Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

PARACETAMOL BOSNALIJEK

Internacionalni generički naziv : paracetamol Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : N02BE01

Jačina : 500 mg Oblik : tablete Pakovanje : 20 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK PARACETAMOL BOSNALIJEK 500 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete se primjenjuju za olakšanje glavobolje, tenzione glavobolje, migrene, bola u leđima, reumatskog bola i bola u mišićima, zubobolje i menstrualnog bola.
  
  Također se koriste i za olakšanje grlobolje, povišene tjelesne temperature i bolova uzrokovanih s prehladom i gripom, a preporučuju se i za olakšanje bola kod blažeg oblika artritisa.
  
  Aktivna supstanca je paracetamol koji je lijek protiv bolova, a on će još i sniziti Vašu tjelesnu temperaturu kada Vam je ona povišena.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PARACETAMOL BOSNALIJEK 500 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete ne primjenjujte:
  1. ako ste ikada ranije imali alergijsku reakciju na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6.);
  2. ako primjenjujete bilo koje druge lijekove koji se izdaju sa ili bez ljekarskog recepta, a koji sadrže paracetamol i primjenjuju se za olakšanje bola, povišene tjelesne temperature, simptoma prehlade i gripe.
  Budite oprezni s PARACETAMOL BOSNALIJEK tabletama
  
  Prije primjene ovog lijeka posavjetujte se sa Vašim ljekarom:
  1. ako patite od blažeg oblika artritisa i trebate svaki dan primjenjivati lijekove protiv bolova;
  2. ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima;
  3. ako ste pothranjeni;
  4. ako redovno konzumirate alkohol;
  1. ako imate tešku infekciju jer ona može povećati rizik od metaboličke acidoze.
  Znaci metaboličke acidoze uključuju:
  1. duboko, ubrzano i teško disanje;
  2. mučninu i povraćanje;
  3. gubitak apetita.
  Odmah se obratite Vašem ljekaru ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.
  
  Možda ćete morati izbjegavati primjenu ovog proizvoda ili smanjiti dozu paracetamola koju primjenjujete.
  
  Primjena drugih lijekova s PARACETAMOL BOSNALIJEK tabletama
  
  Prije uzimanja ovih tableta, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko primjenjujete bilo koji lijek koji Vam je propisan, posebno, metoklopramid ili domperidon (protiv mučnine ili povraćanja) ili holestiramin (za snižavanje holesterola u krvi).
  
  Ako primjenjujete lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse, npr. varfarin), a svakodnevno trebate primjenjivati i lijekove za olakšanje bolova, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, jer postoji rizik od krvarenja. Međutim, još uvijek možete uzimati povremene doze PARACETAMOL BOSNALIJEK tableta, ako istovremeno primjenjujete antikoagulanse.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Lijek se može primjenjivati tokom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu tjelesnu temperaturu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se Vašem ljekaru ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja povišene tjelesne temperature ili ako lijek trebate uzimati češće.
  
  Dojenje
  
  Ovaj lijek možete primjenjivati za vrijeme dojenja.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK PARACETAMOL BOSNALIJEK 500 mg TABLETE
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete namijenjene su za oralnu primjenu (primjena na usta).
  
  Tabletu progutajte s vodom.
  
  Doziranje
  
  Odrasli i djeca uzrasta 16 godina i starija
  
  Primijenite 1-2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.
  
  Nemojte primijeniti više od 8 tableta tokom 24 sata.
  
  Djeca uzrasta 6-15 godina
  
  6-9 godina: ½ tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.
  
  10-11 godina: 1 tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.
  
  12-15 godina: 1 do 1 ½ tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.
  
  Nemojte davati više od 4 doze tokom 24 sata.
  
  Važno!
  1. Ne primjenjujte češće od svaka 4 sata.
  2. Ne primjenjujte više od preporučene doze.
  3. Ne primjenjujte duže od 3 dana bez savjetovanja sa Vašim ljekarom.
  4. Nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina. U djece mlađe od 6 godina savjetuje se primjena paracetamola u obliku sirupa.
  Ako primijenite više PARACETAMOL BOSNALIJEK tableta nego što ste trebali
  
  U slučaju predoziranja odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se osjećate dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.
  
  Ako se Vaši simptomi nastave ili ako Vaša glavobolja ne prolazi, javite se Vašem ljekaru.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom PARACETAMOL BOSNALIJEK tableta, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete mogu izazvati neželjena djelovanja, mada se one neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Neželjena djelovanja su se javljala u malog broja ljudi.
  
  Prestanite primjenjivati lijek i odmah se obratite Vašem ljekaru, ako Vam se jave:
  1. alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, kao što su kožni osip i svrbež, ponekad praćeni s oticanjem usta ili lica, ili s kratkoćom daha;
  2. kožni osip ili ljuštenje kože ili čirevi (ulkusi) u ustima;
  3. problemi s disanjem. Vjerovatnije je da će se ovi problemi javiti ako ste ih već i ranije imali pri primjeni drugih lijekova protiv bolova, kao što su ibuprofen i aspirin:
  4. modrice ili krvarenje koji se ne mogu objasniti;
  5. mučnina, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo kože i očiju.
  Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK PARACETAMOL BOSNALIJEK 500 mg TABLETE
- PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete sadrže
  
  Jedna tableta sadrži: paracetamola 500,00 mg.
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: povidon K 30, natrij škrobni glikolat i stearinsku kiselinu.
  
  Kako PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, sa diobenom crtom na jednoj strani.
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete su pakovane u kutije koje sadrže 10 i 20 tableta (1 ili 2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Paracetamol Bosnalijek 20 x 500 mg tablete: 04-07.3-2-3016/20 od 12.01.2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- PARACETAMOL BOSNALIJEK®
  
  500 mg
  
  tablete
  
  paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna PARACETAMOL BOSNALIJEK tableta sadrži: Paracetamola 500,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tablete bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, sa diobenom crtom na jednoj strani.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- PARACETAMOL BOSNALIJEK je blagi analgetik i antipiretik i preporučuje se za liječenje većine bolnih i febrilnih stanja, naprimjer: glavobolje uključujući i migrenu i tenzione glavobolje, zubobolje, bola u leđima, reumatskog bola i bola u mišićima, dismenoreje, grlobolje, te za olakšanje povišene tjelesne temperature i bolova uzrokovanih s prehladom i gripom. Također, preporučuje se za simptomatsko olakšanje bola kod blažeg oblika artritisa.
4.2. Doziranje i način primjene
- Način primjene
  
  PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete su namjenjene za oralnu primjenu.
  
  Doziranje
  
  Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija
  
  2 tablete do 4 puta na dan, prema potrebi.
  
  Djeca mlađa od 12 godina
  
  6–12 godina: ½ do 1 tableta, 3 ili 4 puta na dan, prema potrebi.
  
  Lijek nije prikladan za djecu mlađu od 6 godina.
  
  U djece mlađe od 6 godina savjetuje se primjena paracetamola u obliku sirupa.
  
  Navedene doze se ne trebaju primjenjivati češće od svaka 4 sata, niti se tokom 24 sata smije primijeniti više od 4 doze.
  
  Paracetamol se ne bi trebao primjenjivati duže od 3 dana bez savjetovanja sa ljekarom.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Preporučuje se oprez pri primjeni paracetamola u pacijenata s oštećenjem bubrega ili jetre. Opasnost od predoziranja je veća u pacijenata s neciroznim oboljenjem jetre koje je uzrokovano s alkoholom.
  
  Nemojte prekoračiti navedenu dozu.
  
  Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ukoliko njihove glavobolje postanu perzistentne.
  
  Pacijente treba savjetovati da istovremeno ne primjenjuju druge lijekove koji sadrže paracetamol.
  
  Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ako pate od blažeg oblika artritisa i trebaju primjenjivati lijekove protiv bolova svaki dan.
  
  Ako simptomi potraju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
  
  Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Upozorenje na pakovanju
  
  U slučaju predoziranja odmah zatražite savjet ljekara, čak i ako se osjećate dobro.
  
  Nemojte primjenjivati druge lijekove koji sadrže paracetamol.
  
  Uputstvo za pacijenta
  
  U slučaju predoziranja odmah zatražite savjet ljekara, čak i ako se osjećate dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Brzina apsorpcije paracetamola može biti povećana pri primjeni metoklopramida ili domperidona, a usporena pri primjeni holestiramina.
  
  Antikoagulantno djelovanje varfarina ili drugih kumarina može biti pojačano pri produženoj, redovnoj svakodnevnoj primjeni paracetamola, uz povećan rizik od krvarenja; povremene doze nemaju značajan efekt.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Epidemiološke studije humane trudnoće nisu pokazale nikakve štetne efekte pri primjeni paracetamola u preporučenim dozama, ali se pacijenti trebaju pridržavati savjeta svog ljekara o primjeni lijeka.
  
  Dojenje
  
  Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindiciraju s dojenjem.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Ne postoji.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjeni događaji uz paracetamol, prema podacima iz prethodnih kliničkih ispitivanja, nisu česti i zabilježeni su pri izloženosti malog broja pacijenata. U skladu s tim, događaji koji su prijavljeni kroz opsežno postmarketinško iskustvo, pri primjeni terapijskih/preporučenih doza, a smatraju se povezanim, prikazani su u tabeli ispod, razvrstani po organskim sistemima. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih neželjenih događaja je nepoznata (ne može se procijeniti temeljem dostupnih podataka), ali postmarketinško iskustvo upućuje na to da su neželjene reakcije na paracetamol rijetke, a ozbiljne reakcije vrlo rijetke.

Postmarketinški podaci

Organski sistem	Neželjeno djelovanje
Poremećaji krvi i limfnog sistema	Trombocitopenija Agranulocitoza
Poremećaji imunog sistema	Anafilaksa Kožne reakcije preosjetljivosti uključujući i kožni osip, angioedem i Stevens Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	Bronhospazam*
Poremećaji jetre i žuči	Disfunkcija jetre

*Bilo je prijavljenih slučajeva bronhospazma uz primjenu paracetamola, ali oni su vjerovatniji u astmatičara osjetljivih na aspirin ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena ddjelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

 putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili

 putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Oštećenje jetre je moguće u odraslih koji su primijenili 10 ili više grama paracetamola. Ingestija 5 ili više grama paracetamola, može dovesti do oštećenja jetre ukoliko pacijent ima faktore rizika (vidjeti ispod).
  
  Faktori rizika
  
  Ako pacijent:
  1. prima dugotrajnu terapiju s karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili s drugim lijekovima koji induciraju enzime jetre;
  ili
  1. redovno konzumira alkohol u količinama iznad preporučenih;
  ili
  1. vjerovatno ima nedostatak glutationa, npr. kod poremećaja u prehrani, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja i kaheksije.
  Simptomi
  
  Simptomi predoziranja paracetamolom tokom prva 24 sata su: bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i abdominalni bol. Oštećenje jetre može postati očigledno 12 do 48 sati nakon ingestije. Mogu se javiti abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može progredirati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koga ukazuju bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.
  
  Tretman
  
  U slučaju predoziranja s paracetamolom ključno je primijeniti liječenje bez odgađanja. Uprkos nedostatku značajnijih ranih simptoma, pacijente bi trebalo urgentno uputiti u bolnicu, radi hitnog liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Tretman bi trebao biti u skladu s utvrđenim terapijskim smjernicama i preporukama za ovakve slučajeve.
  
  Potrebno je razmotriti liječenje s aktivnim ugljem, ukoliko se predoziranje dogodilo unutar proteklog 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba mjeriti nakon 4 ili više sati od ingestije (ranije koncentracije nisu pouzdane). Liječenje s N-acetilcisteinom se može primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni efekt se dobiva do 8 sati nakon ingestije. Efikasnost antidota naglo opada nakon tog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu s utemeljenim režimom njegovog doziranja. Ukoliko povraćanje nije problem, oralni metionin može biti pogodna alternativa za udaljena područja, u izvanbolničkim uvjetima. Tretman pacijenata s teškom jetrenom disfunkcijom, evidentnom nakon više od 24 sata od predoziranja, treba razmotriti sa specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ATC kod: N02BE01.
    
    Paracetamol je analgetik i antipiretik. Mehanizam djelovanja je vjerovatno sličan mehanizmu djelovanja aspirina i zavisi od inhibicije sinteze prostaglandina. Međutim, ova se inhibicija izgleda javlja na selektivnoj bazi.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Paracetamol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 30 do 60 minuta. Poluživot eliminacije iz plazme iznosi 1 do 4 sata, nakon primjene terapijskih doza. Paracetamol se relativno ravnomjerno distribuira kroz većinu tjelesnih tečnosti. Vezanje za proteine plazme je promjenljivo; 20% do 30% može biti vezano pri koncentracijama prisutnim tokom akutne intoksikacije. Pri primjeni terapijskih doza, 90% do 100% lijeka može se obnoviti u urinu, unutar prvog dana. Međutim, paracetamol se praktično ne izlučuje nepromijenjen, a većinom se izlučuje nakon konjugacije u jetri.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nema dodatnih nekliničkih podataka o sigurnosti primjene lijeka koji bi bili relevantni za propisivača, a koji već nisu uključeni u ostale dijelove sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Povidon K 30
    2. Natrij škrobni glikolat
    3. Stearinska kiselina
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od transparentne PVC folije i aluminijske folije (1 ili 2 blistera sa po 10 tableta).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Paracetamol Bosnalijek 20 x 500 mg tablete: 04-07.3-2-1908/15 od 31.07.2015.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Juli/Srpanj 2018.

Nazad na rezultate pretrage

decembar 23. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%