Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

GENTAMICIN BOSNALIJEK

Internacionalni generički naziv : gentamicin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : D06AX07

Jačina : 1 mg/g Oblik : mast Pakovanje : 15 g

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK GENTAMICIN BOSNALIJEK 1 mg/g MAST I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- GENTAMICIN BOSNALIJEK mast je aminoglikozidni antibiotik koji djeluje na bakterije koje uzrokuju infekcije kože.
  
  Vaš ljekar Vam je propisao GENTAMICIN BOSNALIJEK mast za liječenje infekcija na koži, inficiranih venskih ulkusa (čireva), inficiranih prozeblina ili opekotina manjih površina.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK GENTAMICIN BOSNALIJEK 1 mg/g MAST
- Nemojte primjenjivati GENTAMICIN BOSNALIJEK mast
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na gentamicin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6.) ili na druge aminoglikozidne antibiotike.
  2. Ako primjenjujete druge aminoglikozidne antibiotike.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite GENTAMICIN BOSNALIJEK mast.
  1. Upozorite Vašeg ljekara ako imate neku hroničnu bolest, metabolički poremećaj, ukoliko ste preosjetljivi ili ako primjenjujete neke druge lijekove.
  2. Mast prestanite primjenjivati ako zapazite jače crvenilo bolesnog predjela ili Vam se čini da je stanje lošije. Ukoliko nakon jedne sedmice nema poboljšanja, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  3. GENTAMICIN BOSNALIJEK mast nemojte mazati na velike površine, posebno ne kod starijih osoba s oštećenjem sluha ili bubrežne funkcije. Dugotrajnom primjenom na velikim površinama oštećene kože lijek može prelaziti u krv u takvim količinama da može prouzrokovati oštećenje sluha.
  1. GENTAMICIN BOSNALIJEK mast nemojte mazati na velike površine, posebno ne kod male djece (starije od 1 godinu), s oštećenjem sluha ili bubrežne funkcije. Dugotrajnom primjenom na velikim površinama oštećene kože lijek može prelaziti u krv u takvim količinama da može prouzrokovati oštećenje sluha.
  Primjena drugih lijekova s GENTAMICIN BOSNALIJEK masti
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Nemojte primjenjivati GENTAMICIN BOSNALIJEK mast zajedno sa sljedećim lijekovima:
  1. amfotericinom B,
  2. heparinom,
  3. sulfadiazinom,
  4. beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).
  Treba izbjegavati istovremenu primjenu GENTAMICIN BOSNALIJEK masti i drugih preparata za lokalnu primjenu.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
  
  Neškodljivost primjene GENTAMICIN BOSNALIJEK masti tokom trudnoće i dojenja nije ustanovljena. Lijek se primjenjuje samo u pojedinim, neophodnim slučajevima, kada očekivana dobrobit prevladava rizik. Ne preporučuje se trudnicama i dojiljama ako je površina oboljele kože veoma velika.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  GENTAMICIN BOSNALIJEK mast ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama, budući da je apsorpcija (prolazak u krv) zanemariva.
  
  Ostala upozorenja
  
  GENTAMICIN BOSNALIJEK mast sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK GENTAMICIN BOSNALIJEK 1 mg/g MAST
- Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
  
  Uklonite krastu da bi lijek lakše djelovao. Kod odraslih i djece starije od 1 godinu na inficirano mjesto, 3 do 4 puta na dan lagano namažite mast. Namazanu površinu možete pokriti gazom.
  
  Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje.
  
  Ako primijenite više GENTAMICIN BOSNALIJEK masti nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Prevelika doza neće uzrokovati nikakve poteškoće, osim ako ste tokom dužeg vremena (više sedmica) mazali mast na veliku površinu oštećene kože.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti GENTAMICIN BOSNALIJEK mast
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati GENTAMICIN BOSNALIJEK mast
  
  Oboljeli dio mažite toliko vremena koliko Vam je propisao ljekar. Ako prebrzo prestanete s primjenom lijeka, može doći do ponovne upale.
  
  Ako imate dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i GENTAMICIN BOSNALIJEK mast može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Neželjena djelovanja se mogu javiti određenom učestalošću, što je definisano u nastavku:
  
  Vrlo rijetko: (javljaju se u manje od 1 na 10.000 osoba):
  1. lagani svrbež, blago crvenilo kože;
  2. oboljeli dio kože osjetljiviji na sunčevu svjetlost;
  3. porast otpornih mikroorganizama. U tom slučaju dolazi do pogoršanja znakova bolesti.
  Prekinite liječenje i posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. oštećenja sluha i ravnoteže (ototoksičnost)*
  2. oštećenja bubrega (nefrotoksičnost)*
  *mogu se javiti pri dugotrajnoj primjeni, primjeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži zbog sistemske toksičnosti gentamicina.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK GENTAMICIN BOSNALIJEK 1 mg/g MAST
- GENTAMICIN BOSNALIJEK mast morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  GENTAMICIN BOSNALIJEK mast se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta GENTAMICIN BOSNALIJEK mast sadrži
  
  1 g GENTAMICIN BOSNALIJEK masti sadrži: gentamicina 1 mg (u obliku gentamicin sulfata).
  
  GENTAMICIN BOSNALIJEK mast sadrži sljedeće pomoćne supstance: parafinsko ulje, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216) i bijeli vazelin.
  
  Kako GENTAMICIN BOSNALIJEK mast izgleda i sadržaj pakovanja
  
  GENTAMICIN BOSNALIJEK mast je bijela do poluprovidna homogena mast.
  
  GENTAMICIN BOSNALIJEK mast je pakovana u aluminijske tube s membranom i zatvaračem. Tube sa sadržajem 15 g masti su pakovane u kutije.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Naziv i adresa proizvođača
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  GENTAMICIN BOSNALIJEK, 1 mg/g mast: 04-07.3-2-5202/20 od 24.05.2021.
  
  Datum revizije uputstva
  
  April/travanj 2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- GENTAMICIN BOSNALIJEK
  
  1 mg/g mast
  
  gentamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 g masti sadrži: gentamicina 1 mg (u obliku gentamicin sulfata).
  
  Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Mast.
  
  Bijela do poluprovidna homogena mast.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- GENTAMICIN BOSNALIJEK mast je indicirana pri primarnim i sekundarnim bakterijskim infekcijama kože osjetljivim na gentamicin, inficiranim venskim ulkusima potkoljenice, inficiranim promrzlinama i opekotinama manjih površina.
  
  Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Odrasli
  
  GENTAMICIN Bosnalijek mast se 3 do 4 puta na dan lagano namaže u tankom sloju na inficirano mjesto.
  
  Kod odraslih trajanje liječenja ograničeno je na 7 do 10 dana.
  
  Djeca
  
  GENTAMICIN BOSNALIJEK mast se kod djece starije od 1 godine i adolescenata lagano namaže 3 do 4 puta na dan u tankom sloju na inficirano mjesto.
  
  Kod djece trajanje liječenja ograničeno je na 5 do 7 dana.
  
  Način primjene
  
  Dermalna primjena.
  
  Ako postoji krasta, treba je ukloniti prije primjene GENTAMICIN Bosnalijek masti, da bi lijek mogao lakše doprijeti do bakterija koje uzrokuju infekciju. Namazana površina se može pokriti gazom.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. te na druge aminoglikozidne antibiotike.
  
  Istovremena sistemska primjena aminoglikozidnih antibiotika (rizik od toksičnih nivoa u serumu).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Ne preporučuje se dugotrajna primjena na većim upaljenim ili erodiranim površinama kože, jer je u takvim slučajevima moguća veća apsorpcija gentamicina, a time i mogućnost ispoljavanja sličnih neželjenih djelovanja kao pri sistemskoj primjeni lijeka (ototoksičnost, nefrotoksičnost).
  
  Moguća je unakrsna preosjetljivost s drugim antibioticima aminoglikozidne grupe. Ukoliko dođe do nadražaja kože ili preosjetljivosti, umjesto GENTAMICIN Bosnalijek masti treba primijeniti drugi lijek.
  
  Lijek se treba oprezno primjenjivati kod starijih osoba, pacijenata s oštećenjem sluha, pacijenata s oštećenjem bubrežne funkcije, trudnica i dojilja (vidjeti dio 4.6), te djece (posebno male djece).
  
  Primjenjivati isključivo na kožu.
  
  Djeca
  
  Lijek se oprezno primjenjuje maloj djeci (starijoj od 1 godine).
  
  GENTAMICIN Bosnalijek mast sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Do klinički značajnih interakcija dolazi pri sistemskoj primjeni gentamicina ili pri povećanoj apsorpciji topikalno primijenjenog gentamicina.
  
  Gentamicin nije kompatibilan s amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).
4.6. Trudnoća i dojenje
- Neškodljivost topikalne primjene GENTAMICIN Bosnalijek masti tokom trudnoće i dojenja nije ustanovljena. Primjenjuje se samo u pojedinim, neophodnim slučajevima, kada očekivana dobrobit prevladava rizik. U trudnica i dojilja se ne primjenjuje ako je površina oboljele kože veoma velika.
  
  Nakon sistemske primjene, gentamicin prolazi kroz placentarnu barijeru te se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- GENTAMICIN Bosnalijek mast ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada na mašinama, budući da je apsorpcija zanemariva.

4.8. Neželjena dejstva

Učestalost ispoljavanja neželjenih djelovanja definisana je na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10);
često (≥ 1/100 i < 1/10);
manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000);
vrlo rijetko (< 1/10 000);
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunog sistema Vrlo rijetko	fotosenzibilnost
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko	blagi podražaj kože (eritem i svrbež)
Poremećaji uha i labirinta Nepoznato	ototoksičnost*
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema Nepoznato	nefrotoksičnost*
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo rijetko	prekomjeran rast neosjetljivih organizama, npr. gljivica

*mogu se javiti pri dugotrajnoj primjeni, primjeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži zbog sistemske toksičnosti gentamicina.

Djeca

Veća je mogućnost da dođe do neželjenih djelovanja kod male djece i starijih ljudi koji već imaju oštećenje sluha ili bubrega.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik

i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

· putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu,

ili

· putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH

putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Nakon dugotrajne topikalne primjene te primjene na većim ili erodiranim površinama može doći do sistemskih efekata gentamicina: ototoksičnost, nefrotoksičnost.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Ostali antibiotici za lokalnu primjenu. ATC kod: D06AX07.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Gentamicin djeluje baktericidno. Koči sintezu bjelančevina u bakterijskoj ćeliji tako da se veže na veće i manje podjedinice ribozoma. Ipak, to vezanje još ne objašnjava baktericidno djelovanje gentamicina. Gentamicin aktivno prelazi kroz bakterijski zid u unutrašnjost bakterije, što rezultira s bitno većom koncentracijom gentamicina u bakteriji u odnosu na njenu okolinu. Pri anaerobnom procesu, povećanoj osmolarnosti i niskom pH, gradijent je manji, transport je zakočen, te nastane relativna otpornost bakterije na gentamicin. I velike koncentracije kalcija i magnezija koče transport gentamicina u bakteriju.
    
    Klinička djelotvornost i sigurnost
    
    Antibakterijska djelotvornost
    
    Gentamicin je djelotvoran protiv brojnih bakterija. U nastavku su nabrojane bakterije prema kojima je djelotvoran i koje su klinički značajne pri infekcijama kože.
    
    Gram-pozitivne bakterije:
    
    Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae.
    
    Gram-negativne bakterije:
    
    E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophillus influenzae, Neisseria spp., Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella lacunata, Proteus spp.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija i distribucija
    
    Gentamicin se kroz neoštećenu kožu praktično ne apsorbuje. Budući da je apsorpcija kroz erodiranu kožu samo 5%, može se zaključiti da su sistemske koncentracije apsorbovanog gentamicina zanemarive i da podaci o farmakokinetici nisu važni za primjenu gentamicina u obliku masti.
    
    Međutim, postoji mogućnost veće apsorpcije nakon lokalnog liječenja s gentamicinom, gdje serumske koncentracije dosežu 4 µg/ml. To se može dogoditi ako se mažu veoma velike ili erodirane površine kože. Pri tome može doći do nefrotoksičnosti ili ototoksičnosti, posebno ako je bubrežna funkcija oštećena ili ako pacijent istovremeno prima druge nefrotoksične ili ototoksičine lijekove.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Toksičnost predstavlja problem samo pri sistemskoj primjeni gentamicina, pri lokalnoj primjeni opasnost je praktično zanemariva.
    
    Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze pokazala su nisku toksičnost gentamicina u miševa, štakora, zečeva, mačaka i pasa: vrijednosti LD50 nakon intravenske primjene bile su između 20 i 180 mg/kg, dok su nakon intramuskularnog doziranja bile između 430 i 780 mg/kg. Ponovljenim intramuskularnim dozama gentamicina u štakora, zečeva, pasa, zamoraca i majmuna tokom do 50 dana, s dozama do 200 mg/kg/dan, utvrđeno je da tkivo bubrega i slušnog sistema predstavlja metu za toksično djelovanje lijeka. Izgleda da je toksičnost gentamicina u prvom redu posljedica nakupljanja lijeka u ciljnim tkivima. Lokalna primjena injekcije gentamicina, može uzrokovati blage do teške toksične efekte na mjestu primjene.
    
    Nije zabilježen uticaj na fertilitet i reproduktivnu sposobnost, međutim, utvrđeno je da gentamicin ima embriotoksične efekte u laboratorijskih životinja.
    
    Mutageno djelovanje gentamicina nije utvrđeno, a evaluacijom su predočeni dokazi po kojima mogućnost karcinogenog djelovanja gentamicina nije vjerovatna.
    
    Pretklinički efekti ispitani su pri izloženosti koja dovoljno premašuje maksimalnu izloženost u ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Parafinsko ulje
    2. Metilparahidroksibenzoat (E218)
    3. Propilparahidroksibenzoat (E216)
    4. Bijeli vazelin
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Gentamicin nije kompatibilan s amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Aluminijska tuba s membranom i zatvaračem, sa sadržajem 15 g masti.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka, vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- GENTAMICIN BOSNALIJEK, 1 mg/g mast: 04-07.3-2-5202/20 od 24.05.2021.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- April 2021.

Nazad na rezultate pretrage

februar 10. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%