Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

PILFUD

Internacionalni generički naziv : minoksidil Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : D11AX01

Jačina : 50 mg / ml Oblik : sprej za kožu,otopina Pakovanje : 60 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK PILFUD 50 mg / ml SPREJ ZA KOŽU,OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Pilfud 50 mg/ml otopina je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljednog gubitka kose, čestog u muškaraca u dobi od 18 do 65 godina, budući da sprečava daljnji gubitak kose i pomaže njen ponovni rast. Pilfud 50 mg/ml otopina sadrži minoksidil, za kojeg se smatra da pomaže dotok krvi u folikule kose (ćelije iz kojih izrastaju rastu dlake) na vlasištu.
  1. Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u muškaraca u dobi između 18 i 65 godina.
  2. Pilfud 50 mg/ml otopina najbolje djeluje u muškaraca s gubitkom ili prorjeđivanjem kose na vrhu vlasišta.
  3. Najbolji rezultati vjerovatno će se pokazati u mlađih osobe, u kojih je gubitak kose prisutan tokom kratkog vremenskog perioda ili imaju malo područje ćelavosti.
  4. Malo je vjerovatno da će Vam Pilfud 50 mg/ml otopina pomoći ako ste bez kose više godina ili imate veliko područje zahvaćeno gubitkom kose.
  Nasljedni gubitak kose prepoznatljiv je po sljedećem:
  
  ·Po načinu gubitka kose;
  1. Počinje postepeno i napreduje;
  2. Vi imate porodičnu historiju gubitka kose:
  3. Nema drugih simptoma prisutnih uz gubitak kose.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PILFUD 50 mg / ml SPREJ ZA KOŽU,OTOPINA
- Ovaj lijek je ogovarajući za većinu osoba, samo je mali broj onih koji ga ne bi trebali primjenjivati. Ako imate bilo kakvu nedoumicu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
  
  Nemojte primjenjivati Pilfud 50 mg/ml otopinu
  1. Ako ste ženska osoba.
  2. Ako ste mlađi od 18 ili stariji od 65 godina.
  3. Ako ste ikada imali lošu reakciju na minoksidil, etanol ili propilenglikol (sastojci lijeka koji su navedeni u dijelu 6.).
  4. Ako niste sigurni da li je gubitak Vaše kose nasljedan.
  5. Ako je gubitak Vaše kose uzrokovan primjenom lijekova.
  6. Ako ste potpuno ćelavi ili ako imate potpuni gubitak dlaka na cijelom tijelu.
  7. Ako je uzrok gubitka Vaše kose nepoznat ili ako je on iznenadan i neočekivan.
  8. Ako imate visok krvni pritisak (čak i ako je neliječen).
  9. Ako imate bilo kakvo stanje koje štetno utječe na Vaše vlasište (uključujući opekotine od sunca i psorijazu).
  10. Ako imate obrijano vlasište.
  11. Ako primjenjujete kreme, masti ili losione za liječenje poremećaja vlasišta, naprimjer:
  1. Ditranol (primjenjuje se za liječenje psorijaze),
  2. Tretinoin (primjenjuje se za liječenje akni ili drugih kožnih poremećaja),
  3. Kortikosteroide (vrsta protuupalnih lijekova),
  4. Vazelin (čest sastojak voska ili gela za kosu).
  1. Ako nosite bilo kakav zavoj ili bandažu na Vašem vlasištu.
  2. Ako ne znate da Vam je vlasište normalno i zdravo.
  Ako se bilo šta od iznad navedenog odnosi na Vas sada ili je tako bilo u prošlosti, potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene Pilfud 50 mg/ml otopine.
  
  Budite oprezni s Pilfud 50 mg/ml otopinom
  
  Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu:
  1. Ako niste sasvim sigurni je li Vaše vlasište normalno i zdravo;
  1. Ako patite od srčane bolesti, uključujući i poremećaje srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, imate anginu pektoris ili bolove u prsima i/ili poremećaje cirkulacije;
  2. Ako uzimate ili primjenjujete bilo koje druge lijekove, uključujući i:
  1. Određene lijekove za regulaciju krvnog pritiska, koji se zovu ''vazodilatatori'', naprimjer, hidralazin. Postoji potencijalni rizik da minoksidil, koji je aktivni sastojak u Pilfud 50 mg/ml otopini, može stupiti u interakciju s ovim lijekovima i povećati njihovo djelovanje.
  Ako niste sigurni koji lijek uzimate ili primjenjujete, pokažite bočicu ili pakovanje lijeka Vašem farmaceutu.
  
  Ako se bilo šta od iznad navedenog odnosi na Vas sada ili je tako bilo u prošlosti, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Posebna upozorenja:
  1. Ako dospije u krvotok, minoksidil može izazvati neka neželjena djelovanja koja su povezana s niskim krvnim pritiskom, kao što su: bol u prsima, brzi otkucaji srca, nesvjestica, omaglica, otekle šake i stopala, dugotrajno crvenilo ili nadražaj vlasišta. Ako osjetite/primijetite bilo koje od ovih neželjenih djelovanja, prekinite primjenu lijeka i obavijestite Vašeg ljekara.
  Kada se Pilfud 50 mg/ml otopina primjenjuje kako je to preporučeno, iznimno je mala vjerovatnoća da se ova neželjena djelovanja dogode. Međutim, postoji mogućnost da lijek dospije u krvotok ukoliko se prekomjerno primjenjuje ili ako su prisutne promjene na vlasištu poput psorijaze. Stoga je veoma važno da ovaj lijek primjenjujete na preporučeni način i da veoma pažljivo slijedite navedene upute;
  1. Upozorenje: tekućina je zapaljiva. Držite lijek dalje od izvora toplote/varnica/otvorenog plamena/vrućih površina. Nemojte pušiti u toku primjene ovog lijeka. Tokom primjene, čuvanja i odlaganja, izbjegavajte izlaganje lijeka otvorenom plamenu. Bočicu držite dobro zatvorenu. Čuvajte na dobro prozračenom mjestu;
  2. Izbjegavajte kontakt otopine s očima, ustima, oštećenom kožom i osjetljivim područjima. Ako se otopina slučajno primijeni na druga područja tijela, osim na vlasište, zahvaćena mjesta temeljito isperite s puno vode;
  3. Nemojte nanositi otopinu na druga područja tijela, osim na vlasište;
  4. Primjena doze koja je veća od preporučene NEĆE dovesti do bržeg rasta kose, ali će biti veća mogućnost da Vam se jave neželjena djelovanja;
  5. Slučajno gutanje otopine može izazvati ozbiljne srčane neželjene događaje. Stoga, ovaj lijek treba čuvati izvan dohvata djece.
  Primjena drugih lijekova s Pilfud 50 mg/ml otopinom
  
  Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili planirate primjenjivati neki drugi lijek, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.
  1. Pilfud 50 mg/ml otopinu ne treba koristiti istovremeno s drugim lijekovima koji se primjenjuju lokalno na kožu vlasišta. Zbog moguće povećane apsorpcije minoksidila, ovo se posebno odnosi na lijekove koje sadrže ditranol, tretinoin, kortikosteroide ili vazelin (vidite iznad dio Nemojte primjenjivati Pilfud 50 mg/ml otopinu).
  2. Prije primjene Pilfud 50 mg/ml otopine, obratite se za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu ako ste na terapiji s lijekovima koji šire krvne sudove (vazodilatatori), npr. hidralazin (vidite iznad dio Budite oprezni s Pilfud 50 mg/ml otopinom). Postoji teoretska mogućnost pojačanog efekta na snižavanje krvnog pritiska Također, postoje samo teoretski izgledi da lokalno primijenjen minoksidil može stupiti u interakciju s gvanetidinom (mogućnost pada krvnog pritiska).
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete bilo koji lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  1. Pilfud 50 mg/ml otopina namijenjena je muškarcima, a ženske osobe ga ne bi trebale primjenjivati. Lijek ne biste trebali primjenjivati ako ste trudnica ili dojilja.
  Upravljanje vozilima i mašinama
  1. Pilfud 50 mg/ml otopina može uzrokovati omaglicu ili nizak krvni pritisak. Ako osjetite/iskusite ta neželjena djelovanja, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
  Ostala upozorenja
  1. Pilfud 50 mg/ml otopina sadrži propilenglikol, koji može nadražiti kožu.
  2. Pilfud 50 mg/ml otopina sadrži etanol (alkohol), koji će izazvati peckanje i nadražaj ako dospije u oko. Ako Pilfud 50 mg/ml otopina dođe u kontakt s Vašim očima, ustima, ili s porezanom ili oštećenom kožom, to područje dobro isperite s dosta hladne tekuće vode.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK PILFUD 50 mg / ml SPREJ ZA KOŽU,OTOPINA
- Pilfud 50 mg/ml otopina namijenjena je samo za vanjsku primjenu na kožu vlasišta (dermalna primjena).
  
  Pilfud 50 mg/ml otopinu treba nanositi isključivo direktno na područje vlasišta.
  1. Izbjegavajte udisanje raspršenog sadržaja otopine tokom primjene lijeka na vlasište.
  2. Nemojte nanositi na druge dijelove tijela, osim na vlasište.
  3. Dobro operite ruke prije i nakon primjene otopine, te isperite druga područja koja su bila u kontaktu s otopinom.
  4. Uvjerite se da su Vaša kosa i vlasište potpuno suhi prije primjene otopine.
  Doziranje
  
  Dnevna doza za odrasle muškarce (u dobi od 18 do 65 godina)
  1. Nanijeti po 1 ml Pilfud 50 mg/ml na potpuno suho vlasište cijelog područja zahvaćenog gubitkom kose, dva puta na dan.
  2. Nakon nanošenja, otopinu treba lagano utrljati u vlasište.
  1. Između svake primjene napravite vremenski razmak od najmanje 12 sati (npr. primjena ujutro i uvečer).
  2. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml
  3. Ne primjenjujte otopinu više od dva puta na dan.
  Trajanje primjene Pilfud 50 mg/ml otopine
  1. Možda će biti potrebno da Pilfud 50 mg/ml otopinu primjenjujete dva puta na dan, tokom najmanje dva mjeseca, prije nego što primijetite da je počela rasti nova kosa. To je zbog toga što je rast kose spor proces.
  2. Izrasla kosa može na početku biti mekana i paperjasta, ali će kasnije eventualno postati ista kao i normalna kosa.
  3. Jednom kada kosa počne ponovo da raste, za nastavak i održanje rasta kose potrebno je da produžite primjenu Pilfud 50 mg/ml otopine dva puta na dan. U kliničkim studijama, 3 od 5 muškaraca prijavilo je obnovljeni rast kose nakon 48 sedmica neprekidane primjene ovog lijeka.
  1. Tri do četiri mjeseca nakon prestanka primjene Pilfud 50 mg/ml otopine, ponovni rast kose može se zaustaviti, a gubitak kose će se nastaviti.
  2. Ako nema poboljšanja u rastu Vaše kose nakon jedne godine primjene Pilfud 50 mg/ml otopine, trebate prekinuti liječenje.
  3. Ako Vam se bilo kada u toku liječenja pojave nedoumice ili zabrinutost vezani uz primjenu lijeka, trebate se posavjetovati s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  Način primjene
  
  Prije prve primjene spreja, sprej pumpicu treba pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. Pri svakoj sljedećoj primjeni, sprej se može odmah koristiti.
  1. Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje otopine na veća područja vlasišta.
  2. Sprej pumpicu Pilfud 50 mg/ml otopine treba usmjeriti prema središnjem dijelu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh pumpice pritisnuti jedanput, te vrhovima prstiju lagano utrljati raspršenu otopinu po cijelom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8 puta. Izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja otopine.
  3. Dakle, pri ukupno 8 pritiska spreja oslobađa se potrebna doza od 1 ml minoksidila.
  4. Operite Vaše ruke i bilo koje područje koje nije vlasište, a moguće da je došlo u kontakt s ovim lijekom.
  Ako primijenite više Pilfud 50 mg/ml otopine nego što ste trebali
  
  Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć, ako bilo ko, uključujući i dijete, primijeni previše ovog lijeka.
  
  Ponesite lijek i njegovo pakovanje sa sobom.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti Pilfud 50 mg/ml otopinu
  
  Ako ste propustili jednu ili dvije aplikacije Pilfud 50 mg/ml otopine, samo nastavite s uobičajenom primjenom, kao da niste propustili dozu. Nemojte primijeniti dva puta veću dozu ili dva puta češću aplikaciju otopine.
  
  Ako slučajno progutate Pilfud 50 mg/ml otopinu
  
  Ako neko, uključujući i dijete, proguta bilo koju količinu Pilfud 50 mg/ml otopine, potrebno je da se smjesta javi u bolnicu (ako je to moguće, dobro bi bilo ponijeti bočicu Pilfud 50 mg/ml otopine kako bi ljekar, barem orijentaciono, znao koliko je otopine progutano).
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i Pilfud 50 mg/ml otopina može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Ako osjetite/primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, prekinite primjenu lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć:
  1. Bol u prsima;
  2. Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju.
  Ako osjetite/primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, prekinite primjenu lijeka i obratite se Vašem ljekaru:
  1. Alergijske reakcije, uključujući i oticanje lica, crvenilo ili svrbež kože, ili stezanje u grlu;
  2. Nizak krvni pritisak;
  3. Brze otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca (palpitacije);
  4. Nesvjesticu ili omaglicu;
  5. Natečene šake ili stopala, kratkoću daha;
  6. Iznenadno, neobjašnjivo dobivanje na tjelesnoj težini;
  7. Dugotrajno, lokalno crvenilo ili osip.
  Ostala neželjena djelovanja koja se mogu javiti uključuju sljedeće:
  
  Veoma česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
  1. Glavobolja.
  Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
  1. Svrbež ili dermatitis;
  2. Zabilježen je prekomjerni rast dlaka izvan područja vlasišta (uključujući i rast dlaka na licu žena). Uvijek temeljito operite ruke nakon svake primjene otopine, a ako otopina slučajno dospije na dijelove tijela koja nisu vlasište, treba ih temeljito isprati s puno vode.
  Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
  1. Mučnina.
  Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):
  1. Promjena u teksturi kose. Ako se to dogodi, trebate prekinuti primjenu Pilfud 50 mg/ml otopine.
  Nepoznata (neželjena djelovanja koja se mogu dogoditi, ali se njihova učestalost ne može procijeniti):
  1. Depresivno raspoloženje;
  2. Nadražaj oka;
  3. Povraćanje;
  4. Zabilježen je nadražaj u području vlasišta u vidu lokalnog crvenila, suhoće i perutanja kože. Ovo može biti povezano s prisustvom propilenglikola u lijeku. Obično se radi o prolaznom efektu, ali, ako potraje, trebate prekinuti primjenu Pilfud 50 mg/ml otopine;
  5. Osip sličan aknama, osip praćen svrbežom, nastajanje mjehura na koži, krvarenje ili ulceracija;
  6. Prolazno opadanje kose može se javiti tokom prvih 2 do 6 sedmica primjene lijeka. Ovo vjerovatno nastaje kao posljedica promjene u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi prestati unutar perioda od nekoliko sedmica. Ako ovaj gubitak kose potraje duže od 2 sedmice, prekinite primjenu lijeka i javite se Vašem ljekaru;
  7. Može se javiti promjena u boji kose. Ako se to dogodi, trebate prekinuti primjenu Pilfud 50 mg/ml otopine.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK PILFUD 50 mg / ml SPREJ ZA KOŽU,OTOPINA
- Pilfud 50 mg/ml otopinu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Pilfud 50 mg/ml otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta Pilfud 50 mg/ml otopina sadrži
  
  1 ml Pilfud 50 mg/ml otopine sadrži 50 mg minoksidila.
  
  Pomoćne supstance: etanol 96%, propilenglikol i pročišćena voda.
  
  Kako Pilfud 50 mg/ml otopina izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Bistra, slabo žuta do narandžasta otopina.
  
  Bijela polietilenska bočica s raspršivačem. Bočica sa 60 ml otopine.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  04-07.3-2-7223/20 od 29.10.2021.
  
  Datum revizije uputstva
  
  Juni/lipanj 2020.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Pilfud 50 mg/ml
  
  sprej za kožu, otopina
  
  minoksidil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml otopine sadrži: Minoksidila 50 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: propilenglikol.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za kožu, otopina.
  
  Bistra, slabo žuta do narandžasta otopina.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Pilfud 50 mg/ml sprej za kožu, otopina indicirana je za liječenje androgene alopecije u muškaraca.
  
  Početak i stepen ponovnog rasta kose su individualni. Iako podaci sugeriraju da mlađi korisnici, u kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog perioda ili u kojih je manje područje zahvaćeno gubitkom kose, bolje odgovaraju na terapiju s Pilfud 50 mg/ml otopinom, individualni odgovori ne mogu se predvidjeti.
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Muškarci u dobi od 18 do 65 godina:
  
  Kosa i vlasište trebaju biti potpuno suhi prije topikalne primjene Pilfud 50 mg/ml otopine.
  
  Dozu od 1 ml Pilfud 50 mg/ml otopine treba aplicirati na cijelo područje vlasišta zahvaćeno gubitkom kose, dva puta na dan (npr. ujutro i uvečer). Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml. Ako se vrhovi prstiju koriste za olakšanje aplikacije lijeka, ruke treba nakon toga oprati.
  
  Da bi se ostvario očekivani porast kose, moguće je da će otopinu trebati primjenjivati dva puta na dan tokom dva ili više mjeseci.
  
  Ako se ponovni rast kose dogodi, za nastavak i održanje rasta kose potrebno je produžiti primjenu Pilfud 50 mg/ml otopine dva puta na dan. Postoje izvještaji koji indiciraju da se tri do četiri mjeseca nakon prestanka primjene Pilfud 50 mg/ml otopine ponovni rast kose može zaustaviti, a gubitak kose nastaviti.
  
  Ako nema poboljšanja nakon jedne godine, korisnici bi trebali prekinuti liječenje.
  
  Posebne populacije
  
  Nema posebnih preporuka za primjenu u pacijenata s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem.
  
  Pedijatrijska i starija populacija
  
  Ne preporučuje se primjena. Sigurnost i efikasnost Pilfud 50 mg/ml otopine, u djece i adolescenata mlađih od 18 godina ili u osoba starijih od 65 godina, nisu ustanovljene.
  
  Način primjene
  
  Samo za vanjsku primjenu na kožu vlasišta (dermalna primjena).
  
  Prije prve primjene spreja, sprej pumpicu treba pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. Pri svakoj sljedećoj primjeni, sprej se može odmah koristiti.
  
  Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje otopine na veća područja vlasišta. Sprej pumpicu Pilfud 50 mg/ml otopine treba usmjeriti prema središnjem dijelu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh pumpice pritisnuti jedanput, te vrhovima prstiju lagano utrljati raspršenu otopinu po cijelom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8 puta kako bi se primijenila potrebna doza od 1 ml minoksidila. Izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja otopine.
4.3. Kontraindikacije
- Pilfud 50 mg/ml otopina je kontraindicirana:
  1. U žena;
  2. U korisnika s historijom osjetljivosti na minoksidil, etanol ili propilenglikol;
  3. U korisnika s liječenom ili neliječenom hipertenzijom;
  4. U korisnika s bilo kojim poremećajem vlasišta (uključujući psorijazu i opekotine od sunca);
  5. U korisnika s obrijanim vlasištem;
  6. U korisnika koji nose okluzivni zavoji ili primjenjuju drugi topikalni lijek u području vlasišta.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Prije primjene Pilfud 50 mg/ml otopine, korisnik treba odrediti da li je li njegovo vlasište normalno i zdravo. Topikalni minoksidil ne treba primjenjivati na upaljenu, inficiranu, nadraženu ili bolnu kožu vlasišta (vidjeti dio 4.3.).
  
  Topikalni minoksidil indiciran je samo za liječenje androgene alopecije i ne treba ga primjenjivati kod drugih tipova gubitka kose, na primjer, u slučaju kada ne postoji porodična anamneza gubitka kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomjeran, kod gubitka kose uslijed porođaja ili kada je nepoznat razlog gubitka kose.
  
  Pacijent treba prestati s primjenom Pilfud 50 mg/ml otopine i javiti se ljekaru, u slučaju pojave hipotenzije, bola u prsima, brzih otkucaja srca, nesvjestice ili omaglice, iznenadnog, neobjašnjivog porasta tjelesne težine, oteklih šaka ili stopala, ili kod perzistentnog crvenila ili iritacije vlasišta ili kod drugih neočekivanih, novih simptoma (vidjeti dio 4.8.).
  
  Pacijenti s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili sa srčanom aritmijom, trebaju se obratiti ljekaru prije primjene Pilfud 50 mg/ml otopine.
  
  Neki pacijenti su uz primjenu Pilfud 50 mg/ml otopine iskusili promjene u boji i/ili teksturi kose.
  
  Pilfud 50 mg/ml otopina namijenjena je samo za vanjsku primjenu na kožu vlasišta. Ne smije se primjenjivati na druga područja tijela, osim na vlasište.
  
  Primjena doze koja je veća od preporučene ili češća primjena lijeka, neće dovesti do poboljšanja rezultata liječenja.
  
  Neželjeni rast dlaka može biti uzrokovan prenošenjem otopine na druga područja osim vlasišta.
  
  Ruke treba temeljito oprati nakon primjene otopine. Treba izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja otopine.
  
  U nekih korisnika uočeno je pojačano ispadanje kose na početku liječenja minoksidilom. To je najvjerovatnije posljedica djelovanja minoksidila na rast kose pri prelazu iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa ispada, jer na njenom mjestu raste nova kosa). Ovo prolazno ispadanje kose obično se javlja 2 do 6 sedmica nakon početka liječenja, a prestaje unutar nekoliko sedmica. Ako ispadanje kose potraje duže od 2 sedmice, korisnici trebaju prekinuti primjenu Pilfud 50 mg/ml otopine i posavjetovati se sa svojim ljekarom.
  
  Korisnici trebaju znati da, iako ekstenzivna primjena Pilfud 50 mg/ml otopine nije razotkrila dokaze da se apsorbira dovoljno minoksidila da bi on imao sistemske učinke, veća apsorpcija zbog zloupotrebe, individualne varijabilnosti, neuobičajene osjetljivosti ili smanjenog integriteta epidermalne barijere uzrokovanog upalom ili bolešću kože (npr. ekskorijacije vlasišta ili psorijaza vlasišta), može dovesti, barem teoretski, do sistemskih efekata.
  
  Slučajna ingestija lijeka može uzrokovati ozbiljne srčane neželjene događaje Zbog toga, ovaj se lijek mora držati izvan domašaja djece.
  
  Pilfud 50 mg/ml otopina sadrži etanol (alkohol), koji može uzrokovati peckanje i iritaciju oka. U slučaju akcidentalnog kontakta s osjetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluznice), zahvaćeno područje potrebno je ispirati s velikom količinom hladne tekuće vode.
  
  Pilfud 50 mg/ml otopina sadrži propilenglikol, koji može nadražiti kožu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Ovaj lijek ne treba primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji se apliciraju topikalno na vlasište (vidjeti dio 4.3.).
  
  Topikalni lijekovi, poput kortikosteroida, tretinoina, ditranola ili vazelina, koji mijenjaju rožnatu barijeru kože, mogu rezultirati povećanom apsorpcijom minoksidila, ako se primjenjuju istovremeno. Premda klinički nije dokazano, postoji teoretska mogućnost da apsorbirani minoksidil potencira ortostatsku hipotenziju uzrokovanu perifernim vazodilatatorima.
  
  Zabilježena je interakcija gvanetidina s oralnim formulacijama minoksidila, što je rezultiralo brzim i izrazitim snižavanjem krvnog pritiska.
  
  Postoji teoretska mogućnost da topikalni minoksidil može također stupiti u interakciju s gvanetidinom.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Ovaj lijek ne treba primjenjivati u toku trudnoće ili dojenja.
  
  Trudnoća
  
  Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija u trudnica. Studije na životinjama pokazale su rizik za fetus kod nivoa izloženosti koji su vrlo visoki, pri komparaciji s onima koji su namijenjeni za izloženost u ljudi. Postoji potencijalni rizik od oštećenja ploda u ljudi (vidjeti dio 5.3.).
  
  Dojenje
  
  Sistemski apsorbiran minoksidil se izlučuje u humano majčino mlijeko. Efekt minoksidila na novorođenče/dojenče nije poznat.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili hipotenziju (vidjeti dio 4.8.). Ako im se to pojavi, pacijenti ne bi trebali upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Podaci iz kliničkih studija o sigurnosti topikalnog minoksidila, baziraju se na podatke iz 7 placebom kontroliranih randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih u odraslih osoba u kojih je procjenjivana 2% i 5% minoksidil otopina, te iz 2 placebom kontrolirana randomizirana klinička istraživanja provedena u odraslih osoba u kojih je procjenjivana 5% minoksidil pjena.

Neželjena djelovanja, koja su identificirana za vrijeme kliničkih istraživanja i nakon stavljanja minoksidila u promet, uključena su u ispod prikazanu tabelu i klasificirana su prema organskim sistemima.

Učestalost neželjenih djelovanja definirana je prema slijedećoj konvenciji:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); veoma rijetko (<1/10 000, uključujući i izolirane izvještaje); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Neželjena djelovanja su prikazana prema kategorijama učestalosti baziranim na 1) incidenci javljanja u odgovarajuće dizajniranim kliničkim istraživanjima ili epidemiološkim studijama, ako je to dostupno, ili 2) slučajevima kada se incidenca javljanja ne može procijeniti, a kategorija učestalosti je navedena kao „nepoznato“.

Organski sistem	Učestalost	Neželjeno djelovanje
Poremećaji imunološkog sistema	Često	Reakcije preosjetljivosti (uključujući i edem lica, generalizirani eritem, generalizirani pruritus, oticanje lica i stezanje grla)
Poremećaji imunološkog sistema	Nepoznato	Angioedem (uključujući i edem usana, oticanje usana, edem usta, orofaringealno oticanje, faringealni edem, natečen jezik i edem jezika)
Psihijatrijski poremećaji	Nepoznato	Depresivno raspoloženje
Poremećaji nervnog sistema	Veoma često	Glavobolja
Poremećaji nervnog sistema	Manje često	Omaglica
Poremećaji oka	Nepoznato	Iritacija oka
Srčani poremećaji	Često	Bol u prsima
	Manje često	Palpitacije
	Nepoznato	Ubrzan rad srca
Vaskularni poremećaji	Nepoznato	Hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	Manje često	Dispneja
Gastrointestinalni poremećaji	Manje često Nepoznato	Mučnina Povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Često	Hipertrihoza (neželjena dlakavost izvan područja vlasišta, uključujući i porast dlaka na licu žena) Pruritus (uključujući i generalizirani pruritični osip i pruritus oka) Osip (uključujući i pustularni, papularni, generalizirani, vestibularni i makularni osip) Dermatitis (uključujući i kontaktni, alergijski, atopični i seboroični dermatitis)
	Rijetko	Promjene u teksturi kose
	Nepoznato	Suha koža Eksfolijacija kože (uključujući i eksfolijativni osip i eksfolijativni dermatitis) Akne (akneiformni osip) Privremeni gubitak kose (vidjeti dio 4.4.) Promjene u boji kose
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene	Često	Periferni edem
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene	Nepoznato	Reakcije na mjestu primjene (ovo ponekad uključuje obližnje strukture poput ušiju i lica, a tipično obuhvaćaju pruritus, iritaciju, bol, osip, edem, suhu kožu, eritem i eritematozni osip, mada ponekad mogu biti puno teže i tada uključuju eksfolijaciju, dermatitis, nastajanje mjehurova, krvarenje i ulceraciju)
Ispitivanja	Često	Povećana tjelesna težina

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.

4.9. Predoziranje
- Povećana sistemska apsorpcija minoksidila potencijalno se može dogoditi ako se Pilfud 50 mg/ml otopina primjeni u dozama koje su više od preporučenih, na većim površinama tijela ili na područjima koja nisu vlasište.
  
  Zbog koncentracije minoksidila prisutne u Pilfud 50 mg/ml otopini, slučajna ingestija potencijalno može uzrokovati sistemske efekte povezane s farmakološkim djelovanjem lijeka (2 ml Pilfud 50 mg/ml otopine sadrži 100 mg minoksidila; to je maksimalna preporučena doza za odrasle kod primjene oralnog minoksidila u liječenju hipertenzije). Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom prvenstveno su kardiovaskularni efekti povezani s retencijom natrija i vode. Tahikardija, hipotenzija, omaglica i letargija, također se mogu javiti.
  
  Liječenje
  
  Liječenje predoziranja minoksidilom treba biti simptomatsko i suportivno.
  
  Retencija tečnosti može se tretirati s odgovarajućom diuretskom terapijom. Klinički značajna tahikardija može se kontrolirati primjenom beta-adrenergičkih blokatora.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE

5.1. Farmakodinamičke karakteristike

Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki lijekovi. ATC kod: D11AX01.

Djelovanje minoksidil 5% otopine za kožu procjenjivano je u fazi III kliničke studije, koja je trajala duže od 48 sedmica.

U ovoj studiji, minoksidil 5%-tna otopina za kožu komparirana je s vehikulumom (podlogom) lijeka bez aktivnog sastojka minoksidila i također s minoksidil 2%-tnom otopinom za kožu.

Primarni kriterij efikasnosti bio je broj ne-velus dlaka u referentnom području od 1 cm2 zahvaćenog vlasišta. Prosječne promjene primijećene za ovaj parametar u ovim studijama, značajno su pogodovale aktivnom liječenju. Također je pokazan signifikantan učinak doze. Rezultati su sažeti u sljedećoj tabeli:

Prosječna promjena u broju ne-velus dlaka u referentnom području od 1 cm2 vlasišta pri usporedbi s početnom vrijednosti

	Minoksidil 5%	Minoksidil 2%	Vehikulum	Usporedba podataka
	(n= 139)	(n= 142)	(n= 71)	Usporedba podataka
Početna vrijednost	151,1	143,6	152,4
	Prosječna promjena u odnosu na početnu vrijednost	Prosječna promjena u odnosu na početnu vrijednost	Prosječna promjena u odnosu na početnu vrijednost
8 sedmica	+ 29,7	+ 24,9	+ 14,3	5%>2%>vehikulum
16 sedmica	+ 35,3	+ 29,8	+ 15,3	5%>2%>vehikulum
32 sedmice	+ 29,0	+ 22,2	+ 7,7	5%>2%>vehikulum
48 sedmica	+ 18,6	+ 12,7	+ 3,9	5%>2%>vehikulum

Efikasnost je dalje procjenjivana usporedbom fotografija napravljenih tokom različitih vremenskih tačaka, u odnosu na početnu vrijednost.

Procjenu su vršili sami pacijenti primjenom vizualne analogne skale od 100 mm i ocjenom pokrivenosti vlasišta, gdje je 0 predstavljala znatno manju pokrivenost vlasišta, 50 mm je predstavljalo stanje bez promjena, a 100 mm znatno veću pokrivenost vlasišta. Osim toga, procjena je napravljena i od strane 2 neovisna recenzenta, koji su uspoređivali fotografije snimljene na početku i nakon 48 sedmica. Razlike su procijenjene primjenom kategoričke skale od 7 tačaka: obiman rast, umjeren rast, minimalan rast, bez promjena, minimalan gubitak, umjeren gubitak i obiman gubitak.

Rezultati tih analiza bili su kako slijedi:

Evaluacija od strane pacijenata u odnosu na promjenu u pokrivenosti vlasišta

	Minoksidil 5% (n=139)	Minoksidil 2% (n=142)	Vehikulum (n=71)	Usporedba podataka
	mm	mm	mm
16 sedmica	63,5	58,2	51,4	5%>2%>vehikulum
32 sedmice	63,4	58,0	52,0	5%>2%>vehikulum
48 sedmica	62	56,9	51,0	5%>2%>vehikulum

Fotografska evaluacija kliničkog odgovora (recenzent 1)

	Obiman rast %	Umjeren rast %	Minimalan rast %	Bez promjena %	Gubitak kose %	Nije moguće procijeniti %
Minoksidil 5%	2,2	37,4	22,3	31,7	5,0	1,4
Minoksidil 2%	2,8	19,7	21,1	50,0	2,8	3,5
Vehikulum	0	7,0	22,5	60,0	9,9	0

Fotografska evaluacija kliničkog odgovora (recenzent 2)

	Obiman rast %	Umjeren rast %	Minimalan rast %	Bez promjena %	Gubitak kose %	Nije moguće procijeniti %
Minoksidil 5%	10,1	20,1	23,7	28,8	6,5	10,8
Minoksidil 2%	3,5	12,0	22,5	47,2	1,4	13,4
Vehikulum	0	7,0	9,9	60,6	14,1	8,5

Na osnovu ovih fotografskih podataka, u oko 60% pacijenata došlo je do povećane pokrivenosti vlasišta nakon 48 sedmica primjene minoksidil 5%-tne otopine za kožu, što se definira ponovnim rastom kose, u poređenju s prosječno 23% onih koji su primjenjivali samo vehikulum. U oko 35% tretiranih s minoksidil 5%-tnom otopinom za kožu, došlo je do obimnog ili umjerenog ponovnog rasta kose, u odnosu na oko 7% onih koji su primjenjivali samo vehikulum. Pored toga, oko 30% pacijenata koji su primjenjivali minoksidil 5%-tnu otopinu, prosudilo je da nema razlike između fotografskih procjena rasta kose, pri usporedbi sa 60% onih koji su primjenjivali samo vehikulum. Stabilizacija gubitka kose (izražena kroz ponovni rast kose i izostanak nastavka gubitka kose) može se stoga očekivati u oko 4 od 5 pacijenata koji su primjenjivali minoksidil 5%-tnu otopine za kožu, pri usporedbi s 3 od 4 pacijenta koji su primjenjivali samo vehikulum.

Primjena Pilfud 50 mg/ml otopine za kožu može se stoga razmatrati u muškaraca koji žele postići brži početak i veći stepen ponovnog rasta kose, nego što bi se to moglo očekivati primjenom Pilfud 20 mg/ml otopine za kožu.

Mehanizam kojim minoksidil pospješuje rast kose nije u potpunosti razjašnjen, ali minoksidil može preokrenuti proces gubitka kose kod androgene alopecije na slijedeći način:

Povećanjem dijametra presjeka dlake;
Stimulacijom anagenog rasta;
Prolongiranjem anagene faze;
Stimulacijom anagenog oporavka od telogene faze.

Kao periferni vazodilatator, minoksidil pojačava mikrocirkulaciju u folikulima dlaka. Minoksidil stimulira vaskularni endotelijalni faktor rasta, koji je vjerovatno odgovoran za povećanu kapilarnu fenestraciju, upućujući na visoku metaboličku aktivnost primijećenu tokom anagene faze.

5.2. Farmakokinetičke karakteristike
- Neuspjeh u otkrivanju dokaza o sistemskim učincima tokom liječenja minoksidil otopinom za kožu, odražava slabu apsorpciju topikalno primijenjenog minoksidila iz normalne netaknute kože. Sistemska apsorpcija minoksidila iz topikalno primijenjene otopine, kreće se između 1% i 2% od ukupne primijenjene doze.
  
  Sistemska apsorpcija minoksidila iz 5%-tne otopine, procjenjivana je u farmakokinetičkoj studiji provedenoj u osoba s androgenom alopecijom, koja je uključivala i 5%-tnu topikalnu pjenu kao komparator. Studija je pokazala da je u muškaraca sistemska apsorpcija minoksidila, iz 5%-tne minoksidil otopine primijenjene dva puta dnevno, bila oko dva puta veća od apsorpcije uočene uz primjenu 5%-tne minoksidil pjene. Prosječni ravnotežni AUC(0-12 h) i Cmax, koji su za 5%-tnu minoksidil pjenu bili 8,81 ng·h/ml i 1,11 ng/ml, su oba iznosili otprilike 50% od vrijednosti AUC(0-12 h) i Cmax za 5%-tnu otopinu, gdje je AUC(0-12 h) iznosio 18,71 ng·h/ml, a Cmax 2,13 ng/ml. Vrijeme do makismalne koncentracije minoksidila (Tmax) za 5%-tnu otopinu od 5,79 sati, bilo je slično Tmax za 5%-tnu pjenu, koje je iznosilo 5,42 sata.
  
  Postoje neki dokazi, iz in vitro studija, da se minoksidil reverzibilno veže za proteine ljudske plazme. Međutim, s obzirom da se samo 1-2% topikalno primijenjenog minoksidila apsorbira, stepen vezivanja za proteine plazme do kojeg dolazi in vivo nakon topikalne aplikacije, bio bi klinički nesignifikantan. Volumen distribucije minoksidila, nakon intravenske primjene, procijenjen je na 70 litara.
  
  Otprilike 60% minoksidila, apsorbiranog nakon topikalne primjene, metabolizira se u minoksidil glukuronid, prvenstveno u jetri. Minoksidil i njegovi metaboliti se gotovo u potpunosti izlučuju u urin, s veoma malim stepenom eliminacije putem fecesa. Nakon prestanka doziranja, otprilike 95% topikalno primijenjenog minoksidila će biti eliminirano unutar četiri dana.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
- Pretklinički podaci otkrivaju da nema posebnih rizika za ljude, temeljem konvencionalnih studija sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
  
  Učinci minoksidila na srce u pasa specifični su za vrstu, u smislu da male doze uzrokuju temeljne hemodinamičke efekte i pridružene promjene na srcu. Dostupni podaci indiciraju da se slični srčani efekti ne javljaju u ljudi nakon lokalne ili oralne primjene minoksidila.
  
  Mutagenost
  
  Minoksidil nije pokazao mutageni/genotoksični potencijal u brojnim in vitro i in vivo testovima.
  
  Teratogenost
  
  Animalne studije reproduktivne toksičnosti kod štakora i zečeva, pokazale su znakove maternalne toksičnosti i rizik za fetus, pri nivoima izloženosti koji su veoma visoki, u odnosu na one namijenjene izloženosti u ljudi (od 19 do 570 puta veće od izloženosti u ljudi). Nizak, mada malo vjerovatan, rizik od štetnog djelovanja na fetus moguć je u ljudi.
  
  Plodnost
  
  Pretkliničke studije plodnosti kod štakora su pokazale da su doze minoksidila jednake ili veće od 3 mg/kg/dan (najmanje 8-puta veće od onih primjenjivanih u ljudi) i primijenjene oralno, te veće od 9 mg/kg/dan (najmanje 25-puta veće od onih primjenjivanih u ljudi) i primijenjene subkutano, bile povezane sa smanjenim stopama začeća i implantacije, kao i sa manjim brojem živih mladunčadi.

6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Etanol 96%
    2. Propilenglikol
    3. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30°C.
    
    Lijek je zapaljiv, te ga nakon otvaranja originalnog pakovanja treba zaštititi od visokih temperatura i otvorenog plamena.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Bijela polietilenska bočica sa raspršivačem. Bočica sa 60 ml otopine.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Otopina je zapaljiva. Ne primjenjivati je tokom pušenja, niti u blizini bilo kakvog otvorenog plamena ili izvora toplote. Tokom primjene, skladištenja i odlaganja, izbjegavajte izlaganje lijeka otvorenom plamenu.
    
    Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - BOSNALIJEK d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo
    
    Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - BOSNALIJEK d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo
    
    Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-7223/20 od 29.10.2021.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Juni/Lipanj 2020.

Nazad na rezultate pretrage

oktobar 18. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%