Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

IZOSEPT D

Internacionalni generički naziv : povidon jod Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : D08AG02

Jačina : 100 mg/ml Oblik : otopina za kožu Pakovanje : 1000 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK IZOSEPT D 100 mg/ml OTOPINA ZA KOŽU I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Izosept D (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja za lokalnu primjenu.
  
  Izosept D se primjenjuje jednokratno za:
  1. Dezinfekciju intaktne (neoštećene) kože i sluzokože, neposredno prije hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, vađenja krvi i kateterizacije mokraćnog mjehura.
  Izosept D je indiciran za višekratnu primjenu, tokom ograničenog perioda, za:
  1. Dezinfekciju rana (npr. dekubitusa ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK IZOSEPT D 100 mg/ml OTOPINA ZA KOŽU
- Nemojte primjenjivati Izosept D:
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na povidon jod i/ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6;
  2. Ako imate poremećaj funkcije štitne žlijezde;
  3. Ako imate dermatitis herpetiformis - Duhring (oboljenje kože);
  4. Prije, za vrijeme i nakon primjene radioterapije;
  5. Ako primjenjujete lijekove koji sadrže živu zbog stvaranja materija koje mogu oštetiti kožu;
  6. U djece mlađe od 1 godine.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite Izosept D:
  1. Ako imate oboljenje bubrega;
  2. Ako imate oboljenje jetre;
  3. Ako ste na terapiji litijem.
  Povidon jod ne treba primjenjivati na oštećenu kožu.
  
  Uobičajenu ili dugotrajnu primjenu povidon joda treba izbjegavati u pacijenata s velikim, otvorenim ranama i opekotinama (naročito ako zauzimaju više od 20% površine tijela).
  
  Povidon jod treba s oprezom primjenjivati u djece jer povišeni nivoi joda u plazmi mogu povećati rizik od oštećenja bubrega. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitne žlijezde.
  
  Povidon jod se ne preporučuje u pacijenata s oštećenjem bubrega zbog njegove potencijalne opasnosti za razvoj metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.
  
  Primjena povidon joda može dovesti do prolazne promjene boje kože na mjestu primjene izazvane vlastitom bojom lijeka.
  
  Posebna upozorenja
  
  Smeđe prebojavanje povidon jodom je indikator njegove efikasnosti. Gubitak smeđe prebojenosti je znak značajnog smanjenja njegove efikasnosti.
  
  Povidon jod se ne smije grijati prije primjene.
  
  Drugi lijekovi i Izosept D
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste mogli primjenjivati neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Naročito je to važno ukoliko primjenjujete neki od sljedećih lijekova:
  1. Litij (koji se primjenjuje u terapiji određenih psihičkih poremećaja);
  2. Preparate za lokalnu primjenu koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu zbog međusobnog uticaja na smanjenje efikasnosti.
  Preparati koji sadrže povidon jod, kada se koriste prije ili nakon primjene antiseptika koji sadrže oktenidin, na istim mjestima ili u blizini, mogu dovesti do pojave prolaznih tamnih mrlja u oblastima na kojima su primijenjeni.
  
  Zbog oksidativnog djelovanja povidon joda različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno pozitivne rezultate laboratorijskih testova (naprimjer, testova s toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).
  
  Lokalna primjena povidon joda i benzojeve tinkture smanjuje pH, što može dovesti do osjećaja gorenja (prženja), posebno u području previjenih rana.
  
  Istovremena primjena preparata za tretiranje rana koji sadrže enzimske komponente dovodi do slabljenja djelovanja obje supstance.
  
  Istovremena primjena povidon joda može poremetiti scintigrafiju (dijagnostička metoda) štitne žlijezde. Prije scintigrafije potrebno je napraviti period od 4 sedmice bez primjene povidon joda.
  
  Uzimanje hrane i pića tokom primjene Izosepta D
  
  Izosept D otopina se može primjenjivati nezavisno od uzimanja hrane.
  
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Povidon jod prolazi placentarnu barijeru i može se naći u majčinom mlijeku.
  
  Treba izbjegavati primjenu za vrijeme trudnoće zbog mogućnosti apsorpcije i neželjenih efekata na plod, kao i nastanka prolaznog hipotireoidizma (smanjena aktivnost štitne žlijezde).
  
  Izbjegavati primjenu tokom dojenja.
  
  Postoje ograničeni podaci o uticaju povidon joda na plodnost u ljudi.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Izosept D nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK IZOSEPT D 100 mg/ml OTOPINA ZA KOŽU
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  Lijek se primjenjuje dermalno (spolja na kožu).
  
  Za dezinfekciju kože i sluzokože prije operacije, biopsije, injekcije, punkcije, vađenja krvi i kateterizacije mokraćnog mjehur Izosept D treba primjenjivati nerazblažen.
  
  Za dezinfekciju kože sa slabom raspodjelom lojnih žlijezda izloženost Izosept D otopini treba trajati najmanje 1 minutu, a na površinama s gustom raspodjelom lojnih žlijezda ova izloženost treba iznositi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom preparatu.
  
  Za antiseptički tretman rana od opekotina Izosept D otopina se obično primjenjuje nerazblažena.
  
  Za antiseptički tretman površinskih rana Izosept D otopina se primjenjuje nerazblažena.
  
  Pri primjeni Izosept D otopine za predoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbjeći „formiranje bazenčića“ ispod pacijenta.
  
  Kod ponovljene primjene učestalost i trajanje tretmana zavise od indikacije. Izosept D se može primjenjivati nekoliko puta na dan. Tretman rane treba trajati dok postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene Izosept D otopine, tretman bi trebalo ponovo započeti. Ukoliko nakon 5 do 7 dana tretmana simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, obratite se Vašem ljekaru.
  
  Djeca uzrasta do 2 godine: primjenu treba ograničiti na 2 do 3 dana.
  
  Ako primijenite više Izosepta D nego što ste trebali
  
  Predoziranje otopinom povidon joda manifestuje se simptomima jodne toksičnosti ili hipertireoidizma (povećana aktivnost štitne žlijezde) izazvanih jodom, što je potrebno ispravno liječiti.
  
  Nakon slučajnog gutanja Izosept D otopine trebate odmah potražiti medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja uključuju: epigastrični bol (bol u području žličice), mučninu, povraćanje, proljev, hipertoniju (povećana napetost mišića), tahikardiju (ubrzan srčani rad), cijanozu (modrilo kože i sluznica), kolaps i komu.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti Izosept D
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno.
  
  Upotrijebite otopinu čim se sjetite, osim ako se nije približilo vrijeme sljedeće doze. Tada nastavite primjenu prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati Izosept D
  
  Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte tretman Izosept D otopinom bez savjetovanja s Vašim ljekarom. Vaš ljekar će Vas posavjetovati kada da prestanete s tretmanom.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Izosept D otopine, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i Izosept D može izazvati neželjena djelovanja, ali se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.
  
  Neželjena djelovanja su klasifikovana prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1.000 do <1/100), rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000), vrlo rijetko (>1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
  
  Ako primijetite neko od sljedećih neželjenih djelovanja, odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i potražite ljekarsku pomoć:
  1. Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ovo mogu biti znaci angioedema ili teške alergijske reakcije, koji se pojavljuju vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 pacijenata);
  2. Teške kožne reakcije s crvenilom i ljuštenjem kože.
  Zabilježena su i sljedeća neželjena djelovanja, poredana prema njihovoj učestalosti:
  
  Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 pacijenata):
  1. Kontaktne alergijske reakcije (praćene simptomima kao što su crvenilo, mjehurići na koži, svrbež i žarenje);
  2. Preosjetljivost.
  Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 pacijenata):
  1. Hipertireoidizam (povećana aktivnost štitne žlijezde), što može uzrokovati pojačan apetit, gubitak tjelesne težine ili znojenje. Hipertireoidizam može biti praćen simptomima kao što su tahikardija (ubrzan srčani rad) ili uznemirenost.
  Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):
  1. Hemijske opekotine kože;
  2. Termičke opekotine;
  3. Suha koža;
  4. Prebojenost kože;
  5. Smanjen broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (neutropenija), što se može manifestovati povećanom sklonošću ka infekcijama;
  6. Hipotireoidizam (smanjena aktivnost štitne žlijezde), što može uzrokovati umor i prekomjernu tjelesnu težinu;
  7. Akutna bubrežna insuficijencija;
  8. Poremećaj ravnoteže elektrolita;
  9. Povišen nivo natrija u krvi (hipernatrijemija), što može dovesti do zbunjenosti, grčeva mišića ili nenormalnog srčanog ritma;
  10. Stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza), koje se manifestuje dubokim i ubrzanim disanjem;
  11. Poremećaj ukupne količine otopljenih materija u krvi (poremećaj osmolarnosti krvi).
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK IZOSEPT D 100 mg/ml OTOPINA ZA KOŽU
- Izosept D morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25°C.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  Izosept D se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
  
  Nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte Vašeg farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne primjenjujete. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta Izosept D sadrži
  
  - Aktivna supstanca je povidon jod.
  1. ml otopine sadrži 100 mg povidon joda, što odgovara 10 mg aktivnog joda.
  Izosept D sadrži sljedeće pomoćne supstance: dinatrij hidrogenfosfat bezvodni, limunsku kiselinu, makrogol 300, poloksamer 407 i pročišćenu vodu.
  
  Kako Izosept D izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Izosept D je otopina crveno-smeđe boje, karakterističnog mirisa na jod.
  
  Izosept D je pakovan u plave, polietilenske boce sa cap to cap zatvaračem, sa sadržajem 1.000 ml otopine.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-3019/20 od 27.10, 2020.
  
  Datum revizije teksta uputstva
  
  20.01.2025.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- IZOSEPT D
  
  100 mg/ml, otopina za kožu
  
  povidon jod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 ml otopine sadrži: povidon joda 100,00 mg, što odgovara 10 mg aktivnog joda.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Otopina za kožu.
  
  Otopina crvenosmeđe boje, karakterističnog mirisa na jod.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- IZOSEPT D (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja za lokalnu primjenu.
  
  IZOSEPT D se primjenjuje jednokratno za:
  1. dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, neposredno prije hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije mokraćnog mjehura.
  IZOSEPT D indiciran je i za višekratnu primjenu, tokom ograničenog vremenskog perioda za:
  1. dezinfekciju rana (npr. dekubitusa ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih ili superinficiranih dermatoza.
4.2. Doziranje i način primjene
- Način primjene
  
  IZOSEPT D je namijenjen za dermalnu primjenu.
  
  Doziranje
  
  Za dezinfekciju kože i sluzokože prije operacije, biopsije, injekcije, punkcije, vađenja krvi i kateterizacije mokraćnog mjehura, IZOSEPT D treba primijeniti nerazblažen.
  
  Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlijezda, izloženost otopini IZOSEPT D treba trajati najmanje 1 minut, a na površinama s gustom distribucijom lojnih žlijezda ova izloženost treba iznositi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom preparatu.
  
  Za antiseptički tretman rana od opekotina, IZOSEPT D se obično primjenjuje nerazblažen.
  
  Za antiseptički tretman površinskih rana, IZOSEPT D se primjenjuje nerazblažen.
  
  Pri primjeni IZOSEPT D otopine za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbjeći „formiranje bazenčića“ ispod pacijenta.
  
  Kod ponovljene primjene, učestalost i trajanje tretmana zavisi od indikacije. IZOSEPT D se može primjenjivati nekoliko puta na dan. Tretman rane trebao bi trajati sve dok postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene IZOSEPT D otopine, tretman bi se trebao ponovo započeti. Ukoliko poslije 5 do 7 dana tretmana simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, treba se obratiti ljekaru za savjet.
  
  Djeca uzrasta do 2 godine: primjenu treba ograničiti na 2 do 3 dana.
4.3. Kontraindikacije
- IZOSEPT D je kontraindiciran u slučaju:
  1. preosjetljivosti na jod;
  2. dermatitis herpetiformis Duhring;
  3. poremećaja funkcije štitne žlijezde;
  4. prije i nakon radioterapije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Kratkotrajna ili produžena primjena otopine povidon joda, treba se izbjegavati u pacijenata:
  1. s opekotinama (posebno ako je više od 20 % površine zahvaćeno);
  2. s velikim i otvorenim ranama;
  3. koji su na terapiji s litijem;
  4. s renalnom insuficijencijom;
  5. s oboljenjem štitne žlijezde.
  Ne primjenjivati na oštećenu kožu. Jod se apsorbuje preko oštećene kože, i u manjem stepenu preko intaktne kože.
  
  Povidon jod se s oprezom treba primjenjivati u djece (posebno u novorođenčadi). Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitne žlijezde u ove grupe pacijenata. U djece, primjena treba biti ograničena na 2 do 3 dana. Povidon jod ne treba koristiti u neonatusa s malom porođajnom težinom.
  
  Povidon jod se ne preporučuje u pacijenata s oštećenjem bubrega, zbog njegove potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.
  
  Povidon jod se ne preporučuje u pacijenata s oštećenjem jetre.
  
  Posebna upozorenja
  
  Smeđe prebojavanje s povidon jodom je indikator njegove efikasnosti. Gubitak smeđe prebojenosti je znak značajnog smanjenja njegove efikasnosti.
  
  Primjena povidon joda može da smeta scintigrafiji štitne žlijezde. Prije sprovođenja scintigrafije štitne žlijezde, povidon jod se ne treba primjenjivati jednu do dvije sedmice.
  
  Povidon jod se ne smije grijati prije primjene.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Povidon jod se ne smije primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogenperoksid, taurolidin, srebro sulfadiazin, alkalije i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.
  
  Preparati koji sadrže povidon jod, kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika sa sadržajem oktenidina, na istim mjestima ili u blizini, mogu dovesti do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primjenjeni.
  
  Zbog oksidativnog djelovanja povidon joda različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova s toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).
  
  Sve interakcije se manifestuju vizuelnom dekolorizacijom otopine povidon joda, što ukazuje na značajno smanjenje njegove aktivnosti.
  
  Povidon jod kompleks je aktivan pri pH vrijednostima od 2-7. Lokalna primjena otopine povidon joda i benzojeve tinkture smanjuju pH, što može dovesti do gorućeg osjećaja (osjećaj pečenja), posebno kod previjenih rana.
  
  U pacijenata koji su na terapiji litijem, istovremena primjena povidon joda povećava sinergistički hipotireoidni efekt.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Tokom trudnoće i dojenja, povidon jod se može koristiti samo ako je strogo indiciran, a njegova primjena u tom slučaju treba biti minimalna. Zbog mogućnosti prolaska joda kroz placentu i izlučivanja u majčino mlijeko, kao i zbog povećane osjetljivosti fetusa i novorođenčeta na jod, ne treba primjenjivati velike količine tokom trudnoće i dojenja. Osim toga, koncentracija joda u majčinom mlijeku je komparabilna onoj u serumu. Primjena povidon joda može uzrokovati prolazni hipotireoidizam, s povećanjem TSH (tireostimulirajući hormon) u fetusa ili novorođenčeta. Provjera funkcije štitne žlijezde u djeteta može biti potrebna. Bilo kakva mogućnost oralne ingestije otopine u dojenčeta, mora se apsolutno izbjeći.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- IZOSEPT D otopina nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Učestalost neželjenih djelovanja navedenih u tabeli ispod definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥10),

često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do<1/1000), vrlo rijetko (> 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

MedDRA klasifikacija organskih sistema	Rijetko	Vrlo rijetko	Nepoznato
Poremećaji imunološkog sistema	preosjetljivost	anafilaktička reakcija
Endokrini poremećaji		hipertireoidizam (ponekad praćen tahikardijom ili nemirom)*	hipotireoidizam****
Poremećaji metabolizma i prehrane			poremećaj ravnoteže elektrolita metabolička acidoza
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	kontaktni dermatitis (praćen eritemom pruritusom, svrbežom i pojavom malih mjehurića)	angioedem	dermatitis eksfolijativni, suha koža
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema			akutna insuficijencija bubrega poremećaj osmolarnosti krvi
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije			hemijske opekotine na koži***, termičke opekotine

* U pacijenata s bolešću štitne žlijezde u anamnezi, uslijed značajne apsorpcije joda nakon dugotrajne primjene povidon joda u liječenju rana i opekotina koje zahvataju velike površine kože.

** Može se pojaviti nakon apsorpcije velikih količina povidon joda (npr. tokom liječenja opekotina).*** U ležećih pacijenata u preoperativnoj pripremi može doći do „formiranja bazenčića“ ispod pacijenta, uslijed slivanja otopine s rane.

**** U hipotireoidizmu, nakon duže ili u većim količinama primjene povidon joda.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Predoziranje s otopinom povidon joda manifestuje se sa simptomima koji su povezani s toksičnošću joda ili pojavljivanjem jodom izazvanog hipertireoidizma, što je potrebno ispravno liječiti.
  
  Nakon slučajne oralne ingestije povidon joda, mogu se javiti sljedeći simptomi: epigastrični bol, mučnina, povraćanje, dijareja, hipertonija, tahikardija, cijanoza, kolaps, koma. U slučaju intoksikacije preporučuje se brza primjena albumina i skroba. Ukoliko je moguće, potrebno je isprati želudac s 5%-nom otopinom natrij-tiosulfata. Potreban je klinički nadzor tireoidne funkcije.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi.
    
    ATC kod: D08AG02.
    
    Kompleks povidon jod je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7. Mikrobicidna aktivnost povidon joda zasniva se na frakciji slobodnog joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon joda u otopini. Povidon jod kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne koncentracije slobodnog joda, u dužem vremenskom intervalu (ravnotežno stanje). Zbog vezanja joda u kompleks s povidonom, iritirajuća svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholnu otopinu joda.
    
    Slobodan jod kao jako oksidaciono sredstvo, na molekularnom nivou stupa u reakcije s nezasićenim masnim kiselinama, kao i reaktivnim OH i SH grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama mikroorganizama. Zahvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu djelovanja povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizma npr. Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito iz roda Candida), brojnih virusa i pojedinih protozoa. Bakterijske spore i mnoge vrste virusa se inaktivišu, uglavnom nakon dugotrajnog i u dovoljnom stepenu izlaganja povidon jodu.
    
    Ne očekuje se razvoj primarne niti sekundarne rezistencije tokom dugotrajne primjene povidon joda.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Poslije lokalne primjene povidon joda, treba imati u vidu mogućnost apsorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana kao i primjenjene količine povidon joda. Poslije primjene na intaknu kožu samo se veoma male količine joda apsorbuju. Do značajnije apsorpcije joda može doći poslije dugotrajne primjene povidon joda na sluznice, velike površine kože, rane ili opekotine, a naročito poslije ispiranja tjelesnih šupljina. Povećane koncentracije joda u krvi koje nastaju ovim slučajevima, obično su prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitnom žlijezdom, povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih promjena tireoidnih hormona. Ukoliko je metabolizam joda normalan povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega. Apsorpcija povidona, i u još većem stepenu njegova renalna eliminacija, zavise od prosječne molekularne mješavine. Za povidone molekularne mase od 35 000 do 50 000 i veće, može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu. Poslije lokalne primjene povidon jod,a ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu, niti drugih promjena koje se mogu vidjeti poslije intravenske i subkutane primjene lijekova koji sadrže povidon.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti može se zaključiti da nema posebnih opasnosti za ljude. Dugotrajne studije ispitivanja karcinogenosti s povidon jodom nisu dostupne. Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentnu barijeru, kao i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, treba izbjeći svaku mogućnost potencijalne apsorpcije velikih količina joda u trudnoći. U odnosu na serum, jod se akumulira u većem stepenu u majčinom mlijeku, tako da se povidon jod smije primijeniti tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja dobrobiti i rizika.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Dinatrij hidrogenfosfat bezvodni
    2. Limunska kiselina
    3. Makrogol 300
    4. Poloksamer 407
    5. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Povidon jod se ne smije primjenjivati zajedno s preparatima koji sadrže klorheksidin, hidrogenperoksid,
    
    taurolidin, srebro sulfadiazin, alkalije i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Plava, polietilenska boca sa cap to cap zatvaračem (sa sadržajem 1000 ml otopine).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-3019/20 od 27.10.2020.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

juli 08. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%