Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LYSOBACT DUO

Internacionalni generički naziv : lizozim + cetilpiridin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R02AA

Jačina : 20 mg /1,5 mg Oblik : komprimovane lozenge Pakovanje : 20 komprimovanih lozengi(PVC/PVdC/Al blister)

www.lysobact.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LYSOBACT DUO 20 mg /1,5 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- LYSOBACT DUO sadrži dvije aktivne supstance koje se zovu lizozim hidroklorid i cetilpiridin klorid. Pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem, pod nazivom preparati za grlo - antiseptici.
  
  LYSOBACT DUO primjenjuje se za:
  1. Lokalno liječenje akutnih upalnih bolesti usne šupljine i ždrijela, kao što su gingivitis (upala desni), stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i afte (male ranice na sluznici usne šupljine);
  2. Pomoćna terapija kod grloboljei bolova pri gutanju, upale krajnika iždrijela;
  3. Po preporuci ljekara, može se primjenjivati prije i nakon operativnih zahvata, poput vađenja krajnika, grkljana, povreda ili apscesa, te nakon vađenja zuba.
  Svojstvo lijeka koje treba uzeti u obzir
  
  LYSOBACT DUO sadrži sorbitol (umjetni zaslađivač). Ne sadrži šećer. Stoga je prikladan za dijabetičare.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT DUO 20 mg /1,5 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati LYSOBACT DUO
  1. Ako ste preosjetljivi na lizozim hidroklorid ili cetilpiridin klorid, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
  2. Ako ste preosjetljivi na bjelance jajeta.
  3. U djece mlađe od 6 godina.
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Budite oprezni s LYSOBACTOM DUO
  
  .
  
  .
  
  Ukoliko za 5 dana ne dođe do poboljšanja simptoma i/ili ako se pojavi povišena temperatura, trebate se javiti Vašem ljekaru.
  
  Tokom primjene ovog lijeka, mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije (kao što je urtikarija, oticanje lica ili disajnih puteva, sužavanje disajnih puteva, cirkulatorne smetnje i anafilaktički šok). Zabilježeni su i izolovani slučajevi ozbiljnih lezija na koži i sluznicama. Neke od tih teških reakcija bile su opasne po život.
  
  U slučaju pojave alergijskih reakcija, primjenu lijeka treba prekinuti.
  
  LYSOBACT DUO sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
  
  Primjena drugih lijekova s LYSOBACTOM DUO
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Nema podataka o istovremenoj primjeni sa drugim lijekovima.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Sistemska naučna ispitivanja nisu provedena.
  
  Ako ste trudni ili ako dojite, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije početka primjene ovog lijeka.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT DUO 20 mg /1,5 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE
- Doziranje
  
  Odrasli i djeca starija od 6 godina
  
  3-6 komprimovanih lozengi dnevno. sa minimalnim razmacima od 2 sata između doziranja.
  
  Djeca mlađa od 6 godina
  
  LYSOBACT DUO nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
  
  Način primjene
  
  Komprimovanu lozengu treba otopiti u ustima, najbolje pod jezikom.
  
  Ako primijenite više LYSOBACTA DUO nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Nema dodatnih napomena.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti LYSOBACT DUO
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako zaboravite primijeniti LYSOBACT DUO, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.
  
  Ako prestanete primjenjivati LYSOBACT DUO
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Ako naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se bilo kakvi štetni uticaji na Vaš organizam.
  
  Ako imate nedoumice ili pitanja u vezi s primjenom LYSOBACTA DUO, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i LYSOBACT DUO može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Neželjena djelovanja povezana s primjenom LYSOBACT DUO vrlo su rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata) ili je njihova učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
  
  Mogu se javiti lokalne reakcije preosjetljivosti.
  
  Zabilježeni su veoma rijetki slučajevi akutnih alergijskih reakcija koje mogu uključivati i anafilaktički šok. (vidi „Budite oprezni s LYSOBACTOM DUO“)
  
  Zabilježeni su izolovani slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
  
  U slučaju pojave alergijskih ili kožnih reakcija, primjenu lijeka treba prekinuti.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LYSOBACT DUO 20 mg /1,5 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE
- LYSOBACT DUO morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  LYSOBACT DUO se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta LYSOBACT DUO sadrži
  
  Jedna komprimovana lozenga sadrži Lizozim hidroklorida 20 mg (što odgovara 800 000 FIP jedinica) i Cetilpiridin klorida 1,5 mg.
  
  LYSOBACT DUO sadrži sljedeće pomoćne supstance: sorbitol (E420), povidon, aromu pepermint i magnezij stearat.
  
  Kako LYSOBACT DUO izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Komprimovana lozenga bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksna.
  
  Sadržaj pakovanja:
  
  Pakovni materijal I: PVC/PVdC/Al blister
  
  20 komprimovanih lozengi (2 blistera sa po 10 lozengi)
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  LYSOBACT DUO, komprimovane lozenge, 20 lozengi: 04-07.3-2-3853/19 od 26.11.2019.
  
  Datum revizije uputstva
  
  Juni/lipanj 2019.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- LYSOBACT DUO
  
  20 mg/1,5 mg
  
  komprimovane lozenge
  
  lizozim/cetilpiridin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- LYSOBACT DUO sadrži:
  
  Lizozim hidroklorid 20 mg (što odgovara 800 000 FIP jedinica)
  
  Cetilpiridin klorid 1,5 mg
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: sorbitol (E420).
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Komprimovana lozenga.
  
  Komprimovana lozenga bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksna.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Lokalni tretman akutnih upalnih bolesti usne šupljine i ždrijela (stomatitis, gingivitis iili afte).
    2. Pomoćni tretman kod laringitisa ili faringitisa
    3. Uz preporuku ljekara, preoperativno i postoperativno kod tonzilektomije, operacija grkljana, povreda ili apscesa, te nakon ekstrakcije zuba
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli i djeca starija od 6 godina
    
    3-6 lozengi dnevno, sa minimalnim razmacima od 2 sata između doziranja.
    
    Djeca mlađa od 6 godina
    
    LYSOBACT DUO nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
    
    Način primjene
    
    Komprimovanu lozengu treba pustiti da se polako otopi u ustima, najbolje pod jezikom.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na lizozim hidroklorid, cetilpiridin klorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
    2. Preosjetljivost na bjelance jajeta
    3. Djeca mlađa od 6 godina
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Indikacija ne dozvoljava primjenu dužu od 5 dana.
    
    Ukoliko za 5 dana ne dođe do poboljšanja simptoma i/ili ako se istovremeno pojavi visoka temperatura, potrebna je konsultacija ljekara.
    
    Primjena u dijabetičara: lijek je prikladan za dijabetičare.
    
    Tokom primjene ovog lijeka, mogu se javiti ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti kao što je urtikarija, angioedem (uključujući i disajne puteve), bronhokonstrikcija, cirkulatorne smetnje i anafilaktički šok.
    
    Zabilježeni su i izolovani slučajevi ozbiljnih kutanih reakcija poput multiformnog eritema i Stevens-Johnson-ovog sindroma. Neke od tih teških reakcija bile su opasne po život.
    
    U slučaju pojave simptoma koji ukazuju na reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka treba prekinuti.
    
    LYSOBACT DUO sadrži sorbitol (E420). Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nisu poznate.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Nisu rađene kontrolirane studije sa kombinacijom lizozim/cetilpiridin ni kod životinja ni kod trudnica.
    
    Preporučuje se oprez kod primjene tokom trudnoće i dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Nije poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja su klasificirana prema organskim sistemima, te učestalosti javljanja koja je definirana na sljedeći način:
    
    vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10.000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (nije moguće procjeniti na temelju postojećih podataka).
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Lokalne reakcije preosjetljivosti.
    
    Vrlo rijetko:
    
    Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje mogu uključivati i anafilaktički šok (vidi Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni)
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Izolirani slučajevi: multiformni eritem i Steven-Johnsonov sindrom, (Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni)
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba)
- 4.9. Predoziranje
  - Podaci nisu dostupni.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji, LYSOBACT DUO pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem „Preparati za grlo, antiseptici“ s pratećim ATC kodom: R02AA.
    
    Lizozim je fiziološka mukopolisaharidaza sa baktericidnim (Gram-pozitivne bakterije) i antivirusnim djelovanjem. Lizozim djeluje protuupalno tako što smanjuje otpuštanje histamina.
    
    Cetilpiridin - kvarterna baza amonijaka ima baktericidno djelovanje protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija. Pored toga, cetilpiridin ima i antiseptičko djelovanje na sluznice.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Podaci nisu dostupni.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Sorbitol (E420)
    2. Povidon
    3. Aroma pepermint
    4. Magnezij stearat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Pakovni materijal I: PVC/PVdC/Al blister.
    
    20 komprimovanih lozengi (2 blistera sa po 10 lozengi).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu sa lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- LYSOBACT DUO (lizozim, cetilpiridin), (20 mg + 1,5 mg), komprimovane lozenge, 20 lozengi,
  
  PVC/PVdC/Al blister: 04-07.9-1622/14 od 07.10.2014.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Juni/lipanj 2019.

Nazad na rezultate pretrage

decembar 04. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%