Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LYSOBACT

Internacionalni generički naziv : lizozim + piridoksin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R02AA20

Jačina : 20 mg + 10 mg Oblik : komprimovane lozenge Pakovanje : 10 komprimovanih lozengi

www.lysobact.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LYSOBACT 20 mg + 10 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Lijek LYSOBACT sadrži dvije aktivne supstance koje se zovu lizozim klorid i piridoksin klorid. Pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem – lokalni antiseptik.
  
  Lijek se primjenjuje za liječenje blage grlobolje koja nije praćena povišenom tjelesnom temperaturom, afti i ranica u ustima u odraslih i djece starije od 6 godina.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT 20 mg + 10 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE
- Lijek LYSOBACT ne smijete primjenjivati:
  1. Ako je Vaše dijete mlađe od 6 godina.
  2. Ako ste preosjetljivi na lizozim klorid ili piridoksin klorid ili na bilo koje druge sastojke lijeka (navedene u dijelu 6. Dodatne informacije).
  3. Ako ste preosjetljivi na jaja (jer je lizozim izdvojen iz bjelanceta kokošijeg jajeta).
  Budite oprezni s lijekom LYSOBACT
  
  Primjenom velikih doza piridoksina (vitamina B6) tokom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) mogu se javiti trnci, poremećaj ravnoteže, drhtanje ruku i stopala, te otežana koordinacija pokreta, koji se obično povlače nakon prestanka primjene lijeka.
  
  Ovaj lijek ne smijete primjenjivati duže od 5 dana, s obzirom da bi lijek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine sa rizikom širenja bakterijske ili gljivične infekcije.
  
  Bol u grlu
  
  U slučaju pojave drugih simptoma (povišena temperatura, gnojni ispljuvak, otežano gutanje), pogoršanja ovih simptoma ili ukoliko ne dođe do poboljšanja u roku od 5 dana, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
  
  Afte, ranice u ustima
  
  U slučaju ako se lezije prošire, njihovo trajanje produži ili u slučaju nastanka povišene temperature, odmah se posavjetujte sa Vašim ljekarom.
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom LYSOBACT
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Ne primjenjujte nekoliko antiseptika istovremeno.
  
  Ovaj lijek sadrži lizozim klorid i piridoksin klorid. Postoje i drugi lijekovi sličnog sadržaja. Ne primjenjujte ih istovremeno sa lijekom LYSOBACT da ne bi prekoračili maksimalne preporučene doze lijeka (vidjeti doziranje i način primjene).
  
  Primjena hrane i pića s lijekom LYSOBACT
  
  Primjena hrane i pića ne bi trebala uticati na efikasnost lijeka LYSOBACT.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Kao mjera opreza, preporučuje se da se ovaj lijek ne primjenjuje tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mlijeko, te na veliki udio piridoksina, lijek treba izbjegavati za vrijeme dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  LYSOBACT ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Lijek LYSOBACT sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neki od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije primjene ovog lijeka.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT 20 mg + 10 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Doziranje:
  
  Ovaj lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 6 godina.
  
  Uobičajena doza je 6 do 8 komprimovanih lozengi tokom dana.
  
  Način primjene:
  
  Lijek se primjenjuje oralno (na usta).
  
  Komprimovane lozenge treba ostaviti da se polako istope ispod jezika.
  
  Učestalost primjene
  
  Između svakog uzimanja mora postojati razmak od najmanje 1 sata.
  
  Trajanje liječenja
  
  Liječenje traje 5 dana. Ako ne dođe do poboljšanja stanja nakon 5 dana liječenja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
  
  Ako primijenite više lijeka LYSOBACT nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  Primjenom velikih doza lijeka tokom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) moguća je pojava periferne neuropatije (trnci, drhtanje ruku i stopala, mišićna slabost) koja se obično povlači nakon prestanka primjene lijeka.
  
  U slučaju predoziranja odmah se javite svome ljekaru, kako bi Vam mogao pružiti pomoć.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek LYSOBACT
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako zaboravite primijeniti LYSOBACT, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite s primjenom lijeka LYSOBACT prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek LYSOBACT
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nagli prekid primjene ovog lijeka ne bi trebao štetno uticati na Vaš organizam.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek LYSOBACT može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
  
  Može doći do pojave alergijskih reakcija kao što su:
  1. Kožni osip, jak svrbež na koži, osjetljivost kože na sunčevo svjetlo (fotosenzitivnost).
  2. Teška alergijska reakcija (anafilaktički šok), iznenadno oticanje lica i vrata (Kvinkeov edem).
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LYSOBACT 20 mg + 10 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE
- Lijek LYSOBACT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 5 godina.
  
  Lijek LYSOBACT se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek LYSOBACT sadrži
  
  Jedna LYSOBACT komprimovana lozenga sadrži: lizozim klorida 20 mg i piridoksin klorida (vitamin B6) 10 mg.
  
  LYSOBACT komprimovane lozenge sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, tragakant, saharin natrij, magnezij stearat, vanilin.
  
  Kako lijek LYSOBACT izgleda i sadržaj pakovanja
  
  LYSOBACT komprimovane lozenge su bijele do gotovo bijele boje, glatkih neoštećenih bridova, okruglog oblika sa utisnutom diobenom crtom sa jedne strane, a ravne glatke površine sa druge strane, prečnika 8 mm.
  
  LYSOBACT komprimovane lozenge su pakovane u kutije sa sadržajem 10 komprimovanih lozengi (1 blister sa po 10 komprimovanih lozengi) i kutije koje sadrže 30 komprimovanih lozengi (3 blistera sa po 10 komprimovanih lozengi).
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Lysobact 10 komprimovanih lozengi: 04-07.3-2-3046/17 od 20.07.2017.
  
  Lysobact 30 komprimovanih lozengi: 04-07.3-2-3062/17 od 20.07.2017.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- LYSOBACT®
  
  20 mg/10 mg, komprimovane lozenge
  
  lizozim/piridoksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna LYSOBACT komprimovana lozenga sadrži: lizozim klorida 20 mg i piridoksin klorida (vitamin B6) 10 mg.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Komprimovana lozenga.
  
  Bijele do gotovo bijele boje, glatkih neoštećenih bridova, okruglog oblika sa utisnutom diobenom crtom sa jedne strane, a ravne glatke površine sa druge strane, prečnika 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Pomoćni lokalni tretman ograničenih bolesti sluznice usta i orofarinksa, uključujući i afte.
    
    Napomena: Kod prisustva općih kliničkih znakova bakterijske infekcije, mora se razmotriti sistemska terapija antibioticima.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Ovaj lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 6 godina.
    
    Uobičajena doza je 6 do 8 komprimovanih lozengi tokom dana. Komprimovane lozenge treba ostaviti da se polako istope ispod jezika. Između svakog uzimanja mora postojati razmak od najmanje 1 sata.
    
    Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili u slučaju nastanka visoke temperature, potrebno je potražiti savjet ljekara.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Djeca mlađa od 6 godina.
    
    Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1 (uključujući lizozim i alergiju na jaja).
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Indikacija ne opravdava tretman duži od 5 dana, s obzirom da bi lijek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine sa rizikom širenja bakterijske ili gljivične infekcije.
    
    Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
    
    U slučaju pojave drugih simptoma (jaka upala grla, glavobolja, mučnina, povraćanje) ili s njima povezane visoke temperature, mora se preispitati pristup liječenju.
    
    Ovaj lijek se ne smije primjenjivati duži vremenski period.
    
    Primjena velikih doza piridoksina (> 200 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) može uzrokovati senzornu neuropatiju koja je obično reverzibilna nakon prestanka tretmana.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Pacijent ne smije primjenjivati nekoliko antiseptika istovremeno.
    
    Ovaj lijek sadrži lizozim klorid i piridoksin klorid. Postoje i drugi lijekovi sličnog sadržaja. Pacijent ih ne smije primjenjivati istovremeno sa lijekom LYSOBACT da ne bi prekoračio maksimalne preporučene doze lijeka (vidjeti doziranje i način primjene).
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Lizozim: Nema dovoljno animalnih studija koje bi upućivale na teratogeno dejstvo lizozima. Kliničko iskustvo vezano za efekte lijeka na plod je nedovoljno.
    
    Piridoksin: Adekvatne i dobro kontrolisane studije na trudnim ženama ne pokazuju malformativne i fetotoksične efekte piridoksina.
    
    Stoga se kao mjera opreza ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.
    
    Dojenje:
    
    S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mlijeko, te na veliki udio piridoksina, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - LYSOBACT nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - 1. Poremećaji imunološkog sistema: anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, Kvinkeov edem.
    2. Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus, fotosenzitivnost.
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.
- 4.9. Predoziranje
  - U slučaju akutnog predoziranja sa lijekom LYSOBACT ne očekuju se nikakve kliničke posljedice.
    
    U slučaju primjene velikih doza piridoksina (> 200 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci ili čak godina), postoji rizik od senzorne neuropatije koja je reverzibilna prestankom tretmana (vidjeti poglavlje 4.4).
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji lijekova LYSOBACT komprimovane lozenge pripadaju grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem - lokalni antiseptik, s pratećim ATC kodom: R02AA20.
    
    Lizozim je mukopolisaharid sa djelovanjem na Gram pozitivne bakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide staničnog zida u topive mukopeptide. Isto tako djeluje i protiv nekih Gram negativnih bakterija, virusa i gljivica. Ima lokalno antiinflamatorno djelovanje i povećava nespecifičnu otpornost organizma.
    
    Piridoksin djeluje protektivno na oralnu sluznicu. Ima izrazito antiaftozno djelovanje.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Podaci nisu dostupni.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Tragakant
    3. Magnezij stearat
    4. Saharin natrij
    5. Vanilin
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 5 godina.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - PVC/Al blister sa 10 komprimovanih lozengi, pakovanih u kutije koje sadrže 10 komprimovanih lozengi (1 blister sa po 10 komprimovanih lozengi) i kutije koje sadrže 30 komprimovanih lozengi (3 blistera sa po 10 komprimovanih lozengi).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Lysobact 10 komprimovanih lozengi: 04-07.3-2-3046/17 od 20.07.2017.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

decembar 04. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%