Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LYSOBACT

Internacionalni generički naziv : lizozim + piridoksin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R02AA20

Jačina : 20 mg + 10 mg Oblik : komprimovane lozenge Pakovanje : 30 komprimovanih lozengi

www.lysobact.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LYSOBACT 20 mg + 10 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- LYSOBACT je lokalni antiseptik, a pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni (dišni) sistem. LYSOBACT sadrži dvije aktivne supstance, koje se zovu lizozim hidroklorid i piridoksin hidroklorid.
  
  Ovaj lijek se preporučuje u slučaju blage grlobolje, koju ne prati povišena tjelesna temperatura, afti i ranica u ustima, u odraslih i djece starije od 6 godina.
  
  Trebate se javiti Vašem ljekaru ako ne osjetite nikakvo poboljšanje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT 20 mg + 10 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE
- Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite određene šećere, posavjetujte se s njim prije primjene ovog lijeka.
  
  LYSOBACT komprimovane lozenge se ne smiju primjenjivati:
  1. U djece mlađe od 6 godina;
  2. Ako ste alergični (preosjetljivi) na piridoksin hidroklorid, lizozim hidroklorid, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.);
  3. Ako ste alergični na jaja (jer je lizozim hidroklorid izdvojen iz bjelanceta kokošijeg jajeta).
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Porazgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene LYSOBACTA.
  
  Posebna upozorenja
  
  Uzimanje velikih doza piridoksina (vitamin B6) tokom dužeg perioda (više mjeseci, ili čak godina) može uzrokovati trnce i poremećaje ravnoteže, drhtanje ruku i nogu te otežanu koordinaciju pokreta. Ti efekti se obično povlače nakon prekida liječenja.
  
  Produžena primjena (duža od 5 dana) ovog lijeka nije poželjna, jer bi moglo doći do promjene prirodne mikrobne ravnoteže u ustima i grlu.
  
  Mjere opreza prilikom primjene
  
  Grlobolja
  
  U slučaju pojave:
  1. Groznice (povišena tjelesna temperatura);
  2. Gnojnog ispljuvka;
  3. Otežanog gutanja hrane;
  4. Pogoršanja ili izostanka poboljšanja nakon 5 dana primjene ovog lijeka:
  POSAVJETUJTE SE S VAŠIM LJEKAROM!
  
  Afte, ranice u ustima
  
  U slučaju pojave:
  1. Opsežnih lezija (značajna oštećenja sluznice);
  2. Proširenja lezija;
  3. Groznice (povišena tjelesna temperatura);
  ODMAH SE POSAVJETUJTE S VAŠIM LJEKAROM!
  
  Djeca i adolescenti
  
  Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
  
  Drugi lijekovi i LYSOBACT
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali, ili namjeravate primjenjivati bilo koje druge lijekove.
  
  Nemojte istovremeno primjenjivati nekoliko lijekova koji sadrže antiseptik.
  
  Ovaj lijek sadrži lizozim hidroklorid i piridoksin hidroklorid. Postoje i drugi lijekovi sličnog sadržaja. Nemojte ih primjenjivati istovremeno s LYSOBACTOM da ne biste prekoračili maksimalne preporučene doze (vidite „Doziranje i način primjene“).
  
  LYSOBACT s hranom i pićem
  1. posebnih napomena.
  Trudnoća i dojenje
  
  Kao mjera opreza, preporučuje se ne primjenjivati ovaj lijek tokom trudnoće.
  
  Nije poznato da li lizozim prolazi u majčino mlijeko, stoga biste trebali izbjegavati primjenu ovog lijeka tokom dojenja.
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  1. posebnih napomena.
  LYSOBACT sadrži laktozu.
  
  Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujete se s Vašim ljekarom.
  
  LYSOBACT sadrži natrij
  
  Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT 20 mg + 10 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE
- Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili prema uputama Vašeg ljekara ili farmaceuta. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
  
  OVAJ LIJEK JE NAMIJENJEN ZA PRIMJENU U ODRASLIH I DJECE STARIJE OD 6 GODINA.
  
  Preporučena dnevna doza je 6 do 8 komprimovanih lozengi, koje treba ravnomjerno rasporediti tokom dana.
  
  Način primjene
  
  Lijek se primjenjuje oralno (na usta).
  
  Komprimovane lozenge treba ostaviti da se polako otope ispod jezika.
  
  Pazite da između svake primjene prođe najmanje 1 sat.
  
  Trajanje liječenja je ograničeno na 5 dana. Ako nema poboljšanja nakon 5 dana liječenja, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Primjena u djece
  
  LYSOBACT komprimovane lozenge se ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
  
  Ako primijenite više LYSOBACTA nego što ste trebali
  
  Ako se primjenjuju velike doze lijeka tokom dužeg perioda (više mjeseci, ili čak godina), moguća je pojava periferne neuropatije (trnci, utrnulost u rukama i nogama, mišićna slabost), što se obično povlači nakon prekida liječenja. U slučaju pojave ovih poremećaja što prije se javite Vašem ljekaru, koji će Vam predložiti liječenje i praćenje.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i LYSOBACT može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. Teška generalizirana alergijska reakcija (anafilaktički šok), iznenadno oticanje lica i vrata (Quinckeov edem)
  2. Koprivnjača (urtikarija), svrbež, osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzibilnost).
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LYSOBACT 20 mg + 10 mg KOMPRIMOVANE LOZENGE
- LYSOBACT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 60 mjeseci.
  
  LYSOBACT se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta LYSOBACT sadrži
  
  Aktivne supstance su: lizozim hidroklorid i piridoksin hidroklorid.
  
  Jedna LYSOBACT komprimovana lozenga sadrži: lizozim hidroklorida 20 mg i piridoksin hidroklorida (vitamin B6) 10 mg.
  
  LYSOBACT komprimovane lozenge sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu monohidrat, hipromelozu, magnezij stearat, saharin natrij i vanilin.
  
  Kako LYSOBACT izgleda i sadržaj pakovanja
  
  LYSOBACT komprimovane lozenge su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, ravnih i glatkih površina, neoštećenih bridova s utisnutom diobenom crtom s jedne strane.
  
  Urez nije namijenjen za lomljenje komprimovane lozenge.
  
  LYSOBACT komprimovane lozenge su pakovane u kutiju sa sadržajem 30 komprimovanih lozengi (3 blistera sa po 10 komprimovanih lozengi).
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Lysobact 30 komprimovanih lozengi: 04-07.3-2-10127/21 od 13.03.2023. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  13.03.2023. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- LYSOBACT^® 20 mg/10 mg komprimovane lozenge
  
  lizozim/piridoksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna LYSOBACT komprimovana lozenga sadrži: lizozim hidroklorida 20 mg i piridoksin hidroklorida (vitamin B6) 10 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Komprimovana lozenga.
  
  Komprimovane lozenge bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, ravnih i glatkih površina, neoštećenih bridova s utisnutom diobenom crtom s jedne strane.
  
  Urez nije namijenjen za lomljenje komprimovane lozenge.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Pomoćno lokalno liječenje bolesti/stanja ograničenih na sluznicu usta i orofarinksa, uključujući i afte.
  
  LYSOBACT je indiciran u odraslih i djece starije od 6 godina.
  
  Napomena: kod pojave opštih kliničkih znakova bakterijske infekcije, treba razmotriti sistemsku terapiju antibioticima.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Odrasli i djeca starija od 6 godina:
  
  6 do 8 komprimovanih lozengi, koje treba ravnomjerno rasporediti tokom dana.
  
  Između svake primjene mora postojati razmak od najmanje 1 sat.
  
  Ako simptomi potraju duže od 5 dana i/ili u slučaju pojave povezane groznice, potrebno je potražiti savjet ljekara.
  
  Pedijatrijska populacija
  
  LYSOBACT je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.3.).
  
  Način primjene
  
  Oralna primjena.
  
  Komprimovane lozenge treba ostaviti da se polako otope ispod jezika.
4.3. Kontraindikacije
- Ovaj lijek je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
  1. Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1 (uključujući i alergiju na lizozim ili jaja);
  2. Djeca mlađa od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Posebna upozorenja
  
  Kod pojave opštih kliničkih znakova bakterijske infekcije, potrebno je razmotriti sistemsku terapiju antibioticima.
  
  Indikacija ne opravdava tretman duži od 5 dana, s obzirom da bi to moglo dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine, s rizikom od širenja bakterija ili gljivica.
  
  Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili s glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
  
  Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
  
  Mjere opreza pri primjeni
  
  U slučaju pojave drugih simptoma (jaka upala grla, glavobolja, mučnina, povraćanje, itd.) ili s njima povezane groznice, potrebno je ponovo procijeniti način liječenja.
  
  Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kroz duži period.
  
  Prekomjerno uzimanje piridoksina može biti odgovorno za pojavu senzorne neuropatije, koja se javlja prilikom primjene velikih doza piridoksina (>100 mg/dan), tokom dugog perioda (više mjeseci ili čak godina). To je obično reverzibilno nakon prekida liječenja.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Nije primjenjivo.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Piridoksin
  
  Klinički podaci dobiveni analizom velikog broja izloženih trudnoća nisu pokazali nikakve posebne malformativne ili fetotoksične efekte piridoksina.
  
  Lizozim
  
  Nema istraživanja o teratogenosti kod životinja. Klinički podaci su nedovoljni i ne omogućuju donošenje zaključka.
  
  Stoga se, kao mjera opreza, ne preporučuje primjena ovog lijeka tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mlijeko, kao i zbog velike količine piridoksina sadržanog u LYSOBACTU, primjenu lijeka treba izbjegavati u periodu dojenja,
  
  Plodnost
  
  Lizozim
  
  Ne postoje dostupna istraživanja za procjenu efekata lizozima na plodnost.
  
  Piridoksin
  
  Primjena piridoksina u preporučenim dozama, vjerovatno neće uticati na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- LYSOBACTne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena djelovanja su u sljedećoj tabeli prikazana prema klasifikaciji organskih sistema (SOC). Učestalost neželjenih djelovanja definisana je u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasifikacija prema organskim sistemima

Učestalost

Neželjeno djelovanje

Poremećaji imunološkog

sistema

Nepoznato

Anafilaktički šok

Anafilaktička reakcija

Poremećaji kože i potkožnog

tkiva

Nepoznato

Angioedem

Pruritus

Fotosenzitivna reakcija

Urtikarija

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.

4.9. Predoziranje
- U slučaju akutnog predoziranja LYSOBACTOM, ne očekuju se nikakve kliničke posljedice.
  
  U slučaju primjene velikih doza piridoksina (>100 mg/dan), tokom dugog perioda (više mjeseci ili čak godina), postoji rizik od senzorne neuropatije, koja je reverzibilna nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.).

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: lijekovi koji djeluju na respiratorni sistem - lokalni antiseptici.
    
    ATC kod: R02AA20.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Nije naznačeno.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Lizozim hidroklorid
    
    Eksperimentalne studije su pokazale imunotoksični potencijal lizozim hidroklorida. Eksperimentalne studije su dokazale imunotoksični potencijal lizozima iz kokošijeg jajeta, što se pokazalo relevantnim i za ljude. Nisu provedene studije genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti za lizozim hidroklorid.
    
    Piridoksin hidroklorid
    
    Studije s piridoksin hidrokloridom pokazale su neurotoksičnost kod štakora i pasa, kao i u ljudi, nakon ponovljene oralne primjene doza koje su više od terapijskih doza prisutnih u lijeku sa sadržajem lizozima i piridoksina, a koji je namijenjen za primjenu u ljudi. Piridoksin hidroklorid nije genotoksičan u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro. Dokazano je da piridoksin hidroklorid ne ispoljava maternalni toksični učinak, kao ni embriotoksični, fetotoksični ili teratogeni učinak, nakon oralne primjene doza do 80 mg/kg/dan kod štakora. Nema dostupnih eksperimentalnih studija za procjenu kancerogenog potencijala piridoksin hidroklorida.
    
    Lizozim/piridoksin
    
    Subhronična oralna primjena lijeka koji sadrži lizozim i piridoksin kod štakora, nije pokazala nikakav učinak pri dozama višim od predviđenih terapijskih doza u ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza monohidrat
    2. Hipromeloza
    3. Magnezij stearat
    4. Saharin natrij
    5. Vanilin
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 60 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od PVC folije bez boje, i aluminijske folije, s 10 komprimovanih lozengi (3 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Lysobact 30 komprimovanih lozengi: 04-07.3-2-10127/21 od 13.03.2023. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 13.03.2023. godine

Nazad na rezultate pretrage

april 26. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%