigne eutireoidno metaboličko stanje. Tiamazol utiče na kinetiku joda. Zbog toga su potrebne više doze radioaktivnog joda.
    
    Napomena: tioamidi mogu smanjiti radiosenzitivnost tireoidnog tkiva. U predviđenoj terapiji radioaktivnim jodom autonomnih adenoma, moraju se poduzeti mjere sigurnosti da ne bi došlo do aktivacije paranodularnog tkiva usljed pripremnog tretmana.
    
    Tireostatska intervalna terapija nakon terapije radioaktivnim jodom
    
    Trajanje liječenja i doza lijeka moraju se određivati individualno, u zavisnosti od težine bolesti i procjene perioda koji je potreban da terapija radioaktivnim jodom postane djelotvorna.
    
    Tireostatska dugoročna terapija u slučajevima gdje se remisija bolesti ne može postići, a definitivne terapijske mjere ne mogu se primijeniti ili su odbačene:
    
    Tiamazol treba primijeniti u što je moguće nižoj dozi (5 do 10 mg dnevno), bez dodavanja ili uz malu količinu tireoidnih hormona.
    
    Doziranje kod jetrene insuficijencije
    
    U pacijenata s jetrenom insuficijencijom, plazmatski klirens tiamazola je smanjen. Zbog toga bi doza lijeka trebala biti što je moguće niža.
    
    Doziranje u periodu trudnoće i dojenja
    
    Tokom trudnoće tiamazol se može primjenjivati jedino korištenjem najniže djelotvorne doze (5 do 10 mg), bez dodatne primjene tireoidnih hormona. Tokom dojenja, doza treba biti što niža (maksimalno 10 mg), a liječenje treba provesti bez dodatne primjene tireoidnih hormona.
    
    Djeca i adolescenti
    
    Primjena u djece i adolescenata uzrasta od 3 do 17 godina
    
    Za liječenje djece uzrasta iznad 3 godine i adolescenata, početnu dozu je potrebno prilagoditi prema tjelesnoj težini pacijenta. U pravilu, početna doza iznosi 0,5 mg/kg tjelesne težine dnevno, a primjenjuje se podijeljena na 2 ili 3 jednake doze. Za dalje liječenje, doza održavanja može biti smanjena u zavisnosti od pacijentovog odgovora na terapiju. Ukoliko je to potrebno, može se primijeniti dodatna terapija levotiroksinom, da bi se izbjegla pojava hipotireoze.
    
    Ukupna dnevna doza od 40 mg tiamazola se ne smije prekoračiti.
    
    Primjena u djece (2 godine i mlađa)
    
    Sigurnost i efikasnost tiamazola u djece uzrasta ispod 2 godine nije ispitana. Primjena tiamazola u djece uzrasta ispod 2 godine se ne preporučuje.
    
    Način primjene
    
    Dozu lijeka treba progutati s dovoljnom količinom tečnosti.
    
    Tokom početne terapije hipertireoze, gore navedene pojedinačne doze treba primjenjivati u pravilno raspoređenim intervalima tokom dana.
    
    Doza održavanja se može primjenjivati jedanput na dan, ujutro nakon doručka.
    
    Trajanje liječenja
    
    Konzervativno liječenje hipertireoze obično traje tokom perioda od 6 mjeseci do 2 godine (u prosjeku 1 godina). Statistički, vjerovatnoća izlječenja raste s dužinom trajanja terapije.
    
    Za pripremu hirurškog liječenja hipertireoze (u pravilu s blokatorima beta receptora i/ili s preparatima joda, a kod dužeg perioda do operacije i s tireoidnim hormonima), tiamazol se primjenjuje do termina za operaciju. Dodatna primjena kod terapije radioaktivnim jodom traje do punog djelovanja radioaktivnog joda (oko 2 do 3 mjeseca, moguće do 6 mjeseci). Kod pripreme pacijenta s autoimunim adenomom ili s latentnom hipertireozom prije neophodnog izlaganja jodu, trajanje primjene tiamazola određuje se u zavisnosti od zadržavanja u organizmu supstance koje sadrži jod.
    
    Napomena: FAVISTAN 20 mg tablete imaju križni urez. Polovljenjem tablete ostvaruje se doza od 10 mg, a lomljenjem tablete na četiri jednaka dijela pomoću križnog ureza ostvaruje se doza od 5 mg.
- 4.3. Kontraindikacije
  - FAVISTAN se ne smije primjenjivati u pacijenata s:
    1. Preosjetljivošću na tiamazol, druge derivate tioamida (npr. karbimazol) ili na bilo koju drugu supstancu u sastavu lijeka (vidjeti dio 6.1.);
    2. Umjerenim do teškim poremećajima krvne slike (granulocitopenija);
    3. Već postojećom holestazom koja nije uzrokovana s hipertireozom;
    4. Prethodnim oštećenjem koštane srži nakon liječenja s tiamazolom ili karbimazolom.
    Kombinovana terapija s tiamazolom i tireoidnim hormonima je kontraindicirana tokom trudnoće (vidjeti dio 4.6.).
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - FAVISTAN ne bi trebalo primjenjivati u pacijenata s anamnezom blagih reakcija preosjetljivosti (npr. alergijski osip, svrbež).
    
    FAVISTAN bi trebalo primjenjivati samo kratkoročno i uz strogi ljekarski nadzor u pacijenata s velikom strumom koja komprimira traheju, zbog rizika od porasta strume.
    
    Za procjenu promjena krvne slike (leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza), neophodne su redovne kontrole krvne slike, prije i tokom liječenja s FAVISTANOM.
    
    Zabilježena je pojava agranulocitoze u oko 0,3 do 0,6% slučajeva, zbog čega prije početka liječenja pacijente treba savjetovati da obrate pažnju na javljanje njenih simptoma (stomatitis, faringitis, vrućica, čirevi na koži). Ovi simptomi obično se javljaju tokom prvih nekoliko sedmica liječenja, mada se mogu javiti i nekoliko mjeseci nakon početka liječenja, kao i nakon ponovnog liječenja. Preporučuje se pažljiva kontrola krvne slike prije i tokom liječenja, naročito u slučajevima već postojeće blage granulocitopenije. Pacijente treba savjetovati da se u slučaju pojave bilo kojeg od ovih simptoma, odmah jave svom ljekaru radi kontrole krvne slike. Ako se agranulocitoza potvrdi, primjena lijeka mora biti prekinuta.
    
    Druga mijelotoksična neželjena djelovanja su rijetka pri preporučenim dozama, ali su često opisana pri visokim dozama tiamazola (oko 120 mg dnevno). Ove doze bi trebale biti rezervirane samo za posebne indikacije (teški oblici bolesti, tireotoksična kriza). Pojava oštećenja koštane srži tokom liječenja s tiamazolom, zahtijeva prekid njegove primjene i eventualno uključivanje tireostatika iz neke druge grupe.
    
    Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi akutnog pankreatitisa u pacijenata koji su primali tiamazol ili njegov prolijek karbimazol. U slučaju akutnog pankreatitisa, potrebno je odmah prekinuti primjenu tiamazola. Tiamazol se ne smije primjenjivati u pacijenata s anamnezom akutnog pankreatitisa nakon primjene tiamazola ili njegovog prolijeka karbimazola. Ponovna izloženost može dovesti do recidiva akutnog pankreatitisa, uz kraće vrijeme do početka simptoma.
    
    Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tokom liječenja. Primjena tiamazola u trudnica mora se temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika za svaku trudnicu pojedinačno. Ako se tiamazol primjenjuje tokom trudnoće, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu, bez dodatne primjene hormona štitnjače. Savjetuje se pažljivo praćenje majke, fetusa i novorođenčeta (vidjeti dio 4.6.).
    
    Kao rezultat prevelike doze tiamazola može, zbog porasta TSH, doći do subkliničke ili kliničke hipotireoze i porasta strume. Zbog toga dozu tiamazola treba smanjiti čim se uspostavi eutireoidno metaboličko stanje, i po potrebi, dodatno primijeniti levotiroksin. Nije korisno tiamazol potpuno obustaviti i nastaviti liječenje samo s levotiroksinom.
    
    Povećanje strume tokom terapije tiamazolom, uprkos suprimiranom TSH, smatra se posljedicom već postojeće bolesti i ne može se spriječiti dodatnim liječenjem s levotiroksinom.
    
    Izuzetno je važno normalizirati vrijednost TSH, da bi se smanjio rizik od pojave ili pogoršanja endokrine orbitopatije. Ipak, to se često događa bez obzira na tok bolesti štitne žlijezde. Ovakva komplikacija nije razlog za izmjenu terapijskog plana (tireostatik, operacija, radioaktivni jod) i ne bi je trebalo smatrati neželjenim djelovanjem pravilno provedene terapije.
    
    Nakon provedene tireostatske terapije bez dodatnih ablativnih mjera, u malom procentu može se javiti kasna hipotireoza. To vjerovatno nije neželjeno djelovanje lijeka, nego je rezultat upalnih i destruktivnih procesa u parenhimu štitne žlijezde, uzrokovanih osnovnom bolešću.
    
    U pacijenata s hipertireozom, smanjenje patološki povećane potrošnje energije u toku liječenja s tiamazolom. može dovesti do (najčešće poželjnog) povećanja tjelesne težine. Pacijentima bi trebalo objasniti da se normalizacija potrošnje energije ogleda kroz poboljšanje kliničke slike.
    
    U slučaju razvoja nepodnošljivosti, neophodno je promijeniti terapiju, i prema potrebi, uključiti neki drugi tireostatik (to ne bi trebao biti karbimazol, nego propiltiouracil ili perklorat). Slično tome, pacijenti koji ne podnose karbimazol, ne bi trebali primati ni tiamazol.
    
    FAVISTAN sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
    
    FAVISTAN sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharaza-izomaltaza insuficijencijom, ne smiju primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nedostatak joda pojačava, a višak joda smanjuje odgovor tireoidne žlijezde na tiamazol.
    
    Direktne interakcije s drugim lijekovima nisu poznate. Međutim treba napomenuti, da hipertireoza može uticati na ubrzanje metabolizma i eliminacije drugih lijekova. Uz normalizaciju funkcije tireoidne žlijezde, ovo se također normalizira. Ako je potrebno, može se izvršiti podešavanje doze.
    
    Također, postoje indicije da se pri poboljšanju stanja hipertireoze, normalizira i povećana aktivnost antikoagulanasa koje pacijenti s hipertireozom primjenjuju.
    
    Studije interakcija nisu provedene u djece i adolescenata.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Žene reproduktivne dobi
    
    Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tokom liječenja (vidjeti dio 4.4.).
    
    Trudnoća
    
    Hipertireozu u trudnica potrebno je prikladno liječiti, kako bi se spriječile ozbiljne komplikacije za majku i fetus. Ovo uključuje prijevremene porođaje i malformacije. Međutim, i hipotireoza uzrokovana liječenjem neadekvatnim dozama tiamazola, može biti povezana s tendencijom ka pobačajima.
    
    Tiamazol može proći kroz posteljicu u ljudi. U krvi fetusa dostiže koncentracije jednake onima koje se nalaze u majčinom serumu. Pri neprikladnim dozama, ovo može dovesti do nastanka strume i hipotireoze u fetusa, kao i do smanjene porođajne tjelesne težine.
    
    Na temelju iskustva u ljudi iz epidemioloških ispitivanja i na temelju spontanog prijavljivanja, sumnja se da tiamazol uzrokuje kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tokom trudnoće, naročito u prvom tromjesečju trudnoće, te u velikim dozama.
    
    Prijavljene malformacije uključuju kongenitalnu aplaziju kože, kraniofacijalne malformacije (atrezija hoana, facijalna dismorfija), egzomfalos, atreziju jednjaka, anomalije žumanjčanog kanala, te ventrikularni septalni defekt. Pored toga, i druge malfomacije povezane su s visokim dozama tiamazola primijenjenim u prvim sedmicama trudnoće, poput hipoplastičnih bradavica, te zaostalog mentalnog i motoričkog razvoja. Suprotno tome, u nekoliko studija slučajeva prenatalnog izlaganja tiamazolu, nisu dokazani poremećaji morfološkog razvoja, kao ni efekti na tireoidnu žlijezdu ili na fizički i intelektualni razvoj djece.
    
    Tiamazol se smije primjenjivati tokom trudnoće samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika za svaku trudnicu pojedinačno, te samo u najnižoj učinkovitoj dozi, bez dodatne primjene hormona štitnjače. Ako se tiamazol upotrebljava tokom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke, fetusa i novorođenčeta (vidjeti dio 4.4.).
    
    Dojenje
    
    Tiamazol prelazi u majčino mlijeko i može dostići koncentracije koje odgovaraju onima u majčinom serumu, tako da u dojenčeta postoji rizik od smanjene funkcije tireoidne žlijezde.
    
    Tokom terapije tiamazolom, dojenje je moguće obavljati, međutim isključivo uz primjenu malih doza tiamazola (do 10 mg dnevno) i bez dodatnog uzimanja tireoidnih hormona. Funkciju tireoidne žlijezde dojenčeta treba redovno kontrolirati.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Tiamazol nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neka od sljedeće navedenih neželjenih djelovanja povezanih s primjenom tiamazola, poznata su i kao mogući simptomi hipertireoze, odnosno, promijenjene funkcije tireoidne žlijezde - posebno gubitak kose, psihoza, leukopenija, trombocitopenija, bolovi u zglobovima i mišićima i povišena alkalna fosfataza. Stoga je često teško odrediti pravi uzrok tih simptoma (neželjeno djelovanje lijeka ili osnovna bolest).
    
    Učestalost neželjenih djelovanja temelji se na sljedećim kategorijama:
    
    Vrlo često       (≥/10);
    
    Često              (≥1/100, <1/10);
    
    Manje često   (≥1/1.000, <1/100);
    
    Rijetko            (≥1/10.000, <1/1.000);
    
    Vrlo rijetko      (<1/10.000);
    
    Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Manje često: Agranulocitoza koja se pojavljuje u oko 0,3 do 0,6% slučajeva. Može se manifestirati i sedmicama ili mjesecima nakon početka terapije, a zahtijeva prestanak primjene lijeka. U većini slučajeva, povlači se spontano.
    
    Vrlo rijetko: Trombocitopenija, pancitopenija, generalizirana limfadenopatija.
    
    Endokrini poremećaji
    
    Vrlo rijetko: Inzulinski autoimuni sindrom (s izrazitim padom vrijednosti glukoze u krvi).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Rijetko: Poremećaji osjeta ukusa (disgeuzija, ageuzija), odnosno, poremećaji osjeta mirisa, koji se nakon prestanka primjene lijeka povlače, a normalizacija može potrajati i nekoliko sedmica.
    
    Vrlo rijetko: Neuritis, polineuropatija.
    
    Poremećaji oka
    
    Pojava ili pogoršanje endokrine orbitopatije, u velikoj mjeri se odvija neovisno od toka bolesti tireoidne žlijezde. Takva komplikacija, sama po sebi, nije neželjeno djelovanje pravilno provedene terapije (vidjeti dio 4.4.).
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Vrlo rijetko: vaskulitis.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Vrlo rijetko: akutno oticanje pljuvačnih žlijezda.
    
    Nepoznato: akutni pankreatitis.
    
    Hepatobilijarni poremećaji
    
    Vrlo rijetko: holestatski ikterus ili toksični hepatitis. Simptomi se općenito povuku poslije prestanka primjene lijeka. Klinički nejasne znakove holestaze u toku terapije, trebalo bi razlikovati od poremećaja prouzrokovanih hipertireozom, poput povećanja GGT-e (gama-glutamil transferaza) i alkalne fosfataze, ili njihovih koštanih izoenzima u serumu.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Vrlo često: alergijske kožne reakcije (pruritus, osip, urtikarija) različitog izgleda. Obično su blagog toka i često se povlače tokom nastavka terapije.
    
    Vrlo rijetko: teški oblici reakcija preosjetljivosti kože, uključujući i generalizirani dermatitis i Stevens-Johnsonov sindrom, gubitak kose, lijekom izazvan lupus eritematozus.
    
    Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
    
    Često: artralgija i mijalgija, koje mogu progredirati polako i javljati se i nakon nekoliko mjeseci trajanja terapije.
    
    Vrlo rijetko: artritis.
    
    Renalni i urinarni poremećaji
    
    Vrlo rijetko: nefritis.
    
    Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
    
    Manje često: edemi.
    
    Rijetko: lijekom uzrokovana vrućica.
    
    Djeca i adolescenti
    
    Učestalost, vrsta i težina neželjenih djelovanja u djece, ne razlikuju se od neželjenih djelovanja u odraslih. Teški oblici reakcija kožne preosjetljivosti, poput generaliziranog dermatitisa, što uključuje i Stevens-Johnsonov sindrom, prijavljeni su vrlo rijetko u odraslih, kao i u djece i adolescenata.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Predoziranje može dovesti do hipotireoze s odgovarajućim simptomima smanjenog metabolizma, a povratnom spregom i do aktivacije prednjeg režnja hipofize s posljedičnim porastom strume. Ovo se može spriječiti pravovremenim smanjenjem doze čim se postigne eutireoidno metaboličko stanje, te dodatnom primjenom tireoidnih hormona, prema potrebi (vidjeti dio 4.2.).
    
    Negativne posljedice slučajnog unosa viših doza tiamazola nisu poznate.
    
    Pri vrlo visokim dozama tiamazola (oko 120 mg dnevno), zabilježena je velika incidenca toksičnih reakcija koštane srži (vidjeti dio 4.4.).
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji tiamazol pripada farmakološkoj grupi: Antitireoidni lijekovi, derivati imidazola koji sadrže sumpor.
    
    ATC kod lijeka je H03BB02.
    
    Tiamazol je inhibitor jodizacije; on inhibira vezivanje joda u organizmu, a time i sintezu tireoidnih hormona. Tiamazol djeluje direktno na tireoidnu peroksidazu, koja je odgovorna za proces jodizacije.
    
    Inhibicija sinteze hormona, odvija se u nekoliko faza (nivoa). Tiamazol može reverzibilno ili ireverzibilno inhibirati proces formiranja kompleksa tireoidna peroksidaza-jodid, koji je preduslov za proces jodizacije. U drugoj fazi, tiamazol s tirozil reziduama kompetitivno aktivira enzim. Peroksidaza preferabilno oksidira tiamazol, radije nego što jodizira tirozin. Međutim, aktivirani enzim može biti i ireverzibilno blokiran djelovanjem tiamazola.
    
    Tiamazol ne utiče na oslobađanje već sintetiziranih tireoidnih hormona. Time se objašnjava individualno različita dužina perioda latencije do postizanja normalizacije serumskih koncentracija tiroksina i trijodtironina, a time i do ostvarenja kliničkog poboljšanja. Također, tiamazol ne utiče na hipertireozu nastalu oslobađanjem hormona usljed destrukcije tireoidnog tkiva, npr. nakon terapije radioaktivnim jodom ili u tireoiditisu.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Nakon oralne primjene, maksimalna koncentracija lijeka u serumu postiže se nakon 1 do 3 sata. Apsorpcija je skoro potpuna. Usprkos relativno kratkom plazmatskom poluživotu, koji se od strane različitih istraživača procjenjuje između 2 i 8 sati, tireosttsko djelovanje tiamazola traje oko 24 sata. Ovo se objašnjava činjenicom da supstanca biva aktivno preuzeta od strane tireoidne žlijezde, te da je inhibicija produkcije hormona u korelaciji s koncentracijom lijeka u žlijezdi, a ne s koncentracijom u serumu.
    
    Nezavisno od fluktuacije serumske koncentracije tiamazola, stabilna koncentracija lijeka u štitnoj žlijezdi postiže se nakon tri pojedinačne doze, primijenjene u intervalima od po 8 sati. Vjerovatno postoji koncentracijski limit za aktivno preuzimanje tiamazola, koji se ni pri većim dozama lijeka ne može prekoračiti.
    
    Produkti metabolizma tiamazola uglavnom se izlučuju bubrezima i malim dijelom putem žuči (postoji enterohepatična cirkulacija lijeka). Nakon 24 sata, u urinu se može detektirati oko 70% aktivnosti 14C-tiamazola, a nakon 48 sati to iznosi 80 do 90%.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - 1. Akutna toksičnost
    Akutna toksičnost tiamazola ispitivana je u miševa i štakora. Nakon oralne primjene u miševa, LD50 je iznosila 860 mg/kg tjelesne težine. U štakora je ustanovljena LD50 (oralna primjena) od 2.250 mg/kg tjelesne težine.
    1. Hronična toksičnost
    S LD50 (oralna primjena) od 2.627 mg/kg tjelesne težine, hronična toksičnost odgovara akutnoj toksičnosti tiamazola u štakora. Pored alergijskih reakcija kao što su groznica uzrokovana lijekom, osip i svrbež, tiamozol može izazvati i toksičnu/alergijsku depresiju koštane srži s posljedičnom leukopenijom, trombocitopenijom ili agranulocitozom. Ove promjene vjerovatno su dozno-zavisne i nakon smanjenja doze, odnosno prestanka uzimanja preparata, potpuno reverzibilne (vidjeti dio 4.8.)
    1. Mutageni i tumorogeni potencijal
    Tiamazol je samo u ograničenoj mjeri bio podvrgnut ispitivanju mutagenosti. Trenutno dostupni podaci ne pružaju dokaze o relevantnom mutagenom potencijalu. U miševa je, nakon dugoročnog oralnog uzimanja tiamazola u visokim dozama, uočena povećana incidenca tumora štitne žlijezde. U ljudi, takvi efekti nakon antitireoidne terapije nisu poznati.
    1. Reproduktivna toksičnost
    Vidjeti dijelove 4.3. i 4.6.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Kalcij hidrogenfosfat, dihidrat
    3. Kukuruzni skrob
    4. Saharoza, šećer
    5. Talk
    6. Željezo oksid žuti (E172)
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 5 godina.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Bijela polistirenska fiola sa spiralnim zatvaračem (sa sadržajem 20 tableta).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.2-2798/12 od 28.08.2012.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Maj 2019.

Nazad na rezultate pretrage

decembar 12. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%