Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

MEROT

Internacionalni generički naziv : torasemid Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : C03CA04

Jačina : 5 mg Oblik : tablete Pakovanje : 10 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK MEROT 5 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- MEROT sadrži lijek koji se zove torasemid. Torasemid pripada grupi lijekova koji se zovu „diuretici“ ili „tablete za izmokravanje“.
  
  MEROT 5 mg tablete se primjenjuju za liječenje:
  1. Visokog krvnog pritiska (hipertenzije);
  2. Otoka uzrokovanih nakupljanjem prevelike količine vode u tijelu (edemi).
  Ove tablete djeluju tako što Vi izmokravate više vode (mokraće).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK MEROT 5 mg TABLETE
- Ne primjenjujte MEROT ako ste alergični (preosjetljivi) na:
  1. Torasemid ili na bilo koji drugi sastojak MEROTA (vidite dio 6. „Dodatne informacije“);
  2. Slične lijekove koji se zovu derivati sulfonilureje, a primjenjuju se za liječenje šećerne bolesti (visokog šećera u krvi). Ti lijekovi uključuju klorpropamid, glibenklamid, glipizid i tolbutamid.
  Ne primjenjujte MEROT ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene MEROTA.
  
  Ne primjenjujte MEROT ako:
  1. Imate probleme s bubrezima (bubrežno zatajenje);
  2. Imate probleme s bubrezima uzrokovane lijekovima;
  3. Imate probleme s jetrom;
  4. Imate mali volumen krvi (hipovolemiju);
  5. Imate nizak krvni pritisak (hipotenziju);
  6. Imate probleme sa srčanim otkucajima (kardijalna aritmija);
  7. Primjenjujete antibiotik koji se zove „aminoglikozid“ ili „cefalosporin“ (za liječenje infekcije). Ti lijekovi uključuju: streptomicin, gentamicin, cefaleksin i ceftriakson. Vidite dio „Primjena drugih lijekova“.
  8. Ste trudnica ili dojilja. Vidite dio „Trudnoća i dojenje“.
  Ne primjenjujte MEROT ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene MEROTA.
  
  Budite oprezni s merotOM
  
  Prije početka primjene MEROTA provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako:
  1. Imate niske nivoe kalija ili natrija u krvi (pokazane prilikom pretraga krvi);
  2. Imate poteškoće s mokrenjem, uključujući hipertrofiju (povećanje) prostate;
  3. Imate šećernu bolest (diabetes mellitus).
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene MEROTA.
  
  Primjena drugih lijekova
  
  Molimo Vas, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta, kao i biljne lijekove.
  
  To je važno zbog toga što MEROT može uticati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Također, neki drugi lijekovi mogu uticati na način djelovanja MEROTA.
  
  Ne primjenjujte MEROT ako već uzimate antibiotik koji se zove „aminoglikozid“ ili „cefalosporin“ (za liječenje infekcije). Ti lijekovi uključuju: streptomicin, gentamicin, cefaleksin i ceftriakson. Ako se ovo odnosi na Vas, upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.
  
  Naročito je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:
  1. Druge lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska;
  2. Lijekove koji se zovu „ACE inhibitori“ (primjenjuju se za liječenje bolesti srca);
  3. Lijekove poput digoksina ili digitoksina (primjenjuju se za liječenje bolesti srca);
  4. Adrenalin (zovu ga i epinefrin) ili noradrenalin (zovu ga i norepinefrin), koji se primjenjuju za liječenje niskog krvnog pritiska;
  5. Kolestiramin ili druge „ionsko-izmjenjivačke smole“ (primjenjuju se za liječenje visokih nivoa holesterola u krvi);
  6. Visoke doze lijekova koji se zovu „salicilati“, poput aspirina;
  7. Nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove, uključivši indometacin i ibuprofen;
  8. Laksative;
  9. Steroidne lijekove, poput hidrokortizona, prednizolona i deksametazona;
  10. Lijekove za opuštanje mišića (mišićni relaksansi);
  11. Cisplatin (primjenjuje se za liječenje raka);
  12. Litij (primjenjuje se za liječenje problema s mentalnim zdravljem);
  13. Probenecid (primjenjuje se za liječenje gihta);
  14. Teofilin (primjenjuje se za liječenje astme).
  Trudnoća i dojenje
  
  Ne primjenjujte MEROT ako ste trudni, ako biste mogli zatrudnjeti ili ste dojilja. To je važno zbog toga što se ne zna da li će MEROT uticati na Vašu bebu.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Vi možete osjetiti omaglicu u toku primjene merotA. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama.
  
  Važne informacije o nekim sastojcima MEROTA
  
  MEROT sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK MEROT 5 mg TABLETE
- merot uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, trebate provjeriti s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Visok krvni pritisak
  1. Uobičajena doza za odrasle i starije osobe je između 2,5 mg i 5 mg, jedanput na dan.
  Zadržavanje vode u tijelu (edem)
  1. Uobičajena doza za odrasle i starije osobe je 5 mg, jedanput na dan.
  2. Vaš ljekar može povećavati dozu do 20 mg na dan, prema potrebi.
  Ako primijenite više merotA nego što ste trebali
  1. Ako ste primijenili više MEROTA nego što je trebalo, smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.
  2. Ako ste primijenili previše tableta, može Vam se javiti obilno izmokravanje, pospanost, ili možete osjetiti smetenost, nesvjesticu ili omaglicu. Također, možete imati tegobu u stomaku.
  Ako ste zaboravili primijeniti merot
  1. Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
  2. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, izostavite propuštenu dozu.
  3. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
  Ako neko drugi greškom primijeni Vaše MEROT tablete, trebao bi se smjesta javiti ljekaru ili otići u bolnicu.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i MEROT može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.
  
  Unutar klasa organskih sistema neželjene reakcije navedene su prema učestalosti javljanja (broj pacijenata za koji se očekuje da iskuse neželjenu reakciju), uz primjenu sljedećih kategorija:
  
  Veoma često (≥1/10);
  
  Često (≥1/100 do ˂1/10);
  
  Manje često (≥1/1.000 do ˂1/100);
  
  Rijetko (≥1/10.000 do ˂1/1.000);
  
  Veoma rijetko (˂1/10.000);
  
  Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
  
  Uočena su sljedeća neželjena djelovanja, međutim, učestalost neželjenih djelovanja nije poznata:
  
  Javite se Vašem ljekaru što je prije moguće ako primijetite/osjetite sljedeća neželjena djelovanja:
  
  Poremećaji krvi i limfnog sistema
  
  Učestalost nepoznata: smanjen broj određenih krvnih ćelija (trombocitopenija, leukopenija, anemija).
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Veoma rijetko: alergijske kožne reakcije (npr. svrbež, osip koji izbija u erupcijama), reakcija fotoosjetljivosti.
  
  Učestalost nepoznata: ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
  
  Poremećaji metabolizma i prehrane
  
  Često: metabolička alkaloza, disbalans tečnosti i elektrolita (npr. hipovolemija, hiponatrijemija).
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Često: glavobolja, omaglica.
  
  Učestalost nepoznata: cerebralna (moždana) ishemija, parestezija (osjećaj poput trnaca), konfuzno stanje.
  
  Poremećaji oka
  
  Učestalost nepoznata: oštećenje vida.
  
  Poremećaji uha i labirinta
  
  Učestalost nepoznata: zvonjenje/zujanje u ušima (tinitus), gluhoća.
  
  Srčani poremećaji
  
  Učestalost nepoznata: akutni infarkt miokarda, ishemija miokarda, angina pektoris, sinkopa (kratkotrajni gubitak svijesti), hipotenzija (nizak krvni pritisak).
  
  Vaskularni poremećaji
  
  Učestalost nepoznata: embolija.
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: gastrointestinalni poremećaj (npr. gubitak apetita, bolovi u gornjem dijelu abdomena, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija).
  
  Učestalost nepoznata: suha usta, pankreatitis.
  
  Hepatobilijarni poremećaji
  
  Manje često: povećani jetreni enzimi (npr. povećana gama-glutamiltransferaza).
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Veoma rijetko: alergijske kožne reakcije (npr. svrbež, osip koji izbija u erupcijama), reakcija fotoosjetljivosti.
  
  Učestalost nepoznata: ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
  
  Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
  
  Često: mišićni spazmi.
  
  Poremećaji bubrežnog i mokraćnog sistema
  
  Manje često: retencija (zadržavanje) mokraće, dilatacija (proširenost) mokraćnog mjehura.
  
  Rijetko: povećana urea u krvi, povećan kreatinin u krvi.
  
  Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
  
  Često: umor, astenija (opća slabost).
  
  Ispitivanja (pretrage)
  
  Manje često: povećana mokraćna kiselina u krvi, povećana glukoza u krvi, povećane masnoće (npr. povećani trigliceridi u krvi, povećan holesterol u krvi).
  
  Druga moguća neželjena djelovanja:
  
  Krv
  1. Povećanje nivoa određenih supstanci u krvi, uključivši šećer, mokraćnu kiselinu i masnoće (lipide).
  Vaš ljekar će Vas možda povremeno upućivati na pretrage krvi kako bi provjerio da li je djelovanje MEROTA neškodljivo za Vas.
  
  Stomak i crijeva
  1. Tegoba u stomaku.
  2. Upala gušterače koja uzrokuje bol u stomaku (pankreatitis).
  3. Promjene u funkciji jetre (pokazane prilikom pretraga krvi).
  Koža
  1. Kožni osipi i svrbež kože.
  2. Povećana osjetljivost kože na sunce (fotoosjetljivost).
  Oči i uši
  1. Zamućen vid.
  2. Zvonjenje/zujanje u ušima (tinitus) i gubitak sluha.
  Ostalo
  1. Osjećaj utrnulosti ili trnaca u nogama ili rukama.
  2. Suha usta.
  3. Neke osobe mogu imati otežano mokrenje.
  Ako bilo koje od neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili Vas zabrinjava, ili ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas, obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK MEROT 5 mg TABLETE
- MEROT5 mg tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  MEROT5 mg tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta MEROT sadrži
  
  Jedna MEROT5 mg tableta sadrži: torasemida 5 mg.
  
  MEROT5 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu monohidrat, skrob preželatiniziran, silicij dioksid koloidni i magnezij stearat (E572).
  
  Kako MEROT izgleda i sadržaj pakovanja
  
  MEROT5 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom na jednoj strani.
  
  Tableta se može podijeliti na jednake doze.
  
  .
  
  MEROT5 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 10 tableta (1 blister sa po 10 tableta) ili 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta).
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Merot, 10 x 5 mg, tableta: 04-07.3-2-3903/22 od 15.09.2023.
  
  Merot, 30 x 5 mg, tableta: 04-07.3-2-3904/22 od 15.09.2023
  
  Datum revizije uputstva
  
  Oktobar/listopad 2023.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- MEROT®
  
  5 mg
  
  tablete
  
  torasemid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta sadrži: Torasemida 5 mg.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  MEROT 5 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - ·         Esencijalna hipertenzija
    
    ·         Edem zbog kongestivnog zatajenja srca
    
    ·         Edem zbog bolesti jetre, pluća ili bubrega
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Odrasli
    
    Esencijalna hipertenzija: Preporučuje se doza od 2,5 mg torasemida, jedanput na dan. Ako je potrebno, doza se može povisiti na 5 mg, jedanput na dan. Rezultati studija sugeriraju da doze iznad 5 mg na dan neće dovesti do daljeg snižavanja krvnog pritiska. Maksimalni učinak torasemida ispoljava se nakon približno 12 sedmica kontinuiranog liječenja.
    
    Edem: Uobičajena doza je 5 mg, jedanput na dan. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećavati do 20 mg, jedanput na dan. U pojedinim slučajevima, primjenjivano je i do 40 mg torasemida na dan.
    
    Starije osobe
    
    Nije potrebno posebno prilagoditi doziranje.
    
    Djeca
    
    Nema iskustva s primjenom torasemida u djece.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Zatajenje bubrega s anurijom
    2. Hepatična koma i prekoma
    3. Hipotenzija
    4. Već postojeća hipovolemija
    5. Trudnoća i dojenje
    6. Preosjetljivost na torasemid, na derivate sulfonilureje i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka
    7. Srčane aritmije
    8. Istovremeno liječenje s aminoglikozidima ili cefalosporinima
    9. Poremećaj bubrežne funkcije zbog primjene lijekova koji uzrokuju oštećenje bubrega
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Hipokalijemija, hiponatrijemija, hipovolemija i poremećaji mokrenja (mikturicije), moraju se korigovati prije početka liječenja s torasemidom.
    
    Pri dugoročnom liječenju s torasemidom, preporučuje se redovno praćenje balansa elekrolita, glukoze, urične (mokraćne) kiseline, kreatinina i lipida u krvi.
    
    Preporučuje se brižljivo nadziranje pacijenata sklonih pojavi hiperuricemije i gihta.
    
    Metabolizam ugljikohidrata bi se trebao pratiti u pacijenata s latentnom ili manifestnom šećernom bolesti.
    
    Kao i uz druge lijekova koji uzrokuju promjene krvnog pritiska, pacijenti koji primjenjuju torasemid trebaju biti upozoreni da ne upravljaju vozilima, niti rukuju mašinama, ako iskuse omaglicu ili srodne simptome.
    
    MEROT 5 mg tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
    
    Poteškoće s mokrenjem
    
    Poseban oprez potreban je u pacijenata koji imaju poteškoće s mokrenjem, uključujući i hipertrofiju prostate, s obzirom da oni imaju povećan rizik od razvoja akutne urinarne retencije koja zahtijeva posebno pažljivo praćenje.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Tokom istovremene primjene sa srčanim glikozidima, manjak kalija i/ili magnezija može povećati osjetljivost srčanog mišića na takve lijekove.
    
    Kaliuretsko djelovanje mineralokortikoida, glukokortikoida i laksativa, može biti pojačano.
    
    Kao i u slučaju drugih diuretika, djelovanje konkomitantno primijenjenih antihipertenzivnih lijekova može biti potencirano.
    
    Torasemid, naročito u visokim dozama, može pojačati toksičnost aminoglikozidnih antibiotika, preparata cisplatina, kao i nefrotoksične efekte cefalosporina, te kardiotoksične i neurotoksične efekte litija.
    
    Aktivnost mišićnih relaksanasa koji sadrže kurare i aktivnost teofilina mogu biti pojačane.
    
    U pacijenata koji primjenjuju visoke doze salicilata, toksičnost salicilata može biti pojačana.
    
    Aktivnost antidijabetika može biti smanjena.
    
    Sekvencijalna ili kombinirana terapija, ili započinjanje nove komedikacije s ACE inhibitorom, može rezultirati prolaznom hipotenzijom. To se može minimizirati snižavanjem početne doze ACE inhibitora i/ili smanjenjem doze, odnosno, privremenim prekidom primjene torasemida.
    
    Torasemid može smanjiti odgovor arterijskih krvnih sudova na presorne lijekove, poput adrenalina i noradrenalina.
    
    Nesteroidni antiinflamatorni/protuupalni lijekovi (npr. indometacin) i probenecid, mogu smanjiti diuretski i hipotenzivni efekt torasemida.
    
    Nije proučavana konkomitantna primjena torasemida i kolestiramina u ljudi, dok je jedna animalna studija pokazala da istovremena primjena kolestiramina, smanjuje apsorpciju oralnog torasemida.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Nema podataka, temeljem iskustva u ljudi, o efektima torasemida na embrij i fetus. Dok studije na štakorima nisu pokazale teratogeni efekt torasemida, malformacije fetusa uočene su nakon primjene visokih doza u gravidnih kunića. Nisu sprovedena ispitivanja o izlučivanju lijeka u majčino mlijeko. Shodno tome, torasemid je kontraindiciran u toku trudnoće i dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Kao i uz druge lijekove koji uzrokuju promjene krvnog pritiska, pacijenti koji primjenjuju torasemid trebaju biti upozoreni da ne upravljaju vozilima, niti rukuju mašinama, ukoliko iskuse omaglicu ili srodne simptome.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Unutar klasa organskih sistema, neželjene reakcije navedene su prema učestalosti javljanja (broj pacijenata za koji se očekuje da iskuse neželjenu reakciju), uz primjenu sljedećih kategorija:
    
    Veoma često (≥1/10);
    
    Često (≥1/100 do ˂1/10);
    
    Manje često (≥1/1.000 do ˂1/100);
    
    Rijetko (≥1/10.000 do ˂1/1.000);
    
    Veoma rijetko (˂1/10.000);
    
    Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Sljedeća neželjena djelovanja su uočena, međutim učestalost neželjenih djelovanja nije poznata:
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Učestalost nepoznata: trombocitopenija, leukopenija, anemija.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Veoma rijetko: alergijske kožne reakcije (npr. pruritus, egzantem), reakcija fotosenzitivnosti.
    
    Učestalost nepoznata: ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksične epidermalna nekroliza).
    
    Poremećaji metabolizma i prehrane
    
    Često: metabolička alkaloza, disbalans tečnosti i elektrolita (npr. hipovolemija, hiponatrijemija).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: glavobolja, omaglica.
    
    Učestalost nepoznata: cerebralna ishemija, parestezija, konfuzno stanje.
    
    Poremećaji oka
    
    Učestalost nepoznata: oštećenje vida.
    
    Poremećaji uha i labirinta
    
    Učestalost nepoznata: tinitus, gluhoća.
    
    Srčani poremećaji
    
    Učestalost nepoznata: akutni infarkt miokarda, ishemija miokarda, angina pektoris, sinkopa, hipotenzija.
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Učestalost nepoznata: embolija.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: gastrointestinalni poremećaj (npr. gubitak apetita, bolovi u gornjem dijelu abdomena, mučnina, povraćanja, proljev , konstipacija).
    
    Učestalost nepoznata: suha usta, pankreatitis.
    
    Hepatobilijarni poremećaji
    
    Manje često: povećani jetreni enzimi (npr. povećana gama-glutamiltransferaza).
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Veoma rijetko: alergijske kožne reakcije (npr. pruritus, egzantem), reakcija fotosenzitivnosti.
    
    Učestalost nepoznata: ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
    
    Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
    
    Često: mišićni spazmi.
    
    Poremećaji renalnog i urinarnog sistema
    
    Manje često: urinarna retencija, dilatacija mokraćnog mjehura.
    
    Rijetko: povećana urea u krvi, povećan kreatinin u krvi.
    
    Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
    
    Često: umor, astenija.
    
    Ispitivanja (pretrage)
    
    Manje često: povećana urična (mokraćna) kiselina u krvi, povećana glukoza u krvi, povećani lipidi (npr. povećani trigliceridi u krvi, povećan holesterol u krvi).
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    1. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.
- 4.9. Predoziranje
  - Simptomi i znaci
    
    Tipična klinička slika intoksikacije nije poznata. Ako se predoziranje dogodi, moguća je prekomjerna diureza s opasnošću od gubitka tečnosti i elektrolita, što može dovesti do pospanosti, konfuzije, hipotenzije, hiponatrijemije, hipokalijemije, hipokloremične alkaloze, hemokoncentracije, dehidratacije i cirkulatornog kolapsa. Mogu se javiti i gastrointestinalne smetnje.
    
    Liječenje
    
    Nije poznat specifičan antidot. Simptomi i znaci predoziranja zahtijevaju smanjenje doze ili prestanak primjene torasemida, uz istovremenu nadoknadu tečnosti i elektrolita.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Diuretici visokog praga; sulfonamidi, čisti. ATC kod: C03CA04.
    
    Torasemid je diuretik Henleove petlje. Međutim pri niskim dozama, njegov farmakodinamički profil sličan je lijekovima iz klase tiazida, s obzirom na nivo i trajanje diureze, Pri višim dozama, torasemid izaziva brzu diurezu na način ovisan o dozi, s visokim pragom efekta.
    
    Torasemid djeluje kao saluretik inhibiranjem reapsorpcije renalnog natrija i klorida u uzlaznom kraku Henleove petlje. Nakon oralne primjene, diureza započinje unutar prvog sata, s vrhuncem djelovanja unutar 2 do 3 sata. Djelovanje može trajati i do 12 sati.
    
    U zdravih osoba, povećanje doze rezultira linearnim povećanjem urinarne ekskrecije, što odgovara logaritmu doze (aktivnost visokog praga) u okviru doznog raspona od 5 do 100 mg. Povećanje diureze može se dogoditi i ako drugi diuretici nisu više aktivni, npr. kod oštećene renalne funkcije.
    
    Kod renalnog zatajenja, endogene organske kiseline stupaju u kompeticiju s diureticima Henleove petlje za mehanizam sekrecije kiselina u proksimalnom tubulu. Stoga, doza torasemida mora biti odgovarajuće povećana u svrhu postizanja efektivnih količina lijeka na mjestu djelovanja.
    
    Torasemid dovodi do blagog otklanjanja edema, a naročito do poboljšanja radnog stanja kod srčanog zatajenja, putem smanjenja volumnog opterećenja (preload) i tlačnog opterećenje (afterload) srca. U pacijenata s teškim do završnim stadijem hroničnog renalnog zatajenja, pored otklanjanja edema i održavanja rezidualne diureze, dolazi i do smanjenja arterijskog krvnog pritiska.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Nakon oralne primjene, torasemid se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira, a vršne nivoe u serumu postiže 1 do 2 sata nakon primjene.
    
    Vezanje za serumske proteine
    
    Više od 99% torasemida vezano je za plazmatske proteine.
    
    Distribucija
    
    Prividni volumen distribucije iznosi 16 litara.
    
    Metabolizam
    
    Torasemid se metabolizira u tri metabolita, M1, M3 i M5, putem postepene oksidacije, hidroksilacije ili hidroksilacije prstena. Dodatni metaboliti (M2 i M4) nađeni su u animalnim eksperimentima, ali nisu nađeni u ljudi.
    
    Eliminacija
    
    U zdravih osoba, terminalni poluživot torasemida i njegovih metabolita je 3 do 4 sata. Ukupni klirens torasemida iznosi 40 ml/min, dok renalni klirens iznosi oko 10 ml/min. Oko 80% primijenjene doze izluči se u obliku torasemida i njegovih metabolita u bubrežnom tubulu - torasemid 24%, M1 12%, M3 3% i M5 41%.
    
    U pacijenata s kongestivnim srčanim zatajenjem i poremećajima jetrene funkcije, poluživoti eliminacije torasemida i metabolita M5 samo su blago povećani, pri komparaciji s onima u zdravih dobrovoljaca. Količine torasemida i metabolita izlučenih u urinu jednake su onima u zdravih osoba, pa se stoga akumulacija ne očekuje.
    
    Kod bubrežnog zatajenja, poluživot eliminacije torasemida je nepromijenjen.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Akutna toksičnost
    
    Veoma niska toksičnost.
    
    Hronična toksičnost
    
    Promjene zapažene u ispitivanjima toksičnosti u pasa i štakora, uz primjenu visokih doza, pripisuju se suvišku farmakodinamičke aktivnosti (diurezi). Uočene promjene bile su: smanjenje tjelesne težine, povećanja kreatinina i uree, te promjene na bubrezima u smislu dilatacije tubula i intersticijalnog nefritisa. Sve promjene uzrokovane lijekom pokazale su se kao reverzibilne.
    
    Teratogenost
    
    Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora, nisu pokazala teratogeni efekt torasemida. Međutim, nakon primjene visokih doza lijeka u gravidnih kunića, zapažene su malformacije fetusa. Nisu uočeni bilo kakvi efekti na fertilitet.
    
    Torasemid nije pokazao mutageni potencijal. Ispitivanja karcinogenosti u štakora i miševa, nisu pokazala tumorigeni potencijal torasemida.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - ·         Laktoza monohidrat
    
    ·         Skrob preželatiniziran
    
    ·         Silicij dioksid, koloidni
    
    ·         Magnezij stearat (E572)
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC folije i aluminijske folije, sa sadržajem 10 tableta (1 blister u kutiji) ili 30 tableta (3 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Merot, 10 x 5 mg, tableta: 04-07.3-1-2215/17 od 15.02.2018.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

april 27. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%