Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

MIKOTEN

Internacionalni generički naziv : klotrimazol Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : D01AC01

Jačina : 10 mg/g Oblik : krema Pakovanje : Tuba sa 20 mg kreme.

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE MIKOTEN KREMA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- MIKOTEN krema je lijek koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih bolesti (mikoza) kože i sluzokože. Klotrimazol, aktivni sastojak MIKOTEN kreme, prodire u zahvaćene slojeve kože, gdje napada prisutnu gljivicu. Rezultat ovog djelovanja: smrt gljivice ili zaustavljen rast gljivice.
  
  MIKOTEN krema se primjenjuje:
  
  Za liječenje gljivičnih bolesti kože i sluzokože uzrokovanih dermatofitima, kvasnicama, plijesnima i drugim vrstama gljivica, kao što je Malassezia furfur, te za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih Corynebacterium minutissimum. Također, MIKOTEN krema se može primjenjivati i za liječenje kandidnog vulvitisa i kandidnog balanitisa, te kandidnog pelenskog osipa.
  
  Prethodno navedene infekcije mogu se javiti, naprimjer, kao:
  
  -Mikoza stopala (atletsko stopalo) te kože između prstiju nogu i ruku (očituje se kao ljuštenje, pucanje i crvenilo kože i/ili mjehurići na koži zahvaćenog područja);
  
  - Mikoza kožice nokta i/ili nabora kože oko nokta (paronihija), (što je praćeno crvenilom, oticanjem, gnojenjem i/ili bolnošću zahvaćenog područja), također u vezi s mikozom nokta (očituje se kao zadebljalost, promjena boje i/ili mrvljenje nokta);
  
  - Bolesti kože, kod kojih postoji dodatna infekcija (superinfekcija) s uzročnicima koji su osjetljivi na MIKOTEN;
  
  - Mikoze kože i kožnih nabora;
  
  - Površinska (superficijalna) kandidijaza;
  
  -Pityriasis (tinea) versicolor (gljivična infekcija kože, koja uzrokuje nastanak mrlja sa sitnim ljuskama svjetlije, tamnije, žutosmeđe ili ružičaste boje, a može se pojaviti i gubitak kožnog pigmenta - depigmentacija);
  
  - Infekcija kože uzrokovana bakterijom Corynebacterium minutissimum, koja se zove eritrazma (dugotrajna kožna infekcija, koja se očituje u obliku crveno-smeđih ili ružičastih mrlja, a obično se javlja na pregibima kože - ispod pazuha, ispod grudi ili u preponama);
  
  -Seboroični dermatitis (upala dijelova kože koji sadrže mnogo žlijezda lojnica - lice, vlasište, gornji dio trupa), samo u slučaju sudjelovanja mikroba ili sličnih uzročnika;
  
  - U žena infekcija stidnih usana i okolnih područja uzrokovana kvasnicama iz roda Candida (kandidni vulvitis), koja se očituje kao svrbež, crvenilo, otečenost i/ili peckanje, uz eventualno prisustvo ranica; u muškaraca upala glavića i kožice penisa uzrokovana kvasnicama iz roda Candida (kandidni balanitis), koju prate sitni bijeli osip, svrbež i crvenilo.
  
  MIKOTEN krema može se primijeniti i kod infekcije područja pokrivenog pelenom (vanjske genitalije i stražnjica), koja je uzrokovana kvasnicama iz roda Candida (kandidni pelenski osip). Kandidni pelenski osip očituje se pojavom istaknutih crvenih mrlja s nježnim perifernim ljuskama u području pelene, što je praćeno jakim svrbežom. Ponekad se mogu javiti i mjehurići na zahvaćenom području.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MIKOTEN KREMU
- MIKOTEN kremu ne smijete primjenjivati:
  
  U slučaju alergije na klotrimazol ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  
  Djeca i adolescenti
  
  Sigurna i djelotvorna primjena ovog lijeka u djece i adolescenata je osigurana kada se on primjenjuje onako kako je opisano u ovom uputstvu.
  
  Drugi lijekovi i MIKOTEN krema
  
  Do sada nisu postale poznate nikakve interakcije.
  
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Prije primjene ovog lijeka upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.
  
  Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ako MIKOTEN kremu primjenjujete onako kako je opisano u ovom uputstvu ili prema preporuci Vašeg ljekara ili farmaceuta, aktivni sastojak klotrimazol se u tijelo apsorbira samo u vrlo malim količinama; sistemski učinak (djelovanje na druge organe) stoga se ne očekuje. Kao mjera predostrožnosti, klotrimazol se ne smije primjenjivati u prva 3 mjeseca trudnoće i onda kada se primjenjuje u rodnici (vagini).
  
  Zbog male apsorpcije kod lokalne primjene, MIKOTEN krema se može primjenjivati tokom dojenja ako se koristi prema uputama. Tokom dojenja MIKOTEN krema se ne smije nanositi direktno na područje grudi.
  
  Nisu dostupne studije o uticaju klotrimazola na plodnost u ljudi.
  
  Upravljanje vozilima i rad na mašinama
  
  MIKOTEN krema ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
  
  MIKOTEN krema sadrži cetostearil alkohol
  
  Cetostearil alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (tj. kontaktni dermatitis).
  
  Napomene
  
  Kada se MIKOTEN krema primjenjuje u području genitalija, a istovremeno se koriste proizvodi od lateksa (npr. kondomi, dijafragme), pomoćne supstance sadržane u kremi (posebno stearati) mogu smanjiti funkcionalnost i tako narušiti sigurnost ovih proizvoda. Ovaj efekt je privremen i javlja se samo u toku liječenja.
  
  Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.
3. KAKO PRIMJENJIVATI MIKOTEN KREMU
- Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako je napisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Preporučena doza je:
  1. Nanesite MIKOTEN kremu 2-3 puta na dan, u tankom sloju na oboljelo područje kože i nježno je utrljajte. Za liječenje područja veličine dlana obično je dovoljna mala količina kreme - istisne se oko ½ (pola) cm kreme.
  Prije svake primjene MIKOTEN kreme trebali biste oprati zahvaćeno područje kože, u svrhu uklanjanja otpalih ljuskica kože. Nakon toga, kožu treba temeljito osušiti.
  
  Ako su u žene inficirane stidne usne i okolno područje (kandidni vulvitis), nanesite kremu 2-3 puta na dan na odgovarajuće područje kože (vanjske genitalije do anusa - čmara).
  
  Krema se, također, preporučuje za istovremeno liječenje upale glavića i kožice penisa partnera uzrokovane kvasnicama (kandidni balanitis).
  
  Kod kandidnog pelenskog osipa tretman MIKOTEN kremom usmjeren je na inficirano područje koje prekriva pelena (pelenska regija).
  
  Trajanje primjene
  
  Trajanje liječenja, između ostalog, zavisi od obima i mjesta bolesti. Da bi se postiglo potpuno zacjeljivanje, liječenje ne bi trebalo prekidati nakon povlačenja simptoma, nego ga treba bez prekidanja nastaviti, sve do trajanja liječenja od najmanje 4 sedmice.
  
  Mikoza Pityriasis versicolor obično biva izliječena za 1 do 3 sedmice, a eritrazma za 2 do 4 sedmice.
  
  U slučaju atletskog stopala, kako bi se spriječio povratak infekcije, liječenje treba nastaviti otprilike 2 sedmice nakon povlačenja svih simptoma, uprkos brzom subjektivnom poboljšanju. Trajanje terapije za atletsko stopalo bi trebalo biti najmanje 4 sedmice.
  
  Kandidni vulvitis i kandidni balanitis bivaju izliječeni za 1 do 2 sedmice.
  
  Liječenje kandidnog pelenskog osipa trebalo bi trajati najmanje 2 sedmice.
  
  Ako imate dojam da je učinak MIKOTEN kreme previše jak ili previše slab, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Ako primijenite više MIKOTEN kreme nego što biste trebali
  
  Posljedice primjene prevelikih količina MIKOTEN kreme nisu poznate, nema izvještaja o tome.
  
  Ako zaboravite primijeniti MIKOTEN kremu
  
  Nemojte primijeniti veliku količinu MIKOTEN kreme sljedeći put, nego nastavite liječenje kako je preporučeno.
  
  Ako prestanete primjenjivati MIKOTEN kremu
  
  Da biste postigli potpuno izlječenje gljivične infekcije i spriječili njeno ponovno javljanje, ne biste trebali prekidati liječenje bez savjetovanja s Vašim ljekarom. Ako to ipak učinite, postoji rizik da se simptomi vrate, jer gljivična bolest u Vas, vjerovatno, još nije zacijelila kako treba. Ne biste trebali prekinuti liječenje nakon popuštanja simptoma, nego ga trebate ustrajno nastaviti (kao što je preporučeno u dijelu „Trajanje primjene“).
  
  Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Šta još možete učiniti
  
  Mijenjajte peškire, posteljinu i čarape, koji svakodnevno dolaze u kontakt s oboljelim područjem kože. Čak i ova jednostavna mjera potpomaže zacjeljivanje i sprečava prijenos infekcije na druge dijelove tijela i ljude.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može imati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Sljedeća neželjena djelovanja klotrimazola (aktivna supstanca u MIKOTEN kremi) prepoznata su nakon stavljanja lijeka u promet. Budući da su grupe pacijenata neodređene veličine dobrovoljno prijavljivale ova neželjena djelovanja, njihovu učestalost nije moguće pouzdano utvrditi.
  
  Značajna neželjena djelovanja ili znakovi na koje treba obratiti pažnju i šta učiniti ako se jave:
  
  Ako Vam se javi bilo koje od ispod navedenih neželjenih djelovanja, prestanite primjenjivati MIKOTEN kremu i obratite se Vašem ljekaru što prije je moguće.
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  
  Alergijske reakcije (otežano disanje, nesvjestica).
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  
  Mjehurići, edem (oticanje), ljuštenje/perutanje kože, nelagoda/bol.
  
  Ostala moguća neželjena djelovanja:
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  
  Alergijske reakcije (urtikarija – koprivnjača, nizak krvni pritisak).
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  
  Svrbež, crvenilo, peckanje/žarenje, nadražaj kože, osip.
  
  Preosjetljivost na cetostearil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije na koži ili sluzokoži.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI MIKOTEN KREMU
- Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C. Lijek upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  MIKOTEN krema se ne smije upotrebljavati nakon roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta MIKOTEN krema sadrži
  
  Aktivna supstanca je: klotrimazol. 1 g MIKOTEN kreme sadrži: Klotrimazola 10 mg.
  
  Pomoćne supstance su: benzil alkohol (E1519), cetil palmitat, cetostearil alkohol, 2-oktildodekanol, polisorbat 60 (E435), sorbitan stearat (E491) i pročišćena voda.
  
  Kako MIKOTEN krema izgleda i sadržaj pakovanja
  
  MIKOTEN krema je bijela, viskozna i bez mirisa.
  
  MIKOTEN krema je pakovana u aluminijsku tubu s membranom i bijelim zatvaračem.
  
  Sadržaj tube: 20 g.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Datum i broj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-1-3292/21 od 05.01.2022.
  
  Datum izrade uputstva
  
  Novembar/studeni 2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- MIKOTEN
  
  10 mg/g
  
  krema
  
  klotrimazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 g kreme sadrži: Klotrimazola 10 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: cetostearil alkohol.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Krema.
  
  Bijela, viskozna krema bez mirisa.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Za gljivične infekcije kože i sluzokože uzrokovane dermatofitima, kvasnicama, plijesnima i drugim vrstama gljivica, poput Malasseziae furfur, kao i za kožne infekcije uzrokovane Corynebacterium minutissimum.
  
  Također, može se primjenjivati i za kandidni vulvitis i kandidni balanitis, te kandidni pelenski osip.
  
  Prethodno navedene infekcije mogu se javiti, na primjer, kao:
  
  -Mikoza stopala (atletsko stopalo) te područja između prstiju nogu i ruku,
  
  -Mikoza kožice nokta i/ili nabora kože koji okružuje nokat (paronihija), također u vezi s mikozom nokta;
  
  -Bolesti kože, kod kojih postoji superinfekcija s patogenima osjetljivim na klotrimazol;
  
  -Mikoze kože i kožnih nabora;
  
  -Superficijalna (površinska) kandidijaza;
  
  -Pityriasis (tinea) versicolor ;
  
  -Infekcija uzrokovana Corynebacterium minutissimum (eritrazma);
  
  -Seboroični dermatitis, samo kod sudjelovanja mikroba ili sličnih patogena.
  
  -U žena infekcija stidnih usana i okolnih područja uzrokovana kvasnicama (kandidni vulvitis), te u muškaraca upala glavića i kožice penisa uzrokovana kvasnicama (kandidni balanitis). Moguća je i primjena kod infekcije područja pokrivenog pelenom (vanjske genitalije, stražnjica), koja je uzrokovana kvasnicama (kandidni pelenski osip).
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Ako nije drugačije propisano, uobičajena doza je:
  
  Za liječenje područja veličine dlana dovoljna je mala količina kreme, oko ½ (pola) cm, koja sa nanosi 2 do 3 puta na dan.
  
  MIKOTEN krema se nanosi u tankom sloju i nježno se utrlja.
  
  Da bi se ostvario potpun oporavak, a u zavisnosti od indikacije, liječenje je potrebno nastaviti približno dvije sedmice nakon što se subjektivni simptomi povuku.
  
  Trajanje liječenja:
  
  Dermatomikoze                                                         3 - 4 sedmice
  
  Atletsko stopalo                                                          min. 4 sedmice
  
  Eritrazma                                                                    2 - 4 sedmice
  
  Pityriasis versicolor                                                   1 – 3 sedmice
  
  Kandidni vulvitis i kandidni balanitis                          1 - 2 sedmice
  
  Kandidni pelenski osip                                                min. 2 sedmice
  
  Ako nakon 4 sedmice liječenja nema poboljšanja, pacijenti bi trebali obavijestiti svog ljekara.
  
  Pedijatrijska populacija: sigurnost i djelotvornost klotrimazola u djece i adolescenata ustanovljena je na temelju ograničenih kliničkih dokaza i tokom desetljeća praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, kada se on primjenjuje u skladu s indikacijama i preporučenom dozom.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- MIKOTEN krema sadrži cetostearil alkohol, koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (tj. kontaktni dermatitis).
  
  Napomene:
  
  Ako se MIKOTEN krema primjenjuje u području genitalija, a istovremeno se koriste proizvodi od lateksa (npr. kondomi, dijafragme), pomoćne supstance sadržane u kremi (posebno stearati) mogu smanjiti funkcionalnost i tako narušiti sigurnost ovih proizvoda. Ovaj efekt je privremen i javlja se samo u toku liječenja.
  
  Lijek čuvati izvan dohvata djece. Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Nisu poznate.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Dostupni podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Studije provedene na životinjama ne ukazuju na bilo kakve direktne ili indirektne štetne učinke u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera predostrožnosti, primjenu klotrimazola treba izbjegavati tokom prvog tromjesečja trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Nije poznato da li se klotrimazol izlučuje u majčino mlijeko. Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz studija na životinjama pokazali su da se nakon oralne primjene klotrimazol/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3.). Zbog niske apsorpcije kod lokalne primjene, MIKOTEN krema se može primjenjivati za vrijeme dojenja, ukoliko se koristi u skladu s uputstvom.
  
  Kako bi se izbjegao direktan kontakt dojenčeta s MIKOTEN kremom, žene koje doje ne bi trebale koristiti MIKOTEN kremu u području dojki tokom cijelog perioda dojenja.
  
  Plodnost
  
  Nisu provedena ispitivanja o djelovanju klotrimazola na plodnost u ljudi. Studije provedene na životinjama su pokazale da lijek nama učinak na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- MIKOTEN krema nema nikakav ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Učestalost pojavljivanja neželjenih djelovanja je zasnovana na sljedećim kategorijama:

Vrlo često	≥1/10
Često	≥1/100 do <1/10
Manje često	≥1/1.000 do <1/100
Rijetko	≥1/10.000 do <1/1.000
Vrlo rijetko	<1/10.000
Nepoznato	Učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Navedena neželjena djelovanja temeljena su na spontanim izvještajima. Klasifikacija učestalosti na osnovu dostupnih podataka nije moguća.

Poremećaji imunološkog sistema

Nepoznato:

Alergijske reakcije (urtikarija, hipotenzija, otežano disanje, nesvjestica).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato:

Peckanje/žarenje, crvenilo, svrbež, iritacija kože, osip, mjehurići, edem, ljuštenje/perutanje kože, nelagoda/bol.

Preosjetljivost na cetostearil alkohol može izazvati alergijske reakcije na koži ili sluzokoži.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Nije uočen akutni rizik od intoksikacije, budeći da je malo vjerovatna intoksikacija nakon pojedinačne aplikacije prekomjerne doze na kožu (primjena na velikoj površini pod uslovima koji pospješuju apsorpciju) ili nakon slučajnog gutanja kreme. Ne postoji specifičan antidot.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa:
    
    Antimikotici za lokalnu primjenu, derivati imidazola i triazola.
    
    ATC kod: D01AC01.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Klotrimazol, aktivni sastojak MIKOTEN kreme, djeluje kao inhibitor sinteze ergosterola u gljivicama, što dovodi do strukturalnih i funkcionalnih poremećaja njihove citoplazmatske membrane.
    
    Klotrimazol ima širok spektar antimikotičnog djelovanja in vitro i in vivo, koji uključuje dermatofite, kvasnice, plijesni i dimorfne gljivice.
    
    Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja vrijednosti, minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za ove vrste gljivica kreću se u rasponu od manje od 0,062 do 8,0 µg/ml supstrata. Po tipu djelovanje, klotrimazol je prvenstveno fungistatičan ili fungicidan (zavisno od koncentracije klotrimazola na mjestu infekcije). Djelovanje in vitro ograničeno je na gljivične elemente u stadiju proliferacija; spore gljivica samo su neznatno osjetljive.
    
    Pored svoje antimikotične aktivnosti, klotrimazol djeluje i na Gram-pozitivne (streptokoki/stafilokoki/ Gardnerella vaginalis) i Gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).
    
    Klotrimazol in vitro inhibira reprodukciju korinebakterija i Gram-pozitivnih koka, s izuzetkom enterokoka pri koncentracijama od 0,5 do 10 µg/ml supstrata.
    
    Stanje rezistencije na klotrimazol ocjenjuje se kao povoljno: primarno rezistentne varijante osjetljivih vrsta gljivica vrlo su rijetke, a sekundarni razvoj rezistencije osjetljivih gljivica zabilježen je samo sporadično u terapijskim uslovima.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Farmakokinetičke studije nakon dermalne primjene pokazale su da se klotrimazol u minimalnom stepenu apsorbuje u krvotok ljudi, kroz intaktnu ili upaljenu kožu. Rezultirajuće vršne koncentracije klotrimazola u plazmi bile su ispod granice detekcije od 0,001 µg/ml. Stoga, lokalna primjena klotrimazola na kožu vjerojatno neće imati mjerljive sistemske efekte ili neželjena djelovanja.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, reproduktivne i razvojne toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
    
    U studijama sa subakutnom dermalnom primjenom na kunićima ispitivana je lokalna i sistemska podnošljivost različitih doza klotrimazola. U nijednoj od ovih studija nisu dokazana lokalna ili sistemska neželjena djelovanja povezana s liječenjem.
    
    Oralna toksičnost klotrimazola adekvatno je proučena.
    
    Nakon jednokratne oralne primjene klotrimazola kod testnih životinja pronađene su vrijednosti LD50 od 761 do 923 mg/kg tjelesne težine u miševa, od 95 do 114 mg/kg tjelesne težine u novorođenih štakora i od 114 do 718 mg/kg tjelesne težine u odraslih štakora, >1.000 mg/kg tjelesne težine u kunića, te >2.000 mg/kg tjelesne težine u pasa i mačaka, kao blago do umjereno toksične.
    
    U studijama na štakorima i psima s ponovljenom oralnom primjenom jetra je bila primarni ciljani organ za toksične učinke. U ispitivanju hronične primjene (78 sedmica) kod štakora u dozi od 50 mg/kg i subhronične primjene (13 sedmica) kod pasa u dozi od 100 mg/kg zabilježen je porast koncentracija serumskih transaminaza, te formiranje vakuola i masnih depozita u jetri.
    
    Klotrimazol je opsežno proučavan u testovima mutagenosti in vitro i in vivo. Nije bilo dokaza o mutagenom potencijalu. U 78-sedmičnoj studiji s oralnom primjenom klotrimazola kod štakora nisu primijećeni kancerogeni efekti.
    
    U ispitivanju plodnosti kod štakora, grupe FB30 štakora primale su oralne doze klotrimazola do 50 mg/kg tjelesne težine, tokom 10 sedmica prije sezone parenja i tokom 3 sedmice sezone parenja (samo u mužjaka) ili (u ženki) do 13-tog dana gestacijskog perioda ili 4 sedmice nakon porođaja. U grupi sa 50 mg/kg tjelesne težine uočena je smanjena stopa preživljavanja novorođenih životinja.
    
    U dozama do 25 mg/kg tjelesne težine klotrimazol nije imao negativan uticaj na razvoj mladih životinja, a niti jedna od ispitivanih doza nije uticala na plodnost.
    
    U studijama na miševima, zečevima i štakorima, kojima su davane oralne doze do 200, 180 ili 100 mg/kg, nisu otkriveni teratogeni efekti.
    
    Studija, u kojoj su tri štakora u periodu laktacije intravenski primila klotrimazol, u dozi od 30 mg/kg, pokazala je da se lijek izlučuje u mlijeko 4 sata nakon primjene, u koncentraciji 10 do 20 puta većoj od koncentracije u plazmi. Potom je došlo do smanjenja na faktor 0,4 unutar perioda od 24 sata.
    
    S obzirom na ograničenu sistemsku apsorpciju lijeka nakon lokalne primjene, ne očekuju se rizici kod lokalne primjene klotrimazola.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Benzil alkohol (E1519)
    2. Cetil palmitat
    3. Cetostearil alkohol
    4. 2-oktildodekanol
    5. Polisorbat 60 (E435)
    6. Sorbitan stearat (E491)
    7. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C. Lijek upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Aluminijska tuba s membranom i bijelim zatvaračem. Sadržaj tube: 20 g.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-1-3292/21 od 05.01.2022.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Novembar, 2021.

Nazad na rezultate pretrage

februar 10. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%