Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

MATHADOR

Internacionalni generički naziv : metoprolol Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : C07AB02

Jačina : 50 mg Oblik : tablete Pakovanje : 30 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK MATHADOR 50 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- MATHADOR sadrži aktivnu supstancu metoprolol tartarat, koji blokira specifične receptore u srcu (kardioselektivni beta-blokator) i smanjuje opterećenje srca. Na taj način, snižava se krvni pritisak i poboljšava rad srca.
  
  MATHADOR se primjenjuje u odraslih:
  1. Za liječenje visokog krvnog pritiska;
  2. Za liječenje poremećaja protoka krvi kroz arterije srca (hronična stabilna angina pektoris);
  3. Za liječenje srčanih aritmija praćenih sa ubrzanim otkucajima srca (tahiaritmije);
  4. U akutnoj terapiji infarkta miokarda i nakon toga za sprečavanje (prevenciju) ponovnog javljanja infarkta miokarda;
  5. Za prevenciju migrene.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK MATHADOR 50 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati MATHADOR
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na metoprolol tartarat, na neki drugi beta-blokator i/ili na bilo koji od drugih sastojaka MATHADORA (navedeni su u dijelu 6.).
  2. Ako imate određene srčane aritmije (srčani AV blok drugog ili trećeg stepena, sick sinus sindrom [izuzev u slučaju da Vam je ugrađen trajni srčani elekrostimulator - pacemaker]).
  3. Ako imate nestabilno zatajenje srca (ispoljava se kao nakupljanje tečnosti u plućima, oslabljen protok krvi ili nizak krvni pritisak) i primjenjujete lijekove koji povećavaju snagu srčane kontrakcije.
  4. Ako imate nizak krvni pritisak (sistolički krvni pritisak ispod 90 mmHg).
  5. Kod stanja šoka uzrokovanog srčanim problemima.
  6. Ako imate veoma spore otkucaje srca (ispod 50 otkucaja u minuti).
  7. Kod sumnje na akutni infarkt miokarda udružen sa sporim otkucajima srca (ispod 45 otkucaja u minuti), gornjim (sistoličkim) krvnim pritiskom ispod 100 mmHg, i uz prisutne određene srčane aritmije (PQ interval iznad 0,24 sekundi).
  8. Ako patite od teškog poremećaja protoka (cirkulacije) krvi u rukama i nogama.
  9. Ako imate tešku astmu ili teško oboljenje pluća uz suženje dišnih puteva (hroničnu opstruktivnu bolest pluća).
  10. Ako imate neliječeni tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom), što može uzrokovati visok krvni pritisak.
  11. Ako patite od veće kiselosti krvi nego što je to normalno (metabolička acidoza).
  12. Ako istovremeno primjenjujete određene lijekove za liječenje depresije, kao što su inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO) (izuzetak su inhibitori MAO tipa B).
  13. Ako istovremeno intravenski primjenjujete lijekove za snižavanje visokog krvnog pritiska ili lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. antagoniste kalcija poput verapamila ili diltiazema, dizopiramid) (s izuzetkom primjene u jedinici intenzivne njege).
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka:
  1. Ako imate astmu, MATHADOR može utjecati na pojedine lijekove za liječenje astme, pa će možda biti potrebno prilagoditi njihovu dozu. Ako bolujete od teške astme ili teške bolesti pluća uz suženje dišnih puteva (hronična opstruktivna bolest pluća), Vi ne smijete primjenjivati MATHADOR.
  1. Ako imate šećernu bolest (diabetes mellitus), MATHADOR može prikriti znakove niskog šećera u krvi (hipoglikemije), poput ubrzanog rada srca i drhtanja (tremora). Vaš ljekar bi trebao češće kontrolirati nivoe šećera u krvi.
  1. Ako bolujete od hipertireoidizma (pojačan rad štitne žlijezde), MATHADOR može prikriti simptome ovog stanja ili se oni mogu pogoršati nakon prekida primjene lijeka.
  1. Ako imate poremećaj provođenja srčanih impulsa (srčani AV blok prvog stepena).
  1. Ako imate poremećaj cirkulacije (protoka) krvi u rukama i nogama (Raynaudov sindrom, intermitentna klaudikacija), jer može doći do pogoršanja. U slučaju teškog poremećaja cirkulacije, nemojte primjenjivati MATHADOR.
  1. Ako imate visok krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feohromocitoma). To stanje se mora tretirati prije i u toku primjene MATHADORA, sa lijekovima koji se zovu blokatori alfa-receptora.
  1. Ako trebate obaviti hirurški zahvat i primiti neki od anestetika, molimo da obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa da ste na terapiji sa MATHADOROM.
  1. Ako je potrebno završiti istovremeno liječenje s klonidinom (lijek u terapiji visokog krvnog pritiska), prvo bi trebalo postepeno prekinuti primjenu MATHADORA, a potom i klonidina.
  1. Ako ste ikad ranije imali tešku reakciju preosjetljivosti (teška alergija) ili ako primjenjujete tretman za smanjenje postojeće preosjetljivosti (desenzitizacijska terapija). MATHADOR može povećati osjetljivost prema alergenima, kao i težinu alergijskih reakcija.
  1. Ako imate određene probleme s cirkulacijom (protokom) krvi kroz arterije srca (Prinzmetalova angina). MATHADOR može povećati broj i trajanje anginoznih napada.
  1. Ako imate Vi ili neko od članova Vaše porodice ima psorijazu (kožno oboljenje).
  1. Ako nosite kontaktne leće, MATHADOR može smanjiti stvaranje suza.
  Ako u stanju mirovanja previše opadne broj otkucaja Vašeg srca i osjetite nelagodu, Vaš ljekar će možda smanjiti dozu ili postepeno prekinuti primjenu lijeka MATHADOR.
  
  MATHADOR može dovesti do pozitivnih rezultata pri doping kontrolama.
  
  Primjena drugih lijekova sa MATHADOROM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali ili namjeravate primjenjivati neke druge lijekove.
  
  Nemojte uzeti MATHADOR, ako već primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
  1. Određene lijekove protiv depresije (Inhibitori MAO). Izuzetak od ovog su inhibitori MAO tipa B;
  2. Druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska ili za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. antagoniste kalcija poput verapamila ili diltiazema, dizopiramid). Intravenska primjena ovih lijekova nije dozvoljena u pacijenata koji se liječe sa MATHADOROM (osim u jedinici intenzivne njege).
  Sljedeći lijekovi mogu pojačati djelovanje MATHADORA:
  1. Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) poput paroksetina, fluoksetina i sertralina);
  1. Difenhidramin (primjenjuje se kod nesanice i za liječenje alergija);
  1. Hidroksiklorokin (primjenjuje se za sprečavanje i liječenje malarije);
  1. Celekoksib (primjenjuje se za liječenje upale zglobova);
  1. Terbinafin (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija);
  1. Lijekovi za liječenje mentalnih oboljenja (antipsihotici poput klorpromazina, triflupromazina, klorprotiksena);
  1. Cimetidin (primjenjuje se kod gorušice i stomačnih tegoba povezanih s kiselinom);
  1. Hidralazin (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog pritiska);
  1. Amiodaron, kinidin i eventualno propafenon (primjenjuju se liječenje srčanih aritmija);
  1. Inhalacioni anestetici (vrsta anestetika). Ako trebate primiti neki anestetik, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa da primjenjujete MATHADOR.
  Sljedeći lijekovi mogu oslabiti djelovanje MATHADORA:
  1. Rifampicin (antibiotik);
  1. Određeni protuupalni i analgetski lijekovi (inhibitori prostaglandinske sintetaze, poput indometacina);
  Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje MATHADORA ili obratno, MATHADOR može imati utjecaj na njih:
  1. Drugi lijekovi za snižavanje krvnog pritiska, liječenje aritmija ili srčanog zatajenja, kao što su: rezerpin, alfa-metildopa, klonidin, gvanfacin, antiaritmici klase I (poput dizopiramida) i srčani glikozidi;
  1. Drugi beta-blokatori, poput onih koji se nalaze u sadržaju kapi za oči za liječenje povišenog očnog pritiska;
  1. Lijekovi za liječenje šećerne bolesti (inzulin i oralni antidijabetici). MATHADOR može prikriti znakove niskog šećera u krvi, poput ubrzanog rada srca. Trebate redovno kontrolirati nivoe šećera u Vašoj krvi. U zavisnosti od toga, Vaš ljekar će možda nekad morati da prilagodi dozu Vašeg lijeka za liječenje šećerne bolesti;
  1. Lijekovi koji povećavaju krvni pritisak (simpatomimetici, poput adrenalina i noradrenalina). Istovremena primjena metoprolola i ovih lijekova, može rezultirati značajnim povišenjem krvnog pritiska;
  1. Efekt adrenalina u liječenju reakcija preosjetljivosti može biti oslabljen, u pacijenata koji primaju MATHADOR;
  1. Ksantinski preparati (poput aminofilina i teofilina, koji se primjenjuju u liječenju astme). Istovremena primjena s MATHADOROM, može rezultirati međusobnim smanjenjem terapijskih učinaka;
  1. Lidokain (lokalni anestetik);
  1. Određeni lijekovi za liječenje depresije (inhibitori MAO tipa B);
  1. Blokatori sinaptičkih ganglija.
  Ukoliko se kombinirano liječenje s klonidinom namjerava obustaviti, primjenu MATHADORA treba postepeno prekinuti, nekoliko dana prije prekida primjene klonidina.
  
  Primjena hrane i pića s MATHADOROM
  
  MATHADOR djeluje na snižavanje krvnog pritisaka, a alkohol može pojačati to djelovanje.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudnica ili dojilja, mislite da ste možda trudni ili namjeravate zatrudnjeti, prije primjene ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet.
  
  MATHADOR se može primijeniti u trudnoći, samo kada je to neophodno i isključivo prema preporuci ljekara, koji je procijenio da dobrobit za majku nadilazi mogući rizik za plod. Beta-blokatori, uključujući i metoprolol mogu uzrokovati oštećenje u nerođenog djeteta i dovesti do prijevremenog poroda. Metoprolol može uzrokovati neželjena djelovanja, poput smanjenog broja otkucaja srca u nerođenog djeteta ili novorođenčeta.
  
  Metoprolol se izlučuje u majčino mlijeko. U slučaju terapije MATHADOROM tokom dojenja, dojenče treba pažljivo nadzirati.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Oprez: Ovaj lijek može uticati na Vašu sposobnost reagiranja i upravljanja vozilima.
  
  Ako se liječite s MATHADOROM, postoji mogućnost javljanja omaglice ili umora, naročito na početku liječenja, prilikom povećanja doze, kod promjene lijeka, kao i u slučaju istovremenog uzimanja alkohola.
  
  Ako osjetite ovakve neželjene efekte, ne biste trebali upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  MATHADOR sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK MATHADOR 50 mg TABLETE
- MATHADOR uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Doziranje
  
  MATHADOR je namijenjen za primjenu u odraslih.
  
  Ako Vam Vaš ljekar nije preporučio drugačije, kod doziranja se primjenjuju sljedeće smjernice:
  1. Visok krvni pritisak
  Preporučena doza je 50 mg do 100 mg, dva puta na dan ili 100 mg do 200 mg, jedanput na dan.
  1. Poremećaj protoka krvi kroz arterije srca (hronična stabilna angina pektoris)
  Preporučena doza je 50 mg do 100 mg, dva puta na dan.
  1. Srčane aritmije s ubrzanim otkucajima srca (tahiaritmije)
  Preporučena doza je 50 mg do 100 mg, dva puta na dan.
  1. Akutna terapija infarkta miokarda i sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda
  Akutna terapija: oralnom liječenju prethodi intravenska primjena lijeka. Oralnu primjenu lijeka bi trebalo započeti 15 minuta nakon posljednje intravenske injekcije, i to u dozi od 50 mg, svakih 6 sati (četiri puta na dan), u trajanju od 48 sati.
  
  Pacijentima koji su podnosili doze manje od 15 mg metoprolol tartarata primijenjenog intravenski, treba oprezno započeti oralnu primjenu lijeka s dozom od 25 mg.
  
  Sekundarna prevencija: Preporučena doza je 100 mg, dva puta na dan.
  1. Prevencija migrene
  Preporučena doza je 50 mg do 100 mg, dva puta na dan.
  
  Primjena u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
  
  Nije potrebno prilagoditi doze lijeka u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega.
  
  Primjena u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre
  
  U pacijenata s teškim oštećenjem funkcije jetre, može biti potrebno smanjenje doze MATHADORA. O tome će odlučiti Vaš ljekar.
  
  Primjena u starijih osoba ( iznad 65 godina)
  
  Nije potrebno prilagoditi doze lijeka u starijih osoba.
  
  Primjena u djece i adolescenata
  
  Nema dovoljno kliničkog iskustva o sigurnosti i efikasnosti MATHADORA u djece uzrasta do 18 godina.
  
  Način primjene
  
  Tablete bi se trebale primjenjivati jedanput na dan (ujutro) ili dva puta na dan (ujutro i uvečer).
  
  Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti, na prazan želudac. Tableta se može podijeliti (u području diobena crta) na dva podjednaka dijela.
  
  Ako primijenite više MATHADORA nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili više lijeka nego što je to preporučeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili u najbližu bolničku ustanovu. Ljekar će odlučiti koje je mjere potrebno poduzeti, u zavisnosti od težine predoziranja ili prirode simptoma na koje se pacijent žali.
  
  Ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju lijeka, da bi ljekar mogao znati koji ste lijek uzeli.
  
  U zavisnosti od težine predoziranja, najčešći simptomi su: izrazito nizak krvni pritisak, spori otkucaji srca, nepravilan rad srca, zatajenje srca, kardiovaskularni šok zbog problema sa srcem i krvnim sudovima, srčani zastoj (arest srca), kao i otežano disanje uz suženje/spazam dišnih puteva, poremećaj svijesti, koma, mučnina, povraćanje, plava obojenost kože i sluznica (cijanoza), nizak nivo šećera u krvi i napadi grčeva.
  
  Uz istovremenu konzumaciju alkohola, primjenu drugih lijekova za snižavanje krvnog pritiska, kinidina (lijek u terapiji srčanih aritmija) ili barbiturata (sedativi), iznad navedeni simptomi mogu se pogoršati.
  
  Prvi znaci predoziranja obično se javljaju 20 minuta do 2 sata nakon uzimanja lijeka.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti MATHADOR
  
  Ne primjenjujte dvostruku dozu, da biste nadoknadili dozu koju ste propustili primijeniti. Ukoliko ste zaboravili primijeniti lijek, učinite to čim prije se sjetite. Ukoliko se bliži vrijeme za primjenu sljedeće doze, preskočite uzimanje zaboravljene doze. Samo nastavite s daljnjom primjenom lijeka na preporučeni način.
  
  Ako prestanete primjenjivati MATHADOR
  
  Samo uz savjet Vašeg ljekara, možete promijeniti dozu ili prekinuti liječenje s MATHADOROM.
  
  Ukoliko se liječenje mora prekinuti, Vaš ljekar će postepeno smanjivati dozu MATHADORA do konačnog prestanka primjene lijeka.
  
  Nagli prekid primjene MATHADORA može pogoršati simptome zatajenja srca, kao i povećati rizik od nastanka infarkta miokarda i iznenadne smrti.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako želite privremeno ili potpuno prekinuti primjenu lijeka.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i MATHADOR može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.
  
  Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
  1. Umor.
  Česta neželjena djelovanja (javljaju se u do 1 na 10 osoba)
  1. Omaglica, glavobolja.
  2. Spori otkucaji srca, nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska pri ustajanju (usljed čega se može javiti kratkotrajni gubitak svijesti - sinkopa), osjećaj lupanja srca.
  3. Hladne šake i stopala, slaba cirkulacija u prstima (Raynaudov sindrom).
  4. Osjećaj kratkoće daha/nedostatka zraka prilikom napora.
  5. Mučnina, bolovi u trbuhu, proljev, zatvor.
  Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u do 1 na 100 osoba)
  1. Dobivanje na težini.
  2. Depresija, oslabljena koncentracije, smanjena budnost, pospanost ili poremećaji spavanja, noćne more.
  3. Trnci ili osjećaj utrnulosti u udovima (parestezija).
  4. Privremeno pogoršanje srčanog zatajenja, kardiovaskularni šok u pacijenata s akutnim infarktom miokarda, smetnje u provođenju srčanih impulsa (srčani AV blok prvog stepena), zadržavanje vode u tkivima, bol u prsima.
  5. Kratkoća daha usljed suženja/spazma dišnih puteva (bronhospazam).
  6. Povraćanje.
  7. Kožni osip (u obliku urtikarije slične psorijazi), pojačano znojenje.
  8. Slabost u mišićima, mišićni grčevi
  Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u do 1 na 1000 osoba)
  1. Pojava šećerne bolesti ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, pogoršanje inzulinom-inducirane hipoglikemije.
  2. Poremećaji u metabolizmu masti (smanjenje HDL holesterola, povećanje triglicerida).
  3. Nervoza, tjeskoba.
  4. Zamagljen vid, suhe oči i/ili iritacija oka, konjuktivitis.
  5. Nepravilnosti u radu srca (poremećaji u provođenju srčanih impulsa, aritmije).
  6. Rinitis (upala nosne sluznice praćena curenjem iz nosa).
  7. Suha usta.
  8. Opadanje kose.
  9. Promjene rezultata testova funkcije jetre.
  10. Impotencija, seksualna disfunkcija.
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u do 1 od 10000 osoba)
  1. Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), izrazito smanjenje broja nekih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
  2. Poremećaj u metabolizmu masti (povećanje VLDL holesterola).
  3. Amnezija (gubitak pamćenja), oslabljeno pamćenje, smetenost/zbunjenost, halucinacije.
  4. Poremećaji sluha, zujanje u ušima (tinitus), privremeni gubitak sluha.
  5. Pojačavanje već postojećih poremećaja cirkulacije u udovima, sve do gangrene.
  6. Poremećaj okusa (dizgeuzija).
  7. Upala jetre (hepatitis).
  8. Povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo, pogoršanje postojeće psorijaze ili provociranje prvog ispoljavanja psorijaze.
  9. Bolovi u zglobovima.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK MATHADOR 50 mg TABLETE
- MATHADOR morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  MATHADOR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta MATHADOR sadrži
  
  Jedna MATHADOR 50 mg tableta sadrži: Metoprolol tartarata 50 mg.
  
  MATHADOR tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu monohidratnu, mikrokristalnu celulozu PH 102, natrij skrobni glikolat, povidon, silicij dioksid koloidni i magnezij stearat.
  
  Kako MATHADOR izgleda i sadržaj pakovanja
  
  MATHADOR 50 mg tablete su bijele boje, okruglog, bikonveksnog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
  
  MATHADOR 50 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
  
  Naziv i adresa proizvođača
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Tableta, 30x50 mg: 04-07.3-2-11995/20 od 22.12.2021.
  
  Slijedeće informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima
  
  Predoziranje
  
  Simptomi
  
  Trovanje usljed predoziranja sa metoprololom, može dovesti do teške hipotenzije, sinusne bradikardije, bradiaritmije, poremećaja srčanog provođenja, srčanog zatajenja, kardiogenog šoka i srčanog aresta. Također može se javiti otežano disanje s bronhospazmom, oštećenje svijesti, koma, mučnina, povraćanje, cijanoza, hipoglikemija, te konvulzije i hiperkalijemija.
  
  Istovremenom primjenom alkohola, antihipertenziva, kinidina ili barbiturata iznad navedeni simptomi mogu se pogoršati.
  
  Prve manifestacije obično se javljaju 20 minuta do 2 sata nakon ingestije lijeka.
  
  Tretman
  
  Pacijenti trebaju biti pod strogim nadzorom, u pravilu u jedinici intenzivnog liječenja. U svrhu prevencije gastrointestinalne apsorpcije lijeka mogu se primijeniti aktivni ugalj, laksativi i po potrebi gastična lavaža.
  
  Bradikardiju i poremećaje srčanog provođenja trebalo bi liječiti primjenom atropina, simpatomimetika ili sa srčanim elektrostimulatorom (pacemaker).
  
  Šok, akutno srčano zatajenje i hipotenziju, trebalo bi liječiti s plazmom/zamjenama za plazmu, bolus injekcijom glukagona (ukoliko je potrebno, nakon toga primijeniti intravensku infuziju glukagona), sa simpatomimetičkim lijekovima poput i.v. dobutamina, kao i s agonistima alfa1-receptora, koji se dodaju u slučaju vazodilatacije.
  
  Primjena kalcijevih jona također se može razmotriti.
  
  Bronhospazam se može ublažiti primjenom bronhodilatatora (beta2-adrenergičkih agonista).
  
  Za tretiranje konvulzija, preporučuje se spora i.v. primjena diazepama.
  
  S obzirom da su beta-receptori blokirani, doze koje se primjenjuju u tretmanu predoziranja mogu biti i veće od uobičajenih terapijskih doza.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- MATHADOR®
  
  50 mg tablete
  
  100 mg tablete
  
  metoprolol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna MATHADOR 50 mg tableta sadrži: Metoprolol tartarata 50,00 mg.
  
  Jedna MATHADOR 100 mg tableta sadrži: Metoprolol tartarata 100,00 mg.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- MATHADOR® 50 mg:
  
  Tablete bijele boje, okruglog bikonveksnog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
  
  MATHADOR® 100 mg:
  
  Tablete bijele boje, okruglog bikonveksnog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Hipertenzija
    2. Hronična stabilna angina pektoris
    3. Tahiaritmije
    4. Akutna terapija infarkta miokarda i sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda
    5. Profilaksa migrene
    MATHADOR je namijenjen za primjenu u odraslih.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Kod doziranja, primjenjuju se sljedeće smjernice:
    1. Hipertenzija
    50 mg do 100 mg, dva puta na dan ili 100 mg do 200 mg, jedanput na dan.
    1. Hronična stabilna angina pektoris
    50 mg do 100 mg, dva puta na dan.
    1. Tahiaritmije
    50 mg do 100 mg, dva puta na dan.
    1. Akutna terapija infarkta miokarda i sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda
    Akutna terapija: oralnom liječenju prethodi intravenska primjena lijeka. Oralnu primjenu lijeka bi trebalo započeti 15 minuta nakon posljednje intravenske injekcije, i to u dozi od 50 mg, svakih 6 sati (četiri puta na dan), u trajanju od 48 sati.
    
    Pacijentima koji su podnosili doze manje od 15 mg metoprolola primijenjenog intravenski, treba oprezno započeti oralnu primjenu lijeka s dozom od 25 mg.
    
    Sekundarna prevencija: 100 mg, dva puta na dan.
    1. Profilaksa migrene
    50 mg do 100 mg, dva puta na dan.
    
    Primjena u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
    
    Nije potrebno prilagoditi doze lijeka u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega.
    
    Primjena u pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
    
    U pacijenata s teškim oštećenjem funkcije jetre (npr. pacijenti s portokavalnim šantom), može biti potrebno smanjenje doze metoprolola (vidjeti dio 5.2.).
    
    Primjena u starijih osoba (>65 godina)
    
    Nije potrebno prilagoditi doze lijeka u starijih osoba.
    
    Primjena u djece i adolescenata
    
    Nema dovoljno kliničkog iskustva o sigurnosti i efikasnosti metoprolola u djece uzrasta do 18 godina.
    
    Način primjene
    
    Lijek se primjenjuje oralno.
    
    Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti, na prazan želudac (vidjeti dio 5.2.).
    
    U ovisnosti od preporučenog doziranja, tablete bi se trebale primjenjivati jedanput na dan (ujutro) ili dva puta na dan (ujutro i uvečer).
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na metoprolol, druge beta blokatore ili na bilo koji sastojak u sadržaju lijeka (navedeni su dijelu 6.1.)
    2. Atrioventrikularni blok II ili III stepena
    3. Nestabilno zatajenje srca (plućni edem, oslabljena cirkulacija krvi ili hipotenzija) i kontinuirana ili intermitentna primjena pozitivnih inotropnih lijekova (agonisti beta-adrenergičkih receptora)
    4. Hipotenzija (sistolički krvni pritisak <90 mmHg)
    5. Klinički relevantna sinusna bradikardija (<50 otkucaja u minuti)
    6. Sick sinus sindrom, uz izuzetak pacijenata s permanentnim srčanim elektrostimulatorom (pacemaker-om)
    7. Kardiogeni šok
    8. Teški periferni arterijski cirkulatorni poremećaj
    9. Teški oblik bronhijalne astme ili teška hronična opstruktivna bolest pluća
    10. Neliječeni feokromocitom
    11. Metabolička acidoza
    12. Istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (izuzetak su inhibitori monoaminooksidaze B)
    13. Istovremena intravenska primjena antagonista kalcija tipa verapamila ili diltiazema, ili drugih antiaritmika (poput dizopiramida), s izuzetkom primjene u jedinici intenzivne njege.
    Pored toga, metoprolol se ne bi trebao primjenjivati u pacijenata sa sumnjom na akutni infarkt miokarda udružen s bradikardijom (<45 otkucaja u minuti), s PQ intervalom >0,24 sekundi ili sa sistoličkim krvnim pritiskom <100 mmHg.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - U pacijenata s astmom, beta-blokatore treba primjenjivati s oprezom. Ako pacijent već primjenjuje beta2-agoniste (oralno ili inhalatorno), mora se provjeriti njihovo doziranje na početku terapije s metoprololom, a po potrebi i povećati.
    
    Kontraindicirana je primjena metoprolola u pacijenata s teškim oblikom astme ili s hroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (vidjeti dio 4.3.).
    
    Metoprolol može reducirati efekt terapije dijabetesa i maskirati simptome hipoglikemije (naročito tahikardiju i tremor). Tokom primjene metoprolola, rizik uticaja na metabolizam ugljikohidrata ili prikrivanja znakova hipoglikemije je manji nego tokom primjene neselektivnih beta-blokatora. Pa ipak, nivoe glukoze u krvi treba češće pratiti.
    
    Tokom liječenja s metoprololom, simptomi hipertireoze mogu biti prikriveni ili se mogu pogoršati nakon prekida primjene metoprolola.
    
    Manje često, mogu se intenzivirati poremećaji AV provođenja, što može dovesti i do AV bloka.
    
    Metoprolol treba primjenjivati s oprezom u pacijenata s AV blokom prvog stepena, zbog njegovog negativnog djelovanja na vrijeme provođenja.
    
    Beta-blokatori mogu uzrokovati bradikardiju. Ako je u stanju mirovanja broj otkucaja srca ispod 55 u minuti, a pacijent ima simptome povezane s bradikardijom, doziranje se mora reducirati ili postepeno prekinuti primjenu metoprolola.
    
    Metoprolol može, zbog svog antihipertenzivnog efekta, pogoršati simptome periferne arterijske cirkulacije (Raynaudov sindrom, intermitentna klaudikacija). Kontraindicirana je primjena metoprolola kod teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije (vidjeti dio 4.3.).
    
    U pacijenata s feokromocitomom, prije i tokom liječenja s metoprololom trebalo bi primjenjivati blokator alfa-receptora.
    
    Terapija s metoprololom ne smije se naglo prekidati, bez uvjerljivih razloga. Nagli prekid može pogoršati simptome kroničnog zatajenja srca, kao i povećati rizik od nastanka infarkta miokarda i iznenadne smrti. Ako liječenje ipak mora biti prekinuto, dozu lijeka treba postepeno smanjivati tokom perioda od najmanje dvije sedmice, do doze od 25 mg na dan, tokom posljednjih 4 dana liječenja.
    
    Ako se u pacijenta razviju simptomi, dozu treba polagano smanjivati.
    
    Pacijenti bi trebali, s obzirom na simptome pogoršanja bolesti, biti pod strogim kontrolom uz poduzimanje potrebnih mjera.
    
    U pacijenata s akutnim infarktom miokarda, pokazalo se da metoprolol povećava rizik od nastanka kardiogenog šoka, osobito u hemodinamički nestabilnih pacijenata. Metoprolol se može primijeniti u pacijenta s infarktom miokarda, tek nakon hemodinamičke stabilizacije (vidjeti dio 4.2.,4.3.,5.1.).
    
    Pacijent kojem predstoji hirurški zahvat, trebao bi obavijestiti anesteziologa da se liječi s metoprololom. U pacijenata pod blokadom beta-adrenergičkih receptora, opća anestezija bi se trebala provesti primjenom narkotičkog analgetika sa što je moguće manjim negativnim inotropnim efektom.
    
    Ne preporučuje se prekid liječenja s beta-blokatorima za vrijeme operativnog zahvata. Trebalo bi izbjeći akutno uvođenje visokih doza metoprolola u pacijenata koji se podvrgavaju nekardiološkom kirurškom zahvatu, zbog rizika od bradikardije, hipotenzije i moždanog udara, uključujući i fatalni ishod, u pacijenata s kardiovaskularnim faktorima rizika.
    
    Ukoliko se kombinirano liječenje s klonidinom namjerava završiti, trebalo bi prvo postepeno prekinuti primjenu beta-blokatora, a potom i klonidina.
    
    Metoprolol može povećati osjetljivost prema alergenima i težinu anafilaktičkih reakcija. Liječenje s adrenalinom, ne daje uvijek željeni terapijski efekt, u osoba koji se liječe s beta-blokatorima (vidjeti dio 4.5.). Stoga se preporučuje oprez u pacijenata s anamnezom teških reakcija preosjetljivosti i pri istovremenoj desenzitizacijskoj terapiji.
    
    Beta-blokatori mogu povećati broj i trajanje napada u pacijenata sa Prinzmetalovom anginom pektoris, uslijed vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane s alfa-receptorima. S obzirom na to, metoprolol treba s oprezom primjenjivati u navedenih pacijenata.
    
    U pacijenata sa psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, metoprolol bi se trebao primijeniti isključivo nakon pažljive procjene odnosa rizika i dobrobiti.
    
    Beta-adrenergički antagonisti mogu smanjiti stvaranje suza, što bi trebalo uzeti u obzir, osobito u osoba koje nose kontaktne leće.
    
    Primjena metoprolola može dovesti do pozitivnih rezultata pri doping kontrolama.
    
    MATHADOR sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Farmakodinamičke interakcije
    
    Pacijenti koji se istovremeno liječe s blokatorima simpatičkih ganglija, drugim beta blokatorima (npr. kapi za oči) ili s inhibitorima MAO-B, trebaju biti pažljivo nadzirani.
    
    Beta-blokatori mogu pogoršati hipertenziju koja je moguća nakon prekida primjene klonidina. Ukoliko se kombinirano liječenje s klonidinom namjerava prekinuti, primjenu metoprolola treba obustaviti nekoliko dana prije prekida primjene klonidina.
    
    Kada se metoprolol primjenjuje zajedno s antagonistima kalcija, poput verapamila ili diltiazema ili s antiaritmicima, potrebno je pažljivo nadziranje pacijenta da bi se uočili negativni inotropni i kronotropni efekti. Istovremena intravenska primjena antagonista kalcija tipa verapamila ili diltiazema, ili drugih antiaritmika (poput dizopiramida), kontraindicirana je (s izuzetkom primjene u jedinici intenzivne njege) (vidjeti dio 4.3.).
    
    Antiaritmici klase I i blokatori beta-adrenergičkih receptora, imaju aditivne negativne inotropne efekte koji mogu uzrokovati ozbiljna hemodinamička neželjena djelovanja u pacijenata s oštećenom funkcijom lijeve srčane komore. Ovu kombinaciju treba izbjegavati u pacijenata s poremećajem AV provođenja. Interakcija je najbolje opisana za dizopiramid (vidjeti dio 4.3.).
    
    Inhalacioni anestetici mogu pojačati bradikardijsko djelovanje beta-blokatora.
    
    Metoprolol može povećati efekt istovremeno primijenjenih antihipertenziva.
    
    Istovremena primjena metoprolola i noradrenalina, adrenalina ili drugih simpatomimetičkih lijekova, može rezultirati s povećanjem krvnog pritiska.
    
    Ako se pod određenim okolnostima primijeni adrenalin u pacijenata koji uzimaju beta-blokatore, kardioselektivni beta-blokatori imaju značajno manji efekt na kontrolu krvnog pritiska, nego neselektivni beta-blokatori.
    
    Efekt adrenalina u liječenju anafilaktičkih reakcija može biti umanjen, u pacijenata koji primaju beta-blokatore (vidjeti dio 4.4.).
    
    Konkomitantna primjena indometacina ili drugih inhibitora prostaglandinske sintetaze, može smanjiti antihipertenzivni učinak beta blokatora.
    
    Istovremena primjena metoprolola s rezerpinom, alfa-metildopom, klonidinom, gvanfacinom ili srčanim glikozidima, može dovesti do značajne bradikardije i usporiti provođenje impulsa u srcu.
    
    Metoprolol može reducirati simptome hipoglikemije, a posebno tahikardiju induciranu s hipoglikemijom. Beta-adrenergički blokatori mogu inhibirati otpuštanje inzulina, u pacijenata s dijabetesom tipa II. Potrebno je prilagoditi hipoglikemijsku terapiju (inzulin ili oralni hipoglikemik), te provoditi redovito praćenje šećera u krvi.
    
    Istovremena primjena ksantinskih preparata (aminofilin, teofilin), može rezultirati međusobnim smanjivanjem efekata.
    
    Farmakokinetičke interakcije
    
    Metoprolol je supstrat enzima CYP2D6, jednog od citokrom P450 izoenzima.
    
    Induktori ili inhibitori enzima, mogu uticati na plazmatske koncentracije metoprolola. Rifampicin smanjuje koncentraciju metoprolola u plazmi, dok cimetidin, alkohol i hidralazin mogu povećati plazmatsku koncentraciju metoprolola.
    
    Metoprolol se prvenstveno, ali ne i isključivo, metabolizira putem enzima CYP2D6 (vidjeti dio 5.2.).
    
    Lijekovi koji inhibiraju enzim CYP2D6, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (poput paroksetina, fluoksetina i sertralina), difenhidramin, hidroksiklorokin, celekoksib, terbinafin, neuroleptici (poput klorpromazina, triflupromazina, klorprotiksena) i vjerovatno propafenon, mogu povećati plazmatske koncentracije metoprolola.
    
    Zabilježeno je da amiodaron i kinidin (antiaritmici), djeluju inhibitorno na CYP2D6.
    
    Metoprolol može umanjiti eliminaciju drugih lijekova (npr. lidokaina).
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    S obzirom da ne postoje kontrolirana istraživanja primjene metoprolola u trudnoći, metoprolol se u toku trudnoće smije primijeniti, samo ako ljekar procijeni da dobrobit za majku nadilazi mogući rizik za embion/fetus.
    
    Beta-blokatori reduciraju placentalnu perfuziju i mogu uzrokovati fetalnu smrt i prijevremeni porod. Zamijećena je intrauterina retardacija rasta, nakon dugotrajne primjene lijeka u trudnica s blagom do umjerenom hipertenzijom. Zabilježeno je da beta-blokatori mogu prolongirati porođaj i izazvati bradikardiju u fetusa i novorođenčeta. Pored toga, zabilježena je i hipoglikemija, hipotenzija, povećan nivo bilirubina u krvi, kao i anoksija novorođenčeta.
    
    Liječenje sa metoprololom bi trebalo prekinuti 48-72 sata, prije predviđenog termina porođaja. Ako to nije moguće, novorođenče bi trebalo nadzirati, 48-72 sata nakon rođenja, kako bi se uočili eventualni znaci i simptomi beta-blokade (npr. srčane i pulmonalne komplikacije).
    
    Eksperimenti na životinjama nisu pokazali teratogeni potencijal, dok su drugi rezultati ispitivanja pokazali smanjen protok krvi kroz pupčanu vrpcu, retardaciju rasta, smanjeno okoštavanja i povećanu učestalost fetalne i postnatalne smrtnosti.
    
    Dojenje
    
    Koncentracija metoprolola u majčinom mlijeku je otprilike tri puta veća od one u plazmi majke. Iako se čini da je mali rizik od nastanka neželjenih djelovanja u novorođenčeta, ako se majka liječi s dozama unutar terapijskog raspona, dojenčad bi trebalo nadzirati na znakove beta-blokade.
    
    Plodnost
    
    Ne postoje klinički podaci o uticaju metoprolola na plodnost.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Prilikom upravljanja vozilima i rada na mašinama, posebno treba uzeti u obzir mogućnost pojave omaglice ili umora, naročito na početku liječenja sa metoprololom, prilikom povećanja doze, kod promjene lijeka, kao i u slučaju istovremenog uzimanja alkohola.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Frekvencije javljanja neželjenih djelovanja, definirane su kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, 1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Vrlo rijetko: Trombocitopenija, agranulocitoza.
    
    Poremećaji metabolizma i prehrane
    
    Manje često: Povećanje tjelesne težine.
    
    Rijetko: Mogu se javiti latentni diabetes mellitus ili pogoršanje manifestiranog diabetes melitus-a, intenziviranje inzulin-inducirane hipoglikemije, smanjenje HDL holesterola, te porast triglicerida u plazmi.
    
    Vrlo rijetko: Porast VLDL holesterola.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Manje često: Depresija, oslabljena koncentracije, smanjena budnost, pospanost ili poremećaji spavanja, noćne more.
    
    Rijetko: Nervoza, anksioznost.
    
    Vrlo rijetko: Amnezija, oslabljena memorija, konfuzija, halucinacije.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Vrlo često: Umor.
    
    Često: Omaglica, glavobolja.
    
    Manje često: Parestezija.
    
    Poremećaji oka
    
    Rijetko: Zamagljen vid, suhoća i/ili iritacija očiju, konjuktivitis.
    
    Poremećaji uha i labirinta
    
    Vrlo rijeko: poremećaji sluha, tinitus, reverzibilni gubitak sluha.
    
    Srčani poremećaji
    
    Često: Bradikardija, hipotenzija, ortostatska hipotenzija (povremeno sa sinkopom), palpitacije.
    
    Manje često: Prolazno pogoršanje srčanog zatajenja, kardiogeni šok u pacijenata s akutnim infarktom miokarda (vidjeti dio 5.1.), AV blok prvog stepena, edem, bol u prsima,
    
    Rijetko: Smetnje srčanog provođenja, aritmije.
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Često: osjećaj hladnoće u ekstremitetima, Raynaudov fenomen.
    
    Vrlo rijetko: Intenziviranje već postojećih poremećaja periferne cirkulacije, čak do pojave gangrene.
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
    
    Često: Dispneja pri naporu.
    
    Manje često: Bronhospazam.
    
    Rijetko: Rinitis.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: Mučnina, abdominalna bol, dijareja, konstipacija.
    
    Manje često: Povraćanje.
    
    Rijetko: Suha usta.
    
    Vrlo rijetko: Dizgeuzija (poremećaj okusa).
    
    Hepatobilijarni poremećaji
    
    Rijetko: Patološke vrijednosti testova jetrene funkcije.
    
    Vrlo rijetko: Hepatitis.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Manje često: Osip (u obliku psoriaziformne urtikarije i distrofičnih kožnih lezija), pojačano znojenje.
    
    Rijetko: Alopecija.
    
    Vrlo rijetko: Fotosenzitivne reakcije, pogoršanje psorijaze ili provokacija psorijaze ili psorijaziformni osip.
    
    Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
    
    Manje često: Slabost u mišićima, mišićni grčevi.
    
    Vrlo rijetko: Artralgija.
    
    Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
    
    Rijetko: Impotencija, seksualna disfunkcija.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka. Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu,
    ili
    1. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Simptomi
    
    Trovanje uslijed predoziranja sa metoprololom, može dovesti do teške hipotenzije, sinusne bradikardije, bradiaritmije, poremećaja srčanog provođenja, srčanog zatajenja, kardiogenog šoka i srčanog aresta. Također može se javiti otežano disanje s bronhospazmom, oštećenje svijesti, koma, mučnina, povraćanje, cijanoza, hipoglikemija, te konvulzije i hiperkalijemija.
    
    Istovremenom primjenom alkohola, antihipertenziva, kinidina ili barbiturata, iznad navedeni simptomi mogu se pogoršati.
    
    Prve manifestacije obično se javljaju 20 minuta do 2 sata nakon ingestije lijeka.
    
    Tretman
    
    Pacijenti trebaju biti pod strogim nadzorom, u pravilu u jedinici intenzivnog liječenja. U svrhu prevencije gastrointestinalne apsorpcije lijeka mogu se primijeniti aktivni ugalj, laksativi i po potrebi gastična lavaža.
    
    Bradikardiju i poremećaje srčanog provođenja, trebalo bi liječiti s primjenom atropina, simpatomimetika ili sa srčanim elektrostimulatorom (pacemaker).
    
    Šok, akutno srčano zatajenje i hipotenziju, trebalo bi liječiti s plazmom/zamjenama za plazmu, bolus injekcijom glukagona (ukoliko je potrebno, nakon toga primijeniti intravensku infuziju glukagona), sa simpatomimetičkim lijekovima poput i.v. dobutamina, kao i s agonistima alfa1-receptora, koji se dodaju u slučaju vazodilatacije.
    
    Primjena kalcijevih jona se također može razmotriti.
    
    Bronhospazam se može ublažiti s primjenom bronhodilatatora (beta2-adrenergičkih agonista).
    
    Za tretiranje konvulzija, preporučuje se spora i.v. primjena diazepama.
    
    S obzirom da su beta-receptori blokirani, doze koje se primjenjuju u tretmanu predoziranja mogu biti i veće od uobičajenih terapijskih doza.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE

5.1. Farmakodinamičke karakteristike

Farmakoterapijska grupa: Beta-blokatori, selektivni. Prateći ATC kod: C07AB02.

Mehanizam djelovanja

Metoprolol je selektivni blokator beta1-receptora, tj. metoprolol djeluje na beta-receptore srca u manjim dozama od doza potrebnih za djelovanje na beta2-receptore perifernih krvnih žila i bronha. Međutim, treba imati na umu, da se s povećanjem doze, selektivnost za beta1- receptore može smanjiti.

Metoprolol nema beta-stimulirajućih efekata i ima mali stabilizirajući efekt na membranu.

Liječenje sa metoprololom smanjuje efekt katekolamina na srce (posebno povezan s fizičkim i psihičkim naporom).

Metoprolol smanjuje tahikardiju, srčani volumen i kontraktilnost, te snižava krvni pritisak.

Ukoliko je potrebno, metoprolol se u kombinaciji s agonistima beta2-receptora, može primijeniti u pacijenata s opstruktivnom bolesti pluća (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Uticaj na akutni infarkt miokarda

U kineskoj kliničkoj studiji COMMIT, učestvovalo je 45,852 pacijenta, koji su primljeni u bolnicu u roku od 24 sata od pojave simptoma suspektnog infarkta miokarda, s promjenama na EKG-u (tj. ST elevacija, ST depresijom ili blokom lijeve grane). Pacijenti su randomizacijom raspoređeni u grupu koja je primala metoprolol (do 15 mg iv., zatim 200 mg oralno) ili placebo. Liječeni su do otpusta iz bolnice ili u trajanju od 28 dana. Metoprolol u poređenju s placebom nije uticao na smrtnost niti na primarni kompozitni ishod smrti, ponovni infarkt ili srčani zastoj. Ipak, terapija s metoprololom je dovela do rjeđe pojave ponovnog infarkta i ventrikularne fibrilacije, ali i do povećane učestalosti kardiogenog šoka tokom prva dva dana nakon akutnog infarkta miokarda, posebno kod hemodinamski nestabilnih pacijenata.

U COMMIT studiji u pacijenata koji su primali metoprolol, kardiogeni šok se javio znatno češće (5,0%) u poređenju s pacijentima koji su primali placebo (3,9%). Posebno uočljiva razlika predstavljena je u sljedećim grupama pacijenata:

Relativna učestalost kardiogenog šoka u određenim grupama pacijenata koji su učestvovali u COMMIT studiji:

Karakteristike pacijenata	Grupe tretiranih pacijenata
Karakteristike pacijenata	Metoprolol	Placebo
Godine ≥70	8,4%	6,1%
Krvni pritisak <120 mmHg	7,8%	5,4%
Otkucaji srca u minuti ≥110	14,4%	11%
NYHA klasa III	15,6%	9,9%

5.2. Farmakokinetičke karakteristike
- Apsorpcija i distribucija
  
  Nakon oralne primjene metoprolol se potpuno resorbira. Maksimalna koncentracija lijeka u plazmi postiže se 1,5-2 sata, nakon pojedinačne oralne doze.
  
  Zbog efekta prvog prolaza, sistemska bioraspoloživost pojedinačne oralne doze metoprolola je oko 50%. Kada se metoprolol primjenjuje s hranom, biološka raspoloživost se može povećati za oko 65% do 70%.
  
  Metoprolol se slabo veže za proteine plazme (5%-10%).
  
  Biotransformacija i eliminacija
  
  Metoprolol podliježe oksidativnom metabolizmu u jetri. Postoje tri glavna metabolita metoprolola, od kojih niti jedan ne doprinosi značajno njegovom beta-blokirajućem efektu.
  
  Metoprolol se primarno metabolizira putem enzimskog sistema citohrom CYP2D6 u jetri. Brzina biotransformacije može varirati individualno zbog polimorfizma gena za CYP2D6. Plazmatske koncentracije su veće (7-8%) u osoba koje su slabi metabolizatori, dok je eliminacija sporija nego u osoba koje su brzi metabolizatori. Međutim, u pojedinih pacijenata koncentracije u plazmi su stabilne i ponovljive.
  
  Kao rezultat genetskog defekta oksidativnog metabolizma (genetski polimorfizam), manje od 10% pacijenata može iskusiti abnormalno povećanje plazmatskih koncentracija metoprolola, kao i povećanje incidence neželjenih djelovanja (vidjeti dio 4.8.).
  
  Više od 95% oralno primijenjenog metoprolola se izlučuje urinom. Oko 5%, a u nekim slučajevima i do 30% doze lijeka se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Poluživot eliminacije metoprolola iznosi oko 3,5 sati (1-9 sati). Ukupni klirens iznosi oko 1l/min.
  
  Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata
  
  Farmakokinetičke karakteristike metoprolola se ne razlikuju značajno u mlađih i u starijih pacijenata.
  
  Čak i u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, sistemska bioraspoloživost i eliminacija metoprolola je nepromijenjena, međutim eliminacija metabolita je sporija.
  
  U pacijenata čija brzina glomerularne filtracije (GFR) iznosi 5 ml/min, zabilježena je značajna akumulacija metabolita metoprolola. Međutim, to ne dovodi do pojačanja njegovog beta-blokirajućeg efekta.
  
  Kod pacijenata s teškim oštećenjem funkcije jetre, može se povećati bioraspoloživost metoprolola, dok se ukupni klirens može smanjiti.
  
  Smatra se klinički relevantnim povećanje bioraspoloživosti samo u pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili i pacijenata kod kojih je izveden portokavalni šant. Vrijednost ukupnog klirensa je oko 0,3 l/min, dok su srednje vrijednosti površine ispod krivulje (AUC) oko 6 puta veće u pacijenata kod kojih je izveden portokavalni šant, u odnosu na zdrave osobe.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
- Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljene primjene lijeka, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenosti, nema indicija za poseban rizik primjene lijeka u ljudi.
  
  Animalne studije nisu pokazale teratogeno djelovanje beta-blokatora, međutim pokazale su smanjen protok krvi kroz pupčanu vrpcu, sporiji rast, smanjeno okoštavanje i povećanu učestalost fetalne i postnatalne smrti.

6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza monohidratna
    2. Mikrokristalna celuloza PH 102
    3. Natrij skrobni glikolat
    4. Povidon
    5. Silicij dioksid koloidni
    6. Magnezij stearat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bez boje i aluminijske folije. Jedan blister sadrži 10 tableta.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu sa lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Tableta, 30x50 mg: 04-07.3-2-11995/20 od 22.12.2021.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Novembar, 2020.

Nazad na rezultate pretrage

april 26. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%