Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LIDOPROCT

Internacionalni generički naziv : lidokain + hidrokortizon acetat Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : C05AA01

Jačina : (50+2,5) mg/g Oblik : rektalna mast Pakovanje : 20 g

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LIDOPROCT (50+2,5) mg/g REKTALNA MAST I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- LIDOPROCT u svom sastavu sadrži dvije aktivne komponente: lidokain i hidrokortizonacetat.
  1. Lidokain (poznat i kao lignokain) pripada grupi lijekova koji se zovu lokalni anestetici. Brzo i dugotrajno blokira prenošenje bolnih impulsa, te se primjenjuje u svrhu otklanjanja bola i svrbeža.
  2. Hidrokortizonacetat pripada grupi lijekova koji se zovu kortikosteroidi.
  Za šta se LIDOPROCT primjenjuje
  
  LIDOPROCT se može primjenjivati u odraslih i djece svih uzrasta zbog sljedećih razloga:
  1. Za olakšanje simptoma kao što su svrbež u području čmara (anus) ili ženskih intimnih dijelova (genitalije).
  2. Za olakšanje simptoma u povezanosti s hemoroidima (šuljevima) i drugih problema koji se javljaju u području čmara kao što su bol i upala.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LIDOPROCT (50+2,5) mg/g REKTALNA MAST
- LIDOPROCT nemojte primjenjivati:
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na lidokain, hidrokortizonacetat i/ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6);
  2. Ako ste ikad prije imali alergijsku reakciju na druge lokalne anestetike ili druge kortikosteroidne lijekove;
  3. Ako u području gdje namjeravate primjenjivati LIDOPROCT imate infekciju koja se ne liječi;
  4. Ako u vanbolničkim uvjetima primjenjujete lijekove protiv neujednačenog rada srca (npr. amiodaron ili sotalol).
  Nemojte primjenjivati LIDOPROCT ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka:
  1. Ako Vam je koža u području gdje namjeravate primjenjivati LIDOPROCT veoma tanka ili nježna;
  2. Ako u području gdje namjeravate primjenjivati LIDOPROCT imate infekciju. U ovom slučaju će Vam ljekar možda preporučiti da zajedno s lijekom LIDOPROCT primjenjujete i lijek za liječenje infekcije;
  3. Ako Vam je ikad rečeno da Vi ili neko u Vašoj porodici ima rijetku bolest pod nazivom porfirija (poremećaj u stvaranju krvnog pigmenta).
  4. Ako Vam se pojave zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.
  Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Primjena drugih lijekova s LIDOPROCTOM
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. To je zbog toga što LIDOPROCT može mijenjati način na koji neki lijekovi djeluju ili neki lijekovi mogu mijenjati učinak LIDOPROCTA.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako već primjenjujete:
  1. Lijekove protiv nepravilnog rada srca (npr. amiodaron ili sotalol);
  2. Druge lokalne anestetike.
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, prije primjene lijeka LIDOPROCT posavjetujte se s Vašim ljekarom. Vaš ljekar će odlučiti da li možete primjenjivati LIDOPROCT u toku ovog perioda.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Ne očekuje se da bi LIDOPROCT mogao imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama. Međutim, ovisno o primijenjenoj količini lijeka, LIDOPROCT može imati prolazni blagi utjecaj na Vašu budnost i koordinaciju. Ako Vam se to dogodi, ne biste smjeli upravljati vozilima, koristiti alat ili rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  LIDOPROCT sadrži cetilni alkohol i stearil alkohol. Cetilni i stearil alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis).
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LIDOPROCT (50+2,5) mg/g REKTALNA MAST
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Uvijek dobro operite ruke prije i nakon primjene ovog lijeka.
  
  Koliko LIDOPROCTA primijeniti
  1. Posavjetujte se s Vašim ljekarom koliko masti trebate primijeniti i koliko često.
  2. Mast se obično nanosi na oboljelo područje nekoliko puta na dan.
  3. Dnevna doza ne bi trebala prelaziti količinu od 6 g (grama) LIDOPROCTA, što se odnosi na oko jednu trećinu tube.
  Koliko dugo primjenjivati LIDOPROCT
  1. LIDOPROCT treba primjenjivati u vremenski ograničenom periodu.
  2. U slučaju duže primjene (do 3 sedmice), Vaš ljekar Vam može preporučiti da napravite pauzu, posebno ako se sumnja da je došlo do iritacije unutar čmara i oko mjesta gdje je mast nanesena.
  3. Ako imate iritaciju, Vaš ljekar može tražiti da uradite alergološki test na koži, tzv. patch test, da bi se utvrdilo da li je uzrok iritacije LIDOPROCT.
  Korištenje aplikatora
  1. U kutiji se nalazi i aplikator (nastavak za lakšu aplikaciju rektalne masti). Vaš ljekar će Vam reći da li ga trebate koristiti.
  2. Ako Vam je ljekar preporučio korištenje aplikatora, pazite da ne nanesete previše masti unutar čmara, naročito ako se mast primjenjuje na djetetu.
  3. Poslije svake upotrebe aplikator je poželjno temeljito oprati.
  Ako primijenite više LIDOPROCTA nego što ste trebali
  1. Ako ste primijenili preveliku količinu LIDOPROCTA, obratite se Vašem ljekaru što prije je moguće.
  2. Prevelika količina LIDOPROCTA, iako rijetko, može u djece izazvati grčeve, pa je u navedenom slučaju posebno važno što prije potražiti ljekarsku pomoć.
  Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti LIDOPROCT
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako ste lijek propustili primijeniti, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput da biste nadoknadili propuštenu dozu.
  
  Ako prestanete primjenjivati LIDOPROCT
  
  Nagli prestanak primjene ovog lijeka ne bi trebao imati štetan učinak na Vaš organizam.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom LIDOPROCT rektalne masti, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek LIDOPROCT može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.
  
  Prestanite s primjenom LIDOPROCTA i odmah se obratite Vašem ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
  1. Iznenadnu pojavu osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži;
  2. Oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela;
  3. Kratkoću daha, zviždanje pri disanju ili otežano disanje.
  Ovo može značiti da imate alergijsku reakciju.
  
  Prestanite s primjenom LIDOPROCTA i posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja:
  1. Bol u čmaru;
  2. Krvarenje iz čmara.
  Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba koje koriste lijek):
  1. Zamagljen vid
  Ostala moguća neželjena djelovanja
  1. Crvenilo, oticanje i svrbež na mjestu primjene LIDOPROCTA.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LIDOPROCT (50+2,5) mg/g REKTALNA MAST
- LIDOPROCT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati u frižideru na temperaturi 2–8 °C, do otvaranja.
  
  Nakon otvaranja čuvati na sobnoj temperaturi.
  
  Upotrijebiti u roku od 30 dana nakon prvog otvaranja.
  
  Rok trajanja: 18 mjeseci.
  
  LIDOPROCT rektalna mast ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta LIDOPROCT sadrži
  
  1 g LIDOPROCT rektalne masti sadrži:
  
  Lidokaina 50,00 mg
  
  Hidrokortizonacetata 2,50 mg
  
  Lijek LIDOPROCT sadrži sljedeće pomoćne supstance: makrogol 400, cink oksid, makrogol 4000, aluminij subacetat, cetilni alkohol, stearil alkohol i pročišćenu vodu.
  
  Kako LIDOPROCT izgleda i sadržaj pakovanja
  
  LIDOPROCT je bijela do neznatno žuta mast.
  
  LIDOPROCT rektalna mast je pakovana u kutiju s tubom koja sadrži 20 g masti i nastavkom za lakšu aplikaciju rektalne masti.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Naziv i adresa proizvođača
  
  Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-10000/20 od 24.11.2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Lidoproct
  
  (50,0 + 2,5) mg/g rektalna mast
  
  lidokain, hidrokortizonacetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1g rektalne masti sadrži: lidokaina 50,00 mg
  
  hidrokortizonacetata 2,50 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Rektalna mast.
  
  Bijela do neznatno žuta mast.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - LIDOPROCT rektalna mast se primjenjuje u odraslih i djece svih uzrasta za olakšanje simptoma kao što su analni i perianalni pruritus, bol i upala u povezanosti s hemoroidima,analne fisure, fistule i proktitis. Pruritus vulve.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Put primjene: rektalno.
    
    Prije i poslije primjene LIDOPROCT rektalne masti, treba temeljito oprati ruke.
    
    LIDOPROCT se nanosi nekoliko puta na dan, ovisno o intenzitetu simptoma. Za intrarektalnu primjenu, mast se aplicira posebnim aplikatorom. Poslije svake upotrebe, aplikator temeljito oprati.
    
    Primjena LIDOPROCT rektalne masti u dozi do 6 g na dan se smatra sigurnom. Trajanje tretmana može varirati od 10 dana do tri sedmice. U slučaju produženog tretmana, preporučuje se napraviti pauzu, posebno ako se sumnja da je došlo do iritacije uzrokovane lidokainom ili hidrokortizonom. Ako se lokalna iritacija smiri i povuče nakon prestanka primjene rektalne masti, mogućnost senzitivnosti na lidokain ili hidrokortizon treba razmotriti i ispitati (npr. putem patch testa).
    
    Starije osobe
    
    U iscrpljenih ili starijih pacijenata, dozu lijeka treba prilagoditi životnoj dobi, tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    U djece dozu lijeka treba prilagoditi životnoj dobi, tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1 ili lokalne anestetike amidnog tipa.
    2. Primjena na atrofičnu kožu.
    3. Primjena u pacijenata s netretiranim infekcijama bakterijskog, virusnog, gljivičnog ili parazitarnog porijekla.
    4. LIDOPROCT ne bi trebalo primjenjivati u pacijenata koji se u vanbolničkim uvjetima liječe antiaritmicima klase III (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - LIDOPROCT je namijenjen za vremenski ograničenu primjenu. Ekscesivne doze lidokaina ili kratki međudozni intervali, mogu rezultirati visokim plazmatskim nivoima lidokaina i ispoljavanjem ozbiljnih neželjenih djelovanja. Stoga, pacijente treba uputiti da se strogo pridržavaju preporučenih doza lijeka LIDOPROCT.
    
    Potrebno je pažljivo nadzirati bolničke pacijente koji se liječe antiaritmicima klase III (npr. amiodaron ili sotalol). U navedenih pacijenata treba razmotriti i EKG monitoring, obzirom da kardijalni efekti mogu biti aditivni (vidjeti poglavlja 4.3. i 4.5.).
    
    Ako u području aplikacije LIDOPROCT rektalne masti postoji infekcija, potrebno je istovremeno primijeniti i odgovarajuću antibakterijsku, antivirusnu ili antifungalnu terapiju.
    
    Prije primjene LIDOPROCT rektalne masti treba isključiti mogućnost maligniteta anorektalne regije.
    
    Ukoliko se javi iritacija ili rektalno krvarenje, primjenu LIDOPROCT rektalne masti treba prekinuti.
    
    Kada se koristi specijalni aplikator, potreban je oprez da bi se izbjegla mogućnost ubacivanja prekomjerne količine masti u rektum. Ovo je od posebne važnosti za primjenu masti u dojenčadi i djece.
    
    Sistemska apsorpcija lidokaina može nastupiti iz rektuma, te visoke doze LIDOPROCT rektalne masti mogu rezultirati CNS neželjenim djelovanjima. Rijetko su zabilježene konvulzije nakon primjene LIDOPROCT rektalne masti u djece.
    
    Produžena i pretjerana primjena hidrokortizona može uzrokovati sistemske kortikosteroidne efekte ili lokalne efekte poput atrofije kože. Uz preporučeno doziranje, sistemska neželjena djelovanja hidrokortizona su malo vjerovatna.
    
    LIDOPROCT rektalna mast je potencijalno porfirinogena i može se primijeniti u pacijenata s akutnom porfirijom samo ukoliko ne postoji sigurniji zamjenski lijek. Odgovarajuće mjere opreza treba primijeniti u osjetljivih pacijenata.
    
    LIDOPROCT sadrži cetilni i stearil alkohol. Cetilni i stearil alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis).
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Lidokain se treba s oprezom aplicirati u pacijenata koji primjenjuju antiaritmike, lokalne anestetike ili lijekove koji su strukturalno slični lokalnim anesteticima, zbog aditivnih toksičnih efekata (vidjeti poglavlja 4.3. i 4.4.).
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    LIDOPROCT ne bi trebalo primjenjivati u toku trudnoće, izuzev u slučaju kada ljekar procijeni da je to neophodno.
    
    Dojenje
    
    Lidokain i hidrokortizonacetat se izlučuju u majčino mlijeko, ali pri primjeni terapijskih doza, neželjena djelovanja u djeteta nisu za očekivati.
    
    Plodnost
    
    Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - LIDOPROCT ima veoma mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Ovisno o dozi, lokalni anestetici mogu veoma slabo uticati na mentalnu funkciju i koordinaciju, čak i u odsustvu evidentne CNS toksičnosti, te mogu privremeno umanjiti lokomotorni status i pozornost. Uz preporučeno doziranje, neželjena djelovanja LIDOPROCT rektalne masti na CNS su malo vjerovatna.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Nakon perianalne primjene, zabilježena je kontaktna senzitivnost na lidokain. Također, moguća je kontaktna senzitivnost nakon topikalne primjene hidrokortizona.
    
    U izuzetno rijetkim slučajevima, lokalni anestetici amidnog tipa su uzrokovali alergijske reakcije (u najtežim slučajevima anafilaktički šok).
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Sistemska apsorpcija lidokaina može nastupiti iz rektuma. Kada se koristi specijalni aplikator, potreban je oprez da bi se izbjegla mogućnost ubacivanja prekomjerne količine masti u rektum.
    
    Visoki sistemski nivoi lidokaina nastali brzom apsorpcijom ili predoziranjem mogu uzrokovati akutne toksične efekte. Uz preporučeno doziranje lijeka, toksični efekti nisu zabilježeni. Rijetko su zabilježene konvulzije u djece nakon predoziranja.
    
    Međutim, ako bi se pojavila sistemska toksičnost, pretpostavlja se da bi simptomi bili slični onima koji se javljaju nakon primjene lokalnih anestetika ostalim putevima primjene.
    
    Toksičnost lokalnog anestetika se manifestuje simptomima ekscitacije nervnog sistema i, u teškim slučajevima, depresijom centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.
    
    Teški neurološki simptomi (konvulzije, CNS depresija) se moraju liječiti simptomatski održavanjem respiratornih funkcija i primjenom antikonvulzivnih lijekova.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: hidrokortizon.
    
    ATC kod:C05AA01.
    
    Lidokain ispoljava lokalno anestetičko djelovanje koje se postiže stabilizacijom neuralne membrane i sprječavanjem nastanka i sprovođenja nervnih impulsa.
    
    Hidrokorizon acetat pripada grupi blagih kortikosteroida, a djelotvoran je zahvaljujući njegovim antiinflamatornim i antipruritičnim svojstvima.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Djelovanje lidokaina na mukoznim membranama započinje za 3 do 5 minuta. Nakon aplikacije na mukozne membrane lidokain se može apsorbovati, nakon čega se metabolizira u jetri. Metaboliti i nepromijenjen lijek se izlučuju putem urina.
    
    Hidrokortizon se može apsorbovati kroz intaktnu kožu i mukozne membrane. Kortikosteroidi se najvećim dijelom metaboliziraju u jetri, ali također i u bubrezima, te potom izlučuju putem urina.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Lidokain i hidrokortizon su aktivni ingredijenti utvrđene djelotvornosti.
    
    U studijama na životinjama su, nakon primjene visokih doza lidokaina, uočeni toksični efekti na centralni nervni i kardiovaskularni sistem. Sprovedena ispitivanja ne indiciraju reproduktivnu toksičnost lidokaina. U in vitro i in vivo mutagenim testovima lidokain nije ispoljio mutageni potencijal. Nisu sprovedena ispitivanja kancerogenosti lidokaina, zbog indikacionog polja i trajanja terapijske primjene ovog lijeka.
    
    Testovi genotoksičnosti s lidokainom su pokazali da nema dokaza o njegovom mutagenom potencijalu. Metabolit lidokaina, 2,6-ksilidin, je pokazao nepouzdane dokaze o aktivnosti u nekim genotoksičnim testovima. U pretkliničkim toksikološkim studijama koje su evaluirale hroničnu izloženost lidokainu, prikazan je karcinogeni potencijal metabolita 2,6-ksilidina.
    
    Procjene rizika temeljene na poređenju izračunate maksimalne izloženosti lidokainu pri intermitentoj primjeni u ljudi, sa izloženosti lijeku tokom pretkliničkih studija, ukazuju na široki raspon njegove sigurnosti za kliničku primjenu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Makrogol 400
    2. Cink oksid
    3. Makrogol 4000
    4. Aluminij subacetat
    5. Cetilni alkohol
    6. Stearil alkohol
    7. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu navedeni.
- 6.3. Rok trajanja
  - 18 mjeseci.
    
    Mast je upotrebljiva 3 mjeseca nakon otvaranja.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati u frižideru na temperaturi 2 °C - 8 °C, do otvaranja.
    
    Nakon otvaranja, čuvati na sobnoj temperaturi.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Aluminijska tuba s membranom i zatvaračem, i nastavak za lakšu aplikaciju rektalne masti. Tuba sadrži 20 g masti.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-6495/15 od 03.06.2016.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

decembar 24. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%