Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

RHINOSTOP

Internacionalni generički naziv : paracetamol + pseudoefedrin + klorfenamin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : N02BE51

Jačina : 251 mg + 61,2 mg + 2,54 mg Oblik : tablete Pakovanje : 20 tableta

www.rhinostop.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK RHINOSTOP 251 mg + 61,2 mg + 2,54 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- RHINOSTOP tablete sadrže tri aktivna sastojka - paracetamol, pseudoefedrin hidroklorid i klorfenamin maleat, čija se djelovanja međusobno upotpunjavaju.
  
  Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.
  
  Pseudoefedrin hidroklorid djeluje na male krvne sudove u sluznici nosa, uzrokujući njihovo sužavanje, što dovodi do sprečavanja prekomjernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanja simptoma upale sluznice nosa i sinusa.
  
  Klorfenamin maleat svojim antihistaminskim djelovanjem umanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa te suzenja i peckanja očiju.
  
  RHINOSTOP tablete primjenjuju se za ublažavanje simptoma prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa kao što su:
  1. pojačana sekrecija iz nosa;
  1. začepljenost u nosu i sinusima;
  2. crvenilo nosa i očiju;
  3. osjećaj peckanja i suzenja očiju;
  4. svrbež nosa ili grla;
  5. kihanje;
  6. glavobolja;
  7. bol u području sinusa;
  8. bolno grlo;
  9. bolnost mišića i zglobova;
  10. povišena tjelesna temperatura;
  11. opća slabost.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOSTOP 251 mg + 61,2 mg + 2,54 mg TABLETE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati RHINOSTOP tablete
  1. Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6.).
  2. Ako ste preosjetljivi na druge simpatomimetike.
  3. Ako već primjenjujete lijekove iz grupe inhibitora monoaminoksidaze - MAO inhibitori (primjenjuju se u liječenju depresije, psihijatrijskih ili emocionalnih poremećaja, kao i Parkinsonove bolesti), odnosno, u razdoblju od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora.
  4. Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
  5. Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.
  6. Ako imate teško srčano oboljenje, hipertenziju, šećernu bolest, bronhijalnu astmu, glaukom, hipertireoidizam ili epilepsiju.
  Budite oprezni sa RHINOSTOP tabletama
  
  Uz primjenu RHINOSTOP tableta ne smijete primjenjivati druge lijekove koji sadrže paracetamol ili lijekove koji se primjenjuju u terapiji kongestije nosne sluznice (začepljenost nosa).
  
  Preporučuje se izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića za vrijeme primjene RHINOSTOP tableta.
  
  Neophodno je da se posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka ako imate neku od sljedeće navedenih bolesti/poremećaja:
  1. oštećenu funkciju jetre i/ili bubrega;
  2. opstrukciju (blokadu) u području žučnih kanala;
  3. opstrukciju (blokadu) u području vrata mokraćnog mjehura;
  4. hipertrofiju (povećanje) prostate;
  5. piloroduodenalnu opstrukciju (blokadu u gornjem dijelu probavnog trakta);
  6. čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu praćen stenozom (suženjem).
  Ako već uzimate lijekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska, trebate se posavjetovati sa svojim ljekarom.
  
  Ako Vam se iznenada javi visoka tjelesna temperatura (vrućica), uz rašireno crvenilo kože s brojnim malim pustulama (kožne promjene slične bubuljicama), odmah prekinite primjenu ovog lijeka i javite se svom ljekaru (vidite dio 4.).
  
  U slučaju da se Vaše stanje ne poboljša (groznica u trajanju više od 3 dana, ako bol ili začepljenost nosa traju duže od 7 dana), potrebno je da se obratite svom ljekarom.
  
  Primjena drugih lijekova sa RHINOSTOP tabletama
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene RHINOSTOPA:
  1. antidepresive (lijekove za liječenje depresije - MAO inhibitore ili triciklične antidepresive);
  1. propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca);
  2. metoklopramid i cisaprid (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca);
  3. fenitoin, karbamazepin i lamotrigin (lijekovi za liječenje epilepsije);
  4. sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta);
  5. kolestiramin (lijek za snižavanje nivoa masnoća u krvi);
  6. imatinib (lijek za liječenje leukemije);
  7. fenoldopam (lijek za srce);
  8. varfarin ili druge lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi;
  9. dihidroergotamin (lijek za liječenje migrene);
  10. gvanetidin (lijek za liječenje visokog krvnog pritiska);
  11. lijekove koji ubrzavaju srčani ritam (simpatomimetici, hormoni štitnjače i dr.);
  12. barbiturate, benzodiazepine, hipnotike (lijekove za smirenje), opioidne analgetike i alkohol;
  13. neuroleptike (lijekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja);
  14. antibiotike (npr. kloramfenikol, izoniazid);
  15. zidovudin i lopinavir (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije).
  Primjena hrane i pića sa RHINOSTOP tabletama
  
  Za vrijeme primjene RHINOSTOPA ne smijete konzumirati alkohol.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Sigurnost primjene RHINOSTOPA u trudnica nije utvrđena. Ako ste trudnica ili planirate trudnoću, a mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.
  
  Ovaj lijek se u trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš ljekar procijeni da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.
  
  Dojenje
  
  Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci u dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Δ Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  RHINOSTOP može u nekih osoba izazvati pospanost i tako umanjiti psihofizičke sposobnosti. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  RHINOSTOP tablete sadrže laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOSTOP 251 mg + 61,2 mg + 2,54 mg TABLETE
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  RHINOSTOP tablete primjenjuju se oralno (na usta).
  
  Doziranje
  1. Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija
  1 RHINOSTOP tableta svakih 6 sati.
  
  Nemojte primijeniti više od 4 tablete tokom 24 sata.
  1. Djeca uzrasta od 6 do 12 godina
  RHINOSTOP tablete nisu namijenjene djeci mlađoj od 12 godina.
  
  Za djecu ovog uzrasta preporučuje se primjena RHINOSTOP sirupa.
  1. Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
  U pacijenata s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se da vremenski period između pojedinačnih doza RHINOSTOP tableta bude 8-12 sati.
  
  Ako primijenite više RHINOSTOP tableta nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  U slučaju predoziranja, što prije se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog oštećenja jetre.
  
  Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.
  
  Simptomi predoziranja su: uznemirenost, zbunjenost, tjeskoba, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, halucinacije, proširene zjenice, povišen krvni pritisak, ubrzan rad srca, povišena tjelesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti RHINOSTOP tablete
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite njegovu primjenu prema uobičajenom rasporedu.
  
  Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput da biste nadoknadili propuštenu dozu.
  
  Ako prestanete primjenjivati RHINOSTOP tablete
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nema posebnih napomena.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i RHINOSTOP može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Neželjena djelovanja prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.
  
  Učestalost javljanja neželjenih djelovanja prikazana je na sljedeći način:
  
  - Vrlo često (u više od 1 na 10 liječenih osoba);
  
  - Često (u 1 do 10 na 100 liječenih osoba);
  
  - Manje često (u 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba);
  
  - Rijetko (u 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba);
  
  - Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10.000 liječenih osoba);
  
  - Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
  
  Prestanite s primjenom RHINOSTOP tableta i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:
  1. ako primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije);
  2. ako Vam se iznenada javi visoka tjelesna temperatura (vrućica), uz rašireno crvenilo kože s brojnim malim pustulama (kožne promjene slične bubuljicama), jer to mogu biti simptomi teške kožne reakcije poznate kao akutna generalizirana egzantematozna pustuloza – AGEP (vidite dio 2.).
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja paracetamola:
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: zatvor, mučnina, povraćanje.
  
  Poremećaji krvi i limfnog sistema
  
  Rijetko: trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), leukopenija i neutropenija (smanjen broj bijelih krvnih zrnaca).
  
  Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
  
  Često: nedostatak zraka u plućima.
  
  Nepoznato: upala pluća.
  
  Poremećaji jetre i žuči
  
  Nepoznato: zatajenje jetre (kod primjene velikih doza).
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Često: glavobolja, nesanica.
  
  Psihijatrijski poremećaji
  
  Često: uznemirenost.
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Često: svrbež.
  
  Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Rijetko: anafilaksa (teška alergijska reakcija).
  
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja pseudoefedrin hidroklorida:
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: mučnina, povraćanje.
  
  Srčani i vaskularni poremećaji
  
  Često: povišen krvni pritisak, lupanje srca.
  
  Nepoznato: atrijalna fibrilacija (poremećaj srčanog ritma), infarkt miokarda (srčani udar), prerani otkucaji srčane komore.
  
  Psihijatrijski poremećaji
  
  Često: tjeskoba, nervoza, nemir.
  
  Rijetko: halucinacije.
  
  Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u djece i starijih osoba.
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Često: teškoće pri spavanju, glavobolja.
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Rijetko: osip, pojačano znojenje.
  
  Nepoznato: teške kožne reakcije, uključujući i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP).
  
  Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
  
  Vrlo rijetko: zastoj u mokrenju.
  
  Poremećaji oka
  
  Vrlo rijetko: glaukom (povišen očni pritisak).
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Nepoznato: reakcije preosjetljivosti.
  
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja klorfenamin maleata:
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: zatvor, proljev, mučnina i povraćanje, suha usta.
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Često: zujanje u ušima, pospanost, glavobolja, vrtoglavica, umanjena psihomotorna aktivnost.
  
  Rijetko: poremećaji spavanja, drhtanje, grčevi, ekstrapiramidalni efekti.
  
  Psihijatrijski poremećaji
  
  Rijetko: zbunjenost, depresija.
  
  Poremećaji oka
  
  Često: zamagljen vid.
  
  Rijetko: glaukom (povišen očni pritisak).
  
  Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
  
  Često: zastoj u mokrenju.
  
  Srčani i vaskularni poremećaji
  
  Rijetko: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.
  
  Poremećaji krvi i limfnog sistema
  
  Rijetko: poremećaji krvi.
  
  Poremećaji jetre i žuči
  
  Rijetko: poremećaj u radu jetre.
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Rijetko: reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, angioedem, anafilaksiju, osip i reakcije fotoosjetljivosti).
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Učestalost nepoznata: eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljuštenje kože).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK RHINOSTOP 251 mg + 61,2 mg + 2,54 mg TABLETE
- RHINOSTOP tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 60 mjeseci.
  
  RHINOSTOP tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta RHINOSTOP tablete sadrže
  
  Jedna RHINOSTOP tableta sadrži:
  
  Paracetamola                                                251,0 mg
  
  Pseudoefedrin hidroklorida                             61,2 mg
  
  Klorfenamin maleata                                       2,54 mg
  
  RHINOSTOP tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni skrob, mikrokristalnu celulozu PH 101, hidroksipropilcelulozu i magnezij stearat.
  
  Kako RHINOSTOP tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
  
  RHINOSTOP tablete su bijele boje, okruglog oblika, ravnih, neoštećenih bridova, s utisnutim nazivom “RHINOSTOP” na jednoj strani.
  
  RHINOSTOP tablete pakovane su u kutije s 10 i 20 tableta.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
  
  Administrativno sjedište
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
  
  Δ RHINOSTOP, tablete, 20 x (251,00 mg + 61,20 mg + 2,54 mg): 04-07.3-2-1626/18 od 03.01.2019.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Δ RHINOSTOP®
  
  251 mg/ 61,2 mg / 2,54 mg
  
  tablete
  
  paracetamol, pseudoefedrin, klorfenamin (klorfeniramin)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta sadrži:                                 Paracetamola                            251,0 mg
  
                                                                       Pseudoefedrin hidroklorida        61,2 mg
  
                                                                       Klorfenamin maleata                    2,54 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tablete bijele boje, okruglog oblika, ravnih, neoštećenih bridova, s utisnutim nazivom “RHINOSTOP” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - RHINOSTOP tablete namijenjene su za ublažavanje simptoma prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa kao što su:
    
               ·           Pojačana sekrecija iz nosa;
    
               ·           Nazalna i sinusna kongestija;
    
               ·           Crvenilo nosa i očiju;
    
               ·           Osjećaj peckanja i suzenja očiju;
    
               ·           Svrbež nosa ili grla;
    
               ·           Kihanje;
    
               ·           Glavobolja;
    
               ·           Bol u području sinusa;
    
               ·           Bolno grlo;
    
               ·           Bolnost mišića i zglobova;
    
               ·           Povišena tjelesna temperatura;
    
               ·           Opšta slabost.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli i djeca starija od 12 godina
    
    1 RHINOSTOP tableta svakih 6 sati. Preporučena dnevna doza je do 4 tablete na dan.
    
    Djeca mlađa od 12 godina
    
    RHINOSTOP tablete nisu namijenjene djeci mlađoj od 12 godina.
    
    Za djecu ovog uzrasta preporučuje se primjena RHINOSTOP sirupa.
    
    Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
    
    U pacijenata s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se da vremenski period između pojedinačnih doza RHINOSTOP tableta bude 8-12 sati.
    
    Način primjene
    
    Tablete za oralnu primjenu.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka, navedenih u dijelu 6.1.;
    2. Preosjetljivost na druge simpatomimetike;
    3. Teško oboljenje koronarnih arterija;
    4. Teška hipertenzija;
    5. Primjena lijeka u pacijenata koji primjenjuju terapiju inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO), ili tokom 14 dana nakon prekida primjene ove terapije;
    6. Teško oštećenje funkcije jetre;
    7. Teško oštećenje funkcije bubrega.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Preporučene doze RHINOSTOP tableta ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene). U slučaju prekoračenja doze, potrebno je obratiti se ljekaru čak i ako nema subjektivnih tegoba, zbog mogućih odgođenih štetnih učinaka na jetru.
    
    Uz primjenu RHINOSTOP tableta ne smiju se primjenjivati drugi lijekovi koji sadrže paracetamol ili oralne dekongestive nosne sluznice.
    
    Rizik oštećenja jetre paracetamolom veći je u osoba koje konzumiraju alkohol. Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju konzumaciju alkohola u toku primjene RHINOSTOP tableta.
    
    Potrebno je upozoriti pacijenta da će sedativni učinak lijeka biti pojačan uz istovremenu primjenu alkohola.
    
    Poseban oprez potreban je u pacijenata koji imaju sljedeće bolesti: diabetes mellitus, astmu, srčane aritmije, oštećenu funkciju jetre i umjereno do teško oštećenu funkciju bubrega, feokromocitom, hipertireoidizam, glaukom zatvorenog ugla, opstrukciju žučnih vodova, opstrukciju vrata mokraćnog mjehura, hipertrofiju prostate, epilepsiju, piloroduodenalnu opstrukciju, stenozirajući peptički ulkus, ishemijsku bolest srca.
    
    Premda u normotenzivnih pacijenata nije uočeno povišenje krvnog pritiska vezano uz pseudoefedrin, ipak pacijenti koji primjenjuju antihipertenzive (npr. blokatore beta adrenergičkih receptora) trebaju potražiti savjet ljekara specijaliste.
    
    Poseban oprez potreban je pri određivanju doze u pacijenata starije životne dobi, zbog njihove veće osjetljivosti na lijekove ove vrste. Posebno može biti pojačan učinak lijeka na centralni nervni sistem.
    
    U slučaju nedostatnog terapijskog odgovora (groznica u trajanju više od 3 dana ili ako bol ili nazalna kongestija traju duže od 7 dana) potrebno je obratiti se ljekaru kako bi se razmotrila dijagnoza.
    
    Upozorenja koja se odnose na pomoćne supstance
    
    RHINOSTOP tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom “Lapp laktaze” ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Paracetamol
    
    Antimuskarinski lijekovi (npr. propantelin) mogu usporiti apsorpciju paracetamola iz probavnog trakta i time usporiti početak djelovanja paracetamola, dok lijekovi koji imaju prokinetski učinak (npr. metoklopramid i cisaprid) mogu ubrzati njegovu apsorpiju.
    
    Lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime, poput barbiturata, antiepileptika (npr. fenitoin, karbamazepin) i lijekova za liječenje tuberkuloze (npr. izoniazid), mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.
    
    Hepatotoksičnost paracetamola može biti pojačana istovremenom primjenom sulfinpirazona.
    
    Pri istovremenoj primjeni paracetamola i zidovudina uočena je povećana tendencija razvoja neutropenije i hepatotoksičnosti. Stoga, ovaj lijek treba primjenjivati zajedno sa zidovudinom tek nakon
    
    pažljive procjene omjera koristi i rizika liječenja.
    
    Učinak paracetamola može biti smanjen istovremenom primjenom kolestiramina.
    
    Istovremena primjena paracetamola i kloramfenikola može izazvati toksičnost kloramfenikola (povraćanje, hipotenzija, hipotermija).
    
    Istovremena primjena paracetamola i imatiniba može rezultirati povećanom koncentracijom paracetamola.
    
    Paracetamol može povećati koncentraciju fenoldopama u plazmi, dok je učinak lamotrigina smanjen usljed istovremene primjene paracetamola.
    
    Alkohol može povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola, ali samo u izuzetnim slučajevima.
    
    Kontinuirana i dugotrajna konzumacija većih količina alkohola, ili pak akutna konzumacija većih količina mogu razultirati pojačanom aktivnošću CYP2E1 enzimskog sistema, što, ako se istovremeno primijeni paracetamol, može rezultirati pojačanom produkcijom hepatotoksičnog metabolita paracetamola.
    
    Ako se paracetamol primjenjuje u okviru preporučenih doza, rizik od hepatotoksičnosti nije veći nego u ostaloj populaciji (praktično je zanemariv). Međutim, u slučaju predoziranja paracetamolom, rizik od hepatotoksičnosti veći je nego u osoba u kojih nema prekomjerne konzumacije alkohola.
    
    Ponavljana primjena paracetamola pojačava učinak varfarina i drugih kumarinskih antikoagulansa. Povremena primjena paracetamola nema značajne učinke.
    
    Pseudoefedrin hidroklorid
    
    Lijekovi inhibitori MAO (npr. moklobemid, rasagilin, selegilin) ne smiju se primjenjivati s pseudoefedrinom zbog povećanog rizika od hipertenzivne krize (glavobolja, hiperpireksija, hipertenzija), (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
    
    Istovremena primjena pseudoefedrina i dihidroergotamina može rezultirati značajnim porastom krvnog pritiska. Stoga je istovremena primjena ova dva lijeka kontraindicirana.
    
    Istovremena primjena pseudoefedrina i gvanetidina može umanjiti hipotenzivni učinak gvanetidina i vjerovatno rezultirati razvojem srčanih aritmija.
    
    Istovremena primjena pseudoefedrina i drugih direktnih ili indirektnih adrenergičkih agonista, povećava rizik od prekomjernih simpatomimetičkih (perifernih) učinaka (tahikardija, aritmije, hipertenzija, poremećaji metabolizma glukoze i lipida, pojačavanje simptoma hipertireoze, slabost, tremor, mučnina i povraćanje, bljedilo, pojačano znojenje, retencija urina, pojačane tegobe usljed hipertrofije prostate) i centralnih adrenergičkih učinaka (strah, anksioznost, nemir, halucinacije ili depresija centralnog nervnog sistema).
    
    Istovremena primjena pseudoefedrina i ergot alkaloida (ergotamin i metisergid) dovodi do povećanog rizika od pojave ergotizma.
    
    Istovremena primjena pseudoefedrina i antihipertenziva (blokatori adrenergičkih neurona, diuretici i beta blokatori) može blokirati hipotenzivne učinke ovih lijekova.
    
    Rizik od srčanih aritmija povećan je pri istovremenoj primjeni pseudoefedrina i glikozida digitalisa.
    
    Klorfenamin maleat
    
    Istovremena primjena klorfenamin maleata i drugih lijekova s antimuskarinskim ili antiholinergičkim djelovanjem, povećavaju rizik od pojave prekomjernih antimuskarinskih učinaka, perifernih (suha usta, zamućen vid, povećanje intraokularnog pritiska, retencija urina, opstipacija, pojačan gastrični refluks, pojačano znojenje, hipotenzija, aritmije, viskoznija sekrecija u respiratornom traktu s otežanim disanjem, pojačane smetnje usljed hipertrofije prostate) i centralnih (sedacija, smanjenje kognitivnih funkcija, inkoordinacija, ili, posebno u djece i starijih, psihomotorna stimulacija, tinitus, tremor, hiperpireksija, konvulzije).
    
    Istovremena primjena klorfenamin maleata i fenitoina povećava rizik ispoljavanja fenitoinske toksičnosti (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).
    
    Primjena lopinavira može povećati koncentraciju klorfenamin maleata u plazmi.
    
    Klorfenamin maleat može pojačati učinke drugih depresora centralnog nervnog sistema, npr. alkohola, benzodiazepina, opioidnih analgetika, hipnotika, barbiturata, tricikličnih antidepresiva i neuroleptika.
    
    Zbog rizika od pojave serotoninskog sindroma, primjena RHINOSTOP tableta kontraindicirana je u pacijenata koji primjenjuju ili su primjenjivali MAO inhibitore unutar 14 dana od prestanka primjene (vidjeti dio 4.3).
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijekovi iz ove skupine imaju štetan učinak na fetus. Nema kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene ovog lijeka u trudnica.
    
    Rizik primjene lijeka tokom trudnoće ne može se isključiti, stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.
    
    Dojenje
    
    Sigurnost primjene aktivnih sastojaka ovog lijeka u periodu dojenja nije utvrđena, stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati tokom razdoblja laktacije bez predhodnog savjetovanja s ljekarom.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
    
    Budući da lijek može izazvati pospanost (zbog sadržaja klorfenamin maleata), pacijenti koji upravljaju motornim vozilima ili obavljaju poslove koji zahtijevaju potpunu pažnju moraju biti upozoreni na rizik.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Učestalost neželjenih djelovanja definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1.000 do <1/100), rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000), vrlo rijetko (<1/10.000) i nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
    
    Paracetamol
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: konstipacija, mučnina, povraćanje.
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Rijetko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija.
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
    
    Često: atelektaza pluća.
    
    Nepoznato: pneumonitis.
    
    Poremećaji jetre i žuči
    
    Nepoznato: zatajenje jetre (kod primjene velikih doza).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: glavobolja, insomnija.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Često: agitacija.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Često: svrbež.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Rijetko: anafilaksa.
    
    Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutna generalizirana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
    
    Pseudoefedrin hidroklorid
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: mučnina, povraćanje.
    
    Kardiovaskularni poremećaji
    
    Često: hipertenzija, tahiaritmija.
    
    Nepoznato: atrijalna fibrilacija, infarkt miokarda, prerani otkucaji ventrikula.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Često: anksioznost, nervoza, nemir.
    
    Rijetko: halucinacije.
    
    Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u djece i starijih osoba.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: teškoće pri spavanju (insomnija), glavobolja.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Rijetko: osip, pojačano znojenje.
    
    Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
    
    Vrlo rijetko: retencija urina.
    
    Poremećaji oka
    
    Vrlo rijetko: glaukom zatvorenog ugla.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Nepoznato: reakcije preosjetljivosti.
    
    Klorfenamin maleat
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: konstipacija, dijareja, mučnina i povraćanje, suha usta.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: tinitus, pospanost, glavobolja, vrtoglavica, umanjena psihomotorna aktivnost.
    
    Rijetko: poremećaji spavanja (insomnija), tremor, konvulzije, ekstrapiramidalni efekti.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Rijetko: konfuzija, depresija.
    
    Poremećaji oka
    
    Često: zamagljen vid.
    
    Rijetko: glaukom zatvorenog ugla.
    
    Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
    
    Često: retencija urina.
    
    Kardiovaskularni poremećaji
    
    Rijetko: hipotenzija, palpitacije, aritmije.
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Rijetko: hematološki poremećaji.
    
    Poremećaji jetre i žuči
    
    Rijetko: disfunkcija jetre.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Rijetko: reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, angioedem, anafilaksiju, osip i reakcije fotoosjetljivosti).
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Učestalost nepoznata: eksfolijativni dermatitis.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Najvažnije potencijalne posljedice predoziranja s RHINOSTOP tabletama su toksični učinci paracetamola – prvenstveno oštećenje jetrene funkcije, sve do potpunog akutnog zatajenja jetre. Akutno zatajenje jetre nerijetko je praćeno i akutnim zatajenjem bubrega. Izrazito rijetko, toksične doze paracetamola mogu i bez akutnog zatajenja jetre uzrokovati akutno zatajenje bubrega ili tešku depresiju centralnog nervnog sistema s komom. Predoziranje s RHINOSTOP tabletama može rezultirati i toksičnim učincima pseudoefedrin hidroklorida i/ili klorfenamin maleata (kardiovaskularni sistem, centralni nervni sistem).
    
    Znaci i simptomi predoziranja s RHINOSTOP tabletama
    
    Paracetamol
    
    Postoji rizik od trovanja, naročito u starijih osoba, djece, pacijenata s bolešću jetre, u slučajevima hroničnog alkoholizma, u pacijenata s hroničnom malnutricijom i pacijenata liječenih s induktorima enzima. Predoziranje s paracetamolom u ovim slučajevima može završiti smrću.
    
    Simptomi predoziranja s paracetamolom tokom prva 24 sata su: mučnina, povraćanje i abdominalna bol. Oštećenje jetre može se primjetiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka. Bol ili osjetljivost u gornjem dijelu abdomena može biti prvi znak oštećenja jetre, dok povećanje jetre i katkada oligurija, povišene vrijednosti bilirubina i jetrenih enzima i produženo protrombinsko vrijeme upućuju na oštećenje jetrene funkcije. Kao posljedica predoziranja mogu se javiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza.
    
    Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koje ukazuje bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Zabilježeni su slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.
    
    Ustanovljeno je da se prekomjerne količine toksičnog metabolita (glutation vrši detoksikaciju, kada se primjenuju preporučene doze paracetamola) nepovratno vezuju za tkivo jetre.
    
    Pseudoefedrin hidroklorid
    
    Znaci trovanja s pseudoefedrinom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze. Simptomi trovanja uključuju povraćanje, proširene zjenice, hipertenziju, tahikardiju, uznemirenost, anksioznost. Zabilježena je refleksna bradikardija usljed hipertenzije. Kod težeg trovanja mogu se javiti nepravilni otkucaji srca, intrakranijalne hemoragije, konvulzije, anginozne smetenje/infarkt miokarda i psihoze.
    
    Klorfenamin maleat
    
    Znaci trovanja s klorfenaminom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze lijeka. Simptomi predoziranja su somnolenca, tahikardija, blaga hipertenzija, mučnina, povraćanje i antiholinergički efekti (npr. proširene zjenice, crvenilo lica, povišena tjelesna temperatura i suha usta). Tkođer se mogu javiti uznemirenost, zbunjenost i halucinacije kod srednje teškog trovanja.
    
    Tretman predoziranja
    
    Za liječenje predoziranja s RHINOSTOP tabletama bitno je odmah djelovati.
    
    Unatoč izostanku značajnh ranih simptoma, pacijenta treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa.
    
    Potrebno je razmotriti ispiranje želuca i liječenje aktivnim ugljenom ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata (kada je riječ o paracetamolu). Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). Specifični antidot za paracetamol je N-acetilcistein.
    
    Liječenje antidotom može se primijeniti do 24 sata nakon unosa paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati nakon unosa. Učinkovitost antidota značajno se smanjuje nakon tog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti N-acetilcistein intravenozno, u skladu s utemeljenim režimom doziranja. Ako pacijent ne povraća, peroralno primjenjen metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenim od bolnice.
    
    Za pseudoefedrin i klorfenamin nema specifičnih antidota i liječenje je simptomatsko.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Drugi analgetici i antipiretici; Paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike. ATC kod: N02BE51.
    
    RHINOSTOP tablete je kombinirani lijek čiji aktivni sastojci imaju sinergističko djelovanje.
    
    Paracetamol je inhibitor ciklooksigenaze, analgetik (centralni) i antipiretik.
    
    Pseudoefedrin hidroklorid je dekstroizomer efedrina, neizravni adrenergički agonist koji uzrokuje vazokonstrikciju u sluznici gornjih disajnih puteva (dekongestiv).
    
    Klorfenamin maleat je antagonist histaminskih H1 i muskarinskih receptora. Relaksira glatke mišiće respiratornog i gastrointestinalnog sistema, sprječava vazodilataciju induciranu histaminom i suprimira propusnost kapilara što rezultira smanjenjem edema sluznice i smanjenom sekrecijom.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Paracetamol
    
    Nakon peroralne primjene, paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbuje u gastrointestinalnom traktu, većinom u tankom crijevu. Oko 25% apsorbovane doze paracetamola metabolizira se pri prvom prolazu kroz jetru. Bioraspoloživost oralnog paracetamola procijenjena je na 85% do 98%.
    
    Hrana može usporiti postizanje maksimalne koncentracije paracetamola u plazmi, ali bioraspoloživost lijeka ostaje očuvana.
    
    Vezivanje paracetamola za proteine plazme je malo, svega 10% do 25%. Paracetamol prolazi krvno-moždanu barijeru. Centralnom difuzijom prodire do mozga i spinalne tečnosti, unutar perioda od 15-45 minuta, a maksimalne koncentracije ostvaruje za 2-4 sata. Paracetamol prolazi kroz placentarnu barijeru (7,9 mcg/ml) i izlučuje se u majčino mlijeko (0,1% do 1,85%). Nakon ingestije, lijek prodire u fetalnu cirkulaciju za 30 minuta.
    
    Paracetamol se distribuira u sva tkiva osim u masno (najviše jetra i bubreg). Volumen distribucije paracetamola za odrasle iznosi 0,7 do 1 L/kg, a za djecu 0,7 do 1,2 L/kg.
    
    Metabolizam se odvija prvenstveno u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima. Glavni put metaboliziranja je konjugacija s glukuronidom, sulfatom i oksidacija s CYP izoenzim sistemom, uglavnom putem CYP2E1.
    
    Toksični reaktivni metabolit, N-acetil-p-benzokinon imin (NAPQI) nastaje oksidativnim metabolizmom, a potom se konjugira sa glutationom pri čemu nastaje cistein i merkapturična kiselina. NAPQI je odogovaran za oštećenja jetrene funkcije.
    
    Pored toga, dolazi do manjih oksidativnih metaboličkih promjena pri čemu nastaje 3-hidroksi-acetaminofen i metioksilacije čiji je produkt 3-metoksi-acetaminofen.
    
    Ovako nastali metaboliti se potom konjugiraju s glukuronidom ili sulfatom.
    
    Metabolizam paracetamola može biti usporen u pacijenata sa jetrenim oštećenjem.
    
    Ekskrecija paracetamola se odvija putem bubrega. Preko 90% oralno primijenjene doze paracetamola se izluči iz organizma unutar perioda od 24 sata.
    
    Paracetamol se urinom izlučuje u obliku svojih metabolita, dok se manje od 5% lijeka izlučuje u nepromijenjenoj formi. Manji procenat lijeka (2,6%) izlučuje se putem žuči.
    
    Ukupni klirens paracetamola procjenjuje se na 3-5,5 mL/kg/min, a vrijeme polueliminacije na 2-4,5 sata.
    
    Paracetamol se može odstraniti iz organizma putem hemodijalize.
    
    Pseudoefedrin
    
    Nakon peroralne primjene, pseudoefedrin se praktično u potpunosti apsorbuje u gastrointestinalnom traktu. Vršnu koncentraciju ostvaruje za 1,4 do 2 sata. Hrana može usporiti postizanje maksimalne koncentracije pseudoefedrina u plazmi, ali bioraspoloživost lijeka ostaje očuvana.
    
    Pseudoefedrin se raspodjeljuje u sva tkiva i volumen distribucije iznosi oko 2,5 L/kg. Prolazi krvno-moždanu i placentnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Eliminira se praktično u potpunosti neizmjenjen putem bubrega – vrijeme polueliminacije iznosi 5-8 sati pri pH urina 5,8. Zakiseljavanjem urina (pH 5,0) vrijeme polueliminacije se skraćuje na oko 3-6 sati, a alkalinizacijom (pH 8,0) se produžava na 9-16 sati. Izlučivanje pseudoefedrina u djece je brže nego u odraslih (vrijeme polueliminacije oko 3 sata).
    
    Klorfenamin maleat
    
    Nakon peroralne primjene, klorfenamin se praktično u potpunosti apsorbuje u gastrointestinalnom traktu. Vršnu koncentraciju ostvaruje za 2 sata, a kod alergijskog rinitisa nakon 3 do 6 sati nakon primjene. Klorfenamin podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, pri čemu se njegova apsolutna bioraspoloživost procjenjuje na 25% do 60%. Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 60%. Klorfenamin dospijeva praktično u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosi oko 3 L/kg. Prolazi krvno-moždanu barijeru, a nema podataka o tome da li prolazi placentarnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mlijeko.
    
    Biotransformacija klorfenamin maleata odvija se u jetri pri čemu nastaju dva neaktivna metabolita (didesmetil i monodesmetil derivati).
    
    Klorfenamin se iz organizma uglavnom izlučuje renalnom ekskrecijom (oko 50%), a mali dio fecesom (manje od 1%). Aproksimativno 50% primjenjene oralne doze lijeka se izluči unutar 12 sati od primjene, a od toga je 3% do 18% u nepromijenjenoj formi. Poluživot eliminacije klorfenamin maleata iznosi 20 sati. U djece može iznositi manje.
    
    Hemodijalizom lijek se ne može odstraniti iz organizma.
    
    Farmakokinetika u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
    
    Oštećena funkcija bubrega ne utiče na farmakokinetiku paracetamola, ali utiče na ekskreciju lijeka u smislu da je usporeno izlučivanje metabolita. O pseudoefedrinu i klorfenaminu nema specifičnih podataka, no s obzirom na ulogu bubrega u njihovoj ekskreciji, za pretpostaviti je da je eliminacija usporena.
    
    Farmakokinetika u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre
    
    U stanjima s akutnim poremećajem jetrene funkcije, npr. pri akutnom virusnom hepatitisu, eliminacija paracetamola je usporena, no profil metabolita je isti kao i u osoba s očuvanom funkcijom jetre. Isto vrijedi za pacijente s težim kroničnim zatajenjem jetre, dok se pri blažim oblicima bolesti kinetika eliminacije ne razlikuje od one u osoba s očuvanom funkcijom jetre.
    
    Unatoč usporenoj eliminaciji, nema akumulacije paracetamola ako se primjenjuje u rasponu terapijskih doza. U prvim sedmicama nakon transplantacije jetre, eliminacija paracetamola je usporena, a izmjenjen je i profil metabolita – nastaje relativno više potencijalno hepatotksičnog metabolita NAPQI.
    
    Brzina eliminacije i profil metabolita normaliziraju se unutar nekoliko mjeseci nakon transplantacije. Nema specifičnih podataka o uticaju oštećenja jetrene funkcije na kinetiku pseudoefedrina ni klorfenamina, no s obzirom na opseg metaboliziranja klorfenamina, za pretpostaviti je da mu je eliminacija usporena u osoba s oštećenom funkcijom jetre.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Paracetamol, pseudoefedrin hidroklorid i klorfenamin maleat su svaki pojedinačno ili u kombinaciji, u upotrebi u humanoj medicini već dugi niz godina, a njihova klinička sigurnost je dobro dokumentirana. Shodno tome, osim podataka već navedenih u drugim dijelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka, nema drugih pretkliničkih podataka koji bi bili od važnosti za onoga koji lijek propisuje.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Kukuruzni skrob
    3. Mikrokristalna celuloza PH 101
    4. Hidroksipropilceluloza
    5. Magnezij stearat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 60 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC folije, zelene boje i aluminijske folije.
    
    RHINOSTOP tablete pakovane su u kutije s 20 (2 blistera u kutiji) tableta.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka, vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Δ RHINOSTOP, tableta, 20 x (251,00 mg + 61,20 mg + 2,54 mg): 04-07.10-1331/13 od 20.11.2013.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Januar/siječanj 2018.

Nazad na rezultate pretrage

novembar 16. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%