Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LOSTOP

Internacionalni generički naziv : loratadin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R06AX13

Jačina : 10 mg Oblik : tablete Pakovanje : 10 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LOSTOP 10 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Puni naziv Vašega lijeka je LOSTOP 10 mg tablete.
  
  Šta su LOSTOP tablete
  
  LOSTOP tablete sadrže aktivnu supstancu loratadin. Loratadin pripada grupi lijekova koji se zovu „antihistaminici“.
  
  Kako djeluju LOSTOP tablete
  
  LOSTOP tablete pomažu da se smanje simptomi Vaše alergije tako što zaustavljaju učinke supstance koja se zove “histamin“, koji se oslobađa u Vašem organizmu kada ste alergični na nešto.
  
  Kada bi trebalo primijeniti LOSTOP tablete
  
  LOSTOP tablete ublažavaju simptome povezane s alergijskim rinitisom (npr. kod peludne/polenske groznice), poput kihanja, curenja iz nosa ili svrbeža nosa, te peckanja ili svrbeža očiju.
  
  LOSTOP tablete se, također, mogu primjenjivati kao pomoć pri ublažavanju simptoma urtikarije (svrbež i crvenilo), što je često poznato kao koprivnjača.
  
  Djelovanje LOSTOP tableta će trajati tokom cijelog dana i to bi Vam trebalo pomoći da nastavite Vaše normalne dnevne aktivnosti i da normalno spavate.
  
  Vi se morate obratiti Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LOSTOP 10 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati LOSTOP tablete
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na loratadin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  2. Ako ste trudnica ili dojilja.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehničaru prije primjene LOSTOP tableta:
  1. Ako imate oboljenje jetre;
  1. Ako ste naručeni na testiranje osjetljivosti kože u svrhu dokazivanja alergija. Nemojte primjenjivati LOSTOP tablete dva dana prije izvođenja tih testova. To je zbog toga što LOSTOP tablete mogu utjecati na rezultate testiranja.
  Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili Vi niste sigurni), obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehničaru, prije primjene LOSTOP tableta.
  
  Djeca
  
  LOSTOP tablete nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina ili djeci koja teže 30 kg ili manje. Postoje druge farmaceutske formulacije koje su prikladnije za djecu mlađu od 6 godina ili s tjelesnom težinom od 30 kg ili manje.
  
  Djeca mlađa od 2 godine:
  
  Sigurnost i djelotvornost LOSTOP tableta nisu utvrđene. Nema raspoloživih podataka.
  
  Primjena drugih lijekova s LOSTOP tabletama
  
  Neželjena djelovanja LOSTOP tableta mogu se pojačati kada se primjenjuju zajedno s lijekovima koji mijenjaju djelovanje nekih enzima odgovornih za metabolizam lijekova u jetri. Međutim, u kliničkim studijama nije uočeno pojačanje neželjenih djelovanja loratadina kada se primjenjuje s lijekovima koji mijenjaju aktivnost navedenih enzima.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru/tehničara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati neki drugi lijek. To se odnosi i na lijekove koji se uzimaju bez ljekarskog recepta.
  
  LOSTOP tablete s alkoholom
  
  Pokazalo se da LOSTOP tablete ne pojačavaju efekte alkoholnog pića.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, prije nego što primijenite ovaj lijek, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet. Kao mjera predostrožnosti, preferira se izbjeći primjenu LOSTOP tableta u toku trudnoće.
  
  Ako ste Vi dojilja, ne primjenjujte LOSTOP tablete. Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  U kliničkim ispitivanjima u kojima je procjenjivana sposobnost upravljanja vozilima nije uočeno oštećenje ove sposobnosti u pacijenata koji su primali loratadin. Ako se primjenjuju u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će LOSTOP tablete izazvati omamljenost ili smanjenu budnost. Međutim, vrlo rijetko neke osobe osjete omamljenost, što može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
  
  LOSTOP tablete sadrže laktozu
  
  LOSTOP tablete sadrže laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LOSTOP 10 mg TABLETE

LOSTOP tablete uvijek primjenjujte tačno onako kako je to opisano u ovom uputstvu, ili onako kako su Vam rekli Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra/tehničar. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom/tehničarem.

Diobena crta na tableti služi samo da Vam pomogne da prelomite tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Primjena ovog lijeka u djece

Važno je da Vi znate tjelesnu težinu Vašeg djeteta kako biste bili sigurni da ćete mu dati ispravnu količinu lijeka. Naprimjer, dijete od 9 godina teži oko 30 kg. Ako niste sigurni, izvažite Vaše dijete i potom slijedite upute iz tabele.

Ovaj lijek nemojte davati djeci koja teže 30 kg ili manje. Postoje druge farmaceutske formulacije koje su prikladnije za djecu mlađu od 6 godina ili s tjelesnom težinom od 30 kg ili manje. Ovaj lijek se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.

Koliko lijeka treba primjenjivati:

Uzrast i tjelesna težina	Koliko lijeka treba primjenjivati	Koliko često lijek treba primjenjivati
Odrasli i djeca uzrasta od 6 godina i starija, koja teže više od 30 kg	1 tableta	Jedanput na dan
Djeca koja teže 30 kg ili manje	Ne preporučuje se.
Ako imate teške probleme s jetrom, Vaš ljekar ili farmaceut Vas mogu savjetovati da preporučenu dozu primjenjujete svaki drugi dan. Ako se to odnosi na Vas, slijedite njihove upute.

Ako primijenite više LOSTOP tableta nego što ste trebali

Ako ste primijenili više LOSTOP tableta nego što ste trebali, odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ne očekuju se ozbiljni problemi, ali možete osjetiti glavobolju, ubrzan rad srca ili pospanost.

Ako ste zaboravili primijeniti LOSTOP tablete

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim se sjetite, a zatim nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehničaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i LOSTOP tablete mogu izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Najčešće prijavljena neželjena djelovanja u odraslih i djece starije od 12 godina su:
  1. Omamljenost;
  2. Glavobolja;
  3. Povećan apetit;
  4. Poteškoće sa spavanjem.
  Najčešće prijavljena neželjena djelovanja u djece uzrasta od 2 do 12 godina su:
  1. Glavobolja;
  2. Nervoza;
  3. Umor.
  Sljedeća vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u najviše 1 na 10.000 osoba) također su zabilježena nakon stavljanja loratadina u promet:
  1. Teška alergijska reakcija (uključujući i oticanje);
  2. Omaglica;
  3. Konvulzija (napad praćen grčenjem mišića);
  4. Ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;
  5. Mučnina;
  6. Suha usta;
  7. Nelagoda u želucu;
  8. Problemi s jetrom;
  9. Gubitak kose;
  10. Osip;
  11. Umor.
  Učestalost sljedećih neželjenih djelovanja nije poznata:
  1. Povećanje tjelesne težine.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LOSTOP 10 mg TABLETE
- LOSTOP tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  LOSTOP tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta LOSTOP tablete sadrže
  
  Jedna tableta sadrži: Loratadina 10 mg.
  
  LOSTOP tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu DC, krospovidon i magnezij stearat.
  
  Kako LOSTOP tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
  
  LOSTOP tablete su bijele boje, okruglog oblika, glatkih površina, s utisnutom diobenom crtom s jedne strane.
  
  LOSTOP tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 10 tableta (1 blister s 10 tableta u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Lostop tablete: 04-07.3-2-11102/20 od 24.12.2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- LOSTOP®
  
  10 mg
  
  tablete
  
  loratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta sadrži: Loratadina 10,00 mg.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tablete bijele boje, okruglog oblika, glatkih površina, s utisnutom diobenom crtom s jedne strane.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- LOSTOP tablete su indicirane za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i hronične idiopatske urtikarije u odraslih, i u djece starije od 2 godine s tjelesnom težinom većom od 30 kg.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Odrasli i djeca starija od 12 godina
  
  10 mg (1 tableta), jedanput na dan.
  
  Pedijatrijska populacija
  
  Djeca uzrasta od 2 do 12 godina (doze su usklađene s tjelesnom težinom):
  1. Djeca s tjelesnom težinom većom od 30 kg: 10 mg (1 tableta), jedanput na dan;
  2. Djeca koja teže 30 kg ili manje: LOSTOP 10 mg tablete nisu odgovarajuće za primjenu u djece ovakve tjelesne težine. Postoji druga farmaceutska formulacija loratadina primjerenija za primjenu u djece koja teže 30 kg ili manje (LOSTOP 5 mg/5 ml sirup).
  Sigurnost i djelotvornost LOSTOP tableta u djece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema raspoloživih podataka.
  
  Pacijenti s jetrenim oštećenjem
  
  Pacijenti s teškim jetrenim oštećenjem mogu imati reduciran klirens loratadina, te bi trebali primijeniti nižu inicijalnu dozu lijeka. U odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg, kao inicijalnu dozu preporučuje se primijeniti 10 mg loratadina, svaki drugi dan.
  
  Pacijenti s bubrežnim oštećenjem
  
  Nije potrebno prilagođavati dozu u pacijenata s bubrežnom insuficijencijom.
  
  Starije osobe
  
  Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba.
  
  Način primjene
  
  Oralna primjena.
  
  Tableta se može primijeniti neovisno o uzimanju obroka.
  
  Diobena crta na tableti pomaže samo pri lomljenju tablete, ukoliko postoji problem s gutanjem cijele tablete, ne za podjelu na jednake doze.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (navedene su u dijelu 6.1.).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- LOSTOP tablete treba s oprezom primjenjivati u pacijenata s teškim jetrenim oštećenjem (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).
  
  Primjenu LOSTOP tableta treba prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, budući da antihistaminici mogu spriječiti ili umanjiti inače pozitivne reakcije na pokazatelje kožne reaktivnosti.
  
  LOSTOP 10 mg tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Kada se primjenjuje istovremeno s alkoholom, efekti loratadina nisu potencirani, što su potvrdile studije o psihomotornim aktivnostima.
  
  Loratadin može stupiti u interakciju sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6, što rezultira s povišenim nivoima loratadina, a to može uzrokovati povećan broj neželjenih događaja (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetičke karakteristike).
  
  U kontroliranim ispitivanjima, zabilježeno je povećanje plazmatskih koncentracija loratadina, nakon konkomitantne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali je to bilo bez klinički značajnih promjena (uključujući i elektrokardiografske promjene).
  
  Pedijatrijska populacija
  
  Studije interakcija su sprovedene samo u odraslih.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda), ukazuju da loratadin ne uzrokuje malformativnu, niti feto/neonatalnu toksičnost. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na reprodukciju (vidjeti dio 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
  
  Kao mjera opreza, preferira se izbjeći primjenu loratadina tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se u dojilja ne preporučuje primjena LOSTOP tableta.
  
  Plodnost
  
  Nema raspoloživih podataka koji se odnose na plodnost muškaraca i žena.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- U kliničkim ispitivanjima u kojima je procjenjivana sposobnost upravljanja vozilima, nije uočeno oštećenje ove sposobnosti u pacijenata koji su primjenjivali loratadin. Loratadin ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Međutim, pacijenti trebaju biti obaviješteni da, u vrlo rijetkim slučajevima, neki ljudi osjete omamljenost, što može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente s različitim indikacijama, uključujući i alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, neželjene reakcije prijavljena u 2% više pacijenata, uz preporučenu dozu od 10 mg loratadina, nego uz placebo.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije bile su: pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), povećan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sljedećoj tabeli navedene su neželjene reakcije prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, a klasificirane su prema organskim sistemima. Učestalost njihovog javljanja definirana je kao: vrlo česta ( ≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), manje česta ( ≥ 1/1000, < 1/100), rijetka ( ≥ 1/10000, < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10000), učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane u padajućem nizu prema njihovoj ozbiljnosti.

Organski sistem	Učestalost	Neželjena djelovanja
Poremećaji imunološkog sistema	Vrlo rijetko	Reakcije preosjetljivosti (uključujući i angioedem i anafilaksiju)
Poremećaji nervnog sistema	Vrlo rijetko	Omaglica, konvulzija
Srčani poremećaji	Vrlo rijetko	Tahikardija, palpitacija
Gastrointestinalni poremećaji	Vrlo rijetko	Mučnina, suha usta, gastritis
Hepatobilijarni poremećaji	Vrlo rijetko	Abnormalna jetrena funkcija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Vrlo rijetko	Osip, alopecija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene	Vrlo rijetko	Umor

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, u pedijatrijskoj populaciji djece uzrasta od 2 do 12 godina, česte neželjene reakcije, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7 %), nervoza (2,3 %) i umor (1 %).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba)

4.9. Predoziranje
- Predoziranje s loratadinom povećava ispoljavanje antiholinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su pospanost, tahikardija i glavobolja.
  
  U slučaju predoziranja, primjenjuju se opće simptomatske i suportivne mjere, onoliko dugo koliko je to potrebno. Može se pokušati s primjenom aktivnog uglja razmućenog u vodi. Može se razmotriti i ispiranje želuca. Loratadin se iz organizma ne može odstraniti s hemodijalizom, a nije poznato da li je peritonealna dijaliza efikasna u tu svrhu. Nakon pružanja prve pomoći, pacijenta treba medicinski nadzirati.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu, s pripadajućim ATC kodom R06AX13.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Loratadin, aktivna supstanca u LOSTOP 10 mg tabletama, je triciklički antihistaminik sa selektivnim, djelovanjem na periferne H1-receptore.
    
    Farmakodinamički učinci
    
    Loratadin nema klinički značajnih sedativnih ili antiholinergičkih svojstava u većini populacije i kada se primjenjuje u preporučenoj dozi.
    
    Tokom dugotrajnog liječenja nije bilo klinički značajnih promjena u odnosu na vitalne znakove, vrijednosti laboratorijskih testova, fizikalne preglede ili nalaze elektrokardiograma.
    
    Loratadin nema značajan učinak na H-2 receptore. Loratadin ne inhibira preuzimanje norepinefrina (noradrenalina), i praktično nema uticaj na kardiovaskularnu funkciju ili intrinzičnu aktivnost srčanog stimulatora (pacemaker).
    
    Ispitivanja histaminske reakcije na koži (histamine skin wheal studies) u ljudi, nakon primjene pojedinačne doze od 10 mg loratadina, pokazala su da su antihistaminski efekti uočljivi unutar 1-3 sata, dosežu vrh za 8-12 sati, a traju duže od 24 sata. Nije bilo dokaza o toleranciji na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja s loratadinom.
    
    Klinička djelotvornost i sigurnost
    
    U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, više od 10.000 ispitanika (12 godina i stariji) liječeno je s 10 mg-tabletama loratadina. Ove tablete, primijenjene jedanput na dan, bile su superiorne u odnosu na placebo, a slične klemastinu, u pogledu poboljšanja nazalnih i drugih simptoma alergijskog rinitisa. U ovim ispitivanjima, somnolencija se uz loratadin javljala s manjom učestalošću nego uz klemastin, a s otprilike istom učestalošću kao uz terfenadin i placebo.
    
    Među ovim ispitanicima (12 godina i stariji), 1.000 ispitanika s hroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana s placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan, bio je u liječenju hronične idiopatske urtikarije superioran prema placebu, što se pokazalo kroz smanjenje popratnog svrbeža, crvenila i koprivnjače. U ovim ispitivanjima, učestalost somnolencije uz loratadin, bila je slična onoj uz placebo.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno 200 pedijatriskih ispitanika (uzrasta od 6 do 12 godina)
    
    sa simptomima sezonskog alergijskog rinitisa, primilo je loratadin sirup u dozi od 10 mg, jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta od 2 do 5 godina) primalo je loratadin sirup u dozi od 5 mg, jedanput na dan. Nisu zabilježeni neočekivani neželjeni događaji.
    
    Djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji bila je slična djelotvornosti uočenoj u odraslih.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istovremeno uzimanje hrane može malo usporiti apsorpciju loratadina, ali bez uticaja na kliničku djelotvornost. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita su proporcionalni dozi.
    
    Distribucija
    
    Loratadin se u visokom procentu veže za proteine plazme (97% do 99%), dok se njegov glavni aktivni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73% do 76%).
    
    U zdravih ispitanika, poluživoti distribucije loratadina i njegovog aktivnog metabolita u plazmi, iznose približno 1 sat, odnosno 2 sata.
    
    Biotransformacija
    
    Nakon oralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira i podliježe ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru, uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit desloratadin je farmakološki aktivan i odgovoran je za veliki dio kliničkog efekta. Loratadin i desloratadin dosežu maksimalne plazmatske koncentracije (Tmax), za 1-1,5 sat, odnosno za 1,5-3,7 sati nakon primjene lijeka.
    
    Eliminacija
    
    Približno 40% doze se izluči urinom, a 42% fecesom, kroz period od 10 dana, i to uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze se izluči urinom tokom prvih 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance se izluči nepromijenjeno, u aktivnoj formi, kao loratadin ili desloratadin.
    
    Srednji poluživot eliminacije loratadina u zdravih ispitanika iznosio je 8,4 sati (raspon od 3 do 20 sati), odnosno 28 sati (raspon od 8,8 do 92 sata) za desloratadin.
    
    Oštećenje bubrega
    
    U pacijenata s hroničnim oštećenjem bubrega, vrijednosti površine ispod krivulje (AUC) i vršne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i desloratadina, povećane su u odnosu na iste parametre u pacijenata s normalnom bubrežnom funkcijom. Srednji poluživoti eliminacije loratadina i njegovog metabolita, nisu značajno promijenjeni u odnosu na iste u pacijenata s normalnom bubrežnom funkcijom. Hemodijaliza nema uticaj na farmakokinetiku loratadina ili desloratadina u osoba s hroničnim oštećenjem bubrega.
    
    Oštećenje jetre
    
    U pacijenata s hroničnom alkoholnom bolešću jetre, vrijednosti površine ispod krivulje (AUC) i vršne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina, bile su dvostruko veće nego u pacijenata s normalnom funkcijom jetre, dok se farmakokinetički profil desloratadina nije značajno promijenio. Srednji poluživoti eliminacije loratadina i desloratadina iznosili su 24 sata, odnosno 37 sati, i povećavali su se s pogoršanjem bolesti jetre.
    
    Stariji pacijenti
    
    Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih dobrovoljaca i zdravih gerijatrijskih dobrovoljaca.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude, temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.
    
    U studijama reproduktivne toksičnosti, nisu uočeni teratogeni efekti. Međutim, produženje vremena koćenja i smanjena vitalnost mladunčadi, primijećena je u štakora, pri plazmatskim nivoima loratadina 10 puta većim od onih koji se ostvaruju uz kliničke doze.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza DC
    2. Krospovidon
    3. Magnezij stearat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 3 godine.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - PVC/Al blister sa 10 tableta (1 blister u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Prema Standardu BAS EN ISO 14000.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Lostop, 10 mg tablete: 04-07.3-2-7184/15 od 07.04.2016.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

januar 04. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%